Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. NEOGABA nedir ve ne için kullanılır?

2. NEOGABA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NEOGABA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NEOGABA'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. NEOGABA nedir ve ne için kullanılır?

NEOGABA 300 mg kapsül, kırmızı-beyaz, sert jelatin bir kapsüldür. Her kapsül 300 mg pregabalin içerir, 56 ve 168 kapsüllük alüminyum blisterler içeren ambalajlardasunulmaktadır.

NEOGABA, ağızdan alınan ve kısmi sara (epilepsi) nöbetlerinin tedavisinde diğer nöbet ilaçları ile birlikte ek tedavi olarak; merkezden uzak (periferik) sinir hasarına bağlı ağrının(nöropatik ağrı) tedavisinde, yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğunun tedavisinde tedavisindekullanılan bir ilaçtır.

NEOGABA, 18 yaş ve üstü olan yetişkinlerde kullanılır, 18 yaşın altındakilerde yeterli güvenlilik ve etkililik bilgisi bulunmadığı için, kullanımı önerilmez.

Nöropatik Ağrı

NEOGABA yetişkinlerde, merkezden uzak (periferik) sinirlerin hasar görmesinden kaynaklanan uzun süreli ağrılarda kullanılır. Şeker hastalığı ve zona gibi bir çok hastalıksinirlerinize zarar vererek sinir hasarına bağlı ağrıya sebep olabilir. Bu ağrı hissi, sıcaklık,yanma, batma, vurma, zonklama, sızlama, uyuşma, karıncalanma şeklinde ya da elektrikçarpması, iğne batması gibi, delici, keskin veya kramp tarzında bir ağrı şeklindetanımlanabilir.

Nöropatik ağrı, duygu durumunuzda değişikliklere, uyuma sorunlarına ve yorgunluğa neden olup fiziksel ve sosyal yaşamınızı ve genel yaşam kalitenizi etkileyebilir.

Epilepsi

NEOGABA yetişkinlerde, sara nöbetlerinin bir çeşidini tedavi etmek için kullanılır (sekonder jeneralize konvülsiyonların eşlik ettiği ya da etmediği parsiyel konvülsiyonlar). Doktorunuz,almakta olduğunuz ilaçlarla durumunuzu kontrol altında tutamadığı zaman, NEOGABA'yıtedavinize ekleyebilir. NEOGABA sara nöbetlerinin tedavisinde tek başına kullanım içindeğildir ve her zaman sara nöbetlerini kontrol altında tutmak için kullanılan diğer ilaçlarlabirlikte kullanılır.

Yaygın Anksiyete Bozukluğu

NEOGABA yetişkinlerde, yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğunu tedavi etmek için kullanılır. Yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğunun belirtileri kontrol etmesi zor olan, uzun süreli aşırıkaygı ve endişedir. Yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğu aynı zamanda huzursuzluk, ani veşiddetli heyecan, köşeye sıkıştırılmışlık hissi, kolaylıkla bitkin düşme, konsantrasyongüçlüğü, ani unutkanlık, alınganlık hissi, kas sertliği veya uyku sorunları gibi durumlara yolaçabilir. Bu günlük yaşamın sıkıntılarından ve stresinden farklıdır.

2. NEOGABA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerNEOGABA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer NEOGABA

'

nın etkin maddesi olan pregabaline veya ilacın içeriğinde bulunan diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı hassasiyetiniz) varsa NEOGABAkullanmayınız. Emniyet bandı açılmış veya hasar görmüş ürünleri kullanmayınız.

NEOGABA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

• NEOGABA kullanan bazı hastalar yüzde, dudaklarda, dilde ve boğazda şişmenin yanı sıra yaygın cilt döküntüsü gibi alerjik reaksiyonu düşündüren belirtiler bildirilmiştir.Bu reaksiyonların herhangi birini yaşamanız durumunda hemen doktorunuzla temaskurunuz. Yüzde, ağız içinde veya üst solunum yolunda şişme gibi belirtiler ortayaçıkarsa NEOGABA derhal kesilmelidir.

• Pregabalin ile ilişkili olarak Stevens-Johson sendromu ve toksik epidermal nekrolizdahil ciddi deri döküntüleri bildirilmiştir. Bölüm 4'te açıklanan bu ciddi ciltreaksiyonlarıyla ilgili belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, pregabalinkullanmayı bırakın ve derhal tıbbi yardım isteyiniz.

• NEOGABA ile tedavi, uyku hali ve baş dönmesine neden olabileceğinden, yaşlı hastalarda kaza sonucu yaralanmaların (düşme) oranını artırabilir. Dolayısıyla, 65yaşın üzerindeyseniz, ilacın tüm yan etkileri konusunda yeterli deneyime sahipoluncaya kadar dikkatli olmalısınız.

• NEOGABA bulanık görme veya görme kaybına ya da görme duyusunda başka değişikliklere neden olabilir, bunların çoğu geçicidir. Görmenizde herhangi birdeğişiklik yaşamanız durumunda hemen doktorunuzla görüşmelisiniz.

• Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa ve pregabalin kullanımı sırasında kilo aldıysanız, diyabet ilaçlarınızda bir değişiklik yapılmasına gerek duyabilirsiniz.

• Omurilik yaralanması olan hastalar örneğin ağrı veya spastisiteyi tedavi etmek amacıyla pregabaline benzer yan etkileri olan, başka ilaçlar da alıyor olabileceğindenuykululuk hali gibi bazı yan etkiler daha yaygın olabilir ve bu etkilerin şiddeti sözkonusu ilaçlar ile birlikte alındığında artabilir.

• Bazı hastalarda NEOGABA alırken kalp yetmezliği bildirilmiştir; bu hastalar çoğunlukla kardiyovasküler rahatsızlıkları olan yaşlı hastalardır. Bu ilacı almadanönce kalp hastalığı öykünüz varsa doktorunuza bildirmelisiniz.

• NEOGABA kullanan bazı hastalarda böbrek yetmezliği bildirilmiştir. Eğer idrara çıkmanızda azalma fark ederseniz doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz bu durumudüzeltmek için ilaç kullanımını kesebilir.

• NEOGABA gibi sara tedavisinde etkili (antiepileptik) ilaçlarla tedavi edilen bazıhastalarda kendine zarar verme veya intihar etme düşünceleri olmuştur veya intihardavranışı göstermiştir. Herhangi bir zamanda bu düşüncelere sahipseniz veya bu türdavranışlarda bulunuyorsanız, derhal doktorunuzla iletişime geçiniz.

• NEOGABA kabızlığa neden olabilecek başka ilaçlarla (bazı ağrı kesiciler gibi) birliktealındığında gastrointestinal sorunların (örn., kabızlık, bağırsak işlevlerinin durması)baş göstermesi olasıdır. Kabızlık yaşıyorsanız, özellikle bu sorunun yaşamayayatkınsanız, doktorunuza söyleyiniz.

• Bu ilacı almadan önce alkol veya herhangi bir ilaç bağımlılığı veya kötüye kullanım öykünüz var ise doktorunuza söyleyiniz. NEOGABA'ya bağımlı olma riskiniz dahayüksek olabilir. Reçete edilenden daha fazla ilaç kullanmayınız.

• NEOGABA alırken veya NEOGABA almayı bıraktıktan hemen sonra nöbetler olduğu bildirilmiştir. Eğer nöbet geçirirseniz derhal doktorunuz ile iletişime geçiniz.

• NEOGABA kullanan bazı hastalarda, diğer koşulların da etkisi ile beyin fonksiyonlarında azalma (ensefalopati) bildirilmiştir. Ciddi bir karaciğer veya böbrekhastalığı öykünüz var ise, doktorunuzu bilgilendiriniz.

• NEOGABA kullanımına bağlı olarak solunum güçlüğü bildirilmiştir. Sinir sistemi hastalığınız, solunum sistemi hastalığınız, böbrek yetmezliğiniz var ise veya 65 yaşınüzerindeyseniz, doktorunuz size farklı bir doz ayarlaması önerebilir. Nefes almaktagüçlük çekerseniz veya nefes darlığı yaşarsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz.

Bağımlılık

Bazı insanlar NEOGABA'ya bağımlı hale gelebilir (ilacı almaya devam etme ihtiyacı). NEOGABA'yı kullanmayı bıraktıklarında geri çekilme etkileri olabilir (bkz. Bölüm 3'NEOGABA nasıl kullanılır?' ve 'NEOGABA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabileceketkiler'). NEOGABA'ya bağımlı hale gelebileceğinize dair endişeleriniz varsa, doktorunuzadanışmanız önemlidir.

NEOGABA'yı kullanırken aşağıdaki belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, bağımlı hale geldiğinizin bir işareti olabilir: • İlacı doktorunuzun önerdiğinden daha uzun süre kullanmanızgerekiyorsa • Önerilen dozdan fazlasını almanız gerektiğini hissediyorsanız • İlacı reçeteedilenden farklı nedenlerle kullanıyorsanız

• İlacın kullanımını bırakmak veya kontrol altına almak için tekrarlayan, başarısız girişimlerde bulunduysanız • İlacı almayı bıraktığınızda kendinizi iyi hissetmiyorsanız ve ilacı tekraraldığınızda kendinizi daha iyi hissediyorsanız.

Bunlardan herhangi birini fark ederseniz, ilacı bırakmanın ne zaman uygun olduğu ve bunun nasıl güvenli bir şekilde yapılacağı da dahil olmak üzere sizin için en iyi tedavi yolunugörüşmek üzere doktorunuzla konuşun.

Çocuklar ve Adölesanlar

Çocuk ve adölesanlarda (18 yaş altı) güvenlilik ve etkililik belirlenmemiştir. Bu nedenle pregabalin bu yaş grubunda kullanılmamalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

NEOGABA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

NEOGABA aç ya da tok olarak kullanılabilir.

NEOGABA kullanırken alkol almayınız. NEOGABA ile birlikte alkol alınması uyku hali ve baş dönmesi gibi yan etkilerin görülme sıklığını artıracaktır. Bu tehlikeli olabilir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NEOGABA doktorunuz tarafından önerilmedikçe hamilelikte kullanılmamalıdır.

Hamileliğin ilk 3 ayında pregabalin kullanımı, doğmamış çocukta tıbbi tedavi gerektiren doğumsal kusurlara neden olabilir. İskandinav ülkelerinde hamileliğin ilk 3 ayında pregabalinalan kadınlardan elde edilen verileri inceleyen bir çalışmada, her 100 bebekten 6'sında bu türdoğumsal kusurlar görülmüştür. Buna karşılık çalışmada, pregabalin ile tedavi edilmeyenkadınlardan doğan her 100 bebekten 4'ünde bu kusurlar gözlenmiştir. Yüzde (orofasiyalyarıklar), gözlerde, sinir sisteminde (beyin dahil), böbreklerde ve cinsel organlarda anomalilergörüldüğü bildirilmiştir.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar gebelikten etkin bir doğum kontrol yöntemi ile korunmalıdır. Eğer tedavi sırasında hamile kaldıysanız, hamile olduğunuzu düşünüyorsanızveya hamile kalmayı planlıyorsanız derhal doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Anne sütüne geçtiği için NEOGABA kullanırken bebeğinizi emzirmemeniz önerilir.

NEOGABA doktorunuz tarafından önerilmedikçe emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

NEOGABA baş dönmesi ve uyku hali yaratabilir ve dikkatinizi azaltabilir. NEOGABA'nın sizi nasıl etkilediğini anlayana kadar araba veya makine kullanmayınız ve tehlikeli olabilecekaktivitelerde bulunmayınız.

NEOGABA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ürün laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz söylenmişse bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

NEOGABA ve diğer bazı ilaçlar birbiriyle etkileşebilir. NEOGABA'nın yatıştırıcı etkileri olan (opioidler dahil) belli başlı bazı ilaçlarla birlikte kullanımı sonunda bu etkilerde artışgörülebilir ve solunum yetmezliği, koma ve ölüme neden olabilir. NEOGABA aşağıdakileriiçeren ilaçlarla birlikte alınırsa, baş dönmesi, uykululuk hali ve dikkat azalmasının şiddetiniartırabilir:

• Oksikodon (narkotik ağrı kesiciler)

• Lorazepam (kaygı (anksiyete) tedavisinde kullanılan ilaçlar)

• Alkol

NEOGABA ağız yoluyla alınan doğum kontrol ilaçları ile birlkte kullanılabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. NEOGABA nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

NEOGABA'yı her zaman doktorunuz tarafından size tarif edildiği şekliyle kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Reçetede belirtilenden daha fazla ilaçalmayınız.

NEOGABA'yı ne zaman ve ne kadar almanız gerektiğini doktorunuz söyleyecektir.

Nöropatik Ağrı

• Doktorunuzun sizin için belirlediği dozda kapsül alınız.

• Sizin ve durumunuz için belirlenen doz genellikle 150 mg ile 600 mg arasındaolacaktır.

• Doktorunuz günde 2 yada3 ayrı seferde almanızı söyleyecektir. Günde 2 kere NEOGABA alımında, sabah ve akşam olacak şekilde her gün aynı saatlerde alınız.Günde 3 kere NEOGABA alımında, sabah, öğle ve akşam oalcak şekilde her gün aynısaatlerde alınız.

• Doktorunuz tedavi sırasında aldığınız dozu değiştirebilir. Doktorunuzla görüşmeden dozu kendiniz değiştirmeyiniz.

Epilepsi

• Doktorunuzun sizin için belirlediği dozda kapsül alınız.

• Sizin ve durumunuz için belirlenen doz, genellikle toplam 150 mg ile 600 mg arasındaolacaktır.

• Doktorunuz günde 2 yada3 ayrı seferde almanızı söyleyecektir. Günde 2 kere NEOGABA alımında, sabah ve akşam olacak şekilde her gün aynı saatlerde alınız.Günde 3 kere NEOGABA alımında, sabah, öğle ve akşam olacak şekilde her gün aynısaatlerde alınız.

• Doktorunuz tedavi sırasında aldığınız dozu değiştirebilir. Doktorunuzla görüşmeden dozu kendiniz değiştirmeyiniz.

Yaygın Anksiyete Bozukluğu

• Doktorunuzun sizin için belirlediği dozda kapsül alınız.

• Sizin ve durumunuz için belirlenen doz, genellikle 150 mg ile 600 mg arasındaolacaktır.

• Doktorunuz günde 2 yada3 ayrı seferde almanızı söyleyecektir. Günde 2 kere NEOGABA alımında, sabah ve akşam olacak şekilde her gün aynı saatlerde alınız.Günde 3 kere NEOGABA alımında, sabah, öğle ve akşam olacak şekilde her gün aynısaatlerde alınız.

• Doktorunuz tedavi sırasında aldığınız dozu değiştirebilir. Doktorunuzla görüşmeden dozu kendiniz değiştirmeyiniz.

NEOGABA'nın etkisinin sizin için çok kuvvetli veya zayıf olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Doktorunuz ile görüşmeden NEOGABA'yı aniden bırakmayınız.

Uygulama yolu ve metodu:

• NEOGABA ağız yoluyla alınır.

• NEOGABA'yı bir bardak su ile bütün olarak yutunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

NEOGABA'nın çocuklarda ve gençlerde (18 yaşından küçüklerde) kullanımına ilişkin yeterli güvenlilik ve etkililik bilgisi bulunmadığı için bu yaş grubundaki hastalardakullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Böbrek fonksiyonları normal olan yaşlı (65 yaş üstü) hastalarda NEOGABA normal dozlarında kullanılabilir. Böbrek fonksiyonları azalan yaşlı hastalarda pregabalin dozununazaltılması gerekebilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği

Böbrekleriniz ile ilgili bir sorununuz varsa doktorunuz sizin için daha değişik bir doz planlaması ve/veya dozu reçeteleyebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Eğer NEOGABA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NEOGABA kullandıysanız:

NEOGABA'yı kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuunuz.

Eğer almanız gerekenden fazla NEOGABA kullandıysanız, doktorunuzu arayınız ya da kullanmakta olduğunuz NEOGABA kutusunu da yanınıza alarak, derhal en yakın sağlıkmerkezine başvurunuz. Bu duruma bağlı olarak uykulu hissetme, kafa karışıklığı, saldırganlıkveya huzursuzluk hissedebilirsiniz. Ayrıca nöbetler ve bilinç kaybı (koma) da bildirilmiştir.

NEOGABA'yı kullanmayı unutursanız:

NEOGABA'yı her gün aynı saatte düzenli olarak kullanmanız önemlidir.

Almanız gereken dozu almayı unuttuğunuz taktirde:

• Hatırladığınızda bir sonraki doz zamanınız değilse, hatırlar hatırlamaz alınız.

• Hatırladığınızda bir sonraki dozu alacağınız zaman gelmiş veya ona yakın ise unuttuğunuz dozu almayınız. Bir sonraki dozu reçetenizde belirtildiği şekilde zamanında alarak normaldoz takviminize devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.NEOGABA ile tedavi sonlandmldığında oluşabilecek etkiler:

NEOGABA'yı kullanmayı aniden kesmeyiniz. NEOGABA'yı kullanmayı bırakmak istiyorsanız, bunu önce doktorunuzla görüşünüz. Bunu nasıl yapmanız gerektiğini sizesöyleyecektir. Tedaviniz en az 1 hafta süre ile kademeli olarak azaltılarak sonlandırılacaktır.Uzun ya da kısa süreli tedavi sonrasında, tedaviniz sonlandırıldığında bazı yan etkiler(çekilme belirtileri) görülebilir. Bu yan etkiler, uyuma zorluğu, baş ağrısı, mide bulantısı,kaygı, ishal, nezle benzeri belirtiler, havale, sinirlilik, depresyon, ağrı, terleme ve sersemliktir.NEOGABA'yı daha uzun süredir alıyorsanız, bu semptomlar daha sık veya şiddetli şekildeortaya çıkabilir. Geri çekilme etkileri yaşarsanız, doktorunuzla iletişime geçmelisiniz.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorunuz olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, NEOGABA'nın içeriğinde bulunan maddelere karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüzde şişme

• Dilde şişme

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NEOGABA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıda listelenen yan etkiler altta yatan bir hastalıktan veya birlikte kullanılan ilaçlardan da kaynaklanıyor olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

10 hastanın en az birinde görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

:10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Baş dönmesi, uyku hali, baş ağrısı

Yaygın:

• İştah artışı

• Soğuk algınlığı (nazofarenjit)

• Abartılı bir şekilde kendini olduğundan daha iyi hissetme, bilinç bulanıklığı, cinsel istekte azalma, çevresel uyarılara karşı aşırı hassasiyet (irritabilite), kişinin yer vezaman kavramını yitirmesi (dezoryantasyon)

• Dikkat bozukluğu, sakarlık, hafıza bozukluğu, hafıza kaybı, titreme (tremor), konuşma bozukluğu (dizartri), yanma, batma, karıncalanma hissi, uyuşma,sakinlik, uyuşukluk, uykusuzluk (insomni), aşırı halsizlik, anormallik hissi

• Bulanık görme, çift görme

• Baş dönmesi (vertigo), denge bozukluğu, düşme

• Ağız kuruluğu, kabızlık, kusma, gaz, ishal, bulantı, karın boşluğunda şişkinlik

• Peniste sertleşme bozukluğu

• Sarhoşluk hissi, yürüyüşte anormallik

• Vücutta kol ve bacaklar dahil şişlik (periferik ödem), ödem

• Kilo artışı

• Kas krampları, eklem ağrısı, sırt ağrısı, kol veya bacaklarda ağrı, boyun bölgesinde kramp (servikal spazm)

• Boğaz kuruluğu

• İstemli kas hareketlerinde düzensizlik (ataksi)

• Göğüste ağrı

• Boğaz ağrısı

• Grip benzeri semptomlar

• Solunum güçlüğü

• Miyasteni

• Anormal yürüyüş

Yaygın olmayan:

• İştah kaybı, kilo kaybı, kan şekerinin düşmesi, kan şekerinin yükselmesi

• Kendine yabancılaşma, kişisel kimlik duygusu kaybı (depersonalizasyon),huzursuzluk, depresyon, ajitasyon, ruh hali (duygudurum) dalgalanması, kelimebulmada zorluk, sanrı (halüsinasyon), anormal rüyalar, sinirlilik, aşırı mutlulukhali, bilme ve kavramaya ilişkin zihinsel aktivitelerde bozukluk, düşünmedezorluk, cinsel istekte artış, orgazm olamamayı da kapsayan cinsel işlevbozuklukları, geç boşalma, kısa süreli aşırı huzursuzluk durumu (panik atak),çevresel uyarılara ilgisiz kalma (apati)

• Görme alanında bozukluklar, anormal göz hareketleri, tünel görüşü şeklinde görme değişiklikleri, ışık parlaması gibi görme değişiklikleri, düzensiz hareketler,reflekslerde zayıflama, artmış aktivite, ayağa kalkarken görülen baş dönmesi,hassas deri, tat alamama, yanma duygusu, amaçlı hareketlerde titreme (tremor),bilincin azalması, bilinç kaybı, bayılma hali, sese/gürültüye hassasiyet, iyihissetmeme, istemli hareketlerin bozulması (diskinezi)

• Göz kuruluğu, gözlerde şişme, görsel keskinlikte azalma, gözlerde ağrı, gözyaşında artma, gözlerde iritasyon, göz yorgunluğu (astenopi) ), görme alanındakıvılcım şeklinde ışık ve renk algısı (fotopsi)

• Ritim bozuklukları, kalp atım hızında artma, düşük kan basıncı, yüksek kan

basıncı, kalp yetmezliği, kalbin normalden yavaş atması

Yüz kızarması, sıcak basması

Nefes darlığı, burunda kuruluk, burunda tıkanma

Tükürük salgısında artma, mide ekşimesi, ağız çevresinde hissizleşme

Terleme, kırmızı renkli kabartılı (papüler) döküntüler, ateş, kurdeşen (ürtiker), kaşıntı

Kas seğirmesi, eklemlerde şişme, kas ağrısını da içeren ağrı, kas sertliği, boyun ağrısı

Meme ağrısı

Ağrılı veya güçlükle idrara çıkma, istem dışı idrar kaçırma

Halsizlik, susuzluk, göğüste sıkışma, yaygın ödem, ağrı, üşüme, ateş, vücut

ısısının normalden yüksek olması

Bazı kan ve karciğer test sonuçlarında değişiklikler (alanin aminotransferaz, kreatinin fosfokinaz ve aspartat aminotransferazda yükselme), trombosit sayısındaazalma, kandaki alyuvar sayısının azalması, nötropeni, kan kreatininde artma, kanpotasyumunda düşme

Aşırı duyarlılık, yüzde şişme, kaşınma, kurdeşen, burun akıntısı, burun kanaması, öksürük, horlama, burun boşluğu iltihabı (rinit)

Ağrılı menstürasyon (adet) dönemi (dismenore)

El ve ayak soğukluğu

Ağızdaki duyularda uyaranlara karşı hassasiyet kaybı (oral hipoestezi), konuşma bozukluğu, düşünce uçuşması (psikomotor hiperaktivite), sersemlik/uyuşukluk,unutkanlık, saldırganlık (agresyon)

Dekübitus ülseri

Seyrek:

• Var olmayan bir kokuyu algılama (parosmi), gözle bakılan cisimlerin titreşiyorizlenimi vermesi (osilopsi), görsel derinlik algısında değişme, görsel parlaklık,görme kaybı ,

• Göz bebeklerinde büyüme, şaşılık

• Soğuk terleme, boğazda sıkışma hissi, boğazda gerginlik, dilde şişme

• Pankreas iltihabı

• Yutmada zorluk

• Hareketlerde yavaşlama veya azalma

• Yazı yazma yeteneğinde bozulma (disgrafi)

• Karın boşluğunda sıvı toplanması

• Akciğerlerde sıvı toplanması

• Nöbet

• Kalp ritim düzensizliği anlamına gelen kalpteki elektiriksel aktivite kayıtlarında (EKG) değişiklik

• Kalp ritminin hızlanması (sinüs taşikardisi), kalp ritminin düzensizleşmesi (sinüs aritmisi)

• Kas hasarı, kaslarda şiddetli zayıflık ve ağrı (rabdomiyoliz)

• Memede akıntı, anormal meme büyümesi, erkeklerde meme büyümesi

• Aybaşı yokluğu; adet görememe (amenore)

• Böbrek yetmezliği, idrar hacminde azalma, normalden az idrar yapma,mesanede idrar birikmesi (idrar retansiyonu)

• Beyaz kan hücre sayısında azalma (kandaki akyuvarların azalması)

• Uygunsuz davranışlar, artmış ruh hali (duygudurum), intihar davranışı, intihar düşünceleri

• Alerjik reaksiyonlar (nefes almada zorluk, gözlerde iltihaplanma (keratit) ve

ve gövdede kırmızımsı kabarık olmayan hedef benzeri veya dairesel lekeler ile karakterize ciddi cilt reaksiyonları, genellikle merkezi kabarcıklar, ciltsoyulması ve ağız,boğaz,burun,cinsel organ ve göz ülserini içerenreaksiyonları içerebilir. Bu ciddi deri döküntülerinden (Stevens-Johnsonsendromu, toksik epidermal nekroliz) önce ateş ve grip benzeri semptomlargelişebilir.

• Sarılık (ciltte ve gözde sararma)

• Parkinsonizm; ki bu durumda titreme, bradikinezi (hareket etme yeteneğindeazalma) ve rijidite (kas sertliği) gibi Parkinson hastalığına benzer semptomlargörülür.

Çok seyrek

• Karaciğer yetmezliği

• Hepatit (karaciğer iltihabı)

Bilinmiyor

• Nefes almada zorluk, nefes darlığı

• NEOGABA'ya bağımlı hale gelme ('ilaç bağımlılığı')

Kısa ya da uzun dönem NEOGABA tedaviniz sonlandırıldığında, geri çekilme etkileri olarak adlandırılan bazı yan etkiler yaşayabileceğinizi bilmeniz gerekir (bkz. 'NEOGABA ile tedavisonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler').

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Uyku hali gibi bazı yan etkiler daha yaygın olabilir, çünkü omurilik yaralanması olan hastalar, örneğin ağrı veya spastisiteyi tedavi etmek için pregabaline benzer yan etkilere sahip başkailaçlar alıyor olabilirler ve bu etkilerin şiddeti bu ilaçların birlikte alınması ile artabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi'ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmaktaolduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamışolacaksınız.

5. NEOGABA'nın Saklanması

NEOGABA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra NEOGABA'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NEOGABA'yı kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız NEOGABA'yı şehir suyuna veya çöpe atmayınız.

Bu konuda eczacınıza danışınız.

Emniyet bandı açılmış veya hasar görmüş ürünleri kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi :

Menarini Sağlık ve İlaç Sanayi Tic. A.Ş. Maslak Mah. Sümer Sok. No: 4 Maslak Office Building Kat: 7-8 34485 Maslak, Sarıyer/İstanbul

Üretim Yeri:

Menarini Sağlık ve İlaç Sanayi Tic. A.Ş.Davutpaşa Cad. No: 12 34010 Topkapı/İstanbul

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.