Singulair 10 Mg Film Kaplı Tablet Kullanma Talimatı

SINGULAIR® 10 mg Film Kaplı Tablet Ağızdan alınır.

•

Etkin madde:

10 mg montelukast (10,4 mg montelukast sodyum olarak) içerir.

•

Yardımcı maddeler:

Mikrokristalin selüloz, laktoz monohidrat (sığır kaynaklı),kroskarmelloz sodyum, hidroksipropil selüloz, magnezyum stearat

Film kaplama: Hidroksipropil metilselüloz, hidroksipropil selüloz, titanyum dioksit (E 171), kırmızı demir oksit (E 172), sarı demir oksit (E 172), karnauba mumu

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek

veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. SINGULAIR nedir ve ne için kullanıhr?

2. SINGULAIR 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SINGULAIR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SINGULAIR 'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. SINGULAIR nedir ve ne için kullanılır?

SINGULAIR lökotrienler adı verilen maddeleri engelleyen bir lökotrien alıcısı (reseptör) antagonistidir (karşıt etki gösteren). Lökotrienler akciğerlerde hava yollarının daralmasına veşişmesine ve ayrıca alerji semptomlarına neden olur. SINGULAIR, lökotrienleri engelleyerekastım belirtilerini iyileştirir ve astımın kontrol altına alınmasına yardımcı olur ve mevsimsel alerjibelirtilerini azaltır (saman nezlesi veya mevsimsel alerjik nezle (rinit) olarak da bilinir).

SINGULAIR inatçı astımın tedavisi ve alerjik nezlenin (rinitin) belirtilerinin giderilmesi için reçetelenir:

Astım:

SINGULAIR 15 yaş ve daha büyük çocuklarda ve erişkinlerde inatçı astımın tedavisinde kullanılmalıdır.

SINGULAIR'i bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın.Alerjik Rinit:

SINGULAIR alerjik rinit belirtilerinin (hapşırık, burun tıkanıklığı, akıntısı ve kaşıntısı) kontrolüne yardımcı olmak amacıyla kullanılır. SINGULAIR tableti, 15 yaş ve üzeri hastalarda mevsimselalerjik rinit ve pereniyal alerjik rinit (yıl boyu devam eden) belirtilerinin giderilmesi için kullanılır.

SINGULAIR 28 tabletlik ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Her bir tabletin içinde 10 mg etkin madde (montelukast) bulunmaktadır.

Bej, bir tarafında SINGULAIR diğer tarafında MSD 117 baskılı kenarları yuvarlatılmış kare film kaplı tabletlerdir.

Astım nedir?

Astım uzun süreli bir hastalıktır.

Astım şunları içerir:

• Daralan havayollarından ötürü nefes almada zorluk. Hava yollarının bu daralması çeşitlidurumlara göre iyileşir ya da kötüleşir.

• Sigara dumanı, polen, soğuk hava veya egzersiz gibi birçok şeye tepki veren hassas havayolları

• Hava yollarında şişme (iltihap)

Astım belirtileri şunlardır:

• Öksürük

• Hırıltılı solunum

• Göğüs sıkışması

Alerjik rinit nedir?

• Saman nezlesi olarak da bilinen mevsimsel alerjik rinit ağaç, çimen ve ot polenleri gibi evdışında bulunan alerjenler ile tetiklenir.

• Uzun süre devam eden (pereniyal) alerjik rinit yıl boyu görülebilir ve genellikle ev tozuakarları, hayvan tüyü kepeği ve/veya küf sporları gibi ev içindeki alerjenler ile tetiklenir.

• Alerjik rinit belirtileri aşağıdakileri içerebilir:

- Burun tıkanıklığı, akıntısı ve/veya kaşıntısı

- Hapşırık

-Sulu,

ŞİŞ,2. SINGULAIR'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Şimdi ya da geçmişte olan herhangi bir tıbbi probleminiz ya da alerjinizi doktorunuza bildiriniz.

SINGULAIR'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Montelukast veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılığınız var ise),

SINGULAIR'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

SINGULAIR almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Eğer:

• Astımınız veya solunumunuz kötüleşirse, derhal doktorunuza söyleyiniz.

• Oral (ağızdan alınan) SINGULAIR akut astım ataklarının tedavisinde kullanılmak üzeretasarlanmamıştır. Bir atak yaşarsanız doktorunuzun size verdiği talimatlara uyunuz. Astımatakları için aldığınız kurtarıcı inhale ilacınızı her zaman yanınızda bulundurunuz.

• Sizin veya çocuğunuzun tüm astım ilaçlarını doktorunuz tarafından belirtilen şekilde almanızönemlidir. SINGULAIR doktorunuzun size reçetelediği diğer astım ilaçlarının yerinekullanılmamalıdır.

• Astım karşıtı ilaçlar alan tüm hastalar grip benzeri hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşuklukveya karıncalanma, akciğer semptomlarında kötüleşme ve/veya döküntü olaylarınınkombinasyonunu yaşadıklarında doktorlarına başvurmaları gerektiği konusunda uyarılmalıdır.

• Astımınız varsa ve astımınız asetilsali silik asit (aspirin) alınca kötüleşiyorsa, SINGULAIRalırken aspirin veya steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlar adı verilen ağrı kesici diğerilaçları kullanmamaya çalışın.

Montelukast ile tedavi edilen her yaştan hastada çeşitli nöropsikiyatrik olaylar (örneğin davranış ve ruh hali ile ilgili değişiklikler, depresyon ve intihar eğilimi) bildirilmiştir (bkz. bölüm 4).Montelukast kullanırken bu tür belirtiler gelişirse, doktorunuza başvurmalısınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışın.

SINGULAIR'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

SINGULAIR 10 mg gıdalarla birlikte veya ayrı olarak alınabilir.

Hamilelik:

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız, SINGULAIR almadan önce doktorunuza danışmalısınız. Doktorunuz bu dönemde SINGULAIR kullanıp kullanamayacağınızıdeğerlendirecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme:

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SINGULAIR'İN ANNE SÜTÜNE GEÇIP GEÇMEDIĞI BILINMEMEKTEDIR. EMZIRIYORSANıZ VEYA BEBEĞINIZI EMZIRMEYI DÜŞÜNÜYORSANıZ, SINGULAIR ALMADAN ÖNCE DOKTORUNUZA DANıŞMALıSıNıZ.Araç ve makine kullanımı

SINGULAIR'in araç veya makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmez. Ancak kişilerin ilaçlara verdiği yanıtlar farklı olabilir. SINGULAIR ile bildirilen belirli yan etkiler (baş dönmesive sersemlik) bazı hastaların araç veya makine kullanma becerisini etkileyebilir.

SINGULAIR 10 mg'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SINGULAIR laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlık) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzlatemasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar SINGULAIR'İn etki mekanizmasını değiştirebilir veya SINGULAIR diğer ilaçlarınızın etki mekanizmasını değiştirebilir. Eğer aşağıdaki ilaçları alıyorsanız, SINGULAIR'ebaşlamadan önce bunları doktorunuza söyleyiniz:

• fenobarbital (epilepsi tedavisi için kullanılır)

• fenitoin (epilepsi tedavisi için kullanılır)

• rifampisin (tüberküloz ve bazı diğer enfeksiyonların tedavisi için kullanılır)

• gemfibrozil (kanın hücreler haricindeki sıvı kısmında yer alan yüksek yağ düzeyinintedavisi için kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. SINGULAIR nasıl kullanılır?

BUUygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

15 yaş ve üzeri ergen ve erişkinler için:

•

SINGULAIR'İ günde bir kez akşamları alın. (bkz. Uygulama yolu ve metodu).

• SINGULAIR'İ astım belirtileri yaşamasanız veya ani gelişen bir astım atağı geçirmeseniz bile,doktorunuz size reçetelediği sürece her gün almalısınız.

• Astım belirtileri kötüleşirse veya astım atakları için alınan kurtarıcı inhale ilacı daha fazlakullanmanız gerekirse derhal doktorunuzu arayınız.

•SINGULAIR'i bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın.

Astımatağı yaşadığınızda doktorunuzun astım ataklarının tedavisi için size söylediklerini yapmanızgerekir.

• Astım atakları için kurtarıcı inhale ilacınızı her zaman yanınızda bulundurunuz.

• Doktorunuz size söylemedikçe diğer astım ilaçlarını almayı bırakmayınız veya dozunuzuazaltmayınız.

Mevsimsel vepereniyal alerjik rinitli ergen ve erişkinlerde (15yaş ve üzeri):

•

SINGULAIR'i günde bir kez ve genelde aynı saatte alınız.

• SINGULAIR'İ doktorunuz reçetelediği sürece günde bir kez alınız.

Uygulama yolu ve metodu:

• SINGULAIR sadece ağız yoluyla alınır.

• SINGULAIR'İ öğün zamanlarından bağımsız olarak alabilirsiniz.

• Tabletleri çiğnemeden yeterli miktarda sıvı ile alınız (örneğin, bir bardak

SU

ile).

SINGULAIR kullanıyorsanız, montelukast etkin maddesi içeren başka bir ilaç almadığınızdan emin olunuz.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanım

BUBU

ilacın, yaş aralığına bağlı olarak 18 yaşın altındaki çocuk hastalar için farklı formları mevcuttur.

• 2-5 yaş arası çocuklar için SINGULAIR 4 mg çiğneme tableti,

• 6-14 yaş arası çocuklar için SINGULAIR 5 mg çiğneme tableti kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanım

Yaşa bağlı olarak özel doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları:Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği (Böbreğin normal işlevini yerine getirememesi) olan hastalarda doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur. Hafif-orta derecede karaciğer yetmezliği (Karaciğerin normal işleviniyerine getirememesi) olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ciddi karaciğer yetmezliği olanhastalara ilişkin veri yoktur.

Eğer SINGULAIRin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla SINGULAIR kullandıysanız

Öneri almak için derhal doktorunuzla iletişime geçiniz.

DOZ

aşımı raporlarının çoğunda hiçbir yan etki bildirilmemiştir. Yetişkinlerde ve çocuklarda doz aşımıyla birlikte en sık bildirilen semptomlar karında ağrı, uyku hali, susama, baş ağrısı, kusma veaşırı hareketliliktir.

SINGULAIR'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.SINGULAIR'i kullanmayı unutursanız

İlacınızı tavsiye edilen şekilde almaya çalışınız.

İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, bu dozu almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.SINGULAIR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

SINGULAIR, astımınızı ancak ilacınızı almaya devam ederseniz tedavi edebilir. SINGULAIR'İ doktorunuzun reçetelediği süre boyunca almanız önemlidir.astımınızı kontrol etmeye yardımcı olacaktır.

Bu ürünün kullanımı ile ilgili herhangi bir ilave sorunuz olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi SINGULAIR'İn içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. SINGULAIR 10 mg film kaplı tabletler ile yapılan klinik çalışmalarda en yaygın şekildebildirilen (tedavi edilen 100 hastadan en az birinde ve tedavi edilen 10 hastadan en az birindegörülen) ve SINGULAIR ile ilişkili olduğu düşünülen yan etkiler şunlardır:

• karın ağrısı

• baş ağrısı

SINGULAIR'in yan etkileri genellikle hafiftir ve SINGULAIR ile tedavi edilen hastalarda plaseboya (ilaç içermeyen tablet) göre daha yüksek sıklıkta ortaya çıktılar.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastadan en az 1'inde görülür.

Yaygın : 100 hastadan 1-10'unda görülür.

Yaygın olmayan : 1000 hastadan 1-10'unda görülür.

Seyrek : 10.000 hastadan 1-10'unda görülür.

Çok seyrek : 10.000 hastadan birinden az görülür.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Ciddi yan etkiler

Aşağıdakilerden biri olursa, SINGULAIR'i kullanmayı durdurunuz ve doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

Yaygın olmayan:

• YÜZ, DUDAK, DIL VE/VEYA BOĞAZDA ŞIŞME DAHIL YUTMA GÜÇLÜĞÜ VEYA NEFES ALMA GÜÇLÜĞÜNEYOL AÇAN ALERJIK REAKSIYONLAR

• Davranış ve ruh hali değişiklikleri: saldırgan davranış veya düşmanlık içeren gerginlik hali(ajitasyon), depresyon

• Nöbet

Seyrek:

• Kanama eğiliminde artış

• Titreme

• Düzensiz kalp atışı

Çok seyrek:

• Grip benzeri hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk veya karıncalanma, akciğersemptomlarında kötüleşme ve/veya döküntü olaylarının kombinasyonu (Churg-StraussSendromu) (bkz. Bölüm 2)

• Düşük kan trombosit (kan pulcuğu; kan pıhtılaşmasını sağlayan kan hücresi) sayısı

• Davranış ve ruh hali değişiklikleri: Halüsinasyonlar (gerçekte var olmayan şeyler görmek)disoryantasyon (zaman - mekan bilincini yitirme), intihar düşüncesi ve davranışı

• Akciğerlerde şişme (iltihaplanma)

• Hepatit (karaciğer iltihabı)

• Hiçbir belirti vermeden de ortaya çıkabilen aniden ortaya çıkan şiddetli deri reaksiyonları(eritema multiforme)

İlacın pazarlandığı dönemdeki diğer yan etkiler

Çok yaygın:

• Üst solunum yolu enfeksiyonu

Yaygın:

• Diyare, bulantı, kusma

• Döküntü

• Ateş

• Karaciğer enzimlerinde yükselmeYaygın olmayan:

• Davranış ve ruh hali değişiklikleri: kabuslar dahil rüya anormallikleri, uykuya dalmadagüçlük, uyurgezerlik, sinirlilik, endişeli hissetme, yerinde duramama

• Baş dönmesi, sersemlik, karıncalanma/uyuşma,

• Burun kanaması,

• Ağız kuruluğu, hazımsızlık,

• Morluklar, kaşıntı, kurdeşen

• Eklem ya da kas ağrısı, kas krampları

• Çocuklarda yatak ıslatma

• Bitkinlik/halsizlik, kendini iyi hissetmeme, şişlikSeyrek:

• Davranış ve ruh hali değişiklikleri: dikkat bozukluğu, hafıza kaybı, kontrol edilemeyen kashareketleri

Çok seyrek:

• Cildin altında ve en sık olarak kaval kemiğinizin üzerindeki bölgede kırmızı, dokununcaağrıyan kırmızı şişlikler (eritema nodozum)

• Davranış ve ruh hali ile ilgili değişiklikler: obsesif (takıntılı düşünceler, fikirler vedürtüler)-kompulsif (tekrarlayan davranışlar ve zihinsel eylemler) semptomlar, kekeleme

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da O 800 31400 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliğihakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. SINGULAIR'in saklanması

SINGULAIR i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan ve nemden koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SINGULAIR'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SINGULAIR'İ kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Organon Turkey İlaçları Ltd. Şti.

Şişli - İstanbul

Üretim yeri:

Sanofı İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

39780 Büyükkarıştıran Lüleburgaz-Kırklareli

Bu kullanma talimatı../../.... tarihinde onaylanmıştır.