Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. SETİRAL nedir ve ne için kullanıhr?

2. SETİRAL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SETİRAL nasıl kullanıhr?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SETİRAL 'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. SETİRAL nedir ve ne için kullanılır?

SETİRAL, beyaz, pürüzsüz, film kaplı tabletler halindedir. Her kutuda 10 tablet bulunur.

SETİRAL alerjik nezle ve kurdeşen tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.

SETİRAL;

6 yaş ve üzeri çocuklarda ve erişkinlerde;

- Alerjik nezlenin burun ve göz ile ilgili belirtilerinin tedavisinde ve ürtikerin (kurdeşen)tedavisinde kullanılır.

2. SETİRAL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerSETİRAL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

- SETİRAL'in etkin maddesine veya yardımcı maddelerden herhangi birine, hidroksizine veyapiperazin türevlerine karşı aşırı duyarlılık öykünüz varsa,

- Diyaliz gerektiren ağır böbrek yetmezliğiniz var ise bu ilacı kullanmayınız.

SETİRAL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

- Böbrek yetmezliğiniz varsa, doktorunuza danışınız. Eğer gerekirse, ilacınızın dozuazaltılacaktır. Doktorunuz almanız gereken yeni dozu belirleyecektir.

- İdrara çıkma problemleriniz varsa (omurilik problemleri ya da prostat veya mesaneproblemleri) doktorunuza danışınız.

- Sara (epilepsi) hastasıysanız ya da konvulsiyon (nöbet, havale) geçirme riskiniz varsa,doktorunuza danışınız.

- Tavsiye edilen dozlarda kullanılan SETİRAL ile birlikte alkol alındığında (0.5 g/L kanseviyesi - bir kadeh şaraba denk gelir) klinik olarak önemli bir etkileşim gözlenmemiştir.Ancak, daha yüksek dozlarda SETİRAL ve alkolün birlikte kullanılmasının güvenliliğineilişkin veri bulunmamaktadır. Bu nedenle, diğer antihistaminiklerde olduğu gibi, SETİRALile birlikte alkol kullanımından kaçınmalısınız.

- Alerji testi yaptırmanız gerekiyorsa, testten birkaç gün önce SETİRAL ile tedaviyi kesipkesmeyeceğinizi doktorunuza danışınız. SETİRAL alerji testinin sonuçlarını etkileyebilir.

- Tedaviye başlanmadan önce yoğun kaşıntı ve/veya ürtiker görülmese bile setirizin ile tedavikesildiğinde bu belirtiler ortaya çıkabilir. Bazı durumlarda, bu belirtiler şiddetli olabilir vetedaviye yeniden başlanması gerekebilir. Tedaviye yeniden başlandığında belirtiler ortadankalkmalıdır.

- SETİRAL'in 6 yaş altı çocuklarda kullanımı önerilmez.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

SETİRAL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

SETİRAL'i aç veya tok karnına alabilirsiniz.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SETİRAL'in hamile kadınlarda kullanımından kaçınılmalıdır. İlacın hamilelik sırasında kazara kullanımının fetüs için zararlı bir etkisi olmasa da SETİRAL'in hamilelik boyunca ancak mutlakgerekli olduğunda dikkatle kullanılması önerilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SETIRAL'in içeriğindeki etkin madde (setirizin) anne sütüne geçtiğinden anne sütü ile beslenen bebeklerde istenmeyen etki görülme riski göz ardı edilemez. Emziren annelerin SETİRAL'ikullanması önerilmez.

Araç ve makine kullanımı

Önerilen 10 mg dozda SETİRAL araç kullanma becerisi, uykuya dalma ve simule montaj hattı (ilacın uyuşukluk/uyku hali etkisini ölçmede kullanılan, gerçek iş ortamındaki performansı temsileden, bilgisayarla yapılan ve uyku halindeki tüm değişkenlere hassas ölçüm testi) verimliliğineklinikte anlamlı etki göstermemiştir.

Araç kullanmayı planlayan, potansiyel olarak tehlikeli işlerde çalışan ve makine kullanan hastalar, önerilen dozu aşmamalı ve ilaca verdikleri yanıtı dikkate almalıdırlar. Bu tip duyarlıhastalarda, SETİRAL'in alkol veya diğer santral sinir sistemi depresanları (baskılayıcıları) ileeşzamanlı kullanımı, uyanıklıkta azalmaya ve performans bozukluğuna yol açabilir.

SETİRAL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SETIRAL'in içeriğinde laktoz bulunur. Eğer doktorunuz, bazı şeker çeşitlerine karşı hassas olduğunuzu belirtmişse, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı:

SETİRAL'in diğer ilaçlarla bilinen klinikte anlamlı bir etkileşimi yoktur.

SETİRAL'in alkol veya diğer santral sinir sistemi depresanları (baskılayıcıları) (örn. benzodiazepin, valproat, topiramat) ile eşzamanlı kullanımı, uyanıklıkta azalmaya ve performansbozukluğuna yol açabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. SETİRAL nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

6-12 yaş arasındaki çocuklarda: Günde iki kez 5 mg (günde iki kez 1/2 tablet)

12 yaş üstü ergen ve erişkinlerde: Günde bir kez 10mg (1 tablet) uygulanır.

Uygulama yolu ve metodu:

SETİRAL ağızdan kullanım içindir.

SETIRAL'i yeterli miktarda sıvı (örn. bir bardak su) ile yutunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

Yaşlılarda kullanım:Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliğiniz var ise doz böbrek yetmezliğinin şiddetine göre doktorunuz tarafından ayarlanır.

Böbrek yetmezliği olan çocuklarda doz, böbrek fonksiyonu (işlevi) ve vücut ağırlığı göz önüne alınarak, doktor tarafından bireysel olarak ayarlanmalıdır.

Sadece karaciğer yetmezliği olan hastalar normal reçetelenen dozu alabilirler. Hem böbrek hem de karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması önerilir.

Eğer SETİRAL 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla SETİRAL kullandıysanız

Doz aşımında, aşağıda belirtilen yan etkiler daha şiddetli olabilir. Konfüzyon (zihin karışıklığı), diyare (ishal), sersemlik hissi, halsizlik, baş ağrısı, kırıklık (iyi hissetmeme), göz bebeklerininbüyümesi, kaşıntı, durmaksızın hareketle belirgin aşırı huzursuzluk hali, sedasyon, somnolans(uyuklama hali), stupor (uyuşukluk), taşikardi (anormal hızlı kalp atışı), tremor (titreme) ve idrarretansiyonu (idrar kesesini tamamen boşaltmada güçlük) gibi yan etkiler bildirilmiştir.

SETİRAL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.SETİRAL'i kullanmayı unutursanız

Doktorunuzun size verdiği talimatlara uygun olarak ilacı almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.SETİRAL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

SETİRAL almayı bıraktığınızda nadiren yoğun kaşıntı ve/veya ürtiker (kurdeşen) geri gelebilir.

SETİRAL ile tedavinin süresi klinik belirtilere ve bireysel olarak hastalığın seyrine bağlıdır. Doktorunuzun önerisi olmadan tedaviyi kesmeyiniz, çünkü bu durum hastalığın belirtilerinintekrar ortaya çıkmasına ya da daha da kötüleşmesine neden olabilir. SETİRAL ile tedavininsonlandırılmasına doktorunuz karar vermelidir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi SETİRAL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, SETİRAL'i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Alerjik reaksiyonlar, şiddetli reaksiyonlar ve anjiyoödem (yüz veya boğazın şişmesine neden olan ciddi bir alerjik reaksiyon) dahil

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin SETIRAL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu reaksiyonlar ilacı aldıktan hemen sonra ya da daha sonra başlayabilir. Yukarıda belirtilen yan etkiler seyrek ya da çok seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

Somnolans (uyuklama hali)

Sersemlik hissi Baş ağrısı

Farenjit (boğaz ağrısı)

Rinit (burun akıntısı ve tıkanıklığı) (çocuklarda) Diyare (ishal)

Mide bulantısı Ağız kuruluğuHalsizlik

Yaygın olmayan:

• Ajitasyon (aşırı huzursuzluk hali)

• Parestezi (geçici his yokluğu, uyuşma/karıncalanma)

• Karın ağrısı

• Kaşıntı

• Döküntü

• Asteni (yorgunluk)

• Kırıklık (iyi hissetmeme)

Seyrek:

Alerjik reaksiyonlar, bazıları şiddetli (çok seyrek) Depresyon

Halüsinasyon (Varsanı, gerçekte olmayan şeyleri görmek/ duymak)

Agresyon (saldırganlık hali)

Konfüzyon (zihin karışıklığı)

Uykusuzluk

Konvülsiyonlar (istem dışı kas kasılmaları, nöbet, havale)

Taşikardi (dakikadaki kalp atım sayısının -nabzın- normalin üstüne çıkması)

Karaciğer fonksiyon anormalliği (transaminaz, alkalen fosfataz, gamma-GT ve bilirubin artışı)

Ürtiker (kurdeşen)

Ödem Kilo artışı

Çok seyrek:

• Trombositopeni [kanda trombosit (kan pıhtılaşmasını sağlayan hücreler) sayısının azalması]

Tik

Senkop (baygınlık)

Diskinezi (istemli hareket etmede güçlük)

Distoni (kasların istem dışı oluşan seğirmeleri, spazmları ya da hareketleri)

Titreme

Tat alma bozukluğu Bulanık görme

Akomodasyon bozukluğu (gözde uyum bozukluğu)

Okülojirik kriz (göz küresinin istem dışı, herhangi bir yönde hareketi)

Anjiyo ödem (eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde)

Sabit ilaç erüpsiyonu (ilaç alerjisi)

Enürez (idrar kaçırma)

Disüri (ağrılı işeme)

Bilinmiyor:

• İştah artışı

• İntihar düşüncesi (intihara ilişkin tekrarlayan düşünceler veya intihar endişesi)

• Kabus görme

• Amnezi (hafıza kaybı)

• Hafıza bozukluğu

• Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)

• İdrar yapamama, işeme zorluğu

• Yoğun kaşıntı ve/veya ürtiker (kurdeşen) (tedavi kesildiğinde)

• Artralji (eklem ağrısı), miyalji (kas ağrısı)

• İltihaplı kabarcıkların eşlik ettiği döküntü (akut jeneralize ekzantematöz püstülozis)

• Hepatit (karaciğer iltihabı)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. SETİRAL'in saklanması