BUilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.BUKullanma Talimatında:

1. DERMATOPnedir ve ne için kullanıhr?

2. DERMATOP'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DERMATOP nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DERMATOP'un saklanması1. DERMATOP nedir ve ne için kullanılır?

DERMATOP prednikarbat etkin maddesini içerir. 20 ml çözelti içeren ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Piyasada ayrıca DERMATOP krem ve merhem formları bulunur.

DERMATOP, derinin hasta olan kısmına sürülerek uygulanan, steroid hormonlar (kortikosteroid) sınıfından bir ilaçtır. İltihap giderici, alerji giderici, kaşıntı giderici, akıntıgiderici ve hücre çoğalmasını önleyici etkilere sahiptir.

DERMATOP haricen glukokortikoid tedavisi gerektiren sedef hastalığı ve atopik ekzemada, baş, kıllı göğüs, sakallı bölgeler gibi kıllı deriyi etkileyen bütün enflamatuar derirahatsızlıklarında kullanılır. Bu tür deri hastalıklarında DERMATOP avuç içi, taban gibibölgelere de sürülebilir.

2. DERMATOP'Ukullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerDERMATOP'Uaşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;

• Etkin madde olan prednikarbat veya içeriğindeki diğer maddelerden birine aşırı duyarlılığınız varsa

• Aşılardan dolayı oluşan deri reaksiyonları, frengi, tüberküloz, mantar hastalıkları veyabakteri ve virüslerden (örn. su çiçeği) ileri gelen enfeksiyonlar, ağız çevresinde yerleşmiş deriiltihabı, rosacea (yanak, burun, çene, alın ve göz kapaklarında kırmızı renkte kabarık aknebenzeri lezyonların görüldüğü bir deri hastalığı) söz konusu ise (bu durumlarda DERMATOPkullanılması hastalık tablosunun kötüleşmesine neden olabilir) DERMATOP'ukullanmayınız.

• DERMATOP göze uygulanmamalıdır. Göz çevresine uzun süreli veya tekrarlananuygulamalar dikkatli risk-yarar tayini yapılarak ve sadece doktor gözetimindegerçekleştirilmelidir.

• DERMATOP'un bebeklerdeki kullanımına dair yeterli klinik deneyim yoktur bu yüzdenbebeklerde kullanılmamalıdır.

DERMATOP'Uaşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

• Yüzünüze sürüyorsanız, gözünüze kaçmamasına dikkat ediniz.

• Bakteri ve/veya mantar (mikotik) deri enfeksiyonlarının tedavisi için eş zamanlı olarakantibakteriyel (bakterilere karşı) veya antifungal (mantarlara karşı) tedaviyle birliktekullanılmalıdır.

• Doktorunuz tedavinin beklenen fayda ve risklerini dikkatlice değerlendirmeden,DERMATOP'un hemen göz çevresi bölgesinde tekrarlanan veya uzun süreli kullanımındankaçınınız. Tedaviye karar verilmesi durumunda, doktorunuz tedavi boyunca sizi takip altındatutacaktır. DERMATOP'un konjunktival kese içerisine sürekli olarak düşük miktarlardagirmesi, göz içi basıncında artışa sebep olabilir.

• Bulanık görme veya başka görme bozuklukları ortaya çıkarsa, doktorunuza danışınız.

• DERMATOP'un sürekli ve uzun süreli (4 haftadan daha fazla) kullanımından kaçınınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

DERMATOP'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

DERMATOP deri üstüne sürülerek, haricen kullanılır. Bu yüzden yiyecek ve içecek ile etkileşimi beklenmemektedir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, DERMATOP kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

DERMATOP'un hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yetersiz veri bulunmaktadır. DERMATOP ancak doktorunuz tarafından gerekli görüldüğünde hamilelik sırasındakullanılabilir. Böyle bir durumda, DERMATOP vücut yüzeyinin %20'den fazlasınauygulanmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DERMATOP'un içerdiği etkin maddenin anne sütüne geçip geçmediğine ilişkin bilgi bulunmamaktadır. DERMATOP'un içerdiği etkin madde ile aynı sınıfta olan diğer maddeleranne sütüne geçmektedir. DERMATOP'u uzun süreli kullanıyorsanız veya geniş derialanlarına uyguluyorsanız, emzirmeyi bırakınız. Bebeğinizin ilaç uygulanan bölgeye maruzkalmadığından emin olunuz.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı üzerine özel önlem alınmasını gerektiren bir etkisi yoktur.

DERMATOP'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DERMATOP'un içinde yardımcı madde olarak propilen glikol bulunur. Propilen glikol deride tahrişe (iritasyona) neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka ilaçlarla karşılıklı etkileşmeye şimdiye kadar rastlanmamıştır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. DERMATOP nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:

Kullanım süresi ve sıklığı bakımından doktorun önerisine tam olarak uyulmalıdır.

Doktorun başka bir önerisi yoksa DERMATOP, mümkünse çok ekonomik bir şekilde damla damla kullanılarak derinin hasta olan kısmına günde 1 defa hafifçe ovuşturularaksürülmelidir. Gerektiği takdirde günde iki defa kullanılabilir.

Uzun süreli devam tedavisi 4 haftayı geçmemelidir (Bkz. Bölüm 2).

DERMATOP'u yüzünüze sürüyorsanız, gözünüze kaçmamasına dikkat ediniz.

Uygulama yolu ve metodu:

Doktorun başka bir önerisi yoksa DERMATOP mümkünse çok küçük miktarda damla damla kullanılarak derinin hasta olan kısmına günde 1 defa hafifçe ovuşturularak sürülmelidir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir. Bebeklerdeki kullanıma dair yeterli klinik deneyim yoktur bu yüzden bebeklerdekullanılmamalıdır.

Özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Yeterli klinik çalışma bulunmamaktadır.

Eğer DERMATOP'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla DERMATOP kullandıysanız:

Çok yüksek dozların (çok fazla çözelti, çözeltinin çok geniş alana uygulanması, çok sık uygulama) kısa süreli kullanımının, zararlı etkileri bulunmamaktadır.

Bununla beraber, böyle bir durumda doktorunuzu bilgilendiriniz.

Diğer taraftan, uzun periyodlar boyunca yüksek bir doz uygulanırsa veya önerilen tedavi periyodu büyük ölçüde aşılırsa, kortikosteroid bağlantılı lokal istenmeyen etkiler (çizgioluşması, derinin incelmesi gibi) oluşabilir. Böyle bir durumda kortikosteroid sınıfındakiilaçların genel yan etkilerinin görülme olasılığı da bulunabilir.

DERMATOP'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.DERMATOP'Ukullanmayı unutursanız:

Doz şemasından kısa süreli sapmalar (çok geniş alanlara veya artan miktarlarda uygulama, çok sık kullanım veya unutulan tek bir doz) zararlı etkilere yol açmaz.

Unutulan dozları dengelemek için bir sonraki uygulamayı daha fazla miktarda yapmayınız.DERMATOP ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

DERMATOP tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, deri hastalığınızla ilgili şikayetleriniz iyileşmeyebilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, DERMATOP'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:Yaygın olmayan:

• DERMATOP'un içeriğindeki maddelere karşı aşırı duyarlılık sonucunda veya çözeltininiçeriğinde bulunan alkole bağlı olarak lokal deri iritasyonu (yanma, kızarıklık, iltihap,kabarcıklar) ve deride kuruluk

Seyrek:

• Kaşıntı, kıl kökünde iltihaplanma (folikülit)

Bilinmiyor:

• 3 haftadan da uzun bir süre kullanımdan sonra, derinin incelmesine bağlı tipik lokalkortikosteroid yan etkileri oluşabilir (örneğin küçük yüzeyel damarların genişlemesi).Deri renginde değişim de meydana gelebilir.

• Gözde koryoid (gözün damar tabakasının arka parçası) ve retinanın iltihaplanması(santral seröz koryoretinopati), bulanık görme

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. DERMATOP'un saklanması

Barbaros Mah. Al Zambak Sok. No:2 İç Kapı No:52 34746 Atasehir - İstanbulTel: 0216 504 07 55www.pharma-vital. com

Üretim yeri:

Büyükkarıştıran 39780, Lüleburgaz

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.