Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczaciniza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu kullanma talimatında:

1. AZAVIXnedir ve ne için kullanılır?

2. AZAVIX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. AZAVIX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. AZAVIX'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. AZAVIX nedir ve ne için kullanılır?

• Azasitidin, antimetabolitler adı verilen bir gruba dahil ve kanser hücrelerinin büyümesiniengelleyen bir ilaçtır.

• Etkin madde olarak 100 mg azasitidin ve yardımcı madde olarak sükroz, monosodyum fosfatmonohidrat, disodyum hidrojen fosfat dihidrat içerir. Enjeksiyonluk süspansiyon için beyaz ilabeyaza yakın toz halind^ötup,' 100mgâzasitidin fBeTeffcam flakonda takdim edilir.

• AZAVIX kök hücre transplantasyonuna uygun olmayan yetişkin hastalarda aşağıdaki durumların tedavisi için kullanılır:

• Yüksek Riskli Miyelodisplastik Sendrom (MDS).

• Kronik Miyelomonositer Lösemi (KMML).

• Akut Miyeloid Lösemi (AML).

Bu hastalıklar kemik iliğini etkilemekte ve normal kan hücresi üretiminde problemlere yol açmaktadır.

AZAVIX kanser hücrelerinin büyümesini engelleyerek etki gösterir. Azasitidin hücrelerin genetik materyallerine (ribonükleik asit (RNA) ve deoksiribonükleik asit (DNA)) etki eder. Hücregenlerinin açılmasını ve kapanmasını değiştirerek ve yeni RNA ve DNA üretimine müdahaleederek etki ettiği düşünülmektedir. Bu etkilerin, miyelodisplastik sendromda kemik iliğindekigenç kan hücrelerinin büyüme ve olgunlaşması ile ilgili sorunları düzelttiği ve lösemide de kanserhücrelerini öldürdüğü düşünülmektedir.

AZAVIX'in nasıl etki gösterdiğine ya da bu ilacın sizin için neden reçete edildiğine dair sorularınız var ise doktorunuza sorunuz.

2. AZAVIX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerAZAVIX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

-Azasitidine veya AZAVIX'in diğer herhangi bir bileşenine (bkz. Yardımcı maddeler) karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) var ise,

- İlerlemiş kötü huylu karaciğer tümörünüz var ise,

- Emziriyor iseniz.

AZAVIX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

-Kan pulcuğu, kırmızı veya beyaz kan hücrelerinizin sayısında azalma var ise, -Böbreklerinizle ilgili probleminiz var ise,

-Karaciğer problemleriniz var ise,

- Kalbiniz ile ilgili bir sağlık sorununuz varsa ve kalp krizi geçirmiş iseniz veya geçmişinizde herhangi bir akciğer hastalığınız varsa doktorunuza bildiriniz.

AZAVIX'in 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanılması tavsiye edilmemektedir. AZAVIX, "farklılaşma sendromu" adı verilen ciddi bir bağışıklık reaksiyonuna neden olabilir(bkz. Bölüm 4).

AZAVIX ile her tedavi dönemine (siklus) başlamadan önce, yeterli miktarda kan hücrenizin olup olmadığını kontrol etmek ve karaciğer ve böbreklerinizin düzenli çalışıp çalışmadığını kontroletmek için kan testleri yapılacaktır.

AZAVIX tedavisi esnasında, özellikle ilk 2 siklusda kan hücrelerinizde azalma görülebilir. Bu nedenle, her tedavi siklusu öncesinde doktorunuz kan tahlili yaparak tedaviye yanıtınızı ve kanhücrelerine yönelik olası yan etkileri izleyecek ve tedavi dozunu ayarlayacaktır.

Ağır kalp yetmezliği veya klinik olarak kontrol altına alınnmamış kalp ya da akciğer hastalığı olan hastalarda AZAVIX tedavisi ile ilintili kalp sorunları görülebilir. Bu tür hastalıklarınız varsaAZAVIX tedavisi öncesinde ve tedavi esnasında doktorunuz kalp ve akciğer fonksiyonlarınızıtakip edecektir.

Yumuşak dokuların ölümüne sebep olabilecek hızla yayılan infeksiyon (nekrotizan fasiit) görülebilir. Nekrotizan fasiit gelişmesi durumunda doktorunuz AZAVIX tedavisini hemendurduracak ve acilen uygun bir tedaviye başlayacaktır.

Tedavi öncesinde yüksek tümör yükü olan hastalar tümör lizis sendromu (tümör hücrelerinin hızlı yıkımına bağlı olarak, tümör hücrelerinin içeriklerinin dolaşıma geçmesi ve hayatı tehdit edecekdüzeylere yükselmesi) açısından risk altındadır. Doktorunuz durumunuzu yakından takip edecekve gerekli önlemleri alacaktır.

Erkeklerde AZAVIX kullanımı için "Hamilelik" bölümüne bakınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

AZAVIX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Aç veya tok karnına uygulanabilir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

AZAVIX'i hamilelik sırasında bebeğe zarar verebileceği için kullanmayınız.

Hamile kalma ihtimali olan bir kadınsanız, AZAVIX tedavisi sırasında ve AZAVIX ile tedaviyi bıraktıktan sonraki 6 ay boyunca etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

Erkekler AZAVIX ile tedavi edilirken baba olmamalıdır. Erkekler, AZAVIX tedavisi sırasında ve tedaviyi bıraktıktan sonraki 3 ay boyunca etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.Tedaviye başlamadan önce spermlerinizi korumak istiyorsanız doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız, AZAVIX kullanmamalısınız. AZAVIX'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle tedavi sırasında bebeğinizi emzirmemelisiniz.

Araç ve makine kullanımı

Yorgunluk, halsizlik gibi yan etkiler yaşıyorsanız araç ve makine kullanmayınız.

AZAVIX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

AZAVIX diğer ilaçların etkisini değiştirebilir, diğer ilaçlar da AZAVIX 'in etkisini değiştirebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlardakullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. AZAVIX nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz size AZAVIX vermeden önce, her tedavi kürünün başlangıcında bulantı ve kusmayı önlemek için başka bir ilaç verecektir.

• Günlük doz metrekare (m²) vücut yüzey alanı başına 75 mg'dır.

• Doktorunuz size uygun olan AZAVIX dozunu durumunuza, boy ve vücut ağırlığınıza bağlıolarak seçecektir. Doktorunuz hastalığınızın gidişatını kontrol edecektir ve gerekiyorsailacınızın dozunu değiştirebilir.

• AZAVIX bir hafta boyunca her gün verildikten sonra, 3 hafta ilaca ara verilir.

Bu tedavi kürü her 4 haftada bir tekrarlanır.

Genellikle en az 6 tedavi kürü alabilirsiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

AZAVIX, doktor veya hemşire tarafından cilt altına enjeksiyon yolu ile uygulanır. Uyluk, karın veya üst koldan cilt altına verilebilir.

Eğer ürünün kullanımına ilişkin ilave sorularınız olursa doktorunuza ya da hemşirenize danışınız.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde azasitidinin güvenliliği ve etkililiği belirlenmediğinden kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılar için herhangi bir özel doz ayarlaması tavsiye edilmemektedir. Buna rağmen yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonunun azalması daha muhtemel olduğundan, doktorunuz böbrekfonksiyonlarınızı izleyecektir.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Ciddi organ yetmezliğiniz var ise, doktorunuz yan etkiler açısından sizi dikkatle izleyecektir. Tedavi başlangıcından önce böbrek yetmezliği olan hastalarda başlangıç dozunda herhangi bir özeldeğişiklik önerilmemektedir; daha sonraki olası doz ayarlamaları, doktorunuz tarafindan kan ve

böbrek ile ilgili laboratuvardeğerlerinize .Söre yapılacaktır. Serum bikarbonat, kreatinin veya kan

Bubteıge, güvenli elelm'omK imza ile imzalanmıştır.''

Belge Do

üre azotu düzeylerinizde başlangıç değerlere göre olan değişimler doğrultusunda, doktorunuz tarafından sonraki dozlar ayarlanacaktır.

Karaciğer yetmezliği:

Ciddi karaciğer yetmezliğiniz var ise, doktorunuz yan etkiler açısından sizi dikkatle izleyecektir. Tedavi başlangıcından önce karaciğer yetmezliği olan hastalara başlangıç dozunda herhangi birözel değişiklik tavsiye edilmemektedir; daha sonraki doz değişimlerinde doktorunuz kanlaboratuvar değerlerinizi esas alacaktır.

İlerlemiş kötü huylu karaciğer tümörünüz var ise AZAVIX'i kullanmamalısınız.

Eğer AZAVIX 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla AZAVIX kullandıysanız:

Doktorunuz uygun kan sayımları yaparak sizi izleyecektir ve gerekirse destek tedavi uygulayacaktır.

AZAVIX'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.AZAVIX'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.AZAVIX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

AZAVIX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek yan etkilere dair herhangi bir veri yoktur. Bununla birlikte, AZAVIX tedavisi sırasında veya tedaviden sonraki 3 aya kadar etkin bir doğumkontrol yöntemi kullanınız.

Doktorunuz aksini söylemediği sürece ilacınızı kullanmayı bırakmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi AZAVIX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, AZAVIX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza

bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

•Uykulu olma hali, titreme, sarılık, karında şişkinlik ve kolay yaralanma.

Bunlar karaciğeryetmezliğinin belirtileri olabilir ve hayatı tehdit edebilir.

•Ayakların ve bacakların şişmesi, sırt ağrısı, idrar miktarında azalma, artan susuzluk,kalp atışının hızlanması, baş dönmesi ve bulantı, kusma veya iştahın azalması ve karışıkduygular, huzursuzluk ve yorgunluk.

Bunlar böbrek yetmezliğinin belirtileri olabilir vehayatı tehdit edebilir.

•Ateş.

Bu durum beyaz kan hücrelerinizin seviyesinde düşme sonucu oluşan bir enfeksiyonabağlı olabilir ve hayatı tehdit edebilir.

•Göğüs ağrısı veya ateşle birlikte seyredebilen nefes darlığı.

Bu durum zatürre olaraktanımlanan akciğer enfeksiyonuna bağlı olabilir ve hayatı tehdit edebilir.

•Kanama.

Mide veya bağırsaktaki kanamaya bağlı olarak dışkıda kan görülmesi veya kafaiçindeki kanama gibi. Bunlar kanınızdaki trombosit (kan pulcuğu) seviyesinin düşük olduğunugösteren belirtiler olabilir.

•Nefes almada zorluk, dudakların şişmesi, kaşınma veya döküntü.

Bu durum aşırı duyarlılık(alerjik) bir duruma bağlı olabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek

olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (anemi). Kendinizi yorgun ve solukhissedebilirsiniz.

Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma. Bu durum ateş ile birlikte görülebilir. Ayrıca enfeksiyonlara yakalanma olasılığınız daha fazladır.

Kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni). Bu durumda kanama ve morarmaya eğiliminiz daha fazladır.

Kabızlık, ishal, bulantı, kusma Zatürre

Göğüs ağrısı, nefes darlığı Yorgunluk (halsizlik)

Kızarıklık, ağrı veya bir deri reaksiyonunu içeren enjeksiyon bölgesi reaksiyonu.

İştah kaybı Eklem ağrılarıMorartıDöküntü

Deri altında kırmızı veya mor noktalar

Karın ağrısı

Kaşıntı

Ateş

Burun ve boğaz ağrısı Baş dönmesiBaş ağrısı

Uykusuzluk (insomnia)

Burun kanaması (epistaksis)

Kas ağrıları Halsizlik (asteni)

Kilo kaybı

Kandaki potasyum seviyesinde düşme

Yaygın:

• Kafa içinde kanama (şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma, baş dönmesi, konuşma bozukluğu vebilinç kaybı ile kendini gösteren/ortaya çıkan durum).

• Kanda yerleşen bakterilerin neden olduğu enfeksiyon durumu (sepsis). Bu durum kanınızda

bulunan beyaz kan hücrelerinin seviyesindeki düşmeye bağlı olabilir

Belge Do

Kemik iliği yetmezliği. Bu durum kırmızı kan hücrelerinizin, beyaz kan hücrelerinizin ve kan pulcuklarınızın seviyesinde düşüşe neden olabilir.

Kırmızı ve beyaz kan hücrelerinin ve kan pulcuklarınızın düşmesi ile oluşan bir çeşit kansızlık (anemi)

İdrar yolu enfeksiyonu Uçuğa neden olan virüs enfeksiyonu (herpes)

Diş eti kanaması, mide veya bağırsakta kanama, dışkı çıkış noktasında görülen kanama (hemoroidal kanama), göz içinde kanama, cilt altına veya cilt içine kanama (hematom)

İdrarda kan Ağız veya dil ülseri

Enjeksiyon bölgesinde deride değişimler. Bunlar; şişme, sert şişlik, morartı, cilt altına kanama (hematom), döküntü, kaşıntı veya deride renk değişimleridir.

Deride kızarıklık Deri enfeksiyonu (selülit)

Burun ve boğazda enfeksiyon veya boğaz ağrısı

Ağrı veya burun akıntısı veya yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (sinüzit) Yüksek veya düşük kan basıncı (hipertansiyon veya hipotansiyon)

Hareket ederken nefesin daralması Boğaz ve gırtlakta ağrıHazımsızlık

Yaşama işlevlerinin çok zayıfladığı, çok derin ve sürekli anormal uyku durumu (letarji)

Genel olarak iyi hissetmeme Endişe haliZihin karışıklığıSaç kaybıBöbrek yetmezliğiVücudun susuz kalması

Dil ve yanak içinin ve bazen ağzın üst kısmının, dişetlerinin ve bademciklerin beyaz bir katman ile kaplanması (ağzı mantar enfeksiyonları)

Bayılma

Ayakta dururken tansiyon düşmesi (ortostatik hipotansiyon) ile eşlik eden ayağa kalkmak veya oturmak için hareket ettiğinizde oluşan baş dönmesi

Belge Dc^rulUyuklamahai?,''^fiyuşuktuk(somnoiafis)® Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

• Kateter hattından kaynaklı kanama

• Ateş, kusma ve karın ağrısına da neden olabilen mide veya bağırsağı etkileyen hastalık(divertikülit)

• Akciğerlerin etrafında sıvı birikmesi (plevral efüzyon)

• Titreme

• Kas kasılmaları

• Deri üzerinde kaşıntılı döküntüler (ürtiker)

• Kalp etrafında sıvı birikmesi (perikardiyal efüzyon)

Yaygın olmayan:

• Aşırı duyarlılık (alerji) reaksiyonları

• Sendeleme

• Karaciğer yetmezliği

• Ateşle birlikte deride görülen büyük, mor renkli, ağrılı kabartılar

• Ağrılı deri ülseri (piyoderma gangrenozum)

• Kalp dışı zarının iltihaplanması (perikardit)

Seyrek:

• Kuru öksürük

• Parmak uçlarında görülen ağrılı şişlik (çomak parmak); el ve ayak parmak uçlarının şişipyuvarlaklaşması, tırnakların enine ve boyuna dışa doğru bombeleşmesi ve tırnak kökündekiaçının düzleşerek deforme olması.

• Tümör lizis sendromu. Kanser tedavisi sırasında ve bazen tedavi olmaksızın bile oluşabilenmetabolik komplikasyonlar. Bu komplikasyonlara, ölen kanser hücrelerinin parçalanmaürünleri neden olabilir ve şunları içerebilir: kanın kimyasal yapısında görülen değişiklikler;yüksek potasyum, fosfor, ürik asit ve düşük kalsiyum seviyeleri ve buna bağlı olarak ortayaçıkan böbrek fonksiyon değişiklikleri, kalp atışında değişiklikler, nöbetler ve bazen ölüm.

Bilimiyor:

• Deri ve dokuya hasar vererek hızla yayılan, hayatı da tehdit edebilen derinin iç katmanlarınınenfeksiyonu (nekrotizan fasiit).

• Ateş, öksürük, nefes almada zorluk, kızarıklık, idrar azalması, düşük tansiyon (hipotansiyon), kol veya bacaklarda şişme ve hızlı kilo alımına neden olabilen ciddi bağışıklık reaksiyonu(farklılaşma sendromu).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczanızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. AZAVIX'in saklanması

AZAVIX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Buzdolabında saklanmayan enjeksiyonluk su ile hazırlanan süspansiyon 25°C'de 45 dakikaya veya 2-8°C'de 8 saate kadar saklanabilir. AZAVIX, buzdolabında (2-8°C) saklanan enjeksiyonluk suile hazırlandığında 2-8°C'de 22 saate kadar saklanabilir.

Mikrobiyolojik açıdan hazırlanan ürün derhal kullanılmalıdır.

Doktorunuz veya eczacınız AZAVIX'in saklanmasından ve kullanılmamış olan ürünün doğru bir şekilde imha edilmesinden sorumludur.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Karton ve flakon üzerinde yazan son kullanma tarihinden sonra AZAVIX 'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları

TEHLİKELİ ATIKTIR

ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmi Gazetedeyayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

Ruhsat Sahibi:Üretim yeri:

Teva İlaçları San. ve Tic. A.Ş. Ümraniye/ İstanbul

S.C Sindan - Pharma S.R.L Bükreş/Romanya

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Güvenlik için öneriler:

Azasitidin sitotoksik bir ilaçtır ve diğer potansiyel toksik bileşiklerde olduğu gibi, azasitidin süspansiyonlarını hazırlarken ve tutarken dikkatli olunmalıdır. Antikanser ilaçların imhası vedoğru şekilde tutulma prosedürleri uygulanmalıdır.

Hazırlanan azasitidin süspansiyonu cilt ile temas ederse, derhal ve iyice su ve sabun ile yıkanmalıdır. Mukus membranlarla temas eder ise, su ile iyice yıkanmalıdır.

Geçimsizlikler:

Bu tıbbi ürün "Hazırlama prosedürü” bölümünde bahsedilen tıbbi ürünler dışındaki ürünler ile karıştırılmamalıdır.

Hazırlama prosedürü:

1. Aşağıdaki malzemeler hazırlanmalıdır:

• Azasitidin flakonu: enjeksiyonluk su flakonu(ları); steril olmayan cerrahi eldiven;

• Alkollü bezler; 5 mL'lik, iğneli enjeksiyon şırıngası(ları).

2. Şırıngaya 4 mL enjeksiyonluk su çekilmeli, şırıngada hiç hava olmamalıdır.

3. 4 mL enjeksiyonluk su içeren şırınganın iğnesi plastik kapaklı azasitidin flakonuna batırılmalıve enjeksiyonluk su flakona enjekte edilmelidir.

4. İğne ve şırınga, azasitidin flakonundan çıkarıldıktan sonra azasitidin flakonu kuvvetleçalkalanarak bulanık, homojen bir süspansiyon elde edilmelidir. Bu noktada süspansiyonun hermL'sinde 25 mg azasitidin (100 mg/4 mL) bulunur. Oluşan ilaç homojen, bulanık birsüspansiyondur, herhangi bir topak içermemelidir.

Eğer büyük partikül veya topak mevcutsa ürün

fiJ>^trSov.etmgeyⁱncl^zgby.^BazırSov.etmgeyⁱncl^zgby.^Bazı

Belge Dc^

lfa^lmai^o^du^r.°z\^Etfein^oRmf^ddei^ioY^uza

yenli elel^ronik im^a ile «imzalanmıştır. ^bl^leceğⁱ

Be,

ntfpsL^v w\v. tur]

adaptörlerde, şırıngalarda ve doz sistemlerinde filtrelerin bulunduğu dikkate alınmalıdır. Bu nedenle, bu tip sistemler ilaç hazırlandıktan sonra uygulama için kullanılmamalıdır.

5. Azasitidin flakonunun plastik kapağı temizlenmeli ve yeni bir şırınga batırılmalıdır. Flakon tersdöndürülmeli, iğne ucunun sıvı seviyesinin altında olduğundan emin olunmalıdır. Şırınganınpistonu çekilerek doz için gerekli miktarda ilaç çekilmeli ve şırıngada hava olmamasına dikkatedilmelidir. Daha sonra şırınga ve iğnesi flakondan çıkarılmalı ve şırınganın iğnesi atılmalıdır.

6. Şırıngaya yeni bir subkutan iğne ucu (25 ölçek önerilmektedir) takılır. Enjeksiyon bölgesindelokal reaksiyon insidansını azaltmak için iğne ucu enjeksiyondan önce temizlenmemelidir.

7. 1 flakondan fazla gerektiği zaman yukarıdaki basamaklar takip edilerek yeni ilaç süspansiyonuhazırlanır. 1 flakondan fazla gereken dozlarda doz eşit bölünmelidir (örneğin doz 150 mg= 6 mLise 2 şırınganın her biri 3 mL süspansiyon içermelidir). Flakon ve iğne içindeki gecikmeden dolayı,flakondan bütün süspansiyonu çekmek mümkün olmayabilir.

8. Dozlama yapılan şırınganın içerikleri hastaya uygulanmadan önce tekrar çalkalanmalıdır.Enjeksiyon sırasında süspansiyonun ısısı yaklaşık 20°C-25°C olmalıdır. Süspansiyon, bulanık birgörünüm elde edilene kadar iki el arasında kuvvetle yuvarlanarak çalkalanır.

Büyük partikül veyatopak mevcutsa ürün atılmalıdır.

AZAVIX süspansiyonu kullanılmadan hemen önce hazırlanmalı, oluşan süspansiyon 45 dakika içinde kullanılmalıdır. Süspansiyonun hazırlanmasından sonra 45 dakikadan daha uzun süregeçmesi halinde ilaç uygun şekilde atılmalı ve yeni bir doz hazırlanmalıdır. Alternatif olarak,süspansiyonun hastaya uygulanmadan önce hazırlanması gerektiği durumlarda hazır ilaç,hazırlandıktan hemen sonra buzdolabına (2-8°C) konulmalıdır. Süspansiyon bu şekildebuzdolabında maksimum 8 saat bekleyebilir. İlacın buzdolabında 8 saatten uzun süre kalmasıdurumunda süspansiyon uygun şekilde atılmalı ve yeni bir doz hazırlanmalıdır.

Buzdolabında (2-8°C) saklanan enjeksiyonluk su ile hazırlandığında, hazırlandıktan sonra hemen buzdolabına (2-8°C) konulmalıdır. Süspansiyon buzdolabında en fazla 22 saat bekleyebilir. İlacınbuzdolabında 22 saatten uzun süre kalması durumunda süspansiyon uygun şekilde atılmalı ve yenibir doz hazırlanmalıdır.

Süspansiyonu içeren şırınga hastaya uygulanmadan önce 30 dakikaya varan sürelerde buzdolabı dışında bekletilerek ısısının yaklaşık 20-25°C'ye ulaşması sağlanmalıdır. Eğer buzdolabı dışındageçen bu süre 30 dakikayı geçerse süspansiyon uygun şekilde atılmalı ve yeni bir doz

hazırlanmalıdır.

Tek dozun hesaplanması

Vücut yüzey alanına (VYA) göre toplam doz aşağıdaki şekilde hesaplanabilir:

Toplam doz (mg) = Doz (mg/m²) x VYA (m²)

Aşağıda 1,8 m²'lik ortalama VYA değerine göre azasitidin dozlarının nasıl olması gerektiğine dair örnek bir tablo verilmiştir.

Doz mg/m2 (önerilen	1,8 m2'lik VYA	Gereken flakon	Gerekli toplam
başlangıç dozunun	değerine göre toplam	sayısı	süspansiyon
%'si)	doz		hacmi
75 mg /m2 (%100)	135 mg	2 flakon	5,4 mL
37,5 mg /m2 (%50)	67,5 mg	1 flakon	2,7 mL
25 mg /m2 (%33)	45 mg	1 flakon	1,8 mL

Uygulama şekli:

Süspansiyonu hazırladıktan sonra filtre etmeyiniz.

Hazırlanan AZAVIX subkutan olarak üst kola, uyluğa veya karna 25 ölçekli iğne kullanarak enjekte edilmelidir (45-90° açı ile iğneyi sokunuz).

4 mL'den büyük dozlar iki ayrı bölgeye enjekte edilmelidir.

Her enjeksiyonda, enjeksiyon yapılan alan değiştirilmelidir. Yani enjeksiyonlar, eski enjeksiyon bölgesine en az 2,5 cm uzaklıkta yapılmalıdır ve asla yumuşak, morarmış, kırmızı ve sert olanyerlere enjeksiyon yapılmamalıdır.