Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. KLAVON ES nedir ve ne için kullanıhr?

2. KLAVON ES'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. KLAVON ES nasıl kullanıhr?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. KLAVONES'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. KLAVON ES nedir ve ne için kullanılır?

KLAVON ES enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotiktir ve enfeksiyona neden olan bakterileri öldürerek işlev görür. Amoksisilin (amoksisilin trihidrat (buzağı kaynaklı)olarak) adı verilen bir penisilin ve amoksisilinin etkisiz hale gelmesini engelleyerek işlev görenklavulanik asit (potasyum klavulanat olarak) olmak üzere iki etkin bileşen içerir.

KLAVON ES, sulandırıldığında 100 mL ve 150 mL süspansiyon elde edilen, krem-beyaz renkli, ahududu kokulu homojen kuru toz halinde üzerinde sulandırma çizgisi bulunan amberrenkli cam şişelerde bulunmaktadır. Beraberinde 5 mL'lik ölçü kaşığı bulunur.

KLAVON ES bakterilerin neden olduğu, çocuklarda görülen aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.

• Üst solunum yolu enfeksiyonları (tekrarlayan veya kronik orta kulak iltihabı gibi KBBenfeksiyonları dahil olmak üzere)

• Bademcik ve solunum yolu enfeksiyonu (tonsillo-farenjit) ve sinüs iltihabı (sinüzit)

• Alt solunum yolu enfeksiyonları (akciğer iltihabı gibi)

• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları

2. KLAVON ES'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

KLAVON ES'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Çocuğunuzun amoksisiline, klavulanik aside, penisiline veya bu ilacın içindeki yardımcımaddelerin herhangi birine alerjisi varsa,

• Çocuğunuz diğer herhangi bir antibiyotiğe karşı ciddi alerjik reaksiyon geçirdiyse; bureaksiyon deri döküntüsünü veya yüz ya da boğazda şişmeyi içerebilir. Eğer herhangi birantibiyotik alırken çocuğunuzda alerjik bir reaksiyon (döküntü gibi) oluşmuşsa, KLAVON ES'ivermeden önce doktorunuza danışmalısınız.

• Çocuğunuzda KLAVON ES'i alırken karaciğer hastalığı oluşmuşsa veya sarılık (sarımsıcilt ve/veya gözler) varsa,

• Antibiyotiğe bağlı kalın bağırsak iltihabı (kolit) gözlendiğinde, KLAVON ES tedavisiderhal kesilmeli, çocuğunuz bir doktor tarafından değerlendirilmeli ve uygun tedaviyebaşlanmalıdır. Bu durumda çocuğunuza bağırsakların hareketlerini önleyen (anti-peristaltik)ilaçlar vermeyiniz.

KLAVON ES'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer çocuğunuzda aşağıdaki durumlar varsa, ona KLAVON ES vermeden önce çocuğunuzun doktoruna danışınız:

• Çocuğunuz kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar kullanıyorsa,

• Çocuğunuzun karaciğer yetmezliği varsa

• Çocuğunuzun böbrek yetmezliği varsa

• Çocuğunuzun glandüler ateşi (Epstein Barr virüsünün yapmış olduğu boğaz ağrısı,yorgunluk ve ateş ile ortaya çıkan enfeksiyoz mononükleoz diye adlandırılan bir hastalık) varsa

• Çocuğunuz düzenli idrara çıkmıyorsa

Ayrıca:

• Çocuğunuzun enfeksiyöz mononükleoz adı verilen bir hastalığı varsa veya böyle birhastalığının olduğundan şüpheleniliyorsa doktorunuzu bilgilendiriniz (KLAVON ESkullanımını takiben görülen kızamık benzeri döküntü enfeksiyöz mononükleoz ile ilişkiliolabilir). O takdirde doktorunuz çocuğunuza başka bir tedavi uygulayacaktır.

• KLAVON ES'i doktorunuzun tavsiye ettiği süre boyunca kullanınız. Uzun süreli kullanımızamanla duyarlı olmayan organizmaların aşırı çoğalmasına neden olabilir.

• Çocuğunuzun idrar miktarında azalma varsa, idrar miktarının düzenlenmesi için uygunmiktarda sıvı almasını sağlayınız.

Bazı durumlarda doktorunuz, çocuğunuzun enfeksiyonuna neden olan bakteri tipini araştırabilir. Sonuçlara bağlı olarak çocuğunuza KLAVON ES'in farklı bir dozu veya farklı birilaç verilebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Dikkat etmeniz gereken durumlar

KLAVON ES önceden var olan bazı durumları kötüleştirebilir veya ciddi yan etkilere sebep olabilir. Bunlar arasında alerjik reaksiyonlar, konvülsiyonlar (nöbetler) ve kalın bağırsakiltihabı yer alır. Herhangi bir sorunun ortaya çıkma riskini azaltmak için çocuğunuz KLAVONES alırken belirli semptomlara karşı dikkatli olmalısınız (bkz. bölüm 4).

Kan ve idrar testleri

Eğer çocuğunuz kan testleri (alyuvar durumu testleri veya karaciğer fonksiyonu testleri) veya idrar testleri (glukoz için) oluyorsa, çocuğunuzun KLAVON ES almakta olduğunudoktorunuzun bilmesini sağlayınız. Bunun nedeni, KLAVON ES'in bu tip testlerin sonuçlarınıetkileyebilmesidir.

KLAVON ES'in yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması

KLAVON ES mide ve bağırsak rahatsızlıkları olasılığını en aza indirmek için yemekle birlikte alınmalıdır.

Hamilelik

hacı kullanmadan (vermeden) önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hekim tarafından zorunlu bulunmadıkça gebelik sırasında kullanımından kaçınınız.

KLAVON ES kullanan bir yetişkinseniz ve hamileyseniz (veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız) doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Diğer antibiyotiklerde de olduğu gibi KLAVON ES, bağırsak florasını etkileyebilir, kadınlık hormonunun (östrojen) geri emiliminin (reabsorpsiyon) azalmasına neden olur ve doğumkontrol haplarının (kombine oral kontraseptifler) etkililiğini azaltır. Bu nedenle tedavi süresincealternatif, etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan (vermeden) önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

KLAVON ES kullanan bir yetişkinseniz ve emziriyorsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Emzirme döneminde amoksisilin/klavulanik asit sadece tedaviyi uygulayan hekimin fayda/risk değerlendirmesinden sonra kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

KLAVON ES yan etkilere neden olabilir ve semptomlar sizi araç kullanımına elverişsiz hale getirebilir.

Araç ve makine kullanımım etkileyebilecek istenmeyen etkiler (örn. alerjik reaksiyonlar, sersemlik hali, konvülsiyonlar) oluşabilir.

KLAVON ES'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

• Fenilalanin için bir kaynak olan aspartam içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar içinzararlı olabilir.

• İçeriğindeki granül pudra şekerinden (sukroz) dolayı, eğer daha önceden doktorunuztarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, KLAVON ES'i kullanmadanönce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar KLAVON ES ile aynı anda alındığında istenmeyen etkilere neden olurlar. KLAVON ES aşağıda belirtilen ilaçlar ile etkileşebilmektedir:

• Çocuğunuz KLAVON ES'le birlikte allopurinol (Eklemlerde iltihap ve ağrıya neden olanürik asit artışı ile karakterize gut hastalığı için kullanılır) alıyorsa; alerjik deri reaksiyonugelişme olasılığı artabilir.

• Çocuğunuz probenesid alıyorsa (gut için kullanılır); doktoru KLAVON ES dozunu ayarlamakararı verebilir.

• Çocuğunuz KLAVON ES'le birlikte pıhtılaşmayı önlemeye yardım eden ilaçlar (varfaringibi) alıyorsa, fazladan kan testleri yapılması gerekebilir.

• KLAVON ES, metotreksatın (kanser ya da romatizma hastalıklarının tedavisinde kullanılanbir ilaç) etki gösterme biçimini etkileyebilir.

• KLAVON ES, mikofenolat mofetilin (organ nakillerinde kullanılan bir ilaç) etki göstermebiçimini etkileyebilir.

• KLAVON ES ile doğum kontrol haplarının birlikte kullanımı, doğum kontrol haplarınınetkililiğini azaltabilir.

Eğer çocuğunuz reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsa veya son zamanlarda kullandı ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. KLAVON ES nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ilacı çocuğunuza her zaman doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde veriniz. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Uygulama yolu ve metodu:

KLAVON ES'i günün aynı zamanlarında vermeniz önemlidir. Yemekle birlikte veriniz.

KLAVON ES süspansiyonun hazırlanması

KLAVON ES toz halindedir, bu yüzden ilk önce sulandırmak gerekir.

KLAVON ES'i sulandırmak için aşağıdaki talimatları takip ediniz:

Tüm toz serbestçe akana kadar şişeye hafifçe vurunuz.

1. KLAVON ES 600 mg/42,9 mg Oral Süspansiyonu hazırlamak için önceşişe üzerindeki sulandırma çizgisinin yarısına denk gelecek kadar suekleyiniz ve tozu süspansiyon haline getirmek için şişeyi iyice çalkalayınız(Süspansiyon hazırlamak için önceden kaynatılmış ve soğutulmuş su tercihedilmelidir.).

2. İlk sulandırılışta tam bir dağılma sağlamak için 5 dakika dinlendiriniz.

3. Kalan suyu (1/2) şişe üzerindeki sulandırma çizgisine kadar doldurunuz ve şişeyi yenidençalkalayınız. Süspansiyon hazırlamak için önceden kaynatılmış ve soğutulmuş su tercihedilmelidir.

4. Doktorunuzun her uygulama için önerdiği miktarda ilacı 5 mL'lik ölçükaşığını kullanarak hastaya veriniz.

Her dozdan önce şişeyi iyice çalkalayınız.

KLAVON ES'i, mide ve bağırsak rahatsızlıkları olasılığını en aza indirmek için yemekle birlikte veriniz.

Her seferinde ilacın tamamının yutulduğundan emin olunuz.

Önerilen doz, 10 gün boyunca, 12 saat arayla, ikiye bölünmüş doz halinde 90/6,4mg/kg/gün' dür.

Vücut ağırlığına göre uygun doz için aşağıdaki tabloya bakınız.

Kullanım sonrası şişeyi hemen ve sıkıca kapatınız.

Sulandırılan süspansiyonu buzdolabı içinde (2-8°C) saklayınız ve dondurmayınız.

Sulandırılan süspansiyon 14 gün içinde kullanılmalıdır.

KLAVON'un rengi, kullanımı sırasında hafifçe sararma gösterebilir. Bu durumun ilacın etkililiği üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.

Çocuğunuza KLAVON ES'i 2 haftadan fazla vermeyiniz. Çocuğunuz iyileşmemişse yeniden doktoru tarafından görülmelidir.

Eğer KLAVON'u 2 yaşından küçük bir çocuğa verecekseniz, süspansiyonu vermeden hemen önce uygulanacak miktardaki süspansiyonu ayrı bir kaşık veya bardakta su kullanarakçalkalayıp seyreltebilirsiniz. İlk kullanıma hazırlanma sırasında yapılan dışında, ilaç şişesindeilave sulandırma yapmayınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

Yukarıda belirtildiği şekildedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Uygulanabilir değildir.

Özel kullanım durumları:Böbrek ve karaciğer yetmezliği:

Çocuğunuzda böbrek yetmezliği varsa doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz çocuğunuz için daha düşük bir tedavi dozu belirleyecek veya çocuğunuza başka bir tedavi uygulayacaktır.

Çocuğunuzda karaciğer hastalığı varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz uygun tedavi dozunu belirleyecek ve çocuğunuzu yakından takip edecektir.

Eğer KLAVON ES'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınıza danışınız.Kullanmanız gerekenden daha fazla KLAVON ES kullandıysanız

Çocuğunuza çok fazla KLAVON ES verirseniz, belirtileri mide bozukluğu (bulantı, kusma veya ishal) veya havale olabilir. Çocuğunuza bol su içiriniz ve en kısa zamanda doktorunuzubilgilendiriniz. Doktorunuza KLAVON ES'in ambalajını gösteriniz.

ÇocuğunuzaKLAVON ES'ten kullanması gerekenden fazlasını vermişseniz bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.KLAVON ES'i kullanmayı unutursanız

Eğer bir dozu vermeyi unutursanız, vermeyi hatırladığınız anda veriniz. Çocuğunuza bir sonraki dozu çok erken vermemeli, bir sonraki dozu vermeden önce yaklaşık 4 saat beklemelisiniz.Ancak unuttuğunuzu sonraki dozu verme zamanında hatırlarsanız, unuttuğunuz dozutamamlamak için çift doz vermeyiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz vermeyiniz.KLAVON ES ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Çocuğunuzun, enfeksiyonla savaşmaya yardımcı olmak için verilen her doza ihtiyacı vardır. Bir bölümü ölmeyen bakteriler, enfeksiyonun tekrar nüksetmesine yol açabilirler.

Kendisini daha iyi hissetse bile çocuğunuza tedavi bitinceye kadar KLAVON ES vermeye devam ediniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, KLAVON ES'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Asağıdakilerden biri olursa, KLAVON ES' i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Alerjik reaksiyonlar:

• Deri döküntüsü

• Kan damarlarının iltihaplanması (vaskülit); deri üzerinde kırmızı veya mor kabarık noktalarşeklinde gözle görülebilir fakat vücudun başka kısımlarını da etkileyebilir

• Ateş, eklem ağrısı, boyun, koltukaltı ve kasık bezlerinde şişme,

• Bazen yüzde ve boğazda meydana gelen, nefes alıp vermeyi zorlaştıran şişlik (anjiyoödem)

• Kollaps (çevresel damarların genişleyip burada kanın toplanmasıyla oluşan ağır bir çöküntütablosu, vücutta bütün kuvvetlerin birdenbire kesilmesi)

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin KLAVON ES' e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Kalın bağırsak iltihabı

Kalın bağırsakta, genellikle kan ve sümüksü dokunun eşlik ettiği sulu ishale, mide ağrısına ve/veya ateşe neden olan iltihap.

Eğer çocuğunuzda bu belirtiler olursa tavsiyesini almak için

mümkün olan en kısa sürede doktorunuzla iletişime geçiniz.

Çoğu insanda KLAVON ES kullanımına bağlı yan etkiler görülmemiştir. En çok raporlanan istenmeyen etkiler diyare (ishal), bulantı ve kusmadır.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

10 hastanın en az birinde görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: Mevcut verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın

• Mukozaları ve cildi etkileyen bir tür mantar enfeksiyonu (mukokutanöz kandidiyazis, vajina,ağız veya deri katmanlarında maya enfeksiyonu)

• Özellikle yüksek dozlarda hasta hissetme¹, bulantı

Eğer bu etki varsa KLAVON ES yemekle birlikte alınmalıdır.

• İshal (çocuklarda)

• Kusma

Yaygın olmayan

• Baş dönmesi

• Baş ağrısı

• Sindirim güçlüğü (hazımsızlık)

• Deride döküntü²

• Artan kaşıntılı döküntü (ürtiker)²

• Kaşıntı²

Yaygın olmayan yan etkiler kan testlerinde gözlenebilir:

• Karaciğer tarafından üretilen bazı maddelerde (AST ve/veya ALT enzimleri) artış³

Seyrek

• Deri döküntüsü, kabarık ve küçük nişan şeklinde görülür (merkezi koyu noktaların etrafında

2

daha açık renkte bir alan ve sınırda koyu renk bir halka şeklinde gözlenen eritema multiforme) Geri dönüşümlü lökopeni (nötropeni dahil) ve trombositopeni (bazı kan hücrelerinin sayıcaazalması)

Seyrek görülen yan etkiler kan testlerinde de gözlenebilir:

• Kan pıhtılaşması için gereken hücrelerin sayısında azalma

• Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma

Bilinmiyor

• Duyarlı olmayan organizmaların aşırı çoğalması

• Yüz, dudaklar, ağız, dil ya da boğazın şişerek yutkunma veya nefes alma güçlüğüne nedenolması (anjiyonörotik ödem)⁴

• Deri üzerinde oluşan döküntü, kaşıntı ya da kurdeşen, yüz, dudak, dil ya da vücudun diğerbölgelerinin şişmesi, nefes darlığı, hırıltılı soluk alma ya da soluk almada zorlanma gibibelirtilerle kendini gösteren aşırı alerjik durum (anafilaksi)⁴

• İlaç alındıktan 7-12 gün sonra döküntü, ateş, eklem ağrısı özellikle kol altındaki lenfdüğümlerinin şişmesi gibi belirtilerle kendini gösteren alerjik durum (serum hastalığı benzeri

sendrom)⁴

• Deri yüzeyinin altında küçük noktalar halinde kırmızı yuvarlak beneklerin oluşması,döküntü veya ciltte morlukların oluşması gibi alerjik reaksiyonlarla kendini gösteren damariltihabı (aşırı duyarlılık vasküliti)⁴

• Dudak, göz, ağız, burun ve genital bölgede oluşan şiddetli kabartılar ve kanamayla belirginseyrek görülen bir deri hastalığı (Stevens-Johnson Sendromu)²

• Deride önce ağrılı kızarıklarla başlayan, daha sonra büyük kabartılarla devam eden vederinin tabaka halinde soyulması ile son bulan ciddi boyutlardaki deri reaksiyonu. Bu hastalığaateş, üşüme nöbeti, kas ağrıları ve genel rahatsızlık hissi eşlik eder (Toksik EpidermalNekrolizis)².

• Küçük iltihap içeren kabarıklıklarla beraber yaygın kırmızı deri döküntüsü (Büllozdöküntülü dermatit)²

• Deri altında şişlikler ve kabarcıklar ile kırmızı, pullu, döküntü (Akut generalize ekzantemözpüstüller)⁵

Ateş, şiddetli üşüme nöbeti, boğaz ağrısı ya da ağızda ülser gibi enfeksiyonların sık meydana gelmesi gibi belirtilerle kendini gösteren hastalık (geri dönüşümlü agranülositoz)

Halsizlik, baş ağrıları, egzersiz yaparken soluğun kesilmesi, baş dönmesi, ciltte ve gözlerde olgunluk ve sararma gibi belirtilerle kendini gösteren kansızlık (hemolitik anemi)

İlaç kullanımına bağlı genellikle kanlı, sümüksü ishal Kanama ve protrombin zamanında uzama⁶Dilin renginin siyah renk olmasıBöbrek iltihabı (interstisyel nefrit)

İdrarda kristallerin görülmesi (kristalüri)⁷ Beyaz kan hücresi (lökosit) sayısında ciddi azalmaGeri dönüşümlü aşırı hareketlilik (hiperaktivite)

Nöbetler⁸ (istemsiz kasılmalar, konvülsiyonlar)

İdrar renginde koyulaşma ile belirgin karaciğer hastalığı (hepatit)⁹ ve kolestatik sarılık⁹ Kan pıhtılaşmasında güçlük

Çocuğunuzun derisinin ve gözlerinin sararmasına yol açan ve kanda bilirübin (karaciğerde üretilen bir madde) seviyesinin artmasıyla ortaya çıkan sarılık

Kasılma, nöbet ya da çırpınma (konvülsiyon) (yüksek dozda KLAVON ES alan hastalarda veya böbrek sorunları olan hastalarda görülebilir)

Diş renginde değişiklik (çocuklarda)¹⁰ Beyni saran koruyucu zarların iltihabı (aseptik menenjit

Grip benzeri semptomlar gösteren döküntü, ateş, salgı bezlerinde şişme ve anormal kan testi sonuçları (beyaz kan hücreleri (eozinofili) ve karaciğer enzimlerinde artış içeren) (Eozinofilive Sistemik Semptomların Eşlik Ettiği İlaç Reaksiyonu (DRESS))².

• Psödomembranöz kolit ve hemorajik kolit dahil olmak üzere antibiyotiğe bağlı kolit¹¹ (kalın bağırsak iltihabı)

¹ Bulantı çoğu kez daha yüksek oral dozlarla ilişkilendirilir. Gastrointestinal reaksiyonlarbelirginse, bunlar amoksisilin/klavulanik asit yemekle birlikte alınarak azaltılabilir. Eğer buetki varsa KLAVON ES yemekle birlikte alınmalıdır.

² Herhangi bir aşırı duyarlılık dermatit reaksiyonu meydana gelirse tedavi bırakılmalıdır.

³ Beta-laktam sınıfı antibiyotikler ile tedavi edilmiş hastalarda AST ve/veya ALT'de ortadüzeyde artış bildirilmekle birlikte bu bulguların anlamı bilinmemektedir.

⁴ Penisilin tedavisi alan hastalarda ciddi ve bazen ölümcül aşırı duyarlılık reaksiyonlarıbildirilmiştir. Bu reaksiyonların geçmişinde penisiline karşı aşırı duyarlılık hikayesi olan veduyarlı bireylerde görülmesi daha olasıdır. Alerjik bir reaksiyon meydana gelmesi halinde,KLAVON ES tedavisi kesilmeli ve uygun alternatif tedaviye başlanmalıdır. Ciddi anafilaktikreaksiyonlar adrenalinle acil durum tedavisi gerektirir. Hastanın entübe edilmesi de dahil olmaküzere oksijen, damar yoluyla steroid tedavisi ve hava yolu kontrolü gerekebilir.

⁵ Tedavinin başında püstüllerle birlikte ateşli bir genel eritemin oluşması akut jeneralizeeksantematöz püstülozun (AGEP) bir semptomu olabilir. Bu reaksiyon KLAVON ES'inbırakılmasını gerektirir ve daha sonraki amoksisilin kullanımı kontrendike hale gelir.

⁶ KLAVON ES ve oral antikoagülan kullanan bazı hastalarda seyrek olarak protrombinzamanında uzama (INR değerinde yükselme) bildirilmiştir. Antikoagülanlar ile birlikte reçeteedildiğinde uygun şekilde izlenmesi gereklidir. İstenilen antikoagülasyon düzeyinisürdürebilmek için oral antikoagülan dozunda ayarlama yapılması gerekebilir.

⁷ Gastrointestinal semptomlar ve sıvı ve elektronik dengesi bozuklukları belirgin olabilir. Bazıdurumlarda böbrek yetmezliğine yol açan amoksisilin kristalürisi gözlenmiştir.

⁸ Böbrek fonksiyonunda bozukluk olan veya yüksek dozlar alan hastalarda konvülsiyonlargörülebilir.

⁹ Bu olaylar diğer penisilinler ve sefalosporinler ile bildirilmiştir. Karaciğer ile ilgili olaylarağırlıklı olarak erkeklerde ve yaşlı hastalarda bildirilmiştir, uzun süreli tedaviyleilişkilendirilebilir ve çocuklarda çok nadiren rapor edilmiştir. Genellikle geri dönüşümlüdür.Karaciğer olayları şiddetli olabilir ve çok nadir durumlarda ölümler bildirilmiş, neredeyse herzaman birlikte ciddi hastalığı olan veya karaciğere etki potansiyeli olduğu bilinen ilaçlarıeşzamanlı kullanan hastalarda meydana gelmiştir.

¹⁰ Çocuklarda çok nadir olarak yüzeysel dişte renk değişikliği bildirilmiştir. Genelliklefırçalama ile giderilebildiğinden, iyi bir ağız hijyeni dişte renk değişimini önlemeye yardımcıolabilir.

¹¹ Amoksisilin dahil neredeyse tüm antibakteriyel ajanlarla, antibiyotiğe bağlı kolit bildirilmiştirve şiddeti, hafiften yaşamı tehdit edici boyuta kadar uzanabilir. Bu sebeple, herhangi birantibiyotik tedavisi sırasında veya sonrasında ishal olan hastalarda bu teşhisin değerlendirilmesiönemlidir. Antibiyotiğe bağlı kolit gözlendiğinde, amoksisilin/klavulanik asit tedavisi derhalkesilmeli, bir doktor tarafından değerlendirilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. KLAVON ES'in saklanması