LATAPOL % 0.005 GÖZ DAMLASI Kullanma Talimatı

Duyu Organları » Göze Uygulanan İlaçlar » Göz Tansiyonu İlaçları (Glokom) ve Miyotikler » Prostaglandin Analogları » Latanoprost

KULLANMA TALİMATI

LATAPOL % 0.005 göz damlası Göz içine damlatılır.

• Etkin madde:

Her mİ' de 50 mikrogram latanoprost içerir.

Yardımcı maddeler;

Sodyum klorür, monobazik sodyum fosfat monohidrat, disodyum fosfat susuz, benzalkonyum klorür ve enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

L LATAPOL nedir ve ne için kullanılır?

2. LA TAPOL *u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LA TAPOL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LA TAPOL *un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. LATAPOL nedir ve ne için kullanılır?

LATAPOL, bir mililitresi 50 mikrogram latanoprost içeren göz damlasıdır. 2.5 mililitre solüsyon içeren 5 mİ' lik LDPE şişelerde sunulmaktadır.
LATAPOL, prostaglandin analoğu adı verilen gruba dahil bir ilaçtır. Bu ilaçlar, gözün içindeki akışkan sıvının kan akımına doğru olan doğal dışa akımını artınr. LATAPOL, glokomun bir çeşidi olan açık açılı glokomun ve gözdeki yüksek tansiyonun (oküler hipertansiyon) tedavisi için kullanılır. Bu koşullar, göz içi basıncının artmasından dolayı görme yeteneğinizi etkiler.
LATAPOL, tüm yaş grubundaki çocuklarda ve bebeklerde artmış göz içi basıncı ve glokom tedavisinde kullanılır.

.2 LATAPOL'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler LATAPOL'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer siz veya çocuğunuz,
• Etkin madde latanoprost veya LATAPOL'un içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı daha önce bir alerjik reaksiyon geliştirdiyseniz.
• Hamile iseniz ya da hamile kalmaya çalışıyorsanız
• Emziriyorsanız.

LATAPOL'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer siz veya çocuğunuz,
• Göz ameliyatı olduysanız veya olmak üzereyseniz (katarakt ameliyatı dahil).
• Göz sorunlannız varsa (örn. gözde ağrı, tahriş veya iltihap, bulanık görme).
• Gözlerinizde kuruluk olduğunu biliyorsanız.
• Şiddetli astımımz varsa veya astımmız iyi kontrol edilemiyorsa.
• Kontakt lens takıyorsanız, yine de LATAPOL kullanabilirsiniz, ancak bölüm 3'te yer alan kontakt lens kullanıcılanna yönelik talimatlara uyunuz.
• Herpes simpleks adı verilen virüsün neden olduğu bir göz enfeksiyon geçiriyorsamz veya daha önce geçirdiyseniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LATAPOL'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Kullanım yolu nedeniyle geçerli değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu tıbbi ürünün insanlarda gebelik sırasında kullanım açısından güvenliliği belirlenmemiştir. Gebeliğin seyri bakımından ve doğmamış bebek veya yenidoğan açısından potansiyel tehlikeli etkilere sahiptir. Bu nedenle, LATAPOL gebelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LATAPOL'un içindeki latanoprost adlı madde anne sütüne geçebileceğinden emziriyorsanız LATAPOL kullanmayınız veya LATAPOL kullanmaya devam edecekseniz emzirmeyi bırakınız.

Araç

ve maluDe kullanımı
LATAPOL'un göze damlatılması geçici görme bulanıklıklığına yol açabilir. Bu durum geçinceye kadar araç veya makine kullanmamalısınız.

LATAPOL'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

LATAPOL, benzalkonyum klorür adı verilen bir koruyucu madde içerir. Bu koruyucu madde, gözde tahriş hissine neden olabilir. Bu maddenin yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir. Bu nedenle yumuşak kontakt lensler ile temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi tekrar takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

LATAPOL diğer ilaçlarla etkileşim gösterebilir. Reçetesiz olarak alınan ilaçlar (veya göz damlalan) dahil, başka ilaçlar alıyorsanız veya aldıysanız, lütfen bunu doktorunuza veya eczacınıza bildirin. Kullanmanız gereken başka bir göz damlası da varsa iki ilacın damlatılmalan arasında en az 5 dakika olmalıdır. Lütfen doktorunuza kullandığınız ilaçlan söyleyiniz.
• LATAPOL'un göz içi basıncını düşürücü etkisi kendi grubu dışındaki bazı glokom ilaçlanyla (beta adrenerjik antagonistler, adrenerjik agonistler, karbonik anhidraz inhibitörleri ve en azından kısmi kolinerjik agonistler) artabilir.
• Aynı sınıfa dahil (prostaglandinler) olan göz damlaları ile birlikte kullanılmamalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. LATAPOL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:

Her zaman LATAPOL'u tam olarak doktorunuzun söylediği gibi kullanınız. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınıza sorunuz.
LATAPOL'u ilk kez açtığınızda, kutuda gördüğünüz bir boşluğa şişeyi açtığınız tarihi yazınız, böylelikle ilacın açıldıktan sonra 4 hafta olan kullamm süresini aşmamış olursunuz.
Yetişkinler ve çocuklar için doz günde bir kez, hasta göz(ler)e bir damla damlatılmasıdır. İlaç akşamlan damlatıldığında daha iyi sonuç elde edilir.
LATAPOL'u günde bir kezden fazla kullanmayınız, çünkü LATAPOL'u çok sık kullanırsanız tedavinin etkililiği azalabilir.
LATAPOL'u doktorunuzun söylediği gibi kullanmayı bırakmanızı söyleyinceye kadar kullanınız.
Kontakt lens kullanıcıian:
Kontakt lens kullanıyorsanız, ilacı gözünüze damlatmadan önce lenslerinizi çıkarınız. LATAPOL damlatıldıktan en az on beş dakika sonra lensinizi tekrar takabilirsiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

LATAPOL göze aşağıdaki şekilde uygulanır.
1. Ellerinizi yıkayınız ve rahat bir pozisyonda oturunuz.
2. Şişenin koruyucu dış kapağını çevirerek çıkartınız




5. Damlatıcının ucunu göze yaklaştırınız, ama göze değdirmeyiniz.
6. Damİatıcıyı yavaşça sıkınız ve göze SADECE bir damla damlatınız. Daha sonra alt göz kapağını serbest bırakınız.
7. Gözün burun tarafındaki köşesine parmağınızla bastınn. Göz kapalı bir şekilde bir dakika kadar bu şekilde tutulmalıdır.
8. Eğer doktorunuz her iki göz için de ilaç kullanılmasını söylemişse, aynı işlemleri diğer göz için tekrarlayınız.
9. Şişenin iç kapağı ile şişeyi kapatınız.
Doktorunuz göze damlatmanız için başka ilaç da reçete etmişse, ilaçları en az beş dakika arayla damlatınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

LATAPOL, çocuklarda yetişkinlerdeki ile aynı dozda kullanılabilir. Erken doğan bebeklere ilişkin veri bulunmamaktadır. Aynca 1 yaşından küçük yaş grubuna ilişkin veriler kısıtlıdır.

Yaşlılarda kullanım:

Doz erişkin dozu ile aynıdır.

Özel kullanım durumları:

Özel kullanımı yoktur.

Eğer LATAPOL'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izlenimiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LATAPOL kullandıysanız

Göze çok fazla LATAPOL damlattıysanız, gözlerde az miktarda bir yanma, gözlerinizde sulanma ve kızarma olabilir, bu durum sizi veya çocuğunuzu rahatsız ediyorsa doktorunuzdan tavsiye alınız.
LATAPOL kazara içildiyse hemen doktorunuzu arayınız.

LATAPOL'dan kullanılması gerekenden fazlası kullanılmışsa bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

LATAPOL'u kullanmayı unutursanız

Eğer bir damla damlatmayı unutursanız, bir sonraki damlayı zamanında damlatımz. Emin değilseniz doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

LATAPOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

LATAPOL ile tedaviyi sonlandırmak istiyorsanız doktorunuz ile konuşunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, LATAPOL'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.

Çok yaygın etkiler (10V

inden fazlasında görülmesi olasıdır):
• İris olarak bilinen, gözün renkli kısmındaki kahverengi pigment miktarı artışı
nedeniyle, göz renginizde kademeli olarak gerçekleşen değişiklik. Eğer göz renginiz birkaç rengin kanşımından oluşuyorsa (mavi-kahverengi, gri-kahverengi, san-kahverengi veya yeşil-kahverengi gibi) bu yan etki ile karşılaşma ihtimaliniz göz rengi tek bir renk olanlara (mavi, gri, yeşil veya kahverengi gözler) kıyasla daha çoktur. Göz rengindeki değişikliğin meydana gelmesi yıllar alabileceği gibi genellikle tedavinin 8 ayı içerisinde fark edilebilir. Renk değişimi kalıcı olabilir ve eğer LATAPOL'u sadece tek gözünüz için kullanıyorsanız daha kolay fark edilebilir. Göz rengi değişikliği
başka bir probleme neden olmaz. LATAPOL tedavisi kesildikten sonra göz rengi değişikliği devam etmez.
• Gözde kızanklık
• Gözde tahriş (yanma, batma, kaşmtı ve yabancı cisim hissi)
• Tedavi edilen gözdeki kirpiklerde ve ayva tüylerinde değişiklik (uzama, renk koyulaşması, kalınlaşma, sayısında artış)

Yaygın etkiler

(10 kişiden Tinden azında görülmesi olasıdır):
• Gözün yüzeyinde tahriş veya bozukluk, göz kapağında iltihap (blefarit) ve gözde ağn.

Yaygın olmayan etkiler

(Her 100 kişiden Tinden azında görülmesi olasıdır):
• Göz kapağında şişlik, gözde kuruluk, gözün yüzeyinde iltihaplanma veya tahriş (keratit), bulanık görme ve gözün yüzeyini kaplayan saydam zann iltihabı (konjonktivit).
• Deri döküntüsü.

Seyrek görülen etkiler

(Her 1000 kişiden Tinden azında görülmesi olasıdır):
• Gözün renkli kısmı olan iriste iltihaplanma (irit/uveit); retinada şişlik (maküler ödem), gözün yüzeyinde şişlik veya sıyrılma/hasar semptomları, göz çevresinde şişlik (periorbital ödem), yanlış yöne uzayan kirpikler veya fazladan bir sıra kirpik.
• Göz kapaklannda cilt reaksiyonlan, göz kapaklannm derisinde koyulaşma.
• Astım, astımda kötüleşme, akut astım ataklan ve nefes darlığı (dispne).

Çok seyrek görülen etkiler

(10.000 kişiden Tinden azında görülmesi olasıdır):
• Kalp hastalığı bulunan hastalarda anjinada kötüleşme
• Göğüs ağrısı
Hastalar aynca şu yan etkileri bildirmiştir:
• Baş ağrısı
• Sersemlik (baş dönmesi)
• Çarpıntı
• Kas ağn sı
• Eklem ağnsı
" Gözün renkli kısmı içinde sıvı dolu alan (göz kisti)
• Herpes simpleks adı verilen virüsün neden olduğu gözde viral bir enfeksiyon gelişimi
Çocuklarda yetişkinlere göre daha sık görülen yan etkiler: burunda akıntı ve kaşıntı, ateş

Eğer hu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. LATAPOL'un saklanması

LATAPOL 'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LATAPOL 'u kullanmayınız.

o
LATAPOL'u açmamışsanız 2-8 C arasındaki sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız. Işıktan koruyunuz.
Şişe bir kez açıldıktan sonra ilaç 4 hafta içinde kullanılmalıdır; bu süre içinde 25°C nin altındaki oda sıcaklığında ve kendi kutusu içinde direk gün ışığından koruyarak saklanabilir.

Ruhsat sahihi:

Tripharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mahallesi Eski Büyükdere Cad. No.4 34467 Maslak/Sanyer/İstanbul

Üretim yeri:

Mefar İlaç Sanayi A.Ş.
Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No: 20 34906 Kurtköy / Pendik / İstanbul

Bu kullanma talimatı 28.1L2012 tarihinde onaylanmıştır.