Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlacınız hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. OMNİTROPE® nedir ve ne için kullanıhr?

2. OMNİTROPE®'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OMNİTROPE® nasıl kullanıhr?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. OMNİTROPE®'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır1. OMNİTROPE® nedir ve ne için kullanılır?

• OMNİTROPE®, rekombinant DNA teknolojisi adlı metot kullanılarak bakteriyelmikroorganizma

E.coli

yoluyla elde edilen ve somatropin adı verilen etkin maddeyi içerenbir insan büyüme hormonudur. Yapısı, kemikler ve kasların büyümesi için gerekli olandoğal insan büyüme hormonu ile aynıdır. Ayrıca yağ ve kas dokularının doğru miktarlardabüyümesine de yardımcı olur. Rekombinant olması insan veya hayvan dokularından eldeedilmediği anlamına gelmektedir.

OMNITROPE® aşağıdaki durumlarda kullanılır:

• Bebekler, çocuklarda ve ergenlerde;

Eğer;

- Büyüme hormonu yetersizliğinden kaynaklanan büyüme bozukluğu durumunda.

- Turner sendromu varsa. Turner sendromu, kızlarda görülen ve büyümeyi etkileyebilenkalıtsal bir bozukluktur. Bu rahatsızlığın olduğu durumda, ilgili doktor bilgilendirmeyapacaktır.

- Kronik böbrek yetmezliği varsa. Böbrekler fonksiyonunu tam olarak yerine getiremezise bu durum büyümeyi etkileyebilir.

- Doğum kilosunun çok düşük olduğu durumlarda veya çok küçük doğumlarda. Büyümehormonu, 4 yaşına kadar veya sonrasında normal büyümenin yakalanamadığı durumda,daha fazla boy uzamasını sağlayacaktır.

- Prader-Willi sendromu varsa (PWS; bir çeşit kromozal hastalık). Eğer büyüme halendevam ediyorsa OMNITROPE^® tedaviye yardımcı olabilir ve aynı zamanda vücutkompozisyonunu (vücuttaki maddelerin dağılımı) düzenler. Vücuttaki fazla yağkaybolacak ve azalmış kas kitlesi gelişecektir.

• Yetişkinlerde;

- Çocuklukta veya ergenlik döneminde başlayan belirgin büyüme hormonuyetersizliğinin tedavisinde kullanılır.

- Bir test aracılığı ile tıbbi olarak belirgin büyüme hormonu eksikliği teşhis edilenyetişkinlerde bu tedavi uygulanır.

- Eğer çocukluk döneminizde büyüme hormonu eksikliği nedeniyle OMNITROPE^®tedavisi almışsanız, büyümenizin durmasının ardından büyüme hormonu düzeyiniztekrar incelenecektir. Eğer ciddi büyüme hormonu yetersizliğiniz olduğu tespit edilirse,doktorunuz OMNITROPE^® tedavinizin devam etmesini önerecektir.

Tüm diğer hastaların, IGF-1 (insülin benzeri büyüme faktörleri) tayini ve bir büyüme hormonu

uyarılma testini yaptırmaları gerekmektedir..

OMNITROPE^® ile teşhis ve tedavi, büyüme bozukluğu olan hastaların teşhis ve idaresinde

tecrübeli bir hekim tarafından başlatılmalı ve takip edilmelidir.

2. OMNİTROPE®'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerOMNİTROPE®'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Somatropine veya OMNİTROPE®'un içerisindeki herhangi bir bileşene karşı alerjinizvarsa.

• Aktif tümörünüz (kanser) varsa. Tümör aktif olmamalı ve OMNİTROPE® tedavisinebaşlamadan önce tümör tedavisi tamamlanmış olmalıdır.

• Büyüme olması gerekenden daha önce durmuşsa (kapanmış epifizler). OMNİTROPE®büyümeyi uyarmak için kullanılmamalıdır.

• Ciddi hastalığınız varsa. OMNİTROPE®; açık kalp ameliyatı, batın (karın bölgesi)ameliyatı, bir kazanın sebep olduğu çoklu travmalar, ani gelişen solunum yetmezliği veyabenzer durumları takiben meydana gelen komplikasyonlardan (tedavi sırasında gelişen ektıbbi sorun) dolayı yaşamı tehdit eden ve ani gelişen hastalıklar süresince kullanılmamalıdır.Önemli bir ameliyat geçirmiş ya da geçirecekseniz veya herhangi bir nedenden dolayıhastaneye gidecekseniz doktorunuza bu durumdan bahsediniz ve diğer doktorlara dabüyüme hormonu kullandığınızı söyleyiniz.

OMNİTROPE®'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Glukokortikoidler ile replasman tedavisi görüyorsanız, glukokortikoid dozunuzunayarlanması gerekli olabileceğinden doktorunuza düzenli olarak danışmalısınız.

• Diyabet (şeker hastalığı) gelişme riski var ise. OMNİTROPE® ile tedavi gördüğünüz sürecekan glukoz (kan şekeri) değerleriniz düzenli olarak kontrol edilmelidir.

• Diyabet hastalığınız varsa somatropin ile tedavi sırasında kan şekeri seviyeniz yakındantakip edilmelidir ve bu sonuçlar doğrultusunda doktorunuz diyabet hastalığınızıntedavisinde kullanılan ilacın dozunun değiştirilip değiştirilmeyeceğine karar verecektir.

• Somatropin tedavisine başladıktan sonra bazı hastaların tiroid hormonu tedavisinebaşlamaları gerekebilir.

• Tiroid problemi nedeniyle tedavi görüyorsanız tiroid hormonu dozunuzun ayarlanmasıgerekebilir.

• Kafa içi basıncında artış durumu gelişirse (şiddetli baş ağrısı, görsel problemler veya kusmaşeklinde görülür). Bu durumda doktorunuz göz muayenesi isteyebilir. Bu testin sonuçlarınabağlı olarak OMNİTROPE® tedavisine ara verilebilir.

• Kalçanızda ağrı oluşursa veya yürümede aksama görülürse. Bu durumda doktorunuzubilgilendiriniz.

• Eğer daha önceden geçirilmiş kötü huylu (malign) bir hastalığınız varsa. Hastalığın nüksetmesi ihtimaline karşı düzenli olarak muayene olmalısınız.

• Büyüme hormonu tedavisine yeniden başlanırsa tansiyon (intrakraniyal hipertansiyon)belirtilerinin dikkatli bir şekilde izlenmesi gerekmektedir.

• Eğer lösemi (kan kanseri) hastalığınız varsa. Somatropinle tedavi gören büyüme hormonuyetmezliği olan çocuklarda çok seyrek olarak lösemi meydana gelmiştir, fakat sıklığınınbüyüme hormonu yetmezliği olmayan çocuklardakine benzer olduğu görülmektedir.

• OMNİTROPE® tedavisi hastaların bazılarında antikor oluşumunda artışa sebep olmuştur.Bu antikorların büyüme oranı üzerinde bir etkisi yoktur. Somatropine karşı antikor gelişipgelişmediği tedaviye yanıtsızlığı başka şekilde açıklanamayan her hastada test edilmelidir.

• 80 yaş üzerindeki hastalardaki deneyim sınırlıdır. Yaşlı kişiler, somatropin etkisine dahahassas olabilir ve bu nedenle yan etki oluşumuna daha eğilimlidir.

• Kötüleşen bir karın ağrısı yaşarsanız, doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.

• OMNİTROPE^® pankreas iltihabına neden olabilir, bu da karın ve sırtta şiddetli ağrıya nedenolur. OMNITROPE®'u aldıktan sonra siz veya çocuğunuzda mide ağrısı geliştirirsedoktorunuzu bilgilendirmelisiniz.

• Hızlı büyüme sırasında çocuklarda omurganın yana doğru eğriliğinde bir artış (skolyoz)meydana gelebilir. OMNİTROPE^® tedavisi sırasında doktorunuz sizi (veya çocuğunuzu)skolyoz belirtileri açısından kontrol edecektir.

Kronik böbrek yetmezliği olan çocuklar:

• Doktorunuz OMNİTROPE^® tedavisine başlamadan önce böbrek fonksiyonlarınızı vebüyüme oranınızı değerlendirecektir. OMNİTROPE^® ile tedavi süresince kronik böbrekyetmezliği için koruyucu tedaviye devam edilmelidir. Böbrek nakli durumundaOMNİTROPE^® tedavisi kesilmelidir.

Prader-Willi Sendromlu (PWS) çocuklar:

• Kilonuzu kontrol altında tutmak için doktorunuz size kalorisi kısıtlanmış bir diyetverecektir.

• OMNİTROPE® ile tedaviye başlamadan önce doktorunuz, üst solunum yolu tıkanıklığı,uykuda nefes alma güçlüğü veya solunum yolu enfeksiyonu açısından sizideğerlendirecektir.

• Akciğer enfeksiyonu saptanırsa OMNİTROPE® tedavisine başlamadan önce tedaviolmalısınız.

• OMNİTROPE^® ile tedaviye başlamadan önce doktorunuz sizi uykuda nefes alma güçlüğü(uyku apnesi) açısından çeşitli tanımlanmış metotlarla (Polisomnografi veya geceoksimetrisi gibi) değerlendirecektir ve uyku apnesinden şüpheleniyorsa sizi takip altınaalacaktır.

• OMNİTROPE^® tedavisi süresince, soluk alma problemlerine ilişkin belirtiler (horlamabaşlaması veya horlama artışı) gösterirseniz, bunun nedenini doktorunuz araştıracak vegerekirse tedavinize ara verecektir.

• Hızlı büyüme görülen hastalarda skolyoz (omurgada yana eğrilik) meydana gelebilir.Tedavi süresince doktorunuz sizi skolyoz belirtileri açısından kontrol edecektir.

Gebelik yaşına göre küçük (SGA) doğan hastalar:

• Eğer hasta çok küçük veya düşük kilolu doğmuş ise ve yaşı 9 - 12 arasında ise, ergenlikdöneminde OMNİTROPE^® tedavisi konusunda bilgi almak için doktorunuz ile görüşünüz.

• OMNİTROPE^® ile tedaviye başlamadan önce büyüme bozukluklarını izah edebilecek diğernedenler veya tedaviler ortadan kaldırılmalıdır.

• İnsülin-benzeri büyüme faktörü -I- düzeyi de ölçülmelidir.

• Ergenliğe yakın dönemde tedaviye başlanması tavsiye edilmemektedir.

• OMNİTROPE® ile tedavi büyüme durana kadar devam ettirilmelidir.

• Doktorunuz tedaviye başlamadan önce ve başladıktan sonra yılda bir kere açlık insülin vekan şekeri düzeyinizi kontrol edecektir.

• Eğer akut (kısa sürede gelişen) kritik bir hastalık meydana gelirse. DoktorunuzOMNİTROPE^® tedavisine devam edilmesinin güvenliliğini dikkatli bir şekildedeğerlendirecektir. Akut kritik bir hastalığı olanlarda, büyüme hormonu ile ikametedavisinin güvenliliği üzerine bilgi bulunmamaktadır.

• Maksimum tavsiye edilen günlük doz aşılmamalıdır.

Diğer tüm terapötik proteinlerde olduğu gibi OMNİTROPE® için de potansiyel immunojenesite

riski söz konusudur.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve

seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

OMNİTROPE®'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından OMNİTROPE®'un yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Somatropinin hamile kadınlarda kullanımına dair yeterli veri yoktur. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal / fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyelrisk bilinmemektedir. Bu nedenle OMNİTROPE®, hamilelikte ve doğum kontrolükullanmayan çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda önerilmemektedir.

Eğer hamileyseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziren kadınlarda somatropin içeren ürünlerle yapılan klinik çalışma yoktur. Somatropinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Bu nedenle OMNİTROPE® emziren kadınlarauygulanırken dikkat edilmelidir.

Eğer emziriyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

OMNİTROPE®'un araç ve makine kullanım yeteneği üzerinde etkisi yoktur ya da ihmal edilebilir düzeydedir.

OMNİTROPE®'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her mL'de 1 mmol'den (23 mg) daha az (0,3 mg) sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçları kullanırken doktorunuza danışınız. Bu ilaçlar ile ilgili doktorunuzun doz ayarlaması yapması gerekebilir.

Özellikle, aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuzu bilgilendirin. Doktorunuzun OMNİTROPE®'un veya diğer ilaçların dozunuayarlaması gerekli olabilir:

• Diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılan ilaçlar

• Tiroid hormonları

• Epilepsi (sara) hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar (antikonvülzanlar)

• Siklosporin (organ nakillerinden sonra vücudun nakledilen organı kabul etmesi içinkullanılan bir ilaç)

• Sentetik adrenal hormonlar (kortikosteroidler, glükokortikoidler)

• Oral olarak alınan östrojen veya diğer cinsiyet hormonları

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. OMNİTROPE® nasıl kullanılır?•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

OMNİTROPE® ile teşhis ve tedavi, büyüme bozukluğu olan hastaların teşhis ve idaresinde tecrübeli bir hekim tarafından başlatılmalı ve takip edilmelidir.

Doktorunuz sizin için uygun olan OMNİTROPE® dozunu ve uygulama programını belirtecektir. Genellikle OMNİTROPE® günde bir defa akşamları enjekte edilir. Uygulanacakdoz, boyutunuz, tedavi edildiğiniz durum ve büyüme hormonunun sizde ne kadar etkiliolduğuna bağlıdır. Her hasta farklıdır. Doktorunuz, kilogram cinsinden vücut kütleniz ya dametrekare cinsinden boy ve ağırlığınızdan hesaplanan vücut yüzey alanından bulunan miligramolarak OMNİTROPE® dozunu ve uygulama sıklığını size söyleyecektir. Doktorunuzadanışmadan ilacınızın dozunu değiştirmeyiniz.

OMNİTROPE® 10 mg/1,5 mL çoklu kullanım için hazırlanmıştır. İlacınız yalnızca OMNİTROPE® 10 mg/1,5 mL kullanımı için özel olarak geliştirilmiş bir enjeksiyon kalemiolan SurePal™ 10 ile uygulanmalıdır.

Büyüme hormonunu salgılama yetersizliğine bağlı büyüme bozukluğu olan çocuklarda:

Genel olarak günlük 0,025 - 0,035 mg/kg (günlük 0,7 - 1 mg/m²) tavsiye edilmektedir. Daha yüksek dozlar da kullanılmıştır.

Çocukluk çağında başlayan büyüme hormonu salgılama yetersizliği ergenlik döneminde de devam ederse, OMNİTROPE^® tedavisine fiziksel gelişim tamamlanıncaya (tam bir somatikbüyüme elde edilinceye) kadar devam edilmelidir.

Takip için, geçiş dönemi sırasında normal bir kemik kütlesine ulaşma tedavi amaçlarından biridir. Doz için yetişkinlerle ilgili bölümüne bakınız.

Prader-Willi Sendromu olan çocuklarda büyüme ve vücut kompozisyonunun düzeltilmesi için: Genel olarak günlük 0,035 mg/kg (günlük 1 mg/m²) tavsiye edilmektedir. Günlük doz 2,7 mg'ıaşmamalıdır. Kemik ucu (epifiz) aşağı yukarı kapanmış veya yıllık 1 cm'den daha az büyümeartış hızı olan çocuklarda tedavi uygulanmamalıdır.

Turner sendromu olan çocuklarda:

Günlük 0,045 - 0,05 mg/kg (günlük 1,4 mg/m²) tavsiye edilmektedir.

Kronik böbrek yetmezliğine bağlı büyüme bozukluğu olan çocuklarda::

Günlük 0,045 - 0,05 mg/kg (1,4 mg/m²) doz tavsiye edilmektedir. Büyüme artış hızı çok düşükse yüksek dozlara gerek duyulabilir. Altı aylık bir tedaviden sonra doz ayarlamasıgerekebilir.

Beklenenden daha küçük ya da daha hafif doğmuş büyüme bozukluğu olan çocuklar ve ergenlerde :

Günlük 0,035 mg/kg (günlük 1 mg/m²) tavsiye edilmektedir. Nihai boya ulaşılıncaya kadar tedaviye devam edilmelidir. Tedavinin birinci yılının sonunda boy artış hızı SDS'si (standartdeviasyon skoru) + 1'in altında ise tedavi kesilmelidir. Eğer uzama hızı yılda 2 cm'den az iseve eğer onaylanması gerekiyorsa kemik ucu büyüme plaklarının kapanmasına bağlı olarakkemik yaşında, kızlar için 14 yaş ve erkekler için 16 yaş geçilmisse tedavi bırakılmalıdır.

Çocuk hastalar için doz önerileri

Durum	Günlük kg başına vücut ağırlığı dozu	Günlük m2 başına vücut yüzey alanıdozu
Büyüme hormonu yetersizliği	0,025 - 0,035 mg	0,7 - 1 mg
Prader-Willi sendromu	0,035 mg	1 mg
Turner sendromu	0,045 - 0,05 mg	1,4 mg
Kronik böbrek yetmezliği	0,045 - 0,05 mg	1,4 mg
Beklenenden daha küçük ya da daha hafif doğmuş büyüme bozukluğu olançocukl ar/ergenler	0,035 mg	1 mg

Büyüme hormonu yetersizliği olan yetişkinlerde:

Çocukluk çağından sonra tedavisine devam eden hastalarda, tedaviye günlük 0,2 - 0,5 mg dozu ile tekrar başlanması tavsiye edilmektedir. Doz, IGF-I (insülin benzeri büyüme faktörleri)konsantrasyonuna göre belirlenen bireysel hasta gereksinimlerine göre aşamalı olarakazaltılmalı ya da artırılmalıdır.

Yetişkin dönemde başlayan büyüme hormonu yetmezliği olan yetişkin hastalarda, günlük 0,15 - 0,3 mg gibi düşük bir dozla başlanmalıdır. Doz, IGF-I (insülin benzeri büyüme faktörleri)konsantrasyonuna göre belirlenen bireysel hasta gereksinimlerine göre aşamalı olarakazaltılmalı ya da artırılmalıdır.

Her iki durumda tedavinin hedefi, insülin benzeri büyüme faktörü (IGF-I) konsantrasyonlarının yaşa göre düzeltilmiş ortalamaların 2 SDS (standart deviasyon skoru) içerisinde olmasıdır.Tedavinin başında IGF-I konsantrasyonları normal olan hastalara, IGF-I seviyeleri normalin üstsınırını 2 SDS aşmayacak şekilde büyüme hormonu dozları uygulanmalıdır. Doz ayarlamadaklinik yanıt ve yan etkiler de bir rehber olarak kullanılabilir. İyi bir klinik yanıta rağmen IGF-Iseviyeleri normalleşmeyen ve bu nedenle doz artırımının gerekli olmadığı büyüme hormonuyetmezliği olan hastaların var olduğu bilinmektedir.

Günlük devam dozu nadiren 1 mg'ı aşmaktadır. Erkeklerin zamanla insülin benzeri büyüme faktörüne duyarlılığında artış göstermesiyle birlikte, kadınların erkeklerden daha yüksekdozlara gereksinimi olabilir. Bu durum, erkeklerin aşırı tedavi edilmesinin yanısıra, özelliklehormon tedavisi gören kadınların yetersiz tedavi edilme riski olduğu anlamına gelmektedir.Büyüme hormonu dozunun doğruluğu her 6 ayda bir kontrol edilmelidir. Normal fizyolojikbüyüme hormonu üretimi yaşla birlikte azaldığından, doz gereksinimleri azaltılabilir.

60 yaşın üzerindeki kişiler, günlük 0,1 -0,2 mg'lık bir dozla başlamalı ve bireysel gereksinimlere göre yavaş yavaş artırılmalıdır. Minimum etkili doz kullanılmalıdır. İdame dozu nadiren günde0,5 mg'ı aşar. Doktorunuz tarafından size verilen talimatları izleyiniz.

OMNİTROPE® tedavisi uzun süreli bir tedavidir. Bu konuda daha detaylı bilgi edinmek için lütfen doktorunuza danışınız.

• Uygulama yolu ve metodu:

Büyüme hormonunuzu her gün yaklaşık aynı saatte enjekte ediniz. Uyku zamanı hatırlaması kolay olacağından uygun olabilir. Geceleri daha yüksek bir büyüme hormonu seviyesine sahipolmak da doğaldır.

OMNİTROPE^® subkütan (deri altı) kullanım içindir. Bu, ilacın derinizin altındaki yağ dokusuna kısa bir enjeksiyon iğnesi ile verileceği anlamına gelmektedir. Çoğu kişi,enjeksiyonlarım uyluk veya kalçasına yapmaktadır. Enjeksiyon, doktorunuzun size gösterdiğiyere yapılmalıdır. Enjeksiyon bölgesinde derinin yağlı dokusu büzülebilir. Bunu önlemek için,enjeksiyonunuz için her seferinde biraz farklı bir yer kullanmalısınız. Bu, aynı bölgeye diğerenjeksiyon yapmadan önce, derinize ve derinizin altındaki alana iyileşmesi için sürevermektedir.

Yalnızca OMNİTROPE® 10 mg/1,5 mL kullanımı için özel olarak geliştirilmiş bir enjeksiyon kalemi olan SurePal™ 10 ile uygulanmalıdır.

Doktorunuz veya yetkili başka bir sağlık personeli ilacın doğru kullanımı ile ilgili talimatları

ve

enjeksiyonunu her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde yapmalısınız. Emin olmamanız halinde, doktorunuz, eczacınız veya yetkili sağlık personeline danışmalısınız.

OMNİTROPE®'u kendi kendinize nasıl uygulayacağınız aşağıda belirtilmektedir. Talimatları lütfen dikkatlice okuyunuz ve adım adım takip ediniz. Enjeksiyon gerekliliklerini veprosedürünü anladığınızdan emin olmadıkça enjeksiyon işlemine başlamayınız.

- OMNİTROPE® deri altına enjeksiyon olarak verilir.

- Uygulamadan önce çözeltiyi dikkatli bir şekilde kontrol ediniz ve yalnızca berrak ve renksizise kullanınız.

- Bölgesel lipoatrofi (deri altındaki yağ dokusunun bölgesel kaybı) riskini en aza indirmek içinuygulama bölgesini her enjeksiyonda değiştiriniz.

Hazırlama:

Hazırlamaya başlamadan önce gerekli malzemeleri toplayınız:

- OMNİTROPE® 10 mg/1,5 mL enjeksiyon için çözelti içeren kartuş.

- OMNİTROPE® 10 mg/1,5 mL kullanımı için özel olarak geliştirilmiş bir enjeksiyon kalemiolan SurePal™ 10 (ambalajda bulunmaz. SurePal™ 10 ile birlikte sağlanan kullanmatalimatı'na bakınız).

- Subkütan enjeksiyon için bir adet kalem iğne

- 2 adet temizleme pamuğu (pakette yer almamaktadır).

Bir sonraki adıma geçmeden önce ellerinizi yıkayınız.

OMNİTROPE®'un enjekte edilmesi:

- Bir temizleme pamuğu ile kartuşun kapağını dezenfekte ediniz.

İçeriğin berrak ve renksiz olduğunu kontrol ediniz.

Enjeksiyon kalemine kartuşu koyunuz. Enjektör kalemi için kullanma talimatlarını takip ediniz. Kalemin kadranından dozu ayarlayınız.

Enjeksiyon bölgesini seçiniz. En iyi enjeksiyon bölgesi uyluk ve karın gibi (göbek ve bel hariç), deri ve kas arasında bir yağ tabakası olan dokulardır.

- Son enjeksiyon yaptığınız yerden en az 1 cm uzaklıktaki bir bölgeyi seçtiğinizden eminolunuz ve size anlatıldığı şekilde enjeksiyon yapacağınız bölgeyi değiştiriniz.

- Enjeksiyon yapmadan önce alkollü bir mendil ile derinizi iyice temizleyiniz. Bölgenincurumasını bekleyiniz.

- Doktorunuzun size öğrettiği şekilde iğneyi derinize batırınız.

Enjeksiyondan sonra:

- Enjeksiyondan sonra küçük bir bandaj veya steril gazlı bezi birkaç saniye enjeksiyonbölgesine bastırınız. Enjeksiyon bölgesine masaj yapmayınız.

- Dış iğne kabını kullanarak kalemden iğneyi çıkarınız ve iğneyi imha ediniz. Bu işlemOMNİTROPE®'u steril (mikropsuz) tutacak ve sızıntı yapmasını engelleyecektir. Ayrıcakalem içerisine geri hava girmesini ve iğnenin tıkanmasını engelleyecektir. İğnenizi veenjeksiyon kaleminizi başka birisi ile ortak kullanmayınız.

- Kartuşu kalemde bırakınız, kalemin kapağını takınız ve buzdolabında saklayınız.

- Çözelti buzdolabından çıkarıldıktan sonra berrak olmalıdır.

- Renk değişikliği olan veya içinde parçacık bulunan çözeltileri kullanmayınız.

• Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda tedaviye, yukarıda belirtilen kullanma talimatları izlenerek başlancaktır.

OMNİTROPE® dozu ve uygulama takvimi her hastaya göre bireysel olarak ayarlanmalıdır. Epifiz füzyonu (yani epifiz (kemik uçları) kapanmışsa) oluşmuşsa tedaviye devamedilmemelidir. Büyüme hormonu tedavisine yanıt zamanla azalma eğilimi gösterir. Ancakbüyüme hızında artış olmazsa - özellikle tedavinin ilk yılında- hipotiroidizm (vücutta tiroidbezinin az çalışması), yetersiz beslenme ve ilerlemiş kemik yaşı gibi büyüme yetersizliğinindiğer nedenleri ve tedaviye uyum yakından değerlendirilmelidir.

Doktorunuz sizin için gerekli olan dozu ayarlayacaktır.

Yaşlılarda kullanımı:

60 yaşın üzerindeki hastalarda, tedaviye günlük 0,1 - 0,2 mg dozu ile başlanmalıdır ve bireysel hasta gereksinimlerine göre yavaşça artırılmalıdır. Minimum etkili doz kullanılmalıdır. Buhastalarda günlük devam dozu nadiren 0,5 mg'ı aşar.

• Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Kronik böbrek yetmezliği durumunda, tedaviye başlanmadan önce böbrek fonksiyonları normalin %50'sinin altında olmalıdır. Büyüme bozukluğunu doğrulamak için tedavininbaşlatılmasından önce bir yıl süreyle büyüme takip edilmelidir. Bu dönem süresince böbrekyetmezliği için koruyucu tedavi uygulanmalı ve tedavi süresince sürdürülmelidir.

Böbrek nakli durumunda tedavi kesilmelidir.

Şu ana kadar OMNİTROPE® ile tedavi gören kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda final uzunluk üzerine veri bulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer fonksiyon bozukluğu durumunda somatropinin karaciğerden atılımında azalma görülebilmektedir. Eğer karaciğer hastalığınız var ise doktorunuza danışınız.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OMNİTROPE® kullandıysanız:

Akut (kısa sürede gelişen) doz aşımı hipoglisemiye (kan glukoz seviyesinde düşüş) ve ardından da hiperglisemiye (kan glukoz seviyesinde yükselme) sebep olabilir. Bu durumda, kendinizigüçsüz, terli, uykulu veya kendinizde değil gibi hissedebilirsiniz ve baygınlık geçirebilirsiniz.

OMNİTROPE® 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.OMNİTROPE®'u kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

OMNİTROPE®'u düzenli kullanmanız tedaviniz açısından en iyisidir. Eğer bir dozu kullanmayı unutursanız, bir sonraki enjeksiyonunuzu bir sonraki gün her zamanki saatindeuygulayınız. Atlanmış her bir enjeksiyonu not ediniz ve bir sonraki kontrolünüzde doktorunuzabildiriniz.

OMNİTROPE® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

OMNİTROPE^® ile tedavinin kesilmesi veya erken sonlandırılması büyüme hormonu tedavisinin başarısını bozabilir. Doktorunuza danışmadan tedavinizi sonlandırmayınız.

Eğer OMNİTROPE® 'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi OMNİTROPE®'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yetişkinlerde görülen çok yaygın ve yaygın yan etkiler, tedavinin ilk ayındabaşlayabilir ve aniden ya da dozun azaltılmasıyla ortadan kaybolabilir. Yan etkiler sıklıklarınagöre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır;

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, OMNİTROPE®'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aşırı duyarlılık tepkileri (alışılmışın dışında hırıltılı nefese veya nefes almakta zorlanmanıza, yüz, dil veya boğazda şişmelere ya da enjeksiyon bölgesinin etrafınınşişmesine veya kendinizi sersem gibi hissetmenize, kendinizden geçmenize ya dabayılmanıza neden olabilen şiddetli alerjik reaksiyon).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bu yan etkiler sizde mevcut ise sizin OMNİTROPE®'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler aşağıdaki gibidir:

Çok yaygın:

• Eklem ağrısı

• Vücutta su tutulması (tedavinin başında, kısa bir süre için parmaklarda veya ayakbileklerinde şişme olarak kendini gösterir)

• Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, kaşıntı veya ağrı

Yaygın:

• Deride kabarık kaşıntılı şişlikler (kurdeşen)

• Döküntü

• Uyuşma/karıncalanma

• Kollarda ve bacaklarda katılık, kas ağrısı

Yetişkinlerde,

• Ellerde veya ön kollarda ağrı veya yanma hissi (Karpal Tünel sendromu olarakbilinmektedir)

Yaygın olmayan:

• Meme büyümesi (jinekomasti)

• Kaşıntı

Seyrek:

Çocuklarda,

• Lösemi (kan kanseri) (Bu, bazıları somatropin ile tedavi edilmiş büyüme hormonu eksikliğiolan hastaların sayıca çok azında rapor edilmiştir. Fakat büyüme hormonu alan hastalardahazırlayıcı faktörler olmaksızın lösemi insidansının arttığına dair bir kanıtbulunmamaktadır)

• Kafa içi basınçta artma (şiddetli baş ağrısı, görme bozuklukları veya kusma şeklindebelirtiler gösteren beyin çevresinde artan kafa içi basınç)

Bilinmeyen:

Tip 2 diyabet

Kanınızdaki kortizol hormonu seviyelerinde düşüş Yüzün şişmesiBaş ağrısı

Hipotiroidi (Serum tiroksin düzeylerinde azalma)

Yetişkinlerde,

• Kafa içi basınçta artma (şiddetli baş ağrısı, görme bozuklukları veya kusma şeklinde belirtiler gösteren beyin çevresinde artan kafa içi basınç)

Enjekte edilen büyüme hormonuna karşı antikorlar oluşmuştur, fakat bunların büyüme hormonunun işini yerine getirmesini engellemediği görülmektedir.

Enjeksiyon bölgesinin etrafındaki deride pürüzler veya şişlikler oluşabilir, enjeksiyonda farklı bölgeler kullanırsanız bu durum görülmeyecektir.

Prader - Willi Sendromu (bir çeşit kromozom hastalığı) olan hastalarda seyrek olarak ani ölümler meydana gelmiştir, ancak bu vakalar ile OMNİTROPE® tedavisi arasında bir bağlantıkurulamamıştır.

OMNİTROPE^® ile tedavi edilirken, kalça veya dizde rahatsızlık veya ağrı yaşarsanız, femur başı epifiz kayması ve Legg-Calve-Perthes hastalığı (çocuklarda görülen kalça eklemlerinietkileyen bir hastalık) doktorunuz tarafından göz önünde bulundurulabilir.

Büyüme hormonu ile tedavinizle ilişkili diğer olası yan etkiler aşağıdakileri içerebilir:

Siz (veya çocuğunuz), kan şekerinizde yükselme veya tiroid hormonu seviyelerinizde azalma yaşayabilirsiniz. Bu, doktorunuz tarafından test edilebilir. Gerekirse doktorunuz gereklitedaviyi verecektir. Seyrek olarak, büyüme hormonu ile tedavi gören hastalarda pankreasenflamasyonu raporlanmıştır.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. OMNİTROPE®'un saklanması

OMNİTROPE® 'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Açılmamış kartuş;

- 2°C-8°C arasında buzdolabında saklayınız ve taşıyınız.

- Dondurmayınız.

- Orijinal ambalajında ışıktan koruyarak saklayınız.

İlk kullanımdan sonra;

- Kartuşun enjeksiyon kaleminin içinde kalmasını sağlayınız.

- Açıldıktan sonra buzdolabında (2°C-8°C) saklanması koşulu ile en fazla 28 gün içerisindekullanınız.

- Orijinal enjeksiyon kaleminin içerisinde ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OMNİTROPE® 'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullamlmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Suryapı & Akel İş Merkezi Rüzgarlıbahçe Mah. Şehit Sinan Eroğlu Cad.

No: 6 34805 Kavacık/Beykoz/İstanbul

Üretim yeri:

Sandoz GmbH

Werk Schaftenau/Avusturya

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

¹

OMNİTROPE® 10 mg (30 IU)/1,5 mL enjeksiyon için çözelti, berrak ve renksiz birçözeltidir. 1, 5 veya 10 kartuş bulunan ambalajlarda sunulmaktadır.