Venmix 20 Mg Film Kaplı Tablet Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIVENMİX® 20 mg film kaplı tablet Ağız yoluyla alınır.

•

Etkin madde:

Her bir film kaplı tablette 20 mg rivaroksaban.

•

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat (laktoz 200 mesh) (sığır kaynaklı), mikrokristalinselüloz pH 101, kroskarmelloz sodyum, hidroksipropilmetilselüloz E5 premium LV,sodyum lauril sülfat, magnezyum stearate, polivinil alkol, polietilen glikol, talk, FD&CYellow #6/Sunset yellow FCF alüminyum lake, titanyum dioksit, demir oksit kırmızı vedemir oksit sarı.

¡ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yanetkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

yükselten bir bağışıklık sistemi hastalığı) olduğunu biliyorsanız, bunu doktorunuza söyleyin, tedavinizin değiştirilmesinin gerekip gerekmediğine doktorunuz kararverecektir.

• Doktorunuz kan basıncınızın kontrol altında olmadığına karar verirse veya kan pıhtısını akciğerlerinizden uzaklaştırmaya yönelik başka bir tedavi ya da cerrahi prosedürplanlanıyorsa.

Yukarıda belirtilen durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise, VENMİX almadan önce doktorunuza söyleyin. Doktorunuz bu ilaçla tedavi edilip edilmeyeceğinize ve yakın gözetimaltında tutulup tutulmayacağınıza karar verecektir.

Bir ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa:

• VENMİX'i ameliyat öncesinde ve sonrasında tam olarak doktorunuzun belirlediğisaatlerde almanız çok önemlidir.

• Ameliyatınızda kateter kullanılacaksa veya omurganıza enjeksiyon yapılacaksa (örneğinepidural veya spinal anestezi veya ağrınızı azaltmak için):

- VENMİX'i enjeksiyondan önce ve sonra veya kateter çıkarılmadan önce tam olarakdoktorunuzun söylediği saatlerde almanız çok önemlidir.

- Anestezi sonlandıktan sonra bacaklarınızda uyuşma veya güçsüzlük olursa ya dabağırsak veya idrar kesesi problemleri yaşarsanız derhal doktorunuza söyleyiniz; butür durumlarda acil müdahale gerekir.

Çocuklar ve ergenler

VENMİX'in çocuk ve ergenlerde kullanımına ilişkin yeterli bilgi yoktur. VENMİX 18 yaşın altındaki kişilere önerilmemektedir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VENMIX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

VENMİX yemeklerle birlikte kullanılmalıdır.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VENMİX, hamilelerde kullanılmamalıdır.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda ancak etkili bir korunma yöntemiyle birlikte kullanılabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VENMİX, emziren annelerde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

VENMİX baş dönmesi (yavgın yan etki) ya da bayılmaya (yaygın olmayan yan etki) neden

Bırtelge, güvenlielefafonikİmzaib.imzaJanmıştır. ,

fiÂaffi^liEo(bkzwbölüm4xxaQ^(Vas3etSilefrnelerdi^?"İTBu ^(&fti:etk^:^erwOftava . ^ıktıgıflftaear&ba,

bisiklet, herhangi bir alet ya da makine kullanmayınız.

VENMIX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

VENMİX laktoz içerir. Eğer doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu ilaç film kaplı tablet başına 1 mmol'den (23 miligram) daha az sodyum içerir, yani esasen “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız:

• Yalnızca deriye uygulandıkları durumlar hariç mantar tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar(örn. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol),

• Ketokonazol tabletler (vücudun aşırı miktarda kortizol üretmesi olan Cushing sendromutedavisinde kullanılır),

• Bakteriyel enfeksiyonlar için kullanılan bazı ilaçlar (örn. klaritromisin, eritromisin),

• HIV/AIDS tedavisinde kullanılan bazı antiviral ilaçlar (örn. ritonavir),

• Kan pıhtılaşmasını azaltmak için kullanılan diğer ilaçlar (örn: enoksaparin, klopidogrelya da varfarin ve asenokumarol gibi K vitamini antagonistleri),

• Anti-inflamatuvar (iltihaplanma önleyici) ve ağrı kesici ilaçlar (örn. naproksen veyaasetilsalisilik asit),

• Kalpteki ritim bozukluğu tedavisinde kullanılan dronedaron,

• Depresyon tedavisi için kullanılan bazı ilaçlar [selektif serotonin geri alım inhibitörleri(SSRI) veya serotonin norepinefrin geri alım inhibitörleri (SNRI)].

Yukarıda belirtilen durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise, VENMİX'in etkisi artabileceğinden VENMİX almadan önce doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz bu ilaçla tedaviedilip edilmeyeceğinize ve yakın gözetim altında tutulmanız gerekip gerekmediğine kararverecektir.

Doktorunuz mide ya da bağırsağınızda ülser oluşma riskinin yüksek olduğunu düşünür ise, önleyici ülser tedavisi de uygulamaya karar verebilir.

Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız:

• Sara hastalığında kullanılan bazı ilaçlar (fenitoin, karbamazepin, fenobarbital),

• Depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir ürün olan sarı kantaron (St. John's Wort -

Hypericum perforatum),

•

Antibiyotik olarak kullanılan rifampisin.

VENMİX'in etkisini azaltabilen bu ilaçlardan herhangi birini kullanıyor iseniz, VENMİX'i kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Doktorunuz VENMİX ile tedavi edilip edilmeyeceğinize ve yakın gözetim altında tutulup tutulmayacağınıza karar verecektir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. VENMİX nasıl kullanılır?

^{Bu ilacı daima tam olarak, do}ktoı:unusuffefee^r^ti^iği ıie^ki^ldealAn^ız. ^{Emin değil iseniz doktorunuz}

veya eczacınız ile kontrol ediniz.

Uygun kullanım/doz uygulama sıklığı için talimatlar:

VENMİX inmenin veya vücudun diğer damarlarındaki kan pıhtısının önlenmesinde kullanıldığında; önerilen doz günde bir kez bir tablet VENMİX 20 mg'dır. Böbrekproblemleriniz varsa, doz günde bir kez bir VENMİX 15 mg tablet'e düşürülebilir.

Kalbinizdeki tıkanmış damarları tedavi etmek üzere bir prosedüre (perkütan koroner girişim (PKG) sırasında stent yerleştirilmesi) ihtiyacınız varsa, klopidogrel gibi pıhtılaşmayı önleyicibir ilaca ek olarak dozu, günde bir kez VENMİX 15 mg tablete (veya böbrekleriniz düzgünçalışmıyorsa, günde bir kez 10 mg rivaroksaban içeren tablete) düşürmeye ilişkin sınırlı veribulunmaktadır.

VENMİX, bacak damarlarındaki kan pıhtısının tedavisi ve akciğer damarlarında kan pıhtısının tedavisi ile kan pıhtısının tekrar oluşmasının önlenmesi için kullanıldığında; önerilen doz ilk 3hafta

günde iki kezgünde bir kez

bir adet VENMİX 20 mg tablettir.

En az 6 aylık kan pıhtısı tedavisi sonrasında, doktorunuz tedaviye günde bir kez bir adet 10 mg tablet veya günde bir kez bir adet 20 mg tablet ile devam etmeye karar verebilir.

Böbrek sorunlarınız varsa ve günde bir kez bir adet VENMİX 20 mg tablet alıyorsanız, kanama riski başka bir kan pıhtısı yaşama riskinden fazla olduğu takdirde, doktorunuz 3 hafta sonratedavi dozunu günde bir kez bir adet VENMİX 15 mg tablete düşürmeye karar verebilir.

Beyindeki kan pıhtılarını (inme) veya vücudunuzdaki diğer damarlardaki kan pıhtılarını önlemek için:

Kalp atış hızınızın kardiyoversiyon denilen bir prosedür ile normale döndürülmesi gerekiyor ise, VENMİX'i doktorunuzun size söylediği zamanlarda alınız.

Uygulama yolu ve metodu:

VENMİX yemeklerle birlikte kullanılmalıdır. Tercihen suyla beraber tableti(leri) alınız.

Tableti bütün olarak yutmakta zorlanıyor iseniz, VENMİX'i almanın diğer yolları hakkında doktorunuza danışınız. Tablet, kullanılmadan hemen önce ezilip suyla veya elma püresiylekarıştırılabilir. Bu karışımın hemen ardından yemek yenmelidir.

Gerekir ise doktorunuz ezilmiş VENMİX tableti size bir mide tüpü vasıtasıyla da verebilir. Doktorunuz size bırakmanızı söyleyene kadar tabletleri her gün alınız.

İlacı almayı unutmamak için, tabletleri her gün aynı zamanda almaya çalışınız. Tedaviyi ne kadar sürdürmeniz gerektiğine doktorunuz karar verecektir.

Dozu tükürürseniz veya kusarsanız

VENMİX'i aldıktan 30 dakikadan kısa bir süre sonra yeni bir doz alın.

VENMİX'i aldıktan 30 dakikadan fazla bir süre sonra yeni bir doz almayınız. Bu durumda, bir sonraki VENMİX dozunu her zamanki saatte alın.

VENMİX 'i aldıktan sonra dozu tekrar tekrar tükürürseniz veya kusarsanız doktora başvurun.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

VENMİX 18 yaşın altındaki kişilere önerilmemektedir. Çocuklar ve adolesanlarda kullanıma ilişkin yeterli bilgi yoktur.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda, aynı şekilde kullanılabilir, özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

VENMİX, bir tür kalp ritim bozukluğunda (non-valvülar atriyal fibrilasyon), inmenin veya vücudun diğer damarlarındaki kan pıhtısının önlenmesinde kullanıldığında; orta derece ve ciddiböbrek yetmezliğinde önerilen doz günde 1 kez 15 mg'dır.

VENMİX, bacak damarlarındaki kan pıhtısının (derin ven trombozu) tedavisi, akciğer damarlarında kan pıhtısının (pulmoner emboli) tedavisi ve tekrarlayan bacak damarındaki kanpıhtısı ve akciğer damarlarında kan pıhtısının (pulmoner emboli) önlenmesinde kullanıldığında;orta derece ve ciddi böbrek yetmezliğinde önerilen doz ilk 3 hafta

günde iki kez 15 mggünde bir kez 20 mg

'dır. Hasta ile ilgili değerlendirilen kanama riski, tekrarlayan bacakdamarlarındaki kan pıhtısı (derin ven trombozu) ve akciğer damarlarında kan pıhtısının(pulmoner emboli) riskinden fazlaysa dozun günde bir kez 20 mg'den günde bir kez 15 mg'yedüşürülmesi düşünülmelidir. 15 mg dozun kullanımına yönelik öneri farmakokinetikmodellemesine dayanmakta olup bu klinik ortamda çalışılmamıştır.

Hafif derece böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Çok ağır böbrek yetmezliğiniz varsa, VENMİX kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Kanama riskine neden olabilecek nitelikte karaciğer hastalığı olanlarda kullanılmamalıdır.

Eğer VENMİX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla VENMIX kullandıysanız:

VENMİX'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden çok daha fazla VENMİX kullanımı kanama riskini arttırır.

VENMİX'i kullanmayı unutursanız:

Günde bir kez bir adet 20 mg veya bir adet 15 mg tedavi fazında bir doz unutursanız, unuttuğunuz dozu hemen alınız. Unuttuğunuz dozu telafi etmek için bir günde birden fazla tabletalmayınız. Bir sonraki tableti ertesi gün alınız ve daha sonra tedavinize günde bir kez bir tabletile devam ediniz.

Günde iki kez 15 mg tedavi fazında bir doz unutursanız, unuttuğunuz dozu hemen alınız. Bir günde iki adetten fazla 15 mg tablet almayınız. Bir dozu almayı unutursanız, bir günde toplamiki tablet (30 mg) almış olmak için aynı anda iki tane 15 mg tablet birlikte alınabilir. Ertesi güntedavinize günde iki kez bir adet 15 mg tablet ile devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.VENMİX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Önce doktorunuzla konuşmadan VENMİX almayı bırakmayınız çünkü VENMİX ciddi durumları tedavi etmekte ve önlemektedir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, VENMİX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, VENMİX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümünebaşvurunuz:

Benzer diğer ilaçlar gibi (kan pıhtılaşmasını engelleyici ilaçlar), VENMİX de hayatı tehdit edici kanamalara neden olabilir. Aşırı kanama, tansiyonda ani düşüşlere (şok) neden olabilir.

Bazen bu kanamalar açıkça anlaşılmayabilir.

Kanama belirtisi

• Beyin veya kafatasının içine kanama (Belirtiler baş ağrısı, tek taraflı zayıflık, kusma,nöbetler, bilinç düzeyinin azalması ve boyun sertliğini içerebilir. Ciddi, acil tıbbi birdurumdur. Derhal tıbbi yardım alınmalıdır.)

• Uzun süreli ya da fazla kanama,

• Normal olmayan güçsüzlük, yorgunluk, solgunluk, baş dönmesi, baş ağrısı, vücudun biryerinde açıklanamayan şişmeler, nefes alamamak, göğüs ağrısı veya anjina pektoris gibibelirtiler.

Doktorunuz sizi daha yakın bir gözlem altında tutabilir ya da tedavi şeklinizi değiştirebilir.

Ciddi deri reaksiyonu belirtisi

• Yayılan yoğun deri döküntüsü, kabarcıklar veya mukozal lezyonlar (örn. ağızda veyagözlerde) (Stevens-Johnson sendromu/toksik epidermal nekroliz).

• Döküntüye, ateşe, iç organ iltihaplanmasına, kan anormalliklere ve sistemik hastalığa(DRESS sendromu) yol açan bir ilaç reaksiyonu.

Bu yan etkilerin görülme sıklığı çok seyrektir (10.000 hastanın birinden az görülebilir).

Ciddi alerjik reaksiyon belirtisi

• Yüzün, dudakların, ağzın, dilin veya boğazın şişmesi; yutkunma güçlüğü, kurdeşen, soluk alıp verme güçlükleri, ani tansiyon düşmesi. Bu ciddi alerjik reaksiyonlarıngörülme sıklığı anafilaktik şok dahil anafilaktik reaksiyonlar için çok seyrektir (10.000hastanın birinden az görülebilir); anjiyoödem ve alerjik ödem için ise yaygın değildir(100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VENMİX'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerekolabilir.

'ogrulama KoıVENMIX kullanırken hissedeceğiniz yan etkiler genellikle hafiftir. Ancak, aşağıdaki yan etkilerden biri sizi rahatsız ederse doktorunuza danışınız.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın

Cildin solgun olmasına ve güçsüzlüğe ya da nefes darlığına neden olan kırmızı kan hücrelerinde azalma,

Mide ya da bağırsakta kanama, ürogenital kanama (idrarda kan ve şiddetli adet kanaması dahil), burun kanaması, dişeti kanaması,

Göz içi kanaması (gözün beyaz kısmında kanama dahil),

Doku veya vücut boşluğuna kanama (hematom, çürük),

Kanlı öksürük,

Deriden veya derialtına kanama,

Ameliyat sonrası kanama,

Cerrahi yara yerinde kan veya sıvı sızıntısı,

Kol ve bacaklarda şişlik,

Kol ve bacaklarda ağrı,

Ateş,

Böbrek işlevinde bozulma (doktorunuz tarafından gerçekleştirilen testlerde görülebilir), Mide ağrısı, hazımsızlık, hasta hissetme veya olma, kabızlık, ishal,

Düşük tansiyon (belirtileri ayağa kalkınca baş dönmesi veya baygınlık hissi olabilir), Genel kuvvet ve enerji azalması (yorgunluk, bitkinlik), baş ağrısı, baş dönmesi,

Deride kaşıntı, döküntü,

Kan testlerinde bazı karaciğer enzimlerinde artış gösterebilir.

Yaygın olmayan

Beyin veya kafatası içine kanama (bakınız kanama belirtisi bölümü),

Ağrıya veya şişmeye neden olan eklem içi kanama,

Trombositopeni (kanın pıhtılaşmasına yardım eden hücreler trombositlerin - kan pulcuklarının- düşük sayıda olması),

Alerjik deri reaksiyonları dahil alerjik reaksiyonlar,

Karaciğer işlevinde bozukluk (doktorunuz tarafından gerçekleştirilen testlerde görülebilir),

Kan testlerinde bilirubin, bazı pankreas veya karaciğer enzimlerinde artış ya da kan pulcuğu sayısında artış görülebilir,

Baygınlık hissi,

İyi hissetmeme,

Kalp atış hızının artması,

Ağız kuruluğu,

Kurdeşen.

Seyrek

• Kas içine kanama,

• Kolestaz (safra akışında azalma), hepatoselüler yaralanma dahil hepatit (karaciğeryaralanması dahil karaciğer iltihaplanması),

• Derinin veya gözlerin sararması (sarılık),

• Bölgesel şişlik,

• Bacağınızdaki atardamara kateter yerleştirerek yapılan, kalp ile ilgili bir işleminkomplikasyonu olarak (psödoanevrizma) kasıkta kan toplanması (hematom).

Çok seyrek

• Akciğerde iltihaba neden olan bir tür beyaz granülositik kan hücresi olan eozinofillerinbirikmesi (eozinofilik pnömoni)

Sıklığı bilinmeyen

• Şiddetli kanama sonrası böbrek yetmezliği.

• Ağrı, şişme, duyularda değişiklik, uyuşma veya felce neden olan kanama sonrası bacakya da kol kaslarında artan basınç (kanama sonrası kompartman sendromu).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. VENMİX'in saklanması

VENMİX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerindeki son kullanma tarihinden sonra VENMİX'i kullanmayınız.

“Son Kull. Ta.:” ibaresinden sonra yazılan rakam ayı temsil eder ve o ayın son günü son kullanım tarihidir.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz VENMİX'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.

Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No:16 No: 16 34382 Şişli-İSTANBULTel: (+90 212) 220 64 00

Belge DcJ]^axm⁽+⁹⁰ : ²¹^⁾ ö²^²!^⁷^⁵⁹ lUS3kORG83ZlAxSHY3 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Üretim yeri:

Santa Farma İlaç San. A.Ş.

GEBKİM Kimya İhtisas Organize Sanayi Bölgesi, Çerkeşli Yolu Üzeri, Erol Kiresepi Cad. No:8, 41455Dilovası-KOCAELİ

Bu kullanma talimatı 23/06/2023 tarihinde onaylanmıştır.