Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ARMEC nedir ve ne için kullamlır?

2. ARMEC'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ARMEC nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ARMEC'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ARMEC nedir ve ne için kullanılır?

ARMEC, 4, 10 ve 20 tablet içeren karton kutu ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Her tabletin içinde, 3 mg ivermektin bulunmaktadır.

Aşağıdaki enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan antiparaziter bir ilaçtır:

- Bağırsakta görülen intestinal strongiloidiyaz (anguillulosis-yuvarlak solucan) adı verilenenfeksiyon. Bu enfeksiyon,

"Strongyloides stercoralis"

adı verilen bir yuvarlak solucannedeniyle meydana gelir.

- "Lenfatik filariasis (fil hastalığı)" nedeniyle mikrofilaremi adı verilen bir kan enfeksiyonu.Bu enfeksiyon,

"Wuchereria bancrofti"

adı verilen olgunlaşmamış bir solucan nedeniylemeydana gelir. ARMEC yetişkin solucanlara etkisizdir, sadece olgunlaşmamış

solucanlara karşı etkilidir.

- Uyuz (küçük bir akar türünün neden olduğu cilt hastalığı). Ciltte döküntü ve şiddetli kaşıntıya neden olabilir. ARMEC doktorunuz sadece uyuz tanısı koyduğunda alınmalıdır."

2. ARMEC'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerARMEC'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Genel olarak, herhangi bir ilacı aldıktan sonra aniden ortaya çıkan, döküntü, kurdeşen veya ateş gibi olağan dışı semptomlar yaşarsanız, o ilaca alerjiniz olduğunu varsayabilirsiniz.

Yukarıdakilerden birisi size uyuyorsa, ARMEC'i almayın. Emin değilseniz, ARMEC'i kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ARMEC'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Afrika'nın

"Loa

/oa” filaryal solucanı ile aynı zamanda “göz solucanı” olarak da adlandırılanparazit istilası vakalarının bulunduğu bölgelerinde yaşıyorsanız veya yaşamışsanız

• Afrika'nın belirli kısımlarında yaşıyorsanız veya yaşamışsanız.

Onchocerca vo/vu/us

ile eş zamanlı bir enfeksiyonu tedavi etmek için kombine dietilkarbamazin sitrat (DEC) kullanımı bazen şiddetli olabilen yan etkilerin görülme riskineneden olabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

ARMEC'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Doz günün herhangi bir saatinde alınabilir, bir bardak su ile birlikte aç karnına yutulmalıdır. Uygulamadan iki saat önce veya sonra hiçbir yiyecek alınmamalıdır.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, doktorunuz size önermedikçe ARMEC almayınız.

Tedaviniz sırasında hami/e olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ARMEC, anne sütüne geçmektedir.

Emziriyorsanız, doktorunuza söyleyiniz ve size önermedikçe ARMEC'i uygulamayınız.

Araç ve makine kullanımı

ARMEC kullanımı ile bilinç düzeyinde azalma ve koma bildirilmiştir. ARMEC'in sizi nasıl etkilediğinden emin olana kadar araç veya makine kullanırken dikkatli olunuz.

ARMEC bazı insanlarda baş dönmesi (vertigo), sersemliğe, titremeye(tremor), yorgunluğa ve uyku haline neden olabilmektedir. Araba kullanmadan, makine kullanmadan veya uyanıkolmanızı gerektiren diğer işlerinizi yapmadan önce, ARMEC'e nasıl tepki verdiğinizibildiğinizden emin olunuz.

Bu tür belirtileriniz varsa, araç veya makine kullanmaktan kaçınınız.

ARMEC'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Varfarin (pıhtı oluşumunu önler) ve dietilkarbamazin sitrat (DEC-lenfatik filariasis (fil hastalığı) tedavisinde kullanılır) ve benzeri ilaçlar ARMEC ile etkileşebilmektedir. Bu ilaçlar,birlikte alındığında etkisi azalabilir ya da ARMEC'in etkisini azaltabilmektedir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ARMEC nasıl kullanılır?

ARMEC'i kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ARMEC, her biri 3 mg ivermektin içeren beyaz-beyazımsı tabletler halinde bulunmaktadır. Tedavi, su ile verilen tek bir oral doz olarak uygulanır. Dozlar, aşağıda gösterildiği gibi hastanınağırlığına göre belirlenir.

Bağırsak strongiloidiyazı tedavisi (anguillulosis-yuvarlak solucan):

Önerilen doz vücut ağırlığı başına 200 mikrogram ivermektin tek oral doz şeklindedir.

Yol göstermesi açısından, hastanın kilosuna göre belirlenen doz tablosu aşağıdaki gibidir:

Tablo-1 Bağırsak strongiloidiyazı tedavisi (anguillulosis-yuvarlak solucan) için doz şeması

VÜCUT AĞIRLIĞI (kg) DOZ (3 mg tablet sayısı) 15-24 1 25-35 2 36-50 3 51-65 4 66-79 5 >80 6

Wuchereria bancroftinedeniyle meydana gelen mikrofılaremi tedavisi (fil hastalığı):

Wuchereria bancrofti

nedeniyle meydana gelen mikrofilaremi tedavisi için kütle dağılımı açısından önerilen doz, 6 ayda bir tek oral doz şeklinde yaklaşık 150-200 ^g/kg'dır.

Tedavinin yalnızca 12 ayda bir uygulanabildiği endemik bölgelerde, tedavi edilen hastalarda mikrofilareminin yeterli şekilde baskılanmasını sağlamak için önerilen doz 300-400 ^g / kg'dır.

Yol göstermesi açısından, hastanın kilosuna göre belirlenen doz tablosu aşağıdaki gibidir:

Tablo-2 Wuchereria bancroftişeması

VÜCUT AĞIRLIĞI (kg) 6 ayda bir verildiğinde DOZ (3 mg tablet sayısı) 12 ayda bir verildiğinde DOZ (3 mg tablet sayısı) 15-25 1 2 26-44 2 4 45-64 3 6 65-84 4 8

Alternatif olarak ve tartı yoksa önerilen ivermektin dozu, hastanın boyuna göre aşağıdaki şekilde belirlenebilir:

Tablo-3

Wuchereria bancrofti

nedeniyle meydana gelen mikrofilaremi tedavisi (fil hastalığı) için alternatif doz şeması

BOY 6 ayda bir verildiğinde 12 ayda bir verildiğinde DOZ DOZ (cm) (3 mg tablet sayısı) (3 mg tablet sayısı) 90-119 1 2 120-140 2 4 141-158 3 6 >158 4 8

İnsan uyuzunun tedavisi:

Kg başına 200 mikrogramlık bir doz ivermektin alın.

Doktorunuz 8-15 gün içinde ikinci bir tek doz vermeye karar verebilir.

Tablo-4 Uyuz tedavisi için doz şeması

VÜCUT AĞIRLIĞI (kg) DOZ (3 mg tablet sayısı) 15-24 1 25-35 2 36-50 3 51-65 4 66-79 5 >80 6

Uyuz tedavisi gördüğünüzde diğer dikkat edilmesi gerekenler

Sizinle temasa geçen herkes, özellikle aile üyeleri ve partnerler, mümkün olan en kısa sürede bir doktora gitmelidir. Bu kişilerin de tedavi edilip edilmeyeceğine doktor karar verecektir.Enfekte temas eden kişiler de derhal tedavi edilmezse, size tekrar uyuz bulaştırma tehlikesivardır.

Yeniden enfeksiyonu önlemek için gereken hijyenik önlemleri almalısınız (ör. tırnakları kısa ve temiz tutmak) ve giysi ve yatak takımlarının temizliği ile ilgili önerileri yakındanizlemelisiniz.

ARMEC'in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağız yoluyla alınır.

Her zaman doktorunuz tarafından belirtilen dozu takip edin. Şüpheniz varsa, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun. 6 yaşın altında olan çocuklarda, yutmadan önce tabletler kırılmalıdır.

Tedavi tek bir dozdan oluşmaktadır. Reçete edilen tabletler tek bir dozla aynı anda alınmalıdır. Tabletler bir bardak su ile aç karnına alınmalıdır. Bu ilacı almadan önce veya sonra iki saatiçinde yemek yenilmemelidir.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ARMEC kullandıysanız ARMEC'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Tüm endikasyonlarda 15 kg'dan daha hafif çocuklarda, ARMEC kullanımının güvenliliği tespit edilmemiştir.

6 yaşın altında olan çocuklarda, yutmadan önce tabletler kırılmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

İvermektin güvenliliğine ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda ARMEC kullanımına ilişkin bilgi yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda ARMEC kullanımına ilişkin bilgi yoktur. ARMEC, çoğunlukla karaciğerde metabolize olduğu için karaciğer yetmezliği olan hastalara verilirkendikkat edilmelidir.

Eğer ARMEC'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ARMEC kullandıysanız:

Doktora veya hastaneye giderken ilacınızı götürünüz. Sizin veya bir başka birinin çok fazla ARMEC kullandığını düşünüyorsanız, herhangi bir zehirlenme ya da rahatsızlık görülmesedahi hemen doktorunuzla görüşünüz. Acil tıbbi tedavi almanız gerekebilir.

Eğer almanız gerekenden daha fazla tablet kullandıysanız, aşağıdaki yan etkilerle karşılaşabilirsiniz:

Deri döküntüsü, kurdeşen,

Bacakların, bileklerin, ayakların şişmesi,

Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku hali,

Bilinç kaybı,

Bulantı, kusma, diyare, karın ağrısı,

Pupil (gözbebeği) genişlemesi,

Nefes darlığı,

Yürürken dengenin bozulması, azalmış aktivite, titreme (tremor), normalde olmayan güçsüzlük, ellerde veya ayaklarda karıncalanma, nöbet.

ARMEC'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.ARMEC'i kullanmayı unutursanız:

• ARMEC, tek dozluk bir tedavidir. Dozunuzu reçete edilen zamanda almadıysanız, mümkün olan en kısa sürede aç karnına, su ile birlikte alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.ARMEC ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Eğer ARMEC kullanımı konusunda herhangi bir sorun ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ARMEC'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

ARMEC kullanırken iyi olmadığınızı hissederseniz, mümkün olan en kısa sürede doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. ARMEC nehir körlüğü, parazitik solucanı veya uyuz hastalığıbulunan çoğu hastaya fayda sağlar; ancak bazı hastalarda tüm ilaçlarda olduğu gibi istenmeyenyan etkiler görülebilir. Bu etkiler çoğu zaman hafif ve geçici olmakla birlikte, birden fazlaparazit enfeksiyonu (özellikle

Loa loaLoa loaAşağıdakilerden biri olursa, ARMEC'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kalp atışlarınızda hızlanma artışı,

• Nefes alış verişte rahatsızlık hissi,

• Görme bozukluğu,

• Lenf düğümlerinde şişme,

• Deride/ciltte ağrılı, kırmızı alanlar, ardından büyük kabarcıklar ile başlayan ve ciltkatmanlarının soyulması ile biten şiddetli cilt reaksiyonu. Buna ateş ve titreme, kasağrısı ve genellikle kendini iyi hissetmeme hali/durumu eşlik eder.

• Dudaklarda, gözlerde, ağızda, burunda ve cinsel organlarda şiddetli su toplaması vekanaması olan cilt durumu.

Bunların hepsi çok ciddi ve nadir yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

ARMEC'in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın :10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek:1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek:10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Çok Yaygın:

- Koltuk altı lenf bezi şişmesi,

- Kasık lenf bezi şişmesi,

Kasık lenf bezi gerginliği, Kaşıntı,

Deride ödem,

Deriden kabarık döküntüler, Kurdeşen,

Ateş.

Yaygın:

Sersemlik hali,

Göğüste ağrı/sıkışma,

Öksürük,

Karında şişkinlik,

İshal,

Mide bulantısı,

Karaciğer fonksiyonlarını gösteren kan testlerinde geçici yükselmeler,

Kan akyuvar sayılarında azalma,

Koltukaltı lenf bezinde gerginlik,

Boyun lenf bezi şişmesi,

Boyun lenf bezi gerginliği,

Diğer lenf bezlerinde büyüme,

Diğer lenf bezlerinde gerginlik,

Gözün ön yüzünde (kornea) iltihaplanma (limbitis),

Gözün ön yüzeyinde opaklık oluşumu (punktat opasite),

Sırt üstü yatarken oturma ya da ayağa kalkma pozisyonuna geçişte tansiyon düşmesi (ortostatik hipotansiyon),

Kalp hızında artış (Taşikardi),

Eklem ağrısı/eklemlerde iltihap (Artralji/sinovit),

Yüzde şişme (ödem),

Vücutta şişme (ödem),

Kan eozinofil sayılarında artma (bir tür alerji hücresi),

Eritrositlerin (kırmızı kan hücreleri) içindeki dokulara oksijen taşıyan renkli madde (hemoglobin) artışı,

Akarlara bağlı oluşan duyarlılığın bir sonucu olarak görünen geçici kaşıntı alevlenmesine bağlı bağışıklık reaksiyonları.

Yaygın olmayan:

- Uyuklama,

- Baş dönmesi,

- Titreme,

- İştahsızlık (anoreksi),

- Kabızlık,

- Kusma,

- Döküntü,

- Güç kaybı/yorgunluk,

- Karın ağrısı,

- Kansızlık.

Seyrek:

- Gözde anormal his,

- Göz kapağı ödemi,

- Gözde irisin iltihaplanması,

- Göz ön yüzünde yangı (konjonktivit),

- Göz bebeğinin önünde yer alan saydam tabakanın iltihabı (keratit),

- Gözün retina tabakasında oluşan yangı (korioretinit),

- Kas ağrısı,

- Baş ağrısı,

- Uyku hali,

- Uyuşukluk,

- İştahsızlık (Anoreksi),

- Karında rahatsızlık.

Çok Seyrek:

- Tansiyon düşüklüğü (esas olarak ortostatik hipotansiyon),

Bilinmiyor:

- Göz ön yüzünde kanama (konjunktival kanama),

- Nöbet,

- Bilinç bulanıklığı,

- Koma,

- Astım kötüleşmesi,

- Derinin ciddi hastalıkları (Toksik epidermal nekroliz),

- Derinin ciddi hastalıkları (Stevens-Johnson sendromu),

- Karaciğer enzimlerinde artış,

- Kırmızı kan hücrelerinin parçalanması sonucu oluşan bilirubinin artışı.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. ARMEC'in saklanması

ARMEC'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullammz.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ARMEC'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz, ARMEC'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Ali Raif İlaç Sanayi A.Ş.

Kağıthane/İstanbul

Üretim yeri:

Ali Raif İlaç Sanayi A.Ş.

Başakşehir/İstanbul

Bu kullanma talimatı 23/06/2023 tarihinde onaylanmıştır.