Rantazin 8 Mg/5 Mg Tablet Kullanma Talimatı

RANTAZİN® 8 mg/5 mg tablet Ağızdan alınır.

•

Etkin madde:

•

Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. RANTAZİN® nedir ve ne için kullanılır?

2. RANTAZİN®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RANTAZİN® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. RANTAZİN®'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. RANTAZİN® nedir ve ne için kullanılır?

RANTAZİN®, kandesartan sileksetil ve amlodipine besilat içeren bir tablettir. Her bir tablet 8 mg kandesartan sileksetil, 5 mg amlodipine eşdeğer amlodipin besilat içeren 28 tabletlikambalajlarda piyasaya sunulmaktadır. Tabletler, bir yüzü pembe veya pembemsi diğer bir yüzübeyaz veya beyazımsı oblong tabletler şeklindedir.

RANTAZİN® kalsiyum kanal blokörleri sınıfına ait bir madde olan amlodipin ve anjiyotensin II reseptör antagonistleri sınıfına ait bir madde olan kandesartan içerir. Bu maddelerin ikisi deyüksek kan basıncınızın (hipertansiyon) kontrol edilmesini sağlar. Amlodipin, damar düz kashücrelerinin kalsiyum kanallarını bloke eder; bu da, kan damarlarının kasılmasını önler. Vücuttarafından üretilen bir madde olan anjiyotensin II, kan damarlarının büzülmesine neden olarakkan basıncını arttırır. Kandesartan, anjiyotensin II'nin etkisini bloke ederek etki eder. Bu ikimekanizma da kan damarlarınızı gevşetir ve kan basıncınızı düşürür.

RANTAZİN®, kan basıncını tek başına amlodipin veya kandesartan içeren bir ilaç ile yeterince kontrol edilemeyen hastalarda, yüksek kan basıncının (hipertansiyonun) tedavi edilmesiamacıyla kullanılır. Eğer yüksek kan basıncı uzun süre devam ederse beyin, kalp veböbreklerdeki kan damarlarını tahrip edebilir ve inmeye, kalp yetmezliğine ya da böbrek

Belge

çıkma riskini azaltır.

RANTAZİN®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• RANTAZİN®'in içeriğinde bulunan maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise (bkz. Bölüm 6) (Bu durum kaşıntı, deri kızarıklığı veya nefesdarlığı şeklinde olabilir.),

Hamileyseniz veya emziriyorsanız,

Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 30 mL/dak/1,73 m² BSA) olanlarda, Ciddi karaciğer hastalığınız veya safra yolları tıkanıklığı (safra kesesinden safranıniletilmesi ile ilgili bir problem) var ise,

Şiddetli düşük kan basıncınız varsa (hipotansiyon),

Aort kalp kapakçığınızda daralma varsa (aortik stenoz) veya kardiyojenik şok (kalbinizin vücudunuza yeterli kan sağlayamadığı bir durum) durumunuz varsa,

Bir kalp krizi sonrası kalp yetmezliğinden yakınıyorsanız,

Dihidropiridin türevi ilaçlara alerjiniz var ise (Emin olmak için doktorunuza danışınız), Şeker hastalığınız (diyabetes mellitus) veya böbrek yetmezliğiniz var ise,RANTAZİN®'in da içinde bulunduğu tansiyon düşürücü ilaç grubu olan ARB ve ADEinhibitörlerini, diğer bir tansiyon düşürücü ilaç olan “aliskiren” ile birliktekullanmayınız.

Yukarıdaki durumların size uyup uymadığından emin değilseniz RANTAZİN®'i kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

RANTAZİN®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlar sizde mevcut ise, RANTAZİN®'i kullanmaya başlamadan önce doktorunuz ile konuşunuz:

Kalp, karaciğer ve böbrek problemleriniz var ise veya diyalize giriyorsanız,

Yakın zamanda size böbrek nakli yapıldı ise,

Kusuyorsanız, yakın zamanda fazla miktarda kustuysanız veya ishal iseniz,

Conn sendromu denilen (ayrıca primer hiperaldosteronizm olarak da bilinen) böbrek üstü bezi hastalığınız var ise,

Kan basıncınız düşükse,

Daha önce felç geçirdiyseniz,

Steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ-Ağrı ve enflamasyonu hafifleten ilaçlar) kullanıyorsanız,

Böbrek damarlarında daralmanız var ise,

Aort veya mitral kapak daralması olan ya da hipertrofik kardiyomiyopatili (kalp kası kalınlaşmış olan) hasta iseniz,

Ağır kalp yetmezliği, kalp hastalığı ya da aterosklerotik serebrovasküler hastalığı (damar sertleşmesine bağlı beyin damar hastalığı) olanlardaYakın zamanda kalp krizi geçirdiyseniz (son aylar içinde),

Aynı hormonal sistem (Renin-anjiyotensin-aldosteron/RAAS) üzerinden etkili olan

Belge Do

bozukluğu ve kanda potasyum fazlalığı görülebilir. Bu ürünlerle “aliskiren” içeren bir başka tansiyon ilacmın beraber kullanımı önerilmez.

• Aliskiren etkin maddesi içeren ilaçlar ARB ve ADE inhibitörleri diye bilinen tansiyonilaçlarıyla birlikte kullanılmaz.

• Eğer mineralokortikoid reseptör antagonistleri (MRA) olarak bilinen ilaç sınıfına girenbir ilaç ile birlikte bir ADE-inhibitörü alıyorsanız. Bu ilaçlar kalp yetmezliği tedavisineyöneliktir.

• Kan basıncınızın şiddetli şekilde yükselmesi (hipertansif kriz) durumunuz varsa,

• Yaşlıysanız ve ilaç dozunuzun yükseltilmesi gerekiyorsa,

• 75 yaş ve üzerinde iseniz,

• Hemodiyaliz hastasıysanız,

• Böbrek bozukluğunuz varsa, kanınızdaki potasyum seviyesi yüksekse ve ADEinhibitörü adı verilen ilaçları kullanıyorsanız.

Doktorunuz düzenli aralıklarla böbrek fonksiyonunuz, kan basıncınız ve elektrolit miktarınızı (örn. potasyum) kontrol edebilir.

Bu koşullardan herhangi birine sahipseniz doktorunuz sizi daha sık görmek ve bazı testler yapmak isteyebilir.

Eğer bir operasyon geçirecek iseniz doktorunuza veya diş hekiminize RANTAZİN® kullandığınızı söyleyiniz. Çünkü RANTAZİN® bazı anestezik ilaçlar ile birlikte kullanıldığındakan basıncınızın aşırı düşmesine neden olabilir.

RANTAZİN®, deride güneş ışığına karşı hassasiyete neden olabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

RANTAZİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

• RANTAZİN®'i yemek ile birlikte veya açken alabilirsiniz.

• Alkol kullanıyorsanız RANTAZİN® kullanmadan önce doktorunuz ile konuşunuz.RANTAZİN^® kullandığı sırada alkol kullanan bazı kişiler baygınlık hissi veyasersemlik hissedebilir.

• RANTAZİN® kullanan insanlar, greyfurt veya greyfurt suyu almamalıdır. Bunun nedenigreyfurt veya greyfurt suyunun, etkin madde olan amlodipinin plazma seviyelerindeartışa yol açabilmesi ve RANTAZİN®'in kan basıncı düşürücü etkilerinde beklenmedikartışa neden olabilmesidir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kalabilecek olan kadınlara tedavi sırasında oldukça etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmaları tavsiye edilir.

Hamile iseniz, hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız veya hamile kalmayı düşünüyor iseniz RANTAZİN®'i kullanmamalısınız. Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız (bir şüpheniz var ise)doktorunuza bildirmelisiniz. Hamile olduğunuzu veya hamile kalmayı düşündüğünüzüdoktorunuza bildirdiğinizde doktorunuz RANTAZİN® kullanmayı bırakmanızı isteyecektir.Doktorunuz RANTAZİN® yerine başka bir ilaç kullanmanızı önerebilir. RANTAZİN®hamilelik sırasında kullanıldığında bebeğinizde ciddi hasara hatta bebeğinizin ölümüne bileneden olabilir.

BelgeedMBıWlı^^^SW^dMWûWFh°^ğfâ^MMWiza

danışınız.Emzirme

Amlodipinin küçük miktarlarda anne sütüne geçtiği gösterilmiştir. Emziriyorsanız veya emzirmeye başlayacaksanız RANTAZIN®'i kullanmadan önce doktorunuza bildiriniz.

Anne sütü alan bebeklerde istenmeyen etkilere neden olabileceğinden dolayı RANTAZİN® kullanımının gerekli olduğu durumlarda emzirmeye son verilmelidir.

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Araç ve makine kullanımı

Bazı kişiler RANTAZİN® kullanırken yorgunluk ve sersemlik hissedebilir. Eğer siz de aynı durumda iseniz araç sürmeyiniz ve herhangi bir alet ve makine kullanmayınız.

RANTAZİN®'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

RANTAZIN® bir çeşit şeker olan laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadanönce doktorunuzla temasa geçiniz. Yardımcı maddelerin listesi bu Kullanma Talimatı'nınbaşında yer almaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bitkisel veya reçetesiz aldığınız ilaçlar da dahil olmak üzere eğer şu anda başka bir ilacı veya ilaçları kullanıyorsanız veya kısa bir süre önce kullandıysanız lütfen doktorunuza veyaeczacınıza söyleyiniz. RANTAZIN® bazı ilaçların işleyişini etkileyebilir, bazı ilaçların daRANTAZIN® üzerinde etkileri olabilir. Bazı ilaçları alıyorsanız doktorunuzun size zamanzaman kan testleri yapması gerekebilir.

Özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz:

• Beta blokörler, diazoksit ve enalapril, kaptopril, lizinopril veya ramipril gibi ADE(Anjiyotensin dönüştürücü enzim) inhibitörleri de dahil olmak üzere kan basıncınızıdüşüren diğer ilaçlar

• Ibuprofen, naproksen veya diklofenak gibi steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar(NSAİI), selekoksib veya etirokoksib (ağrıyı ve enflamasyonu hafifleten ilaçlar),

• Her gün 3 g'dan fazla Asetilsalisilik asit kullanıyorsanız (ağrıyı ve enflamasyonuhafifleten ilaç)

• Potasyum içeren potasyum tuzları veya ilaveleri (kanınızdaki potasyum seviyesiniarttıran ilaçlar)

• Heparin (kanı sulandıran bir ilaç)

• Idrar sökücüler (diüretikler)

• Lityum (ruhsal problemler için bir ilaç)

• Proteaz inhibitörleri olarak adlandırılan ritonavir, indinavir, nelfinavir (HIV, AIDS'eyol açan virüs tedavisinde kullanılan)

• Takrolimus, sirolimus, temsirolimus ve everolimus (bağışıklık sisteminizin çalışmaşeklini değiştirmek için kullanılan bir ilaç)

• Ketokonazol veya itrakonazol (mantar enfeksiyonlarında kullanılan ilaçlar)

• Verapamil, diltiazem (kalp ilaçları)

• Rifampisin, eritromisin, klaritromisin (antibiyotikler)

• Hafif depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir tedavi olan sarı kantaron

• Dantrolen (vücut sıcaklığında şiddetli artış için damardan kullanılan bir ilaç)

• Simvastatin (kolesterol düşürücü)

• Alkol kullanıyorsanız RANTAZIN® kullanmadan önce doktorunuz ile konuşunuz.
Belge DoZ^İN®mJ^u^li^andığı)3¥lll^aİl^l|o^l'“^kul^li^aPİ£plll^zıi:lfeiş^iler^deurfeay!gıⁿ/ıfeliv-eya-ebbaş

dönmesi görülebilir.

• Eğer bir ADE-inhibitörü ve aliskiren alıyorsanız

• Siklosporin (bağışıklık sistemini baskılayıcı bir ilaç)

• Eğer kalp yetmezliğinizin tedavisi için mineralokortikoid reseptör antagonistleri (MRA)(örneğin spironolakton, eplerenon) olarak bilinen bazı başka ilaçlarla birlikte bir ADEinhibitörüyle tedavi edilmişseniz.

• Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen diğer ilaçlarla olan deneyimlere göreRANTAZİN®'in potasyum tutucu diüretiklerle, potasyum preparatları ile, potasyumiçeren yapay tuzlarla ya da potasyum düzeylerini artırıcı diğer ilaçlarla (örn. heparin)birlikte kullanımı, hipertansif hastalarda serum potasyum düzeylerini artırabilir. Bunedenle, şeker hastalığınız (diyabetes mellitus) veya böbrek yetmezliğiniz var ise,potasyum düzeyini artırıcı bu ilaçları RANTAZİN^® ile kullanmayınız.

• İçeriğindeki magnezyum nedeniyle tetrasiklinlerin emilimini azaltabilir. Bu nedenletetrasiklin grubu antibiyotiklerle birlikte kullanmaktan kaçınınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsamz veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. RANTAZİN® nasıl kullanılır?

RANTAZİN®'i doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışınız. RANTAZİN®'i her gün kullanmanız önemlidir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Genel kullanım dozu günde 1 tablettir.

Uygulama yolu ve metodu:

• Tabletleri bütün olarak su ile yutunuz.

• Tabletleri her gün aynı saatte almaya çalışınız. Bu, sizin tableti almayı hatırlamanızayardımcı olacaktır.

• RANTAZİN®'i greyfurt suyu ile almayınız.

RANTAZİN®'in önerilen kullanım dozu günde 1 tablettir. Hangi dozda RANTAZİN® kullanılacağı hekimin kararına bağlıdır. Tedaviye verilen cevaba göre, daha yüksek veya dahadüşük doz kullanımı hekim tarafından önerilebilir.

Karaciğer ve böbrek problemi olan bazı hastalar ile daha önce kusma, ishal veya idrar söktürücü tablet kullanma sebebiyle vücut sıvısı kaybeden hastalara, doktor daha düşük bir başlangıç dozutavsiye edebilir.

Siyah Afro-karayip kökenli bazı hastalar bu tip ilaçlara daha az cevap verebilir, tek başına tedavide kullanıldığında bu hastalarda daha yüksek doza ihtiyaç duyulabilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Kandesartan'ın çocuklarda (18 yaşından küçük) kullanımına ilişkin bir deneyim yoktur. Bu nedenle RANTAZİN® çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda ayrıca bir başlangıç dozu ayarlamasına ihtiyaç yoktur.

Fakat doz artırımı dikkatle yapılmalıdır. 75 yaş üzeri hastalarda RANTAZİN® son derece dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda hangi dozda RANTAZİN® kullanılacağı hekimin kararına bağlıdır. Şiddetli böbrek yetmezliğiniz var ise RANTAZİN®'ikullanmamalısınız.

Amlodipin diyaliz edilmez.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda hangi dozda RANTAZİN^® kullanılacağı hekimin kararına bağlıdır. Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa RANTAZİN®'ikullanmamalısınız.

Eğer RANTAZİN®'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden fazla RANTAZİN® kullandıysanız:

Eğer almanız gerekenden daha fazla RANTAZİN® kullandıysanız derhal doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Çok fazla tablet almanız kan basıncınızın düşmesine veya hatta tehlikeli derecede düşmesine sebep olabilir. Sersemlik, baş dönmesi, baygınlık, kalp ritminde bozulma veya zayıflıkhissedebilirsiniz. Eğer kan basıncı düşüşünüz çok şiddetliyse, şok meydana gelebilir. Cildinizisoğuk ve nemli hissedebilirsiniz ve bilincinizi kaybedebilirsiniz. Çok fazla RANTAZİN^® tabletaldıysanız; acil tıbbi desteğe başvurunuz.

RANTAZİN® 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

RANTAZİN®'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.RANTAZİN® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Eğer RANTAZİN® kullanmayı bırakırsanız, kan basıncınız tekrar artabilir. Bu nedenle doktorunuzla konuşmadan RANTAZİN® kullanmayı bırakmayınız.

Bu ürünün kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi RANTAZİN®'in da içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu yan etkilerin ortaya çıkabileceğini bilmeniz önemlidir.

Aşağıdakilerden biri olursa, RANTAZİN®'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüzünüzün, dudaklarınızın, dilinizin ve/veya boğazınızın şişmesi ile birlikte veya tekbaşına nefes almada güçlük

• Yüzünüzün, dudaklarınızın dilinizin ve/veya boğazınızın şişmesi sonucunda yutmadagüçlük

• Geniş cilt döküntüsünü içeren şiddetli cilt reaksiyonları, ürtiker, tüm vücudunuzdacildinizin kızarması,u şiddetl^nkaşı:ffl4ijk oildin inkabtarctklanması, soyulması ve şişmesi,

Belge Do

nekroliz) veya diğer alerjik reaksiyonlar

• Kalp krizi, anormal kalp atışı

• Hastanın çok kötü hissettiği, ciddi karın ve sırt ağrısına neden olabilen pankreas iltihabıBunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RANTAZİN®'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

10 hastanın en az birinde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Yaygın:

• Sersemlik / baş dönmesi hissi

• Baş ağrısı

• Uyku basması (özellikle tedavinin başlangıcında)

• Çarpıntı (palpitasyon), cilt kızarması

• Karın ağrısı, hastalık hissi (bulantı), dispepsi, bağırsak hareketlerinde değişiklik (ishalve kabızlık dahil)

• Ayak bileklerinin şişmesi (ödem), yorgunluk

• Akciğer enfeksiyonu

• Kan basıncınızda düşüş. Bu durum sersemlik veya baygınlık hissine neden olabilir.

• Kan testi değerlerinizde değişiklik

• Özellikle böbrek problemleriniz veya kalp yetersizliğiniz var ise, kanınızda potasyummiktarının artması. Eğer bunlar şiddetliyse yorgunluk, güçsüzlük, düzensiz kalp atımıveya karıncalanma hissedebilirsiniz.

• Eğer böbrek veya kalp yetmezliği problemleriniz var ise, böbrek fonksiyonlarınızüzerine etkiler görülebilir. Çok seyrek vakalarda, böbrek yetmezliği ortaya çıkabilir.

• Görme bozukluğu (çift görme ve bulanık görme dahil)

• Nefes darlığı (dispne)

Yaygın olmayan:

• Duygudurum dalgalanmaları, anksiyete, depresyon, uykusuzluk, huzursuzluk

• Titreme, tat almada bozulma, baygınlık geçirme, güçsüzlük

• Kol ve bacaklarınızda uyuşma veya karıncalanma, ağrı duyusunun azalması

• Görme bozukluğu, çift görme, bulanık görme, kulak çınlaması

• Düşük kan basıncı

• Kalpte ritm bozukluğu (bradikardi, ventriküler taşikardi ve atriyal fibrilasyon da dahil)

• Burun duvarında inflamı|syoö4rinifr))ifiebfibiyt&akhfttı,ıaksırma, öksürük

Belge Do