Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. BUTİNUP nedir ve ne için kullanılır?

2. BUTİNUP kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BUTİNUP nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BUTİNUP'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. BUTİNUP nedir ve ne için kullanılır?

• BUTİNUP, kanser tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. BUTİNUP, bu etkisini kanserlihücrelerin büyümesi ve yayılmasına yol açan bir grup proteinin işlevini önleyerekgerçekleştirir.

• BUTİNUP, şeffaf PVC/PCTFE/alüminyum blisterler içinde, 28 kapsül şeklinde bulunur.

• BUTİNUP kapsülleri, sert kapsül boyutu “4” olan, turuncu kapak ve turuncu gövdeli,gövdesinde beyaz mürekkep ile “SB 12,5” beyaz şerit baskılı ve sarı-turuncu granülleriçerir. Her bir BUTİNUP kapsülü 12,5 mg sunitinib içerir.

• BUTİNUP böbrek hücresi kanseri ve mide ve bağırsak duvarının yapısını destekleyendokunun kötü huylu tümörlerinin ve pankreasın bazı kanserlerinin tedavisinde uzman birdoktor tarafından reçetelendirilir.

Metastatik Renal Hücreli Kanser

BUTİNUP, böbrek tübül hücrelerinde gelişen böbrek hücresi kanserinin tedavisi için kullanılır.

Gastrointestinal Stromal Tümör

BUTİNUP, gastrointestinal stromal tümör tedavisinde kullanılır. Bu tümör, mide ve bağırsak duvarının yapısını destekleyen dokunun kötü huylu tümörüdür. Bu dokudakikontrol dışı hücre büyümesinden kaynaklanır. SUTENT bu hücrelerin büyümesini önler.Bu hücrelerin beslenmesi için gereken damar oluşumunu engeller.

Pankreatik Nöroendokrin Tümör

BUTİNUP, somatostatin ve türevleri tedavisi sonrası hastalığı ilerlemiş, ameliyatla çıkarabilecek durumda olmayan, yayılmış pankreatik nöroendokrin tümörlerin tedavisindekullanılır. Bu tümör, pankreasın hormon salgılayan hücrelerinden köken alan seyrekgörülen bir kanserdir.

BUTİNUP ile veya neden size verildiği ile ilgili sorularınızı doktorunuza danışınız.

2. BUTİNUP'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Bu kullanma talimatından farklı olsa da doktorunuzun talimatlarına dikkatli uyunuz.

BUTİNUP'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer

• Sunitinib veya BUTİNUP'un içerisindeki diğer yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlı(alerjik) iseniz BUTİNUP kullanmayınız.

BUTİNUP'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer

• Yüksek kan basıncınız (yüksek tansiyon) varsa

BUTİNUP kan basıncınızı yükseltebilir. Tedavi sırasında doktorunuz kan basıncınızı kontrol ederek gerekli durumlarda kan basıncınızı düşürmek için ilaç tedavisinebaşlayabilir.

• Kan ile ilgili bir hastalığınız, kanamayla ilgili problemleriniz veya morarma var ise

• Burnunuz veya diğer organlarınızda kanama fark ederseniz

BUTİNUP kullanımı yüksek kanama riskine neden olabilir. Ayrıca anemiye sebebiyet veren kandaki bazı hücrelerin sayısında değişime neden olur veya kanın pıhtılaşmakabiliyetini etkiler. Eğer kanınızı incelterek pıhtı oluşmasına engel olan varfarin veyaasenokumarol kullanıyorsanız kanama riskiniz yüksek olabilir. Bu sebepten dolayıBUTİNUP kullanımınız sırasında kanama geçirirseniz doktorunuza söyleyiniz.

• Kalp hastalığınız varsa

BUTİNUP kullanımı kalp problemlerine sebep olabilir. Eğer kendinizi çok yorgun hissediyorsanız, nefesiniz kesiliyorsa veya ayaklarınızda ve ayak bileklerinizde şişme varsa

''. . Bu belge* *

Belge Do (Ş^öyleyiⁿİ^zAxRG83aklURG83SHY3 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Anormal kalp ritim değişikliğiniz varsa

BUTİNUP kullanımı kalp ritminizde anormalliklere sebep olabilir. Doktorunuz BUTİNUP ile tedavi sırasında kalbinizdeki bu problemleri değerlendirmek için elektrokardiyogramisteyebilir. BUTİNUP kullanımı sırasında eğer kendinizi sersemlemiş, güçsüz hissediyor venormal olmayan kalp atışınız olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Eğer yakın zamanda toplardamar ve/veya atardamarlarınızda (damar çeşitleri) inme, kalp krizi, damar tıkanıklığı veya damarda kanın pıhtılaşması gibi pıhtı probleminiz varsa

BUTİNUP ile tedaviniz sırasında göğüste ağrı veya baskı, kollarınızda, sırtınızda, boynunuzda veya çenenizde ağrı, vücudunuzun bir tarafında zayıflık veya uyuşuklukhissediyorsanız, konuşma probleminiz var ise, baş ağrısı veya baş dönmesi yaşıyorsanızhemen doktorunuza söyleyiniz.

Eğer anevrizmanız (bir kan damarı duvarının genişlemesi ve zayıflaması) varsa ya da geçmişte olduysa veya kan damarı duvarında bir yırtılma olduysa

Trombotik Mikroanjiyopati (TMA) olarak bilinen en küçük kan damarlarınızda bir hasarın varlığı ya da daha önce böyle bir hasarın olması durumunuz varsa

Eğer kendinizde ateş, yorgunluk, bitkinlik, morarma, kanama, şişkinlik, bilinç bulanıklığı, görme kaybı ve nöbetiniz olursa hemen doktorunuza söyleyiniz.

Tiroid beziniz ile ilgili probleminiz var ise

BUTİNUP tiroid problemlerine sebep olabilir. Eğer tedaviniz sırasında normalden daha çabuk yoruluyorsanız, diğer insanlardan daha çok üşüyorsanız veya sesiniz derinleşmişsedoktorunuza söyleyiniz. BUTİNUP kullanmadan önce ve kullanım sırasında düzenli olaraktiroid fonksiyonlarınız kontrol edilmelidir. Eğer tiroid bezleriniz yeterli tiroid hormonuüretmiyorsa tiroid hormonu tedavisi görebilirsiniz.

Pankreasınız veya safra keseniz ile ilgili bir rahatsızlığınız varsa

Eğer midenizin olduğu yerde ağrı hissediyorsanız, mide bulantısı, hazımsızlık, ishal, kusma ve ateş var ise doktorunuza söyleyiniz. Bunlar pankreasınızın veya safra keseniziniltihaplanmasından kaynaklı olabilir.

Ağzınızda ağrı veya yemek borunuzda iltihabi bir durum varsa Mide-bağırsak sisteminiz ile ilgili bir rahatsızlığınız varsaKaraciğer bozukluğunuz varsa

Eğer BUTİNUP ile tedavi sırasında kaşıntı, deride veya gözlerde sararma, koyu renk idrar, mide bölgesinin sağ üst kısmında ağrı veya rahatsızlık hissi gibi belirtileri gözlemlediysenizdoktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz BUTİNUP kullanmadan önce ve kullanım sırasındakaraciğer fonksiyonlarınızı kontrol etmek amacıyla kan testleri yapacaktır.

Böbrek bozukluğunuz varsa

Doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı izleyecektir.

Yakın zamanda ameliyat olacaksanız veya olduysanız

BUTİNUP yaralarınızın iyileşmesini etkileyebilir. Ameliyat olacaksanız BUTINUP kullanmayı bırakmalısınız. Doktorunuz BUTİNUP'a tekrar başlayacağınız zamanıbelirleyecektir.

Doktorunuz BUTİNUP tedavisine başlamadan önce dişleriniz ile ilgili bir kontrol yapılmasını talep edebilir.

Ağzınızda, dişlerinizde ya da çenenizde ağrı olduysa ya da şu anda varsa, ağzınızda yara ya da şişmeler görülüyorsa, çenenizde ağırlık ya da uyuşma hissediyorsanız ya dadişinizi kaybettiyseniz hemen doktorunuza ve diş hekiminize bildiriniz.

Diş tedavisi görmek ya da dişinize cerrahi bir işlem uygulanmak zorundaysa ve özellikle aynı zamanda damar yoluyla uygulanan bisfosfanatlar denen ilaçlarıkullanıyorsanız, aynı zamanda BUTİNUP kullandığınızı diş hekiminize söyleyiniz.

Ciddi deri veya cilt altı doku reaksiyonlarınız varsa

BUTİNUP'u kullanırken cildinizde renk değişikliği, kuruluk, kalınlık veya çatlama, ayak tabanları veya avuç içlerinde nadiren kızarıklık veya kabarcıklar oluşabilir. BUTİNUP'ukullanırken “gangrenli piyoderma” (ağrılı deri ülseri) veya nekrotizan fasit (hayatı tehditedici olabilecek şekilde deri/yumuşak doku enfeksiyonlarının hızlıca yayılması) oluşabilir.Bu durum sunitinib kullanımının bırakılmasıyla düzelir. Genellikle kendini kırmızımsınoktalar veya ortasında kabarcık olan dairesel benekler olarak kendini gösteren ciddi deridöküntüleri (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroz, eritem multiforme)sunitinib kullanımı ile bildirilmiştir. Döküntü yaygın kabarcıklara veya derinin soyulmasınakadar ilerleyebilir ve ölümcül olabilir. Bu durumlar ile karşılaşmanız durumunda hemen siziyönlendirmesi için doktorunuza danışınız.

Sara hastalığı olarak bilinen epilepsi nöbetleri geçiriyorsanız veya daha önce geçirdiyseniz.

Eğer yüksek kan basıncınız (tansiyonunuz), baş ağrınız veya görüşünüzde kayıp var ise mümkün olan en kısa zamanda doktorunuzu bilgilendiriniz.

Şeker hastalığınız varsa

Diyabet hastalarında düşük kan şekeri riskini en aza indirmek için, kullanılan anti- diyabetik ilaçların dozunun ayarlanması gerekliliğini değerlendirmek için kan glukoz seviyesi düzenliolarak kontrol edilmelidir.

• BUTİNUP kullanımı esnasında fistül oluşursa

• Tat alma duyunuzda azalma fark ederseniz

• Deride döküntü, yutma ve nefes almada zorluk yaşarsanız

Belge Do

• Kan şekeriniz düşerse

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız

BUTİNUP'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

BUTİNUP yemeklerle beraber ya da haricinde kullanılabilir.

Ancak BUTİNUP greyfurt veya greyfurt suyu ile birlikle alınmamalıdır.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz, emziriyorsanız, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kalma olasılığı bulunan kadınlar, BUTİNUP tedavisi süresince gerekli doğum kontrol yöntemlerini kullanmalıdırlar. Hamileyseniz kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız BUTİNUP'u kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Eğer baş dönmesi veya anormal yorgunluk gibi şikayetleriniz olursa araç ve makine kullanırken dikkatli olunuz.

BUTİNUP'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

BUTİNUP içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki meydana gelmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer aşağıda belirtilen ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız BUTİNUP kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız:

• Tüberküloz ilaçları (rifampin),

• Antibiyotikler (eritromisin, klaritromisin, rifampisin),

• Depresyon ve kaygı giderici (anksiyete) ilaçlar

(sarı kantaron olarak da bilinen Hypericumperforatum isimli bitkisel ilaç da dahil olmak üzere)

•

Alerjik/solunum ya da deri hastalıkları ilaçları (Kortizon ve benzeri ilaçlar, deksametazongibi)

• Sara (epilepsi) ilaçları (fenitoin, karbamazepin, fenobarbital),

• Mantar enfeksiyonunda kullanılan antifungal ilaçlar (ketokonazol, itrakonazol),

• HIV enfeksiyonunda (AIDS) kullanılan ilaçlar (ritonavir)

• Varfarin veya asenokumarolı sgib^vkan ısulandıadei^alâSnıştır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.3. BUTİNUP nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz, tedavi edilmesi gereken kanser tipine göre, size uygun dozu belirleyecektir.

- Gastrointestinal stromal tümör ya da böbrek kanseri için tedavi alıyorsanız, toplam 6 haftalıktedavi uygulanacak şekilde, normal doz 28 gün (kesintisiz 4 hafta) boyunca günde bir kez50 mg'dır ve ardından 14 günlük (2 hafta) istirahat (ilaçsız) dönemi geçmelidir. Doktorunuzbu 6 haftalık tedavinin kaç defa uygulanacağını belirleyecektir.

- Pankreatik nöroendokrin tümör için tedavi alıyorsanız, normal doz, istirahat dönemiolmaksızın günde bir kez 37,5 mg'dır.

Uygulama yolu ve metodu:

BUTİNUP ağızdan alınır. Aç karnına veya yemeklerle beraber alınabilir.

Kapsülleri açmayınız.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

BUTİNUP'un çocuk hastalardaki güvenlilik ve etkililiği değerlendirilmemiştir. 18 yaş altında kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Genç ve yaşlı hastalar arasında güvenlilik ve etkililik açısından herhangi bir anlamlı fark gözlenmemiştir.

Özel kullanım durumları:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Hekiminiz sizin durumunuz için uygun kararı verecektir.

Eğer BUTİNUP 'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla BUTİNUP kullandıysanız:

BUTİNUP 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Tıbbi yardım almanız gerekebilir.BUTİNUP kullanmayı unutursanız:

Bir dozu almayı unutursanız, aklınıza gelir gelmez o dozu alınız. Ancak, eğer bir sonraki ilaç alma saatiniz yaklaştıysa atladığınız dozu almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BUTİNUP ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

BUTİNUP tedavisi sonlandırıldığında özellik gerektirecek bir durum oluşmaz. Doktorunuza danışmadan tedaviyi sonlandırmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi BUTİNUP'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa BUTİNUP'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Kalp Problemleri:

Eğer; kendinizi çok yorgun hissediyorsanız, kısa aralıklarla nefes alıp veriyorsanız, ayaklarınız ve ayak bilekleriniz şişiyorsa doktorunuza bildiriniz. Bu belirtiler kalp yetmezliği, kalp kasıproblemleri (kardiyomiyopati)'nin de dahil olduğu kalp problemlerinin belirtileri olabilir.

Akciğer veya nefes alma problemleri:

Öksürük, göğüste ağrı, ani nefes darlığı veya öksürükle kan gelmesi durumlarında doktorunuza bildiriniz. Bunlar kan pıhtılarının akciğerlere ilerlemesinden kaynaklanan pulmoner emboli adıverilen durumun belirtileri olabilir.

Böbrek bozuklukları:

İdrara çıkma sıklığında değişiklik veya idrara çıkamama gibi böbrek yetmezliği belirtileri olursa doktorunuza bildiriniz.

Kanama:

BUTİNUP ile tedavi esnasında ciddi kanamanız veya karında ağrı, şişkinlik, kan kusma, siyah, yapışkan dışkı, kanlı idrar, baş ağrısı veya bilinç durumunuzda değişim, öksürürken kangelmesi veya akciğerlerden veya havayollarından gelen kanlı balgam gibi belirtiler olursadoktorunuza bildiriniz.

Bağırsakta delinmeye yol açan tümör tahribatı:

Karnınızda şiddetli ağrı, ateş, mide bulantısı, kusma, dışkıda kan veya bağırsak alışkanlıklarınızda değişiklik olursa doktorunuza bildiriniz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıda, görülme sıklığına göre tüm yan etkiler listelenmiştir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

10 hastanın en az birinde görülebilir.

10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

¦ " ¦ ^erilt^rdea^hareke'^tİ^ei|^ahmi^nxe^di^lemiy^or.^xrkiye.gov.tr/saglik-titek-ebys

Çok yaygın:

Kırmızı kan hücresi ve/veya nötrofil (bir çeşit beyaz kan hücresi) sayısında azalma Trombositopeni (kan pulcuğu da denilen trombosit sayısında azalma)

Nefes darlığı Yüksek kan basıncıAşırı yorgunluk, güç kaybı

Deri altında ve göz çevresindeki sıvıdan kaynaklı doku şişmesi, alerjik döküntü Ağızda ağrı/tahriş, ağızda yara/iltihap/kuruluk, tat alma bozukluğu, mide rahatsızlığı,mide bulantısı, kusma, ishal, kabızlık, karın ağrısı/şişkinlik, iştah azalması/kaybıVücutta tiroid bezinin az çalışması (hipotiroidizm)

Sersemlik Baş ağrısıBurun kanamasıSırt ağrısı, eklem ağrısıKollarda ve bacaklarda ağrı

Deride sararma/renk kaybı, derinin aşırı renklenmesi, saç rengi değişikliği, avuç içinde ve ayak tabanında döküntü, döküntü, cilt kuruluğuÖksürükAteş

Uykuya dalmada güçlük Ödem

Yaygın:

Virüs ve bakterilere karşı koruyan kandaki beyaz kan hücrelerinde azalma Kan damarlarında pıhtı oluşumu

Göğüste ağrı, kesik kesik nefes almak ile kendini gösteren koroner atardamarlarında daralma veya tıkanmadan dolayı kalp kaslarına kan sağlamada bozuklukGöğüs ağrısı

Huzursuzluk, nefes almada güçlük, çarpıntı ve düşük kan basıncı ile kendini gösteren kalp tarafından pompalanan kan miktarında azalma

Göğsün yan tarafında batıcı tarzda bir ağrı ile kendini gösteren akciğerleri çevreleyen sıvı birikimiEnfeksiyonlar

Kandaki şeker seviyesinde azalma. Eğer düşük kan şekerini gösteren yorgunluk, çarpıntı, terleme, açlık ve bilinç kaybı gibi belirtiler deneyimliyorsanız hemen doktorunuza bilgiveriniz.

Bazen şişmeye yol açan idrarda protein kaybı Grip benzeri belirtiler

Kan testlerinde pankreas ve karaciğer enzimlerinde anormallik Kanda aşırı miktarda ürik asit

Hemoroid, rektumda ağrı, diş etlerinde kanama, yutkunma güçlüğü ya da yutkunamama Dilde yanma veya acı hissi, sindirim sisteminde iltihaplanma, bağırsak veya midede aşırıgaz

Kilo kaybı

Kas iskelet sistemi ağrıları (kaslarda ve kemiklerde ağrı), kaslarda zayıflık, kaslarda yorgunluk, kas ağrısı, kas spazmları• Burun kuruluğu, burun tıkanıklığı

Belge Do^ : ^gözyf^aşı>Sâi^gısk 1 AxRG83aklURG83SHY3 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

• Ciltte anormal hassaslık, cilt kuruluğu, kaşıntı, ciltte pullanma ve iltihaplanma, deride sulukabarcıklar, akne, tırnaklarda renk değişikliği, saç dökülmesi

• Kol ve bacaklarda anormal duyarlılık

• Duyarlılıkta anormal artma ya da azalma, özellikle dokunma hissinde

• Mide yanması

• Uyuma hissi, yorgunluk, susuzluk, ciltte kuruluk ile kendini gösteren su kaybı(dehidrasyon)

• Sıcak basması, yüzde kızarıklık

• Anormal renkte idrar

• Depresyon

• Ürperme

Yaygın olmayan:

• Kadınlık veya erkeklik organının da dahil olduğu hayatı tehdit edici yumuşak dokuenfeksiyonları. Cilt hasarının çevresinde ateş, ağrı, kızarıklık, şişme ve kan ya da irin gelenenfeksiyon olduğunda doktorunuza başvurunuz.

• İnme

• Kalbe kan akışında azalma veya kesilmeden kaynaklı kalp krizi

• Kalbin elektriksel aktivitesinde (EKG) değişiklikler ya da anormal ritim

• Keskin bir göğüs ağrısı ile kendini gösteren kalp çevresinde sıvı birikmesi

• Mide bulantısı, iştah kaybı, kilo kaybı ile kendini gösteren karaciğer yetmezliği

• Pankreas iltihabından kaynaklanan karın ağrısı

• Dışkıda kan görülmesi, dışkının parlak kırmızı veya koyu siyah olması ile kendini gösterenbağırsakta delinmeye yol açan tümör tahribatı (perforasyon)

• Karın ağrısı ve ateş ile kendini gösteren safra kesesi taşlarının eşlik ettiği veya etmediğisafra kesesi iltihabı

• Fistül, anal fistül

• Ağızda, dişte ve/veya çenede ağrı, ağız içinde şişme veya yara, çenede hissizlik veyaağırlık hissi veya dişte gevşeme. Bu yan etkiler çenede kemik hasarının (osteonekroz)belirtisi olabilir. Bu yan etkilerle karşılaşırsanız hemen doktorunuza haber veriniz.

• Aşırı sinirlilik, çarpıntı, hızla zayıflama ile kendini gösteren tiroid hormonlarının aşırıüretimi sonucu vücudun dinlenme sırasında kullandığı enerji miktarında artma.

• İdrar yolunda kanama

• Ameliyat sonrasında yara iyileşmesinde anormallik

• Kas kaynaklı kandaki enzim (kreatin fosfokinaz) seviyesinde artış

• Alerji oluşturan bir maddeye karşı; saman nezlesi, deri döküntüsü, deride kaşıntı, ürtiker,vücutta ödem ve nefes almada zorluk gibi aşırı reaksiyonlar

• Solunum güçlüğü, öksürükle ağızdan kan gelmesi

• Kolon iltihabı (kolit, kolit iskemik).

Seyrek:

• Cilt veya mukozalarda ciddi reaksiyon (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermalnekroliz, eritema multiforme)

• Tümör lizis sendromu, kanser tedavisi esnasında ortaya çıkabilen bir grup metabolikrahatsızlıktan ibarettir. Bu rahatsızlıklar, ölen kanser hücrelerinin yıkımından kaynaklanırve belirtileri şunlardır: bulantı, nefes darlığı, düzensiz kalp atımı, kas krampları, nöbet,bulanık idrar böbrek fonksiyonlarında değişme ve akut böbrek yetmezliğine yol açabilen

anormal laboratuvar test sonuçları (kanda yüksek potasyum, ürik asit ve fosfor seviyeleri ve düşük kalsiyum seviyeleri) ile ilişkili yorgunluk

• Böbrek sorunlarına yol açabilen anormal kas yıkımı (rabdomiyolizis)

• Baş ağrısı, zihin karışıklığı, nöbet, görüş kaybı gibi bazı belirtiler veren beyinde anormaldeğişiklikler (geri dönüşümlü lökoensefalopati sendromu)

• Ağrılı deri ülseri (piyoderma gangrenosum)

• Karaciğer iltihabı (hepatit)

• Boyun bölgesinde şiddetli ağrı ile kendini gösteren tiroid bezlerinin iltihaplanması

• Trombotik mikroanjiyopati (TMA) olarak bilinen en küçük kan damarlarında hasar olması

Bilinmiyor:

• Kan damarı duvarının genişlemesi ve zayıflaması veya kan damarı duvarında bir yırtık(anevrizmalar ve arter diseksiyonları)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçm^^en herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak yada 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi (TUFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmaktaolduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamışolacaksınız.

5. BUTİNUP'un saklanması

BUTİNUP 'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra BUTİNUP 'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BUTİNUP'u kullanmayınız.

Çöpe veya lavaboya atmayınız. İhtiyacınız olmayan ilacın imhası hakkında eczacınıza danışınız.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları

TEHLİKELİ ATIKTIR

ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılıResmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

Ruhsat sahibi:

GENVEON İlaç San. ve Tic. A Ş.

Maslak-Sarıyer/İSTANBUL Tel: 0 212 376 65 00Faks: 0 212 213 53 24

Üretim yeri:

PHARMACARE Premium Ltd.

B irzebbugia/Malta