Ozaprin Plus 12 Mg/50 Mg Sert Kapsül Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIOZAPRİN PLUS® 12 mg / 50 mg sert kapsül Ağızdan alınır.

Etkin madde:

Yardımcı maddeler:(Başlık bileşenleri: Kırmızı demir oksit, titanyum dioksit, su, jelatin (sığırkaynaklı); Gövde bileşenleri: Siyah demir oksit, titanyum dioksit, su, jelatin (sığır kaynaklı))Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuzabu ilacı kullandıınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozundışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. OZAPRİN PLUS® nedir ve ne için kullanıhr?

2. OZAPRİNPLUS®'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OZAPRİN PLUS® nasıl kullanıhr?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. OZAPRİNPLUS®'ın saklanmasıBalıkları yer almaktadır.1. OZAPRİN PLUSnedir ve ne için kullanılır?

OZAPRİN PLUS®, sarı-sarımsı toz içeren kırmızı-açık gri No:2 sert jelatin kapsüller şeklindedir ve 30 kapsüllük ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.

OZAPRİN PLUS® erişkinlerde

• Bipolar I Bozukluk (Bipolar I bozukluk: manik-depresif bozukluk; mani atakları sırasındaaşırı neşeli, coşkulu, bazen öfkeli bir duygudurum içinde düşünce, konuşma ve hareketlerdehızlanma ile aşırı güçlülük fikirlerinin hakim olduğu, depresif dönemlerde ise derinüzüntülü bir duygudurum içinde düşünce, konuşma ve hareketlerde yavaşlama iledeğersizlik, küçüklük, güçsüzlük, isteksizlik, karamsar duygu ve düşüncelerini içeren birruhsal hastalıktır.) ile ilişkili depresif atakların kısa süreli tedavisinde

• Tedaviye dirençli depresyonun, (yeterli ,süre . , ve .dozda farklı depresyon tedavisinde

T r Bu-b^ge, guveMı ereKironiK imza ile imzalanmıştır.^

Belge Do

OZAPRIN PLUS®'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer, olanzapin veya fluoksetine veya OZAPRİN PLUS®'m içeriğindeki diğermaddelerden herhangi birine karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılığınız varsa). Alerjikreaksiyon döküntü, kaşınma, yüzde şişme, dudaklarda şişme veya nefes darlığı şeklindetanınabilir. Bunlardan herhangi biri olursa doktorunuza danışınız.

• OZAPRİN PLUS®, ciddi ilaç etkileşimleri olabileceğinden bir diğer antidepresan sınıfınadahil olan MAOİ (monoamino oksidaz inhibitörleri: Moklobemid gibi) ile birliktekullanılmamalıdır. OZAPRİN PLUS®, MAOİ kesildikten sonraki 14 gün içindekullanılmamalıdır. OZAPRİN PLUS® kesildikten sonra bir MAOİ'ne başlamadan önce enaz 5 hafta beklenmelidir.

• Kalpte ritim bozukluklarına neden olabileceğinden, pimozid (şizofreni ve bipolarbozukluk tedavisinde kullanılan ilaç) ile birlikte kullanılmamalıdır.

• Tiyoridazin (şizofreni ve bipolar bozukluk tedavisinde kullanılan ilaç) düzeylerindeyükselme potansiyeli nedeniyle tiyoridazin ile birlikte kullanılmamalıdır. OZAPRİNPLUS® kesildikten sonraki 5 hafta içinde tiyoridazin kullanılmamalıdır.

OZAPRİN PLUS®'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Bu tip ilaçlar çocuklarda, ergenlerde ve genç erişkinlerde intihar düşünce ve davranışı riskini artırmıştır.

Bu tip ilaçlar bunamaya bağlı psikozu olan yaşlı hastalarda ölüm ve felç riskini artırmaktadır.

Bu tip ilaçlar, başlıca yüz ve dilde anormal hareketlere neden olabilirler. Eğer OZAPRİN PLUS® verildikten sonra bunları yaşarsanız, doktorunuza bildiriniz.

Bu tip ilaçlar, çok nadir olarak ateş, daha hızlı soluma, terleme, kas sertliği, uyuşukluk veya uykulu olma gibi belirtilerin beraber görülmesine neden olur. Bu durumun görülmesihalinde derhal doktorunuza başvurunuz.

Bu tip ilaçlar kan şekerinizde ve kan yağlarınızda artışa neden olabilir.

Bu tip ilaçlar memeden süt gelmesi, adet görememe, memenin büyümesi ve cinsel güçsüzlük gibi şikayetlere neden olabilir.

Ciddi yan etkilere yol açabileceğinden, OZAPRİN PLUS®'ın demansı (bunama) olan yaşlı hastalarda kullanımı tavsiye edilmez.

Eğer aşağıdaki hastalıklardan herhangi biri sizde varsa, doktorunuzla mümkün olduğunca çabuk temasa geçiniz:

Diyabet (şeker hastalığı)

Kalp hastalığı

Karaciğer veya böbrek hastalığı Epilepsi (sara hastalığı)

Sindirim sisteminde kanama Yutma güçlüğü

Hastalık belirtilerinin kötüleşmesi ve intihar düşünceleri Kan lipid (yağ) düzeylerinde yükselme

•11

Kilo alma

Mani belirtilerinin ortaya çıkması

Kalp atım hızında artma, azalma,

Senkop (bayılma)

Tansiyonda düşme

İnme veya “minör” inme (inmenin geçici belirtileri)

Anormal kanamalar Alerjik reaksiyonlar ve döküntü

Eğer demansınız (bunama) varsa, siz veya bakıcınız/akrabanız inme veya “minör” inme yaşayıp yaşamadığınızı doktorunuza söylemelidir.

Eğer 65 yaşın üzerindeyseniz doktorunuz rutin bir önlem olarak tansiyonunuzu takip edebilir.

“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”

Çocuklar

OZAPRİN PLUS®, 18 yaşın altındaki hastalar için uygun değildir.

OZAPRİN PLUS'ın yiyecek ve içecek ile kullanılmasıHamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuza danışmadan OZAPRİN PLUS®'ı hamilelik sırasında kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

OZAPRİN PLUS® anne sütüne geçtiği için emzirme döneminde bu ilaç kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

OZAPRİN PLUS®'ın uykuya neden olma riski bulunmaktadır. Böyle bir durumda araç ve makine kullanmayınız. Doktorunuza danışınız.

OZAPRİN PLUS'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

OZAPRİN PLUS®'ın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki oluşması beklenmez.

Belge Doama Kodu: lZW56Q3NRZmxXRG83S3k0ZW56SHY3aklU Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

OZAPRİN PLUS®'ı kullanırken sadece doktorunuzun izin verdiği diğer ilaçları alınız.

OZAPRİN PLUS®, ciddi ilaç etkileşimleri olabileceğinden bir diğer antidepresan sınıfına dahil olan MAOİ (monoamino oksidaz inhibitörleri: Moklobemid gibi) ile birlikte kullanılmamalıdır.OZAPRİN PLUS®, MAOİ kesildikten sonraki 14 gün içinde kullanılmamalıdır. OZAPRİNPLUS® kapsül kesildikten sonra bir MAOİ'ne başlamadan önce en az 5 hafta beklenmelidir.Kalpte ritim bozukluklarına neden olabileceğinden, pimozid (şizofreni ve bipolar bozukluktedavisinde kullanılan antipsikotik ilaç) ile birlikte kullanılmamalıdır.

Tiyoridazin (şizofreni ve bipolar bozukluk tedavisinde kullanılan antipsikotik ilaç) düzeylerinde yükselme potansiyeli nedeniyle tiyoridazin ile birlikte kullanılmamalıdır. OZAPRİN PLUS®kesildikten sonraki 5 hafta içinde tiyoridazin kullanılmamalıdır.

OZAPRİN PLUS®'ın huzursuzluk tedavisinde kullanılan ilaçlarla (anksiyolitikler), uyku ilaçlarıyla (sakinleştiriciler) ve ruhsal çöküntüye karşı olan ilaçlarla (antidepresanlar) birliktekullanımı bu ilaçların etkilerini artırabilir.

Tansiyon düşürücü ilaçların etkisi artabilir.

Haloperidol, klozapin (antipsikotik ilaçlar)'in etkisini artırabilir.

Fenitoin (sara tedavisinde kullanılan bir ilaç)'in etkisi ve kan düzeyleri yükselebilir. Bu ilaçları kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.

Sumatriptan (migren tedavisinde kullanılan ilaçlar), fluvoksamin (antidepresan), non-steroid antiinflamatuar ilaçlar (ağrı, ateş, iltihaba etkili ilaçlar) kullanıyorsanız doktorunuza bilgi veriniz.Parkinson hastalığı için ilaç alıyorsanız doktorunuza özellikle söyleyiniz.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. OZAPRİN PLUSnasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

OZAPRİN PLUS®'ı her zaman doktorunuzun size anlattığı şekilde kullanınız. Emin olmadığınız takdirde doktor veya eczacınıza sorunuz.

Doktorunuz kaç tane OZAPRİN PLUS® kullanmanız ve ilaca ne kadar süreyle devam etmeniz gerektiğine karar verecektir. OZAPRİN PLUS® günde bir kez akşamları, genellikle tek dozolarak verilir. Ancak hekiminiz dozu durumunuza göre artırabilir. Belirtilerinizin tekrargörülmesi durumunda doktorunuza danışınız; ancak doktorunuz söylemedikçe OZAPRİNPLUS® kullanmayı bırakmayınız.

OZAPRİN PLUS®'ı doktorunuzun tavsiyesi üzerine günde bir kez alınız.

Kapsüllerinizi her gün aynı zamanda alınız. Kapsülü yemekler ile birlikte ya da tek başına almanız fark etmemektedir.

Uygulama yolu ve metodu:

OZAPRİN PLUS® ağız yoluyla alınır.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

OZAPRİN PLUS® 18 yaşın altındakij^a&talaftıiçifiıuyguaıdeğildir.

Belge Doama Kodu: lZW56Q3NRZmxXRG83S3k0ZW56SHY3aklU Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebysYaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda herhangi bir doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Eğer OZAPRİN PLUS®'n etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla OZAPRİN PLUSkullandıysanız

Kullanmaları gerekenden daha fazla OZAPRİN PLUS® kullanan hastalar şu belirtileri yaşayabilirler: Kalbin hızlı atması, saldırganlık, konuşma bozukluğu, özellikle yüz ve dildeanormal hareketler ve bilinç seviyesinde azalma. Diğer belirtiler akut konfüzyon (ani zihinkarışıklığı), epilepsi (sara) nöbetleri, koma, “ateş, hızlı soluma, terleme, kas sertliği ve sersemlikhissi ya da uyku hali”nin kombinasyonu, solunum hızının azalması, yüksek tansiyon ya da düşüktansiyon, kalpte ritim bozukluğu. Bu durumlardan herhangi birini fark ettiğinizde hemendoktorunuza veya hastaneye başvurunuz ve doktora kullandığınız kapsüllerin ambalajınıgösteriniz.

OZAPRİN PLUS® 'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.OZAPRİN PLUS'ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

OZAPRİN PLUS® kullanmayı unutursanız, hatırladığınız anda ilacınızı kullanınız ve tavsiye edildiği gibi kullanmaya devam ediniz.

OZAPRİN PLUSile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Kendinizi daha iyi hissettiğinizde kapsülleri kullanmayı bırakmayınız. Doktorunuz söylediği sürece OZAPRİN PLUS® kapsül almaya devam etmeniz önemlidir.

OZAPRİN PLUS® kapsülü aniden kullanmayı bırakırsanız terleme, uyuyamama, titreme, heyecan veya bulantı ve kusma görülebilir. Tedaviyi sonlandırmadan önce doktorunuz sizekademeli olarak doz azaltmanızı önerebilir.

Bu ürünün kullanımıyla ilgili ilave sorularınız olursa doktorunuza ve eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, OZAPRİN PLUS®'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Belge Doama Kodu: lZW56Q3NRZmxXRG83S3k0ZW56SHY3aklU Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebysAşağıdakilerden biri olursa, OZAPRIN PLUS'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Özellikle yüzde ve dilde anormal hareket (10 hastanın birinden az görülebilen yaygın biryan etki).

• Toplar damarlarda özellikle bacaklarda görülen (belirtileri şişlik, ağrı ve bacaktakızarıklık), kan damarları boyunca akciğerlere doğru hareket edebilen, göğüs ağrısı venefes almada zorluğa neden olan kan pıhtısı (100 hastanın 1'inden az görülebilen yaygınolmayan bir yan etki).

• Ateş, hızlı soluma, terleme, kaslarda sertlik ve sersemlik hissi ya da uyku halikombinasyonu (bu yan etkinin sıklığı eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

“Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OZAPRİN PLUS®'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanızagerek olabilir.”

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Pankreas iltihabı

• Sindirim sisteminde kanama

• Bağırsak tıkanması

• Kanda akyuvar sayısında azalma

• Gırtlak spazmı

• Genellikle nöbet geçmişi olanlarda sara nöbeti (epilepsi)

• Tedavinin erken döneminde yatar yada oturur pozisyondan kalkarken sersemlik hissi yada bayılma

• Karaciğer hastalığı (cildin ve gözün beyaz kısımlarında sararma ile ortaya çıkar)

• Uzamış ve/veya ağrılı penis sertleşmesi

• İdrar yapmada zorluk

“Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.”

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Belge Doama Kodu: lZW56Q3NRZmxXRG83S3k0ZW56SHY3aklU Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Boyunda sertlik, kasılma Işığa aşırı duyarlılık reaksiyonuDamarlarda genişlemeİshal

Deride morarma Kilo artışıKilo kaybıUnutkanlıkTat almada bozuklukMeme ağrısıSık idrara çıkmaDikkat dağınıklığıAğız kuruluğuBitkinlikUykuya eğilimİştah artışı

Ayak bileklerinde şişme Ellerde titremeGörmede bulanıklık

Adet kanamasının fazla görülmesi (Menoraji)

Yaygın olmayan

Alerjik reaksiyon (örn. Ağız ve boğazın şişmesi, kaşıntı, döküntü)

Şeker hastalığı veya bazen koma veya ketoasidoz (kan ve idrardaki ketonlar) ile bağlantılı şeker hastalığının kötüleşmesi

Genellikle nöbet geçmişi olanlarda sara nöbeti (epilepsi)

Kas sertliği ya da spazmı (göz hareketleri dahil)

Huzursuz bacak sendromu

Konuşmada problem

Düşük kalp atım hızı

Gün ışığına karşı hassasiyet

Burundan kan gelmesi

Belge Doama Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Hafıza kaybı veya unutkanlık İdrar tutamamaİdrara çıkamamaSaç dökülmesi

Adet dönemlerinin olmaması ya da azalması

Anormal anne sütü üretimi ya da anormal büyüme gibi kadın ve erkeklerin memelerindeki değişiklikler

Venöz tromboembolik olay (VTO) (toplar damarlarda tıkanıklığa neden olabilecek olaylar) riski

Gastrit (mide mukozasında iltihap)

İshal ve kusma ile birlikte görülen mide ve bağırsak enfeksiyonu

Bulantı

Kusma

Midede yara

Kansızlık

Trombositopeni (trombosit- kan pulcuğu- sayısında azalma)

Ataksi (hareket kontrolünde zorluğa bağlı yürüme bozukluğu)

Duygusal değişkenlik Aşırı neşe

Hareketlerde yavaşlama Hareket bozukluğu

Bir kas ya da kas grubunun ani ve kısa süreli kasılmaları Kuru ciltKaşıntıKuru göz

Göz merceğinin farklı uzaklıklara uyum bozukluğu

Adet dışı görülen kanama

İdrarın idrar torbasında birikmesi

Ani işeme hissi

İşemede bozulma

Esneme

Seyrek

• ^{Karaciğerde yağlanma} jjg imzalanmıştır.

Belge Doama Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Kanda bilirubin artışı

Kreatinin (böbrek fonksiyonlarım izlemek için kullanılan bir madde) artışı Gut (damla hastalığı)

Kemik erimesi Hareketlerde artmaCinsel istek artışı

Deride soyulmayla giden bir cilt hastalığı (Eksfoliyatif dermatit)

Memede şişme Gırtlakta kasılmaSindirim sisteminde kanamaBağırsak tıkanmasıPankreas iltihabıÖlüm

Çok seyrek

• Bir çeşit beyaz kan hücresi (eozinofil) artışı

• Tüm vücutta görülebilen belirtilerle seyreden ilaç reaksiyonu (DRESS) gibi ciddi alerjikreaksiyonlar

DRESS, başlangıçta yüzde kızarma ile birlikte grip benzeri belirtilerle, sonra geniş çaplı kızarıklık, vücut sıcaklığında artış, lenf nodüllerinde büyüme, karaciğer enzimlerinde yükselme,beyaz kan hücresinin bir tipinde artış (eozinofili) ile ortaya çıkar.

Bunlar OZAPRIN PLUS®'ın hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. OZAPRİN PLUS'm saklanması

Belge Doama Kodu: lZW56Q3NRZmxXRG83S3k0ZW56SHY3aklU Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

9

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OZAPRİNPLUS®' kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OZAPRİN PLUS®'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Kağıthane / İstanbul

Üretim yeri

Bu kullanma talimatı 23.06.2023 tarihinde onaylanmıştır.

Belge Doama Kodu: lZW56Q3NRZmxXRG83S3k0ZW56SHY3aklU Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys