Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. DAPLİG nedir ve ne için kullanıhr?

2. DAPLİG'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DAPLİG nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DAPLİG'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. DAPLİG nedir ve ne için kullanılır?

• DAPLİG bir tarafı “5” yazılı, sarı veya sarımsı renkli, yuvarlak film kaplı tablettir.DAPLİG 28 adet tablet içeren blister ambalajlarda ve bir karton kutu içerisindekullanıma sunulmaktadır.

• DAPLİG etkin madde olarak 5 mg dapagliflozin içerir ve “oral antidiyabetikler” olarakadlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar diyabet için ağızdan alınırlar vekanınızdaki şeker (glukoz) miktarını azaltarak etkili olurlar.

• DAPLİG yetişkin hastalarda (18 yaş ve üzeri) “Tip 2 diyabet” adı verilen bir tür şekerhastalığının tedavisinde kullanılır. Tip 2 diyabetiniz varsa, vücudunuz insülini yeterliüretemez veya ürettiği insülini gerektiği şekilde kullanamaz. Bunun sonucundakanınızdaki şeker düzeyi yükselir. DAPLİG, kanınızdaki fazla şekeri idrarınız yoluyla

Belge Doiaşt^arıLet^kiGgöstefirı^^Ay£fcca^kalP ^hasiaiığıfi^as^lefflmesi^ryif^dim.c^s olft^bil^ebys

• DAPLİG eğer Tip 2 diyabetiniz diyet ve egzersiz ile kontrol altına alınamıyor isekullanılır.

• Eğer metformine karşı dayanıksızsanız, doktorunuz size DAPLİG'i tek başına almanızıya da diyabet tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla birlikte almanızı önerebilir.

Doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizin diyet ve egzersiz önerilerine uymaya devam etmeniz önemlidir.

2. DAPLİG'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerDAPLİG'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Dapagliflozine veya DAPLİG'in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangibirine karşı alerjiniz olması durumunda.

DAPLİG'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlarda hemen bir doktora veya en yakın hastaneye başvurunuz:

• Eğer bulantı veya kusma, karın ağrısı, aşırı susama, hızlı ve derin nefes alma, konfüzyon(sersemlik hissi), alışılmadık uyku hali ya da bitkinlik, nefesinizde tatlı bir koku,ağzınızda tatlı ya da metalik bir tat ya da idrar ya da terinizde farklı bir koku hissedersenizveya hızlı kilo kaybınız varsa,

• Yukarıdaki belirtiler “diyabetik ketoasidoz”un-testlerde görülen idrar ya da kanınızdaartan “keton cisimleri” nedeniyle diyabete bağlı olarak ortaya çıkabilen ciddi bazenyaşamı tehdit edici bir problem-belirtisi olabilir.

• Uzun süreli açlık, aşırı alkol tüketimi, dehidratasyon (sıvı kaybı), insülin dozunda aniazalmalar ya da majör cerrahi (büyük cerrahi) ya da ciddi hastalıklara bağlı olarak dahafazla insülin gereksinimi gibi durumlarda diyabetik ketoasidoz riski artabilir.

• DAPLİG ile tedavi edildiğinizde, kan şekeriniz normal olsa dahi diyabetik ketoasidozoluşabilir.

Eğer diyabetik ketoasidozunuz olduğundan şüphelenirseniz hemen bir doktora veya en yakın hastaneye başvurunuz ve bu ilacı kullanmayınız.

• Ateş veya genel olarak kötü hissetmenin yanı sıra genital organlarda veya genital organlarile anüs arasındaki bölgede ağrı, hassasiyet, kızarıklık veya şişlik belirtilerinin birkombinasyonunu yaşamanız durumunda derhal doktorunuza başvurun. Bu belirtilerperineal nekrotizan fasiit veya Fournier kangreni olarak adlandırılan ve deri altındakidokuyu tahrip eden seyrek görülen fakat ciddi ve hatta yaşamı tehdit edici nitelikte olanbir enfeksiyonun belirtisi olabilir. Fournier kangreni derhal tedavi edilmelidir.

Aşağıdaki durumlarda DAPLİG almaya başlamadan önce doktorunuzla, eczacınızla ya da hemşirenizle görüşünüz:

• Tip 1 diyabetiniz” varsa. Bu durum, genellikle genç yaşlarda başlayan ve vücudunuzunhiç insülin üretmediği diyabet tipidir.

• Böbrek sorununuz varsa doktorunuz sizden farklı bir ilaç almanızı isteyebilir.Karaciğersorununuz varsa doktorunuz tedaviye daha düşük dozda başlamanızı isteyebilir.

• Kan basıncınızı düşüren ilaçlar (anti-hipertansifler) kullanıyorsanız ve düşük kan basıncı(hipotansiyon) öykünüz varsa. Aşağıda, Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı başlığı altındadaha fazla bilgi verilmektedir.

• Kanınızda, sizde dehidratasyona (çok fazla sıvı kaybı) yol açan çok yüksek düzeylerdeşeker varsa. Dehidratasyonun olası belirtileri bölüm 4 başlığının hemen altındaverilmektedir. Bu belirtilerden herhangi biri sizde varsa DAPLİG almaya başlamadanönce bu durumu doktorunuza söyleyiniz.

• Bulantı (kendinizi hasta hissetme), kusma veya ateşiniz varsa ya da bu durumlar sonradanortaya çıkarsa, ya da yiyemiyor veya içemiyorsanız. Bu durumlar dehidratasyona yolaçabilir. Doktorunuz, dehidratasyonu önlemek için iyileşene kadar sizden DAPLİGalmanızı durdurmanızı isteyebilir.

• İdrar yolunuzda sık iltihaplanma oluyorsa.

Bütün diyabetli hastalarda olduğu gibi, ayaklarınızı düzenli olarak kontrol etmek ve doktorunuz tarafından verilen ayak bakımı ile ilgili diğer tüm tavsiyelere uymanız önemlidir.

Eğer yukarıdakilerden herhangi biri size olduysa (veya olduğuna şüpheleniyorsanız), doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

Böbrek fonksiyonu

Bu ilacı almaya başlamadan önce ve ilacı kullanırken böbrekleriniz kontrol edilmelidir.

İdrarda şeker

DAPLİG'in etki gösterme şekli nedeniyle, bu ilacı aldığınız sürece idrarda şeker testleriniz pozitif sonuç verecektir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DAPLİG'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

DAPLİG'i yiyeceklerle birlikte ya da tek başına alabilirsiniz.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı almaya başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileliğin ikinci veüçüncü 3 aylık dönemlerinde önerilmediğinden, eğer hamile kalırsanız bu ilacı almayıdurdurmalısınız. Hamileliğiniz süresince kan şekerinizi kontrol etmenin en iyi yolu hakkındadoktorunuzla görüşünüz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme niyetiniz varsa veya emziriyorsanız, bu ilacı almaya başlamadan önce doktorunuzla görüşünüz. Emziriyorsanız DAPLİG kullanmayınız. Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediğibilinmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

DAPLİG, araç ve makine kullanma becerisi üzerine herhangi bir etkisi bulunmamakta ya da ihmal edilebilir düzeyde etkileri olabilmektedir. Sülfonilüreler adı verilen başka ilaçlarla ya dainsülin ile birlikte bu ilacın alınması sonucunda çok düşük kan şekeri düzeyleri söz konusuolabilir ve bu durum titreme, terleme, görüşte değişiklik gibi belirtilere neden olarak araç vemakine kullanma becerinizi etkileyebilir. DAPLİG alırken sersemlik hissediyorsanız araç veyamakine kullanmayınız.

DAPLİG'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DAPLİG laktoz (bir çeşit şeker) içermektedir. Eğer doktorunuz tarafından size bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz söylendiyse, bu ilacı almaya başlamadan önce doktorunuzla temasageçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka bir ilaç alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız ya da alma olasılığınız varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz.

Özellikle aşağıdaki durumlarda doktorunuzu bilgilendiriniz:

• Vücudunuzdan sıvı uzaklaştırmak için kullanılan bir ilaç (diüretik) alıyorsanız.Doktorunuz sizden DAPLİG almayı kesmenizi isteyebilir. Vücudunuzdan çok fazla sıvıkaybının olası belirtileri, bölüm 4 başlığının hemen altında verilmektedir.

• Eğer Tip 2 diyabetiniz varsa ve insülin veya “sülfonilüre” ilacı gibi, kanınızdaki şekermiktarını düşüren diğer ilaçlar alıyorsanız. Doktorunuz, sizde düşük kan şekeridüzeylerinin (hipoglisemi) ortaya çıkmasını önlemek için diğer ilaçların dozunu azaltmakisteyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. DAPLİG nasıl kullanılır?

Bu ilacı daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz eczacınız veya hemşireniz ile görüşünüz.

' Bu belge, ^venlı erektromk imza ile imzalanmıştır.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Eğer Tip 2 diyabet için DAPLİG alıyorsanız:

• Önerilen doz, her gün bir adet 10 mg tablettir.

• Eğer karaciğer sorununuz varsa, doktorunuz tedavinizi 5 mg doz ile başlatabilir.

• Doktorunuz, sizin için uygun olan dozu reçete edecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

• Tablet yarım bardak su ile bölünmeden bütün halinde yutulmalıdır.

• Tableti aç veya tok karna alabilirsiniz.

• Tabletinizi günün herhangi bir saatinde alabilirsiniz, ancak her gün aynı saatte almayaçalışınız. Bu sizin tableti almanız gerektiğini hatırlamanıza yardımcı olacaktır.

Diyet ve egzersiz vücudunuzun kan şekerini daha iyi kullanmasına yardımcı olabilir. DAPLİG alırken doktorunuz tarafından önerilen diyet ve egzersiz programına uymanız önemlidir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

DAPLİG, çocuklarda ve 18 yaş altı ergenlerde incelenmemiş olduğundan bu hastalarda kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

DAPLİG, 75 yaş üzeri yaşlı hastalar için önerilmemektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek sorununuz varsa DAPLİG kullanmadan önce doktorunuzla konuşun çünkü doktorunuz sizden farklı bir ilaç kullanmanızı isteyebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif veya orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalar için herhangi bir doz ayarlamasına gerek duyulmamaktadır. Ağır derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda 5 mg başlangıçdozu önerilmektedir. İyi tolere edildiği takdirde doz 10 mg'a çıkarılabilir.

Eğer DAPLİG 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla DAPLİG kullandıysanız:

DAPLİG 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, derhal bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

İlaç kutusunu yanınıza alınız.

DAPLİG'i kullanmayı unutursanız:

Tablet almayı unutmanız halinde ne yapacağınız, bir sonraki dozu almanıza ne kadar süre

kaldığına bağlıdır belge, güvenil elektronik İmza İle İmzalanmıştır.

• Bir sonraki doza 12 saat veya daha fazla zaman var ise, hatırlar hatırlamaz DAPLİGdozunu alınız. Bir sonraki dozunu her zamanki saatinde alınız.

• Bir sonraki doza 12 saatten az zaman kalmışsa, unuttuğunuz dozu atlayınız. Bir sonrakidozunuzu normal saatinde alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.DAPLİG ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuza danışmadan DAPLİG kullanmayı bırakmayınız. Bu ilacı almadığınızda kan şekeriniz yükselebilir.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, DAPLİG'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazlagörülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile tahmin edilememektedir.

Aşağıdakilerden herhangi biri olursa, DAPLİG'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz:Çok seyrek:

• Anjiyoödem

Anjiyoödemin belirtileri:

- yüz, dil ya da boğazda şişme,

- yutma güçlüğü

- ürtiker ve nefes alma problemleri

Seyrek:

• Diyabetik ketoasidoz

Diyabetik ketoasidoz belirtileri:

- idrar ya da kanınızda “keton cisimleri” düzeylerinde artış

^{- bulantı ve}y^{a kus}m„aelge

- karın ağrısı

- aşırı susama

- hızlı ve derin nefes alma

- sersemlik (konfüzyon)

- alışılmadık uyku hali ya da bitkinlik

- nefesinizde bir koku, ağzınızda tatlı ya da metalik bir tat ya da idrar ya da terinizdefarklı bir koku

- hızlı kilo kaybı

Bu durum kan şekeri düzeyinizden bağımsız olarak ortaya çıkabilir. Doktorunuz geçici ya da kalıcı olarak DAPLİG tedavinizi durdurabilir.

• Perineal nekrotizan fasiit veya Fournier kangreni, genital organlarda veya genitalorganlar ile anüs arasındaki bölgede ortaya çıkan, çok seyrek görülen, ciddi yumuşakdoku enfeksiyonudur.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DAPLİG'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Yaygın olmayan:

• Vücudunuzdan çok fazla sıvı kaybı (dehidratasyon)

Dehidratasyon belirtileri:

- ağzın çok kuru veya yapışkan olması, çok susuz hissetmek

- çok uykulu veya yorgun hissetmek

- idrarın çok az miktarda olması ya da hiç olmaması

- hızlı kalp atışı

Yaygın:

• İdrar yolu enfeksiyonu

Şiddetli idrar yolu enfeksiyonu belirtileri:

- ateş ve/veya üşüme

- idrara çıktığınızda yanma hissi

- sırt veya yan ağrısı

Her ne kadar yaygın olmasa da eğer idrarınızda kan görürseniz derhal doktorunuza bildiriniz.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.

Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Belge DcÇflkıy^yigın^V 56Q3NRZmxXRG83ZlAxSHY3S3k0S3k0 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys•Düşük kan şekeri düzeyleri (hipoglisemi): (bu ilacı bir sülfonilüre veya insülin ile alırken)

Düşük kan şekeri belirtileri:

- Titreme, terleme, çok endişeli hissetme, hızlı kalp artışı

- Aç hissetme, baş ağrısı, görüşte değişiklik

- Ruh halinizde değişiklik veya zihin karışıklığı

Doktorunuz size düşük kan şekeri düzeylerinin nasıl tedavi edileceğini ve yukarıdaki belirtilerden herhangi birinin sizde ortaya çıkması halinde ne yapılması gerektiğinisöyleyecektir.

DAPLİG'in diğer yan etkileri şunlardır:

Yaygın:

• Penis veya vajinanızda genital enfeksiyonu (pamukçuk) (belirtiler; tahriş, kaşıntı,beklenmedik akıntı veya koku olabilir)

• Sırt ağrısı

• Normalden daha fazla idrar veya daha sık idrara çıkma isteği

• Kan yağları veya kolesterol düzeyinde değişimler (testlerle tespit edilir)

• Kırmızı kan hücrelerinin sayısında yükselme (testlerle tespit edilir)

• Tedavi başlangıcında kreatinin böbrek klirensinde düşüş (testlerle tespit edilir)

• Baş dönmesi

• Deride döküntü

Yaygın olmayan

• Susama hissi

• Kabızlık

• Gece sık idrara çıkma

• Ağız kuruluğu

• Kilo kaybı

• Tedavinin başlangıcında kreatinin artışı (laboratuvar kan testlerinde tespit edilir)

• Tedavinin başlangıcında üre artışı (laboratuvar kan testlerinde tespit edilir)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5 DAPLİG'in saklanmasl^^belge, güvenil elektronik İmza İle İmzalanmıştır.

DAPLİG 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanımz.

Blisterin ve kartonun üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra DAPLİG 'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü ifade etmektedir.

30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DAPLİG'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

SABA İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Küçükçekm ece/İstanbul Tel: 0212 692 92 92Faks: 0212 697 00 24E-posta: [email protected]

Üretim yeri:

DEVA Holding A.Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç mah. Atatürk Cad. No:32Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı 23/06/2023 tarihinde onaylanmıştır.