Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veyadüşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. REVOPAG nedir ve ne için kullanıhr?

2. REVOPAG'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. REVOPAG nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. REVOPAG'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. REVOPAG nedir ve ne için kullanılır?

REVOPAG etkin madde olarak eltrombopag içerir.

REVOPAG trombopoietin reseptör agonistleri adı verilen bir ilaç grubuna aittir. REVOPAG kanınızdaki trombositlerin sayısının artmasına yardımcı olmak için kullanılır. Trombositlerkanamanın azalması veya önlenmesine yardımcı olan kan hücreleridir.

REVOPAG beyaz, yuvarlak, bikonveks, film kaplı tablettir. Her kutuda 14 adet film kaplı tablet bulunmaktadır.

• REVOPAG, önceden başka ilaçlar (kortizonlar ya da immünoglobulinler) kullanmış olanve henüz işe yaramayan 1 yaş ve üzeri hastalarda immün (primer) trombositopeni (ITP) adıverilen bir kanama bozukluğunu tedavisinde kullanılır.

ITP'ye düşük kan trombosit sayısı (trombositopeni) neden olur. ITP hastalarında kanama riski yüksektir ve peteşi (deri altında iğne ucu büyüklüğünde düz yuvarlak kırmızı lekeler),çürüme, burun kanamaları, diş eti kanamaları ve kesik veya yaralanma meydana geldiğindekanamanın kontrol edilememesi gibi belirtiler görülebilir.

• REVOPAG, hepatit C virüsü (HCV) enfeksiyonu olan yetişkinlerde, interferon tedavisisırasında yan etkilerle ilgili sorunlar yaşadıysa, düşük trombosit sayısını (trombositopeni)tedavi etmek için de kullanılabilir. Hepatit C'li birçok insan, yalnızca hastalığın bir sonucuolarak değil, aynı zamanda onu tedavi etmek için kullanılan bazı antiviral ilaçlar nedeniylede düşük trombosit sayısına sahiptir. REVOPAG, tam bir antiviral ilaç (peginterferon veribavirin) kürünü tamamlamanızı kolaylaştırabilir.

2REVOPAG'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerREVOPAG'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Etkin madde eltrombopaga ya da REVOPAG'ın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (yardımcı madde listesine bakınız)

Bu sizin için geçerliyse, doktorunuza söyleyiniz.

REVOPAG'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

REVOPAG kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Eğer;

Karaciğer problemleriniz varsa. Düşük trombosit sayısı ve ileri derece kronik (uzun süreli) karaciğer hastalığı olan kişiler, yaşamı tehdit eden karaciğer hasarı ve kanpıhtıları dahil olmak üzere yan etkiler açısından daha fazla risk altındadır. DoktorunuzREVOPAG kullanımının yararlarının risklerinden daha fazla olduğunu düşünürse,tedavi sırasında yakından izleneceksiniz.

Damarlarınızda veya atardamarlarınızda kan pıhtılaşması riski altındaysanız veya ailenizde kan pıhtılarının yaygın olduğunu biliyorsanız. Kan pıhtılaşması riski şudurumlarda artabilir:

-yaşlı iseniz

-uzun süredir yatağa bağımlı iseniz -kanser iseniz

-doğum kontrol hapı ya da hormon tedavisi alıyorsanız

-son dönemde cerrahi girişim ya da yaralanma (travma) geçirdiyseniz

-kilolu (obez) iseniz

-sigara kullanıyorsanız

-ilerlemiş kronik karaciğer hastalığınız varsa.

Bu durumlardan herhangi biri sizde mevcut ise tedaviye başlamadan önce doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz ilaçtan beklenen faydanın, kanda pıhtılaşma riskine baskın olduğunakarar vermediği sürece REVOPAG kullanmamalısınız.

• Katarakt hastalığınız varsa (göz lensinin bulanıklaşması)

• Başka bir kan rahatsızlığınız varsa, miyelodisplastik sendrom (MDS) gibi. Doktorunuztedavinize başlamadan önce bu hastalığınızla ilgili bazı kan testleri yaptırmanızıönerebilir. REVOPAG aldığınızda hastalığınız kötüleşebilir.

Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza söyleyiniz.

• Katarakt hastalığınız varsa (göz lenslerinde rengin bulanıklaşması). Doktorunuz rutingöz testlerinin bir parçası olarak katarakt kontrolü yaptırmanızı önerebilir. Eğer rutingöz testleri olmuyorsanız, katarakt kontrolleri için doktorunuzun düzenli testlerayarlaması gerekir. Retina (gözünüzün arkasında bulunan ışığa hassas bir hücretabakası) içinde veya çevresindeki kan damarlarında kanama olup olmadığı açısındanda kontrol edilebilirsiniz.

• REVOPAG kullanmaya başlamadan önce doktorunuz trombositler dahil kanhücrelerinin kontrolü için düzenli olarak kan testleri yapacaktır. Bu testler ilacıkullanırken aralıklarla tekrarlanacaktır.

• REVOPAG, karaciğer hasarı belirtileri olabilecek kan testi sonuçlarına neden olabilir -bazı karaciğer enzimlerinde, özellikle bilirubin ve alanin/aspartat transaminazlarındaartış görülebilir. Hepatit C'ye bağlı düşük trombosit sayısını tedavi etmek içinREVOPAG ile birlikte interferon bazlı tedaviler alıyorsanız, bazı karaciğer sorunlarıdaha da kötüleşebilir. REVOPAG almaya başlamadan önce ve alırken aralıklarlakaraciğer fonksiyonunuzu kontrol etmek için kan testleri yaptıracaksınız. Bumaddelerin miktarı çok fazla artarsa veya başka karaciğer hasarı belirtileri yaşarsanızREVOPAG almayı bırakmanız gerekebilir.

• REVOPAG almayı keserseniz birkaç gün içerisinde düşük kan trombosit sayımınınyeniden ortaya çıkması muhtemeldir. REVOPAG almayı keserseniz trombositsayımınızın izlenmesi gerekecektir ve doktorunuz sizinle uygun önlemler konusundagörüşecektir. Çok yüksek kan trombosit sayımınız varsa bu kandaki pıhtılaşma riskiniartırabilir ancak kan pıhtıları normal veya düşük trombosit sayımlarıyla da meydanagelebilir. Doktorunuz trombosit sayımınızın çok yüksek olmaması için kullanacağınızREVOPAG dozunu ayarlayacaktır.

• Tedaviniz esnasında aşağıda belirtilen kan pıhtılaşmasına yönelik herhangi bir belirtigörürseniz

derhal doktorunuza bu durumu bildiriniz:

o

Bir bacakta şişme, ağrıani nefes darlığı

o Karın ağrısı, karında şişme, dışkıda kan (Portal ven trombozu)

• Bazı kişilerin kemik ilikleri ile ilgili sorunları olabilir. REVOPAG gibi ilaçlar sorunlarıdaha da kötüleştirebilir. Kemik iliği değişikliklerinin belirtileri, kan testlerinizdeanormal sonuçlar olarak ortaya çıkabilir. Doktorunuz REVOPAG ile tedavi sırasındadoğrudan kemik iliğinizi kontrol etmek için testler yapabilir.

• REVOPAG ile birlikte interferon bazlı tedaviler alıyorsanız, REVOPAG almayıbıraktıktan sonra midenizde veya bağırsağınızda herhangi bir kanama belirtisi olupolmadığı izlenecektir.

• Doktorunuz, REVOPAG ile tedaviniz sırasında kalbinizi izlemenin gerekli olduğunudüşünebilir ve bir elektrokardiyogram testi yapmak isteyebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

REYOPAG'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Süt ürünlerindeki kalsiyum, REVOPAG'ın emilimini etkilediği için süt ürünleri (yiyecek veya içecek) ile birlikte alınmamalıdır.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Doktorunuz özellikle önermedikçe hamileliğiniz sırasında REVOPAG kullanmayınız.REVOPAG'ın hamilelik sırasındaki etkileri bilinmemektedir.

• Hamileyseniz, hamile kalmış olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamilelikplanlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

• REVOPAG kullandığınız sürece hamile kalmanızı önlemek için güvenilir doğumkontrol yöntemlerinden birini kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

REVOPAG kullandığınız sürece çocuğunuzu emzirmeyiniz. REVOPAG'ın veyametabolitlerinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

• Çocuğunuzu emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Araç ve makine kullanımı

REVOPAG sizde sersemlik hali yapabilir ve dikkatinizin azalmasına neden olacak başka yan etkileri olabilir.

Bu durumlardan etkilenmediğinizden emin olmadığınız sürece

araç veya makine kullanmayınız.REVOPAG'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her bir tablette 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Buna reçetesiz alınan ilaçlar ve vitaminler dahildir.

Her gün kullanılan bazı ilaçların REVOPAG ile etkileşimi-

reçeteli ve reçeteli olmayan ilaç ve mineralleri de içerir. Bunlar:

• Antiasid ilaçlar (Hazımsızlık, mide ülseri veya mide yanması tedavisi için kullanılır)

• Statinler (Kolesterolün düşürülmesi için kullanılan ilaçlar)

• Lopinavir / ritonavir gibi İnsan İmmün Yetmezlik ( Bağışıklık eksikliği) Virüsü'nü (HIV)tedavi etmek için kullanılan bazı ilaçlar

• Organ nakilleri veya bağışıklık sistemi hastalıkları için kullanılan siklosporin

• Kalsiyum, demir, magnezyum, alüminyum, selenyum ve çinko gibi mineraller (Vitamin vemineral takviyelerinde bulunabilirler)

• Metotreksat ve topotekan gibi kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar

• Kortikosteroid (kortizon), danazol veya azatiyopurin gibi ITP tedavisinde kullanılan diğerilaçlarla birlikte REVOPAG kullanılacaksa doktorunuz diğer ilaçların dozunu azaltabilirveya kesebilir. Ayrıca antikoagülan veya antiplatelet ilaçlar gibi kanın pıhtılaşmasınıengelleyen ilaçlar alıyorsanız kanama riski nedeniyle doktorunuza danışınız.

Bu ürünlerden birini kullanırsanız doktorunuza bunu bildiriniz. Bu ilaçlardan bazılarının REVOPAG ile birlikte alınmaması veya ilacın dozunun ayarlanması veya ilacı almazamanımızın değiştirilmesi gerekebilir. Doktorunuz kullandığınız ilaçları inceleyerekgerektiğinde uygun başka ilaçlar reçete edebilir.

Kan pıhtılarını önleyen ilaçlar da alıyorsanız, kanama riski daha yüksektir. Doktorunuz bu konuyu sizinle görüşecektir.

Kortikosteroidler, danazol ve/veya azatiyoprin alıyorsanız, daha düşük bir doz almanız veya REVOPAG kullanırken bu ilaçları kesmeniz gerekebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. REVOPAG nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

REVOPAG'ı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olamadığınız durumlarda doktor veya eczacınıza danışınız. Doktorunuz veya eczacınız size değiştirmenizisöylemediği sürece dozunuzu ya da REVOPAG alma programınızı değiştirmeyiniz.REVOPAG aldığınızda, kan ve kan ilişkili hastalıkların tedavisinde deneyimli bir hekimingözetimi altında olacaksınız.

Kullanılması tavsiye edilen doz:

Erişkin ve çocuk ITP hastaları (6-17 yaş):

Normal başlangıç dozu günde bir kez alınan 50 mg REVOPAG tablettir. Asya/Güneydoğu Asya kökenli (Çinli, Japon, Tayvanlı, Taylandlıveya Koreli) hastaların tedaviye 25 mg'lik daha düşük bir doz ile başlamaları gerekebilir.

Çocuklar (1-5 yaş):Hepatit C'li hastalar:

Yetişkinler

- Hepatit C için olağan başlangıç dozu, günde bir 25 mg REVOPAG tabletidir. Doğu-/Güneydoğu-Asya kökenliyseniz (Çinli, Japon, Tayvanlı, Taylandlı veya Koreli), aynı 25mg dozla başlayacaksınız.

REVOPAG etkisini 1 ila 2 hafta içerisinde gösterir. REVOPAG'a verilen yanıta göre doktorunuz günlük dozun değiştirilmesini önerebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

o Ağızdan alınır.

o Tabletleri çiğnemeden bütün bir şekilde, yeterli miktarda su ile alınız. o Aşağıda belirtilen uyarıları dikkate alınız.

- REVOPAG almadan

önceki 4 saat

- REVOPAG aldıktan

sonrası 2 saat

boyunca aşağıdaki ürünlerden herhangi birinialmadığınızdan emin olunuz:

- Peynir, tereyağı, yoğurt veya dondurma gibi

süt ürünleri

-Süt veya dondurmalı süt,

süt, yoğurt ve krema içeren içecekler

- Mide yanması ve hazımsızlık tedavisinde kullanılan antiasidler

- Demir, kalsiyum, magnezyum, alüminyum, selenyum ve çinko içeren bazı mineralve vitamin takviyeleri

Bu uyarıyı dikkate almadığınız takdirde ilacınız vücudunuzda yeterince emilmeyecektir. Uygun yiyecek ve içeceklerle ilgili daha fazla tavsiye için doktorunuzla konuşunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

ITP'si olan 1 yaşından küçük çocuklar için REVOPAG önerilmez. Hepatit C nedeniyle trombosit sayısı düşük olan 18 yaşın altındaki kişiler için de önerilmez. Ayrıca, şiddetli aplastikanemi nedeniyle düşük trombosit sayıları olan 18 yaş altı kişilerde de önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaş ve üzeri hastalarda REVOPAG kullanımına ilişkin sınırlı veri bulunmaktadır. 65 yaş veya üzerindeyseniz REVOPAG kullanırken dikkatli olunmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda dozun ayarlanması gerekli değildir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda eltrombopag dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğiniz var ise (Child-Pugh (Karaciğer yetmezliği sınıflandırması) sonucunuz 5 veya daha fazla ise), sizin için REVOPAG'dan beklenen yarar, kullanımının nedenolabileceği risklerden daha fazla değilse, doktorunuz size REVOPAG tedavisiuygulamayacaktır.

Karaciğer yetmezliği olan ITP hastalarında eltrombopag kullanımı gerekliyse başlangıç dozu günde bir kez alınan 25 mg olmalıdır.

Eğer REVOPAG'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla REVOPAG kullandıysanız:

REVOPAG'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer mümkünse onlara ilaç kutusunu veya bu sayfayı gösteriniz.

Herhangi bir yan etki belirtisi veya semptomu için izlenecek ve derhal uygun tedavi verilecektir.

REVOPAG'ı kullanmayı unutursanız:

Bir sonraki dozu normal zamanında alınız. Bir günde birden fazla REVOPAG dozu almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.REVOPAG ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuzla konuşmadan REVOPAG kullanmayı bırakmayınız. Doktorunuz tedaviyi bırakmanızı tavsiye ederse, trombosit sayınız dört hafta boyunca her hafta kontrol edilecektir.Ayrıca 4. bölümdeki

'Tedaviyi bıraktıktan sonra kanama veya morarma'4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi REVOPAG'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, REVOPAG'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Hepatit C nedeniyle ITP veya düşük kan trombosit sayıları için REVOPAG alan kişilerde potansiyel olarak ciddi yan etkiler görülebilir. Aşağıdaki belirtilerin sizde ortaya çıkmasıhalinde bunu bir doktora söylemeniz önemlidir.

Kanın pıhtılaşması riskinde artış

Bazı kişilerde kan pıhtılaşması riski daha yüksek olabilir ve REVOPAG gibi ilaçlar bu sorunu daha da kötüleştirebilir. Bir kan damarının bir kan pıhtısı tarafından aniden tıkanması yaygınolmayan bir yan etkidir ve 100 kişiden 1 'ini etkileyebilir.

Eğer, aşağıda verilenler gibi, kanın pıhtılaşmasına dair işaretler ya da bulgular fark ederseniz

derhal doktorunuza başvurunuz:

•tek bacakta şişlik, ağrı, sıcaklık, kızarıklık

veya hassasiyet

• özellikle göğüste keskin ağrı veya hızlı nefes alma ile birlikte

ani nefes darlığı

• karın (mide) ağrısı, karın büyümesi, dışkıda kan görülmesi.

Karaciğer sorunları

REVOPAG, kan testlerinde görülen ve karaciğer hasarı belirtileri olabilen değişikliklere neden olabilir. Karaciğer sorunları (kan testlerinde artan enzimler) yaygındır ve her 10 kişiden 1'inietkileyebilir. Diğer karaciğer sorunları yaygın değildir ve 100 kişiden 1'ini etkileyebilir.

Eğer karaciğer sorunlarının aşağıdaki işaret ve belirtilerinin herhangi biri sizde varsa

derhal doktorunuza söyleyiniz:

• deride veya göz beyazlarında

sararma

(sarılık)

• alışılmadık şekilde

koyu renkli idrarTedaviyi bıraktıktan sonra kanama veya morarma

REVOPAG'ı bıraktıktan sonraki iki hafta içinde, kan trombosit sayınız genellikle REVOPAG'a başlamadan önceki değerine düşer. Düşük trombosit sayısı, kanama veya morarma riskiniartırabilir. REVOPAG almayı bıraktıktan sonra doktorunuz trombosit sayınızı en az 4 haftakontrol edecektir.

REVOPAG kullanmayı bıraktıktan sonra herhangi bir kanama veya morarma olursa

doktorunuza söyleyiniz.

Bazı kişilerin

sindirim sisteminde,kanama

gözlenmiştir. Semptomlar aşağıdakileri içerir:

• siyah katran renginde dışkı (rengi değişmiş dışkı, 100 kişiden 1'ini etkileyebilecek yaygınolmayan bir yan etkidir)

• dışkınızda kan

• kan veya kahve telvesi gibi görünen bir şeyler kusma

^ Bu belirtilerden herhangi birine sahipseniz

derhal doktorunuza söyleyiniz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin REVOPAG'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

10 hastanın en az birinde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdaki yan etkilerin yetişkin ITP hastalarında REVOPAG tedavisi ile ilişkili olduğu bildirilmiştir:Çok yaygın yan etkiler

• Soğuk algınlığı

• Hasta hissetme (Bulantı)

• İshal

• Öksürük

• Burun, sinüs, boğaz ve üst solunum yolları enfeksiyonu (üst solunum yolu enfeksiyonu)

• Sırt ağrısı

Kan testlerinde ortaya çıkabilen çok yaygın yan etkiler

Artan karaciğer enzimleri (alanin aminotransferaz (ALT))

Yaygın yan etkiler

• Kas iskelet ağrısı, kas spazmı, kas güçsüzlüğü

• Kemik ağrısı

• Ağır adet dönemi

• Boğaz ağrısı ve yutma sırasında rahatsızlık

• Bulanık görme ve anormal göz testi, kuru göz, göz ağrısını içeren göz problemleri

• Kusma

Grip (influenza)

Uçuk

Zatürre

Sinüslerin tahrişi ve iltihabı (şişmesi)

Bademcik iltihabı (şişmesi) ve enfeksiyonu Akciğer, sinüs, burun ve boğaz enfeksiyonuDiş eti dokusunun iltihabıİştah kaybı

Genellikle “iğne batması” adı verilen karıncalanma, iğne batma veya uyuşma hissi Deri hassasiyetinde azalmaUykulu hissetmeKulak ağrısı

Etkilenen bölgede deride sıcaklık hissinin eşlik ettiği, bacaklarımızdan birinde (genellikle baldırda) ağrı, şişlik ve hassasiyet (derin damarda kan pıhtısı belirtileri)

Kan damarı çatlağından akan kanla dolu bölgesel şişlik (hematom)

Sıcak basması

Ağız kuruluğu, ağızda ağrı, hassas dil, dişeti kanaması, ağız ülseri gibi ağız problemleri,

ağız ülseri

Burun akması

Diş ağrısı

Mide ağrısı

Anormal karaciğer fonksiyonu

Aşırı terleme, kaşıntılı yumru döküntüler, kırmızı lekeler, derinin görünümündeki değişiklikler dahil deri değişiklikleriSaç kaybı

Köpüklü veya kabarcıklı görünen idrar (idrarda protein varlığı belirtileri)

Yüksek ateş, sıcaklık hissi

Göğüs ağrısı

Güçsüz hissetme

Uyku problemleri, depresyon

Migren

Görmede azalma Dönme hissi (vertigo)

Bağırsak gazı/gaz

Böbrek yetmezliğine bağlı trombotik küçük kan damarı hasarı

Kan testlerinde ortaya çıkabilen yaygın yan etkiler

• Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (anemi)

• Trombosit sayısında azalma (trombositopeni)

• Beyaz kan hücresi sayısında azalma

• Hemoglobin düzeyinde düşüş

• Eozinofil sayısında azalma

• Beyaz kan hücreleri sayısında artış (lökosit)

• Ürik asit düzeylerinde artış

• Potasyum düzeyinde düşüş

• Kreatinin düzeyinde artış

• Alkalen fosfataz düzeyinde artış

• Karaciğer enzimlerinde artış (aspartat aminotransferaz (AST))

• Bilirubinde artış (karaciğer tarafından üretilen bir madde)

• Bazı proteinlerin düzeyinde artış

Yaygın olmayan yan etkiler

• Alerjik reaksiyon

• Kalbin bir kısmına kan akışının kesilmesi

• Özellikle göğüste keskin ağrı ve/veya hızlı soluma eşlik ettiğinde ani nefes darlığı:Bunlar, akciğerlerde kan pıhtılaşmasının belirtileri olabilir (bkz. Bölüm 4'ün öncesinde

“Yüksek kan pıhtı riski'')

•

Akciğerin bir kısmında, akciğer atardamarında bir tıkanmanın neden olduğu işlev kaybı

• Bir damarda kan pıhtısı belirtileri olabilecek damar çevresinde olası ağrı, şişme ve/veyakızarıklık

• Safra yollarında bir tıkanıklık, karaciğerde lezyon, iltihaplanmaya bağlı karaciğer hasarıbelirtileri olabilecek ciltte sararma ve/veya karın ağrısı (bkz. Bölüm 4'ün öncesinde

''Karaciğer problemleri'

').

• İlaç tedavisi nedeniyle karaciğerde hasar

• Kalbin daha hızlı atması, düzensiz kalp atışı, ciltte mavimsi renk değişikliği, kalp vekan damarlarıyla ilgili bir bozukluğun belirtileri olabilen kalp ritmi bozuklukları (QTuzaması)

• Kan pıhtısı

• Ciltte kızarıklık

• Ürik asidin neden olduğu ağrılı şiş eklemler (gut)

• Dikkat eksikliği, ruh hali değişiklikleri, durdurulması zor olan ya da beklenmeyenzamanda gerçekleşen ağlamalar

• Denge, konuşma ve sinir fonksiyonu ile ilgili problemler, titreme

• Ağrılı ve anormal cilt hissi

• Vücudun bir bölgesinde olan felç

• Auralı migren

• Sinir hasarı

• Genişleyen ya da şişen kan damarlarının neden olduğu baş ağrısı

• Artan gözyaşı üretimi, gözde bulanık lens (katarakt), retina kanaması, kuru gözleriiçeren göz problemleri

• Burun, boğaz ve sinüslerle ilgili sorunlar, uyurken nefes alma sorunları

• Ağız ve boğazda kabarcıklar/yaralar

• İştah kaybı

• Sık bağırsak hareketleri, gıda zehirlenmesi, dışkıda kan, kan kusma gibi sindirim sistemi sorunları

Rektal kanama, dışkı renginde değişiklik, karında şişkinlik, kabızlık, karında hassasiyet Ağız kuruluğu veya ağrılı ağız, dilde ağrı, diş eti kanaması, ağızda rahatsızlık gibi ağızsorunlarıGüneş yanığı

Sıcak hissetmek, endişeli hissetmek Bir yara etrafında şişlik veya kızarıklıkCiltteki kateter (eğer varsa) etrafında kanamaYabancı cisim hissi

Böbreğin iltihaplanması, geceleri aşırı idrara çıkma, böbrek yetmezliği, idrarda beyaz hücreler dahil böbrek problemleriSoğuk terlemeGenellikle iyi hissetmemeDeri enfeksiyonu

Renk değişikliği, soyulma, kızarıklık, kaşıntı ve terleme dahil deri değişiklikleri Kas zayıflığı

Kolon ya da rektum kanseri

Göz merceğinde nodüller, astigmat, retina pigmentinde değişiklikler, anormal görme keskinliği testleri, görme yetmezliği, göz kapağı iltihabı

Laboratuvar testlerinde ortaya çıkan yaygın olmayan yan etkiler

Kırmızı kan hücrelerinin şeklindeki değişiklikler

Bazı hastalıkların göstergesi olarak gelişen beyaz kan hücrelerinin varlığı Trombositlerin sayısında artışKalsiyum seviyelerinde düşüş

Kırmızı kan hücrelerinin aşırı tahribatından (hemolitik anemi) kaynaklanan kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalmaMiyelosit sayısında artışBant nötrofillerinde artışKan üre seviyende artışÜredeki protein seviyelerinde artışKan albümin seviyelerinde artışToplam protein düzeylerinde artışKan albümin düzeylerinde azalmaİdrarda pH artışıHemoglobin düzeyinde artış

Aşağıdaki ek yan etkilerin ITP'li çocuklarda (1-17 yaş) REVOPAG tedavisiyle ilişkilendirildiği bildirilmiştir:

Bu yan etkiler şiddetlendiği takdirde, bunu doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize bildiriniz.

Çok yaygın yan etkiler

• Burun, sinüs, boğaz ve üst solunum yolları enfeksiyonu, soğuk algınlığı (üst solunumyolu enfeksiyonu

• İshal

• Karın ağrısı

• Öksürük

• Yüksek ateş

• Hasta hissetme (mide bulantısı)

Yaygın yan etkiler

• Uyumada zorluk (uykusuzluk)

• Diş ağrısı

• Burun ve boğazda ağrı

• Kaşınan, akıntılı ya da tıkalı burun

• Boğaz ağrısı, burun akıntısı, burun tıkanıklığı ve hapşırma

• Ağız kuruluğu, ağızda yaralar, hassas dil, diş eti kanaması, ağız ülseri gibi ağızproblemleri

Aşağıdaki yan etkilerin HCV'li hastalarda peginterferon ve ribavirin ile kombinasyon halinde REVOPAG tedavisi ile ilişkili olduğu bildirilmiştir:Çok yaygın yan etkiler

• Baş ağrısı

• İştah kaybı

• Öksürük

• Hasta hissetme (bulantı), ishal

• Kas ağrısı, kas zayıflığı

• Kaşıntı

• Yorgunluk

• Ateş

• Olağandışı saç dökülmesi

• Halsiz hissetme

• Grip benzeri hastalık

• Ellerde veya ayaklarda şişme

• Titreme

Kan testlerinde ortaya çıkabilecek çok yaygın yan etkiler

• Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (anemi)

Yaygın yan etkiler

• Üriner sistem enfeksiyonu

Burunda, boğazda ve ağızda iltihaplanma, grip benzeri semptomlar, ağız kuruluğu, ağızda ağrı veya iltihap, diş ağrısıKilo kaybı

Uyku bozuklukları, anormal uyku hali, depresyon, endişe (anksiyete)

Baş dönmesi, dikkat ve hafıza sorunları, ruh halinde değişiklik Karaciğer hasarına kadar azalan beyin fonksiyonuEllerde veya ayaklarda karıncalanma veya uyuşmaAteş, baş ağrısı

Gözde bulanık mercek (katarakt), kuru göz, retinada küçük sarı birikintiler, göz

beyazlarının sararması dahil göz sorunları

Retina kanaması

Dönme hissi (baş dönmesi)

Hızlı veya düzensiz kalp atışı (çarpıntı), nefes darlığı

Balgamlı öksürük, burun akıntısı, grip (grip), uçuk, boğaz ağrısı ve yutma sırasında rahatsızlık

Kusma, mide ağrısı, hazımsızlık, kabızlık, mide şişmesi, tat alma bozuklukları, basur (hemoroid), mide ağrısı/rahatsızlığı, şişmiş kan damarları ve yemek borusunda(özofagus) kanama gibi sindirim sistemi sorunlarıDiş ağrısı

Karaciğer sorunları, karaciğerde tümör, gözün beyaz tabakasının ve cilt renginin sararması, ilaca bağlı karaciğer hasarı dahil karaciğer sorunları (bkz. Bölüm 4'teki''Karaciğer sorunları'')

Döküntü, cilt kuruluğu, egzama, ciltte kızarıklık, kaşıntı, aşırı terleme, olağandışı cilt büyümeleri, saç dökülmesi dahil cilt değişiklikleri

Eklem ağrısı, sırt ağrısı, kemik ağrısı, ekstremitelerde ağrı (kollar, bacaklar, eller veya ayaklar), kas spazmları

İrritasyon, genel olarak kendini iyi hissetmeme, enjeksiyon yerinde kızarıklık veya şişme ve ağrı gibi cilt reaksiyonları, göğüs ağrısı ve rahatsızlık, vücutta veyaekstremitelerde şişmeye neden olan sıvı birikmesi

Burunda, sinüslerde, boğazda ve üst solunum yollarında enfeksiyon, soğuk algınlığı (üst solunum yolu enfeksiyonu), bronşları kaplayan mukoza zarının iltihabıDepresyon, anksiyete, uyku sorunları, sinirlilik

Kan testlerinde ortaya çıkabilecek yaygın yan etkiler

• Artan kan şekeri (glikoz)

• Azalmış beyaz kan hücresi sayısı

• Azaltılmış nötrofil sayısı

• Kan albümini seviyesinde azalma

• Azalmış hemoglobin seviyesi

• Artan kan bilirubin seviyeleri (karaciğer tarafından üretilen bir madde)

• Kanın pıhtılaşmasını kontrol eden enzimlerdeki değişiklikler

Yaygın olmayan yan etkiler

Ağrılı idrara çıkma Kalp ritmi bozuklukları (QT uzaması)

Mide gribi (gastroenterit), boğaz ağrısı Ağızda kabarcıklar/yaralar, mide iltihabı

Renk değişikliği, soyulma, kızarıklık, kaşıntı, lezyon ve gece terlemeleri dahil cilt değişiklikleri

Karaciğere giden bir damarda kan pıhtıları (olası karaciğer ve/veya sindirim sistemi hasarı)

Böbrek yetmezliği ile birlikte küçük kan damarlarında anormal kan pıhtılaşması Kızarıklık, enjeksiyon bölgesinde morarma, göğüste rahatsızlık

Kırmızı kan hücrelerinin aşırı yıkımından kaynaklanan kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (anemi) (hemolitik anemi)

Kafa karışıklığı, ajitasyon Karaciğer yetmezliği

Aşağıdaki ek yan etkilerin SAA'lı hastalarda eltrombopag tedavisiyle ilişkilendirildiği bildirilmiştir:

Bu yan etkiler şiddetlendiği takdirde, bunu doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize bildiriniz.

Çok yaygın yan etkiler

Öksürük Baş ağrısı

Burun ve boğazda ağrı İshal

Mide bulantısı Eklem ağrısı (artralji)

Uzuvlarda (kollar, bacaklar, eller ve ayaklar) ağrı Sersemlik hali

Çok yorgun hissetme (bitkinlik)

Ateş Titreme

Gözlerde kaşıntı Ağızda su toplamış kabarcıklarKarın ağrısıKas spazmları

Kan testlerinde ortaya çıkabilen çok yaygın yan etkiler

• Kemik iliğinizdeki hücrelerde anormal değişiklikler

• Karaciğer enzimleri (aspartat aminotransferaz (AST)) düzeyinde artış

Yaygın yan etkiler

• Endişe (anksiyete)

• Depresyon

• Soğuk hissetme

• İyi hissetmeme

• Bulanık görme, göz lensinin bulanıklaşması (katarakt), gözde lekeler veya birikintiler(vitröz yüzen cisimcikler), kuru göz, kaşıntılı göz, gözaklarının veya derinin sararmasıdahil olmak üzere göz problemleriBurun kanamasıDişeti kanaması

Kusma, iştahta değişiklikler (artma veya azalma), mide ağrısı/rahatsızlığı, mide şişmesi, gaz çıkarma, dışkı renginde değişiklik dahil olmak üzere sindirim sistemi problemleriBayılma

Deri içine kanamanın neden olduğu küçük kırmızı veya mor lekeler (peteşi), döküntü, kaşıntı, deri lezyonu dahil olmak üzere deri problemleriSırt ağrısıKas ağrısıKemik ağrısıGüçsüzlük (asteni)

Sıvı birikmesinden dolayı alt uzuvlarda şişme Anormal renkli idrar

Dalağa kan akışında kesinti (splenik enfarktüs)

Burun akıntısı

Kan testlerinde ortaya çıkabilen yaygın yan etkiler

• Kas yıkımı nedeniyle enzimlerde artış (kreatin fosfokinaz)

• Vücutta demir birikmesi (demir yüklenmesi)

• Kan şekeri düzeyinde düşüş (hipoglisemi)

• Bilirubin (karaciğer tarafından üretilen bir madde) düzeyinde artış

• Beyaz kan hücresi düzeyinde azalma

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler

Eldeki verilerden yola çıkılarak sıklık tahmin edilemiyor

• Deride renk değişikliği

• Derinin koyulaşması

• İlaca bağlı karaciğer hasarı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “ İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TUFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. sitesinde yer alan “ İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TUFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.