Propofol %2 Mct/lct Fresenius 1000 Mg/50 Ml Enj Eks Iyonluk/infüzyonluk Emülsiyon Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIPROPOFOL %2 MCT/LCT FRESENIUS 1000 mg/50 mİ enjeksiyonluk/infüzyonluk emülsiyon

Damar içine uygulanır.

Steril

•

Etkin madde:

•

Yardımcı maddeler:

yumurta fosfatidleri (tavuk yumurtası kullanılarak üretilir), gliserol, oleik asit, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çü nkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınızBu Kullanma Talimatında:

1. PROPOFOL %2 MCT/LCT FRESENIUS nedir ve ne için kullanıhr?

2. PROPOFOL %2 MCT/LCT FRESENIUS'u kullanmadan önce dikkat edilmesigerekenler

3. PROPOFOL %2 MCT/LCT FRESENIUS nasıl kullanıhr?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PROPOFOL %2 MCT/LCTFRESENIUS'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. PROPOFOL %2 MCT/LCT FRESENIUS nedir ve ne için kullanılır?

PROPOFOL %2 MCT/LCT FRESENIUS, 1 veya 10 adet 50 ml'lik renksiz cam flakon içeren ambalajlarda sunulan; beyaz renkli, su içinde yağ emülsiyonudur.

PROPOFOL %2 MCT/LCT FRESENIUS tavuk yumurtası kullanılarak üretilen saflaştırılmış yumurta fosfatidleri içermektedir.

PROPOFOL %2 MCT/LCT FRESENIUS, propofol denilen bir ilaç içermektedir. Bu ilaç genel anestezikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir. Genel anestezikler cerrahi müdahalelerinveya diğer iGlemlerin yapılabilmesi için bilinçsizlik (uyku) sağlamak için kullanılır. Ayrıca sizisedate etmek için de (uykulu, ama tam uyumuyor olmanız için) kullanılabilirler.

PROPOFOL %2 MCT/LCT FRESENIUS'un yetişkinlerde ve 3 yaşından büyük çocuklarda kullanım alanları:

• Bir operasyon veya diğer prosedürler öncesinde uyutmak için

• Bir operasyon veya diğer prosedürler sırasında uykuda tutmak için

• Tek başına veya lokal veya rejyonal anestezi ile birlikte teşhis veya cerrahi müdahaleler sırasında sedasyonda kullanılır.

PROPOFOL %2 MCT/LCT FRESENIUS, 16 yaşından büyüklerde ayrıca kullanım alanlar:

• Yoğun bakımünitesinde yapay solunum alırken sedasyonda

2. PROPOFOL %2 MCT/LCT FRESENIUS'u kullanmadan önce dikkat edilmesigerekenler

PROPOFOL %2 MCT/LCT FRESENIUS'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Propofol, soya, fıstık veya bu ilacın içerdiği maddelerden (yardımcı maddelere bakınız) herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.

16 yaşında veya daha küçük hastalarda yoğun bakım sırasında sedasyon için kullanılmamalıdır.

PROPOFOL %2 MCT/LCT FRESENIUS'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

PROPOFOL %2 MCT/LCT FRESENIUS'un 3 yaşından küçük çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Eğer PROPOFOL %2 MCT/LCT FRESENIUS kullanmadan önce doktorunuz, anestezi uzmanınız veya hemşirenize danışınız.

Bu ilacı almadan önce aşağıdakilerden herhangi biri geçerli ise doktorunuza, anestezi uzmanınıza veya hemşirenize söyleyiniz:

• Nöbet veya konvülsiyon geçirdi iseniz,

• Kanınızda çok yüksek düzeylerde yağ olduğu söylendiyse,

• Vücudunuzun yağı kullanma açısından sorunlara sahip olduğu söylendiyse,

• Vücudunuz çok su kaybetmiş ise,

• Kalbiniz, nefes almanız, böbrekleriniz veya karaciğerinizdeki sorunlar gibi diğer sağlıksorunlarına sahipseniz,

• Bir süredir genel olarak iyi değilseniz,

• Mitokondriyal hastalığınız varsa,

Genç hayvanlarda yapılan çalışmalar ve klinik veriler, 3 yaşından küçük çocuklarda ve hamile kadınlarda ilk üç ayda genel anestetik ve sedasyon ilaçlarının tekrarlı veya uzun sürekullanımının çocuğun beyin gelişimi üzerinde negatif etkileri olduğunu önermektedir.Ebeveynler ve bakıcılar, anestetik veya sedasyon gerektiren ameliyat veya prosedürlerinfaydaları, riskleri, zamanlaması ve uzunluğu konusunda doktorları ile görüşmelidirlerBu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuzadanışınız.

PROPOFOL %2 MCT/LCT FRESENIUS'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Doktorunuz sizi PROPOFOL %2 MCT/LCT FRESENIUS kullanımından önce ve sonraki alkol tüketimi ile ilgili bilgilendirecektir.

Hamilelik:

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz veya emziriyorsanız, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PROPOFOL %2 MCT/LCT FRESENIUS hamilelikte çok gerekli olmadığı sürece kullanılmamalıdır. Plasentayı geçer ve yenidoğanın hayati fonksiyonlarını baskılayabilir.

Ancak, propofol indüklenmiş düşükte kullanılabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme:

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız süt vermeyi kesmelisiniz ve PROPOFOL %2 MCT/LCT FRESENIUS kullandıktan sonra ilk 24 saat sağdığınız sütünüzü atmalısınız. Emziren annelerleyapılan araştırmalar propofolün küçük miktarlarda anne sütüne geçtiğini göstermiştir.

Araç ve makine kullanımı:

PROPOFOL %2 MCT/LCT FRESENIUS kullandıktan sonra bir süre uykulu hissedebilirsiniz. Etkilerin geçtiğinden emin olana kadar belli bir süre araba ve makine kullanmamalısınız.

• PROPOFOL %2 MCT/LCT FRESENIUS aldıktan kısa bir süre sonra eve gelebilecekhalde iseniz araba ve herhangi bir alet veya makine kullanmamalısınız.

• Doktorunuza bu aktiviteleri ne zaman tekrar yapmaya başlayabileceğinizi ve ne zamançalışmaya başlayabileceğinizi sorunuz.

PROPOFOL %2 MCT/LCT FRESENIUS'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PROPOFOL %2 MCT/LCT FRESENIUS ender durumlarda şiddetli alerjik reaksiyonlara sebep olabilen soya fasulyesi yağı içermektedir. Eğer soya fasulyesi yağına karşı hassasiyetiniz varsadoktorunuzu bu konuda bilgilendirmelisiniz.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol'den (23 mg) az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermediği kabul edilebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız özel bir dikkat göstermeniz gerekmektedir.

• Ameliyat öncesi verilen ilaçlar (anestezi uzmanınız PROPOFOL %2 MCT/LCT FRESENIUS' un hangi ilaçlarla etkileşebileceğini bilecektir)

• Genel, bölgesel ve lokal anestezikler ile inhalasyon (solunum yoluyla uygulanan) anestezikleri (daha düşük dozda PROPOFOL %2 MCT/LCT FRESENIUS gerekli olabilir.Anestezi uzmanınız bunu bilecektir)

• Ağrı kesiciler

• Güçlü ağrı kesiciler (fentanil veya opioidler)

• Parasempatolitik ajanlar (örn. Organların ağrılı organ krampları, astım veya Parkinsonhastalığını tedavi eden ilaçlar)

• Benzodiyazepinler (Anksiyeteyi tedavi eden ilaçlar)

• Süksametonyum (kas gevşetici)

• Kalp atış hızı gibi birçok vücut işlevi üzerinde etkisi olan ilaçlar (örneğin atropin)

• Alkol içeren ilaçlar veya içecekler

• Neostigmin (Myastenia gravis (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) diye adlandırılan hastalığıtedavi etmek için kullanılan ilaç)

• Siklosporin (organ reddini önlemek için kullanılan ilaç)

• Valproat (epilepsiyi veya zihinsel rahatsızlıkları tedavi etmek için kullanılan ilaç)

• Rifampisin (tüberküloz-TB için)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. PROPOFOL %2 MCT/LCT FRESENIUS nasıl kullanılır?

PROPOFOL %2 MCT/LCT FRESENIUS sadece anesteziyoloji ve/veya acil tıp uzmanları tarafından yoğun bakım ünitelerinde uygulanır.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Size uygulanacak doz yaşınıza, vücut ağırlığınıza ve fiziksel durumunuza bağlı olarak değişebilir. Doktorunuz tepkilerinizi ve hayat göstergelerinizi (nabız, kan basıncı, solunum, vs.)dikkatle izleyerek, anesteziyi başlatmak ve devam ettirmek için veya gereken sedasyon(sakinleşme) seviyesine ulaşmak için size doğru dozu uygular.

Gerekirse, doktorunuz ayrıca uygulama süresi şuurlarına da dikkat eder.

Uyku durumunu veya uykulu durumu sürdürmek, ağrı hissetmemek, sağlıklı bir şekilde nefes almak ve kan basıncını istikrarlı tutmak için çeşitli ilaçlara ihtiyacınız olabilir. Doktor hangiilaçlara ne zaman ihtiyacınız olduğuna karar verecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

PROPOFOL %2 MCT/LCT FRESENIUS intravenöz (damar içine) enjeksiyon veya infüzyon ile, yani, damarlarınızdan birine yerleştirilen iğne veya küçük bir tüp yoluyla uygulanır. Doktoraynı zamanda enjeksiyonun ne kadar hızlı verildiğini kontrol etmek için bir elektrikli pompakullanabilir. Bu, uzun bir operasyon geçiriyorsanız veya yoğun bakım ünitesinde isenizyapılabilir.

PROPOFOL %2 MCT/LCT FRESENIUS koruyucu maddeler içermediği için, bir şişenin infüzyon süresi 12 saati geçmemelidir.

Enjeksiyon veya infüzyon uygulandığı sürece kan dolaşımınız ve solunumunuz sürekli olarak izlenir.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

PROPOFOL %2 MCT/LCT FRESENIUS 3 yaşından küçük çocuklarda anestezi indüksiyonu için önerilmemektedir.

16 yaşında ve daha küçük çocuklara yoğun bakımda sakinleştirici olarak kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda anestezinin başlatılması ve devam ettirilmesi için daha düşük dozlara ihtiyaç duyulabilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliğiniz varsa, bu ilaç sizde dikkatle kullanılmalıdır.

Eğer PROPOFOL %2 MCT/LCT FRESENIUS' in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PROPOFOL %2 MCT/LCT FRESENIUS kullandıysanız:

Uygulanan dozlar çok dikkatli kontrol edildiği için bu durumun gerçekleşmesi olası değildir. Yine de, kazayla fazla doz verildiyse, kardiyak fonksiyonunuz ve solunumunuz baskılanabilir(deprese olabilir). Bu durumda, doktorunuz gereken tedaviyi derhal uygular.

PROPOFOL %2 MCT/LCT FRESENIUS' u kullanmayı unutursanız:

Geçerli değildir.

PROPOFOL %2 MCT/LCT FRESENIUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

PROPOFOL %2 MCT/LCT FRESENIUS size doktorunuz tarafından uygulanacaktır. PROPOFOL %2 MCT/LCT FRESENIUS kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsadoktorunuz veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi PROPOFOL %2 MCT/LCT FRESENIUS'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

İstenmeyen etkiler, aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Anestezi sırasında görülebilen yan etkiler

Aşağıdaki yan etkiler anestezi sırasında görülebilir (enjeksiyon size verilirken veya uykuda ya da uykulu iken). Doktorunuz bunlara dikkat edecektir. Gerçekleşir ise, doktorunuz uyguntedaviyi verecektir.

Çok yaygın

• Enjeksiyon bölgesinde ağrı (uykuya geçmeden önce enjeksiyon verilmesi esnasında)

Yaygın

• Düşük kan basıncı

• Nefes alma düzeninizde farklılıklar

• Yavaş veya hızlı kalp atışı

Vücudun kasılması ve sarsılması veya nöbet (uyandığınızda da görülebilir)

• Anormal idrar rengi (uyandığınızda da görülebilir).

Çok seyrek

• Alerjik reaksiyonlar

• Kalp atışının durması

• Nefessiz kalmanıza neden olabilen, akciğerlerde sıvı birikmesi (uyandığınızda dagörülebilir)

Bilinmiyor

• Sığ nefes alma

Anestezi sonrası oluşabilecek yanetkiler

Aşağıdaki yan etkiler anestezi sonrasında ortaya çıkabilir (uyanırken veya uyandıktan sonra).

Yaygıⁿ

• Mide bulantısı

• Kusma

• Baş ağrısı

Yaygın olmayan:

• Venlerde (toplar damarlarda) pıhtı oluşumu veya yangı.

Çok seyrek

• Uyanma süresi esnasında seksüel kontrol kaybı

• Ateş

• Enjeksiyonun verildiği yerde kızarıklık veya hassasiyet

• Operasyon sonrasında bilinçsizlik (Bu durum görüldüğünde hastalar sorun olmadan eskihallerine dönmüşlerdir)

• Doku hasarı

Bilinmiyor

• Enjeksiyon yerinde ağrı hissi

• Enjeksiyon yerinde şişme

Diğer potansiyel yan etkiler

Aşağıdaki yan etkiler propofol Yoğun Bakımda, önerilenden yüksek dozlarda kullanıldığını görülmüştür.

Çok seyrek:

• Kalp yetmezliği

• Şiddetli karın ağrısına neden olan pankreas yangısı (pankreatit)

• Kanda yüksek oranda asit. Daha hızlı nefes almanıza neden olabilir.

• Kanda artan potasyum miktarı

• Kanda lipid denen türde yağ düzeylerinin yüksek olması

• Anormal kalp atışı

• Karaciğer büyümesi

• Böbrek yetmezliği

Aşağıdaki yan etkiler yoğun bakımda propofol ani olarak kesildiğinde görülmüştür.

Yaygın:

• “Geri çekilme semptomları”. Bunlar normal olmayan davranış, terleme, titreme veendişeli hissetmeyi içermektedir.

• Cildin kızarması.

Bu yan etki listesi konusunda endişelenmeyiniz. Hiçbirini yaşamayabilirsiniz.

Bilinmiyor:

• Kendini iyi hissetme (öfori)

• İstemsiz hareketler

• Cinsel istek

• Propofolün ilaç istismarı ve bağımlılığı, genellikle sağlık personeli tarafından

• Anormal EKG

• Kas hücrelerinde bozukluk (rabdomiyoliz)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. PROPOFOL %2 MCT/LCT FRESENIUS'un saklanması