Sutent 25 Mg Kapsül Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATISUTENT® 25 mg Kapsül Ağızdan alınır.

Sitotoksik

•

Etkin madde:

25 mg sunitinibe eşdeğer 33,4 mg sunitinib malat

•

Yardımcı maddeler:

Kapsül içeriği: Mannitol (E421), Kroskarmeloz Sodyum (E468), povidon, saf su, magnezyum stearat (E572)

Kapsül kılıfı (Baskılı, İsveç Turuncusu/ Karamel, Boyut #3, Sert Jelatin Kapsül): Siyah demir oksit (E172i), kırmızı demir oksit (E172ii), sarı demir oksit (E172iii), titanyumdioksit (E171), jelatin (E441)

Beyaz baskı mürekkebi: Şellak (E904), dehidraft alkol, izopropil alkol, bütil alkol, propilen glikol (E1520), sodyum hidroksit (E524), povidon, titanyum dioksit (E171).Ürün, sığır kaynaklı jelatin hammaddesi içermektedir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. SUTENT nedir ve ne için kullanıhr?

2. SUTENT'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SUTENT nasıl kullanıhr?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SUTENT'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. SUTENT nedir ve ne için kullanılır?

• SUTENT, kanser tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. SUTENT, bu etkisini kanserlihücrelerin büyümesi ve yayılmasına yol açan bir grup proteinin işlevini önleyerekgerçekleştirir.

• SUTENT, Alüminyum/PVC/Aclar blister içinde, 28 kapsül şeklinde bulunur.

Belge Do

karamel renkli, sert jelatin kapsüllerdir, sarı ile turuncu arası renkte granül içerirl(| Herbir SUTENT kapsülü 25 mg sunitinibe eşdeğer sunitinib malat içerir.

• SUTENT böbrek hücresi kanseri ve mide ve bağırsak duvarının yapısını destekleyen dokunun kötü huylu tümörlerinin ve pankreasın bazı kanserlerinintedavisinde uzman bir doktor tarafından reçetelendirilir.

Metastatik Renal Hücreli Kanser

SUTENT, böbrek tübül hücrelerinde gelişen böbrek hücresi kanserinin tedavisi için kullanılır.

Gastrointestinal Stromal Tümör

SUTENT, gastrointestinal stromal tümör tedavisinde kullanılır. Bu tümör, mide ve bağırsak duvarının yapısını destekleyen dokunun kötü huylu tümörüdür. Budokudaki kontrol dışı hücre büyümesinden kaynaklanır. SUTENT bu hücrelerinbüyümesini önler. Bu hücrelerin beslenmesi için gereken damar oluşumunuengeller.

Pankreatik Nöroendokrin Tümör

SUTENT, somatostatin ve türevleri tedavisi sonrası hastalığı ilerlemiş, ameliyatla çıkarabilecek durumda olmayan, yayılmış pankreatik nöroendokrin tümörlerintedavisinde kullanılır. Bu tümör, pankreasın hormon salgılayan hücrelerindenköken alan seyrek görülen bir kanserdir.

SUTENT ile veya neden size verildiği ile ilgili sorularınızı doktorunuza danışınız.

2. SUTENT'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Bu kullanma talimatından farklı olsa da doktorunuzun talimatlarına dikkatle uyunuz.

SUTENT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Sunitinib malat veya SUTENT'in içerisindeki diğer yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz SUTENT kullanmayınız.

SUTENT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

•Yüksek kan basıncınız (yüksek tansiyon) varsa.

SUTENT kanbasıncınızı yükseltebilir. Tedavi sırasında doktorunuz kan basıncınızıkontrol ederek gerekli durumlarda kan basıncınızı düşürmek için ilaçtedavisine başlayabilir.

•Kan ile ilgili bir hastalığınız, kanamayla ilgili problemleriniz veyamorarma var ise. Burnunuz veya diğer organlarınızda kanama farkederseniz.

SUTENT kullanımı yüksek kanama riskine neden olabilir. Ayrıcaanemiye sebebiyet veren kandaki bazı hücrelerin sayısında değişime nedenolur veya kanın pıhtılaşma kabiliyetini etkiler. Eğer kanınızı incelterek pıhtıoluşmasına engel olan varfarin veya asenokumarol kullanıyorsanız kanamariskiniz yüksek olabilir. Bu sebepten dolayı SUTENT kullanımınızsırasında kanama geçirirseniz doktorunuza söyleyiniz.

• Kalp hastalığınız varsa.

SUTENT kullanımı kalp problemlerine sebepolabilir. Eğer kendinizi çok yorgun hissediyorsanız, nefesiniz kesiliyorsaveya ayaklarınızda ve ayak bileklerinizde şişme varsa doktorunuzasöyleyiniz.

• Anormal kalp ritim değişikliğiniz varsa.

SUTENT kullanımı kalpritminizde anormalliklere sebep olabilir. Doktorunuz SUTENT ile tedavisırasında kalbinizdeki bu problemleri değerlendirmek içinelektrokardiyogram isteyebilir. SUTENT kullanımı sırasında eğer kendinizisersemlemiş, güçsüz hissediyor ve normal olmayan kalp atışınız olduğunudüşünüyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

• Eğer yakın zamanda toplardamar ve/veya atardamarlarınızda (damarçeşitleri) inme, kalp krizi, damar tıkanıklığı veya damarda kanınpıhtılaşması gibi pıhtı probleminiz varsa.

SUTENT ile tedavinizsırasında göğüste ağrı veya baskı, kollarınızda, sırtınızda, boynunuzda veyaçenenizde ağrı, vücudunuzun bir tarafında zayıflık veya uyuşuklukhissediyorsanız, konuşma probleminiz var ise, baş ağrısı veya baş dönmesiyaşıyorsanız hemen doktorunuza söyleyiniz.

• Eğer anevrizmanız (bir kan damarı duvarının genişlemesi vezayıflaması) varsa

ya da geçmişte olduysa veya kan damarı duvarında biryırtılma olduysa.

• Trombotik Mikroanjiyopati (TMA) olarak bilinen en küçük kandamarlarınızda bir hasarın varlığı ya da daha önce böyle bir hasarınolması durumunuz varsa.

Eğer kendinizde ateş, yorgunluk, bitkinlik,morarma, kanama, şişkinlik, bilinç bulanıklığı, görme kaybı ve nöbetinizolursa hemen doktorunuza söyleyiniz.

• Tiroid beziniz ile ilgili probleminiz var ise.

SUTENT tiroid problemlerinesebep olabilir. Eğer tedaviniz sırasında normalden daha çabukyoruluyorsanız, diğer insanlardan daha çok üşüyorsanız veya sesinizderinleşmişse doktorunuza söyleyiniz. SUTENT kullanmadan önce vekullanım sırasında düzenli olarak tiroid fonksiyonlarınız kontrol edilmelidir.Eğer tiroid bezleriniz yeterli tiroid hormonu üretmiyorsa tiroid hormonutedavisi görebilirsiniz.

• Pankreasınız veya safra keseniz ile ilgili bir rahatsızlığınız varsa.

Eğermidenizin olduğu yerde ağrı hissediyorsanız, mide bulantısı, hazımsızlık,ishal, kusma ve ateş var ise doktorunuza söyleyiniz. Bunlar pankreasınızınveya safra kesenizin iltihaplanmasından kaynaklı olabilir.

• Karaciğer bozukluğunuz varsa.

Eğer SUTENT ile tedavi sırasında kaşıntı,deride veya gözlerde sararma, koyu renk idrar, mide bölgesinin sağ üstkısmında ağrı veya rahatsızlık hissi gibi belirtileri gözlemlediysenizdoktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz SUTENT kullanmadan önce ve kullanımsırasında karaciğer fonksiyonlarınızı kontrol etmek amacıyla kan testleriyapacaktır.

Belge Do Kodu: 1ZW56Q3NRSHY3SHY3ZW56ZW56Q3NRZW56 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

• Böbrek bozukluğunuz varsa.

Doktorunuz böbrek fonksiyonlarınıizleyecektir.

• Yakın zamanda ameliyat olacaksanız veya olduysanız.• Doktorunuz SUTENT tedavisine başlamadan önce dişleriniz ile ilgilibir kontrol yapılmasını talep edebilir.

• Ağzınızda, dişlerinizde ya da çenenizde ağrı olduysa ya da şu andavarsa, ağzınızda yara ya da şişmeler görülüyorsa, çenenizde ağırlıkya da uyuşma hissediyorsanız ya da dişinizi kaybettiyseniz hemendoktorunuza ve diş hekiminize bildiriniz.

• Diş tedavisi görmek ya da dişinize cerrahi bir işlem uygulanmakzorundaysa ve özellikle aynı zamanda damar yoluyla uygulananbisfosfanatlar denen ilaçları kullanıyorsanız, aynı zamanda SUTENTkullandığınızı diş hekiminize söyleyiniz.

• Ciddi deri veya cilt altı doku reaksiyonlarınız varsa.

SUTENT'ikullanırken “gangrenli piyoderma” (ağrılı deri ülseri) veya nekrotizan fasit(hayatı tehdit edici olabilecek şekilde deri/yumuşak doku enfeksiyonlarınınhızlıca yayılması) oluşabilir. Yara çevresinde, ateş, ağrı, kızarıklık, şişmeveya irin veya kan akması gibi semptomları içerecek bir enfeksiyon oluşmasıdurumunda derhal doktorunuz ile iletişime geçiniz. Bu durum sunitinibkullanımının bırakılmasıyla düzelir. Genellikle gövdede kendini kırmızımsınoktalar veya ortasında kabarcık olan dairesel benekler olarak kendinigösteren ciddi deri döküntüleri (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermalnekroz, eritem multiforme) sunitinib kullanımı ile bildirilmiştir. Döküntüyaygın kabarcıklara veya derinin soyulmasına kadar ilerleyebilir ve ölümcülolabilir. Bu durumlar ile karşılaşmanız durumunda hemen sizi yönlendirmesiiçin doktorunuza danışınız.

• Sara hastalığı olarak bilinen epilepsi nöbetleri geçiriyorsanız veya dahaönce geçirdiyseniz.

Eğer yüksek kan basıncınız (tansiyonunuz), başağrınız veya görüşünüzde kayıp var ise mümkün olan en kısa zamandadoktorunuzu bilgilendiriniz.

• Şeker hastalığınız varsa.

Diyabet hastalarında düşük kan şekeri riskini enaza indirmek için, kullanılan anti- diyabetik ilaçların dozunun ayarlanmasıgerekliliğini değerlendirmek için kan glukoz seviyesi düzenli olarak kontroledilmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SUTENT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

SUTENT yemeklerle beraber ya da haricinde kullanılabilir.

Ancak SUTENT ile tedavi görürken greyfurt suyu içmekten kaçınmalısınız.

Belge Do Kodu: 1ZW56Q3NRSHY3SHY3ZW56ZW56Q3NRZW56 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebysHamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz, emziriyorsanız, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kalma olasılığı bulunan kadınlar, SUTENT tedavisi süresince gerekli doğum kontrol yöntemlerini kullanmalıdırlar. Hamileyseniz kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız SUTENT'i kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Eğer baş dönmesi veya anormal yorgunluk gibi şikayetleriniz olursa araç ve makine kullanırken dikkatli olunuz.

SUTENT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her “doz”unda (kapsül) 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Yakın zamanda reçeteli veya reçetesiz olmak üzere aldığınız veya alacağınız herhangi bir ilaç varsa doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

Bazı ilaçlar vücudunuzdaki SUTENT düzeyini etkileyebilir. Eğer aşağıda belirtilen aktif maddeleri içeren herhangi bir ilaç kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz:

• Tüberküloz ilaçları (rifampin),

• Antibiyotikler (eritromisin, klaritromisin, rifampisin),

• Depresyon ve anksiyete tedavisinde kullanılan sarı kantaron

(Hypericumperforatum)

içeren bitkisel ürünler Alerjik/solunum ya da deri hastalıklarıilaçları (Kortizon ve benzeri ilaçlar, deksametazon gibi)

• Sara (epilepsi) ilaçları (fenitoin, karbamazepin, fenobarbital),

• Mantar enfeksiyonunda kullanılan antifungal ilaçlar (ketokonazol, itrakonazol),

• HIV enfeksiyonunda (AIDS) kullanılan ilaçlar (ritonavir)

• Varfarin veya asenokumarol gibi kan sulandırıcı ilaçlar

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise.lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi

Bu Belge, güvenli eleGaroniK imza ile imzalanmıştır. °

veriniz.SUTENT nasıl kullanılır?

3.Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

SUTENT'i her zaman doktorunuzun tam olarak size belirttiği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza danışınız.

Doktorunuz, tedavi edilmesi gereken kanser tipine göre, size uygun dozu belirleyecektir.

- Gastrointestinal stromal tümör ya da böbrek kanseri için tedavi alıyorsanız,toplam 6 haftalık tedavi uygulanacak şekilde, normal doz 28 gün (kesintisiz 4hafta) boyunca günde bir kez 50 mg'dır ve ardından 14 günlük (2 hafta)istirahat (ilaçsız) dönemi geçmelidir. Doktorunuz bu 6 haftalık tedavinin kaçdefa uygulanacağını belirleyecektir.

- Pankreatik nöroendokrin tümör için tedavi alıyorsanız, normal doz, istirahatdönemi olmaksızın günde bir kez 37,5 mg'dır.

Doktorunuz almanız gereken uygun dozun yanı sıra SUTENT tedavinizi kesmeniz gerekip gerekmediğine ve gerekiyorsa son verme zamanına karar verecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

SUTENT ağızdan alınır. Aç karnına veya yemeklerle beraber alınabilir. Kapsülleri açmayınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

SUTENT'in çocuk hastalardaki güvenlilik ve etkililiği değerlendirilmemiştir. 18 yaş altında kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Genç ve yaşlı hastalar arasında güvenlilik ve etkililik açısından herhangi bir anlamlı fark gözlenmemiştir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Hekiminiz sizin durumunuz için uygun kararı verecektir.

Eğer SUTENT'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla SUTENT kullandıysanız:

SUTENT'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Tıbbi yardım almanız gerekebilir.SUTENT'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.SUTENT ile tedavfsoMfandırıMiğıMdftkrölu'şabilecek etkiler:

Belge Do Kodu: 1ZW5603NRSHY3SHY3ZW56ZW56Q3NRZW56 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

SUTENT tedavisi sonlandınidığında özellik gerektirecek bir durum oluşmaz. Doktorunuza danışmadan tedaviyi sonlandırmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi SUTENT'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa SUTENT'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümünebaşvurunuz:

Kalp Problemleri:

Eğer; kendinizi çok yorgun hissediyorsanız, kısa aralıklarla nefes alıp veriyorsanız, ayaklarınız ve ayak bilekleriniz şişiyorsa doktorunuzabildiriniz. Bu belirtiler kalp yetmezliği, kalp kası problemleri(kardiyomiyopati)'nin de dahil olduğu kalp problemlerinin belirtileri olabilir.

Akciğer veya nefes alma problemleri:

Öksürük, göğüste ağrı, ani nefes darlığı veya öksürükle kan gelmesi durumlarında doktorunuza bildiriniz. Bunlar kanpıhtılarının akciğerlere ilerlemesinden kaynaklanan pulmoner emboli adı verilendurumun belirtileri olabilir.

Böbrek bozuklukları:

İdrara çıkma sıklığında değişiklik veya idrara çıkamama gibi böbrek yetmezliği belirtileri olursa doktorunuza bildiriniz.

Kanama:

SUTENT ile tedavi esnasında ciddi kanamanız veya karında ağrı, şişkinlik, kan kusma, siyah, yapışkan dışkı, kanlı idrar, baş ağrısı veya bilinçdurumunuzda değişim, öksürürken kan gelmesi veya akciğerlerden veyahavayolarından gelen kanlı balgam gibi belirtiler olursa doktorunuza bildiriniz.

Bağırsakta delinmeye yol açan tümör tahribatı:

Karnınızda şiddetli ağrı, ateş, mide bulantısı, kusma, dışkıda kan veya bağırsak alışkanlıklarınızda değişiklikolursa doktorunuza bildiriniz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıda, görülme sıklığına göre tüm yan etkiler listelenmiştir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın Yaygın

Yaygın olmayan

Seyrek

Çok seyrek Bilinmiyor

:10 hastanın birinden fazla görülebilir.

:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Belge Do Kodu: 1ZW56Q3NRSHY3SHY3ZW56ZW56Q3NRZW56

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

b^e, güvenil eleKtroımc imza ıTe ımzaTanmışıır.

Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebysÇok yaygın:

• Kırmızı kan hücresi ve/veya nötrofil (bir çeşit beyaz kan hücresi) sayısında azalma

Trombositopeni (kan pulcuğu da denilen trombosit sayısında azalma)

Nefes darlığı Yüksek kan basıncıAşırı yorgunluk, güç kaybı

Deri altında ve göz çevresindeki sıvıdan kaynaklı doku şişmesi, alerjik döküntü Ağızda ağrı/tahriş, ağızda yara/iltihap/kuruluk, tat alma bozukluğu, miderahatsızlığı, mide bulantısı, kusma, ishal, kabızlık, karın ağrısı/şişkinlik, iştahazalması/kaybı

Vücutta tiroid bezinin az çalışması (hipotiroidizm)

Sersemlik Baş ağrısıBurun kanamasıSırt ağrısı, eklem ağrısıKollarda ve bacaklarda ağrı

Deride sararma/renk kaybı, derinin aşırı renklenmesi, saç rengi değişikliği, avuç içinde ve ayak tabanında döküntü, döküntü, cilt kuruluğuÖksürükAteş

Uykuya dalmada güçlük Ödem

Yaygın:

Virüs ve bakterilere karşı koruyan kandaki beyaz kan hücrelerinde azalma Kan damarlarında pıhtı oluşumu

Göğüste ağrı, kesik kesik nefes almak ile kendini gösteren koroner atardamarlarında daralma veya tıkanmadan dolayı kalp kaslarına kansağlamada bozuklukGöğüs ağrısı

Huzursuzluk, nefes almada güçlük, çarpıntı ve düşük kan basıncı ile kendini gösteren kalp tarafından pompalanan kan miktarında azalmaGöğsün yan tarafında batıcı tarzda bir ağrı ile kendini gösteren akciğerleriçevreleyen sıvı birikimiEnfeksiyonlar

Şiddetli enfeksiyona bağlı (kan dolaşımında mevcut olan enfeksiyon) doku hasarı, organ yetmezliği ve ölüm.

Kandaki şeker seviyesinde azalma. Eğer düşük kan şekerini gösteren yorgunluk, çarpıntı, terleme, açlık ve bilinç kaybı gibi belirtiler deneyimliyorsanız hemendoktorunuza bilgi veriniz.

Bazen şişmeye yol açan idrarda protein kaybı Grip benzeri belirtiler

Kan testlerinde pankreas ve karaciğer enzimlerinde anormallik Kanda aşırı miktarda ürik asit

Hemoroid, rektumda ağrı, diş etlerinde kanama, yutkunma güçlüğü ya da yutkunamama

Dilde yanma veya acı hissi, sindirim sisteminde iltihaplanma, bağırsak veya

Belge Do Kodu: 1ZW56Q3NRŞMY3SHY3ZW5'6ZW56Q3NRZW56 Belge Takıp Adresı:https://www!turkıye.gSv.tr/s%lık-tıtck-ebys

midede aşırı gaz Kilo kaybı

Kas iskelet sistemi ağrıları (kaslarda ve kemiklerde ağrı), kaslarda zayıflık, kaslarda yorgunluk, kas ağrısı, kas spazmlarıBurun kuruluğu, burun tıkanıklığıFazla gözyaşı salgısı

Ciltte anormal hassaslık, cilt kuruluğu, kaşıntı, ciltte pullanma ve iltihaplanma, deride sulu kabarcıklar, akne, tırnaklarda renk değişikliği, saç dökülmesiKol ve bacaklarda anormal duyarlılık

Duyarlılıkta anormal artma ya da azalma, özellikle dokunma hissinde Mide yanması

Uyuma hissi, yorgunluk, susuzluk, ciltte kuruluk ile kendini gösteren su kaybı (dehidrasyon)

Sıcak basması, yüzde kızarıklık Anormal renkte idrarDepresyonÜrperme

Yaygın olmayan:

• Kadınlık veya erkeklik organının da dahil olduğu hayatı tehdit edici yumuşakdoku enfeksiyonları. Cilt hasarının çevresinde ateş, ağrı, kızarıklık, şişme vekan ya da irin gelen enfeksiyon olduğunda doktorunuza başvurunuz.

• İnme

• Kalbe kan akışında azalma veya kesilmeden kaynaklı kalp krizi

• Kalbin elektriksel aktivitesinde (EKG) değişiklikler ya da anormal ritm

• Keskin bir göğüs ağrısı ile kendini gösteren kalp çevresinde sıvı birikmesi

• Mide bulantısı, iştah kaybı, kilo kaybı ile kendini gösteren karaciğer yetmezliği

• Pankreas iltihabından kaynaklanan karın ağrısı

• Dışkıda kan görülmesi, dışkının parlak kırmızı veya koyu siyah olması ilekendini gösteren bağırsakta delinmeye yol açan tümör tahribatı (perforasyon)

• Karın ağrısı ve ateş ile kendini gösteren safra kesesi taşlarının eşlik ettiği veyaetmediği safra kesesi iltihabı

• Fistül, anal fistül

• Ağızda, dişte ve/veya çenede ağrı, ağız içinde şişme veya yara, çenede hissizlikveya ağırlık hissi veya dişte gevşeme. Bu yan etkiler çenede kemik hasarının(osteonekroz) belirtisi olabilir. Bu yan etkilerle karşılaşırsanız hemendoktorunuza haber veriniz.

• Aşırı sinirlilik, çarpıntı, hızla zayıflama ile kendini gösteren tiroidhormonlarının aşırı üretimi sonucu vücudun dinlenme sırasında kullandığıenerji miktarında artma.

• İdrar yolunda kanama

• Ameliyat sonrasında yara iyileşmesinde anormallik

• Kas kaynaklı kandaki enzim (kreatin fosfokinaz) seviyesinde artış

• Alerji oluşturan bir maddeye karşı; saman nezlesi, deri döküntüsü, deride kaşıntı,ürtiker, vücutta ödem ve nefes almada zorluk gibi aşırı reaksiyonlar

• Solunum güçlüğü, öksürükle ağızdan kan gelmesi

• Kolon iltihabı (kolit, iskemik kolit).

Belge Do Kodu: 1ZW56Q3NRSHY3SHY3ZW56ZW56Q3NRZW56 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Cilt veya mukozalarda ciddi reaksiyon (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, eritema multiforme)

Seyrek

Tümör lizis sendromu, kanser tedavisi esnasında ortaya çıkabilen bir grup metabolik rahatsızlıktan ibarettir. Bu rahatsızlıklar, ölen kanser hücrelerininyıkımından kaynaklanır ve belirtileri şunlardır: bulantı, nefes darlığı, düzensizkalp atımı, kas krampları, nöbet, bulanık idrar böbrekfonksiyonlarında değişme ve akut böbrek yetmezliğine yol açabilen anormallaboratuvar test sonuçları (kanda yüksek potasyum, ürik asit ve fosforseviyeleri ve düşük kalsiyum seviyeleri) ile ilişkili yorgunlukBöbrek sorunlarına yol açabilen anormal kas yıkımı (rabdomiyolizis)

Baş ağrısı, zihin karışıklığı, nöbet, görüş kaybı gibi bazı belirtiler veren beyinde anormal değişiklikler (geri dönüşümlü lökoensefalopati sendromu)

Ağrılı deri ülseri (piyoderma gangrenosum)

Karaciğer iltihabı (hepatit)

Boyun bölgesinde şiddetli ağrı ile kendini gösteren tiroid bezlerinin iltihaplanması

Trombotik mikroanjiyopati (TMA) olarak bilinen en küçük kan damarlarında hasar olması

Bilinmiyor:

• Kan damarı duvarının genişlemesi ve zayıflaması veya kan damarı duvarında bir yırtık (anevrizmalar ve arter diseksiyonları)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıcakarşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan EtkiBildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirimhattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TUFAM)'ne bildiriniz.Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliğihakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5.SUTENT'in saklanması

SUTENT'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SUTENT'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Belge Do

kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız SUTENT'i çöpe

veya lavaboya atmayınız. İhtiyacınız olmayan ilacın imhası hakkında eczacınıza danışınız.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları

TEHLİKELİ ATIKTIR

ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015tarihli ve 29314 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğinegöre yapılır.

Ruhsat Sahibi:Üretim yeri:

Pfizer Italia S.r.l., Ascoli Piceno, İTALYA

Bu kullanma talimatı ^/^/^ tarihinde onaylanmıştır.

Belge Do Kodu: 1ZW56Q3NRSHY3SHY3ZW56ZW56Q3NRZW56 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys