Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç durabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. DİCLOGESİC nedir ve ne için kullanıhr?

2. DİCLOGESİC'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DİCLOGESİC nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DİCLOGESİC'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. DİCLOGESİC nedir ve ne için kullanılır?

Her bir kaplı tablet 50 mg diklofenak potasyum içerir.

DİCLOGESİC, kırmızımsı kahverengi, yuvarlak bikonveks kaplı tabletlerdir.

DİCLOGESİC, bir kutu içerisinde 20 adet kaplı tablet içeren blister ambalajlarda takdim edilmektedir.

DİCLOGESİC, ağrı ve iltihabın tedavisinde kullanılan “nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ'ler)” adı verilen bir ilaç sınıfına aittir.

DİCLOGESİC, aşağıdaki durumların kısa süreli tedavisinde kullanılabilir:

• Kireçlenme (osteoartrit), eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğu (romatoid artrit) ve sırt, boyun ve göğüs kafesi eklemlerinde sertleşme ile seyreden ağrılı ilerleyici romatizma (ankilozanspondilit) belirti ve bulgularının tedavisi ile akut guta bağlı eklem iltihabı (akut gut artrit),akut kas-iskelet sistemi ağrıları, ameliyattan sonraki ağrı (postoperatif ağrı) ve ağrılı adetgörme (dismenore) tedavisinde endikedir.

DİCLOGESİC'in etki mekanizması ya da size neden bu ilacın reçete edildiği ile ilgili herhangi

bir sorunuz varsa doktorunuza sorunuz.

2. DİCLOGESİC'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Doktorunuzun tüm talimatlarına dikkatle uyunuz. Bu bilgiler bu kullanma talimatında yer alan

genel bilgilerden farklı olabilir.

DİCLOGESİC'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Diklofenaka ya da DİCLOGESİC'in içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşıalerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa,

• İltihap ya da ağrı tedavisinde kullanılan ilaçları (örneğin asetilsalisilik asit/aspirin,diklofenak ya da ibuprofen) aldıktan sonra bir alerjik reaksiyon geçirdiyseniz. Bureaksiyonlar arasında astım, göğüs ağrısı, burun akıntısı, deri döküntüsü, yüz ve ağzınşişmesi (anjioödem) yer alabilir. Bu hastalarda “steroidal olmayan iltihap giderici ilaçlar”(NSAİİ'ler) şiddetli, nadiren ölümcül olabilen reaksiyonlar oluştuğu bildirilmiştir. Alerjinizolduğunu düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.

• Kalp-damar ameliyatı (Koroner arter by-pass greft) geçirdiyseniz, ameliyat öncesi, sırası vesonrası ağrıların tedavisinde,

• Mide ya da bağırsakta ülseriniz (yara) varsa,

• Dışkıda kan ya da siyah dışkılama gibi semptomların görülebileceği mide-bağırsaksisteminde kanama ya da delinme varsa,

• Ağır böbrek ya da karaciğer hastalığınız varsa,

• Ağır kalp yetmezliğiniz varsa,

• Gebeliğin son üç ayında iseniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse DİCLOGESİC'i

kullanmadan önce bunu doktorunuza danışınız.

Alerjiniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.

DİCLOGESİC'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Diklofenak tedavisine, kalp damar sistemi hastalıkları için önemli risk faktörlerini (örneğin,yüksek kan basıncı, kanınızda yağ (kolesterol, trigliseritler) düzeylerinde anormal derecedeyükseklik, şeker hastalığı, sigara kullanımı gibi) taşıyan hastalarda, ancak dikkatli birdeğerlendirme sonrasında başlanmalıdır. Özellikle yüksek dozda kullanımında (günlük 150mg) ve uzun süreli tedavilerde bu riskin arttığı görülmüştür. Bu yüzden, diklofenaktedavisinde mümkün olan en kısa tedavi süresi ve en düşük etkili doz tercih edilmelidir.

Sağlık mesleği mensuplarının hastaların diklofenak tedavisine devam etme gerekliliğini düzenli olarak tekrar değerlendirmelidir.

• Bilinen bir kalp ya da kan damarı hastalığınız varsa [ayrıca kontrol edilemeyen yüksek kanbasıncı, konjestif kalp yetmezliği (kalbin vücudun ihtiyaçlarını karşılayabilecek kadar kanpompalayamaması), bilinen iskemik kalp hastalığı (kalbin oksijenlenmesini ve kanlanmasınısağlayan damarın daralması) veya periferik arteriyel hastalık (atardamarların daralması vebunun sonucunda damarın beslediği bölgeye yeterince kan gidememesi durumu) dahil kalpdamar sistemi hastalığı olarak tanımlanır.] DİCLOGESİC ile tedavi genellikle önerilmez.(Bilinen kalp hastalığınız varsa ya da kalp hastalığı riski taşıyorsanız ve özellikle 4 haftadanuzun süredir tedavi ediliyorsanız; DİCLOGESİC ile tedavinizi sürdürmeniz gerekipgerekmediği doktorunuz tarafından yeniden değerlendirilecektir.)

• Kalp damar sistemine yönelik yan etkiler açısından riskinizi mümkün olan en düşükseviyede tutmak üzere ağrı ve/veya şişliğinizi hafifleten en düşük DİCLOGESİC dozunu,mümkün olan en kısa süre boyunca almanız genellikle önemlidir.

• DİCLOGESİC'i asetilsalisilik asit, kortikosteroidler, “kan sulandırıcılar” ve SSRI'lar olaraksınıflandırılan depresyon ilaçları ile birlikte aynı anda aldıysanız (bkz. “Diğer ilaçlar ilebirlikte kullanımı”),

• Astımınız ya da saman nezleniz (mevsimsel alerjik rinit) varsa,

• Daha önce mide ülseri, mide kanaması ya da siyah dışkılama gibi mide-bağırsak sistemi ileilgili bir sorununuz varsa ya da geçmişte ağrı/iltihap giderici bir ilaç aldıktan sonra midederahatsızlık ya da mide yanması geçirdiyseniz,

• Kolon iltihabı (ülseratif kolit) ya da bağırsak iltihabı (Crohn hastalığı) varsa,

• Karaciğer ya da böbrekle ilgili sorun varsa,

• Vücudunuzda su kaybı olduysa (ör. bulantı, ishal, büyük bir ameliyattan önce veya sonra),

• Ayaklarınız şişiyorsa,

• Kanama bozukluğunuz ya da seyrek görülen bir karaciğer hastalığı olan porfiri (karın ağrısıve kas kramplarına neden olan bir çeşit kalıtsal hastalık) dahil diğer kan hastalıklarınız varsa,

• Bağ dokusu hastalıkları ya da benzer bir rahatsızlığınız varsa.

• Lupus (SLE) veya benzeri bir durumunuz varsa

• Sukroz gibi bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız varsa

Yukarıdaki uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

• DİCLOGESİC kullanırken herhangi bir zamanda göğüs ağrısı, nefes darlığı, güçsüzlük yada geveleyerek konuşma gibi kalp ya da kan damarları problemlerine işaret eden belirti veyasemptomlar yaşarsanız derhal doktorunuzu arayınız.

• DİCLOGESİC, geçirilmekte olan bir enfeksiyonun semptomlarını (ör. baş ağrısı, yüksekateş) azaltabilir ve bu nedenle enfeksiyonun tespit edilmesini ve yeterli derecede tedaviedilmesini güçleştirebilir. Kendinizi kötü hissediyorsanız ve bir doktora görünmekistiyorsanız, DİCLOGESİC aldığınızı belirtmeyi unutmayınız.

• Diğer iltihap giderici ilaçlar gibi DİCLOGESİC da çok seyrek olarak ciddi alerjik ciltreaksiyonlarına (ör. döküntü) neden olabilir. Eğer yukarıda tanımlanan belirtilerdenherhangi birini yaşarsanız, derhal doktorunuza haber veriniz.

DİCLOGESİC'i yiyecek ve içecek ile kullanılması

DİCLOGESİC, bir bardak su ya da başka bir içecekle bütün halinde yutulmalıdır. DİCLOGESİC'in, yemeklerden önce ya da boş mideyle alınması önerilmektedir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile olduğunuzu düşünüyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz.

Kesin gerekli olmadığı sürece hamilelik süresince DİCLOGESİC almamalısınız.

Diğer iltihap giderici ilaçlarda olduğu gibi, anne karnındaki bebeğe zarar verebileceği ve doğumda sorunlara yol açabileceğinden DİCLOGESİC da gebeliğin son 3 ayındaalınmamalıdır.

DİCLOGESİC hamile kalınmasını güçleştirebilir. Hamile kalmayı planlıyorsanız ya da hamile kalma konusunda sorunlarınız varsa, gerekli olmadıkça DİCLOGESİC'i kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer bebeğinizi emziriyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz.

DİCLOGESİC kullanıyorsanız bebeğinizi emzirmeyiniz, çünkü bu bebeğiniz için zararlı olabilir.

Araç ve makine kullanımı

Nadiren DİCLOGESİC kullanan hastalar görme bozuklukları, baş dönmesi veya uyku hali gibi yan etkiler görebilirler. Böyle etkiler görürseniz araba kullanmamalı ve dikkat gerektiren diğerişleri yapmamalısınız. Böyle etkiler görürseniz en kısa zamanda doktorunuza söyleyiniz.

Diğer özel uyarılar

• Özellikle kilolu veya yaşlıysanız, en düşük DİCLOGESİC dozunu mümkün olan en kısasüreyle almalısınız.

• DİCLOGESİC benzeri herhangi bir ilacı kullanırken kalp krizi veya inme riskinde küçük birartış söz konusudur. Uzun süre yüksek dozda alıyorsanız, risk daha yüksektir. Ne kadar neve süreyle alacağınız konusunda doktorun talimatlarını daima takip ediniz.

• DİCLOGESİC kullanırken herhangi bir zamanda kalbiniz veya kan damarlarınızla ilgiligöğüs ağrıları, nefes darlığı, güçsüzlük veya geveleyerek konuşma gibi herhangi bir işaretveya belirti yaşarsanız, derhal doktorunuza başvurunuz.

• Bu ilaçları alırken doktorunuz sizi zaman zaman kontrol etmek isteyebilir.

• NSAİİ'leri alırken mide problemi geçmişiniz varsa, özellikle de yaşlıysanız, olağandışıbelirtiler fark ederseniz derhal doktorunuza söylemelisiniz.

• Anti-enflamatuvar bir ilaç olduğu için, DİCLOGESİC enfeksiyonun baş ağrısı ve yükseksıcaklık gibi belirtilerini azaltabilir. Kendinizi iyi hissetmiyorsanız ve bir doktoragörünmeniz gerekiyorsa, ona DİCLOGESİC kullandığınızı söylemeyi unutmayınız.

Yakın geçmişte mide veya bağırsak sistemi ameliyatı geçirmişseniz veya bu tür bir ameliyat olacaksanız, DİCLOGESİC almadan önce doktorunuza söyleyiniz, çünkü DİCLOGESİC bazenameliyattan sonra bağırsaklarınızdaki yara iyileşmesini kötüleştirebilir.

DİCLOGESİC'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DİCLOGESİC'in içeriğinde sükroz (şeker) bulunur. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız gerekebilir:

• Lityum ya da seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI) (depresyonun bazı tiplerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar),

Digoksin (kalp sorunları için kullanılan bir ilaç),

Diüretikler (idrar söktürücü ilaçlar),

ACE inhibitörleri ya da beta blokörler (yüksek kan basıncı ve kalp yetmezliğini tedavi etmede kullanılan ilaçlar),

Asetilsalisilik asit (aspirin) veya ibuprofen gibi diğer ağrı/iltihap giderici ilaçlar, Kortikosteroidler (vücuttaki iltihap bölgelerinin tedavisinde kullanılan kortizon ve benzeriilaçlar),

Kan sulandırıcılar (kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan varfarin ve benzeri ilaçlar),

İnsülin dışında diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılan ilaçlar,

Metotreksat (bazı kanser ya da iltihaplı romatizma türlerinin tedavisinde kullanılan ilaç), Siklosporin, takrolimus (başlıca, organ nakli uygulanan hastalarda kullanılan ilaçlar),Trimetoprim (idrar yolu enfeksiyonlarından korunmada ve bu enfeksiyonların tedavisindekullanılır),

Kinolon türevi antibakteriyel ilaçlar (bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotik grubu),

Vorikonazol (mantar enfeksiyonlarında kullanılan bir ilaç),

Fenitoin (sara/kasılma nöbetlerinin tedavisinde kullanılan bir ilaç),

Kolestipol ve kolestiramin (kolesterol düşürücü olarak kullanılan ilaçlar).

Mifepriston (hamileliği sonlandırmak için kullanılan bir ilaç),

Depresyon tedavisinde kullanılan SSRI olarak bilinen ilaçlar,

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. DİCLOGESİC nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• Tedavi başlangıcında günlük doz genelde 100 ila 150 mg'dır. Daha hafif vakalarda, günde75-100 mg genellikle yeterlidir. Günlük toplam doz, 2 veya 3'e bölünmüş olarak alınmalıdır.Günde 150 mg'ın üzerine çıkmayınız.

• Ağrılı adet dönemlerinde, ilk belirtileri hissettiğiniz anda tedaviye 50 mg'lık tek doz ilebaşlayınız. Gerekirse birkaç gün boyunca, günde iki ya da üç kez 50 mg ile devam edin.Günde 150 mg'ın üzerine çıkmayınız.

• Doktorunuz size tam olarak kaç tane DİCLOGESİC almanız gerektiğini söyleyecektir.Tedaviye verdiğiniz yanıta göre doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük bir doz önerebilir.

• Doktorunuzun talimatlarına dikkatle uyunuz. Önerilen dozu aşmayınız.

• Ağrınızın kontrol altında tutulabildiği en düşük dozu almanız ve DİCLOGESİC'i gereğindendaha uzun süre almamanız önem taşır.

• DİCLOGESİC'i birkaç haftadan daha uzun süre kullanırsanız, gözden kaçabilen yanetkilerin görülmediğinden emin olunması açısından düzenli kontroller için doktorunuzugörmelisiniz.

• DİCLOGESİC'i ne kadar süre boyunca kullanacağınıza dair sorularınız varsa, doktorunuzya da eczacınız ile konuşunuz.

Uygulama yolu ve metodu:

DİCLOGESİC, sadece ağızdan kullanım içindir.

DİCLOGESİC, tercihen yemeklerden önce ya da mide boşken bir bardak su ya da başka bir içecekle bütün halinde yutulmalıdır. Bölünmemelidir ve çiğnenmemelidir.

Değişik yaş grupları:

•Çocuklarda kullanımı:

DİCLOGESİC, 14 yaşın altındaki çocuk ve ergenlere verilmemelidir.

14 yaş ve üzerindeki ergenlerde günde 75 ila 100 mg genelde yeterlidir.

Günlük toplam doz 2 veya 3'e bölünmüş olarak alınmalıdır. Günde 150 mg'ın üzerine çıkmayınız.

•Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalar DİCLOGESİC'i diğer erişkinlerden daha güçlü tepki verebilirler. Bu nedenle özellikle yaşlılar doktorun talimatlarını dikkatle dinlemelidirler ve semptomları dindirenmümkün olan en az sayıda tablet almalıdırlar. Yaşlı hastalarda istenmeyen etkilerin derhaldoktora bildirilmesi özellikle önemlidir.

Özel kullanım durumları:

•Böbrek yetmezliği:

DİCLOGESİC, böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda yapılmış çalışmalar mevcut olmadığından, doz ayarlamasına ilişkin önerilerdebulunulamaz. Hafif ila orta şiddette böbrek yetmezliğiniz varsa DİCLOGESİC'in dikkatliuygulanması konusunda doktorunuz sizi uyaracaktır. Lütfen doktorunuza danışınız.

•Karaciğer yetmezliği:

DİCLOGESİC karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda yapılmış çalışmalar mevcut olmadığından, doz ayarlamasına ilişkin önerilerdebulunulamaz. Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliğiniz varsa DİCLOGESİC'in dikkatliuygulanması konusunda doktorunuz sizi uyaracaktır. Lütfen doktorunuza danışınız.

Eğer DİCLOGESİC 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla DİCLOGESİC kullandıysanız:

Kazayla doktorunuzun size söylediğinden çok daha fazla DİCLOGESİC aldıysanız, derhal doktorunuzla ya da eczacınızla temas kurunuz ya da bir hastanenin acil servisine başvurunuz.

Tıbbi bakım görmeniz gerekebilir.

DİCLOGESİC 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.DİCLOGESİC'i kullanmayı unutursanız

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız.

Eğer, ilacınızı almayı unuttuğunuzu fark ettiğinizde, sonraki dozun saati yaklaşmış ise, unuttuğunuz dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.DİCLOGESİC ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi DİCLOGESİC'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

DİCLOGESİC'in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az birinde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, DİCLOGESİC'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ani ve basıcı göğüs ağrısı (miyokard infarktüsü veya kalp krizi belirtileri).

• Nefessizlik, uzanırken soluma güçlüğü, ayak veya bacaklarda şişlik (kardiyak yetmezlikbelirtileri).

• Yüz, kol veya bacakta, özellikle vücudun bir tarafında, ani halsizlik veya uyuşukluk; anigörme kaybı veya bozukluğu; konuşmada veya konuşmayı anlama becerisinde ani ortayaçıkan güçlük; görme bozukluğunun eşlik ettiği veya etmediği, ilk kez meydana gelen animigren benzeri baş ağrıları. Bu belirtiler inmenin erken bir belirtisi olabilir.

• Karın ağrısı, hazımsızlık, mide ekşimesi, gaz, mide bulantısı, kusma,

• Mide veya bağırsakta herhangi bir kanama belirtisi (kusmukta kan görülmesi, siyah ya dakoyu renkli dışkı)

• Deri dökülmeleri, kaşıntı, morarma, ağrılı kırmızı bölgeler, deri soyulması veya kabarcıklardahil olmak üzere alerjik reaksiyonlar,

• Hırıltı veya nefes darlığı (bronkospazm)

• Yüz, dudak, eller veya parmaklarda şişlik

• Derinin ya da gözün beyazının sararması

• Sürekli boğaz ağrısı veya yüksek ateş

• İdrar miktarında veya görüntüsünde beklenmeyen değişim

• Karında DİCLOGESİC tedavisinin başlangıcından kısa süre sonra başlayan hafif kramp vehassasiyet ve bunu takiben genellikle karın ağrısının başlangıcından itibaren 24 saatiçerisinde rektal kanama (makattan kan gelmesi) veya kanlı ishal

• Kounis sendromu (birçok allerjik durum sonrası gelişen aşırı duyarlılık reaksiyonlarınınsorumlu olduğu akut kalp damarları sorunu) adı verilen ve potansiyel olarak ciddi bir alerjikreaksiyonun işareti olabilecek göğüs ağrısı.

• Eğer normalden daha kolay morardığınızı fark ediyorsanız veya sıklıkla boğaz ağrısı veenfeksiyon geçiriyorsanız doktorunuza bildiriniz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi

müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın:

• Baş ağrısı,

• Sersemlik hissi,

• Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi),

• Bulantı,

• Kusma,

• İshal,

• Sindirim güçlüğü (dispepsi (hazımsızlık belirtisi)),

• Karın ağrısı,

• Gaz,

• İştah kaybı (iştah azalması belirtisi),

• Anormal karaciğer fonksiyonu test sonuçları (örneğin transaminaz düzeylerininyükselmesi),

• Deri döküntüsü.

Yaygın olmayan:

Hızlı veya düzensiz kalp atışı (çarpıntı), göğüs ağrısı, kalp krizi veya nefes darlığı dahil kalp rahatsızlıkları, uzanırken nefes almada güçlük veya ayak veya bacaklarda şişlik (kalpyetmezliği belirtileri), özellikle de daha uzun süredir daha yüksek doz alıyorsanız (günde 150^mg)-

Seyrek:

• Kendiliğinden oluşan kanama ya da morarma (trombosit adı verilen kanamayıönleyen/durduran hücrelerin azalmasının sonucu),

• Yüksek ateş, sık tekrarlanan enfeksiyonlar, inatçı boğaz ağrısı (agranülositoz olarakadlandırılan vücudun enfeksiyonlara karşı savunmasında rol oynayan bazı hücrelerinazalmasının sonucu),

• Nefes almada ve yutmada güçlük, deri döküntüsü, kaşıntı, kurdeşen, baş dönmesi (vücudundışarıdan alınan maddeye karşı aşırı duyarlılığı, anafilaktik ve anafılaktoid reaksiyonlar),

• Hırıltı ve öksürük ile birlikte soluk alıp vermede ani güçlük ve göğüste sıkışma hissi (astımya da beraberinde ateş varsa pnömoni belirtileri),

• Ani ve şiddetli baş ağrısı, bulantı, sersemlik, uyuşukluk, konuşamama ya da konuşmagüçlüğü, dudaklar ve yüzde güçsüzlük ya da felç (beyin damarları ile ilgili bir sorun ya dainme belirtileri),

• Boyun sertliği, ateş, bulantı, kusma, baş ağrısı (aseptik menenjit belirtisi),

• Kan kusma (hematemez belirtileri) ve/veya siyah ya da kanlı dışkılama (mide/bağırsakkanaması belirtileri),

• Kanlı ishal (kanamalı diyare belirtileri),

• Siyah dışkılama (melena belirtileri),

• Mide ağrısı, bulantı (gastrointestinal ülser belirtileri),

• Ciltte ya da gözlerde sararma (sarılık belirtisi), bulantı, iştah kaybı, koyu renkli idrar(hepatit/karaciğer yetmezliği belirtileri),

• Sersemlik (uyku hali belirtisi),

• Mide ağrısı (gastrit belirtisi),

• Karaciğer bozukluğu,

• Kaşıntılı deri döküntüsü (ürtiker belirtileri),

• Genel olarak vücutta şişme (ödem belirtileri).

Çok seyrek:

• Özellikle yüzün ve boğazın şişmesi (anjiyoödem belirtileri),

• Havale (nöbet/sara belirtileri),

• Baş ağrısı, baş dönmesi (hipertansiyon ya da yüksek kan basıncı belirtileri),

• Deri döküntüsü, deride morumsu-kırmızı lekeler, ateş, kaşıntı (vaskülit (kan damarlarıiltihabı) belirtileri),

• İshal, karın ağrısı, ateş, bulantı, kusma (kanamalı kolit (kalın bağırsak iltihabı) ve ülseratifkolit (kalın bağırsağın bir çeşit iltihaplı hastalığı) veya Crohn hastalığının (bağırsakların birçeşit iltihabi hastalığı) alevlenmesi dahil kolit belirtileri),

• Midenin üzerinde şiddetli ağrı (pankreas iltihabı belirtileri),

• Grip benzeri semptomlar, yorgunluk hissi, kas ağrıları, kan testi sonuçlarında karaciğerenzimlerinde artış (fulminant hepatit, karaciğer hücrelerinin harabiyeti, karaciğer yetmezliğidahil karaciğer bozukluğu belirtileri),

• Deride kabarcık (büllöz dermatit belirtileri),

• Deri renginin kırmızı ya da mor olması (damar iltihabının olası belirtileri), kabarcıklı deridöküntüleri, dudaklarda, gözlerde ve ağızda kabarcıkların oluşması, pullanma ya dasoyulmayla birlikte görülen deri iltihabı (eritema multiforme ya da ateş varsa Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyredeniltihap) ya da toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi birhastalık) belirtileri),

• Pullanma ya da soyulmayla birlikte görülen deri döküntüsü (eksfoliyatif dermatit belirtileri),

• Derinin güneşe hassasiyetinde artış (ışığa duyarlılık reaksiyonu belirtileri),

• Mor deri lekeleri (purpura ya da bir alerji nedeniyle oluştuysa Henoch-Schonlein purpurabelirtileri),

• Vücutta şişme, güçsüzlük hissi ya da idrar çıkışında değişiklik (akut böbrek yetmezliğibelirtileri),

• İdrarda aşırı miktarda protein (proteinüri belirtileri),

• Yüzde ya da karında şişme, yüksek kan basıncı (nefrotik sendrom belirtileri),

• İdrar çıkışında artış ya da azalma, sersemlik, bilinç bulanıklığı, bulantı (tubulointerstisiyelnefrit belirtileri),

• İdrar çıkışının ciddi şekilde azalması (renal papiller nekroz belirtileri),

• Düşük kırmızı kan hücresi düzeyi (anemi belirtisi),

• Düşük beyaz kan hücresi düzeyi (lökopeni belirtisi),

• Zaman, yer, yön algılarında bozulma (dezoryantasyon),

• Depresyon,

• Uyuma güçlüğü (uykusuzluk belirtisi),

• Kabus görme,

• Uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu, tepki gösterme yeteneği (irritabilite),

• Rahatsız edici düşünceler ya da ruh hali (psikotik bozukluk belirtileri),

• Ellerde ya da ayaklarda karıncalanma ya da uyuşukluk (parestezi belirtisi),

• Bellek zayıflaması (hafıza bozukluğunun belirtileri),

• Anksiyete (gerginlik),

• Titreme (tremor),

• Tat alma duyusunda bozulma (disgözi belirtileri),

• Duymada güçlük (işitmede bozukluğunun belirtisi),

• Görme bozuklukları (görmede bozukluk, bulanık görme, çift görme belirtileri),

• Kulak çınlaması,

• Kabızlık, ağızda yaralar (stomatit (ağız içinde iltihap) belirtileri),

• Dilde şişme kızarma ve ağrı (glossit (dil iltihabı) belirtileri),

• Besinleri boğazdan mideye taşıyan yemek borusunda bozukluk (özofagus bozukluğu),

• Özellikle yemekten sonra üst karın ağrısı (intestinal diyafram hastalığı belirtisi),

• Çarpıntı,

• Göğüs ağrısı,

• Kaşıntılı, kırmızı ve yanma hissi olan döküntü (egzema belirtileri),

• Deri üzerinde oluşan kızarıklık (eritem),

• Saç dökülmesi (alopesi),

• Kaşıntı (prurit),

• İdrarda kan tespit edilmesi (hematüri).

Bilinmiyor:

• İskemik kolit,

• Konfüzyon,

• Halusinasyon,

• Duygu bozukluğu,

• Halsizlik,

• Optik nörit

DİCLOGESİC'i birkaç haftadan daha uzun süre kullanırsanız, gözden kaçan yan etkilerin görülmediğinden emin olunması açısından düzenli kontroller için doktorunuzu görmelisiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. DİCLOGESİC'in saklanması

DİCLOGESİC'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanımz.

Blister veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra DİCLOGESİC'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DİCLOGESİC'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Küçükçekmece/İstanbul Tel: 0212 692 92 20Faks: 0212 697 00 24E-mail: [email protected]

Üretim Yeri:

Kapaklı/ TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı 21/06/2023 tarihinde onaylanmıştır.