Stivarga 40 Mg Film Kaplı Tablet Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATISTIVARGA® 40 mg film kaplı tabletAğız yolu ile alınır.

Sitotoksik

Etkin madde:

Her bir film kaplı tablet 40 mg regorafenib içerir.

Yardımcı maddeler:

Mikrokristalin selüloz, kroskarmelloz sodyum, magnezyum stearat, povidon, silika (kolloidal susuz), kırmızı demir oksit (E172), sarı demir oksit (E172), lesitin(soyadan elde edilir), makrogol, polivinil alkol (kısmen hidrolize), talk, titanyum dioksit(e171).

¡ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcıolabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonunabakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek

veya düşükdoz kullanmayınız._Bu Kullanma Talimatında:

1. STIVARGA nedir ve ne için kullamlır?

2. STIVARGA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. STIVARGA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. STIVARGA 'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. STIVARGA nedir ve ne için kullanılır?

• STIVARGA, film kaplı tabletler şeklinde kullanıma sunulmuştur. Her bir film kaplıtablet 40 mg etkin madde (regorafenib) içermektedir.

STIVARGA, kanser hücrelerinin büyümesi ve yayılmasını yavaşlatarak ve kanser hücrelerinin büyümesini sağlayan kan tedariğini kesmek suretiyle kanser tedavisindekullanılan bir ilaçtır.

• STIVARGA, karton kutulara yerleştirilen ve her birinde 28 tablet ve 1 adet nem çekicikapsül içeren 3 adet şişede (bir kutuda toplam 84 tablet) kullanıma sunulmaktadır.Tabletler oval şekilde ve açık pembe renklidir. Tabletlerin bir yüzünde “BAYER”

H....1güvenli el^tronik imza|ib İmzalanmıştır.

logosu, diğer yüzünde “40” işareti bulunmaktadır.

• STIVARGA, aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:

Metastatik Kalın Bağırsak Kanseri (mKRK)

STIVARGA öncesinde diğer standart tedavileri almış ve hastalığı ilerlemiş olan hastalarda, genel durumu iyi olan (performans skoru 0-1), yeterli organ fonksiyonuna sahip ve yaşambeklentisi üç aydan fazla olan, cerrahi yoluyla tedavinin uygun olmadığı, vücudun diğerkısımlarına yayılmış kolon veya rektum kanserinin tedavisinde kullanılır.

Sindirim Sistemi Kanalının Bağ Dokusu Kanseri (GİST)

STIVARGA, gastrointestinal stromal tümörler (GİST) adı verilen, mide, bağırsak ve yemek borusunda görülen bir kanser tipinde cerrahi yoluyla tedaviye uygun olmayan vücudun diğerbölümlerine yayılmış ve bu sebeple öncesinde diğer anti-kanser ilaçları (imatinib masilat vesunitinib malat) ile tedavi görmüş ve hastalığı ilerlemiş olan hastalarda kullanılır.

Karaciğer Kanseri (HSK)

STIVARGA, sorafenib tedavisi sonrası hastalığın ilerlemiş olduğu, hafif derecede karaciğer yetmezliği olan (Child-Pugh A düzeyinde), ileri evre veya vücudun diğer organlarınayayılmış veya nüks etmiş hepatoselüler karsinoma adı verilen karaciğer kanseri tedavisindekullanılır.

2. STIVARGA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerSTIVARGA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Etkin madde (regorafenib) ya da yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığınızvarsa.

• Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

STIVARGA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Karaciğerinizde sorun varsa (cildin ve göz akının sarımsı renk alması, koyu renkli idrar,zihin karışıklığı ve/veya uyum sağlayamama gibi belirtileri olan Gilbert sendromu dahil),

STIVARGA ile tedavi karaciğer problemleri riskini artırabilir. Doktorunuz STIVARGA ile tedaviden önce ve tedavi sırasında karaciğer fonksiyonlarınızı takip etmek için sizdenkan testleri yaptırmanızı isteyecektir. STIVARGA'nın şiddetli karaciğer fonksiyonbozukluğu olan hastalarda kullanımına ilişkin veri bulunmadığı için, karaciğerinizde ciddibir bozukluk söz konusuysa, STIVARGA tedavisi almanız uygun değildir.

• Yüksek ateş, mukus (balgam) üretiminde artış olan veya olmayan şiddetli öksürük, şiddetliboğaz ağrısı, nefes darlığı, yanma / idrara çıkma sırasında ağrı, olağan dışı vajinal akıntıya da iritasyon, vücudun herhangi bir bölümünde kızarıklık, şişme ve/veya ağrı gibibelirtiler gösteren enfeksiyon yaşamanız durumunda. Doktorunuz tedavinizi geçiciolarak durdurabilir.

• Kanama sorunlarınız olduysa veya varsa ve kan pıhtısı oluşumunu önlemek içinvarfarin, fenprokumon ya da kan sulandırıcı başka bir ilaç kullanıyorsanız,

ortaya çıkması halinde derhal doktorunuza başvurunuz: dışkınızda kan olması veya dışkınızın renginin siyah olması, idrarınızda kan olması, mide ağrısı ve öksürürken veyakusarken kan gelmesi.

Ciddi mide ve bağırsak sorunları ortaya çıkarsa,

Doktorunuz STIVARGA tedavisini durdurmaya karar verebilir. Sizde aşağıdaki belirtilerin ortaya çıkması halinde derhal doktorunuza başvurunuz: şiddetli mide (karın) yada bağırsak ağrısı veya geçmeyen mide ya da bağırsak ağrısı, kan kusma, kırmızı veyasiyah renkli dışkı.

Göğüs ağrısı çekiyorsanız veya kalbinizle ilgili herhangi bir sorununuz varsa,

Doktorunuz STIVARGA'ya başlamadan önce ve tedavi sırasında kalbinizin ne kadar sağlıklı çalıştığını kontrol edecektir. Kalp krizinin veya kalbe giden kan akımındaazalmanın belirtileri olabileceğinden, sizde aşağıdaki belirtilerin ortaya çıkması halindederhal doktorunuza başvurunuz: göğsünüzden omuzlarınıza, kollarınıza, sırtınıza,boynunuza, dişlerinize, çenenize veya midenize yayılabilen, geçip sonra yeniden ortayaçıkabilen göğüs rahatsızlığı veya ağrısı; nefes darlığı; soğuk, nemli deri ile birlikte anidenortaya çıkan terleme, sersemlik veya baygınlık.

Şiddetli ve kalıcı bir baş ağrısı, görme bozuklukları, nöbetler veya zihinsel durumunuzda değişiklik varsa, (konfüzyon, hafıza kaybı veya yönelim kaybı gibi),lütfen derhal doktorunuzla iletişime geçin.Kan basıncınız (tansiyon) yüksekse,

STIVARGA kan basıncını (tansiyon) artırabilir. Hipertansiyon gelişen çoğu hastada, hipertansiyon başlangıcı STIVARGA tedavisinin ilk küründe ortaya çıkmıştır. Doktorunuztedaviden önce ve tedavi sırasında kan basıncınızı takip edecek olup, size yüksek kanbasıncınızı tedavi etmek için bir ilaç verebilir. Şiddetli ve geçmeyen baş ağrınız ve/veyagörme bozukluklarınız olduğunda derhal doktorunuza danışınız.

Eğer anevrizmanız (kan damarının zayıflaması sonucu genişlemesi) varsa ya da geçmişte olduysa veya kan damarı duvarında bir yırtılma olduysa,

En küçük kan damarlarınızda hasar varsa veya geçmişte olduysa (trombotik mikroanjiyopati (TMA)). Ateş, yorgunluk, yorgunluk, morarma, kanama, şişme, kafakarışıklığı, görme kaybı ve nöbet geçirirseniz doktorunuza söyleyiniz.

Geri Dönüşümlü Posterior Lökoensefalopati Sendromu (GPLS) hastalığının belirtileri olan nöbet, baş ağrısı, zihin karışıklığı, zihin bulanıklığı, yüksek tansiyon ile ilişkili olanveya olmayan görme bozuklukları varsa, GPLS tanısının beyin görüntülemesi iledoanması gerekmektedir. GPLS gelişmesi durumunda, yüksek tansiyon kontrolü vediğer belirtiler için destekleyici tıbbi kontrol ile birlikte doktorunuz tedavinizi durdurabilir.

• Yakın zamanda cerrahi bir girişim geçirdiyseniz veya geçirecekseniz.

STIVARGA yaralarınızın iyileşmesini etkileyebilir, cerrahi girişim öncesi ve yaralarınız iyileşene kadar tedavinin geçici olarak durdurulması gerekli olabilir. Ayrıca büyük birameliyat geçirecek hastalarda önlem olarak ameliyattan en az 2 hafta önce STIVARGA

tedavisinin durdurulması önerilir. elektronik imza ile imzalanmıştır.

Cilt problemleriniz varsa,

STIVARGA avuç içlerinizde ve ayak tabanlarınızda kızarıklık, ağrı, şişlik veya avuç içlerinizde ya da ayak tabanlarınızda su toplanmasına ya da cildinizin dış tabakasınınkalınlaşmasına neden olabilir. Cildinizde herhangi bir değişiklik fark ederseniz,doktorunuza danışınız. Doktorunuz belirtilerinizi tedavi etmek için krem kullanmanızıve/veya ayakkabı yastıkları ve eldiven kullanmanızı önerebilir. Sizde bu yan etkigörülürse, doktorunuz ilacınızın dozunu değiştirebilir veya durumunuz iyileşene kadartedavinizi durdurabilir.

• STIVARGA bazı kan değerlerinizde (fosfat, kalsiyum, sodyum, potasyum, TSH, lipaz, amilaz) artış ya da azalmaya neden olabilir. Bu değişikliklerin dirençli veya tekrarlayanolması durumunda doktorunuz tedavinizin dozunu azaltabilir ya da tamamen kesebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

STIVARGA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

STIVARGA hafif bir yemeğin (az yağlı) ardından alınmalıdır (ayrıca bakınız 3. STIVARGA nasıl kullanılır?)

STIVARGA kullanırken greyfurt suyu içmekten kaçınınız. Greyfurt suyu, STIVARGA'nın etki gösterme şeklini etkileyebilir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

STIVARGA kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. Doğmamış bebeğinize zarar verebileceği için; STIVARGA tedavisi esnasında hamile kalmaktankaçınınız.

Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız, hamile olma olasılığınız varsa veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz STIVARGA'yı hamileliğiniz süresincekullanmanız durumunda söz konusu olabilecek muhtemel riskler hakkında size bilgiverecektir.

Hem hamile kalma olasılığı olan kadınlar hem de erkekler tedavi süresince ve tedavinin tamamlanmasını takiben en az sekiz hafta süreyle etkili doğum kontrol yöntemikullanmalıdırlar.

STIVARGA hem kadınlarda hem de erkeklerde üreme yeteneğini azaltabilir. STIVARGA'yı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Regorafenibin insanlarda süte geçip geçmediği bilinmemektedir. STIVARGA bebeğinizin büyümesi ve gelişimi üzerinde zararları olabileceğinden, kadınlar STIVARGA ile tedavi

Belge Doan^doau^effi^z»yⁱS^durdu^rmalKQ3NRsİY3“"'“"BeirTXTes.^

Çocuğunuzu emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Araç ve makine kullanımı

STIVARGA'nın araç veya makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisine dair herhangi bir çalışma yürütülmemiştir.

Tedavi ile ilişkili konsantrasyon ve reaksiyon kabiliyetinizi etkileyebilecek belirtiler yaşıyorsanız araç ve makine/alet kullanmayınız.

STIVARGA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

STIVARGA'nın her bir günlük dozu (4 tablet; 160 mg) 2,438 mmol (56,06 mg'a eşdeğer) sodyum içermektedir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önündebulundurulmalıdır.

STIVARGA'nın her bir günlük dozu (160 mg) 1,68 mg lesitin (soyadan elde edilir) içermektedir. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer herhangi başka bir ilaç alıyorsanız, son dönemde aldıysanız ya da alacaksanız doktorunuz ya da eczacınıza bildiriniz. Bu duruma; reçetesiz satılan ürünler, vitamin, gıdatakviyeleri ve bitkisel ilaçlar da dahildir.

Bazı ilaçlar STIVARGA'nın işlevini etkileyebilir veya STIVARGA diğer ilaçların işlevini etkileyip, ciddi yan etkilere neden olabilir. Özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanızdoktorunuza söyleyiniz:

• Ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol (çoğunlukla mantar enfeksiyonlarınıntedavisinde kullanılan ilaçlar)

• Mefenamik asit, diflunisal ve niflumik asit (ağrı tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar)

• Kolestiramin ve kolosevelam (kan yağ seviyelerini düşürmek amacıyla kullanılan safratuzu bağlayıcı ajanlar)

• Rifampin, klaritromisin, telitromisin, neomisin ve diğer antibiyotikler (bakteri kaynaklı enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar),

• Nefazodon (depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç),

• Fenitoin, karbamazepin veya fenobarbital (sara tedavisinde kullanılan ilaçlar),

• Metotreksat (kanser, sedef hastalığı ve otoimmün hastalıkların tedavisinde kullanılan bir ilaç),

• Rosuvastatin, fluvastatin, atorvastatin (genellikle yüksek kolesterol tedavisinde kullanılanilaçlar),

• Varfarin veya fenprokumon (kan sulandırıcı olarak kullanılan ilaçlar),

• İrinotekan (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç),

• Sarı Kantaron otu (St. John's wort otu - depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir ilaç),

• Mide-bağırsak yolu bakteri yapısını etkileyen antibiyotikler.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. STIVARGA nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

STIVARGA'yı her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Yetişkinlerde önerilen günlükddo,Ziüg^ıdfttbMkkfia altaattu4ıadet STIVARGA 40 mg film kaplı

sizin için reçete ettiği STIVARGA dozunu kullanınız.

Doktorunuz sizden STIVARGA'yı 3 hafta boyunca kullanıp ardından 1 hafta ilaca ara vermenizi isteyecektir. Bu 4 haftalık tedavi, bir tedavi kürüne karşılık gelmektedir.

Regorafenib uygulanmasından sonra kusma gözlenirse, ilave tablet almamalı ve doktorunuzu bu konuda bilgilendirmelisiniz.

Doktorunuz gerekli olduğunda ilacınızın dozunuzu azaltabilir veya tedaviye ara verebilir veya tedavinin tamamen sonlandırılmasına karar verebilir. Tedaviden yarar sağlandığı süreceveya tedavi sırasında kabul edilemeyecek ölçüde yan etkiler ortaya çıkana kadar STIVARGAkullanımına devam edilmelidir.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağız yolu ile alınır.

STIVARGA'yı her gün aynı saatte alınmalıdır. Tabletleri; %30'dan düşük oranda yağ içeren hafif bir yemeğin (az yağlı) ardından bir bütün halinde yeterli miktarda sıvı (örneğin, birbardak su) ile yutunuz. Hafif (az yağlı) bir öğüne örnek olarak; bir fincan tahıl (yaklaşık 30g), bir bardak yağsız süt, bir dilim reçelli kızarmış ekmek, 1 bardak elma suyu ve bir fincankahve veya çay verilebilir (520 kalori, 2 g yağ). STIVARGA'yı greyfurt suyu ile birliktealmamalısınız (bkz. STIVARGA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması).

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

STIVARGA'nın vücudun diğer kısımlarına yayılmış kalın bağırsak (kolon veya rektum) kanserinin (metastatik kolorektal kanser) tedavisinde çocuklarda ve 18 yaşından küçükergenlerde kullanımı bulunmamaktadır.

STIVARGA'nın gastrointestinal stromal tümör (GİST) endikasyonunda çocuklarda ve 18 yaşından küçük ergenlerde güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. Bu yaş grubuna ilişkinveri bulunmamaktadır.

STIVARGA'nın karaciğer kanseri tedavisinde çocuklarda ve 18 yaşından küçük ergenlerde kullanımı bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı:

Klinik çalışmalarda, yaşlılar (65 yaş ve üzeri) ve daha genç hastalar arasında maruziyet, güvenlilik veya etkililik açısından anlamlı farklılıklar gözlenmemiştir. STIVARGA yaşlılarda(65 yaş ve üzeri) doz ayarlaması yapılmadan kullanılabilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Hafif, orta veya şiddetli derecede böbrek yetmezliği olan hastalar için doz ayarlaması gerekmemektedir.

Karaciğer yetmezliği:

STIVARGA, başlıca karaciğer ile atılmaktadır. Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalar için doz ayarlaması gerekmemektedir. Orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda sadecekısıtlı veri bulunduğundan, doz önerisi sağlanamamaktadır. Hafif veya orta derecedekaraciğer fonksiyonlarınızda bozukluk varsa, doktorunuz STIVARGA ile tedaviniz sırasındasizi yakından takip edecektir. Karaciğer fonksiyonlarınızda ciddi düzeyde bozukluk varsa,STIVARGA ile tedavi edilmemelisiniz; çünkü karaciğer fonksiyonları ciddi düzeydebozulmuş olan hastalarda STIVARGA kullanımı önerilmemektedir.

Eğer STIVARGA 'nın etkisinindair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla STIVARGA kullandıysanız:

STIVARGA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

STIVARGA'yı kullanmanız gerekenden daha fazla kullandıysanız bazı yan etkilerin görülme olasılığı veya şiddeti artabilir. Bu yan etkiler şunlardır:

- Deri reaksiyonları (deride döküntü, su toplama, kızarıklık, ağrı, şişlik, kaşıntı veyasoyulma),

- Konuşma bozukluğu (ses değişiklikleri veya ses kısıklığı),

- İshal (sık veya gevşek bağırsak hareketleri),

- Mukozal iltihap (ağız yaraları),

- Ağız kuruluğu,

- İştah kaybı,

- Hipertansiyon (yüksek kan basıncı),

- Bitkinlik (aşırı yorgunluk).

STIVARGA ile doz aşımının özel bir tedavisi yoktur. Doz aşımından şüphe edildiğinde, STIVARGA kullanımı durdurulmalı ve gecikmeden doktora bildirilmelidir.

STIVARGA'yı kullanmayı unutursanız:

STIVARGA'nın bir dozunu almayı unutursanız, unuttuğunuz dozu aynı gün içinde hatırlar hatırlamaz alınız. Bir önceki gün atladığınız bir dozu telafi etmek için aynı gün ikiSTIVARGA dozu almayınız. Atladığınız dozu doktorunuza söyleyiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.STIVARGA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

STIVARGA ile tedavinizin ne kadar süreceği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir. Doktorunuza danışmadan STIVARGA tedavisini sonlandırmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, STIVARGA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. STIVARGA aynı zamanda bazı kan testlerinin bulgularını etkileyebilir.

Ölümcül sonuçların gözlendiği en ciddi yan etkiler şunlardır:

• Şiddetli karaciğer hasarı, kanama, mide veya bağırsak delinmesi ve enfeksiyon.

Aşağıdakilerden biri olursa, STIVARGA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Cildin ve göz akının sarımsı renk alması, koyu renkli idrar, bulantı ya da kusma, zihin karışıklığı ve/veya uyum sağlayamama belirtilerinin görüldüğü daha yüksek riskli şiddetlikaraciğer sorunları.

Bunlar şiddetli karaciğer hasarı belirtileri olabilir.

• STIVARGA tedavisi özellikle idrar yolları, burun, boğaz ve akciğerde enfeksiyon riskinin yüksek olmasına yol açabilir. STIVARGA tedavisi aynı zamanda muköz membran, deri yada vücutta mantar enfeksiyonu riskinin yüksek olmasına yol açabilir. Aşağıdaki belirtilerifark ederseniz tıbbi yardıma başvurmanız gerekir:

- yüksek ateş,

mukus (balgam) üretiminde artışla ve artış olmadan şiddetli öksürük,

Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

- yanma / idrara çıkma sırasında ağrı,

- olağan dışı vajinal akıntı ya da iritasyon

- vücudun herhangi bir bölümünde kızarıklık, şişme ve/veya ağrıBu belirtiler, enfeksiyon belirtisi olabilir.

• Dışkıda kan görülmesi veya siyah renkli dışkı, idrarda kan görülmesi, mide ağrısı ve öksürürken ya da kusarken kan gelmesi, normalden daha ağır geçen adet kanaması,olağandışı vajinal kanama ve sık burun kanaması ile kendini gösterebilen mide, boğaz,rektum veya bağırsak gibi sindirim sisteminde ya da akciğerlerde, böbreklerde, ağızda,vajinada ve/veya beyinde şiddetli kanama.

Bunlar kanama belirtileri olabilir.

• Şiddetli mide (karın) ağrısı veya geçmeyen mide ağrısı, kan kusma, kırmızı veya siyahrenkli dışkı.

Bunlar mide veya bağırsak delinmesinin veya bağırsaklar ile diğer organlar arasında kanal oluşumunun (şiddetli mide veya bağırsak sorunları) belirtileri olabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

STIVARGA ile en yaygın görülen yan etkiler şunlardır (10 hastadan 3 veya daha fazlasında görülebilir):

• Ağrı

• El-ayak deri reaksiyonu (avuç içlerinde veya ayak tabanlarında kızarıklık, ağrı, şişme vesu toplama, cildin dış tabakasının kalınlaşması)

• Kuvvetsizlik, bitkinlik (güçsüzlük, halsizlik ve kuvvetsizlik, aşırı yorgunluk ve olağandışıuyku hali)

• İshal (sık veya gevşek bağırsak hareketleri)

• İştah kaybı ve besin alımının azalması

• Hipertansiyon (yüksek kan basıncı)

• Enfeksiyon

STIVARGA ile görülen yan etkilerin tamamı aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinde veya birinden fazlagörülebilir.

Seyrek: 1,000 hastanın birinden az, fakat 10,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10,000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilememektedir.

Çok yaygın

• Enfeksiyon

• Kan pulcuklarının sayısında azalma (kolaylıkla morarma veya kanamanın görüldüğütrombositopeni)

• Kansızlık (kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma)

• ^İş^{tah ka}y^{bı ve besin alı}^nınazalfflftsktro„ik İmza ile imzalanmıştır.

• Kanama

• Kendini hasta hissetme (bulantı)

Hipertansiyon (yüksek kan basıncı)

Konuşma bozukluğu (ses değişiklikleri veya ses kısıklığı)

İshal (sık veya gevşek bağırsak hareketleri)

Ağrılı veya kuru ağız, ağrılı dil, ağız yaraları (stomatit ve/veya mukoza iltihabı)

Kusma

Karaciğerde üretilen enzimlerde, karaciğerde bir sorun olduğunu gösteren değişiklikler (transaminazlarda artış)

El-ayak deri reaksiyonu (avuç içlerinde veya ayak tabanlarında kızarıklık, ağrı, şişme ve su toplama, cildin dış tabakasının kalınlaşması)

Döküntü

Kuvvetsizlik, bitkinlik (zayıflık, güç ve enerji kaybı, aşırı yorgunluk ve olağandışı uyku hali)

Ağrı (karın ağrısı ve sırt ağrısı dahil)

Ateş

Kabızlık

Yumuşak doku iltihabı Kilo kaybı

Kan ya da idrar testlerinizde görülebilecek çok yaygın yan etkiler:

• Karaciğer tarafından üretilen transaminaz enzimlerinde artış karaciğerinizde bir sorun olduğunun göstergesi olabilir)

Yaygın

Vücut sıvıları kaybı (dehidratasyon)

Baş ağrısı Titreme

Tat alma bozuklukları Ağız kuruluğu

Mide yanması (gastroözofageal reflü)

İshal ve kusma ile birlikte görülen mide ve bağırsak enfeksiyonu ya da tahriş (gastroenterit)

Saç dökülmesi (alopesi)

Cilt kuruluğu

Kuruma, çatlama ve pullanmanın olduğu döküntülü bir durum (eksfoliyatif döküntü)

Kas veya eklemlerde tutulma, kas spazmları Beyaz kan hücresi sayısında azalma (lökopeni)

Tiroid bezinin az çalışması (hipotiroidizm)

Kanda potasyum, fosfat, kalsiyum, sodyum veya magnezyum düzeylerinin azalması (hipokalemi, hipofosfatemi, hipokalsemi, hiponatremi ve hipomagnezemi)

Kanda ürik asit düzeyinin artması (hiperürisemi)

İdrarda protein bulunması (proteinüri)

Sindirimde görev alan amilaz ve lipaz enzimlerinde artış Pıhtılaşmayla ilgili bazı maddelerin miktarlarında anormallik

Uyuşma, karıncalanma gibi duyu değişikliğine neden olabilen sinir bozukluğu (periferik nöropati)

Yaygın olmayan

• Ciddi kızarıklık, kendini hasta hissetme, ateş, nefes darlığı, sarılık, karaciğer tarafından

1. -M1Bu belse, aüv-^iıelektronik İmza İle im^lanmıştır.,, /ı i*•

Belge DocePızkimya§§^llar(daRi8^eği^şl^klfeiY3ⁱç^erenei|i^lfflti^kdrereaksiyon^larııne.g^b«^l/gu^/b-e^li£tıierⁱ

(hipersensitivite reaksiyonları/aşırı duyarlılık reaksiyonları)

• Kalp krizi ve göğüs ağrısı (miyokard infarktüsü ve iskemisi)

• Baş ağrısı, zihin karışıklığı, bulanık görüş, bulantı, kusma ve nöbetlere neden olan kanbasmcmm ani ve şiddetli yükselmesi (hipertansif kriz)

• Pankreatit (karın bölgesinde ağrı, bulantı, kusma ve ateşle karakterize edilen pankreasiltihabı)

• Tırnaklarda bozukluk (tırnakta çıkıntılar ve/veya ayrılma gibi değişiklikler)

• Genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırıduyarlılık durumu (eritema multiforme)

Seyrek

• Küçük kan damarlarında kan pıhtısı oluşumu (trombotik mikroanjiyopati)

• Deri tümörleri ve deri kanseri (keratoakantoma/skuamöz hücreli deri karsinomu)

• Geri dönüşümlü posterior lökoensefalopati sendromu (belirtileri şiddetli ve kalıcı başağrısı, görme bozukluğu, nöbet ya da mental durum değişikliği (ör. bilinç bulanıklığı,hafıza kaybı ya da yüksek tansiyon (kan basıncı) ile ilişkili oryantasyon bozukluğu)

• Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (deri ve/veya yumuşak dokuzarlarının ciddi reaksiyonlarıdır ve deride yaygın ayrılma dahil olmak üzere ağrılıkabarcıkları ve yüksek ateşi içerebilirler)

Bilinmiyor

• Kan damarı duvarında bir yırtık (anevrizmalar ve arter diseksiyonları) veya kan damarınınzayıflaması ve genişlemesi

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. STIVARGA'nın saklanması

STIVARGA 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız. Şişenin içerisindeki nem tutucu kapsülü şişeden çıkarmayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerindeki son kullanma tarihinden sonra STIVARGA 'yı kullanmayınız.

“Son Kull. Ta.:” ibaresinden sonra yazılan rakam ayı temsil eder ve o ayın son günü son kullanım tarihidir.

Üzerindeki talimatlara uygun şekilde kapağı bastırarak sola doğru çeviriniz. Şişe ilk açıldıktan sonra sıkıca kapatılmalıdır. Nem tutucu kapsül yutulmamalıdır.

STIVARGA şişesi, ilacınızjnbkuru'kalmasınısağlamkaiçinırnem tutucu kapsül içermektedir. Belge DoaffldfkfaB-^oöfa asıkıöa iapatınıgave nematutueuiıkaps

STIVARGA şişesi, ilacınızjnbkuru'kalmasınısağlamkaiçinırnem tutucu kapsül içermektedir. Belge Doft

karmıayinıztek-ebysŞişe bir kez açıldıktan sonra ilaç 7 hafta (49 gün) içinde atılmalıdır.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz STIVARGA'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları

TEHLİKELİIKTIR

ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılıResmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

Ruhsat sahibi:

Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.

Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No: 53 34770 Ümraniye-İstanbul Tel: 0216 - 528 36 00Faks: 0216 - 645 39 50

Üretim yeri:Bu kullanma talimatı—tarihinde onaylanmıştır.