Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. DAPLİG nedir ve ne için kullanıhr?

2. DAPLİG'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DAPLİG nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DAPLİG'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. DAPLİG nedir ve ne için kullanılır?

• DAPLİG bir tarafı “10” yazılı, sarı veya sarımsı renkli, elmas şekilli film kaplı tablettir.DAPLİG 28 adet tablet içeren blister ambalajlarda ve bir karton kutu içerisindekullanıma sunulmaktadır.

•

DAPLİG etkin madde olarak 10 mg dapagliflozin içerir. Dapagliflozin sodyum-glukozko-transporter 2 inhibitörleri adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlarböbreklerinizdeki SGLT2 proteinini bloke ederek etki gösterir. Bu proteinin blokeedilmesiyle, kandaki şeker (glukoz), tuz (sodyum) ve su vücudunuzdan idrar yoluylaatılır.

DAPLİG yetişkin hastalarda (18 yaş ve üzeri) aşağıdakilerin tedavisi için kullanılır:

•Tip 2 diyabet

- Tip 2 diyabetin, diyet ve egzersiz ile kontrol altına alınamadığı durumlarda DAPLİG tekbaşına veya tip 2 diyabet tedavisine yönelik başka ilaçlarla birlikte kullanılabilir.

- Doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz tarafından verilmiş olan diyet ve egzersiztavsiyesine uymaya devam etmeniz önemlidir.

Tip 2 diyabet nedir ve tip 2 diyabet tedavisinde DAPLİG nasıl yardımcı olur?

• Tip 2 diyabette vücudunuz yeterli miktarda insülin üretemez veya üretilen insülini düzgün şekilde kullanamaz. Buna bağlı olarak kanınızda yüksek şeker (glukoz) düzeyiortaya çıkar. Yüksek şeker düzeyleri kalp veya böbrek hastalığı, görme kaybı, kollar vebacaklarınızda dolaşım bozukluğu gibi ciddi problemlere yol açabilir.

DAPLİG fazla şekeri vücudunuzdan atarak etki gösterir ve kalp hastalıklarını önlemeye de yardımcı olabilir.

2. DAPLİG'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerDAPLİG'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Dapagliflozine veya DAPLİG'in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangibirine karşı alerjiniz olması durumunda.

DAPLİG'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlarda hemen bir doktora veya en yakın hastaneye başvurunuz:

Diyabetik ketoasidoz:

• Diyabet hastasıysanız ve bulantı veya kusma, karın ağrısı, aşırı susama, hızlı ve derinnefes alma, konfüzyon (sersemlik hissi), alışılmadık uyku hali ya da bitkinlik, nefesinizdetatlı bir koku, ağzınızda tatlı ya da metalik bir tat ya da idrar ya da terinizde farklı birkoku hissederseniz veya hızlı kilo kaybınız varsa,

• Yukarıdaki belirtiler “diyabetik ketoasidoz”un testlerde görülen idrar ya da kanınızdaartan “keton cisimleri” nedeniyle diyabete bağlı olarak ortaya çıkabilen ciddi bazenyaşamı tehdit edici bir problem belirtisi olabilir.

• Uzun süreli açlık, aşırı alkol tüketimi, dehidratasyon (sıvı kaybı), insülin dozunda aniazalmalar ya da majör cerrahi (büyük cerrahi) ya da ciddi hastalıklara bağlı olarak dahafazla insülin gereksinimi gibi durumlarda diyabetik ketoasidoz riski artabilir.

• DAPLİG ile tedavi edildiğinizde, kan şekeriniz normal olsa dahi diyabetik ketoasidozoluşabilir.

Eğer diyabetik ketoasidozunuz olduğundan şüphelenirseniz hemen bir doktora veya en yakın hastaneye başvurunuz ve bu ilacı kullanmayınız.

Perineumda nekrotizan fasiit:

• Ateş veya genel olarak kötü hissetmenin yanı sıra genital organlarda veya genital organlarile anüs arasındaki bölgede ağrı, hassasiyet, kızarıklık veya şişlik belirtilerinin birkombinasyonunu yaşamanız durumunda derhal doktorunuza başvurun. Bu belirtilerperineal nekrotizan fasiit veya Fournier kangreni olarak adlandırılan ve deri altındakidokuyu tahrip eden seyrek görülen fakat ciddi ve hatta yaşamı tehdit edici nitelikte olanbir enfeksiyonun belirtisi olabilir. Fournier kangreni derhal tedavi edilmelidir.

Aşağıdaki durumlarda DAPLİG almaya başlamadan önce doktorunuzla, eczacınızla ya da hemşirenizle görüşünüz:

• “Tip 1 diyabetiniz” varsa. Bu durum, genellikle genç yaşlarda başlayan ve vücudunuzunhiç insülin üretmediği diyabet tipidir.

• Diyabet hastasıysanız ve böbrek sorununuz varsa doktorunuz kan şekerinizi kontrol altınaalmak için ilave veya farklı bir ilaç almanızı isteyebilir.

• Karaciğer sorununuz varsa doktorunuz tedaviye daha düşük dozda başlamanızıisteyebilir.

• Kan basıncınızı düşüren ilaçlar (anti-hipertansifler) kullanıyorsanız ve düşük kan basıncı(hipotansiyon) öykünüz varsa. Aşağıda, Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı başlığı altındadaha fazla bilgi verilmektedir.

• Kanınızda, sizde dehidratasyona (çok fazla sıvı kaybı) yol açan çok yüksek düzeylerdeşeker varsa. Dehidratasyonun olası belirtileri bölüm 4'te verilmektedir. Bu belirtilerdenherhangi biri sizde varsa DAPLİG almaya başlamadan önce bu durumu doktorunuzasöyleyiniz.

• Bulantı, kusma veya ateş yaşıyorsanız ya da bir şey yiyip içemiyorsanız. İçemiyorsanız,dehidratasyon söz konusu olabilir. Doktorunuz dehidratasyonu önlemek için iyileşinceyekadar DAPLİG almayı bırakmanızı isteyebilir.

• İdrar yolunuzda sık iltihaplanma oluyorsa.

Eğer yukarıdakilerden herhangi biri size olduysa (veya olduğuna şüpheleniyorsanız), doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

Diyabet ve ayak bakımı

Eğer diyabetiniz varsa, ayaklarınızı düzenli olarak kontrol etmek ve doktorunuz tarafından verilen ayak bakımı ile ilgili diğer tüm tavsiyelere uymanız önemlidir.

İdrarda şeker

DAPLİG'in etki gösterme şekli nedeniyle, bu ilacı aldığınız sürece idrarda şeker testleriniz pozitif sonuç verecektir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DAPLİG'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

DAPLİG'i yiyeceklerle birlikte ya da tek başına alabilirsiniz.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı almaya başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileliğin ikinci veüçüncü 3 aylık dönemlerinde önerilmediğinden, eğer hamile kalırsanız bu ilacı almayıdurdurmalısınız. Hamileliğiniz süresince kan şekerinizi kontrol etmenin en iyi yolu hakkındadoktorunuzla görüşünüz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme niyetiniz varsa veya emziriyorsanız, bu ilacı almaya başlamadan önce doktorunuzla görüşünüz. Emziriyorsanız DAPLİG kullanmayınız. Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediğibilinmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

DAPLİG, araç ve makine kullanma becerisi üzerine herhangi bir etkisi bulunmamakta ya da ihmal edilebilir düzeyde etkileri olabilmektedir. Sülfonilüreler adı verilen başka ilaçlarla ya dainsülin ile birlikte bu ilacın alınması sonucunda çok düşük kan şekeri düzeyleri söz konusuolabilir ve bu durum titreme, terleme, görüşte değişiklik gibi belirtilere neden olarak araç vemakine kullanma becerinizi etkileyebilir. DAPLİG alırken sersemlik hissediyorsanız araç veyamakine kullanmayınız.

DAPLİG'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DAPLİG laktoz (bir çeşit şeker) içermektedir. Eğer doktorunuz tarafından size bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz söylendiyse, bu ilacı almaya başlamadan önce doktorunuzla temasageçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka bir ilaç alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız ya da alma olasılığınız varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz.

Özellikle aşağıdaki durumlarda doktorunuzu bilgilendiriniz:

• Vücudunuzdan sıvı uzaklaştırmak için kullanılan bir ilaç (diüretik) alıyorsanız.

• Kan basıncınızı düşüren ilaçlar (anti-hipertansifler) kullanıyorsanız.

• ^{Eğer Ti}p ^{2 di}y^abetin^ vearsiüyeeı i^^vsyae"sü^^fo^Âü^re” ^ilacı g^{ibi, kanınızdaki} ş^eker

düzeylerinin (hipoglisemi) ortaya çıkmasını önlemek için diğer ilaçların dozunu azaltmak isteyebilir.

• DAPLİG kanınızdaki lityum miktarını azaltabileceğinden lityum alıyorsanız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. DAPLİG nasıl kullanılır?

Bu ilacı daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz eczacınız veya hemşireniz ile görüşünüz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• Önerilen doz, her gün bir adet 10 mg tablettir.

• Eğer karaciğer sorununuz varsa, doktorunuz tedavinizi 5 mg doz ile başlatabilir.

• Doktorunuz, sizin için uygun olan dozu reçete edecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

• Tablet yeteri kadar su ile bölünmeden bütün halinde yutulmalıdır.

• Tableti öğünlerden bağımsız olarak aç veya tok karna alabilirsiniz.

• Tabletinizi günün herhangi bir saatinde alabilirsiniz, ancak her gün aynı saatte almayaçalışınız. Bu sizin tableti almanız gerektiğini hatırlamanıza yardımcı olacaktır.

Doktorunuz kanınızdaki şeker miktarını azaltmak için DAPLİG'i diğer ilaçlarla birlikte reçete edebilir. Tüm ilaçları doktorunuzun size söylediği gibi almayı unutmayınız. Bu, sağlığınız içinen iyi sonuçları almanıza yardımcı olacaktır.

Diyet ve egzersiz vücudunuzun kan şekerini daha iyi kullanmasına yardımcı olabilir. Eğer diyabetiniz varsa, DAPLİG alırken doktorunuz tarafından önerilen diyet ve egzersizprogramına uymanız önemlidir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

DAPLİG, çocuklarda ve 18 yaş altı ergenlerde incelenmemiş olduğundan bu hastalarda kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaş ve üzeri hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyonunuza göre herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Böbrek sorununuz varsa DAPLİG kullanmadan önce doktorunuzla görüşmelisiniz.

Ağır derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi < 25 mL/dak) dapagliflozin tedavisine başlanması önerilmez.

Orta derecede böbrek yetmezliği olan tip 2 diyabet hastalarında (kreatinin klerensi < 45 mL/dak), kandaki şeker düzeyi kontrolü için ek bir şeker düşürücü ilaç eklenmesi gerekebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif veya orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalar için herhangi bir doz ayarlamasına gerek duyulmamaktadır. Ağır derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda 5 mg başlangıçdozu önerilmektedir. İyi tolere edildiği takdirde doz 10 mg'a çıkarılabilir.

Eğer DAPLİG 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla DAPLİG kullandıysanız:

DAPLİG 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, derhal bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.DAPLİG'i kullanmayı unutursanız:

Tablet almayı unutmanız halinde ne yapacağınız, bir sonraki dozu almanıza ne kadar süre kaldığına bağlıdır.

• Bir sonraki doza 12 saat veya daha fazla zaman var ise, hatırlar hatırlamaz DAPLİGdozunu alınız. Bir sonraki dozunu her zamanki saatinde alınız.

• Bir sonraki doza 12 saatten az zaman kalmışsa, unuttuğunuz dozu atlayınız. Bir sonrakidozunuzu normal saatinde alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.DAPLİG ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuza danışmadan DAPLİG kullanmayı bırakmayınız. Eğer diyabetiniz varsa, bu ilacı almadığınızda kan şekeriniz yükselebilir.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, DAPLİG'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. ^Yayg^{ın olma}y^{an: 100 hast}şn^ig^bi5in^defleafe„^fakai üliSPa⁰a„^hasıt^{anın birinde ve}y^{a birinden fazla}

Belge DtğötÖ^^biiirl ZW56Q3NRSHY3aklUYnUyaklUS3k0M0Fy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile tahmin edilememektedir.

Aşağıdakilerden herhangi biri olursa, DAPLİG'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz:Çok seyrek:

• Anjiyoödem

Anjiyoödemin belirtileri:

- yüz, dil ya da boğazda şişme,

- yutma güçlüğü

- ürtiker ve nefes alma problemleriSeyrek:

• Diyabetik ketoasidoz (Tip 2 diyabetli hastalarda)

Diyabetik ketoasidoz belirtileri:

- idrar ya da kanınızda “keton cisimleri” düzeylerinde artış

- bulantı veya kusma

- karın ağrısı

- aşırı susama

- hızlı ve derin nefes alma

- sersemlik (konfüzyon)

- alışılmadık uyku hali ya da bitkinlik

- nefesinizde bir koku, ağzınızda tatlı ya da metalik bir tat ya da idrar ya da terinizdefarklı bir koku

- hızlı kilo kaybı

Bu durum kan şekeri düzeyinizden bağımsız olarak ortaya çıkabilir. Doktorunuz geçici ya da kalıcı olarak DAPLİG tedavinizi durdurabilir.

• Perineal nekrotizan fasiit veya Fournier kangreni, genital organlarda veya genitalorganlar ile anüs arasındaki bölgede ortaya çıkan, çok seyrek görülen, ciddi yumuşakdoku enfeksiyonudur.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DAPLİG'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Yaygın:

•İdrar yolu enfeksiyonu

Şiddetli idrar yolu enfeksiyonu belirtileri:

- ateş ve/veya üşüme

- idrara çıktığınızda yanma hissi

- sırt veya yan ağrısı

Her ne kadar yaygın olmasa da eğer idrarınızda kan görürseniz derhal doktorunuza bildiriniz.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.

Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:Çok yaygın:

•Bu ilacı bir sülfonilüre veya insülin ile alan diyabetli hastalarda düşük kan şekeriseviyeleri (hipoglisemi)

Düşük kan şekeri belirtileri:

- Titreme, terleme, çok endişeli hissetme, hızlı kalp artışı

- Aç hissetme, baş ağrısı, görüşte değişiklik

- Ruh halinizde değişiklik veya zihin karışıklığı

Doktorunuz size düşük kan şekeri düzeylerinin nasıl tedavi edileceğini ve yukarıdaki belirtilerden herhangi birinin sizde ortaya çıkması halinde ne yapılması gerektiğinisöyleyecektir.

DAPLİG'in diğer yan etkileri şunlardır:

Çok yaygın:

• Hipoglisemi (insülin veya “sülfonilüre” ilacı gibi, kanınızdaki şeker miktarını düşürendiğer ilaçlar alıyorsanız)

Yaygın:

• Penis veya vajinanızda genital enfeksiyonu (pamukçuk) (belirtiler; tahriş, kaşıntı,beklenmedik akıntı veya koku olabilir)

• İdrar yolu enfeksiyonu

• Sırt ağrısı

• Normalden daha fazla idrar veya daha sık idrara çıkma isteği

• Kan yağları veya kolesterol düzeyinde değişimler (testlerle tespit edilir)

• Kırmızı kan hücrelerinin sayısında yükselme (testlerle tespit edilir)

• Tedavi başlangıcında %rteat^'^®bÖftrek"klfrewsinöed'aşüş (testlerle tespit edilir)

Belge Do

• Baş dönmesini de içeren sersemlik hali

• Deride döküntü

Yaygın olmayan:

• Mantar enfeksiyonu

• Vücudunuzdan aşırı miktarda sıvı kaybı (dehidrasyon, belirtiler arasında ağızda şiddetlikuruluk veya yapışkanlık, çok az idrar yapma veya hiç idrar yapmama veya kalp atışınınhızlı olması bulunabilir)

• Susama hissi

• Kabızlık

• Gece sık idrara çıkma

• Ağız kuruluğu

• Genital bölgede kaşıntı

• Kilo kaybı

• Tedavinin başlangıcında kreatinin artışı (laboratuvar kan testlerinde tespit edilir)

• Tedavinin başlangıcında üre artışı (laboratuvar kan testlerinde tespit edilir)

Çok seyrek:

• Perineal nekrotizan fasiit veya Fournier kangreni (genital organlarda veya genitalorganlar ile anüs arasındaki bölgede ortaya çıkan, çok seyrek görülen, ciddi yumuşakdoku enfeksiyonu)

• Anjiyoödem (yüz, dil ya da boğazda şişme, yutma güçlüğü, ürtiker ve nefes almaproblemleri)

• Böbrek iltihabı (tübülointerstisyel nefrit)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri

www.titck.gov.tr5. DAPLİG'in saklanması

DAPLİG 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Blisterin ve kartonun üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra DAPLİG 'i

kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü ifade etmektedir.

30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DAPLİG'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! T.C. Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

SABA İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Küçükçekmece/İstanbul Tel: 0212 692 92 92Faks: 0212 697 00 24E-posta: [email protected]

Üretim yeri:

DEVA Holding A.Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç mah. Atatürk Cad. No:32Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı .^/^/^ tarihinde onaylanmıştır.