Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^açduyabilirsiniz.

•

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ODOMZO nedir ve ne için kullanıhr?

2. ODOMZO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ODOMZO nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ODOMZO'nun saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ODOMZO nedir ve ne için kullanılır?

ODOMZO sert kapsüller opak pembe renklidir. Kapsül başlığında siyah mürekkeple “NVR” ve gövdesinde siyah mürekkeple “SONIDEGIB 200 MG” yazılıdır.

ODOMZO'nun kapsül içeriğinde bulunan laktoz monohidrat ile kapsül kabuğunda bulunan jelatin, sığır kaynaklı yardımcı maddelerdir.

ODOMZO, her kutuda 10 veya 30 kapsül içeren blister ambalajlarda sunulmaktadır. Tüm ambalaj boyutları satışa sunulmayabilir.

ODOMZO sonidegib etkin maddesini içerir. Bu bir kanser ilacıdır.

ODOMZO, yetişkinlerde bölgesel olarak ilerlemiş bazal hücreli karsinom olarak adlandırılan deri kanserini tedavi etmek için aşağıdaki durumlardan biri söz konusuysa kullanılır:

• Cerrahiyle veya radyoterapiyle tedavi edilemediği,

• Tekrar bu tedavilerin uygulanamadığı,

• Başlangıçta bu tedavilerin uygun olmadığı

Hücrelerin normal büyümesi çeşitli kimyasal sinyallerle kontrol edilmektedir. Bazal hücreli karsinom bulunan hastalarda, “hedgehog yolağı” olarak bilinen bu sürecin bir kısmını kontroleden genlerde değişiklik meydana gelir”. Bu da kanser hücrelerinin kontrol dışındabüyümesine yol açan sinyali açar. ODOMZO, bu sürece bloke ederek, kanser hücrelerininbüyümesini durdurarak ve yeni hücreler yaparak etki eder.

2. ODOMZO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Özellikle ODOMZO'nun doğmamış bebekler üzerindeki etkileri konusundaki bilgiler olmak üzere, doktorunuz tarafından size verilen özel talimatları okuyunuz.

Doktorunuz tarafından size verilen hasta broşürü ve hatırlatma kartındaki talimatları dikkatli şekilde okuyunuz ve talimatları takip ediniz.

ODOMZO'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer,

• Sonidegib veya bu ilacın diğer bileşenlerine karşı alerjiniz var ise (Bölüm 6'da listehalinde sunulmaktadır).

• Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız. Çünkü ODOMZOdoğmamış bebeğinize zarar verebilir veya ölümüne neden olabilir (“Hamilelik”bölümüne bakınız).

• Bebeğinizi emziriyorsanız. Çünkü ODOMZO'nun anne sütüne geçip geçmediği vebebeğinize zarar verip vermeyeceği bilinmemektedir (“Emzirme” bölümüne bakınız).

Hamile kalma potansiyeliniz varsa ancak ODOMZO Gebelik Önleme Programında listelenen gerekli hamilelik önleme tedbirlerini uygulamayacaksanız veya uygulamakistemiyorsanız.

Yukarıda belirtilenlerden biri sizin için geçerliyse ODOMZO kapsülleri kullanmayınız. Emin değilseniz ODOMZO kapsülleri kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Yukarıdaki konularla ilgili ilave bilgiler “Hamilelik”, “Emzirme” ve erkekler için doğum kontrolü” bölümlerinde bulunmaktadır.

ODOMZO'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

- ODOMZO kas problemlerine yol açabilir. Geçmişte kas krampları veya kasgüçsüzlüğü yaşadıysanız veya başka ilaçlar kullanıyorsanız ODOMZO'yukullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz. Bazı ilaçlar (örn. yüksek kolesterolü tedavietmek için kullanılan ilaçlar) kas problemlerine yönelik riski artırabilir. ODOMZO iletedaviniz sırasında kas ağrısı veya açıklayamadığınız kas krampları veya kasgüçsüzlüğü yaşarsanız derhal doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Doktorunuzdozunuzu değiştirebilir veya tedavinizi geçici veya kalıcı olarak durdurabilir.

- ODOMZO tedaviniz sırasında ve tedaviniz tamamlandıktan sonra 20 ay süreyle kanbağışı yapmamalısınız.

- Erkekseniz, tedaviniz sırasında veya son dozunuzu takiben 6 ay süreyle herhangi birzamanda sperm bağışında bulunmamalısınız.

- Doktorunuz cildinizi düzenli olarak kutanöz skuamöz hücreli karsinom (SCC) adıverilen diğer bir kanser türü için kontrol edecektir. SCC'nin ODOMZO tedavisi ileilişkili olup olamayacağı bilinmemektedir. Genellikle bu kanser türü güneşten hasargören ciltlerde oluşur, yayılmaz ve tedavi edilebilir. Cildinizde herhangi bir değişiklikfark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.

- Bu ilacı hiçbir zaman başkalarına vermeyiniz. Kullanılmayan kapsülleri tedavinizinsonunda iade etmelisiniz. Kapsülleri nereye iade edeceğiniz konusunda doktorunuzlaveya eczacınızla konuşunuz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

ODOMZO'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

ODOMZO almadan önce 2 saat süreyle ve ODOMZO aldıktan sonra 1 saat süreyle yemek

yemeyiniz.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünürseniz veya tedaviniz sırasında veya tedaviniz tamamlandıktan sonra 20 ay süresince hamile kalmayı planlıyorsanız ODOMZO kapsüllerialmayınız. Hamile kalırsanız veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ODOMZO almayıdurdurmalı ve derhal doktorunuzla görüşmelisiniz. ODOMZO bebeğinizde ciddi doğumkusurlarına veya doğmamış bebeğinizin ölümüne yol açabilir. Özellikle ODOMZO'nundoğmamış bebekler üzerindeki etkileri konusundaki bilgiler olmak üzere, doktorunuztarafından size verilen özel talimatları (ODOMZO Gebelik Önleme Programı) okuyunuz.

ODOMZO kadın ve erkeklerde doğurganlığı etkileyebilir. Gelecekte çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız doktorunuzla konuşunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışın.Kadın ve erkekler için doğum kontrolü

Kadınlar

ODOMZO tedavisine başlamadan önce, artık adet görmeseniz bile (menopoz) hamile kalıp kalamayacağınızı doktorunuza sorunuz. Hamile kalma riskinizin olup olmadığınıdoktorunuzla görüşmeniz önemlidir.

Hamile kalma kapasitesine sahipseniz:

• ODOMZO alırken hamile kalmamak için önlemler almalısınız,

• ODOMZO alırken biri yüksek etkili yöntem ve diğeri bariyer yöntemi olmak üzere(örnekleri aşağıda verilmektedir), 2 adet doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız,

• Düşük miktarda ilaç vücutta uzun süre kaldığından dolayı ODOMZO almayıbıraktıktan sonra 20 ay süreyle bu doğum kontrol yöntemlerini uygulamaya devametmelisiniz.

Doktorunuz en iyi doğum kontrol yöntemi hakkında sizinle görüşecektir.

Aşağıdakiler gibi bir yüksek etkili yöntemi kullanmalısınız:

• Bir rahim içi cihaz (“spiral” veya RİC)

• Ameliyatla kısırlaştırılma.

Aynı zamanda aşağıdakiler gibi bir bariyer yöntemini de kullanmalısınız:

• Prezervatif (varsa sperm öldürücülü)

• Diyafram (varsa sperm öldürücülü)

Doktorunuz aşağıdaki zamanlarda size hamilelik testi uygulayacaktır:

• Tedaviye başlamadan en az 7 gün önce-hamile olmadığınızı doğrulamak için

• Tedaviniz sırasında her ay

Tedaviniz sırasında ve tedaviniz tamamlandıktan sonra 20 ay süreyle aşağıdaki durumlarda derhal doktorunuzu bilgilendiriniz:

• Doğum kontrolünün herhangi bir nedenle işe yaramadığını düşünüyorsanız

• Adetleriniz durduysa

• Doğum kontrolünü bırakırsanız

• Doğum kontrol yönteminizde değişiklik yapmanız gerekirse

Erkekler

ODOMZO alırken, sperm kanallarımz ameliyatla bağlatılmış olsa bile (vazektomi) bir kadınla cinsel ilişkiye girerken daima prezervatif kullanınız (varsa sperm öldürücülü). Buyöntemi, tedaviniz bittikten sonra 6 ay süreyle uygulamaya devam etmelisiniz.

ODOMZO alırken ve tedaviniz bittikten sonra 6 ay süreyle hamile eşiniz hamile kalırsa derhal doktorunuza söyleyiniz.

Tedaviniz sırasında ve tedaviniz bittikten sonra 6 ay süreyle sperm bağışında bulunmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında veya tedaviniz bittikten sonra 20 ay süreyle bebeğinizi emzirmemelisiniz. ODOMZO'nun anne sütüne geçip geçmeyeceği veya bebeğinize zarar verip vermeyeceğibilinmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

ODOMZO, araç kullanma veya alet veya makine kullanma becerinizi etkileyebilir. Emin değilseniz doktorunuzla konuşunuz.

ODOMZO'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ODOMZO laktoz (süt şekeri) içerir.

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer bir başka ilaç alıyorsanız, son zamanlarda aldıysanız ya da alma ihtimaliniz varsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bu durum hakkında bilgi veriniz. Reçetesiz ilaçlar ve bitkiselilaçlar da buna dahildir. Çünkü ODOMZO diğer ilaçların etkisini değiştirebilir. Bazı ilaçlarODOMZO'nun etkisini değiştirebilir veya yan etki yaşama riskinizi artırabilir.

Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza bunu bildiriniz:

- Yüksek kolesterol ve lipid tedavisinde kullanılan statinler ve fibrik asit türevleri gibiilaçlar

- Niasin olarak da bilinen vitamin B3

- Kanser veya ciddi eklem sorunları (iltihaplı romatizma) ve sedef hastalığı gibi diğerhastalıkların tedavisinde kullanılan metotreksat, mitoksantron, irinotekan veyatopotekan gibi ilaçlar

- Bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan telitromisin, rifampisin veyarifabutin gibi ilaçlar

- Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ketokonazol (şampuan ve kremlerdahil), itrakonazol, posakonazol veya vorikonazol gibi ilaçlar

- Parazit enfeksiyonlarmm ve aynı zamanda iltihaplı romatizma veya lupus eritematözgibi diğer hastalıkların tedavisinde kullanılan klorokin ve hidroksiklorokin gibi ilaçlar

- AIDS veya HIV tedavisinde kullanılan ritonavir, sakinavir veya zidovudin gibi ilaçlar

- Akut nöbetlerin tedavisinde kullanılan karbamazepin, fenitoin veya fenobarbital gibiilaçlar

- Depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç olan nefazodon

- İltihaplı romatizma tedavisinde kullanılan bir ilaç olan penisilamin

- Depresyon tedavisinde kullanılan bir bitkisel ilaç olan sarı kantaron (aynı zamandaHypericum perforatum olarak da bilinir).

Yukarıda belirtilenlerden herhangi biri geçerliyse veya emin değilseniz ODOMZO kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaçlar ODOMZO tedavisi sırasında dikkatli şekilde kullanılmalıdır veya kullanılmaması gerekebilir. Bu ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuzun sizin için alternatifbir tedavi reçete etmesi gerekebilir.

ODOMZO ile tedaviniz sırasında, size daha önce almadığınız başka bir ilaç reçete edilirse doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

ODOMZO tedavisi sırasında yapılan kan testleri

Doktorunuz tedaviden önce ve ayrıca muhtemelen tedavi sırasında kan testleri yapacaktır. Bu testlerle, kas sağlığınızı kontrol etmek için kanınızda kreatin fosfokinaz adı verilen birenzimin düzeyleri ölçülmektedir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ODOMZO nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

İlacınızı her zaman doktorunuzun ya da eczacınızın söylediği gibi alınız. Emin değilseniz doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

Önerilen doz, günde bir kez alınan 200 mg'dır (1 kapsül).

Uygulama yolu ve metodu:

• ODOMZO'yu almadan 2 saat önce ve aldıktan 1 saat sonra yemek yemeyiniz.

• Kapsülü her gün hemen hemen aynı saatte alınız. Bu, ilacınızı ne zaman almanızgerektiğini hatırlamanıza yardımcı olacaktır.

• Kapsülü bütün olarak yutunuz. Kapsülü açmayınız, çiğnemeyiniz veya ezmeyiniz.

Doktorunuzla konuşmadan dozunuzu değiştirmeyiniz. Doktorunuzun reçete ettiği önerilen dozu aşmayınız. Kapsülü yuttuktan sonra kusarsanız, bir sonraki planlanan dozunuza kadaryeni bir kapsül almayınız.

ODOMZO nasıl kullanılır?

Doktorunuzun size kullanmanızı söylediği süre boyunca ODOMZO almaya devam ediniz. ODOMZO'nun nasıl kullanılacağıyla ilgili sorularınız için, doktorunuzla veya eczacınızlakonuşunuz.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

ODOMZO, 18 yaşın altındaki çocuklarda ve gençlerde kullanılmamalıdır. Bu ilaçla birlikte dişlerin ve kemiklerin büyümesiyle ilgili sorunlar gözlenmiştir.

Yaşlılarda kullanımı:

ODOMZO 65 yaşın üzerindeki hastalarda kullanılırken doz ayarlanması gerekmez.

Özel kullanım durumları:

Özel kullanım durumu yoktur.

Eğer ODOMZO'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ODOMZO kullandıysanız:

Kullanmanız gerekenden daha fazla ODOMZO kullandıysanız veya bir başkası kazayla sizin ilacınızı kullandıysa, derhal doktorunuza haber veriniz ya da bir hastaneye başvurunuz

.

ODOMZO'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.ODOMZO'yu kullanmayı unutursanız

Bir ODOMZO dozunu almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz bu dozu alınız. Dozunuzu almanız gereken zaman üzerinden altı saatten daha uzun bir süre geçtiyse, unutulan dozuatlayınız ve sonraki dozunuzu planlanan zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.ODOMZO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuzla konuşmadan ODOMZO almayı kesmeyiniz.

Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ODOMZO'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

ODOMZO ciddi doğum kusurlarına neden olabilir, bu ilacı alırken hamile kalmamalısınız (ayrıntılı bilgi için 2. Bölümdeki “Hamilelik”, “Emzirme”, “Doğurganlık” ve “Kadın veerkekler için doğum kontrolü” başlıklarına bakınız).

Aşağıdakilerden biri olursa, ODOMZO'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Nefes almada veya yutkunmada güçlük.

• Yüz, dudaklar, dil veya boğazda şişme.

• Kırmızı döküntüler veya kabartılarla ciltte şiddetli kaşıntı.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

- Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin ODOMZO'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciddi kas krampları, kas ağrısı veya kas güçsüzlüğü. Bunlar kas dokusunun yıkımınaneden olan rabdomiyoliz adı verilen bir sorunun belirtileri olabilir.

• Koyu renkli idrar, azalan idrar çıkışı veya idrar yapamama. Bunlar, kas liflerinizinböbreklerinize zarar verebilecek şekilde yıkıma uğradığını gösteren belirtiler olabilir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az birinde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle sıklık tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:Diğer olası yan etkiler

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Aşağıdaki yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse, doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

Çok yaygın:

• Kas krampları, kas ağrısı, kemiklerde, bağ dokusU veya tendonlarda ağrı

^• Adet görmeme

• İshal veya mideyangısı

• İştahta azalma

Baş ağrısı

Tat bozukluğu veya ağızda garip bir tat hissi

Göbek bölgesinde ağrı

Bulantı

Kusma

Kaşıntı

Saç dökülmesi

Yorgunluk

Ağrı

Kilo kaybıYaygın:

• Mide rahatsızlığı veya hazımsızlık

• Kabızlık

• Döküntü

^• Anormal kıl büyümesi

• Susuzluk, fazla idrar yapamama, kilo kaybı, ciltte kuruluk ve sıcaklık hissi, asabiyet(bunlar vücutta su kaybı olarak bilinen düşük sıvı düzeylerinin olası belirtileridir)

ODOMZO tedavisi sırasında, anormal kan testi sonuçları da alabilirsiniz. Bunlar, vücudunuzun bazı bölümlerinin işlevinde olası değişiklikler konusunda doktorunuzu uyarıcınitelikte olabilir. Örneğin:

• Aşağıdaki enzim düzeylerinde artış: kreatin fosfokinaz (kas işlevi), lipaz ve/veyaamilaz (pankreas işlevi), alanin aminotransferaz (ALT) ve/veya aspartataminotransferaz (AST) (karaciğer işlevi)

^• Yüksek kreatinin düzeyi (böbrek işlevi)

^• Kanda yüksek şeker düzeyi (hiperglisemi olarak bilinen)

• Düşük hemoglobin düzeyi (kanda oksijenin taşınması için gerekli olan)

• Düşük akyuvar (beyaz kan hücresi) düzeyi.

Bunlar ODOMZO'nun hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç YanEtki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkındadaha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.