Opsentan 10 Mg Film Kaplı Tablet Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI OPSENTAN 10 mg film kaplı tabletAğızdan alınır.

•

Etkin madde:

Masitentan

•

Yardımcı maddeler:

Silikatlaşmış mikrokristalin selüloz, mannitol, sodyum nişasta glikolattip-a, povidon k- 30, polisorbat 80, mikrokristalin selüloz (102), magnezyum stearat,polivinil alkol, titanyum dioksit, talk, lesitin (soya), ksantan sakızı, saf su

¡ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yanetkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek

veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. OPSENTAN nedir ve ne için kullanıhr?

2. OPSENTAN'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OPSENTAN nasıl kullanıhr?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. OPSENTAN'ın saklanması1. OPSENTAN nedir ve ne için kullanılır?

OPSENTAN, "endotelin reseptör antagonistleri" adı verilen ilaç sınıfına bağlı olan masitentan etkin maddesini içerir.

OPSENTAN Bir tarafı düz, diğer tarafında “J5” baskılı, beyaz ila beyazımsı renkli, yuvarlak şekilli, bikonveks, film kaplı tablettir.

OPSENTAN, 30 tablet içeren HDPE şişelerde 10 mg film kaplı tablet olarak tedarik edilir.

OPSENTAN yetişkinlerde uzun süreli pulmoner arteriyel hipertansiyon (PAH) tedavisi için kullanılır; tek başına veya PAH tedavisine yönelik diğer ilaçlarla birlikte kullanılabilir. PAH,kanı kalpten akciğerlere (pulmoner arterlere) taşıyan kan damarlarındaki yüksek kan basıncıdır.

PAH hastası olan kişilerde bu arterler daraldığı için kalbin kanı bu damarlar üzerinden pompalamak için daha çok çalışması gerekir. Bu da kişinin kendisini yorgun hissetmesine, başdönmesine ve nefes darlığına sebep olur.

OPSENTAN pulmoner arterleri genişleterek kalbin kanı bu damarlar üzerinden pompalamasını kolaylaştırır. Böylelikle kan basıncı düşer, belirtiler hafifler ve hastalıkseyrinde iyileşme gerçekleşir.

2. OPSENTAN'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerOPSENTAN'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer,

• Masitentan veya bu ilacın içeriğindeki maddelerden herhangi birine (yardımcı maddelerlistesine bakınız) karşı alerjiniz varsa.

• Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız veya güvenilir bir doğum kontrolyöntemi (kontrasepsiyon) kullanmadığınız için hamile kalırsanız. Lütfen 'Hamilelik'bölümündeki bilgileri okuyunuz.

• Bebeğinizi emziriyorsanız. Lütfen 'Emzirme' bölümündeki bilgileri okuyunuz.

• Karaciğer hastalığınız varsa veya kanınızdaki karaciğer enzimi düzeyi çok yüksekse. Builacın sizin için uygun olup olmadığına karar vermesi için doktorunuzla konuşunuz.

OPSENTAN soyadan elde edilen lesitin içerir. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

OPSENTAN'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer;

• Aneminiz (kırmızı kan hücresi sayısında azalma) varsa

• Böbrek yetmezliğiniz varsa

• 75 yaşın üzerindeyseniz.

Doktor tarafından istendiği şekilde kan testi yaptırmanız gerekecektir:

Doktorunuz OPSENTAN tedavisine başlamadan önce ve tedavi sırasında yapılacak kan testlerini aşağıdaki durumları doğrulamak için kullanacaktır:

• Aneminiz (kırmızı kan hücresi sayısında azalma) olup olmadığı

• Karaciğerinizin düzgün çalışıp çalışmadığı

Aneminiz (kırmızı kan hücresi sayısında azalma) varsa aşağıdaki belirtileriniz olabilir:

• Baş dönmesi

• Yorgunluk/halsizlik/güçsüzlük

• Hızlı kalp atışı, çarpıntı

• Solukluk

• Bu belirtilerden birini farkederseniz

doktorunuza söyleyiniz.

Karaciğerinizin düzgün çalışmadığını gösteren belirtiler:

• Hasta hissetme (mide bulantısı)

• Kusma

• Ateş

• Mide (karın) ağrısı

• Sarılık (ciltte veya göz akında sararma)

• Koyu renkli idrar

• Ciltte kaşınma

• Aşırı bitkinlik veya güçsüzlük (halsizlik veya yorgunluk)

• Grip benzeri durum (ateşle birlikte eklem ve kas ağrısı)

Yukarıdaki durumlardan herhangi biri varsa

hemen doktorunuza söyleyiniz.

Böbrek problemleriniz varsa OPSENTAN kullanmadan önce doktorunuzla görüşünüz. Masitentan böbrek problemi olan hastalarda kan basıncında daha fazla azalmaya ve hemoglobin(alyuvarlarda bulunan bir protein) düzeyinde azalmaya yol açabilir.

Pulmoner veno-oklüzif hastalığı (akciğer damarlarının tıkanması) olan hastalarda, OPSENTAN dahil PAH tedavisi için kullanılan ilaçlar pulmoner ödeme (akciğer ödemi)neden olabilir. OPSENTAN kullanırken nefes darlığında ani, önemli bir artış ve düşük oksijengibi pulmoner ödem belirtileriniz varsa hemen doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz ilavetestler yapabilir ve sizin için en uygun tedavi rejimini belirleyebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Çocuklar ve ergenler

OPSUMIT çocuklarda test edilmediği için, bu ilacı çocuklara ve 18 yaşın altındaki ergenlere vermeyiniz.

OPSENTAN'm yiyecek ve içecekler ile kullanılması

OPSENTAN yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyor veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.

OPSENTAN, tedavi öncesinde, sırasında veya tedavinin hemen sonrasında hamile kalındığı takdirde doğmamış bebeğe zarar verebilir. Hamile kalma olasılığınız varsa OPSENTANkullanırken güvenilir bir doğum kontrol yöntemi (kontrasepsiyon) kullanmanız gerekir. Bukonuyu doktorunuzla konuşunuz.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız OPSENTAN kullanmayınız.

OPSENTAN alırken (1 aya kadar) hamile kalırsanız veya hamile olduğunuzu düşünürseniz hemen doktorunuza başvurunuz.

Hamile kalma potansiyeli olan bir kadınsanız, doktorunuz OPSENTAN kullanmaya başlamadan önce ve OPSENTAN kullanırken düzenli olarak (ayda bir defa) gebelik testiyaptırmanızı isteyecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirmehacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

3

OPSENTAN'ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. OPSENTAN kullanırken emzirmeyiniz.

Üreme

OPSUMİT kullanan bir erkekseniz, bu ilacın sperm sayınızı azaltması mümkündür. Bu konuda sorularımz veya endişeleriniz varsa doktorunuzla konuşunuz.

Araç ve makine kullanımı

OPSENTAN aldığınızda, baş ağrısı gibi yan etkiler (bölüm 4'te listelenmiştir) ve hastalığınızın belirtileri araç kullanmanızı güçleştirebilir.

OPSENTAN'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

OPSENTAN tablet şeker (laktoz) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasageçiniz.

OPSENTAN tablet soyadan elde edilen lesitin içerir. Soyaya alerjiniz varsa bu ilacı kullanmayınız (bkz. bölüm 2 'OPSENTAN'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ').

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

OPSENTAN diğer ilaçları etkileyebilir.

OPSENTAN'ı aşağıda belirtilenleri de içeren başka ilaçlarla birlikte alırsanız, OPSENTAN'ın veya diğer ilaçların etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanızdoktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz:

Rifampisin, klaritromisin, telitromisin, siprofloksasin, eritromisin (enfeksiyon tedavisinde kullanılan antibiyotikler),

Fenitoin (nöbet tedavisinde kullanılan bir ilaç),

Karbamazepin (depresyon ve epilepsi tedavisinde kullanılır),

Sarı kantaron (depresyon tedavisinde kullanılan bir bitkisel ürün),

Ritonavir, sakinavir (HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılır),

Nefazodon (depresyon tedavisinde kullanılır),

Ketokonazol (şampuan hariç), flukonazol, itrakonazol, mikonazol, vorikonazol (mantar enfeksiyonlarına karşı kullanılan ilaçlar)

Sildenafil (pulmoner arteriyel hipertansiyon tedavisinde kullanılan bir ilaç)

Amiodaron (kalp atışını kontrol etmek için kullanılır)

Siklosporin (nakil sonrası organ reddini önlemek için kullanılır)

Diltiazem, verapamil (yüksek kan basıncı veya belirli kalp sorunlarının tedavisinde kullanılır)

OPSENTAN'ın yiyecekler ile kullanılması

Gıda takviyesi olarak piperin alıyorsanız, vücudunuzun OPSENTAN dahil bazı ilaçlara yanıt verme şekli değişebilir. Bu tür bir durumda lütfen doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. OPSENTAN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

OPSENTAN yalnızca pulmoner arteriyel hipertansiyon tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından reçete edilmelidir.

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza danışınız.

Önerilen OPSENTAN dozu, günde bir defa bir tane alınan 10 mg'lık tablettir.

Uygulama yolu ve metodu:

Tüm tableti bir bardak suyla yutun, tableti çiğnemeyin veya kırmayın. OPSENTAN'ı yemekle birlikte veya yemekten bağımsız olarak alabilirsiniz. Tableti her gün aynı saatte almanız enetkili yöntem olacaktır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

OPSENTAN, 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

75 yaş üzeri hastalarda OPSENTAN ile ilgili deneyim sınırlıdır. OPSENTAN bu yaş grubunda dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Böbrek problemleriniz varsa OPSENTAN kullanmanızın uygun olup olmadığına doktorunuz karar verecektir. OPSENTAN böbrek problemi olan hastalarda kan basıncında daha fazlaazalmaya ve hemoglobin (kanda bulunan bir protein) düzeyinde azalmaya yol açabilir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer hastalığınız varsa veya kanınızdaki karaciğer enzimi düzeyi çok yüksekse, bu ilacın sizin için uygun olup olmadığına doktorunuz karar verecektir. Ciddi karaciğer yetmezliğinizvarsa OPSENTAN'a başlanmamalıdır.

Eğer OPSENTAN'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla OPSENTAN kullandıysanız

Size söylenenden daha fazla tablet aldıysanız baş ağrısı, bulantı veya kusma görülebilir.

OPSENTAN'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.OPSENTAN'ı almayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

OPSENTAN'ı almayı unutursanız, unuttuğunuz dozu hatırlar hatırlamaz alın, daha sonra tabletlerinizi normal zamanında almaya devam edin. Unuttuğunuz tableti telafi etmek için aynıanda iki doz almayın.

OPSENTAN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

OPSENTAN PAH hastalığınızı kontrol etmek için almaya devam etmeniz gereken bir tedavidir. Doktorunuz onay vermediği sürece OPSENTAN kullanmayı bırakmayınız.

Bu ilacın kullanımına ilişkin başka herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, OPSENTAN'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, OPSENTAN'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Aşırı duyarlılık reaksiyonları, anjiyoödem (göz çevresi, yüz, dudaklar, dil ve boğazın şişmesi), kaşıntı ve/veya kızarıklık

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OPSENTAN'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıdaki gibi sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

• Anemi (alyuvar sayısında azalma) veya hemoglobin (alyuvarlarda bulunan bir protein)sayısında azalma

• Baş ağrısı

• Bronşit (hava yolları inflamasyonu)

• Nazofarenjit (boğaz ve geniz yolu inflamasyonu)

• Ödem (şişme), özellikle ayak bilekleri ve ayaklarda

Yaygın

Farenjit (boğaz inflamasyonu)

Grip

İdrar yolları enfeksiyonu (mesane enfeksiyonu)

Hipotansiyon (düşük kan basıncı)

Nazal konjesyon (burun tıkanıklığı)

Lökopeni (beyaz kan hücresi sayısında azalma)

Trombositopeni (kan trombosit sayısında azalma) Aminotransferaz yüksekliği (karaciğer enzimlerinin yükselmesi)

Yaygın olmayan

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları (göz çevresi, yüz, dudaklar, dil ve boğazın şişmesi, kaşıntı ve/veya kızarıklık

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuzilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. OPSENTAN'ın saklanması

OPSENTAN'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OPSENTAN'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Dem İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Dem Plaza İnönü Mah.

Kayışdağı Cad. No:172 34755 Ataşehir-İstanbul Tel: 0216 4284029Faks: 0216 4284086

Üretici:

Torrent Pharmaceuticals Limited Plot no. Z/104-106,

Dahej SEZ Part-II Taluka - Vagra,

Dist. Bharuch, 392130 Hindistan

Bu kullanma talimatı 15/06/2023 tarihinde onaylanmıştır.