Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. TYGEPOL nedir ve ne için kullanıhr?

2. TYGEPOL 'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TYGEPOL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TYGEPOL'ün saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. TYGEPOL nedir ve ne için kullanılır?

• TYGEPOL 10 flakonluk ambalajlarda sunulmaktadır. Turuncu renkte, liyofilize(dondurularak kurutulmuş) toz şeklindedir. Damar yoluyla kullanılmak üzere sulandırılarakhazırlanmış çözelti berrak, sarı veya turuncu renktedir. Her bir flakon 50 mg tigesiklin tozuiçerir.

• TYGEPOL enfeksiyonlara sebep olan bakterilerin büyümesini durduran glisilsiklingrubuna ait bir antibiyotiktir.

• TYGEPOL, yalnızca diğer alternatiflerinin uygun olmadığının bilindiği ya daşüphelenildiği durumlarda kullanılmalıdır.

• TYGEPOL, yetişkinlerde ve 8 yaşından büyük çocuklarda aşağıdaki enfeksiyonlarıntedavisinde endikedir:

- Diyabetik ayak enfeksiyonları (şeker hastalarında ayaklarda meydana gelen yaralarıniltihaplanması) hariç olmak üzere, cilt ve yumuşak dokularda komplike enfeksiyon.

- Karışık, birden fazla mikroorganizmanın neden olduğu karın içi enfeksiyon.

TYGEPOL, yalnızca doktorunuz başka antibiyotiklerin uygun olmadığını düşünüyorsa kullanılır.

2. TYGEPOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TYGEPOL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Tigesikline veya bu ilacın içerisinde bulunan diğer maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik)iseniz. Minosiklin, doksisiklin gibi tetrasiklin sınıfı antibiyotiklere duyarlı (alerjik) iseniz,tigesikline karşı da alerjiniz olabilir.

TYGEPOL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlarda TYGEPOL almadan önce doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz.

Eğer;

• Hiç iyileşmeyen veya yavaş iyileşen yaranız var ise

• TYGEPOL tedavisine başlamadan önce ishal durumunuz varsa, doktorunuzubilgilendiriniz. TYGEPOL tedavisi sırasında veya sonrasında ishal gelişirse, bu durumuhemen doktorunuza bildiriniz. Doktorunuzla görüşmeden herhangi bir ishal ilacı almayınız.

• Tetrasiklin sınıfı antibiyotik kullanımına bağlı olarak daha önce veya tedavi sırasında yanetkiler (güneş ışığına karşı deri hassasiyeti, diş gelişimi sırasında dişlerde lekelenme,pankreas iltihabı ve kanın pıhtılaşma değerlerindeki değişimin laboratuvar tetkiklerindesaptanması) oluştuysa doktorunuza bildiriniz.

• Karaciğer hastalığınız varsa veya karaciğer hastalığı geçirdiyseniz. Karaciğerinizindurumuna göre doktorunuz olası yan etkileri azaltmak için alacağınız dozu azaltabilir.

• Safra yollarının tıkanması (kolestaz) varsa.

• Bu ilaç kan pıhtılaşmasına engel olabileceğinden, bir kanama bozukluğunuz varsa veyaantikoagülan ilaçlarla tedavi ediliyorsanız.

TYGEPOL ile tedavi sırasında:

• Alerjik reaksiyon belirtileri gelişirse, hemen doktorunuzu bilgilendiriniz.

• Şiddetli karın ağrısı, bulantı ve kusma yaşarsanız, hemen doktorunuza söyleyiniz. Bunlarakut pankreatit (ciddi karın ağrısı, bulantı ve kusma ile sonuçlanabilecek iltihaplı pankreas)belirtileri olabilir.

• Bazı ciddi enfeksiyonlarda, doktorunuz TYGEPOL'ü başka antibiyotikler ile birliktekullanabilir.

• Doktorunuz sizi başka bakteriyel enfeksiyonun gelişmesi açısından yakından takipedecektir. Eğer başka bir bakteriyel enfeksiyon gelişirse, doktorunuz mevcut enfeksiyonuntürüne göre başka bir antibiyotik reçeteleyebilir.

• TYGEPOL'ün de dahil olduğu antibiyotikler belirli bakterilerle savaşsa da diğer bakteri vemantarlar çoğalmaya devam edebilirler. Doktorunuz sizi olası enfeksiyonlar içingözlemleyecek ve gerekirse tedavi edecektir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

TYGEPOL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi bakımından besinlerle etkileşimi beklenmez.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TYGEPOL hamilelikte uygulanması durumunda bebeğe zarar verebilir. Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız TYGEPOL kullanmadanönce doktorunuza danışınız.

TYGEPOL doğum kontrol hapları ile etkileşime girebilir. TYGEPOL alırken ilave bir doğum kontrol yöntemi ihtiyacı konusunda doktorunuzla konuşunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TYGEPOL'ün insanlarda anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bebeğinizi emzirmeden önce doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

TYGEPOL sersemlik gibi yan etkilere neden olabilir. Bu durum araç ve makine kullanım yeteneğinizi bozabilir.

TYGEPOL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her 5 mL'sinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder, yani aslında sodyum içermez. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez. Hayvansal kaynaklıürün içermez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Kanın fazla pıhtılaşmasını önlemek amacıyla varfarin gibi bazı ilaçlar (antikoagülanlar) kullanıyorsanız ve laboratuvar tetkiklerinde kanın pıhtılaşma değerlerinde değişim saptanıyorise, bunu doktorunuza bildiriniz. Bu durumda, doktorunuz sizi yakından takip edecektir.

TYGEPOL doğum kontrol haplarıyla etkileşim gösterebilir. TYGEPOL kullanırken ilave bir doğum kontrol yöntemi ihtiyacı konusunda doktorunuzla konuşunuz.

TYGEPOL, bağışıklık sistemini baskılamak için kullanılan ilaçların (takrolimus veya siklosporin gibi) etkisini artırabilir. Eğer bu ilaçları kullanıyorsanız, doktorunuza söylemeniz önemlidir,böylece yakından izlenebilirsiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. TYGEPOL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacımzm dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Yetişkinlerde önerilen doz, başlangıç olarak 100 mg, daha sonra her 12 saatte bir 50 mg'dır.

8 ila <12 yaşındaki çocuklarda önerilen doz, 12 saatte bir en yüksek 50 mg doza kadar intravenöz olarak verilen 12 saatte bir 1,2 mg/kg'dır.

12 ila <18 yaşındaki ergenlerde önerilen doz her 12 saatte bir 50 mg'dır.

Tedavi süresi genelde 5-14 gündür. Doktorunuz TYGACİL ile tedavinizin ne kadar süreceğine karar verecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

TYGEPOL doktorunuz veya hemşireniz tarafından damar içine yaklaşık 30-60 dakikalık serum içinde damla damla uygulama şeklinde uygulanır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

TYGACİL, dişlerde oluşabilecek renk değişikliklerinden dolayı 8 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan veya hemodiyaliz uygulanmakta olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması önerilmemektedir.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması önerilmemektedir. Eğer ciddi karaciğer yetmezliğiniz varsa TYGEPOL kullanırken doktorunuzsizi kontrol edecektir.

Eğer TYGEPOL 'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla TYGEPOL kullandıysanız:

Fazla miktarda TYGEPOL aldığınızdan endişe ediyorsanız, derhal doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz.

TYGEPOL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.TYGEPOL'ü kullanmayı unutursanız:

Bir doz TYGEPOL dozunu kaçırdığınızdan endişe ediyorsanız, derhal doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.TYGEPOL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz tedavinizi sonlandırıncaya kadar ilacınızı kullanmaya devam ediniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

TYGEPOL dahil olmak üzere birçok antibiyotik ile psödomembranöz kolit (kalın barsak iltihabı) görülebilir. Karın ağrısı veya ateş ile birlikte şiddetli, inatçı veya kanlı ishal şeklinde görülen veciddi bir barsak iltihabının belirtisi olabilecek bu tablo tedaviniz sırasında veya tedaviniz bittiktensonra ortaya çıkabilir.

Tüm ilaçlar gibi TYGEPOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.

TYGEPOL ile görülen diğer yan etkiler aşağıdaki gibi olup yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Mide bulantısı, kusma, ishal

Yaygın:

Apse, enfeksiyonlar

Kanın pıhtılaşma yeteneğinin azalmasına ilişkin laboratuvar ölçümleri Sersemlik hali

Ağrı, iltihap, şişme ve pıhtılaşma gibi enjeksiyon kaynaklı damar tahrişleri Karın ağrısı, midede rahatsızlık (mide ağrısı ve hazımsızlık), iştahsızlıkKaraciğer enzim düzeylerinde yükselme, kanda bilirubin seviyesinin artışı (kanda safrapigmentinin artışı)

Kaşıntı, döküntü

Yaranın yavaş iyileşmesi veya hiç iyileşmemesi Baş ağrısı

Tükürük bezleri ve pankreasta bulunan bir enzim olan amilazda artış, kan üre azotunda artış

• Pnömoni (akciğer iltihabı)

• Kan şekeri düzeyinde azalma

• Sepsis (vücutta ve kanda ciddi enfeksiyon)/septik şok (sepsise bağlı birçok organyetmezliğine ve ölüme neden olabilen ciddi bir hastalık tablosu)

• Uygulama bölgesi reaksiyonları (ağrı, kızarıklık, iltihap)

• Kanda protein düzeylerinin düşmesi

Yaygın olmayan

:

• Akut pankreas iltihabı (şiddetli karın ağrısı, bulantı ve kusmayla sonuçlanabilen pankreas iltihabı)

• Sarılık (derinin ve göz akının sararması ile kendini gösterebilir), karaciğerde iltihap

• Kandaki kan pulcuğu sayısında azalma (artan kanama eğilimi ve morarma/hematom)

Seyrek:

• Kandaki düşük fibrinojen (kan pıhtılaşmasına katılan bir protein) seviyeleri

Bilinmiyor:

• Anafilaksi/anafilaksiye benzer reaksiyonlar (yaşamı tehdit edici şok tablosuna yol açabilen,ani gelişen yaygın alerjik reaksiyon [örneğin nefes alıp vermede zorluk, kan basıncındadüşme, nabızda hızlanma] dahil olmak üzere hafiften şiddetliye kadar değişen düzeylerdegörülebilir)

• Karaciğer yetmezliği

• Ciltte şişlik, kızarıklık ve deri soyulması ile seyreden iltihap (Steven-Johnson Sendromu)dahil ağır deri reaksiyonları

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. TYGEPOL'ün saklanması

TYGEPOL 'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Sulandırıldıktan sonra saklanması

TYGEPOL kullanım için hazırlandıktan sonra, oda sıcaklığında (25°C) 24 saate kadar (flakonda 6 saate kadar, IV torbada geri kalan 18 saat boyunca), buzdolabında ise (2-8°C) 48saat süreyle saklanabilir.

Rekonstitüsyon süresince ürün tamamen çözününceye kadar çalkalaymız/döndürünüz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TYGEPOL 'ü kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Üretim yeri:

POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. AŞ.

Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi, No:22/1

Ergene/TEKİRDAĞ

Tel: (0282) 675 14 04

Faks: (0282) 675 14 05

e-mail: [email protected]

AROMA İLAÇ SAN. LTD. ŞTİ.

Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi, No:22/1 Kat:2

Ergene/TEKİRDAĞ

Tel: (0282) 675 10 06

Faks: (0282) 675 14 05

e-mail: [email protected]

Bu kullanma talimatı.................tarihinde onaylanmıştır.AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Hazırlama ve kullanım bilgileri:

10 mg/mL tigesiklin konsantrasyonu elde etmek için toz, enjeksiyonluk 9 mg/mL (%0,9)'luk sodyum klorür çözeltisi, 50 mg/mL (%5)'lik enjeksiyon için dekstroz çözeltisi veya enjeksiyonlukLaktatlı Ringer çözeltisi ile rekonstitüye edilmelidir. Flakon, ilaç tamamen çözünene kadar hafifçedöndürülmelidir. Daha sonra, rekonstitüye edilmiş çözeltinin 5 mL'si, hemen flakondan çekilmelive 100 mL intravenöz infüzyon torbasına ya da başka uygun infüzyon kabına (ör. cam şişe)eklenmelidir.

100 mg'lık doz için, 2 flakon kullanılarak 100 mL intravenöz torbaya veya başka uygun infüzyon kabına (örn. cam şişe) rekonstitüye edilmelidir.

(Not: Flakonda % 6'lık bir fazlalık içerir. Dolayısıyla, sulandırılmış çözeltinin 5 ml'si, 50 mg etkin maddeye eşdeğerdir.

Hazırlanan çözelti sarı ya da turuncu renkte olmalıdır, değilsesolüsyon kullanılmayıp atılmalıdır.

Parenteral ürünler, uygulama öncesinde renk değişikliği(örn. yeşil veya siyah) ve partikül açısından mutlaka incelenmelidir. I.V. torbasında rekonstitüeedildiğinde, tigesiklin oda sıcaklığında (25°C) 24 saate kadar, buzdolabında ise (2-8°C) 48 saatsüreyle saklanabilir.

TYGEPOL, özel bir hat aracılığıyla veya bir set aracılığıyla intravenöz yoldan uygulanmalıdır. Çeşitli etkin maddelerin sıralı infüzyonu için aynı intravenöz hat kullanılıyorsa bu hat, tigesiklininfüzyonu öncesinde ve sonrasında, ya enjeksiyonluk sodyum klorür 9 mg/mL (%0,9) çözeltisiyada enjeksiyonluk dekstroz 5 mg/mL (%5) çözeltisi ile yıkanmalıdır. Enjeksiyon, bu ortak hataracılığıyla tigesiklin ve diğer tüm müstahzarlarla uyumlu bir infüzyon çözeltisi ilegerçekleştirilmelidir.

Geçimli olduğu ilaçlar ve solüsyonlar

Geçimli intravenöz solüsyonları şunlardır: enjeksiyon için 9mg/mL (%0,9) sodyum klorür çözeltisi, enjeksiyon için 50 mg/mL (%5) dekstroz çözeltisi ve Laktatlı Ringer çözeltisi.

Enjeksiyonluk %0,9 sodyum klorür çözeltisi ile sulandırılmış tigesiklinin aynı setten verildiğinde aşağıda belirtilen tıbbi ürünler veya çözücülerle geçimli olduğu gösterilmiştir:Amikasin, dobutamin, dopamin HCl, gentamisin, haloperidol, Laktatlı Ringer çözeltisi,lidokain HCl, metoklopramid, morfin, norepinefrin, piperasilin/tazobaktam (EDTAformülasyonu), potasyum klorür, propofol, ranitidin HCl, teofilin, tobramisin.

TYGEPOL, geçimlilik verilerinin mevcut olmadığı diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır. Yalnızca tek kullanımlıktır, kullanılmayan solüsyon atılmalıdır.