Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. MABTHERA nedir ve ne için kullanıhr?

2. MABTHERA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MABTHERA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MABTHERA 'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. MABTHERA nedir ve ne için kullanılır?

MABTHERA'nın etkin maddesi bir tür protein olan rituximab'dır. Bu protein "monoklonal antikor" olarak tanımlanır. Rituximab bir çeşit beyaz kan hücresi olan B lenfositinin yüzeyine bağlanır.Rituximab bu hücrenin yüzeyine bağlandığında, hücrenin ölmesine neden olur. 1 mL konsantreçözelti 119,7 mg rituximab içerir. Rituximab, Çin hamster yumurtalık hücrelerinden eldeedilmiştir.

MABTHERA 1400 mg/11,7 ml S.C. enjeksiyon için çözelti içeren flakon, deri altına uygulanan, çözelti şeklinde bir ilaçtır. Çözelti berrak ila opelesan renksiz ila sarımsı bir sıvı olup, enjeksiyoniçin çözelti içeren steril flakon şeklinde bulunur. 11,7 ml'lik flakonlar, 1 adet flakon içerenambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

MABTHERA 1400 mg/11,7 ml S.C. enjeksiyon için çözelti içeren flakon, hastalığınızın iyileştirilmesi için tek başına veya “kemoterapi” adı verilen ilaçlarla birlikte kullanılabilir.

Tedavinize mutlaka MABTHERA'nın damar yolu ile uygulanan formu ile başlanacaktır.

Sonrasında ise MABTHERA'nın deri altına uygulanan formu ile tedavinize devam edilecektir. Doktorunuz MABTHERA'nın ne şekilde uygulanacağına karar verecektir.

Doktorunuz, Hodgkin dışı lenfomanın tedavisi için MABTHERA reçete edebilir.

Hodgkin-dışı lenfoma lenf (akkan) sisteminin bir hastalığıdır ve B lenfositleri, sizde bulunan bazı yakınmaların nedeni olabilir. MABTHERA aynı zamanda başlangıç (indüksiyon) tedavisine yanıtveren hastalarda tedaviye devam etmek amacıyla (idame) 2 yıl süreyle kullanılabilir.

2. MABTHERA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerMABTHERA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Rituximaba, diğer benzer proteinlere, hiyalüronidaz (enjekte edilen etkin maddenin emiliminiarttırmaya yardım eden bir enzim) veya ilacın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birinealerjik (aşırı duyarlı) iseniz,

• Aktif, ciddi bir enfeksiyon geçiriyorsanız,

• Bağışıklık sisteminiz çok zayıflamışsa,

• Şiddetli kalp yetmezliğiniz veya kontrol edilemeyen ciddi kalp hastalığınız varsa ve romatoidartritiniz, polianjit ile birlikte granülomatozunuz, mikroskobik poliangiitisiniz veya pemfigusvulgaris'iniz varsa

Yukarıdakilerden birisi sizin için geçerliyse MABTHERA'yı kullanmayınız. Bu durumlardan emin değilseniz, doktorunuza danışınız.

• Kemoterapi veya bağışıklık sistemini etkileyebilecek ilaçlar kullanıyorsanız veya daha önce kullandınız ise, doktorunuza söyleyiniz.

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse (veya emin değilseniz), MABTHERA almadan önce doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşun. MABTHERA ile tedaviniz sırasındadoktorunuzun sizinle özel olarak ilgilenmesi gerekebilir.

Ayrıca, başka bir ülkeye seyahat etmek için gerekli aşılar da dahil olmak üzere, yakın gelecekte herhangi bir aşıya ihtiyacınız olabileceğini düşünüyorsanız, doktorunuzla konuşun. Bazı aşılarMABTHERA ile aynı zamanda veya MABTHERA' yı aldıktan sonraki aylarda yapılmamalıdır.MABTHERA' yı almadan önce doktorunuz aşı yaptırmanız gerekip gerekmediğini kontrol edecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. Doktorunuz MABTHERA tedavisi sırasında sizinle yakından ilgilenecektir.

Çocuklar ve ergenler

Halihazırda MABTHERA'nın subkütan formülasyonunun çocuklarda ve ergenlerde kullanımı ile ilgili yeterli bilgi bulunmamaktadır. Eğer 18 yaşın altındaysanız, siz veya aileniz MABTHERA'nınsizin için uygun olup olmadığını doktorunuza danışmalısınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MABTHERA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

• Eğer hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmaya niyetliyseniz bunudoktorunuza bildiriniz. Bunun nedeni MABTHERA'nın plasentayı geçip bebeğinizietkileyebilmesidir.

• Eğer hamile kalabilme durumunuz varsa, MABTHERA tedavisi sırasında ve son MABTHERAtedavinizden 12 ay sonrasına kadar etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Araç ve makine kullanımı

MABTHERA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgilerDiğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer bir başka ilaç kullanıyorsanız ya da kullanma ihtimaliniz varsa, bu bilgiyi mutlaka doktorunuz, eczacınız ya da hemşirenizle paylaşınız. Buna reçetesiz ilaçlar ve bitkisel ilaçlar da dahild ir. ÇünküMABTHERA diğer bazı ilaçların çalışma şeklini etkileyebilir. Aynı zamanda diğer bazı ilaçlar daMABTHERA'nın çalışma şeklini etkileyebilir.

Özellikle:

• Yüksek kan basıncı için ilaç almaktaysanız doktorunuza bilgi veriniz. Bu diğer ilaçlarıMABTHERA kullanmadan 12 saat önce almamanız istenebilir. Çünkü bazı kişilerde MABTHERAalırken kan basıncı düşebilir.

• Kemoterapi veya immunosupresif ilaçlar gibi immün sisteminizi etkileyen ilaçlar almışsanızdoktorunuza bilgi veriniz.

Yukardakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse (veya emin değilseniz), MABTHERA kullanmadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. MABTHERA nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

MABTHERA size bu tedavinin uygulanması konusunda deneyimli bir doktor ya da hemşire tarafından uygulanacaktır. Olası bir yan etkinin görülme ihtimaline karşı, siz bu ilacı alırken, onlarsizi yakından takip edeceklerdir.

Tedavinizin ilk kürü daima MABTHERA'nın intravenöz (damar içine) formülasyonuyla bir intravenöz infüzyon olarak uygulanacaktır.

MABTHERA subkütan formülasyon enjeksiyonlarını ikinci veya sonraki kürlerde yaklaşık 5 dakika içerisinde uygulanacak şekilde alacaksınız. Cam flakonların üzerinde ilacın ne olduğunu belirten,soyularak çıkartılan bir etiket bulunmaktadır. Doktorunuz veya hemşireniz enjeksiyondan önce buetiketi enjektöre yapıştıracaktır.

MABTHERA enjeksiyonlarına ne zaman başlanacağına doktorunuz karar verecektir.

Uygulama miktarı ve sıklığı

• MABTHERA size kemoterapiniz ile aynı gün uygulanacaktır. Bu genellikle her 3 haftadabir, toplamda 8 kere uygulanmaktadır.

• Eğer tedaviye iyi yanıt verirseniz, MABTHERA size 2 yıl boyunca 2-3 ayda bir idametedavisi olarak verilebilir.

Doktorunuz, tedaviye yanıtınıza göre bu tedavi sıklığını değiştirebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

MABTHERA'mn subkütan formülasyonu, karın bölgesinde deri altına enjeksiyon yoluyla uygulanır. Her enjeksiyon farklı bir bölgeye uygulanmalı ve derinin kızarık, bereli, hassas, sert olduğu bölgelereveya benlerin ya da skarların olduğu bölgelere asla uygulanmamalıdır.

MABTHERA kullanırken, infüzyon sırasında oluşabilecek olası yan etkiler nedeniyle bir sağlık mesleği mensubu tarafından izleneceksiniz.

Her MABTHERA uygulaması öncesinde verilecek olan ilaçlar

MABTHERA uygulanmadan önce, olası yan etkileri önlemek ya da azaltmak amacıyla size doktorunuz tarafından başka ilaçlar verilecektir.

Doktorunuz hastalığınızın durumuna bağlı olarak ne kadar MABTHERA kullanılacağına karar verecektir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuk hastalarda veya 18 yaş altı ergenlerde MABTHERA subkütan formülasyonu ile yapılan çalışmalar yetersizdir, bu nedenle kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda (65 yaş ve üzeri) MABTHERA kullanımı ile ilgili özel bir uyarı bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda özel bir kullanım söz konusu değildir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir kullanım söz konusu değildir.

Eğer MABTHERA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla MABTHERA kullandıysanız:

MABTHERA 'dan kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.MABTHERA'yı kullanmayı unutursanız:

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.MABTHERA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, MABTHERA'mn içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkilerin çoğu hafif ve orta şiddettedir ancak bazıları şiddetli olabilir ve tedavi gerektirebilir. Seyrek olarak bu yan etkilerin bazıları ölümcül olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, MABTHERA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Aşırı duyarlılık reaksiyonları

MABTHERA tedavisinden sonra nefes alıp verme veya yutma güçlüğü, dilde, boğazda, yüzde, dudaklarda şişme (anjiyoödem), kırmızı renkli döküntü veya şiş yumruların eşlik ettiği şiddetlideri kaşıntısı gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları gözlenebilir.

Uygulama ile ilgili reaksiyonlar

Birçok hastada, MABTHERA subkütan formülasyonun uygulandığı enjeksiyon bölgesinde veya çevresinde bazı yan etkiler oluşur. Bu lokal yan etkiler ağrı, şişme, morarma, kanama, deri kızarıklığı,kaşıntı ve döküntü şeklindedir.
Eğer ciddi bir infüzyon reaksiyonu yaşıyorsanız doktorunuz MABTHERA tedavisini kesebilir.

Enfeksiyonlar

MABTHERA tedavisinden sonra ateş, öksürük, boğaz ağrısı, idrar yaparken yanma gibi enfeksiyon belirtileri yaşıyorsanız, kendinizi zayıf veya genel olarak kötü hissediyorsanız

doktorunuzabildiriniz.

Çok seyrek olarak, MABTHERA kullanan bazı hastalarda ölümcül olabilen ciddi beyin enfeksiyonu meydana gelmiştir. Hafıza kaybı, düşünmede zorluk, yürüme güçlüğü veya görme kaybı yaşarsanızbu durumu

derhal doktorunuza bildiriniz.

MABTHERA tedavisinden sonra enfeksiyona daha kolay yakalanabilirsiniz. Bunlar sıklıkla soğuk algınlığı şeklindedir ancak, akciğer iltihabı (pnömoni) veya idrar yolları ile ilgili enfeksiyon vakalarıda görülmüştür.

Deri reaksiyonları

Çok seyrek olarak, hayatı tehdit edici olabilen ciddi kabartılı cilt durumları ortaya çıkabilir. Derinizde veya ağız içi, genital bölgeler veya göz kapaklarında gibi mukoz membranlarda oluşangenellikle kabarma ile ilişkili kızarıklık meydana gelebilir, ateş görülebilir. Eğer bu belirtilerdenherhangi birini yaşarsanız bu durumu

derhal doktorunuza bildiriniz.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki verilerle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• bakteriyel veya viral enfeksiyonlar, bronşların iltihaplanması (bronşit)

• beyaz kan hücrelerinin azalması (ateşle birlikte veya ateşsiz seyreden), kan pulcuklarınınazalması

• mide bulantısı

• kafa derisinde saçsız bölgelerin oluşması, titreme, baş ağrısı

• düşük bağışıklık - kanda bulunan ve enfeksiyonlara karşı korumaya yardımcı olan bazı özelproteinlerin (immunoglobulinler) miktarında azalma sebebiyle oluşur.

Yaygın:

kanın iltihaplanması (sepsis) , zatürre, zona, soğuk algınlığı, bronşiyal tüp iltihaplanmaları, mantar iltihaplanmaları, kaynağı bilinmeyen iltihaplanmalar, sinüs iltihaplanması, hepatit Bkırmızı kan hücrelerinin sayısının az olması (anemi - kansızlık), tüm kan hücrelerininsayısında azalma olmasıalerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık)

kan şekeri yüksekliği, kilo kaybı, yüz ve vücutta şişme, kandaki LDH adı verilen enzim seviyelerinin artması ve düşük kan kalsiyum seviyesi

deride uyuşma, karıncalanma, iğnelenme, yanma, kabarma gibi olağan dışı hisler ve

dokunma duyusunda azalma.

huzursuz hissetme, uykuya dalmada zorluk

kan damarlarının genişlemesi sonucu yüzün çok kızarması

baş dönmesi, kaygı

gözyaşı miktarında artma, gözyaşı kanalı bozuklukları, gözde iltihaplanma (konjonktivit) kulak çınlaması, kulak ağrısı

kalple ilgili rahatsızlıklar (kalp krizi, düzensiz kalp atışı, kalbin anormal hızlı atması) yüksek veya düşük kan basıncı(özellikle ayağa kalkıldığında kan basıncında düşme)solunum yollarındaki kaslarda hırıltıya neden olan daralma (bronkospazm), akciğer, boğazveya sinüslerde iltihaplanma ve tahriş , nefes darlığı, burun akıntısı

kusma, ishal, karın ağrısı, ağız ve boğazda tahriş ya da yara olması, yutma güçlüğü, kabızlık, hazımsızlık

yeme bozuklukları; yeterince yemek yememe ve bunun sonucunda zayıflama kurdeşen (ürtiker), terlemede artış, gece terlemeleri

kas rahatsızlıkları (sertleşmiş kaslar gibi), eklem ya da kas ağrısı, sırt ve boyun ağrısı tümör ağrısı

genel rahatsızlık ve huzursuzluk, grip belirtileri, titreme, çoklu organ yetmezliği.

Yaygın olmayan:

kanda pıhtılaşma sorunları, kırmızı kan hücrelerinin üretiminde düşüş ve kırmızı kan hücrelerinin yıkımında artış (aplastik hemolitik anemi:vücudun kendi dokularını antijenolarak algılaması ve bu dokulara karşı antikor oluşması), lenf bezlerinin şişmesi veyabüyümesi

birşey yapmaktan zevk almaya olan ilgiyi kaybetme ve o ruh halinde olmama, endişeli hissetme

yiyeceklerin tadında değişiklik olması gibi tat almada sorunlar kalple ilgili sorunlar ( kalp atım hızının azalması, göğüs ağrısı),astım, vücut organlarına çok az oksijen ulaşmasıkarın şişmesi

Çok seyrek:

• kanda bulunan enfeksiyonlardan korunmaya yardımcı olan bazı spesifik proteinlerin(immunoglobulinler) kısa dönemli artması, ölü kanser hücrelerinin parçalanmasındankaynaklanan kanda kimyasal bozukluklar

• kol ve bacaklarda sinir hasarı, yüz felci

• kalp yetmezliği

• cilt semptomlarına yol açabilecekleri de içeren kan damarı iltihaplanması

• solunum bozukluğu

• bağırsak duvarında delinme

• böbrek yetmezliği

• hayatı tehdit edici olabilecek ciddi kabartılı cilt durumu. Ağız içi, genital bölge veya gözkapakları gibi cilt veya mukoza tabakasında çoğu zaman su dolu kabarcıklarının eşlik ettiğikızarıklık görülebilir.

• ciddi görüş kaybı (beyin sinirlerinde hasarın işareti)

Bilinmiyor:

• hemen gerçekleşmeyen beyaz kan hücrelerinde azalma

• infüzyondan hemen sonra kan pulcuklarının azalması bu geri dönebilir ama seyrek vakalardaölümcül olabilir

• işitme kaybı, diğer duyuların kaybı

MABTHERA doktorunuz tarafından uygulanan laboratuvar testlerinde değişikliklere sebep olabilir.

Eğer diğer ilaçlarla beraber MABTHERA kullanıyorsanız, yaşadığınız yan etkilerin bir kısmı diğer bir ilaca da bağlı olabilir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. MABTHERA'nın saklanması

MABTHERA 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Ürünü buzdolabında (2°C - 8°C) saklayınız. Flakonları direkt güneş ışığından koruyunuz. Dondurmayınız.

Ürün flakondan enjektöre aktarıldığında 2°C - 8°C'de 48 saate kadar dayanıklıdır. Sonraki 8 saatte 30 °C'de direkt güneş ışığı olmayan aydınlık ortamlarda dayanıklılığını korur.

Mikrobiyolojik açıdan bu ürünün hemen kullanılması gerekir. Hemen kullanılmazsa, hazırlama işlemi kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullar altında gerçekleştirilmelidir. Kullanım sırasındakisaklama süreleri ve kullanım öncesindeki koşullar kullanıcının sorumluluğundadır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki/flakondaki son kullanma tarihinden sonra MABTHERA 'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi Uniq İstanbul,

Ayazağa Cad. No:4, D/101 Maslak 34396, Sarıyer- İstanbul

Üretim yeri:

F. HofFmann-La Roche Ltd.

Wurmisweg CH- 4303 Kaiseraugst / İsviçre

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.