Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^açduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. RİVOKSAR nedir ve ne için kullanıhr?

2. RİVOKSAR'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RİVOKSAR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. RIVOKSAR'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. RİVOKSAR nedir ve ne için kullanılır?

• RİVOKSAR film kaplı tabletlerin her biri 15 mg etkin madde (rivaroksaban) içerir. RİVOKSAR laktoz monohidrat (sığıt sütünden elde edilir) içermektedir. Rivaroksabanpıhtılaşmayı önleyici ilaçlar olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir ve etkisini kanınpıhtılaşmasında rol oynayan faktör Xa'yı engelleyerek ve böylece kanın pıhtı oluşturmaeğilimini azaltarak gösterir.

1/10

• RİVOKSAR 28 ve 30 tabletlik ambalajlarda sunulmaktadır. Ambalajın içindeki tabletlerkırmızı renkli, yuvarlak, bikonveks, bir yüzü “R3” baskılı diğer yüzü düz film kaplıtabletlerdir.

• RİVOKSAR yetişkin hastalarda aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır:

• Bir tür kalp ritim bozukluğunda (non-valvülar atriyal fibrilasyon), beyin (inme) veyavücudun diğer damarlarındaki kan pıhtısının önlenmesinde,

• Bacak damarlarındaki kan pıhtısının (derin ven trombozu) tedavisi ve akciğerdamarlarında kan pıhtısının (pulmoner emboli) tedavisi ve bacak damarlarında veakciğer damarlarında kan pıhtısının tekrar oluşmasının önlenmesinde.

2. RIVOKSAR'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerRİVOKSAR'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;

• Rivaroksabana veya ilacın içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjinizvarsa,

• Aşırı kanamanız varsa,

• Vücudunuzda yer alan herhangi bir organda, ciddi kanama riskini artıracak birhastalığınız veya rahatsızlığınız varsa (örn. mide ülseri, beyinde hasar veya kanama,yakın zamanda geçirilmiş beyin veya göz ameliyatı),

• Pıhtı önleyici tedavinin değiştirilmesi sırasında veya toplardamar ya da atardamarhattını açık tutmak amacıyla heparin uygulaması yapıldığı durumlar hariç, kanınpıhtılaşmasını önleyecek ilaçlar (örn. varfarin, dabigatran, apiksaban, edoksaban veyaheparin) kullanıyorsanız,

• Kanama riskinde artışa yol açacak karaciğer hastalığınız varsa,

• Hamileyseniz veya emziriyorsanız.

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerli ise RİVOKSAR kullanmayınız ve doktorunuza söyleyiniz.

RİVOKSAR'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer;

• Kanama riskini arttıran aşağıdaki durumlardan birine sahipseniz:

• Böbrek fonksiyonu vücudunuzda etki gösterecek ilaç miktarınıetkileyebileceğinden ciddi böbrek hastalığı,

• Pıhtı önleyici tedavinin değiştirilmesi sırasında veya toplardamar ya da atardamarhattını açık tutmak amacıyla heparin uygulaması yapıldığı durumlarda, kanınpıhtılaşmasını önleyecek başka ilaçlar (örn. varfarin, dabigatran, apiksaban,edoksaban veya heparin) kullanıyorsanız (bkz. "Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı"),

• Kanama bozuklukları,

• İlaç tedavisi ile kontrol altına alınamayan çok yüksek kan basıncı,

• Mide veya bağırsakta kanamaya yol açabilecek hastalıklar; örn. bağırsak veyamidede iltihaplanma ya da gastroözofageal reflü hastalığına (mide asidinin yemekborusuna doğru çıktığı hastalık) bağlı olarak yemek borusunda ve yutakta

iltihaplanma (özofagus inflamasyonu) veya midede veya bağırsaklarda genital yol veya idrar yolunda bulunan tümörler,

• Gözün arkasındaki kan damarlarında problem (retinopati),

• Bronşların genişleyerek iltihapla dolduğu bir akciğer hastalığı (bronşektazi) veyaakciğer kanaması öyküsü,

Protez bir kalp kapağınız varsa.

Antifosfolipid antikor sendromu adlı bir hastalığınız (kanda pıhtı oluşması riskini yükselten bir bağışıklık sistemi hastalığı) olduğunu biliyorsanız, bunu doktorunuzasöyleyin, tedavinizin değiştirilmesinin gerekip gerekmediğine doktorunuz kararverecektir.

Doktorunuz kan basıncınızın kontrol altında olmadığına karar verirse veya kan pıhtısını akciğerlerinizden uzaklaştırmaya yönelik başka bir tedavi ya da cerrahi prosedürplanlanıyorsa.

Yukarıda belirtilen durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise, RIVOKSAR almadan önce doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz bu ilaçla tedavi edilip edilmeyeceğinize ve yakın gözetimaltında tutulup tutulmayacağınıza karar verecektir.

Bir ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa:

• RİVOKSAR'ı ameliyat öncesinde ve sonrasında tam olarak doktorunuzun belirlediğisaatlerde almanız çok önemlidir.

• Ameliyatınızda kateter kullanılacaksa veya omurganıza enjeksiyon yapılacaksa(örneğin epidural veya spinal anestezi veya ağrınızı azaltmak için):

- RİVOKSAR'ı enjeksiyondan önce ve sonra veya kateter çıkarılmadan önce tamolarak doktorunuzun söylediği saatlerde almanız çok önemlidir.

- Anestezi sonlandıktan sonra bacaklarınızda uyuşma veya güçsüzlük olursa ya dabağırsak veya idrar kesesi problemleri yaşarsanız derhal doktorunuza söyleyiniz; butür durumlarda acil müdahale gerekir.

Çocuklar ve ergenler

RlVOKSAR'ın çocuk ve ergenlerde kullanımına ilişkin yeterli bilgi yoktur. RlVOKSAR 18 yaşın altındaki kişilere önerilmemektedir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

RIVOKSAR'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

RIVOKSAR yemeklerle birlikte kullanılmalıdır.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

RIVOKSAR, hamilelerde kullanılmamalıdır.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda ancak etkili bir korunma yöntemiyle birlikte kullanılabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

RİVOKSAR, emziren annelerde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

RİVOKSAR baş dönmesi (yaygın yan etki) ya da bayılmaya (yaygın olmayan yan etki) neden olabilir (bkz. bölüm 4. “Olası yan etkiler nelerdir?”). Bu yan etkiler ortaya çıktığında araba,bisiket, herhangi bir alet ya da makine kullanmayınız.

RIVOKSAR'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

RİVOKSAR laktoz içerir. Eğer doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (tahammülsüzlüğünüz) olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasageçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız:

• Yalnızca deriye uygulandıkları durumlar hariç mantar tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar(örn. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol),

• Ketokonazol tabletler (vücudun aşırı miktarda kortizol üretmesi olan Cushing sendromutedavisinde kullanılır),

• Bakteriyel enfeksiyonlar için kullanılan bazı ilaçlar (örn. klaritromisin, eritromisin),

• HIV/AIDS tedavisinde kullanılan bazı antiviral ilaçlar (örn. ritonavir),

• Kan pıhtılaşmasını azaltmak için kullanılan diğer ilaçlar (örn: enoksaparin, klopidogrelya da varfarin ve asenokumarol gibi K vitamini antagonistleri),

• Anti-inflamatuvar (iltihaplanma önleyici) ve ağrı kesici ilaçlar (örn. naproksen veyaasetilsalisilik asit),

• Kalpteki ritim bozukluğu tedavisinde kullanılan dronedaron,

• Depresyon tedavisi için kullanılan bazı ilaçlar [selektif serotonin geri alım inhibitörleri(SSRI) veya serotonin norepinefrin geri alım inhibitörleri (SNRI)].

Yukarıda belirtilen durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise, RİVOKSAR'ın etkisi artabileceğinden RİVOKSAR almadan önce doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz bu ilaçlatedavi edilip edilmeyeceğinize ve yakın gözetim altında tutulmanız gerekip gerekmediğinekarar verecektir. Doktorunuz mide ya da bağırsağınızda ülser oluşma riskinin yüksek olduğunudüşünür ise, önleyici ülser tedavisi de uygulamaya karar verebilir.

Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız:

• Sara hastalığında kullanılan bazı ilaçlar (fenitoin, karbamazepin, fenobarbital),

• Depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir ürün olan sarı kantaron (St. John's Wort -Hypericum perforatum),

• Antibiyotik olarak kullanılan rifampisin.

RİVOKSAR'ın etkisini azaltabilen bu ilaçlardan herhangi birini kullanıyor iseniz, RİVOKSAR'ı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Doktorunuz RİVOKSAR ile tedavi edilip edilmeyeceğinize ve yakın gözetim altında tutulup tutulmayacağınıza karar verecektir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. RİVOKSAR nasıl kullanılır?

Bu ilacı daima tam olarak, doktorunuzun belirttiği şekilde alınız. Emin değil iseniz doktorunuz veya eczacınız ile kontrol ediniz.

Uygun kullanım/doz uygulama sıklığı için talimatlar:

RİVOKSAR inmenin veya vücudun diğer damarlarındaki kan pıhtısının önlenmesinde kullanıldığında; önerilen doz günde bir kez bir tablet RİVOKSAR 20 mg'dır. Böbrekproblemleriniz varsa, doz günde bir kez bir RİVOKSAR 15 mg tablet'e düşürülebilir.

Kalbinizdeki tıkanmış damarları tedavi etmek üzere bir prosedüre (perkütan koroner girişim (PKG) sırasında stent yerleştirilmesi) ihtiyacınız varsa, klopidogrel gibi pıhtılaşmayı önleyicibir ilaca ek olarak dozu, günde bir kez RİVOKSAR 15 mg tablete (veya böbrekleriniz düzgünçalışmıyorsa, günde bir kez RİVOKSAR 10 mg tablete) düşürmeye ilişkin sınırlı veribulunmaktadır.

RİVOKSAR, bacak damarlarındaki kan pıhtısının tedavisi ve akciğer damarlarında kan pıhtısının tedavisi ile kan pıhtısının tekrar oluşmasının önlenmesi için kullanıldığında; önerilendoz ilk 3 hafta

günde iki kezgünde bir kez

bir adet RİVOKSAR 20 mg tablettir.

En az 6 aylık kan pıhtısı tedavisi sonrasında, doktorunuz tedaviye günde bir kez bir adet 10 mg tablet veya günde bir kez bir adet 20 mg tablet ile devam etmeye karar verebilir. Böbreksorunlarınız varsa ve günde bir kez bir adet RİVOKSAR 20 mg tablet alıyorsanız, kanama riskibaşka bir kan pıhtısı yaşama riskinden fazla olduğu takdirde, doktorunuz 3 hafta sonra tedavidozunu günde bir kez bir adet RİVOKSAR 15 mg tablete düşürmeye karar verebilir.

Beyindeki kan pıhtılarını (inme) veya vücudunuzdaki diğer damarlardaki kan pıhtılarını önlemek için:

Kalp atış hızınızın kardiyoversiyon denilen bir prosedür ile normale döndürülmesi gerekiyor ise, RİVOKSAR'ı doktorunuzun size söylediği zamanlarda alınız.

Uygulama yolu ve metodu:

RİVOKSAR yemeklerle birlikte kullanılmalıdır. Tercihen suyla beraber tableti(leri) alınız.

Tableti bütün olarak yutmakta zorlanıyor iseniz, RİVOKSAR'ı almanın diğer yolları hakkında doktorunuza danışınız. Tablet, kullanılmadan hemen önce ezilip suyla veya elma püresiylekarıştırılabilir. Bu karışımın hemen ardından yemek yenmelidir. Gerekir ise doktorunuz ezilmişRİVOKSAR tableti size bir mide tüpü vasıtasıyla da verebilir.

Doktorunuz size bırakmanızı söyleyene kadar tabletleri her gün alınız.

İlacı almayı unutmamak için, tabletleri her gün aynı zamanda almaya çalışınız. Tedaviyi ne kadar sürdürmeniz gerektiğine doktorunuz karar verecektir.

Dozu tükürürseniz veya kusarsanız

• RİVOKSAR'ı aldıktan 30 dakikadan kısa bir süre sonra yeni bir doz alın.

• RİVOKSAR'ı aldıktan 30 dakikadan fazla bir süre sonra yeni bir doz almayınız. Budurumda, bir sonraki Rivoksar dozunu her zamanki saatte alın.

RİVOKSAR'ı aldıktan sonra dozu tekrar tekrar tükürürseniz veya kusarsanız doktora başvurun.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

RİVOKSAR 18 yaşın altındaki kişilere önerilmemektedir. Çocuklar ve adolesanlarda kullanıma ilişkin yeterli bilgi yoktur.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda, aynı şekilde kullanılabilir, özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

RİVOKSAR, bir tür kalp ritim bozukluğunda (non-valvülar atriyal fibrilasyon), inmenin veya vücudun diğer damarlarındaki kan pıhtısının önlenmesinde kullanıldığında; orta derece ve ciddiböbrek yetmezliğinde önerilen doz günde 1 kez 15 mg'dır.

RİVOKSAR, bacak damarlarındaki kan pıhtısının (derin ven trombozu) tedavisi, akciğer damarlarında kan pıhtısının (pulmoner emboli) tedavisi ve tekrarlayan bacak damarındaki kanpıhtısı ve akciğer damarlarında kan pıhtısının (pulmoner emboli) önlenmesinde kullanıldığında;orta derece ve ciddi böbrek yetmezliğinde önerilen doz ilk 3 hafta

günde iki kezgünde bir kez 20

mg'dır. Hasta ile ilgili değerlendirilen kanama riski, tekrarlayan bacakdamarındaki kan pıhtısı (derin ven trombozu) ve akciğer damarlarında kan pıhtısının (pulmoneremboli) riskinden fazlaysa dozun günde bir kez 20 mg'den günde bir kez 15 mg'ye düşürülmesidüşünülmelidir. 15 mg dozun kullanımına yönelik öneri farmakokinetik modellemesinedayanmakta olup bu klinik ortamda çalışılmamıştır.

Hafif derece böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Çok ağır böbrek yetmezliğiniz varsa, RİVOKSAR kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Kanama riskine neden olabilecek nitelikte karaciğer hastalığı olanlarda kullanılmamalıdır.

Eğer RİVOKSAR'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla RİVOKSAR kullandıysanız

RİVOKSAR'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden çok daha fazla RİVOKSAR kullanımı kanama riskini arttırır.

RIVOKSAR'ı kullanmayı unutursanız

Günde bir kez bir adet 20 mg veya bir adet 15 mg tedavi fazında bir doz unutursanız, unuttuğunuz dozu hemen alınız. Unuttuğunuz dozu telafi etmek için bir günde birden fazlatablet almayınız. Bir sonraki tableti ertesi gün alınız ve daha sonra tedavinize günde bir kez birtablet ile devam ediniz.

Günde iki kez 15 mg tedavi fazında bir doz unutursanız, unuttuğunuz dozu hemen alınız. Bir günde iki adetten fazla 15 mg tablet almayınız. Bir dozu almayı unutursanız, bir günde toplamiki tablet (30 mg) almış olmak için aynı anda iki tane 15 mg tablet birlikte alınabilir. Ertesi güntedavinize günde iki kez bir adet 15 mg tablet ile devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.RİVOKSAR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Önce doktorunuzla konuşmadan RİVOKSAR almayı bırakmayınız çünkü RİVOKSAR ciddi durumları tedavi etmekte ve önlemektedir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, RİVOKSAR'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, RİVOKSAR'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümünebaşvurunuz:

Benzer diğer ilaçlar gibi (kan pıhtılaşmasını engelleyici ilaçlar), RİVOKSAR da hayatı tehdit edici kanamalara neden olabilir. Aşırı kanama, tansiyonda ani düşüşlere (şok) neden olabilir.Bazen bu kanamalar açıkça anlaşılmayabilir.

Kanama belirtisi olabilecek muhtemel yan etkiler:

Aşağıdaki yan etkilerden biri olursa derhal doktorunuza bildiriniz:

• Beyin veya kafatasının içine kanama (Belirtiler baş ağrısı, tek taraflı zayıflık, kusma,nöbetler, bilinç düzeyinin azalması ve boyun sertliğini içerebilir. Ciddi, acil tıbbi birdurumdur. Derhal tıbbi yardım alınmalıdır.)

• Uzun süreli ya da fazla kanama,

• Normal olmayan güçsüzlük, yorgunluk, solgunluk, baş dönmesi, baş ağrısı, vücudunbir yerinde açıklanamayan şişmeler, nefes alamamak, göğüs ağrısı veya anjinapektoris gibi belirtiler.

Doktorunuz sizi daha yakın bir gözlem altında tutabilir ya da tedavi şeklinizi değiştirebilir.

Ciddi deri reaksiyonu belirtisi olabilecek muhtemel yan etkiler:

Aşağıdaki deri reaksiyonlarından birini yaşarsanız derhal doktorunuza bildiriniz:

• Yayılan yoğun deri döküntüsü, kabarcıklar veya mukozal lezyonlar (örn. ağızda veya gözlerde) (Stevens-Johnson sendromu/toksik epidermal nekroliz).

• Döküntüye, ateşe, iç organ iltihaplanmasına, hematolojik anormalliklere ve sistemik hastalığa(DRESS sendromu) yol açan bir ilaç reaksiyonu. Bu yan etkinin görülme sıklığı çok seyrektir.

Bu yan etkilerin görülme sıklığı çok seyrektir (10.000 hastanın birinden az görülebilir).

Ciddi alerjik reaksiyon belirtisi olabilecek olası yan etkiler:

• Yüzün, dudakların, ağzın, dilin veya boğazın şişmesi; yutkunma güçlüğü, kurdeşen veyasoluk alıp verme güçlükleri; ani tansiyon düşmesi. Bu ciddi alerjik reaksiyonların görülmesıklığı anafilaktik şok dahil anafilaktik reaksiyonlar için çok seyrektir (10.000 hastanın birindenaz görülebilir); anjiyoödem ve alerjik ödem için ise yaygın değildir (100 hastanın birinden az,fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RİVOKSAR'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

RIVOKSAR kullanırken hissedeceğiniz yan etkiler genellikle hafiftir. Ancak, aşağıdaki yan etkilerden biri sizi rahatsız ederse doktorunuza danışınız.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın

Cildin solgun olmasına ve güçsüzlüğe ya da nefes darlığına neden olan kırmızı kan hücrelerinde azalma,

Mide ya da bağırsakta kanama, ürogenital kanama (idrarda kan ve şiddetli adet kanaması dahil), burun kanaması, dişeti kanaması,

Göz içi kanaması (gözün beyaz kısmında kanama dahil),

Doku veya vücut boşluğuna kanama (hematom, çürük),

Kanlı öksürük,

Deriden veya derialtına kanama,

Ameliyat sonrası kanama,

Cerrahi yara yerinde kan veya sıvı sızıntısı,

Kol ve bacaklarda şişlik,

Kol ve bacaklarda ağrı,

Ateş,

Böbrek işlevinde bozulma (doktorunuz tarafından gerçekleştirilen testlerde görülebilir),

• Mide ağrısı, hazımsızlık, hasta hissetme veya olma, kabızlık, ishal,

Düşük tansiyon (belirtileri ayağa kalkınca baş dönmesi veya baygınlık hissi olabilir), Genel kuvvet ve enerji azalması (yorgunluk, bitkinlik), baş ağrısı, baş dönmesi,Deride kaşıntı, döküntü,

Kan testlerinde bazı karaciğer enzimlerinde artış gösterebilir.

Yaygın olmayan

Beyin veya kafatası içine kanama (bakınız kanama belirtisi bölümü),

Ağrıya veya şişmeye neden olan eklem içi kanama,

Trombositopeni (kanın pıhtılaşmasına yardım eden hücreler trombositlerin (kan pulcuklarının) düşük sayıda olması),

Alerjik deri reaksiyonları dahil alerjik reaksiyonlar,

Karaciğer işlevinde bozukluk (doktorunuz tarafından gerçekleştirilen testlerde görülebilir),

Kan testlerinde bilirubin, bazı pankreas veya karaciğer enzimlerinde artış ya da kan pulcuğu sayısında artış görülebilir.

Baygınlık hissi,

İyi hissetmeme,

Kalp atış hızının artması,

Ağız kuruluğu,

Kurdeşen.

Seyrek

Kas içine kanama,

Kolestaz (safra akışında azalma), hepatoselüler yaralanma dahil hepatit (karaciğer yaralanması dahil karaciğer iltihaplanması),

Derinin veya gözlerin sararması (sarılık),

Bölgesel şişlik,

Bacağınızdaki atardamara kateter yerleştirerek yapılan, kalp ile ilgili bir işlemin komplikasyonu olarak (psödoanevrizma) kasıkta kan toplanması (hematom).

Çok seyrek

• Akciğerde iltihaba neden olan bir tür beyaz granülositik kan hücresi olaneozinofillerin birikmesi (eozinofilik pnömoni)

Sıklığı bilinmeyen

• Şiddetli kanama sonrası böbrek yetmezliği.

• Ağrı, şişme, duyularda değişiklik, uyuşma veya felce neden olan kanama sonrasıbacak ya da kol kaslarında artan basınç (kanama sonrası kompartman sendromu).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri

www.titck.gov.tr5. RİVOKSAR'ın saklanması

RİVOKSAR'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj üzerindeki son kullanma tarihinden sonraRİVOKSAR'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RİVOKSAR'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mahallesi Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak / Sarıyer / İstanbul

Üretim yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatı

^^. tarihinde onaylanmıştır.