SUNO® nedir ve ne için kullanılır?

SVNO®'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler SUNO® nasıl kullanılır?

Olası yan etkiler nelerdir?

1.

2.

3.

4.

cy-rTTk.Tr'\®^11

Belge D(^nılama^SUN0W5ⁿU^nSaklanmaS:IXaklUZmxXaklU

Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebysBaşlıkları yer almaktadır.1. SUNO® nedir ve ne için kullanılır?

• SUNO®, kanser tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. SUNO®, bu etkisini kanserli hücrelerinbüyümesi ve yayılmasına yol açan bir grup proteinin işlevini önleyerek gerçekleştirir.

• SUNO®, oPA/Al/PE/Al blister içinde, 28 kapsül şeklinde bulunur.

• SUNO® kapsülleri; gövdesi turuncu, kapağı karamel renkli, gövdesinde beyaz mürekkepile “SNB” ve “25” baskılı, turuncu renkte toz içeren sert jelatin kapsüllerdir. Her birSUNO® kapsülü 25 mg sunitinibe eşdeğer sunitinib malat içerir.

• SUNO® böbrek hücresi kanseri ve mide ve bağırsak duvarının yapısını destekleyendokunun kötü huylu tümörlerinin ve pankreasın bazı kanserlerinin tedavisinde uzman birdoktor tarafından reçetelendirilir.

Metastatik Renal Hücreli Kanser

SUNO®, böbrek tübül hücrelerinde gelişen böbrek hücresi kanserinin tedavisi için kullanılır. Gastrointestinal Stromal Tümör

SUNO®, gastrointestinal stromal tümör tedavisinde kullanılır. Bu tümör, mide ve bağırsak duvarının yapısını destekleyen dokunun kötü huylu tümörüdür. Bu dokudaki kontrol dışı hücrebüyümesinden kaynaklanır. SUNO® bu hücrelerin büyümesini önler. Bu hücrelerin beslenmesiiçin gereken damar oluşumunu engeller.

Pankreatik Nöroendokrin Tümör

SUNO®, somatostatin ve türevleri tedavisi sonrası hastalığı ilerlemiş, ameliyatla çıkarabilecek durumda olmayan, yayılmış pankreatik nöroendokrin tümörlerin tedavisinde kullanılır. Butümör, pankreasın hormon salgılayan hücrelerinden köken alan seyrek görülen bir kanserdir.SUNO® ile veya neden size verildiği ile ilgili sorularınızı doktorunuza danışınız.

2. SUNO®'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Bu kullanma talimatından farklı olsa da doktorunuzun talimatlarına dikkatle uyunuz.

SUNO®'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Sunitinib malat veya SUNO®'nun içerisindeki diğer yardımcı maddelere karşı aşırı

duyarlı (alerjik) iseniz SUNO® kullanmayınız.

SUNO®'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Yüksek kan basıncınız (yüksek tansiyon) varsa

SUNO® kan basıncınızı yükseltebilir. Tedavi sırasında doktorunuz kan basıncınızı kontrol ederek gerekli durumlarda kan basıncınızı düşürmek için ilaç tedavisine başlayabilir.

• Kan ile ilgili bir hastalığınız, kanamayla ilgili problemleriniz veya morarma var ise

• Burnunuz veya diğer organlarınızda kanama fark ederseniz

SUNO® kullanımı yüksek kanama riskine neden olabilir. Ayrıca anemiye sebebiyet veren kandaki bazı hücrelerin sayısında değişime neden olur veya kanın pıhtılaşma kabiliyetinietkiler. Eğer kanınızı incelterek pıhtı oluşmasına engel olan varfarin veya asenokumarolkullanıyorsanız kanama riskiniz yüksek olabilir. Bu sebepten dolayı SUNO® kullanımınızsırasında kanama geçirirseniz doktorunuza söyleyiniz.

• Kalp hastalığınız varsa

SUNO® kullanımı kalp problemlerine sebep olabilir. Eğer kendinizi çok yorgun hissediyorsanız, nefesiniz kesiliyorsa veya ayaklarınızda ve ayak bileklerinizde şişme varsadoktorunuza söyleyiniz.

• Anormal kalp ritim değişikliğiniz varsa

SUNO® kullanımı kalp ritminizde anormalliklere sebep olabilir. Doktorunuz SUNO® ile tedavi sırasında kalbinizdeki bu problemleri değerlendirmek için elektrokardiyogram isteyebilir.SUNO^® kullanımı sırasında eğer kendinizi sersemlemiş, güçsüz hissediyor ve normal olmayankalp atışınız olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

• Eğer yakın zamanda toplardamar ve/veya atardamarlarınızda (damar çeşitleri) inme, kalpkrizi, damar tıkanıklığı veya damarda kanın pıhtılaşması gibi pıhtı probleminiz varsaSUNO® ile tedaviniz sırasında göğüste ağrı veya baskı, kollarınızda, sırtınızda, boynunuzdaveya çenenizde ağrı, vücudunuzun bir tarafında zayıflık veya uyuşukluk hissediyorsanız,konuşma probleminiz var ise, baş ağrısı veya baş dönmesi yaşıyorsanız hemen doktorunuzasöyleyiniz.

• Eğer anevrizmanız (bir kan damarı duvarının genişlemesi ve zayıflaması) varsa ya dageçmişte olduysa veya kan damarı duvarında bir yırtılma olduysa

• Trombotik Mikroanjiyopati (TMA) olarak bilinen en küçük kan damarlarınızda birhasarın varlığı ya da daha önce böyle bir hasarın olması durumunuz varsa

Eğer kendinizde ateş, yorgunluk, bitkinlik, morarma, kanama, şişkinlik, bilinç bulanıklığı,

görme kaybı ve nöbetiniz olursa hemen doktorunuza söyleyiniz.

• Tiroid beziniz ile ilgili probleminiz var ise

SUNO® tiroid problemlerine sebep olabilir. Eğer tedaviniz sırasında normalden daha çabuk yoruluyorsanız, diğer insanlardan daha çok üşüyorsanız veya sesiniz derinleşmişse doktorunuzasöyleyiniz. SUNO® kullanmadan önce ve kullanım sırasında düzenli olarak tiroidfonksiyonlarınız kontrol edilmelidir. Eğer tiroid bezleriniz yeterli tiroid hormonu üretmiyorsatiroid hormonu tedavisi görebilirsiniz.

• Pankreasınız veya safra keseniz ile ilgili bir rahatsızlığınız varsa

Eğer midenizin olduğu yerde ağrı hissediyorsanız, mide bulantısı, hazımsızlık, ishal, kusma ve ateş var ise doktorunuza söyleyiniz. Bunlar pankreasınızın veya safra keseniziniltihaplanmasından kaynaklı olabilir.

• Ağzınızda ağrı veya yemek borunuzda iltihabi bir durum varsa

• Mide-bağırsak sisteminiz ile ilgili bir rahatsızlığınız varsa

• Karaciğer bozukluğunuz varsa

Eğer SUNO® ile tedavi sırasında kaşıntı, derideveyagözlerde sararma, koyu renk idrar, mide

bölgesinin sağ üst kısmında ağrı veya rahatsızlık hissi gibi belirtileri gözlemlediyseniz doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz SUNO® kullanmadan önce ve

kullanım sırasında karaciğer fonksiyonlarınızı kontrol etmek amacıyla kan testleri yapacaktır.

• Böbrek bozukluğunuz varsaDoktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı izleyecektir.

• Yakın zamanda ameliyat olacaksanız veyaolduysanız

SUNO® yaralarınızın iyileşmesini etkileyebilir. Ameliyat olacaksanız SUNO® kullanmayı bırakmalısınız. Doktorunuz SUNO®'ya tekrar başlayacağınız zamanı belirleyecektir.

• Doktorunuz SUNO® tedavisine başlamadan önce dişleriniz ile ilgili bir kontrolyapılmasını talep edebilir.

- Ağzınızda, dişlerinizde ya da çenenizde ağrı olduysa ya da şu anda varsa, ağzınızda yaraya da şişmeler görülüyorsa, çenenizde ağırlık ya da uyuşma hissediyorsanız ya da dişinizikaybettiyseniz hemen doktorunuza ve diş hekiminize bildiriniz.

- Diş tedavisi görmek ya da dişinize cerrahi bir işlem uygulanmak zorundaysa ve özellikleaynı zamanda damar yoluyJ,%eiuyg»l8nântJbÂsffl§fa»atlarndenen ilaçları kullanıyorsanız, aynı

zamanda SUNO® kullandığınızı diş hekiminize söyleyiniz.

Ciddi deri veya cilt altı doku reaksiyonlarınız varsa

SUNO®'yu kullanırken cildinizde renk değişikliği, kuruluk, kalınlık veya çatlama, ayak tabanları veya avuç içlerinde nadiren kızarıklık veya kabarcıklar oluşabilir. SUNO®'yukullanırken “gangrenli piyoderma” (ağrılı deri ülseri) veya nekrotizan fasit (hayatı tehdit ediciolabilecek şekilde deri/yumuşak doku enfeksiyonlarının hızlıca yayılması) oluşabilir. Bu durumsunitinib kullanımının bırakılmasıyla düzelir. Genellikle kırmızımsı noktalar veya ortasındakabarcık olan dairesel benekler olarak kendini gösteren ciddi deri döküntüleri (Stevens-Johnsonsendromu, toksik epidermal nekroz, eritem multiforme) sunitinib kullanımı ile bildirilmiştir.Döküntü yaygın kabarcıklara veya derinin soyulmasına kadar ilerleyebilir ve ölümcül olabilir.Bu durumlar ile karşılaşmanız durumunda hemen sizi yönlendirmesi için doktorunuzadanışınız.

• Sara hastalığı olarak bilinen epilepsi nöbetleri geçiriyorsanız veya daha öncegeçirdiyseniz.

Eğer yüksek kan basıncınız (tansiyonunuz), baş ağrınız veya görüşünüzde kayıp var ise mümkün olan en kısa zamanda doktorunuzu bilgilendiriniz.

• Şeker hastalığınız varsa

Diyabet hastalarında düşük kan şekeri riskini en aza indirmek için, kullanılan anti-diyabetik ilaçların dozunun ayarlanması gerekliliğini değerlendirmek için kan glukoz seviyesi düzenli olarak kontrol edilmelidir.

• SUNO® kullanımı esnasında fistül oluşursa

• Tat alma duyunuzda azalma fark ederseniz

• Deride döküntü, yutma ve nefes almada zorluk yaşarsanız

• Vücudunuzun çeşitli bölgelerinde iltihaplanma oluşursa

• Kan şekeriniz düşerse

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SUNO®'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

SUNO® yemeklerle beraber ya da haricinde kullanılabilir.

Ancak SUNO® greyfurt veya greyfurt suyu ile birlikte alınmamalıdır.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz, emziriyorsanız, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamile kalmaolasılığı bulunan kadınlar, SUNO® tedavisi süresince gerekli doğum kontrol yöntemlerinikullanmalıdırlar. Hamileyseniz kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız SUNO®'yu kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Eğer baş dönmesi veya anormal yorgunluk gibi şikayetleriniz olursa araç ve makine kullanırken dikkatli olunuz.

SUNO®'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SUNO® içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki meydana gelmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer aşağıda belirtilen ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız SUNO® kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız:

• Tüberküloz ilaçları (rifampin),

• Antibiyotikler (eritromisin, klaritromisin, rifampisin),

• Depresyon ve kaygı giderici (anksiyete) ilaçlar

(sarı kantaron olarak da bilinenHypericum perforatum isimli bitkisel ilaç da dahil olmak üzere),

•

Alerjik/solunum ya da deri hastalıkları ilaçları (Kortizon ve benzeri ilaçlar,deksametazon gibi),

• Sara (epilepsi) ilaçları (fenitoin, karbamazepin, fenobarbital),

• Mantar enfeksiyonunda^ul^n^affliaölifuögafeitfeçlıari^ıketokonazol, itrakonazol),

• HIV enfeksiyonunda (AIDS) kullanılan ilaçlar (ritonavir),

• Varfarin veya asenokumarol gibi kan sulandırıcı ilaçlar

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. SUNO® nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz, tedavi edilmesi gereken kanser tipine göre, size uygun dozu belirleyecektir.

- Gastrointestinal stromal tümör ya da böbrek kanseri için tedavi alıyorsanız, toplam 6haftalık tedavi uygulanacak şekilde, normal doz 28 gün (kesintisiz 4 hafta) boyunca günde birkez 50 mg'dır ve ardından 14 günlük (2 hafta) istirahat (ilaçsız) dönemi geçmelidir. Doktorunuzbu 6 haftalık tedavinin kaç defa uygulanacağını belirleyecektir.

- Pankreatik nöroendokrin tümör için tedavi alıyorsanız, normal doz, istirahat dönemiolmaksızın günde bir kez 37,5 mg'dır.

Uygulama yolu ve metodu:

SUNO® ağızdan alınır. Aç karnına veya yemeklerle beraber alınabilir. Kapsülleri açmayınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

SUNO®'nun çocuk hastalardaki güvenlilik ve etkililiği değerlendirilmemiştir. 18 yaş altında kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Genç ve yaşlı hastalar arasında güvenlilik ve etkililik açısından herhangi bir anlamlı fark gözlenmemiştir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Hekiminiz sizin durumunuz için uygun kararı verecektir.

Eğer SUNO®'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

Bu 6elge

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla SUNO® kullandıysanız:

SUNO®'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Tıbbi yardım almanız gerekebilir.SUNO®'yu kullanmayı unutursanız:

Bir dozu almayı unutursanız, aklınıza gelir gelmez o dozu alınız. Ancak, eğer bir sonraki ilaç alma saatiniz yaklaştıysa atladığınız dozu almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.SUNO® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

SUNO® tedavisi sonlandırıldığında özellik gerektirecek bir durum oluşmaz. Doktorunuza danışmadan tedaviyi sonlandırmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi SUNO®'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa SUNO®'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Kalp Problemleri:

Eğer; kendinizi çok yorgun hissediyorsanız, kısa aralıklarla nefes alıp veriyorsanız, ayaklarınız ve ayak bilekleriniz şişiyorsa doktorunuza bildiriniz. Bu belirtiler kalpyetmezliği, kalp kası problemleri (kardiyomiyopati)'nin de dahil olduğu kalp problemlerininbelirtileri olabilir.

Akciğer veya nefes alma problemleri:

Öksürük, göğüste ağrı, ani nefes darlığı veya öksürükle kan gelmesi durumlarında doktorunuza bildiriniz. Bunlar kan pıhtılarının akciğerlereilerlemesinden kaynaklanan pulmoner emboli adı verilen durumun belirtileri olabilir.

Böbrek bozuklukları:

İdrara çıkma sıklığında değişiklik veya idrara çıkamama gibi böbrek yetmezliği belirtileri olursa doktorunuza bildiriniz.

Kanama:

SUNO® ile tedavi esnasında ciddi kanamanız veya karında ağrı, şişkinlik, kan kusma,

siyah, yapışkan dışkı, kanlı idrar, baş ağrısı veya bilinç durumunuzda değişim, öksürürken kan

gelmesi veya akciğerlerden veya havayollarından gelen kanlı balgam gibi belirtiler olursa doktorunuza bildiriniz.

Bağırsakta delinmeye yol açan tümör tahribatı:

Karnınızda şiddetli ağrı, ateş, mide bulantısı, kusma, dışkıda kan veya bağırsak alışkanlıklarınızda değişiklik olursa doktorunuzabildiriniz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıda, görülme sıklığına göre tüm yan etkiler listelenmiştir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

10 hastanın en az birinde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

Kırmızı kan hücresi ve/veya nötrofil (bir çeşit beyaz kan hücresi) sayısında azalma Trombositopeni (kan pulcuğu da denilen trombosit sayısında azalma)

Nefes darlığı Yüksek kan basıncıAşırı yorgunluk, güç kaybı

Deri altında ve göz çevresindeki sıvıdan kaynaklı doku şişmesi, alerjik döküntü Ağızda ağrı/tahriş, ağızda yara/iltihap/kuruluk, tat alma bozukluğu, mide rahatsızlığı,mide bulantısı, kusma, ishal, kabızlık, karın ağrısı/şişkinlik, iştah azalması/kaybıVücutta tiroid bezinin az çalışması (hipotiroidizm)

Sersemlik

Baş ağrısı Burun kanamasıSırt ağrısı, eklem ağrısıKollarda ve bacaklarda ağrı

Deride sararma/renk kaybı, derinin aşırı renklenmesi, saç rengi değişikliği, avuç içinde ve ayak tabanında döküntü, döküntü, cilt kuruluğuÖksürükAteş

Uykuya dalmada güçlük Ödem

Yaygın:

Virüs ve bakterilere karşı koruyan kandaki beyaz kan hücrelerinde azalma Kan damarlarında pıhtı oluşumu

Göğüste ağrı, kesik kesik nefes almak ile kendini gösteren koroner atardamarlarında daralma veya tıkanmadan dolayı kalp kaslarına kan sağlamada bozuklukGöğüs ağrısı

Huzursuzluk, nefes almada güçlük, çarpıntı ve düşük kan basıncı ile kendini gösteren kalp tarafından pompalanan kan miktarında azalma

Göğsün yan tarafında batıcı tarzda bir ağrı ile kendini gösteren akciğerleri çevreleyen sıvı birikimi

Enfeksiyonlar

Kandaki şeker seviyesinde azalma. Eğer düşük kan şekerini gösteren yorgunluk, çarpıntı, terleme, açlık ve bilinç kaybı gibi belirtiler deneyimliyorsanız hemen doktorunuza bilgi veriniz.Bazen şişmeye yol açan idrarda protein kaybıGrip benzeri belirtiler

Kan testlerinde pankreas ve karaciğer enzimlerinde anormallik Kanda aşırı miktarda ürik asit

Hemoroid, rektumda ağrı, diş etlerinde kanama, yutkunma güçlüğü ya da yutkunamama Dilde yanma veya acı hissi, sindirim sisteminde iltihaplanma, bağırsak veya midede aşırı

gaz

Kilo kaybı

Kas iskelet sistemi ağrıları (kaslarda ve kemiklerde ağrı), kaslarda zayıflık, kaslarda

yorgunluk, kas ağrısı, kas spazmları

Burun kuruluğu, burun tıkanıklığı Fazla gözyaşı salgısı

Ciltte anormal hassaslık, cilt kuruluğu, kaşıntı, ciltte pullanma ve iltihaplanma, deride sulu kabarcıklar, akne, tırnaklarda renk değişikliği, saç dökülmesiKol ve bacaklarda anormal duyarlılık

Duyarlılıkta anormal artma ya da azalma, özellikle dokunma hissinde Mide yanması

Uyuma hissi, yorgunluk, susuzluk, ciltte kuruluk ile kendini gösteren su kaybı (dehidrasyon)

Sıcak basması, yüzde kızarıklık Anormal renkte idrarDepresyonÜrperme

Yaygın olmayan:

• Kadınlık veya erkeklik organının da dahil olduğu hayatı tehdit edici yumuşak dokuenfeksiyonları. Cilt hasarının çevresinde ateş, ağrı, kızarıklık, şişme ve kan ya da irin gelenenfeksiyon olduğunda doktorunuza başvurunuz.

• İnme

• Kalbe kan akışında azalma veya kesilmeden kaynaklı kalp krizi

• Kalbin elektriksel aktivitesinde (EKG) değişiklikler ya da anormal ritm

• Keskin bir göğüs ağrısı ile kendini gösteren kalp çevresinde sıvı birikmesi

• Mide bulantısı, iştah kaybı, kilo kaybı ile kendini gösteren karaciğer yetmezliği

• Pankreas iltihabından kaynaklanan karın ağrısı

• Dışkıda kan görülmesi, dışkının parlak kırmızı veya koyu siyah olması ile kendini gösterenbağırsakta delinmeye yol açan tümör tahribatı (perforasyon)

• Karın ağrısı ve ateş ile kendini gösteren safra kesesi taşlarının eşlik ettiği veya etmediğisafra kesesi iltihabı

• Fistül, anal fistül

• Ağızda, dişte ve/veya çenede ağrı, ağız içinde şişme veya yara, çenede hissizlik veya ağırlıkhissi veya dişte gevşeme. Bu yan etkiler çenede kemik hasarının (osteonekroz) belirtisiolabilir. Bu yan etkilerle karşılaşırsanız hemen doktorunuza haber veriniz.

• Aşırı sinirlilik, çarpıntı, hızla zayıflama ile kendini gösteren tiroid hormonlarının aşırıüretimi sonucu vücudun dinlenme sırasında kullandığı enerji miktarında artma

• İdrar yolunda kanama

• Ameliyat sonrasında yara iyileşmesinde anormallik

• Kas kaynaklı kandaki enzim (kreatin fosfokinaz) seviyesinde artış

• Alerji oluşturan bir maddeye karşı; saman nezlesi, deri döküntüsü, deride kaşıntı, ürtiker,vücutta ödem ve nefes almada zorluk gibi aşırı reaksiyonlar

• Solunum güçlüğü, öksürükle ağızdan kan gelmesi

• Kolon iltihabı (kolit, kolit iskemik)

Seyrek:

• Cilt veya mukozalarda ciddi reaksiyon (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermalnekroliz, eritema multiforme)

• Tümör lizis sendromu, kanser tedavisi esnasında ortaya çıkabilen bir grup metabolikrahatsızlıktan ibarettir. Bu rahatsızlıklar, ölen kanser hücrelerinin yıkımından kaynaklanırve belirtileri şunlardır: bulantı, nefes darlığı, düzensiz kalp atımı, kas krampları, nöbet,bulanık idrar böbrek fonksiyonlarında değişme ve akut böbrek yetmezliğine yol açabilenanormal laboratuvar test sonuçları (kanda yüksek potasyum, ürik asit ve fosfor seviyelerive düşük kalsiyum seviyeleri) ile ilişkili yorgunluk

• Böbrek sorunlarına yol açabilen anormal kas yıkımı (rabdomiyolizis)

• Baş ağrısı, zihin karışıklığı, nöbet, görüş kaybı gibi bazı belirtiler veren beyinde anormaldeğişiklikler (geri dönüşümlü lökoensefalopati sendromu)

• Ağrılı deri ülseri (piyoderma gangrenosum)

• Karaciğer iltihabı (hepatit)

• Boyun bölgesinde şiddetli ağrı ile kendini gösteren tiroid bezlerinin iltihaplanması

• Trombotik mikroanjiyopati (TMA) olarak bilinen en küçük kan damarlarında hasar olması

Bilinmiyor:

• Kan damarı duvarının genişlemesi ve zayıflaması veya kan damarı duvarında bir yırtık(anevrizmalar ve arter diseksiyonları)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile

BelgeT)ç^ka^^^laşır:^sanİ^zdokt°^rMⁿM^zu'^ve^^^^'Q^zacın^^zt] ^bilgile^^d^^tⁿ'^iz^^^laşır:^sanİ^zdokt°^rMⁿM^zu'^ve^^^^'Q^zacın^^zt] ^bilgile^^d^^tⁿ'^iz

•Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TUFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. SUNO®'nun saklanması

SUNO® 'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SUNO® 'yu kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SUNO®'yu kullanmayınız.

Çöpe veya lavaboya atmayınız. İhtiyacınız olmayan ilacın imhası hakkında eczacınıza danışınız.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları

TEHLİKELİ ATIKTIR

ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılıResmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

Ruhsat Sahibi:

Gensenta İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Büyükdere Cad. Ali Kaya Sok. No: 5 Levent, Şişli, İstanbul

Üretim yeri:

Q1

* c Tbelge

Belge Do^^ond^Hİ^span^N ^SS^L^OZmxXZmxXaklUZmxXaklU Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

c/Castello 1

08830 Sant Boi de Llobregat

Barselona

İspanya

Bu kullanma talimatı 14/06/2023 tarihinde onaylanmıştır.