Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. SUNO® nedir ve ne için kullanıhr?

2. SUNO®'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SUNO® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SUNO®'nun saklanması

, , ,

Başlıkları yer almaktadır.1. SUNO® nedir ve ne için kullanılır?

• SUNO®, kanser tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. SUNO®, bu etkisini kanserli hücrelerin büyümesi ve yayılmasına yol açan bir grup proteinin işlevini önleyerek gerçekleştirir.

• SUNO®, oPA/Al/PE/Al blister içinde, 28 kapsül şeklinde bulunur.

• SUNO® kapsülleri, gövdesi ve kapağı sarı renkli, gövdesinde siyah mürekkep ile “SNB” ve “37,5” baskılı, turuncu renkte toz içeren sert jelatin kapsüllerdir. Her bir SUNO® kapsülü37,5 mg sunitinibe eşdeğer sunitinib malat içerir.

• SUNO® böbrek hücresi kanseri ve mide ve bağırsak duvarının yapısını destekleyen dokununkötü huylu tümörlerinin ve pankreasın bazı kanserlerinin tedavisinde uzman bir doktortarafından reçetelendirilir.

Metastatik Renal Hücreli Kanser

SUNO®, böbrek tübül hücrelerinde gelişen böbrek hücresi kanserinin tedavisi için kullanılır. Gastrointestinal Stromal Tümör

SUNO®, gastrointestinal stromal tümör tedavisinde kullanılır. Bu tümör, mide ve bağırsak duvarının yapısını destekleyen dokunun kötü huylu tümörüdür. Bu dokudaki kontrol dışı hücrebüyümesinden kaynaklanır. SUNO® bu hücrelerin büyümesini önler. Bu hücrelerinbeslenmesi için gereken damar oluşumunu engeller.

Pankreatik Nöroendokrin Tümör

SUNO®, somatostatin ve türevleri tedavisi sonrası hastalığı ilerlemiş, ameliyatla çıkarabilecek durumda olmayan, yayılmış pankreatik nöroendokrin tümörlerin tedavisinde kullanılır. Butümör, pankreasın hormon salgılayan hücrelerinden köken alan seyrek görülen bir kanserdir.SUNO® ile veya neden size verildiği ile ilgili sorularınızı doktorunuza danışınız.

2. SUNO®'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Bu kullanma talimatından farklı olsa da doktorunuzun talimatlarına dikkatle uyunuz.

SUNO®'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Sunitinib malat veya SUNO®'nun içerisindeki diğer yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz SUNO® kullanmayınız.

SUNO®'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Yüksek kan basıncınız (yüksek tansiyon) varsa

SUNO® kan basıncınızı yükseltebilir. Tedavi sırasında doktorunuz kan basıncınızı kontrol ederek gerekli durumlarda kan basıncınızı düşürmek için ilaç tedavisine başlayabilir.

• Kan ile ilgili bir hastalığınız, kanamayla ilgili problemleriniz veya morarma var ise

• Burnunuz veya diğer organlarınızda kanama fark ederseniz

SUNO® kullanımı yüksek kanama riskine neden olabilir. Ayrıca anemiye sebebiyet veren kandaki bazı hücrelerin sayısında değişime neden olur veya kanın pıhtılaşma kabiliyetinietkiler. Eğer kanınızı incelterek pıhtı oluşmasına engel olan varfarin veya asenokumarolkullanıyorsanız kanama riskiniz yüksek olabilir. Bu sebepten dolayı SUNO® kullanımınızsırasında kanama geçirirseniz doktorunuza söyleyiniz.

• Kalp hastalığınız varsa

SUNO® kullanımı kalp problemlerine sebep olabilir. Eğer kendinizi çok yorgun hissediyorsanız, nefesiniz kesiliyorsa veya ayaklarınızda ve ayak bileklerinizde şişme varsadoktorunuza söyleyiniz.

• Anormal kalp ritim değişikliğiniz varsa

SUNO® kullanımı kalp ritminizde anormalliklere sebep olabilir. Doktorunuz SUNO® ile tedavi sırasında kalbinizdeki bu problemleri değerlendirmek için elektrokardiyogram isteyebilir.SUNO^® kullanımı sırasında eğer kendinizi sersemlemiş, güçsüz hissediyor ve normal olmayankalp atışınız olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

• Eğer yakın zamanda toplardamar ve/veya atardamarlarınızda (damar çeşitleri) inme, kalpkrizi, damar tıkanıklığı veya damarda kanın pıhtılaşması gibi pıhtı probleminiz varsaSUNO® ile tedaviniz sırasında göğüste ağrı veya baskı, kollarınızda, sırtınızda, boynunuzdaveya çenenizde ağrı, vücudunuzun bir tarafında zayıflık veya uyuşukluk hissediyorsanız,konuşma probleminiz var ise, baş ağrısı veya baş dönmesi yaşıyorsanız hemen doktorunuzasöyleyiniz.

• Eğer anevrizmanız (bir kan damarı duvarının genişlemesi ve zayıflaması) varsa ya dageçmişte olduysa veya kan damarı duvarında bir yırtılma olduysa

• Trombotik Mikroanjiyopati (TMA) olarak bilinen en küçük kan damarlarınızda birhasarın varlığı ya da daha önce böyle bir hasarın olması durumunuz varsa

Eğer kendinizde ateş, yorgunluk, bitkinlik, morarma, kanama, şişkinlik, bilinç bulanıklığı, görme kaybı ve nöbetiniz olursa hemen doktorunuza söyleyiniz.

• Tiroid beziniz ile ilgili probleminiz var ise

SUNO® tiroid problemlerine sebep olabilir. Eğer tedaviniz sırasında normalden daha çabuk yoruluyorsanız, diğer insanlardan daha çok üşüyorsanız veya sesiniz derinleşmişse doktorunuzasöyleyiniz. SUNO® kullanmadan önce ve kullanım sırasında düzenli olarak tiroidfonksiyonlarınız kontrol edilmelidir. Eğer tiroid bezleriniz yeterli tiroid hormonu üretmiyorsatiroid hormonu tedavisi görebilirsiniz.

• Pankreasınız veya safra keseniz ile ilgili bir rahatsızlığınız varsa

Eğer midenizin olduğu yerde ağrı hissediyorsanız, mide bulantısı, hazımsızlık, ishal, kusma ve ateş var ise doktorunuza söyleyiniz. Bunlar pankreasınızın veya safra keseniziniltihaplanmasından kaynaklı olabilir.

• Ağzınızda ağrı veya yemek borunuzda iltihabi bir durum varsa

• Mide-bağırsak sisteminiz ile ilgili bir rahatsızlığınız varsa

• Karaciğer bozukluğunuz varsa

Eğer SUNO® ile tedavi sırasında kaşıntı, deride veya gözlerde sararma, koyu renk idrar, mide bölgesinin sağ üst kısmında ağrı veya rahatsızlık hissi gibi belirtileri gözlemlediysenizdoktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz SUNO® kullanmadan önce ve kullanım sırasındakaraciğer fonksiyonlarınızı kontrol etmek amacıyla kan testleri yapacaktır.

• Böbrek bozukluğunuz varsaDoktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı izleyecektir.

Yakın zamanda ameliyat olacaksanız veya olduysanız

SUNO® yaralarınızın iyileşmesini etkileyebilir. Ameliyat olacaksanız SUNO® kullanmayı

bırakmalısınız. Doktorunuz SUNO®'ya tekrar başlayacağınız zamanı belirleyecektir.

• Doktorunuz SUNO® tedavisine başlamadan önce dişleriniz ile ilgili bir kontrol yapılmasını talep edebilir.

- Ağzınızda, dişlerinizde ya da çenenizde ağrı olduysa ya da şu anda varsa, ağzınızda yara yada şişmeler görülüyorsa, çenenizde ağırlık ya da uyuşma hissediyorsanız ya da dişinizikaybettiyseniz hemen doktorunuza ve diş hekiminize bildiriniz.

- Diş tedavisi görmek ya da dişinize cerrahi bir işlem uygulanmak zorundaysa ve özellikleaynı zamanda damar yoluyla uygulanan bisfosfanatlar denen ilaçları kullanıyorsanız, aynızamanda SUNO® kullandığınızı diş hekiminize söyleyiniz.

• Ciddi deri veya cilt altı doku reaksiyonlarınız varsa

SUNO®'yu kullanırken cildinizde renk değişikliği, kuruluk, kalınlık veya çatlama, ayak tabanları veya avuç içlerinde nadiren kızarıklık veya kabarcıklar oluşabilir. SUNO®'yukullanırken “gangrenli piyoderma” (ağrılı deri ülseri) veya nekrotizan fasit (hayatı tehditedici olabilecek şekilde deri/yumuşak doku enfeksiyonlarının hızlıca yayılması) oluşabilir.Bu durum sunitinib kullanımının bırakılmasıyla düzelir. Genellikle kırmızımsı noktalar veyaortasında kabarcık olan dairesel benekler olarak kendini gösteren ciddi deri döküntüleri(Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroz, eritem multiforme) sunitinibkullanımı ile bildirilmiştir. Döküntü yaygın kabarcıklara veya derinin soyulmasına kadarilerleyebilir ve ölümcül olabilir. Bu durumlar ile karşılaşmanız durumunda hemen siziyönlendirmesi için doktorunuza danışınız.

• Sara hastalığı olarak bilinen epilepsi nöbetleri geçiriyorsanız veya daha önce geçirdiysenizEğer yüksek kan basıncınız (tansiyonunuz), baş ağrınız veya görüşünüzde kayıp var

ise mümkün olan en kısa zamanda doktorunuzu bilgilendiriniz.

• Şeker hastalığınız varsa

Diyabet hastalarında düşük kan şekeri riskini en aza indirmek için, kullanılan anti-diyabetik ilaçların dozunun ayarlanması gerekliliğini değerlendirmek için kan glukoz seviyesi düzenliolarak kontrol edilmelidir.

• SUNO® kullanımı esnasında fistül oluşursa

• Tat alma duyunuzda azalma fark ederseniz

• Deride döküntü, yutma ve nefes almada zorluk yaşarsanız

• Vücudunuzun çeşitli bölgelerinde iltihaplanma oluşursa

• Kan şekeriniz düşerse belge, güvenil elektronik İmza İle İmzalanmıştır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SUNO®'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

SUNO® yemeklerle beraber ya da haricinde kullanılabilir.

Ancak SUNO® greyfurt veya greyfurt suyu ile birlikte alınmamalıdır.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz, emziriyorsanız, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamile kalmaolasılığı bulunan kadınlar, SUNO® tedavisi süresince gerekli doğum kontrol yöntemlerinikullanmalıdırlar. Hamileyseniz kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız SUNO®'yu kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Eğer baş dönmesi veya anormal yorgunluk gibi şikayetleriniz olursa araç ve makine kullanırken dikkatli olunuz.

SUNO®'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SUNO® içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki meydana gelmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer aşağıda belirtilen ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız SUNO® kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız:

• Tüberküloz ilaçları (rifampin),

• Antibiyotikler (eritromisin, klaritromisin, rifampisin),

• Depresyon ve kaygı giderici (anksiyete) ilaçlar

(sarı kantaron olarak da bilinenHypericum perforatum isimli bitkisel ilaç da dahil olmak üzere),

•

Alerjik/solunum ya da deri hastalıkları ilaçları (Kortizon ve benzeri ilaçlar,deksametazon gibi),

• Sara (epilepsi) ilaçları (fenitoin, karbamazepin, fenobarbital),

• Mantar enfeksiyonunda kullanılan antifungal ilaçlar (ketokonazol, itrakonazol),

• HIV enfeksiyonunda (AIDS) kullanılan ilaçlar (ritonavir),

• Varfarin veya asenokumarol gibi kan sulandırıcı ilaçlar

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. SUNO® nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz, tedavi edilmesi gereken kanser tipine göre, size uygun dozu belirleyecektir.

- Gastrointestinal stromal tümör ya da böbrek kanseri için tedavi alıyorsanız, toplam 6haftalık tedavi uygulanacak şekilde, normal doz 28 gün (kesintisiz 4 hafta) boyunca günde birkez 50 mg'dır ve ardından 14 günlük (2 hafta) istirahat (ilaçsız) dönemi geçmelidir. Doktorunuzbu 6 haftalık tedavinin kaç defa uygulanacağını belirleyecektir.

- Pankreatik nöroendokrin tümör için tedavi alıyorsanız, normal doz, istirahat dönemiolmaksızın günde bir kez 37,5 mg'dır.

Uygulama yolu ve metodu:

SUNO® ağızdan alınır. Aç karnına veya yemeklerle beraber alınabilir. Kapsülleri açmayınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

SUNO®'nun çocuk hastalardaki güvenlilik ve etkililiği değerlendirilmemiştir. 18 yaş altında kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

G^enç ^ve y^aş^{lı hastalar arası}n^d§egüvenAk^li^kkvemet^kila^ilie^kriaçı§ifida^{n herhan}g^{i bir anlamlı fark}

gözlenmemiştir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Hekiminiz sizin durumunuz için uygun kararı verecektir.

Eğer SUNO® 'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla SUNO® kullandıysanız:

SUNO®'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Tıbbi yardım almanız gerekebilir.SUNO®'yu kullanmayı unutursanız:

Bir dozu almayı unutursanız, aklınıza gelir gelmez o dozu alınız. Ancak, eğer bir sonraki ilaç alma saatiniz yaklaştıysa atladığınız dozu almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.SUNO® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

SUNO® tedavisi sonlandırıldığında özellik gerektirecek bir durum oluşmaz. Doktorunuza danışmadan tedaviyi sonlandırmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi SUNO®'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa SUNO®yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Kalp Problemleri:

Eğer; kendinizi çok yorgun hissediyorsanız, kısa aralıklarla nefes alıp

)elge ., ,. .,, ,

âyaliiıİMİeiifliz şⁱşⁱyorsa ^«kiarunuza .But^ejlirt^il8ijkalp

yetmezliği, kalp kası problemleri (kardiyomiyopati)'nin de dahil olduğu kalp problemlerinin belirtileri olabilir.

Akciğer veya nefes alma problemleri:

Öksürük, göğüste ağrı, ani nefes darlığı veya öksürükle kan gelmesi durumlarında doktorunuza bildiriniz. Bunlar kan pıhtılarının akciğerlereilerlemesinden kaynaklanan pulmoner emboli adı verilen durumun belirtileri olabilir.

Böbrek bozuklukları:

İdrara çıkma sıklığında değişiklik veya idrara çıkamama gibi böbrek yetmezliği belirtileri olursa doktorunuza bildiriniz.

Kanama:

SUNO® ile tedavi esnasında ciddi kanamanız veya karında ağrı, şişkinlik, kan kusma, siyah, yapışkan dışkı, kanlı idrar, baş ağrısı veya bilinç durumunuzda değişim, öksürürken kangelmesi veya akciğerlerden veya havayollarından gelen kanlı balgam gibi belirtiler olursadoktorunuza bildiriniz.

Bağırsakta delinmeye yol açan tümör tahribatı:

Karnınızda şiddetli ağrı, ateş, mide bulantısı, kusma, dışkıda kan veya bağırsak alışkanlıklarınızda değişiklik olursa doktorunuza bildiriniz.Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbimüdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıda, görülme sıklığına göre tüm yan etkiler listelenmiştir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Kırmızı kan hücresi ve/veya nötrofil (bir çeşit beyaz kan hücresi) sayısında azalma

Belge Do

5.SUNO®'nun saklanması

SUNO® 'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SUNO®'yu kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığıncabelirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SUNO®'yu kullanmayınız.

Çöpe veya lavaboya atmayınız. İhtiyacınız olmayan ilacın imhası hakkında eczacınıza

^{danışınız}. belge

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullammları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları

TEHLİKELİ ATIKTIR

ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılıResmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

Ruhsat Sahibi:

Gensenta İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Şişli, İstanbul

Üretim yeri:

Synthon Hispania, S.L. c/Castello 1

08830 Sant Boi de Llobregat

Barselona

İspanya

Bu kullanma talimatı 14/06/2023 tarihinde onaylanmıştır.