Meloksikam, eklem ve kaslardaki iltihap ve ağrıyı azaltmak için kullanılan steroid içermeyen iltihap giderici ilaçlar (non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar - NSAİİ) grubuna dahildir.

VEROXİCAM,

• Kireçlenme (osteoartrit), eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğuna yol açan süreğen birhastalık olan romatoid artrit ve sırt eklemlerinde sertleşme ile seyreden ağrılı ilerleyicibir romatizmal hastalık olan ankilozan spondilitin belirti ve bulgularının tedavisinde,

• Eklemlerdeki ürik asit birikimine bağlı olarak özellikle ayak ve bacaklardaki eklemlerdeani ağrı nöbetleri şeklinde seyreden akut gut artriti, akut kas iskelet sistemi ağrıları,ameliyat sonrası ağrı ve ağrılı adet görme (dismenore) tedavisinde kullanılır.

2. VEROXİCAM'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

VEROXİCAM'ın da dahil olduğu bazı ilaç gruplarının kalp krizi (miyokart infarktüsü) ve felç riskini az da olsa artırabilme riski vardır. Bu risk uzun sürelitedavi veya yüksek doz ilaç kullanımında daha olasıdır. Doktorunuz tarafındantavsiye edilen doz ve tedavi süresini aşmayınız.

Kalp hastalıklarınız varsa, geçmişte felç geçirdiyseniz ya da bu durumlar için risk faktörlerini taşıyorsanız (örneğin tansiyonunuz veya kolesterolünüz yüksekse, şekerhastalığınız varsa, sigara kullanıyorsanız) tedaviye başlamadan önce lütfendoktorunuza danışınız.

Kalp-damar sisteminde ortaya çıkabilen ciddi yan etkiler herhangi bir uyarı belirtisi vermeden oluşabilir. Bununla birlikte göğüs ağrısı, nefes darlığı, halsizlik vegeveleyerek konuşma belirtileri açısından tetikte olmalısınız. Herhangi bir belirti ilekarşılaşırsanız tıbbi yardım istemelisiniz.

VEROXİCAM mide-bağırsak rahatsızlıklarına yol açabilir. Nadiren ortaya çıkan ülser ve kanama gibi ciddi yan etkiler hastanede yatmaya ya da ölüme sebep olabilir.Mide-bağırsak kanalında ciddi ülserleşmeler ve kanama, herhangi bir uyarı belirtisivermeksizin ortaya çıkabilir; bununla birlikte karın ağrısı, hazımsızlık, kanamayabağlı katran renkli dışkı, kan kusma gibi belirtilerle karşılaşırsanız tıbbi yardımistemelisiniz.

VEROXİCAM, deride ciddi yan etkilere yol açabilir. Bu yan etkiler herhangi bir uyarı vermeksizin ortaya çıkabilir. Bununla birlikte deride döküntü ve kabarcıklar,ateş veya kaşıntı gibi diğer aşırı duyarlılık belirtileri yönünden tetikte olmalıve herhangi bir belirti ile karşılaşırsanız tıbbi yardım istemelisiniz. Döküntü gelişirse derhal ilacı kullanmayı bırakınız ve hekiminizle görüşünüz.Beklenmedik kilo alma ya da ödem ile karşılaşırsanız hekiminiz ile irtibata geçiniz.

Bulantı, yorgunluk, halsizlik, kaşıntı, sarılık, sağ üst kadran hassasiyeti ve grip benzeri belirtiler karaciğer zehirlenmesinin uyarıcı işaretleridir. Bunlarlakarşılaşırsanız ilacı kullanmaya son verip derhal hekiminize başvurunuz.

Diğer NSAİ ilaçlar gibi, VEROXİCAM kullanımından da gebeliğin ileri dönemlerinde kaçınılmalıdır çünkü duktus arteriosusun (normalde anne karnındaaçık olup doğumu takiben kapanması gereken, kalpten çıkan iki büyük atardamararasındaki açıklık) erken kapanmasına yol açabilir.Nefes almada güçlük, yüzün veya boğazın şişmesi gibi ani aşırı duyarlılık tepkisi belirtileri ile karşılaşırsanız derhal acil yardım almalısınız.VEROXİCAM'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Hamile iseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya bebeğinizi emziriyorsanız,

• Meloksikama veya ilaçtaki herhangi bir/birden fazla yardımcı maddeye karşı alerjinizvarsa,

• Koroner arter cerrahisi (koroner arter bypass greft) geçirdiyseniz, ameliyat öncesi, sırasıve sonrası ağrıların tedavisinde,

• Aspirin veya diğer iltihap giderici ilaçlara karşı alerjiniz varsa, bu ilaçlar sizde astımkrizine yol açtıysa,

• Daha önce aspirin veya başka bir iltihap giderici ilaç aldıktan sonra hırıltılı solunum,burun akıntısı ile birlikte nazal polipler (burnun içinde alerjiden dolayı oluşan şişlikler),ciltte şişme, kurdeşen geliştiyse,

• Mide veya bağırsak ülseriniz varsa veya daha önceden mide veya bağırsak ülserigeçirdiyseniz,

• Herhangi bir kanama bozukluğunuz varsa veya daha önceden gastrointestinal kanama(mide ya da bağırsakta kanama) veya serebrovasküler kanama (beyinde kanama)geçirdiyseniz,

• Ağır karaciğer hastalığınız varsa,

• Ağır böbrek hastalığınız varsa ve diyalize girmiyorsanız,

• Ağır kalp hastalığınız varsa,

• 16 yaşın altındaki çocuklarda.

VEROXICAM'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Yemek borusu iltihabı (özofajit), mide mukozası iltihabı (gastrit) veya ülseratif kolit,Crohn hastalığı (iltihabi bağırsak hastalıkları) gibi başka mide-bağırsak rahatsızlığıöykünüz varsa,

• Astımınız varsa,

• Kansızlığınız (anemi) varsa,

• Kan basıncınız yüksekse,

• İlerlemiş yaşta iseniz,

• Kalp, karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa,

• Şeker hastası iseniz,

• Ciddi kan kaybı veya yanık, ameliyat ya da yetersiz sıvı alımı ile gelişebilenhipovoleminiz (azalmış kan hacmi) varsa,

• Herhangi bir zamanda kan potasyum seviyelerinizin yüksek olduğu tanısı konduysa,

• Pıhtılaşma sorunlarınız varsa,

• VEROXİCAM de dahil olmak üzere tüm NSAİ ilaçların kullanımı ile, eksfolyatifdermatit denen bir tür deri hastalığı, ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik vekızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-Johnson sendromu) ve deride içi sıvı dolukabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık olan toksik epidermal nekroliz dahil ciddi deritepkileri görülebilir. Bu tür reaksiyonlarla karşılaşırsanız derhal doktorunuza haberveriniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VEROXİCAM'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

VEROXİCAM sadece kas içine uygulandığı için yiyecek ve içecekler ile etkileşime girmez.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VEROXİCAM hamilelik süresince kullanılmamalıdır.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VEROXİCAM emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

VEROXİCAM görme bozuklukları, uyuşukluk ve sersemliğe sebep olabilir. Bu etkiler sizde mevcut ise araç veya makine kullanmayınız.

VEROXİCAM'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

VEROXİCAM her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında sodyum içermez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

VEROXİCAM, diğer ilaçları etkileyeceğinden veya diğer ilaçlardan etkileneceğinden, lütfen doktorunuza veya eczacınıza kullanmakta olduğunuz ya da yakın zamana kadar kullandığınıztüm ilaçları (reçetelendirilmemiş ilaçlar dahil) bildiriniz.

Özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız ya da kullandıysanız doktorunuza bildiriniz.

• Aspirin dahil diğer iltihap giderici ilaçlar,

• Varfarin gibi kanın pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar,

• Kan pıhtılarını parçalayan ilaçlar (trombolitikler),

• Yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılan ilaçlar,

• Kortikosteroidler,

• Siklosporin (organ nakillerinden sonra ve ciddi deri rahatsızlıkları, romatoid artrit,nefrotik sendrom tedavisinde sıkça kullanılan bir ilaç),

• İdrar söktürücüler (bu tür ilaçları kullanıyorsanız doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızıizleyebilir),

• Lityum (duygu durum bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaç),

• Selektif serotonin geri alım inhibitörleri ve serotonin/norepinefrin geri alım inhibitörleri(depresyon tedavisinde kullanılan birtakım ilaç grupları),

• Metotreksat (temel olarak tümörlerin veya ciddi kontrol edilemeyen deri rahatsızlıklarıve romatoid artritin tedavisinde kullanılan bir ilaç),

• Kolestiramin (temel olarak kolesterol seviyelerini düşürmek için kullanılan bir ilaç).

Rahim içi araç kullanıyorsanız doktorunuza bunun hakkında bilgi veriniz.

Alkol, mide mukozasının tahrişini artırabileceğinden VEROXİCAM tedavisi süresince kullanılmamalıdır.

Çeşitli gıda ürünleri ve bitkisel ürünler ilacınız ile etkileşebilir. Bunlar arasında alfalfa (adi yonca), anason, yaban mersini, fukus (bladder wrack), bromelin, kedi pençesi (cat's claw),kereviz, mayıs papatyası, kolyoz, kordiseps mantarı, dong quai (Çin melekotu/Angelicasinensis), çuha çiçeği, çemenotu, gümüşdüğme, sarımsak, zencefil, japoneriği (Ginkgo biloba),ginseng (Amerikan, Panax, Sibirya), üzüm çekirdeği, yeşil çay, guggul, at kestanesi tohumu,bayır turpu, meyan kökü, frenk inciri, çayır üçgülü (kırmızı yonca), reishi mantarı, SAMe (S-adenozilmetionin), acemotu (melisa), zerdeçal, aksöğüt yer alır. Bütün bu ürünlerin ilave kansulandırıcı (antiplatelet) etkileri olduğundan tedaviniz süresince bu ürünleri kullanmayınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

5 / 9

3. VEROXICAM nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde;

Yetişkinlerde tavsiye edilen doz, kas içine enjeksiyon halinde günde bir defa 15 mg'dır (1 ampul). Enjeksiyonluk çözelti damar içine uygulanmamalıdır.

Günde 15 mg'lık doz aşılmamalıdır.

Yan etki riski yüksek olan hastalarda, günde 7,5 mg'lık (1/2 ampul) doz ile tedavi önerilir. Enjeksiyonluk çözelti, başlangıç tedavisi için kullanılır. Doktorunuz tarafından gerekligörüldüğü takdirde birkaç gün sonra meloksikamın tablet formuna geçebilirsiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

VEROXİCAM kas içine enjekte edilerek kullanılır. Enjeksiyon işlemi bu konuda eğitim görmüş bir sağlık hizmetleri uzmanı tarafından yapılır.

Tedavi süresi 2-3 gündür.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda kullanılacak dozaj henüz saptanmadığından bu ilaç yalnızca yetişkinlerde kullanılmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda günlük önerilen doz 7,5 mg'dır. Daha yüksek istenmeyen etki riski taşıyan hastalarda tedaviye günlük 7,5 mg (1/2 ampul) ile başlanılmalıdır.

Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hemodiyaliz hastalarında günlük doz 7,5 mg'ı aşmamalıdır. VEROXİCAM, diyaliz tedavisi görmeyen ve ciddi böbrek yetmezliği bulunan hastalardakullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif-orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozun azaltılmasına gerek yoktur. VEROXİCAM ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer VEROXİCAM'm etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla VEROXİCAM kullandıysanız

VEROXİCAM'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.VEROXİCAM'ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.VEROXİCAM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan tedavinize son vermeyiniz. Hastalık belirtileri yeniden ortaya çıkar.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, VEROXİCAM'm içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, VEROXİCAM'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Ani aşırı duyarlılık tepkileri (yüzde ödem, dilde şişme, gırtlakta şişme ile birlikte solukyolunun tıkanması, kalp atışında hızlanma, soluk alma güçlüğü, kan basıncında düşmegibi belirtilerle kendini gösteren akut tepkiler),

- Ani aşırı duyarlılık tepkileri haricindeki alerjik tepkiler,

- Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme,

- Kurdeşen,

- Aspirin ve diğer NSAİ ilaçlara alerjikseniz gelişebilecek olan astım.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VEROXİCAM'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdaki yan etkiler, VEROXİCAM kullanıyorsanız görülebilir ve bu nedenle belirli önlemlere ve tedavilere ihtiyaç duyabilirsiniz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az birinde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

Hazımsızlık, bulantı, kusma, karın ağrısı, kabızlık, gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik, ishal.

Yaygın:

Baş ağrısı, ödem.

Yaygın olmayan:

Kansızlık, sersemlik, uykululuk hali, denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi, çarpıntı, kan basıncınm yükselmesi, al basması, gizli ya da gözle görülebilen mide-bağırsak kanalındakanama, ağız içinde iltihap, mide mukozası iltihabı (gastrit), geğirme, karaciğer işlevbozuklukları (örn. yüksek bilirubin veya yüksek transaminaz değerleri), kaşıntı, döküntü,sodyum ve su tutulması, kan potasyum düzeyinin normalin üstüne yükselmesi, serum üreve/veya kreatinin seviyelerinde artış şeklinde böbrek işlev testi parametrelerinde anormallikler.

Seyrek:

Kan sayımı anomalileri, akyuvar sayısında azalma, trombosit (kan pulcuğu) sayısında azalma, duygu durum dalgalanmaları, kabuslar, bulanık görme gibi görme bozuklukları, konjonktivit(bir çeşit göz iltihabı), kulak çınlaması, kalın bağırsak iltihabı, gastroduodenal ülser, yemekborusu iltihabı, Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik,kızarıklık ve döküntüyle seyreden bir tür alerjik tepki), toksik epidermal nekroliz (deride içisıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık).

Çok seyrek:

Mide-bağırsak kanalında delinme, karaciğer iltihabı (hepatit), büllöz dermatitler (bir tür deri hastalığı), eritema multiforma (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzerkızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu), özellikle risk faktörleri taşıyan hastalarda akutböbrek yetmezliği.

Bilinmiyor:

Zihin karışıklığı durumu, yönelim bozukluğu, ışığa aşırı duyarlılık tepkileri.

Ürünle ilişkili olarak gözlenmemiş ancak aynı sınıftaki diğer bileşiklere genel olarak atfedilen istenmeyen etkiler:

Akut böbrek yetmezliği ile sonuçlanabilen yapısal böbrek hasarı.

NSAİ ilaç tedavisi ile ilişkili olarak kalp yetmezliği bildirilmiştir.

Özellikle yaşlılara mide-bağırsak kanalında kanama, ülser oluşumu veya delinme bazen ağır ve öldürücü olabilir.

Meloksikam ve diğer potansiyel miyelotoksik etkili (kemik iliği için zararlı) ilaçlar ile tedavi gören hastalarda çok seyrek olarak agranülositoz (beyaz kan hücreleri sayısında azalma) vakasırapor edilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. VEROXİCAM'ın saklanması

VEROXİCAM'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VEROXİCAM'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VEROXİCAM'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Haver Trakya İlaç San. ve Tic. A Ş.

Ulaş OSB Mah. D100 Cad. No:28/1,

Ergene 2 OSB, Ergene/TEKİRDAĞ

Üretim Yeri:

Haver Trakya İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Ulaş OSB Mah. D100 Cad. No:28/1,

Ergene 2 OSB, Ergene/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı 14/06/2023 tarihinde onaylanmıştır.