Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. GEMCİTABİNE KABİ nedir ve ne için kullanıhr?

2. GEMCİTABİNE KABİ'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GEMCİTABİNE KABİ nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GEMCİTABİNE KABİ'nin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. GEMCİTABİNE KABİ nedir ve ne için kullanılır?

GEMCİTABİNE KABİ ambalajı, toz içeren cam bir flakondan oluşur. Toz halinde bulunan GEMCİTABİNE KABİ beyaz ila kırık beyaz arası renktedir. Çözücü ile karıştırılarakhazırlanan çözelti berrak renksiz ila açık saman rengi arasındadır.

Hastane eczacısı, hemşire veya doktor GEMCİTABİNE KABİ'yi steril sodyum klorür çözeltisinde çözüp poşet veya pompadan geçirerek tüp ve iğne yardımıyla damarlarınızdanbirine verir. Buna intravenöz infüzyon adı verilir.

GEMCİTABİNE KABİ sitotoksik bir ilaçtır. Sitotoksik ilaçlar kanser hücreleri de dahil olmak üzere bütün bölünen hücreleri öldürür.

GEMCİTABİNE KABİ, mesane kanseri, akciğer kanseri ('Küçük Hücreli Dışı' tipi), pankreas kanseri, meme kanseri ve over (yumurtalık) kanseri hastalarının tedavisinde kullanılır.

Eğer doktorunuz size bu ilacı başka bir nedenle verdiyse, ilaçla ilgili her türlü sorunuzu doktorunuza sorunuz.

2. GEMCİTABİNE KABİ'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

GEMCİTABİNE KABİ'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Gemsitabin'e ya da GEMCİTABİNE KABİ'nin içerdiği yardımcı maddelerden herhangibirine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz (yardımcı maddeler listesine bakınız),

• İleri derecede karaciğer veya böbrek probleminiz mevcutsa,

• Hamile iseniz,

• Emziriyorsanız.

GEMCİTABİNE KABİ'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Uzun süreli veya çok sayıda (haftada birden fazla) infüzyon uygulanması yan etkilere sebepolabilir.

• GEMCİTABİNE KABİ ve diğer sitotoksik ilaçların çoğu kemik iliği hücrelerini etkileyebilir.Bu hücreler yeni kan hücreleri üretmek için çok hızlı bölünürler. GEMCİTABİNE KABİtedavisi sırasında sizden kan örnekleri alınacak ve her farklı tip kan hücrelerinin (trombositler(pıhtılaşmayı sağlayan), beyaz kan hücreleri ve kırmızı kan hücreleri) miktarları analizedilecektir. Eğer kan hücrelerinin miktarı çok düşükse doktorunuz dozu değiştirmeye veyatedaviyi kesmeye karar verebilir. Kemik iliğiniz yeni hücreler ürettikçe kan hücrelerininmiktarı çok geçmeden artacaktır.

• Herhangi bir böbrek veya karaciğer rahatsızlığı (hepatit, alkolizm, karaciğer kanseri)yaşadıysanız veya yaşamaktaysanız. Karaciğer ve böbrekleriniz GEMCİTABİNE KABİ'ninvücuttan atılımını sağladığından bu organlarınızın normal çalışıp çalışmadığını kontrol etmekiçin test yapılacaktır. Test sonuçlarına göre gerektiğinde doktorunuz tedavinin kesilmesinekarar verebilir.

• GEMCİTABİNE KABİ tedavisiyle ilişkili akciğerlerde bazen ciddi etkiler rapor edilmiştir.Bu etkilerin nedenleri bilinmemektedir. Akciğer ödemi, akciğer hava keselerinin yaralanması,solunum yetmezliğine sebep olan ciddi akciğer iltihabı gibi etkiler gözlenebilir. Eğer bu gibietkiler oluşursa, doktorunuz tedavinin kesilmesine karar verebilir. Erken destekleyici bakım,durumun düzelmesinde yardımcı olacaktır.

GEMCİTABİNE KABİ kullanmadan önce doktorunuza, hemşirenize veya hastane eczacınıza söylemeniz gerekenler;

• Karaciğer, kalp ve damar hastalığınız varsa, daha önce bu hastalıkları geçirdiyseniz yada böbreklerinizle ilgili bir probleminiz varsa lütfen doktorunuza veya hastaneeczacınıza söyleyiniz, GEMCİTABİNE KABİ kullanmamanız gerekebilir. Yakınzamanlarda geçirilmiş ya da almayı planladığınız radyoterapiniz varsa lütfendoktorunuza söyleyiniz, GEMCİTABİNE KABİ ile kullanımı sonucu erken veya geçradyasyon reaksiyonu olabilir.

• Yakın zamanda aşı olmuş iseniz lütfen doktorunuza söyleyiniz, aşının GEMCİTABİNEKABİ ile yakın zamanda uygulanması kötü etkilere neden olabilir.

• Bu ilaçla tedavi sırasında konfüzyonla birlikte baş ağrısı, nöbetler ya da görmededeğişiklikler gibi semptomlar görülürse derhal doktorunuzu arayınız. Bu, çok seyrekgörülen sinir sistemi yan etkisidir (posterior geri dönüşümlü ensefalopati sendromu).

• Eğer solunum güçlüğü yaşarsanız veya çok güçsüz hissederseniz ve çok solgunsanız,lütfen doktorunuza söyleyiniz, bu böbrek yetmezliğinin veya akciğerlerinizle ilgili birsorunun işareti olabilir.

• Vücut genelinde bir şişkinlik (ödem), nefes darlığı (kısa kısa nefes alıp verme) veya kiloalımı yaşarsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz, bu kılcal kan damarlarınızdan dokuyasızan sıvının işareti olabilir.

Erkek hastaların GEMCİTABİNE KABİ ile tedavi sırasında ve tedavi sonrasında 6 aya kadar çocuk sahibi olmamaları gerekir. Tedaviniz sırasında veya tedavi bitimini takip eden 6 ayiçinde çocuk sahibi olmak isterseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Tedavinizebaşlamadan önce, sperm saklama hakkında danışmanlık almak isteyebilirsiniz.

GEMCİTABİNE KABİ ile tedavi sırasında kadın hastalara hamile kalmamaları, tedavi eden doktorun uyarılması ve tedavi sonrası gebe kalınması tavsiye edilmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

GEMCİTABİNE KABİ'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gemsitabinin hamilelik ve bebeğiniz üzerinde zararlı etkileri bulunmaktadır.

Hamileyseniz veya hamile kalma olasılığınız varsa GEMCİTABİNE KABİ'yi kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GEMCİTABİNE KABİ'nin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirme döneminde GEMCİTABİNE KABİ ile tedavinin mutlak gerekli olduğu durumlarda, tedavisüresince emzirme bırakılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

GEMCİTABİNE KABİ özellikle alkol aldıysanız uykulu hissettirebilir. GEMCİTABİNE KABİ tedavisinin uykulu hissetmenize neden olmadığından emin olana kadar motorlu araç vemakineleri kullanmayınız.

GEMCİTABİNE KABİ'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

GEMCİTABİNE KABİ içeriğindeki diğer yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz etki beklenmez.

GEMCİTABİNE KABİ 1 g flakon İmmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermediği kabul edilebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Tüm tümör tiplerinde GEMCİTABİNE KABİ'nin tedavi edici dozlarında radyasyonla birlikte güvenli uygulaması için ideal doz rejimi henüz belirlenmemiştir. Yakın zamanda aşı olmuşiseniz lütfen doktorunuza söyleyiniz, aşının GEMCİTABİNE KABİ ile yakın zamandauygulanması kötü etkilere neden olabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. GEMCİTABİNE KABİ nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Normal doz vücut yüzey alanınızın her metrekaresi başına 800 - 1250 miligram olacak şekilde hesaplanır. Doktorunuz veya hemşireniz gerekli miktarı uygun veniniz içine 30-60 dakikasüresinde enjekte edecektir.

Enjeksiyonlarınızın uzunluğu veya sıklığı hastalığınıza bağlıdır. Belirli aralıkları takip eden haftalık enjeksiyonlarla 'tedavi kürleri' uygulanır.

• Akciğer veya mesane kanseri: İki veya üç hafta boyunca, haftada bir enjeksiyon yapılacak ve2 hafta süreyle ara verilerek sonraki kür uygulanacaktır. GEMCİTABİNE KABİ tedavinizebaşka bir ilaç olan sisplatin de eklenebilir.

• Pankreas kanseri: Yedi hafta boyunca, haftada bir kez enjeksiyon yapılacak ve 2 hafta süreyleara verilerek sonraki kür uygulanacaktır. İki haftanın ardından yine haftada bir kez olmak üzereüç hafta boyunca GEMCİTABİNE KABİ enjeksiyonları yapılacaktır.

• Meme kanseri: İki hafta boyunca, haftada bir enjeksiyon yapılacak ve 2 hafta süreyle araverilerek sonraki kür uygulanacaktır. GEMCİTABİNE KABİ ile tedaviniz devam ederkentedavinize başka ilaçlar (paklitaksel) da eklenebilir.

• Over kanseri: İki hafta boyunca, haftada bir enjeksiyon yapılacak ve 2 hafta süreyle araverilerek sonraki kür uygulanacaktır. GEMCİTABİNE KABİ ile tedaviniz devam ederkentedavinize karboplatin eklenebilir.

Aşağıdaki şema her biri 3'er enjeksiyon ve 1 kesintiden oluşan arka arkaya iki 'tedavi kürü'ne örnektir.

1. 'tedavi kürü'

2. 'tedavi kürü'

Size iki 'tedavi kürü'nden fazlası uygulanabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Hemşireniz boyunuzu ve kilonuzu ölçerek bu ölçümler doğrultusunda vücudunuzun yüzey alanını hesaplayacaktır. Doktorunuz vücudunuzun yüzey alanı büyüklüğünü kullanarak siziniçin uygun olan doza karar verecektir.

Toz halindeki GEMCİTABİNE KABİ ile %0.9 NaCl çözücüsü karıştırılarak çözelti hazırlanır. Hazırlanan bu çözelti daha sonra bir torba veya pompadan bir tüp ve iğne yoluyladamarlarınızdan birine 30 dakika - 1 saatlik süreyle verilir. Bu uygulamaya 'intravenözinfüzyon' denir.

Eğer klinik dışında tedavi görüyorsanız bütün randevularınıza gitmeniz önemlidir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Etkililik ve güvenlilik ile ilgili yeterli veri olmadığından bu ilacın 18 yaş altı çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Hafif derecede karaciğer yetmezliği ve hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği durumunda doktorunuz tedavinizi yakından takip edecek, gerektiğindetedavinizin kesilmesini isteyecektir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz GEMCİTABİNE KABİ ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eğer GEMCİTABİNE KABİ'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla GEMCİTABİNE KABİ kullandıysanız:

GEMCİTABİNE KABİ'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

GEMCİTABİNE KABİ doktor veya hemşire tarafından uygulanacağından, ilacın fazla miktarda verilmesi pek muhtemel değildir. Ancak size uygulanan ilacın çok fazla olduğunudüşünüyorsanız, hemen doktor veya hemşireye söyleyiniz.

GEMCİTABİNE KABİ'yi kullanmayı unutursanız:

Doktorunuz unutulan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.GEMCİTABİNE KABİ ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

GEMCİTABİNE KABİ tedavisini sonlandırmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe GEMCİTABİNE KABİ kullanmayı bırakmayınız. GEMCİTABİNE KABİ'nin kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuz veyaeczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi GEMCİTABİNE KABİ'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, GEMCİTABİNE KABİ'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümünebaşvurunuz:

• Durdurulamayan kanamanız varsa (diş eti, burun veya ağızda veya herhangi bir bölgedekanama), kırmızımsı veya pembemsi renkte idrara çıkma, sebepsiz morarma olursa (kandakitrombosit (pıhtı hücresi) sayısının normalden daha az olabilmesine bağlı olarak),

• Yorgunluk, halsizlik varsa veya kolayca nefesiniz daralıyorsa veya solgun görünüyorsanız(kırmızı kan hücrelerinin sayısının normalden daha az olmasına bağlı olarak) (çok yaygın),

• Hafif ve orta şiddette deri döküntüsü, kaşıntı ya da ateş varsa (alerjik reaksiyonlar) (çokyaygın),

• 38°C veya daha yüksek ateş, terleme veya diğer enfeksiyon belirtileri varsa (febril nötropeniolarak da bilinen ateş ile birlikte beyaz kan hücrelerinin sayısının normalden daha az olmasınabağlı olarak) (yaygın),

• Ağzınızda ağrı, kızarıklık, şişme veya yara varsa (yaygın),

• Düzensiz kalp atışı (aritmi) varsa (yaygın olmayan),

• Aşırı yorgunluk ve zayıflık, purpura ya da deride kanayan küçük alanlar (morluklar), akutböbrek yetmezliği (düşük idrar çıkışı/ ya da idrar çıkışının olmaması) ve enfeksiyon belirtileri(hemolitik üremik sendromu) varsa. Ölüme sebep olabilir. (yaygın olmayan),

• Solunum problemleriniz varsa (İnfüzyondan hemen sonra yaygın olarak görülen hafifsolunum problemleri kısa zamanda geçer, bununla birlikte yaygın olmayan veya seyrek olarakdaha ciddi akciğer problemleri görülebilir),

• Ciddi göğüs ağrısı (miyokart enfarktüsü) varsa (seyrek),

• Kırmızı renkli kaşıntılı cildi içeren ciddi deri döküntüsü, eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakya da ağız ve boğazın şiştiği (yutmayı ve nefes almayı zorlaştıracak şekilde) ciddihipersensitivite/alerjik reaksiyon, hırıltı, hızlı kalp atışı veya baygınlık hissi varsa (anafilaktikreaksiyon) (çok seyrek),

• Küçük kan damarlarınızdan dokuya sıvı sızıntınız olabileceğinden, genelleşmiş bir şişkinlik,nefes darlığı veya kilo alımı (kapiller kaçış sendromu) (çok seyrek)

• Görme bozukluğuyla birlikte baş ağrısı, konfüzyon, nöbetler (posterior geri dönüşümlüensefalopati sendromu) varsa (çok seyrek),

• Deride kaşıntı ile birlikte ciddi döküntü, kabarma ve soyulma (Stevens Johnson sendromuveya toksik epidermal nekroliz) varsa (çok seyrek).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GEMCİTABİNE KABİ'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veyahastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

GEMCİTABİNE KABİ ile görülen diğer yan etkiler aşağıdakileri içerebilir:Çok yaygın: (10 hastanın 1'inden fazlasını etkiler)

Akyuvar sayısının az olması,

Nefes almada güçlük,

Kusma,

Bulantı,

Saç dökülmesi,

Karaciğer problemleri: anormal kan testi sonuçlarında bulunmuştur,

İdrarda kan,

Anormal idrar testleri: idrarda protein,

Ateş dahil soğuk algınlığı benzeri semptomlar,

Bilekler, el parmakları, ayaklar, yüzün şişmesi (ödem).

Yaygın: (100 hastanın 1 ila 10'unu etkiler)

İştahsızlık (anoreksi),

Baş ağrısı,

Uykusuzluk,

Uyuklama,

Öksürük,

Burun akıntısı,

Kabızlık,

İshal,

Kaşıntı,

Terleme,

Kas ağrısı,

Sırt ağrısı,

Ateş,

Güçsüzlük,

Üşüme,

Bilirubin artışı.

Yaygın olmayan: (1,000 hastanın 1 ila 10'unu etkiler)

Akciğer hava keselerinin yaralanması (interstisyel pnömoni), Hırıldayarak soluma (havayollarmın spazmı),

Akciğerlerin yaralanması (anormal akciğer grafisi/taraması), Kalp yetmezliği,

Böbrek yetmezliği,

Karaciğer yetmezliği dahil ciddi karaciğer hasarı,

İnme.

Seyrek: (10,000 hastanın 1 ila 10'unu etkiler)

Düşük kan basıncı,

Deride soyulma, ülser veya kabarcık oluşumu,

Deride pullanma ve ciddi kabartı,

Enjeksiyonun yapıldığı bölgede reaksiyonlar,

Solunum yetmezliğine sebep olan ciddi akciğer iltihabı (Yetişkin Solunum Sıkıntısı Sendromu),

Daha önce radyoterapi uygulanmış ciltte ortaya çıkabilecek ciddi güneş yanığına benzeyen döküntü (radyasyon çağrışımı),

Akciğerlerde sıvı,

Radyasyon terapisi ile ilişkili akciğer hava keselerinin yaralanması (radyasyon toksisitesi),

El ve ayak parmaklarında gangren,

Kan damarlarında iltihaplanma (periferal vaskülit),

Bir enzim olan Gama Glutamil Transferazda (GGT) artış.

Çok seyrek: (10,000 hastanın 1'inden daha azını etkiler)

Artmış kan pulcuğu (platelet) sayısı,

Kan akışının azalmasının neden olduğu kalın bağırsak duvarında iltihap (iskemik kolit).

Düşük hemoglobin seviyesi (anemi), beyaz kan hücrelerinin sayısının normalden daha az olması ve düşük kan pulcuğu sayısı kan testi ile belirlenebilir.

Bu belirti ve/veya durumlardan herhangi birisi sizde olabilir. Bu yan etkilerden herhangi biri başınıza gelmişse en kısa zamanda doktorunuza bildiriniz.

Eğer bu yan etkilerden herhangi biri hakkında endişeniz varsa lütfen doktorunuzla konuşun.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. GEMCITABINE KABI'nin saklanması

GEMCİTABİNE KABİ'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Açılmamış flakonu 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

GEMCİTABİNE KABİ çözeltisi hazırlandıktan sonra 24 saat içinde kullanılmalıdır. Bu süre içinde oda sıcaklığında tutulmalıdır.

Buzdolabında saklamayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GEMCİTABİNE KABİkullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz GEMCİTABİNE KABİ'yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

İDE İlaç Ruhsatlandırma, Biyofarmasötik, Danışmanlık,

Eğitim ve Mümessillik Hizmetleri, Dış Tic., İth.-İhr. Ltd. Şti.

Söğütözü Mah. 2176. Cad.

Platin Tower Apt. No:7/42 06530 Çankaya / Ankara

Üretim yeri:

Fresenius Kabi Oncology Ltd.,

Village - Kishanpura, P.O. Guru Marja, Tehsil - Nalagarh, Distt. Solan, Himachal Pradesh -174 101, Hindistan

Bu kullanma talimatı 13.06.2023 tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Kullanım, uygulama ve atma talimatları

1. GEMCİTABİNE KABİ'nin intravenöz infüzyon uygulaması için sulandırılması sırasındauygun aseptik teknikleri kullanınız.

2. Gerekli olan doz ve GEMCİTABİNE KABİ flakon sayısını hesaplayınız.

3. 200 mg'lık flakon 5 ml 9 mg/ml (%0.9'luk) koruyucusuz sodyum klorür enjeksiyonlukçözeltisi ile veya 1 g'lık flakon için 25 ml koruyucusuz sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisiile sulandırılır. Toz tamamen çözünene kadar flakonu hafifçe çalkalayınız. Sulandırmadansonraki son hacim sırasıyla 5.26 ml (200 mg flakon) ya da 26.3 ml'dir (1 g flakon). Buseyreltme işlemi liyofilize tozun yer değişim hacim hesabını da kapsayan 38 mg/ml'likgemsitabin konsantrasyonunu sağlar. Koruyucusuz sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi iledaha fazla seyreltme yapılabilir. Son çözelti berrak ve renksiz açık saman rengi arasındarenklidir.

4. Parenteral ilaç ürünleri uygulamadan önce partikül içeriği ve renk bozuklukları açısındangörsel olarak kontrol edilmelidir. Eğer partikül madde gözlenirse, uygulanmamalıdır.

5. Kristalleşme meydana gelebileceğinden sulandırılmış gemsitabin çözeltileri buzdolabınakoyulmamalıdır. Kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi 15-30°C arasında 24 saat olarakbelirlenmiştir. Mikrobiyolojik açıdan ürün derhal kullanılmalıdır. Eğer ürün derhalkullanılmazsa, sulandırma/seyreltme kontrollü ve aseptik koşullarda valide edilmediği sürecekullanımdan önceki saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve genellikleoda sıcaklığında 24 saatten fazla saklanmamalıdır.

6. Gemsitabin çözeltileri tek kullanım içindir. Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınızGEMCİTABİNE KABİ'yi şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Hazırlama ve uygulama önlemleri:

İnfüzyon çözeltisinin hazırlanması ve kullanımında sitotoksik ajanlar için alınan tipik güvenlik önlemlerine uyulmalıdır. İnfüzyon çözeltisi hazırlanması emniyet kabininde koruyucu kıyafetve eldiven kullanılarak yapılmalıdır. Eğer emniyet kabini uygun değilse ekipman maske vekoruyucu gözlük ile tamamlanmalıdır.

Eğer preparat göz ile temas ederse bu ciddi iritasyona sebep olabilir. Göz hemen suyla iyice yıkanmalıdır. Eğer kalıcı tahriş varsa bir doktora danışılmalıdır. Çözelti cilde dökülürse suylaiyice yıkanmalıdır.