Latamed %0.005+%0.5 Göz Damlası Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATILATAMED %0.005+%0.5 göz damlası Göz içine damlatılır.Steril

•

Etkin madde:

•

Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. LATAMED nedir ve ne için kullanılır?

2. LATAMED'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LATAMED nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LATAMED'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. LATAMED nedir ve ne için kullanılır?

LATAMED, bir mililitresi 50 mikrogram latanoprost ve 5 mg timolole eşdeğer 6.83 mg timolol maleat içeren göz damlasıdır. 2.5 mililitre solüsyon içeren plastik şişelerdesunulmaktadır.

LATAMED, açık açılı glokom ve gözdeki yüksek tansiyon hastalığına karşı göze damlatılarak kullanılan sabit kombinasyonlar grubuna dahil bir ilaçtır.

LATAMED göz damlası, iki farklı ilacın bileşimidir, bu iki ilaç göz basıncını farklı yollarla düşürür. Timolol, beta blokerler olarak bilinen ilaç grubundandır ve gözün içinde oluşansıvının göz içine akışını azaltarak gözün basıncını düşürür. Latanoprost gözün içindeki sıvınındoğal yoldan dışarıya akışını artırır.

LATAMED beta blokerler, prostaglandinler veya göz içi basıncını azaltan göz damlalarına yeterli yanıt vermeyen açık açılı glokom ve gözünde yüksek tansiyonu (oküler hipertansiyon)olan hastaların tedavisinde kullanılır.

2. LATAMED'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerLATAMED'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Astım, ağır kronik tıkayıcı bronşit (hırıltı, nefes almada zorluk ve/veya uzun süreliöksürüğe neden olabilen ağır bir akciğer hastalığı) gibi bir solunum hastalığınız varsaveya daha önceden bu hastalıkları geçirdiyseniz,

• Kalbiniz ile ilgili ciddi problemleriniz veya kalp ritmi düzensizliğiniz varsa,

• Etkin madde latanoprost ve timolole veya LATAMED'in içindeki yardımcımaddelerden herhangi birine karşı daha önce alerjik reaksiyon geliştirdiyseniz,

LATAMED'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Koroner kalp hastalığınız (göğüs ağrısı veya göğüste sıkışma, nefessiz kalma veyaboğulma gibi belirtileri olabilir), kalp yetmezliğiniz veya düşük kan basıncınız varsa,

• Düşük kalp atımı gibi kalp atım hızınızda düzensizlik varsa,

• Solunum problemleriniz, astımınız veya kronik tıkayıcı akciğer hastalığınız varsa,

• Raynaud hastalığı veya Raynaud sendromu gibi parmak uçlarında kan akışı zayıflığıhastalığınız varsa,

• Timolol düşük kan şekeri belirti ve bulgularını maskeleyebileceğinden şekerhastalığınız varsa,

• Timolol belirti ve bulgularını maskeleyebileceğinden tiroid beziniz aşırı aktif ise,

• Herhangi bir göz ameliyatı geçirecekseniz (katarakt ameliyatı da dahil) veya geçmiştegözünüz ile ilgili herhangi bir ameliyat geçirdiyseniz,

• Gözünüzle veya görmenizle ilgili şikayetiniz varsa (örn. gözde kuruluk, ağrı, tahrişveya iltihap, bulanık görme).

• Kontak lens kullanıyorsanız,

• Anjinanızın (kalbi besleyen damarların daralması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı)olduğunu biliyorsanız,

• Genellikle hastaneye gitmenize neden olan ciddi alerjik reaksiyon riskiniz olduğunubiliyorsanız,

• Herpes simpleks adı verilen uçuk virüsünün neden olduğu bir göz iltihabıgeçiriyorsanız veya daha önce geçirdiyseniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LATAMED'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Kullanım yolu nedeniyle geçerli değil.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu tıbbi ürünün insanlarda hamilelik sırasında kullanım açısından güvenliliği belirlenmemiştir. Hamileliğin seyri bakımından ve doğmamış bebek veya yenidoğanaçısından potansiyel tehlikeli etkilere sahiptir. Bu nedenle, LATAMED gebelik sırasındakullanılmamalıdır.

LATAMED'i doktorunuz gerekli olduğunu söylemedikçe hamile iken kullanmayınız. Hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuzaderhal bildiriniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Timolol ve latanoprost anne sütüne geçebilirler. Bu nedenle LATAMED emziren kadınlarda kullanılmamalı veya LATAMED kullanılacaksa emzirmeye son verilmelidir.

Araç ve makine kullanımı

LATAMED'in göze damlatılması geçici görme bulanıklığına yol açabilir. Bu durum geçinceye kadar araç veya makine kullanmamalısınız.

LATAMED'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

LATAMED, benzalkonyum klorur adı verilen bir koruyucu madde içerir. Bu koruyucu madde, gözde tahriş hissine neden olabilir. Bu maddenin yumuşak kontakt lenslerinrenklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir. Bu nedenle yumuşak kontakt lensler iletemasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi tekrar takmak içinen azından 15 dakika bekleyiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

LATAMED, glokom tedavisinde kullanılan diğer göz damlaları da dahil olmak üzere, kullandığınız diğer ilaçları etkileyebilir veya onlardan etkilenebilir. Kan basıncınız, kalbinizveya şeker hastalığınız için herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya kullanmayı planlıyorsanızdoktorunuza söyleyiniz.

Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız:

• Prostaglandinler, prostaglandin analogları veya prostaglandin türevleri (iltihabihastalıklar, idrar yolları hastalıkları ve kalp hastalıklarında kullanılır)

• Beta blokörler (kalp hastalıklarında kullanılır)

• Epinefrin (adrenalin) (glokom tedavisinde, kalp hastalıklarında, solunumhastalıklarında ve hematolojik hastalıklarda kullanılır)

• Yüksek kan basıncı tedavisi için kullanılan, ağızdan alınan kalsiyum kanal blokerleri,klonidin, guanidin, antiaritmikler, dijtal glikozidler veya parasempatomimetikler

• Kinidin (anormal kalp atışının tedavisinde kullanılan ilaçlardan, kinidin gibi ritmdüzenleyiciler)

• Fluoksetin ve paroksetin olarak bilinen depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar

• Şeker hastalığının (diyabet) tedavisinde kullanılan ilaçlar

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. LATAMED nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:

LATAMED'i ilk kez açtığınızda, kutuda gördüğünüz bir boşluğa şişeyi açtığınız tarihi yazınız, böylelikle ilacın açıldıktan sonra 4 hafta olan kullanım süresini aşmamış olursunuz.

Yetişkinler için doz günde bir kez, hasta göz(ler)e bir damla damlatılmasıdır. Eğer daha sık kullanıyorsanız tedavinin etkinliğini azaltabileceğinden günde bir kereden fazlakullanmayınız.

LATAMED başka bir göz damlası ile birlikte kullanılacak ise, bu iki ilacı en az beş dakika arayla damlatınız.

Doktorunuz LATAMED kullanırken kalp ve dolaşım sisteminiz ile ilgili ekstra testler isteyebilir.

Kontakt lens kullanıcıları:

Kontakt lens kullanıyorsanız, ilacı gözünüze damlatmadan önce lenslerinizi çıkarınız. LATAMED damlatıldıktan en az on beş dakika sonra lensinizi tekrar takabilirsiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

LATAMED göze aşağıdaki şekilde uygulanır.

1. Ellerinizi yıkayınız ve rahat bir şekilde oturunuz ya da ayakta durunuz.

2. Şişenin dış kapağını çevirerek çıkartınız (Bu kapağı atabilirsiniz).

3. Şişenin koruyucu iç kapağını döndürerek açınız. Koruyucu kapak saklanmalıdır.

4. Parmağınızın uç bölümünü kullanarak, hasta gözünüzün alt göz kapağını aşağıyadoğru yavaşça çekiniz.

5. Damlatıcının ucunu gözünüze yaklaştırın ancak gözünüze değdirmeyiniz.

6. Damlatıcıyı yavaşça sıkınız ve gözünüze sadece bir damla damlatınız. Daha sonra gözkapağını serbest bırakınız.

7. LATAMED kullanımından sonra, parmağınız ile gözünüzün kenarından burnunuzadoğru aşağıdaki şekildeki gibi 2 dakika bastırınız. Bu latanoprost ve timololünvücudunuzun diğer bölümlerine geçişine engellemeye yardımcı olacaktır.

uygulama yapınız.

9. Şişenin koruyucu iç kapağı ile şişeyi kapatınız.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım:

Çocuklarda güvenlilik ve etkililik çalışmaları yapılmamıştır. Bu nedenle, LATAMED'in çocuklarda kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanım:

Doz erişkin dozu ile aynıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Özel kullanımı yoktur.

Eğer LATAMED'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izlenimiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konusunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla LATAMED kullandıysanız:

LATAMED' den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Gözünüze çok fazla LATAMED damlattıysanız, gözlerinizde az miktarda bir yanma, gözlerinizde sulanma ve kızarma olabilir, bu durum sizi rahatsız ediyorsa doktorunuzdantavsiye alınız.

LATAMED'i kazara içtiyseniz hemen doktorunuzu arayınız. Eğer çok fazla LATAMED yuttuysanız, kendinizi hasta hissedebilirsiniz. Ayrıca mide ağrısı, yorgun hissetme, sıcakbasması ve üşüme ile birlikte terleme görülebilir.

LATAMED'i kullanmayı unutursanız:

Eğer bir damla damlatmayı unutursanız, bir sonraki damlayı zamanında damlatınız. Unuttuğunuz bir damla için gözünüze ikinci bir damla daha damlatmayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.LATAMED ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

LATAMED ile tedaviyi sonlandırmak istiyorsanız doktorunuz ile konuşunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, LATAMED' in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çok ciddi yan etkiler gözlemediğiniz sürece LATAMED kullanmaya devam edebilirsiniz. Eğer yan etkiler konusunda endişelenirseniz doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.LATAMED kullanmayı doktorunuza danışmadan bırakmayınız.

Aşağıda belirtilen yan etkiler LATAMED'in bilinen yan etkileridir. En önemli yan etkisi gözünüzün renginin dereceli ve kalıcı olarak değişmesidir. Ayrıca LATAMED kalbinizinçalışmasında ciddi değişikliklere neden olabilir. Eğer kalp atım hızınızda veya kalpfonksiyonlarınızda bir değişim fark ederseniz doktorunuza danışınız.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, LATAMED'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Bilinmiyor

• Genel alerjik reaksiyonlar; yüz, dudaklar ve dilde şişme gibi. Dilde şişme, havayollarını tıkayarak yutma ve nefes almayı zorlaştırabilir. Kurdeşen veya kaşıntılıdöküntü, genel ya da bölgesel olabilen döküntü, kaşıntı, yaşamı tehdit edebilen anialerjik reaksiyon

Çok yaygın yan etkiler

• İris olarak bilinen, gözün renkli kısmındaki kahverengi pigment miktarı artışı nedeniyle, göz renginizde kademeli olarak gerçekleşen değişiklik. Eğer göz renginiz birkaç renginkarışımından oluşuyorsa (mavi-kahverengi, gri-kahverengi, sarı-kahverengi veya yeşil-kahverengi gibi) bu yan etki ile karşılaşma ihtimaliniz göz rengi tek bir renk olanlara (mavi,gri, yeşil veya kahverengi gözler) kıyasla daha çoktur. Göz rengindeki değişikliğin meydana

gelmesi yıllar alabilir. Renk değişimi kalıcı olabilir ve eğer LATAMED'i sadece tek gözünüz için kullanıyorsanız daha kolay fark edilebilir. Göz rengi değişikliği başka bir probleme nedenolmaz. LATAMED tedavisi kesildikten sonra göz rengi değişikliği devam etmez.

Yaygın yan etkiler

• Gözde tahriş (batma, yanma, kumluluk hissi, gözde yabancı cisim hissi ve kaşıntı dahil)

• Gözde ağrı

Yaygın olmayan yan etkiler

• Baş ağrısı

• Gözde pembelik/kırmızılık

• Bir çeşit göz zarı iltihabı (konjonktivit)

• Bulanık görme

• Gözde sulanma

• Göz kapağı kenarındaki yağ bezelerinin iltihabı (blefarit)

• Göz bebeğinin ve renkli kısmın önündeki saydam tabakada (kornea) bozulma

• Deride döküntüsü, kaşıntı

Diğer yan etkiler:

Gözde kullanılan diğer ilaçlar gibi LATAMED de kana karışır. Göz damlası kullanımı sonrasında yan etki görülmesi olasılığı ilacın ağız yoluyla veya enjeksiyonla alınmasına göre daha düşüktür.

LATAMED kullanımı ile görülmemiş olsa bile, LATAMED içindeki iki bağımsız madde (latanoprost ve timolol maleat) için bazı yan etkiler görülmüştür. Bu nedenle LATAMEDkullanırken bu yan etkiler sizde de görülebilir. Listelenmiş yan etkiler gözdeki durumlarıtedavi ederken kullanılan beta-blokör (timolol gibi) denilen sınıf içerisinde görülenreaksiyonları içerir:

Yaygın olmayan:

• Mide bulantısı, kusma

Bilinmiyor

• Herpes simpleks adı verilen uçuk virüsünün neden olduğu gözde viral bir enfeksiyon gelişimi

Düşük kan şekeri seviyesi Baş dönmesi

Uyuma zorluğu (insomnia), depresyon, kabus görme, davranışlarda değişiklik, hayal görme, kafa karışıklığı, hafıza kaybı, endişe, mekanı şaşırma gibi belirtiler gösterenruhsal dengesizlik, halüsinasyonlar

Bayılma, inme, beynin kan tedariğinde azalma, miyastenia gravis (bir çeşit kas bozukluğu) bulgu ve belirtilerinde artma, sersemlik, karıncalanma gibi alışılmadıkhissetme, baş ağrısı

Gözün içindeki arka kısımda şişlik (maküler ödem), gözün renkli kısmı içerisinde oluşan içi sıvı dolu kist (iris kisti), parlak ışığa dayanamama (fotofobi), göz kapağıoyuğunun derinleşmesi ile sonuçlanan göz kapağı çevresi ve göz kapağınıngörünümünde değişiklikler

Göz iritasyonu bulgu ve belirtileri (yanma,batma, kaşınma, sulanma, kızarma), göz kapağı iltihabı, kornea iltihabı, bulanık görme, görme bozukluğuna yol açabilen bazıgöz ameliyatları sonrasında retinanın kan damarlarını barındıran arka çeperininzedelenmesi, kornea duyarlılığının azalması, göz kuruluğu, kornea aşınması (gözbebeğinin önündeki çepherin zedelenmesi), üst göz kapağının düşmesi (gözün hafifkapalı kalmasına neden olur), çift görme

Göz kapağı derisinde koyulaşma, kirpik ve göz çevresindeki tüylenmede değişiklikler (sayı, uzunluk, kalınlık ve koyulaşmada artış), yanlış yönde uzayan kirpikler, gözçevresinde şişlik, gözün renkli kısmında oluşan iltihap (iritis/ üveit), göz yüzeyindeçizilme

Kulak çınlaması

Göğüs ağrısı, kalp hastalığı olan kişilerde göğüs ağrısında kötüleşme Düşük kalp atım hızı, göğüs ağrısı, çarpıntı, ödem, kalp ritminde veya kalp atımhızında değişiklikler, konjestif kalp yetmezliği (nefes darlığı ve el ve ayaklarda sıvıtoplanması nedeni ile şişlik ile kendini gösteren bir kalp hastalığı), kalp ritimbozuklukları, kalp krizi, kalp yetmezliği

Düşük kan basıncı, Raynaud fenomeni (ellerin ve parmakların soğuğa karşı duyarlı hale gelerek beyaz bir görünüm alması ve hissizleşmesi), soğuk el ve ayaklarNefes darlığı, akciğerlerde hava yollarının tıkanması (ağırlıklı olarak önceden akciğerhastalığı geçirmiş hastalarda görülür), nefes almada zorluk, öksürük, astım, astımınkötüleşmesi

• Tat almada bozukluk, mide bulantısı, hazımsızlık, ishal, ağız kuruluğu, karın ağrısı,kusma

• Saç kaybı, beyaz gümüş renk görünümlü deri döküntüsü (sedef hastalığına benzerdöküntü) veya psöriyazisin (sedef hastalığı) kötüleşmesi, deri döküntüsü

• Eklem ağrısı, egzersiz nedeni ile olmayan kas ağrısı, kas güçsüzlüğü, yorgunluk

• Cinsel işlev bozukluğu, cinsel istekte azalma

Çok nadir olarak, gözün ön kısmında saydam tabakada (kornea) ciddi hasarı olan hastalarda tedavi süresince kalsiyum birikmesi nedeniyle kornea üzerinde bulanık benekler oluşur.

Bu yan etkilerden herhangi birini yaşıyorsanız ve endişeliyseniz, lütfen hemen doktorunuza bildiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. LATAMED' in saklanması

LATAMED ' i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LATAMED'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
LATAMED'i henüz hiç açmamışsanız 2 - 8 ^oC arasındaki sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız.
Işıktan koruyunuz.

Şişe bir kez açıldıktan sonra ilaç 4 hafta içinde kullanılmalıdır; bu süre içinde 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kendi kutusu içinde direkt gün ışığından koruyarak saklanabilir.

Ruhsat Sahibi:

World Medicine İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Bağcılar/İstanbul

Üretim yeri: