Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. MIRENA nedir ve ne için kullamlır?

2. MIRENA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MIRENA nasıl kullamlır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MIRENA'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. MIRENA nedir ve ne için kullanılır?

MIRENA, rahim içine yerleştirilen ve yavaşça levonorgestrel hormonunu salgılayan rahim içi sistemdir (RİS). T şeklinde gövdenin (T-gövde) amacı sistemi rahmin şekline göreayarlamaktır. Beyaz T-gövdenin dikey sapı levonorgestrel içeren ilaç rezervini taşımaktadır.İki adet kahverengi renkli çıkarma ipliği dikey sapının alt ucundaki halkaya bağlıdır.

MIRENA, etkin madde olarak 52 mg levonorgestrel içermektedir. Levonorgestrel, progesteron (kadın cinsiyet hormonlarından biri) grubundan bir hormondur.

MIRENA, 1 adet steril RİS olarak kullanıma sunulmuştur.

MIRENA, aşağıda belirtilen üç şekilde kullanılabilir:

1. Etkili uzun süreli ve geri döndürülebilir bir doğum kontrolü yöntemi olarak

2. Yoğun kanamalı adet yaşıyorsanız, adet kan akışını azaltmak için

Maksimum 5 yıla kadar olmak üzere çıkarılana kadar doğum kontrolü olarak ve yoğun adet kanamalarına karşı kullamlabilir.

3. Menopozdaysanız, rahminizin duvarını korumak için hormon replasman tedavisinin(HRT; kadında eksilen hormonları menopoz öncesi dönemdeki seviyeye getirmek amaçlıbir tedavi) bir bölümü olarak östrojen (kadın cinsiyet hormonlarından biri) ile birliktekullanılabilir.

Menopoz belirtilerini tedavi etmek üzere östrojen alan kadınlarda 4 yılın üstündeki kullanımlarda MIRENA'nın rahim duvarını ne kadar iyi koruduğu hakkında çok bilgi yoktur.Bu nedenle bu şekilde kullanıyorsanız, doktorunuz ya da hemşireniz MIRENA'yı 4 yıl sonraçıkaracaktır. Doktorunuz size daha fazla tavsiye verebilecektir.

MIRENA'nın çalışma prensibi nasıldır?

Doğum kontrol yöntemi olarak:

MIRENA'daki hormon aşağıdaki şekilde hamileliği önler:

• Rahim duvarınızın hamile kalmanız için yeterli kalınlığa erişmemesi için rahimduvarınızın aylık gelişimini kontrol ederek,

• Spermlerin yumurtayı döllemek üzere geçememesi için rahmin girişindeki mukusu(servikal kanal) daha kalın hale getirerek.

• Bazı kadınlarda yumurtaların salınımını (ovülasyon) önleyerek.

M

TR

ENA cihazının T şeklindeki yapısının varlığının rahim duvarı üzerinde neden olduğu bazı etkiler de vardır.

Yoğun adet kanamasının tedavisinde:

MIRENA'daki hormon rahim duvarının aylık gelişimini kontrol edip onu incelterek aylık kanamayı azaltır ve böylelikle her ay daha az kanama olur.

HRT rejiminin bir parçası olarak:

Menopoz genelde 45 ile 55 yaşları arasında gerçekleşen kademeli bir süreçtir. Menopoz doğal bir süreç olmasına rağmen genelde sıcak basmaları ve gece terlemeleri gibi sıkıntı vericibelirtilere yol açar. Bu belirtilerin nedeni yumurtalıklar tarafından üretilen dişi sekshormonlarının (östrojen ve progesteron) kademeli olarak kaybedilmesidir.

Menopoz sendromlarını rahatlatmak için östrojen kullanılabilir. Ancak tek başına östrojen almak rahmin anormal büyümesi ya da rahim duvarı kanseri riskini artırır. HRT rejiminin birparçası olarak MIRENA'daki hormon (Levonorgestrel) gibi bir progesteron almak rahminduvarını koruyarak bu riski azaltır.

2. MIRENA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

• Sizin için kullanımının uygun olduğundan emin olmak için doktorunuz ya da hemşireMIRENA taktırmadan önce size bazı testler yapacaktır. Bunlar arasında hamilelik vecinsel yolla bulaşan hastalıkların ekarte edilebilmesi için pelvik muayeneyi içerir vedoktorunuz ya da hemşireniz uygun görürse meme muayenesi gibi diğer muayeneleride içerebilir.

• MIRENA taktırmadan önce genital enfeksiyonlar başarılı şekilde tedavi edilmelidir.

M

TRIR

ENA ile birliktekullanılacak östrojen ürünün kullanma talimatına da başvurmalısınız. Yerleştirmesırasında ağrı ya da bir miktar kanama yaşayabilirsiniz.

Sara hastalığınız (Epilepsi) varsa doktorunuza ya da hemşirenize söyleyin çünkü nadiren de olsa yerleştirme sırasında bir kriz meydana gelebilir. Bazı kadınlarprosedürden sonra baygınlık hissedebilir. Bu normaldir ve doktorunuz ya dahemşireniz bir süre dinlenmenizi söyleyecektir.

MIRENA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;

Hamileyseniz ya da hamilelik şüphesi varsa,

Gerilemede olmadığı sürece kan kanseri (lösemi), rahim, rahim ağzı ve meme kanseri dahil herhangi bir tür kanseriniz varsa ya da geçmişte geçirmişseniz ya da bunlardanşüpheleniliyorsa

Pelvik inflamatuvar hastalığınız (kadın üreme organlarında enfeksiyon) varsa ya da daha önce geçirdiyseniz

Rahim ağzı iltihabınız varsa ya da daha önceden geçirdiyseniz (serviks),

Enfeksiyona işaret edebileceği için olağandışı ya da nahoş vajinal akıntı ya da vajinal kaşıntınız varsa,

Doğum sonrası rahim iç tabakası iltihabınız olduysa ya da varsa (postpartum endometrit), Doğumdan ya da kürtajdan sonraki son 3 ay içinde rahimde enfeksiyon olduysa ya davarsa,

Doktorunuzun size söylediği, sizi enfeksiyonlara karşı hassas hale getiren bir durumunuz varsa,

Smear testiniz anormalse ya da geçmişte anormal çıkmışsa (rahim ağzında hücresel değişiklikler),

Rahim boşluğunun biçimini bozan yapı bozuklukları ya da kitleler varsa,

Ciddi karaciğer hastalığı ya da karaciğer tümörü varsa ya da geçmişte olduysa,

Tanı konamayan anormal rahim kanamaları varsa,

hCG hormonu seviyeleri yüksekliğini korurken, geçmişte trofoblastik hastalık (hamilelik esnasında plasentada bulunan trofoblast hücrelerinden köken alan hastalık) olduysa ya daşu anda varsa,

• MIRENA'nın içeriğindeki etkin madde ya da yardımcı maddelere karşı alerjiniz varsa

İnme, kalp krizi ya da herhangi bir kalp problemi yaşadıysanız MTRENA HRT rejiminin bir parçası olarak kullanılmamalıdır.

MIRENA 'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi biri varsa ya da ilk kez ortaya çıkıyorsa, MTRENA ancak uzman tavsiyesi ve kontrolü dahilinde kullanılmalı ya da sistemin çıkarılmasıdüşünülmelidir:

• Görsel rahatsızlıklarla beraber migreniniz, olağan dışı şiddetli baş ağrılarınız varsa ya da oluştuysa,, baş ağrısı^ı'kli|Mrzarittysa'"imzalanmıştır.

Sarılık (ciltte veya göz akında sararma) varsa,

Belirgin tansiyon yüksekliği varsa,

İnme ya da kalp krizi gibi ciddi kalp ve/veya atar damar hastalığı (arteryel hastalık) varsa, Şu anda gerilemede olan kanı etkileyen kanser geçirdiyseniz (lösemi dahil),

Uzun süreli steroid tedavisi görüyorsanız,

Daha önce dış gebelik geçirdiyseniz,

Fonksiyonel over kistleri (yumurtalık kistleri) belirtileriyle ilgili geçmiş öykünüz varsa, Doğum kontrolü ya da yoğun adet kanaması için MIRENA taktırıyorsanız ve daha önceinme ya da kalp krizi geçirmişseniz veya kalp problemleriniz varsaÖncesinde pıhtılaşma durumu olduysa (tromboz)

Şeker hastalığı varsa, çünkü MIRENA glukoz toleransını etkileyebilir.

Bu durumlardan bazıları sizde varsa ya da öncesinde bunlar olmuşsa, yine de MIRENA'yı kullanabilirsiniz. Doktorunuz ya da hemşireniz size tavsiyede bulunacaktır.

Bu koşullardan herhangi biri MIRENA takılıyken ilk defa oluşuyorsa bunu doktorunuza ya da hemşirenize söylemelisiniz.

Psikiyatrik bozukluklar

MIRENA dahil hormonal kontraseptif kullanan bazı kadınlar depresyon veya depresif ruh hali bildirmiştir. Depresyon ciddi olabilir ve bazen intihar düşüncelerine yol açabilir. Duygudurumdalgalanmaları ve depresif belirtiler yaşarsanız ek tıbbi tavsiye için mümkün olan en kısasürede doktorunuza başvurunuz.

Bacağınızda ağrılı şişme, ani göğüs ağrısı ya da solunum güçlüğü oluşursa,

bunlar pıhtılaşma belirtisi olabileceği için doktorunuza başvurunuz. Tüm kan pıhtılarının hementedavi edilmesi önemlidir.

Devam eden alt karın ağrısı, ateş, cinsel ilişki sırasında ağrı veya anormal kanamanız varsa

vakit kaybetmeden doktorunuza danışınız. Yerleştirme işleminden kısa süre sonraşiddetli ağrı veya ateşiniz olursa, derhal tedavi edilmesi gereken şiddetli bir enfeksiyongeçiriyor olabilirsiniz.

MIRENA gibi hormon içeren ürünler kullanırken sigarayı bırakmanız tavsiye edilir.

Doktorunuz ya da hemşireniz MIRENA'yı istediğiniz zaman çıkarabilir. Eğer hamilelik istenmiyorsa sistem, kadının adet döngüsünün ilk 7 günü içinde çıkarılmalıdır. Aksi takdirde,M

IR

ENA çıkarıldıktan sonraki o hafta içindeki cinsel ilişki hamileliğe neden olabileceğindençıkarılma öncesi 7 gün içinde başka bir doğum kontrol yöntemi kullanmanız önemlidir (örn.prezervatif).

Hamile kalmak için MIRENA'nın çıkarılmasını istiyorsanız, normal doğurganlık seviyenizin çıkarıldıktan sonra geri gelmesi beklenir. Çalışmalar hamile kalmak için M

IRMIRENA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

M

IRHamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bir hamilelik varlığı ya da şüphesinde MIRENA kullanılmamalıdır.

Bazı kadınlar, MIRENA kullanırken adet görmeyebilir. Adet görülmemesi hamilelik belirtisi olmak zorunda değildir. Ancak hamilelik ihtimalini ekarte etmek için, 6 haftadır adetgörmüyorsanız bir hamilelik testi yaptırmayı düşünmelisiniz. Eğer test negatif çıkarsa, midebulantısı, yorgunluk ve meme hassasiyeti gibi başka hamilelik belirtileri olmadıkça başka birtest yapmanıza gerek yoktur.

M

IRIR

ENA'yı mümkün olan en kısa sürede çıkartmalısınız. Doktorunuz dış gebeliği ekarte edecektir. MIRENA hamilelik sırasındayerinde kalırsa; düşük, enfeksiyon veya erken doğum riski artar. Eğer MIRENAçıkarılamıyorsa, hamileliği sürdürmenin yararları, riskleri ve hormonun gelişmekte olanbebek üzerindeki olası etkileri hakkında doktorunuza başvurunuz. Hamileliğin devam etmesidurumunda, hamileliğiniz boyunca yakından izleneceksiniz ve mide krampları, karın ağrısıveya ateşlenme gibi belirtiler yaşarsanız hemen doktorunuzla iletişime geçmelisiniz.

MIRENA, levonorgestrel adı verilen bir hormon içerir ve rahimdeyken levonorgestrele rahim içi araçlara maruz kalan kız bebeklerin cinsel organları üzerinde etkilere dair münferit raporlarvardır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Anne sütünde, MIRENA'da bulunan hormonlardan çok az miktarlarda bulunmuştur, ancak seviyeler herhangi bir başka hormonal doğum kontrol yönteminden daha düşüktür.Emzirmeden önce lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

MIRENA'nın araç ve makine kullanma becerileri üzerinde bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.

MIRENA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MIRENA'nın T gövdesi, X-ray cihazında görülebilen baryum sülfat içermektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Karaciğer enzimlerinin miktarını arttıran ilaçlar M

IR

ENA gibi hormonal kontraseptiflerin etkisini azaltabilir. Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza veya hemşirenize bildiriniz:

- Sara (epilepsi) hastalığında kullanılan ilaçlar (örn. fenitoin, karbamazepin,okskarbazepin, topiramat, felbamat, primidon),

- Mantar enfeksiyonlarında kullanılan ilaçlar (örn. griseofulvin, flukonazol, itrakonazol,ketokonazol, vorikonazol),

- Bazı antibiyotikler (rifampisin ve makrolidler (örn. klaritromisin, eritromisin))

- HIV (AIDS hastalığı) ve Hepatit C Virüsü enfeksiyonlarını tedavi etmek içinkullanılan ilaçlar (proteaz inhibitörleri ve nükleozit dışı ters transkriptaz inhibitörleriolarak adlandırılır),

- Bazı sakinleştiriciler (barbitüratlar olarak adlandırılır)

- Göğüs ağrısı (anjina) ve/veya yüksek kan basıncım tedavi etmek için kullanılan ilaçlar

- Bitkisel bir ilaç olan sarı kantaron otu (St John's wort) (temel olarak depresyontedavisinde kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. MIRENA nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

MIRENA sadece uygulama açısından deneyimli ve/veya uygulama için yeterli eğitim almış doktorlar/sağlık çalışanları tarafından takılmalıdır. Doktorunuz ya da hemşireniz takmaprosedürünü ve kullanımla ilişkili riskleri size açıklayacaktır. Sonrasında MIRENAtakılmadan önce doktorunuz ya da hemşireniz sizi muayene edecektir. Kullanımı ile ilgiliherhangi bir kaygınız varsa, doktorunuza danışınız.

MIRENA doğum kontrolü ya da yoğun adet kanaması için uygulanıyorsa:

MIRENA adetiniz sırasında ya da adet kanaması başlangıcından sonra yedi gün içinde takılabilir. Takılıysa ve onu yenisiyle değiştirme zamanı geldiyse adet döneminize kadarbeklemenize gerek yoktur. Genital enfeksiyonların olmaması kaydıyla MIRENA düşüktenhemen sonra da takılabilir. MIRENA doğumdan sonra 6 haftadan önce olmamak kaydıylarahim normal boyutuna döndüğünde takılmalıdır. Bkz. bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?.

M

IR

ENA HRT için kullanıldığında:

Adet görmeyen kadına (aylık kanaması olmayan kadın) herhangi bir zamanda, adet gören kadına da adetin son günleri sırasında takılabilir.

MIRENA taktırdığınızı özellikle takan kişi başkası ise sizinle ilgilenen doktorunuza veya hemşirenize hatırlatınız.

Uygulama yolu ve metodu:

M

IR

ENA rahim boşluğuna yerleştirilir.

MIRENA sadece uygulama açısından deneyimli ve/veya uygulama için yeterli eğitim almış doktorlar/sağlık çalışanları tarafından takılmalıdır.

Doğum kontrolü:

MIRENA takılır takılmaz hamileliğe karşı korunursunuz. Hamile kalma olasılığı ilk yılda 1.000'de 2, ortalama ise 1000'de 1'dir. Hata oranı, MIRENA'nın kendi kendine dışarı çıkmasıveya perforasyon (bkz. Bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?) durumunda artabilir.

6 ay tedaviden sonra daha hafif adet görülmesini sağlar.

HRT Kullanımı:

MIRENA'daki hormon, takılır takılmaz rahim duvarınızı korumaya başlayacaktır.

MIRENA'yı ne kadar sıklıkla kontrol ettirmeliyim?

Takıldıktan 6 hafta sonra kontrol ettirmelisiniz. Doktorunuz sizin durumunuzda ne sıklıkla ve ne tür kontrollerin gerekli olduğuna karar verebilir.

MIRENA'nın yerinde olup olmadığını nasıl anlayabilirim?

Nazikçe bir parmağınızı vajinanıza sokun, MIRENA'nın alt ucuna takılı iki ince ipliği hissedin. Doktorunuz ya da hemşireniz bunu nasıl yapacağınızı size gösterecektir.

İplikleri çekmeyinIR

ENA'yı çıkartabilirsiniz. İplikleri hissedemiyorsanız, en kısa sürede doktorunuz ya da hemşireniz ile temasa geçin ve bu süreiçinde cinsel ilişkiden kaçınınız ya da bariyer doğum kontrolü (örn prezervatif gibi) kullanın.İplikler rahme veya servikal kanala yaklaşmış olabilir. İplikler doktorunuz ya da hemşireniztarafından hala bulunamıyorsa, kopmuş olabilir, ya da MIRENA kendi kendine çıkmış olabilirya da nadir durumlarda rahim duvarını delip çıkmış olabilir (rahim perforasyonu, bkz. bölüm

4. Olası yan etkiler nelerdir?). MIRENA'nın yerini tespit etmek için ultrason ya da röntgençektirmeniz gerekli olabilir.

MIRENA'nın alt ucunu hissedebiliyorsanız ya da cinsel ilişki sırasında siz ya da partneriniz acı ya da rahatsızlık hissediyorsa doktorunuzla ya da hemşireniz ile temasa geçiniz.

MIRENA kendiliğinden çıkarsa ne olur?

Adet dönemi sırasında rahmin kas kasılmaları bazen rahim içi sistemi (RİS) yerinden oynatabilir veya dışarı atabilir. Fazla kiloluysanız veya yoğun kanamalı adet dönemlerinizvarsa bu daha olasıdır. RİS yerinde değilse, istendiği gibi sizi hamilelikten korumayabilir. RİSyerinden çıkarsa, artık hamileliğe karşı korunmazsınız.

Yerinden çıkmanın olası belirtileri ağrı ve anormal kanamadır ancak M

IRMIRENA periyodlarımı nasıl etkiler?

MIRENA, adet döngünüzü etkileyecektir.

MIRENA'nın tüm kullanımları için:

MIRENA takıldıktan sonraki ilk aylarda daha hafif adetler ya da daha ağrılı adetler ya da bazı lekelenmeler (adetler arası hafif kanama) ve düzensiz kanama yaşayabilirsiniz.

Kan kaybında bir azalma elde etmeden önce genelde ilk 2 ile 3 ay içinde kanamanın sıklığında bir artış veya daha uzun süreli ya da yoğun kanama yaşayabilirsiniz. Genel olarakher ay daha az sayıda kanamalı gününüz olması muhtemeldir ve nihai olarak adetleriniztamamen bitebilir. Bunun nedeni rahmin duvarındaki hormonun (levonorgestrel) etkisidir.

Tampon veya menstrual kap kullanılabilir mi?

Hijyenik pedlerin kullanılması önerilmektedir. Tampon veya menstrual kaplar kullanılıyorsa, MIRENA'nın ipliklerini çekmesini engellemek için tamponu veya menstrual kabı dikkatlicedeğiştirmeniz gerekir. MIRENA'yı çekerek yerinden oynattığınızı düşünüyorsanız, (olasıbelirtiler için bkz. “MIRENA'nın yerinde olup olmadığını nasıl anlayabilirim”) cinselilişkiden kaçının veya bariyerli bir kontraseptif (kondom gibi) yöntem kullanın vedoktorunuza danışın.

Yoğun adet kanaması

için MIRENA taktırdıysanız:

3 - 6 aydan sonra daha hafif adet görmelisiniz. 3 - 6 aydan sonra daha hafif adet görmezseniz, alternatif tedaviler dikkate alınmalıdır.

HRT kullanımıIR

ENA taktırdıysanız:

Uzun süredir MIRENA takılıysa ve kanama problemleri yaşamaya başlarsanız, rahminizdeki değişiklikleri ekarte etmek üzere testlerin yapılabilmesi için

doktorunuzla temasa geçmenizönemlidir.Değişik yaş grupları:

Yaşlılarda kullanımı:

MIRENA 65 yaş üzerindeki kadınlarda denenmemiştir.

Çocuklarda kullanımı:IRÖzel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:IR

ENA böbrek yetmezliği olan kadınlarda denenmemiştir.

Karaciğer yetmezliği:

MIRENA akut karaciğer hastalığında ve karaciğer tümörlerinde kullanılmamalıdır.

Eğer MIRENA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.MIRENA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

MIRENA çıkartıldıktan sonra doğurganlığınızı engellemez. MIRENA çıkartıldıktan sonra hamile kalabilirsiniz.

MIRENA çıkarıldıktan sonra ilk adet döngünüz sırasında hamile kalabilirsiniz.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, MIRENA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

•Yerleştirme işleminden kısa süre sonra gelişen şiddetli ağrı veya ateş,

derhal tedaviedilmesi gereken şiddetli bir enfeksiyonunuz olduğu anlamına gelebilir. Çok seyrekdurumlarda ciddi enfeksiyon (sepsis) oluşabilir.

• Rahmin duvarında hasar ya da delinmenin bir işareti (perforasyon) olabileceği için

şiddetli ağrı ve devam eden kanama.

Perforasyon seyrektir ancak bir süre geçene kadartespit edilemese de genelde MIRENA'nın takılması sırasında oluşur. Rahim boşluğunundışına yerleştirilen MIRENA hamileliği engellemede etkili değildir. MIRENA'nınçıkartılması için ameliyat olmanız gerekebilir. Perforasyon riski düşüktür ancak emzirenkadınlarda, doğumdan sonra 36 haftaya kadar yerleştirme yapılan kadınlarda ve sabit yada arkaya dönük rahmi olan kadınlarda artar.

• Perforasyonun işaretleri ve belirtileri arasında aşağıdakiler bulunabilir:

¦ Şiddetli ağrı (adet krampları gibi) ya da beklenenden daha fazla ağrı

¦ Yoğun kanama (yerleştirme sonrasında)

¦ Birkaç haftadan daha uzun süre devam eden ağrı ya da kanama

¦ Adetlerinizde ani değişikler

¦ Cinsel ilişki sırasında ağrı

¦ M

TR

ENA ipliklerini artık hissedemiyorsunuz (bkz bölüm 3. MIRENA nasılkullanılır?).

• Özellikle ateşiniz de varsa ya da adetiniz gecikmişse veya beklenmedik birkanamanız olmuşsa alt karın bölgesinde ağrı varsa;

çünkü bu dış gebeliğin bir belirtisiolabilir. Dış gebelik konusunda mutlak risk MIRENA kullanıcılarında düşüktür. AncakMIRENA yerindeyken bir kadın hamile kalırsa, dış gebeliğin bağıl olasılığı artar.

• Alt karın bölgesinde ağrı ya da ağrılı ya da zorlu cinsel ilişki

çünkü bunlar yumurtakistlerinin ya da pelvik inflamatuvar hastalığın bir belirtisi olabilir. Pelvik enfeksiyonlarbebek sahibi olma şansınızı azaltabileceği ve dış gebelik riskini artırabileceği için buönemlidir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Lekelenme dahil vajinal kanama

• Adetin olmaması, hafif adet ya da sıklığında azalma.

Yaygın:

Yumurta kistleri Ağrılı adetlerKilo alma

Depresyon, sinirlilik Baş ağrısıMigrenBaş dönmesi

Karın, pelvik (karın alt kısmı) ya da sırt ağrısı Mide bulantısıAkne (sivilce)

Yüzde ve vücutta tüylerin büyümesinde artış

Cinsel dürtü azalması

Vajinal akıntıda artış

Vulva ve vajina iltihabı

Meme hassasiyeti ve memede ağrı

MIRENA'nın kendi kendine çıkması

Yaygın olmayan:

* Rahim perforasyonu (rahim duvarının yırtılması) (bkz.

birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:”

)

Vajinal kaşıntıya, idrar yaparken ağrıya neden olan genital enfeksiyonlar veya rahmin , yumurtalıkların veya Fallop tüplerinin (rahim üst köşelerinden yumurtalıklara kadaruzanan tüp şeklindeki yapılar) iltihabından kaynaklanan alt karın bölgesinde ağrıKötü kokulu vajinal akıntıya yol açabilen rahim duvarının iltihabı ya da enfeksiyonu(endometrit)

Rahim ağzının enflamasyonu (servisit)

Saç dökülmesi Egzema dahil kaşıntılı cilt

Ciltte renk değişimi/özellikle yüzde artan cilt pigmenti (kloazma)

Karında, bacaklarda ya da ayak bileklerinde şişlik

Seyrek:

* Döküntüler

Bilinmiyor:

* Alerjik reaksiyon (belirtiler arasında döküntü, kaşınma yüzün, ağzın, dilin ve/veyaboğazın ani şişmesi bulunabilir)

* Tansiyon yükselmesi

Bir kadın M

TR

ENA takılı iken hamile kalırsa dış gebelik olasılığı göreceli olarak artar.

Cinsel ilişki sırasında partneriniz tarafından RİS'in çıkma riski olduğu hissedilebilir.

Her kadın meme kanseri riskiyle karşı karşıyadır ancak meme kanseri 40 yaş altı kadınlarda seyrek görülür. M

TR

ENA kullanıcıları arasında meme kanseri bildirilmiştir ancak risk vesıklık bilinmemektedir.

Menopoz öncesi kadınlarda, M

TR

ENA kullanırken meme kanseri oluşma sıklığı kombine doğum kontrol hapı kullanımıyla ilişkilendirilenle muhtemelen benzerdir ancak buna yönelikkanıtlar daha az kesindir.

Menopoz sonrası kadınlarda hormon replasman tedavisi (HRT) meme kanseri riskini hafifçe arttırmaktadır. Sadece östrojen HRT'ye göre kombine östrojen/progesteron HRT ile memekanseri oluşma riski daha yüksek olsa da HRT'nin projesteron bileşeni sağlamak üzerereçetelendirildiğindeki meme kanseri riski henüz bilinmemektedir. İlave bilgi için tedavininöstrojen bileşeninin Kullanma Talimatına da başvurulmalıdır.

Memelerinizi düzenli olarak kontrol etmeniz önemlidir ve herhangi bir yumru hissettiğinizde doktorunuza başvurunuz. Yakın akrabalarınızda şimdiye kadar meme kanseri görüldüysebunu da doktorunuza söylemelisiniz.

MTRENA'nın yerleştirilmesi ya da çıkarılması ile ilgili olarak aşağıda belirtilen advers ilaç reaksiyonları bildirilmiştir:

Uygulama işlemine bağlı olarak ağrı, kanama ve baş dönmesi ve bilinç kaybı ile ortaya çıkan vazovagal reaksiyon. İşlem sara hastalığı olan kişilerde nöbete neden olabilir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak yada, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmaktaolduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış

olacaksınız belge, güvenil elektronik imza ile imzalanmıştır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. MIRENA'nın saklanması

MIRENA 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

MIRENA'yı 30°C altında oda sıcaklığında, güneş ışığından ve nemden uzak bir yerde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MIRENA yı kullanmayınız.

"Son Kull. Ta.:" ibaresinden sonra yazılan rakam ayı temsil eder ve o ayın son günü son kullanım tarihidir.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MIRENA'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.

Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No.53 34770 Ümraniye/İstanbulTel: 0216 528 36 00Faks: 0216 645 39 50

Üretim yeri:

Bayer OY, Turku/Finlandiya

Bu kullanma talimatı.../.../... tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİİÇİNDİRUygulama TalimatlarıMIRENA® 52 mg rahim içi sistem

Levonorgestrel 20 mcg/24 saat

Sağlık Mesleği Mensubu tarafından aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır.

MIRENA takılacağı zamana kadar açılmaması gereken steril bir paket halinde ve bir

yerleştirici ile birlikte sunulmaktadır.

Tekrar sterilize edilmemelidir. Sunulduğu şekilde, MIRENA tek kullanımlıktır. İç ambalaj

açık ya da hasarlı ise kullanmayınız. Son kullanma tarihinden önce uygulanmalıdır.

Ne zaman takılması gerektiğiyle ilgili bilgi için lütfen MIRENA Kısa Ürün Bilgisi'ne bakınız.

Uygulama öncesi hazırlık

• MIRENA uygulanmadan önce uterusun büyüklük ve pozisyonunun belirlenmesi, akutgenital enfeksiyon veya herhangi bir kontrendikasyon ile ilgili belirti olup olmadığınınsaptanması ve hamilelik olasılığın elimine edilmesi amacıyla hasta muayene edilmelidir.

• Bir spekulum kullanılarak serviks görülmeli, sonrasında serviks ve vajina uygun aseptikbir solüsyonla temizlenmelidir.

• Gerek görüldüğünde bir yardımcı bulundurulur.

• Uterusun stabilize edilmesi için serviksin anterior dudağı bir tenakulum veya forsepler ilekavranır. Uterus retrovert durumda ise, serviksin posterior dudağının kavranması dahauygun olabilir. Pensin hafif traksiyonu servikal kanalın düzleştirilmesi için kullanılabilir.Pens takma işlemi boyunca sabit tutulmalı ve servikste aksi yönde hafif traksiyonkorunmalıdır.

• Uterus ve boşluğunun derinliğinin ölçülmesi ve yönünün doğrulanması ve herhangi birintrauterin anormallik (örn: septum, submukoz fibroid) veya önceden yerleştirilmiş olupçıkarılmamış olan bir rahim içi doğum kontrol sistemi olmadığından emin olunması içinbir uterus sondası servikal kanal üzerinden fundusa kadar ilerletilmelidir. Zorlanmaolması halinde, kanalın dilatasyonu düşünülmelidir. Servikal dilatasyonun gerekli olmasıhalinde, analjezik kullanımına ve/veya paraservikal blokaja gerek olup olmadığına kararverilmelidir.

Uygulama

1.

İlk önce steril paket tamamen açılır (Şekil 1). Ardından steril teknik ve steril eldivenlerkullanılır.

Şekil 1

2.

MIRENA'nın uygulama tüpüne yüklenmesi için sürgü ok yönünde ileriye doğru en uzakpozisyona itilir (Şekil 2).

Şekil 2

ÖNEMLİ:

MIRENA'nın erken serbest kalmasına neden olabileceğinden ötürü, sürgü aşağıya doğru çekilmemelidir. MIRENA serbestleştikten sonra, tekrar yüklenemez.

3.

Sürgü en uzak pozisyonda tutularak, işaret halkasının üst ucu ölçülen uterus boşluğununderinliğine denk gelecek şekilde ayarlanmalıdır (Şekil 3).

Sekil 3

4.

Sürgü en uzak pozisyonda tutularak, aplikatör serviks boyunca itilerek işaret halkasıylauterus serviksi arasında yaklaşık 1,5-2,0 cm kalması sağlanır (Şekil 4).

Şekil 4

ÖNEMLİ:

Bu işlem güç kullanmadan yapılmalıdır. Gerekliyse, servikal kanal genişletilmelidir.

5.

MIRENA'nın kollarmm yatay olarak açılması için aplikatör sabit tutularak, sürgü işaretedoğru çekilir (Şekil 5). Horizontal kolların tamamen açılması için 5-10 saniye kadar beklenir.

Şekil 5

6.

İşaret halkası servikse değene kadar aplikatör fundusa doğru nazikçe ilerletilir. MIRENAbu durumda fundal pozisyondadır (Şekil 6).

Şekil 6

7. Aplikatör sabit tutularak ve sürgü tamamen geri çekilerek MIRENA serbest bırakılır (Şekil7). Sürgü tamamen aşağıya doğru tutulurken aplikatör çekilerek nazikçe çıkartılır. İpliklerserviks dışında 2-3 cm görünecek kadar kesilir.

Şekil 7

ÖNEMLİ:

Sistemin doğru yerleştirilmediğinden şüphelenildiğinde, yeri kontrol edilmelidir (örn: ultrason ile). Sistem uterus boşluğu içine uygun şekilde yerleştirilmemişse, sistem çıkarılmalıdır.Çıkarılmış bir sistem tekrar takılmamalıdır.

Çıkarma/ Tekrar Yerleştirme

Çıkarma/tekrar yerleştirme için lütfen MIRENA Kısa Ürün Bilgisi'ne bakınız.