Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu kullanma talimatında:

1. BEVAX nedir ve ne için kullanıhr?

2. BEVAX'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BEVAX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BEVAX'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. BEVAX nedir ve ne için kullanılır?

Her bir BEVAX kutusu içinde bir adet flakon bulunur. Bu flakon 4 mL hafifçe opak, renksiz ila soluk kahverengi steril konsantre sıvı içerir. Konsantre damar yoluyla verilecek infüzyonçözeltisi hazırlamak için kullanılmadan önce seyreltilmelidir.

BEVAX, Çin Hamsteri over hücresinde rekombinant DNA teknolojisi ile üretilen bir rekombinant hümanize monoklonal antikor (vücudun enfeksiyonlara ve kansere karşısavunmasına yardımcı, normalde bağışıklık sistemi tarafından üretilen bir tür protein) olan,bevacizumab etkin maddesini içeren bir biyobenzerdir. Bevacizumab seçici olarak vücutta kan

ve lenf damarlarının yüzeyinde bulunan insan vasküler endotelyal büyüme faktörü (VEGF) isimli proteine bağlanır. VEGF proteini tümörlerin içinde kan damarlarının gelişmesine nedenolur, bu damarlar tümöre besin ve oksijen taşır. Bevacizumab VEGF'ye bağlandığında, tümörebesin ve oksijen taşıyan kan damarlarının gelişimini engelleyerek tümörün büyümesiniengeller.

BEVAX yayılmış kalın bağırsak (kolon veya rektum) kanserinin tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.

BEVAX, 5-florourasil/folinik asit veya 5-florourasil/folinik asit/irinotekan ile kombine olarak metastatik kolon ve metastatik rektum kanserinin birinci basamak tedavisinde kullanılır. Dahaönceki basamaklarda BEVAX'ın kullanılmadığı durumlarda 5-florourasil/folinik asit veya 5-florourasil/folinik asit/irinotekan ile birlikte ikinci ve sonraki basamaklarda kullanılır.

BEVAX, daha önce adjuvant amaçlı kemoterapi almamış olan metastatik kolon veya rektum kanserli hastalarda, birinci basamak tedavi olarak okzaliplatin ile kapesitabin veya 5-fluorourasil/folinik asit ile birlikte kullanılır.

BEVAX ayrıca glioblastoma adı verilen bir çeşit beyin kanserinin tedavisinde kullanılır.

BEVAX glioblastoma tedavisinde kullanılırken, kemoterapi ile birlikte uygulanacaktır.

BEVAX ayrıca inatçı, tekrarlayan veya metastatik (tümörün oluştuğu yerden vücudun diğer

bölgelerine yayılması) serviks kanserinin (rahim ağzı kanseri) tedavisi için kullanılır. BEVAX,

rahim ağzı kanserinin tedavisinde paklitaksel ve sisplatin veya platin içeren tedavi alamayacak

hastalarda paklitaksel ve topotekan ile birlikte uygulanacaktır.

2. BEVAX'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerBEVAX'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Bevacizumab veya BEVAX'ın içerdiği, bu Kullanma Talimatı'nın başında listelenenherhangi bir maddeye karşı alerjikseniz (aşırı duyarlıysanız),

• Çin hamster yumurtalık hücresi ürünlerine veya diğer rekombinant insan veya hümanizeantikorlara karşı alerjikseniz (aşırı duyarlıysanız),

• Hamileyseniz BEVAX'ı kullanmayınız.

BEVAX'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• BEVAX bağırsak duvarında delik oluşma riskini artırabilir. Karın içinde iltihaba neden olandurumlarınız (örn. divertikül iltihabı, mide ülserleri, kemoterapiyle ilişkili kolit) varsalütfen doktorunuzla konuşunuz.

• BEVAX, iki organ veya damar arasında anormal bağlantı veya pasaj oluşma riskiniartırabilir. Eğer sizde inatçı, tekrarlayan veya metastatik rahim ağzı kanseri mevcutsa,vajina ile bağırsakların herhangi bir bölümü arasında bağlantıların gelişme riski dahayüksek olabilir.

• BEVAX, kanama riskini artırabilir veya ameliyattan sonra yara iyileşmesiyle ilgili sorunoluşma riskini artırabilir. Ameliyat olacaksanız, son 28 gün içinde büyük bir ameliyat

geçirdiyseniz veya ameliyattan sonra hala iyileşmemiş bir yaranız varsa, bu ilacı almamalısınız.

Özellikle bağırsak duvarında delik veya yara iyileşmesi ile ilgili sorunlarınız varsa, BEVAX deride veya derinin alt katmanlarında ciddi enfeksiyonların oluşma riskini artırabilir.BEVAX yüksek tansiyon riskini artırabilir. Tansiyon ilaçlarıyla kontrol altına alınamayanyüksek tansiyonunuz varsa lütfen doktorunuza danışınız; çünkü BEVAX tedavisinebaşlamadan önce tansiyonunuzun kontrol altında olduğundan emin olmanız önemlidir.Özellikle eğer yüksek tansiyonunuz varsa; bu ilaç, idrarda protein bulunma riskini artırır.Anevrizmanız (bir kan damarı duvarının genişlemesi ve zayıflaması) varsa ya da geçmişteolduysa veya kan damarı duvarında bir yırtılma olduysa,

65 yaşın üstündeyseniz, şeker hastasıysanız ve atardamarlarınızda (bir tür kan damarı) daha önceden kan pıhtıları oluşmuşsa; BEVAX ile atardamarlarınızda kan pıhtıları oluşma riskiartabilir. Kan pıhtıları, kalp krizi ve felce sebep olabileceğinden lütfen doktorunuzlakonuşunuz.

BEVAX ayrıca, toplardamarlarınızda (bir tür kan damarı) kan pıhtıları oluşma riskini artırabilir.

Siz veya ailenizde kanama sorunları varsa veya herhangi bir nedenle kan pıhtısı tedavisi için kanı incelten ilaçlar alıyorsanız, bu ilaç, özellikle tümörle ilişkili kanama olmak üzerekanamaya sebep olabilir.

BEVAX, beyninizin içerisinde ve çevresinde kanama riskini artırabilir. Eğer beyninizi etkileyen metastatik kanseriniz varsa, bu konuyu doktorunuzla konuşunuz.

BEVAX, öksürük ve kan tükürme de dahil akciğerlerinizin içinde kanama riskini artırabilir. Bunu daha önceden fark ederseniz lütfen doktorunuzla konuşunuz.

BEVAX kalbin zayıflaması riskini artırabilir. Antrasiklin almışsanız (örneğin diğer kanserler için kullanılan özel bir kemoterapi türü olan doksorubisin) veya göğsünüzeradyoterapi görmüşseniz veya kalp hastalığınız varsa; bunları doktorunuzun bilmesiönemlidir.

Bu ilaç, enfeksiyonlara ve nötrofil (sizi bakterilere karşı koruyan bir tür kan hücresi) sayısında azalmaya sebep olabilir.

BEVAX aşırı duyarlılık (anafilaktik şok dahil) ve/veya infüzyon reaksiyonlarına (ilacın enjeksiyonuna bağlı olan reaksiyonlar) sebep olabilir. Eğer daha önce, enjeksiyonsonrasında baş dönmesi/bayılma hissi, nefessiz kalma, şişkinlik veya deri döküntüsü gibiproblemler yaşadıysanız, bunları doktor veya eczacınızın bilmesini sağlayınız.

• Posterior geri dönüşümlü ensefalopati sendromu denilen nadir nörolojik (sinirsel) yan etki, BEVAX tedavisiyle ilişkili bulunmuştur. Yüksek tansiyonun eşlik ettiği veya etmediği başağrısı, görme bozukluğu, zihin karışıklığı veya nöbet ile karşılaştığınızda lütfendoktorunuzu bilgilendiriniz.

Diğer tüm terapötik proteinlerde olduğu gibi BEVAX için de potansiyel immunojenesite riski söz konusudur.

Biyobenzer tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

BEVAX ile tedavi edilmeden önce veya BEVAX ile tedavi edilirken:

• Ağızda, dişlerde ve/veya çenede ağrı, ağız içinde şişlik veya yaralar, çene kemiğinde uyuşmaveya ağırlık hissi veya diş kaybı ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya diş hekiminizi hemenbilgilendiriniz.

• Girişimsel diş tedavisi veya diş ameliyatı geçirecekseniz, özellikle IV (damar yoluyla)bifosfonat kullanıyorsanız veya kullandıysanız diş hekiminize BEVAX ile tedaviedildiğinizi bildiriniz.

BEVAX tedavisine başlamadan önce diş sağlığınızın genel kontrolünü yaptırmanız önerilebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BEVAX'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz bu ilacı kullanmamalısınız. BEVAX doğmamış bebeğinize zarar verebilir, çünkü yeni kan damarlarının oluşumunu durdurabilir. Doktorunuz, BEVAX'la tedavi sırasında ve sonBEVAX dozundan sonra en az 6 ay boyunca doğum kontrol yöntemleri kullanımı hakkındasize tavsiyede bulunmalıdır.

Eğer hamileyseniz, tedavi sırasında hamile kalırsanız veya yakın zamanda hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bilgi veriniz.

BEVAX kadın doğurganlığına zarar verebilir. Daha fazla bilgi için lütfen doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BEVAX'la tedavi sırasında ve son BEVAX dozundan sonra en az 6 ay boyunca bebeğinizi emzirmemelisiniz, çünkü bu ilaç bebeğinizin büyümesi ve gelişimini engelleyebilir.

Araç ve makine kullanımı

BEVAX'ın araç veya herhangi bir alet veya makine kullanma becerisini zayıflattığı gösterilmemiştir. Bununla birlikte, bevacizumab kullanımı ile uyku hali ve bayılmabildirilmiştir. Görüşünüzü, konsantrasyonunuzu ya da tepki verme yeteneğinizi etkileyenbelirtiler gösterirseniz, belirtiler kayboluncaya dek araç ve makine kullanmayınız.

BEVAX'm içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

BEVAX'ın her bir flakonu 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez".

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

BEVAX'ın, başka bir ilaç olan sunitinib malat (böbrek ve gastrointestinal kanser için reçetelenir) ile kombinasyonu ciddi yan etkilere sebep olabilir. Bu ilaçları birliktealmadığınızdan emin olmak için doktorunuzla konuşunuz.

Akciğer veya metastatik meme kanseri için platin veya taksan içeren tedaviler görüyorsanız doktorunuza bildiriniz. Bu tedavilerin BEVAX ile birlikte kullanımı ciddi yan etki görülmeriskini artırabilir.

Son zamanlarda radyoterapi aldıysanız veya radyoterapi alıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3.nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Gerekli olan BEVAX dozu, vücut ağırlığınıza ve tedavi edilecek kanserin türüne bağlıdır. Önerilen doz, vücut ağırlığınızın kilogramı başına 5 mg, 7,5 mg, 10 mg veya 15 mg'dır.Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

BEVAX'la her 2 veya 3 haftada bir tedavi edileceksiniz. Tedaviniz bitene kadar alacağınız damardan verilen BEVAX adedi tedaviye nasıl yanıt verdiğinize bağlı olacaktır; BEVAXtümörünüzün büyümesini durdurmada başarısız oluncaya kadar bu ilacı almaya devametmelisiniz. Doktorunuz bu konuyu sizinle görüşecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

BEVAX, damardan verilen ilaç çözeltisi hazırlamak için konsantre bir üründür. Sizin için yazılan doza bağlı olarak, BEVAX flakonunun bir kısmı veya tamamı kullanmadan önce salinçözeltisiyle (sodyum klorür) seyreltilecektir. Bir doktor veya hemşire bu seyreltilmiş BEVAXçözeltisini damar yoluyla infüzyon şeklinde verecektir. İlk infüzyon, kemoterapi ilaçlarınızınuygulanmasından sonraki 90 dakikanın üzerinde bir süre boyunca verilecektir. Bu infüzyon iyitolere edilirse ikinci damardan infüzyon 60 dakikanın üzerinde bir süre boyunca verilebilir.Sonraki damardan infüzyonlar, 30 dakika boyunca size verilebilir.

Bu ilacı aldığınız sırada:

BEVAX uygulaması aşağıdaki durumlarda geçici olarak kesilmelidir:

• Tansiyon ilaçlarıyla tedavi gerektiren şiddetli yüksek tansiyon geliştirirseniz,

• Ameliyattan sonra yara iyileşmesinde sorunlar yaşarsanız,

• Ameliyat olursanız.

BEVAX uygulaması aşağıdaki durumlar geliştiği takdirde sürekli olarak kesilmelidir:

• Tansiyon ilaçlarıyla kontrol edilemeyen ciddi yüksek tansiyon veya tansiyonda ani bir ciddiartış,

• İdrarınızda protein varlığıyla birlikte vücudunuzun şişmesi,

• Bağırsak duvarınızda bir delik,

• Doktorunuz tarafından ciddi olarak tanımlanan, nefes borusu ve gırtlak arasında, içorganlarla deri veya normalde bağlantısı olmayan diğer dokular arasında, vajina vebağırsakların herhangi bir bölümü arasında anormal tüp benzeri bağlantı veya pasaj (fistül),

• Deriniz üzerinde veya daha derin kısımlarında ciddi enfeksiyonlar,

• Atardamarlarınızda bir kan pıhtısı,

• Akciğerinizin toplardamarlarında bir kan pıhtısı,

• Herhangi bir şiddetli kanama.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde (18 yaş altı) kullanımı:

Çocuklarda ve ergenlik dönemindekilerde güvenliliği ya da etkililiği tespit edilmediğinden, BEVAX'ın bu yaş grubundaki hastalarda kullanımı önerilmemektedir.

18 yaşın altındaki hastalarda bevacizumab ile tedavi edildiğinde çene dışındaki kemiklerdeki kemik dokusunun ölümü (osteonekroz) bildirilmiştir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrekler ve karaciğer BEVAX'ın vücuttan atılması için önemli organlar olmadığından, böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda BEVAX'ın güvenliliği ya da etkililiğiincelenmemiştir.

Eğer BEVAX'm etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla BEVAX uygulanmışsa:

Kullanmanız gerekenden daha fazla BEVAX uygulanmışsa şiddetli migren yaşayabilirsiniz.

BEVAX'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.BEVAX'ı kullanmayı unutursanız:

İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gereken dozun unutulması beklenmez. Sonraki BEVAX dozunun ne zaman verileceğine doktorunuz kararverecektir. Bu konuyu doktorunuzla görüşmelisiniz.

BEVAX ile tedavinizi sonlandırdığınızda oluşabilecek etkiler:

BEVAX ile tedavinizi sonlandırmanız, tümör büyümesi üzerindeki etkiyi de durdurabilir. Doktorunuzla bu konuyu tartışmadıkça BEVAX ile tedavinizi sonlandırmayınız.

Bu ürünün kullanımı hakkında herhangi başka sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi BEVAX'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıda listelenen yan etkiler, BEVAX kemoterapiyle birlikte verildiğinde görülmüştür. Bu

6

durum bu yan etkilere kesinlikle BEVAX'm neden olduğu anlamına gelmez.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inden fazlasında görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, BEVAX'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Alerjik reaksiyonlar:

Eğer alerjik reaksiyon meydana gelirse hemen doktorunuza veya bir tıbbi personele haber veriniz. Alerjik reaksiyon belirtileri şunlar olabilir: nefes almada zorluk veya göğüs ağrısı.Ayrıca kızarıklık ya da deri döküntüsü, ürperme ve titreme, bulantı veya kusma, şişlik, başdönmesi, kalp atışının hızlanması ve bilinç kaybı meydana gelebilir.

Eğer bunlardan birisi sizde mevcut ise, sizin BEVAX'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Çok yaygın:

• Yüksek tansiyon

• Eller veya ayaklarda uyuşukluk veya karıncalanma hissi

• Enfeksiyonlara karşı savaşmaya yardımcı olan beyaz kan hücreleri (birlikte yüksek ateş degörülebilir) ve kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan hücreler dahil kan hücrelerinin sayısındaazalma

• Güçsüzlük ve halsizlik

• Yorgunluk

• Bulantı, kusma, ishal ve karın ağrısı

Yaygın:

• Bağırsak delinmesi

• Küçük hücreli dışı akciğer kanseri hastalarında karşılaşılan akciğer kanamaları da dahilolmak üzere kanama

• Atardamarların kan pıhtısıyla tıkanması

• Toplardamarların kan pıhtısıyla tıkanması

• Akciğerlerdeki toplardamarların kan pıhtısıyla tıkanması

• Bacak damarlarının kan pıhtısıyla tıkanması

• Kalp yetmezliği

• Cerrahi sonrası yara iyileşmesiyle ilgili sorunlar

• Parmak veya ayaklarda kızarıklık, soyulma, hassaslık, ağrı veya kabarıklık

Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma Enerji eksikliğiMide ve bağırsak bozukluğuKas ve eklem ağrısı, kas güçsüzlüğü

Ağız kuruluğuyla birlikte susama ve/veya azalmış veya koyu idrar

Ağız ve bağırsak, akciğer, havayolları, üreme sistemi ve idrar yolları mukozasının enflamasyonu

Ağız içerisinde ve yemek borusunda ağrıya ve yutma güçlüğüne neden olan yaralar Baş ağrısı, sırt ağrısı ve pelvis ile anal bölgelerde ağrı dahil olmak üzere ağrıBölgesel iltihaplanma

Enfeksiyon, özellikle kanda veya idrar torbasında enfeksiyon Beyne az kan gitmesi veya felçUyuklamaBurun kanamasıKalp hızında (nabız) artışBağırsakta tıkanma

Anormal idrar testi (idrarda protein varlığı)

Nefes darlığı veya kanda düşük oksijen seviyeleri Deride veya derinin alt katmanlarında ciddi enfeksiyonlar

Fistül: iç organlarla deri veya normalde bağlantısı olmayan diğer dokular arasında anormal tüp benzeri bağlantı; rahim ağzı kanseri hastalarında vajina ve bağırsakların herhangi birbölümü arasındaki bağlantı dahil

• Alerjik reaksiyonlar (belirtiler solunum güçlüğü, yüzde kızarma, döküntü, düşük veya yüksek tansiyon, kanda düşük oksijen oranı, göğüs ağrısı ya da bulantı/kusmayı içerebilir)

Seyrek yan etkiler:

• Nefes almada zorluk, şişlik, baş dönmesi, kalp atışının hızlanması, terleme ve bilinç kaybı

(anafilaktik şok) ile ani, ciddi alerjik reaksiyon.

Bilinmiyor:

• Özellikle bağırsak duvarında delinme veya yaralarda iyileşme güçlüğü varsa, cildin veya ciltaltı derin katmanların ciddi enfeksiyonu

• Kadınların üreme yeteneği üzerinde olumsuz etkiler (diğer öneriler için yan etkiler listesininaltındaki paragraflara bakınız)

• Nöbet (sara), baş ağrısı, bilinç bulanıklığı (konfüzyon) ve görmede değişiklik gibi belirtileride içeren beyin rahatsızlığı (posterior geri dönüşümlü ensefalopati sendromu veya PRES)

• Normal beyin fonksiyonunda değişikliği düşündüren semptomlar (baş ağrısı, görmedeğişiklikleri, bilinç bulanıklığı (konfüzyon) veya nöbetler) ve yüksek tansiyon

• Böbrekteki kılcal bir damarda (veya damarlarda) tıkanıklık

• Akciğerlerin kan damarlarındaki kan basıncının, kalbin sağ tarafının normalden daha fazlaçalışmasına neden olan anormallikteki artışı

• Burun deliklerini ayıran kıkırdak duvarda delinme

• Mide veya bağırsaklarda delinme

• Mide zarında veya ince bağırsakta açık yara veya delik (belirtiler karın ağrısı, şişkinlik,

kahve telvesi kıvamında siyah dışkı veya dışkıda (gaita) ya da kusmukta kan gibi semptomları da içerebilir)

• Kalın barsağın alt bölümünde kanama

• Diş etlerinde ve çene kemiğinde iyileşmeyen ve çevre dokunun ağrı ve enflamasyonununeşlik ettiği lezyonlar (diğer öneriler için yan etkilerin listesinin altındaki paragraflarabakınız)

• Safra kesesinde delinme (belirti ve emareler karın ağrısı, yüksek ateş ve bulantı/kusmayı daiçerebilir)

• Kan damarı duvarında bir yırtık (anevrizmalar ve arter diseksiyonları) veya kan damarınınzayıflaması ve genişlemesi

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size

en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Çok yaygın:

Kabızlık İştah kaybıAteş

Göz ile ilgili problemler (göz yaşarması dahil)

Konuşma değişiklikleri Tat alma duyusunda değişiklikBurun akıntısı

Cilt kuruluğu, deride pullanma ve enflamasyon, cilt renginde değişiklik Kilo kaybıBurun kanaması

Yaygın:

• Ses değişikliği ya da boğukluğu

65 yaşın üzerindeki hastaların aşağıdaki yan etkilerle karşılaşma riski daha yüksektir:

• Atardamarlarda inme veya kalp krizine neden olabilecek kan pıhtısı

• Kandaki beyaz hücrelerin ve kanın pıhtılaşmasına yardımcı hücrelerin sayısında azalma riski

• İshal

• Mide bulantısı

• Baş ağrısı

• Halsizlik

• Yüksek tansiyon

Ayrıca, BEVAX aşağıda belirtilen laboratuvar testlerinde de değişikliklere neden olabilir:

• Kandaki beyaz hücre sayısının azalması, özellikle nötrofillerin azalması (enfeksiyonlarakarşı korumaya yardım eden bir tür beyaz kan hücresi)

• İdrarda protein varlığı

• Kanda azalmış mineral (magnezyum, potasyum, sodyum veya fosfor) düzeyleri

• Artan kan şekeri

• Artan kan alkalin fosfataz (bir enzim) düzeyi

• Artan serum kreatinin (böbreklerinizin ne kadar iyi çalıştığını ölçmek için kanda bakılan birprotein) düzeyi

• Şiddetli olabilecek azalan hemoglobin (oksijen taşırlar ve kırmızı kan hücrelerindebulunurlar)

Aşağıdakiler, dişetinde kemik hasarının (osteonekroz) işaret ve belirtileri olabilir:

• Ağızda, dişlerde ve/veya çene kemiğinde ağrı, ağız içinde şişlik veya yaralar, çene kemiğinde uyuşma veya ağırlık hissi veya diş kaybı. Bunlar dişetinde kemik hasarının(osteonekroz) işaret ve belirtileri olabilir. Bu belirtilerden herhangi biri ile karşılaşırsanızdoktorunuzu veya diş hekiminizi hemen bilgilendiriniz.

Menopoz öncesi dönemdeki (adet gören) kadınlar periyodlarında bir düzensizlik veya atlama farkedebilirler ve doğurganlıkta azalma yaşayabilirler. Eğer çocuk sahibi olmayıdüşünüyorsanız tedavinize başlamadan önce bu konuyu doktorunuzla görüşünüz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. BEVAX'ın saklanması