Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacıkullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. SAFECAİNE nedir ve ne için kullanıhr?

2. SAFECAİNE'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SAFECAİNE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SAFECAİNE'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. SAFECAİNE nedir ve ne için kullanılır?

SAFECAİNE, işlem sırasında ağrıyı kesen mepivakain hidroklorür içerir ve lokal anestezikler olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir.

SAFECAİNE, bir kutuda 20 adet bulunan 2 mL'lik renksiz cam ampullerde kullanıma sunulmaktadır.

Yetişkin, ergen ve 4 yaşın (yaklaşık 20 kg vücut ağırlığı) üzerindeki çocuklarda diş operasyonları öncesinde veya sırasında, ağrıyı önlemek veya en aza indirmek için lokal veyabölgesel his kaybı oluşturmada (uyuşturma) kullanılır.

2. SAFECAİNE'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SAFECAINE kesinlikle damar içine uygulanmamalıdır.

SAFECAINE ampul, sülfit ihtiva etmemektedir. Omurilik kanalında oluşturulacak olan bölgesel uyuşturma (spinal anestezi) durumlarında kullanılmaz.

Enfekte bölgelerde lokal anesteziklerin enjeksiyonundan kaçınılmalıdır.

Bu tıbbi ürünün doping kontrol testlerinde pozitif reaksiyona sebebiyet veren bir etkin madde içerdiği konusunda sporcular uyarılmalıdırlar.

Kan pıhtılaşma bozukluğu olan veya antikoagülan kullanan hastalar daha sık izlenmelidir (INR'ın izlenmesi).

SAFECAİNE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Mepivakaine, ilacın bileşenlerinden herhangi birine veya amid tipi lokal anesteziklere(lidokain, bupivakain vb.) karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa

• 4 yaşın (20 kg vücut ağırlığı) altındaki çocuklarda

• Kalp atışını sağlayan elektronik ileti anormalliğine bağlı kalp bozukluklarında (ciddiiletim bozuklukları)

• Tedaviyle yeterince kontrol edilemeyen epilepsi mevcutsa

SAFECAİNE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, SAFECAİNE kullanmadan önce doktorunuza bildiriniz:

Kalp rahatsızlıklarınız varsa Ciddi anemi probleminiz varsa

Yüksek kan basıncına (Ciddi ya da tedavi edilememiş hipertansiyon) sahipseniz Düşük kan basıncına sahipseniz (hipotansiyon)

Epilepsi hastası iseniz Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa

Porfiri (Sinir sistemini etkileyen ve nörolojik bozukluklara neden olan bir hastalık) hastası iseniz

Kanda yüksek asit seviyesi (asidoz) mevcutsa Dolaşım yetersizliğiniz varsaGenel durumunuzda bozukluk varsa

• Enjeksiyonun yapılacağı bölgede iltihap veya enfeksiyon vb. bir durum varsa Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfendoktorunuza danışınız.

SAFECAİNE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Normal his geri gelene kadar sakız çiğnemek ve yemek yemekten kaçınmalısınız çünkü özellikle çocuklarda dudak, yanak veya dili ısırma riski vardır.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza, diş hekiminize veyaeczacınıza danışınız. Gerekmedikçe hamilelik sırasında bu ürünün kullanımındankaçınmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız, bu ürünle anesteziden sonraki 10 saat boyunca bebeğinizi emzirmemelisiniz.

Araç ve makine kullanımı

Bu ilacın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde küçük bir etkisi olabilir. Bu ilacın uygulanmasını takiben sersemlik (“dönme” hissi, görme bozukluğu ve yorgunluk dahil),bilinç kaybı meydana gelebilir (Bkz. Bölüm 4). Dişinize uygulanan işlemin ardından buetkilerin geçtiğinden emin olana kadar (genellikle 30 dakika içinde) kliniktenayrılmamalısınız.

SAFECAİNE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıda belirtilenler gibi başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa diş hekiminize söyleyiniz:

• Diğer lokal anestezikler

• Mide ekşimesi, mide ve bağırsak ülserlerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar (simetidin gibi)

• Sakinleştirici ve yatıştırıcı ilaçlar

• Kalp atışını dengelemek için kullanılan ilaçlar (antiaritmikler)

• Sitokrom P450 1A2 inhibitörleri

• Hipertansiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (propranolol)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. SAFECAİNE nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

SAFECAİNE sadece diş hekimleri, stomatologlar veya diğer eğitimli klinisyenler tarafından veya bu kişilerin gözetimi altında yavaş bir lokal enjeksiyonla size uygulanacaktır. Dişhekiminizin vereceği doz, fiziksel durumunuza, ağız içinde uyuşturulmak istenen alana, ağıziçindeki dokunun geçirgenliğine ve uygulanan anestezi tekniğine bağlıdır. Diş hekiminizyaşınıza, sağlık durumunuza ve yapılacak işleme göre mümkün olan en düşük dozukullanacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

Bu ilaç sadece diş işlemlerinde enjeksiyon şeklinde ağız boşluğuna uygulanır.

Enjeksiyon damar içine yapılmamalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Enjeksiyon miktarı çocuğun yaşına, ağırlığına ve operasyonun tipine bağlı olarak ayarlanır. Doza diş hekimi karar verecektir. 4 yaşından küçük çocuklara uygulanmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

İlacın dozuna diş hekiminiz karar verecektir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

İlacın dozuna diş hekiminiz karar verecektir.

Eğer SAFECAİNE'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla SAFECAİNE kullandıysanız:

SAFECAİNE'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşağıdaki semptomlar aşırı dozda lokal anestetiklere bağlı toksisite belirtileri olabilir: Huzursuzluk (ajitasyon), dudaklarda ve dilde uyuşma hissi, ağızda karıncalanma, başdönmesi, görme ve işitme bozuklukları ve kulaklarda uğultu, kas sertliği ve seğirmesi, düşükkan basıncı, düşük veya düzensiz kalp atış hızı.

Bunlardan herhangi biri ile karşılaşırsanız, uygulamayı durdurunuz ve derhal tıbbi yardım isteyiniz.

SAFECAİNE'i kullanmayı unutursanız

Bu ilaç size diş hekimi tarafından uygulanacağı için bu bölüm sizin için geçerli değildir.

SAFECAİNE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluabilecek etkiler

SAFECAİNE size diş hekiminiz tarafından uygulanacaktır. Herhangi bir etki beklenmemektedir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, SAFECAİNE'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. SAFECAİNE uygulamasının ardından aşağıdaki yan etkilerden biri veya dahafazlası ortaya çıkabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın en az birinde görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın en az birinde görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, SAFECAİNE'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciddi alerjik reaksiyon - Yüz, dudak, dil veya boğazın şişmesi. Bu durum yutkunmayızorlaştırabilir. Ellerinizin, ayaklarınızın ve bileklerinizin ciddi veya ani terlemesi, solumazorluğu, cildin ciddi şekilde kaşınması (şişlik oluşması ile birlikte).

Bu çok ciddi bir yan etkidir. Eğer bu yan etki sizde mevcut ise sizin SAFECAINE'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerekolabilir. Bu çok ciddi yan etkiler oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın

• Baş ağrısı

Seyrek

• Kızarıklık, kaşıntı, yüzde, dudaklarda, diş etlerinde, dilde ve/veya boğazda şişme ve nefes almada güçlük, hırıltılı solunum/astım, kurdeşen (ürtiker): bunlar aşırı duyarlılıkreaksiyonlarının semptomları olabilir (alerjik veya alerji benzeri reaksiyonlar)

Sinir hasarına bağlı ağrı (nöropatik ağrı)

Yanma hissi, ciltte karıncalanma hissi, ağız çevresinde fiziksel bir neden olmaksızın karıncalanma (parestezi)

Ağız içinde ve çevresinde anormal his (hipoestezi)

Metalik tat, tat bozulması, tat kaybı (disestezi)

Baş dönmesi Titreme

Bilinç kaybı, nöbet (konvülsiyon), koma Bayılma

Kafa karışıklığı, yönelim bozukluğu Konuşma bozuklukları, aşırı konuşkanlıkHuzursuzluk (ajitasyon)

Bozulmuş denge duygusu (dengesizlik)

Uyuşukluk

Bulanık görme, bir nesneye net bir şekilde odaklanma sorunları, görme bozukluğu Dönme hissi (vertigo)

• Kalbin etkili bir şekilde kasılamaması (kalp durması), hızlı ve düzensiz kalp atışları(ventriküler fibrilasyon), şiddetli ve ezici göğüs ağrısı (angina pektoris)

• Kalp atışı koordinasyon sorunları (iletim bozuklukları, atriyoventriküler blok), anormalyavaş kalp atışı (bradikardi), anormal hızlı kalp atışı (taşikardi), çarpıntı

• Düşük kan basıncı

• Kan akışında artış (hiperemi)

• Nefes darlığı, anormal derecede yavaş veya çok hızlı nefes alma gibi solunum güçlükleri

• Esneme

• Mide bulantısı, kusma, ağız veya dişeti ülseri, dilde, dudaklarda veya diş etlerinde şişme

• Aşırı terleme

• Kas seğirmesi

• Üşüme hissi

• Enjeksiyon bölgesinde şişme

Çok seyrek

• Yüksek kan basıncı

Bilinmiyor

• Öforik ruh hali (Abartılı bir biçimde kendini iyi hissetme), kaygı/sinirlilik;

• İstemsiz göz hareketleri, göz bebeğinin daralması, üst göz kapağının düşmesi (Horner'ssendromunda olduğu gibi) gibi göz problemleri, gözbebeği genişlemesi, göz küresininyörünge hacmindeki değişikliklere bağlı olarak yörünge içerisinde geriye doğru yerdeğiştirmesi (enoftalmi), çift görme veya görme kaybı;

• Kulaklarda çınlama, işitmede aşırı hassasiyet gibi kulak rahatsızlıkları;

• Kalbin etkili bir şekilde kasılamaması (miyokardiyal depresyon);

• Kan damarlarının genişlemesi (vazodilatasyon);

• Cilt renginizde meydana gelen değişiklikler, kafa karışıklığı, öksürük, hızlı kalp atışı, hızlınefes alma, terleme (bu, dokularınızdaki oksijen eksikliğinin (hipoksi) belirtileri olabilir);

• Kanınızdaki yüksek karbondioksit konsantrasyonunun (hiperkapni) belirtileri olabilecekhızlı veya zor nefes alma, uyuşukluk, baş ağrısı, düşünememe ve uyku hali;

• Ses değişikliği (ses kısıklığı);

• Ağız, dudak, dil ve diş etlerinde şişme, fazla tükürük üretimi;

• Yorgunluk, halsizlik hissi, sıcak hissetme, enjeksiyon yerinde ağrı;

• Sinir hasarı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. SAFECAİNE'in saklanması

SAFECAİNE'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SAFECAİNE'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SAFECAİNE'i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik veİklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

VEM İLAÇ San. ve Tic. AŞ Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134Sarıyer/İSTANBUL

Üretim yeri:

VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi BölgesiKaraağaç Mah. Fatih Bulv. No: 38Kapaklı/TEKİRDAĞ

X-

AŞAGIDAKI BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU

Tıbbi ürün sadece sistemik toksisitenin tanı ve tedavisi konusunda yeterince eğitim almış ve aşina olan diş hekimleri, stomatologlar veya diğer klinisyenler tarafından veya onlarıngözetiminde kullanılmalıdır. Herhangi bir solunum ve kardiyovasküler acil durumuna hızlımüdahele edebilmek için lokal anesteziklerle rejyonel anestezi indüksiyonundan önce uygunilaç ve resüsitasyon ekipmanı ile yeterli eğitimli personelin mevcudiyeti önerilmektedir. Herlokal anestezik enjeksiyonundan sonra hastanın bilinç durumu izlenmelidir.

Ağrının olmaması hastanın bireysel duyarlılığıyla ilişkili olduğundan, etkili anesteziyi elde etmek için en düşük anestezik doz kullanılmalıdır. Daha kapsamlı prosedürler için, önerilenmaksimum dozu aşmadan bir veya daha fazla ampul gerekebilir.

Yetişkinler için önerilen maksimum doz 4,4 mg/kg vücut ağırlığıdır. 70 kg üzerindeki bireyler için önerilen mutlak maksimum doz 300 mg'dır ve bu 10 mL çözeltiye karşılık gelir.Maksimum doz miktarının hastanın vücut ağırlığına göre hesaplandığı unutulmamalıdır.Hastalar farklı vücut ağırlıklarına sahip olduğundan, her hastanın tolere edebileceği farklı birmaksimum mepivakain dozu mevcuttur. Ek olarak, etkinin başlangıcı ve süresi açısındanönemli bireysel farklılıklar vardır.

Yetişkinler ve çocuklar için tavsiye edilen dozlar maksimum dozlarla birlikte aşağıdaki tabloda verilmiştir:

		YETİŞKİNLER	ÇOCUKLAR
			20 kg	40 kg
Tavsiye edilen terapötik doz	2 mL'lik ampul	1 ampul	H ampul	^ ampul
	mepivacaine hidroklorür (mg)	60 mg	15 mg	30 mg
Tavsiye edilen Maksimum doz	2 mL'lik ampul	5 ampul	1 ampul	2 ampul
	mepivacaine hidroklorür (mg)	300 mg	60 mg	120 mg

SADECE DENTAL ANESTEZİDE KULLANILIR.

İnfiltrasyon ve perinöral uygulamalar içindir. Tek kullanımlıktır.

Koruyucu içermediğinden SAFECAINE ampul enjeksiyonlarmm kullanılmayan kısmı atılmalıdır.

Tıbbi ürünü uygulamadan önce alınması gereken önlemler

Eğer ürünün rengi bulanıksa ve değişmişse kullanılmamalıdır.

Enjeksiyon hızı çok yavaş olmalıdır ve dakikada 1 mL solüsyonu geçmemelidir.

Enjeksiyon bölgesinde iltihap ve/veya enfeksiyon olduğunda lokal anestezikler dikkatle enjekte edilmelidir.

Kazara intravasküler enjeksiyonla ilişkili risk

Kazara intravasküler enjeksiyon (ör. sistemik dolaşıma kazara intravenöz enjeksiyon, baş ve boyun bölgesine kazara intravenöz veya intra arteriyel enjeksiyon), sistemik dolaşımdaki aniyüksek mepivakain seviyesi nedeniyle, nihayetinde solunum durmasına ilerleyen, merkezisinir sistemi veya kardiyorespiratuar depresyon ya da komanın takip ettiği konvülsiyonlar gibiciddi advers reaksiyonlarla ilişkili olabilir.

Bu nedenle damar içi enjeksiyonun önlenmesi için her enjeksiyondan önce mutlaka bir aspirasyon denemesi yapılmalıdır. Bununla birlikte, şırıngada kan bulunmaması intravaskülerenjeksiyondan kaçınıldığını garanti etmemektedir.

intranöral enjeksiyonla ilişkili risk

Kazara intranöral enjeksiyon, ilacın sinir boyunca retrograd hareketine neden olabilir. Intranöral enjeksiyondan kaçınmak ve sinir blokajlarıyla bağlantılı sinir hasarını önlemekiçin, enjeksiyon sırasında hasta tarafından elektrik şoku hissedilir veya ağrılı enjeksiyonmeydana gelirse iğne her zaman hafifçe geri çekilmelidir. İğne kaynaklı sinir hasarı meydanagelirse, perinöral kan akışı bozulup mepivakainin uzaklaştırılması engellenebileceğinden,nörotoksik etki mepivakainin potansiyel kimyasal nörotoksisitesiyle şiddetlenebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Klinik verilerin eksikliğinden dolayı, böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalara etkili anesteziye yol açan en düşük doz uygulanmalıdır.

Mepivakain, karaciğer tarafından metabolize edilir ve özellikle tekrarlanan kullanımdan sonra, karaciğer yetmezliği olan hastalarda plazma seviyelerinin yükselmesine neden olabilir.

Yeniden enjeksiyon gerekmesi durumunda, herhangi bir doz aşımı belirtisine karşı hasta izlenmelidir.

Pediyatrik popülasyon:

4 yaşın (20 kg vücut ağırlığı) altındaki çocuklarda kullanımı kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3).

Tavsiye edilen terapötik doz:

Enjeksiyon miktarı çocuğun yaşına ve vücut ağırlığına, operasyonun büyüklüğüne bağlı olarak ayarlanmalıdır. Ortalama doz 0,75 mg/kg = 0,025 mL mepivakain çözeltisi/kg vücutağırlığıdır: 20 kg vücut ağırlığındaki bir çocuk için H kartuş (15 mg mepivakain hidroklorür).

Tavsiye edilen maksimum doz:

3 mg mepivakain/kg vücut ağırlığına eşdeğer (0,1 mL mepivakain/kg) olan miktarı aşmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Klinik verilerin eksikliğinden dolayı, yaşlı hastalara uygulanırken etkili anesteziye yol açan en düşük doz uygulanmalıdır.