Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacıkullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Kombine hormonal kontraseptifler ile ilgili bilinmesi gereken önemli hususlar:

• Uygun şekilde kullanılmaları halinde en güvenilir geri dönüşümlü doğum kontrolyöntemlerinden biridir.

• Özellikle ilk kullanım yılında veya 4 hafta veya daha uzun süre ara verilmesini takiben

Kombine hormonal kontraseptife tekrar başlandığında toplardamarlarda ve

atardamarlarda kan pıhtısı riskini kısmen artırırlar.

• Kan pıhtısı belirtilerine sahip olabileceğinizi düşünüyorsanız lütfen tetikte olun vedoktorunuza başvurunuz (Bkz. Bölüm 2 “Kan pıhtıları”).

• Hap, uzun süre kullanıldığında yumurtalık ve rahim kanseri riskini azaltabilir.

• Hap, cinsel yolla bulaşan hastalıklara karşı koruma sağlamaz.

• Bu ilaç, kan pıhtısı ve meme kanseri gibi problemlere ilişkin riski artırabilir.

• Bazı kadınlar, mevcut tıbbi sorunları veya hastalıkları nedeniyle hapı kullanmamalıdır.Lütfen, MICROGYNON'un sizin için uygun olduğundan emin olmak için bu kullanmatalimatını okuyunuz.

• Hamileliğin önlenmesi için MICROGYNON'un belirtilen şekilde kullanılması ve herpakete zamanında başlanması önemlidir. Hapı almayı unutursanız veya gebeolduğunuzu düşünürseniz ne yapmanız gerektiğini anladığınızdan emin olunuz.

Bu Kullanma Talimatında:

1. MICROGYNON nedir ve ne için kullanıhr?

2. MICROGYNON'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MICROGYNON nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MICROGYNON'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. MICROGYNON nedir ve ne için kullanılır?

• MICROGYNON, 21 tabletlik ambalajlarda bulunur ve tabletler bej renktedir. Her birkaplı tablet etkin madde olarak 0,15 mg levonorgestrel ve 0,03 mg etinilestradiol içerir.MICROGYNON laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) içerir.

• Östrojen ve progesteron hormonlarını içeren ve ağız yoluyla alınan doğum kontrolhaplarına “Kombine Oral Kontraseptif (KOK)” denir. MICROGYNON da bu grupta yer alanbir ilaçtır.

• MICROGYNON'un içindeki levonorgestrel ve etinilestradiol hormonları üç şekildeçalışarak hamile kalmanızı engeller. Yumurtalıklarınızdan yumurtanın bırakılmasını engeller,servikal mukusu (sıvıyı) koyulaştırır, bu sayede spermin ovuma ulaşması engellenir ve rahimiç zarını da incelterek döllenmiş bir yumurtanın yerleşmesini engeller.

• MICROGYNON, gebeliği önlemek amacıyla kullanılır.

• MICROGYNON 21 günlük haptır, 21 gün boyunca her gün bir tane alınır, sonraki 7 günboyunca alınmaz.

MICROGYNON alımının faydaları aşağıdakileri içermektedir:

• Doğru şekilde kullanıldığında en güvenilir geri dönüşümlü doğum kontrolyöntemlerinden biridir.

• Cinsel aktiviteye engel olmaz.

• Adetlerinizi genellikle düzenli, daha hafif ve daha ağrısız hale getirir.

• Adet öncesi belirtilerinize yardımcı olabilir.

MICROGYNON sizi klamidya veya HIV gibi cinsel yolla bulaşan hastalıklara karşı korumaz. Sadece kondomlar (prezervatif) bunu yapmakta yardımcı olabilir.

Hamileliği engellemek için MICROGYNON anlatıldığı gibi kullanılmalıdır.

2. MICROGYNON'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler_

Genel notlar

MICROGYNON kullanmaya başlamadan önce, bu bölümdeki kan pıhtıları ile ilgili bilgileri okumanız gerekir. Kan pıhtısı belirtilerini okumanız özellikle önemlidir (Bkz. Bölüm 2 “Kanpıhtıları”).

Doğum kontrol hapı kullanmaya başlamadan önce veya almaya devam edip etmeme konusunda karar verirken, hapı almanın faydalarını ve risklerini anlamanız önemlidir. Doğumkontrol hapı çoğu sağlıklı kadın için uygun olsa da herkes için uygun değildir.

Bu kullanma talimatında belirtilen hastalıklardan veya risk faktörlerinden herhangi biri sizde mevcutsa doktorunuza söyleyiniz.

Doğum kontrol hapı almaya başlamadan önce

Doktorunuz sizin ve yakın akrabalarınızın sağlık geçmişi hakkında bazı sorular soracaktır, kan basıncınızı ölçecektir ve hamile olma olasılığını eleyecektir. Ayrıca meme muayenesi gibibaşka kontrollere de ihtiyacınız olabilir, ancak bu muayeneler sizin için gerekliyse veyaherhangi bir endişeleriniz varsa yapılacaktır.

MICROGYNON'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Aşağıdaki durumlardan herhangi bir geçerli ise MICROGYNON'u kullanmayınız. Bunlardan herhangi biri size uyuyorsa, doktorunuza danışın. Doktorunuz doğum kontrol yöntemlerindenhangisinin daha uygun olduğunu sizinle tartışacaktır.

Eğer;

• Derin ven trombozu (DVT; bacak toplardamarında tıkanma), pulmoner embolizm (PE;akciğer atardamarlarının kan pıhtısı ile tıkanması), ya da vücudunuzun başka yerinde

pıhtı

yada pıhtı hikayesi (önceden geçirilmiş/oluşmuş) varsa,

• Kan pıhtılaşmasını etkileyen bir hastalığınız varsa (Örneğin protein C yetersizliği,protein S yetersizliği, antitrombin-III-yetersizliği Faktör V Leiden ya da antifosfolipidantikorlar),

• Uzun süreli hareketsizliğe neden olan ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa (Bkz. Bölüm'Kan pıhtıları'),

• Kalp krizi veya inme geçirdiyseniz,

• Kalbi besleyen damarlarda oksijen eksikliğine bağlı kalp kası kasılması sonucu oluşanve sol kola da yayılabilecek şiddetli göğüs ağrısına sebep olan ve kalp krizinin ilk belirtisiolabilecek anjina pektoris varsa veya geçici iskemik atak denilen kalıcı etkisi olmayan hafifbir inme varsa (veya geçmişte olduysa),

• Atardamarlarınızda pıhtı riskini artırabilecek aşağıdaki hastalıklardan birine sahipseniz:

• Damarları etkilemiş şeker hastalığınız varsa,

• Çok yüksek kan basıncı,

• Çok yüksek kan yağ düzeyi (kolesterol ya da trigliseritler),

• Hiperhomosisteinemi (hem atardamar hem de toplardamarda kan pıhtısınaneden olabildiği gösterilmiş tek kalıtımsal risk faktörü) olarak bilinen durum

• Görme bozuklukları, konuşma bozukluğu, vücudun herhangi bir yerinde güçsüzlük veyahis kaybı gibi belirtilerin eşlik ettiği migreniniz varsa (veya geçmişte olduysa),

• Mevcut veya geçirilmiş karaciğer hastalığınız (belirtileri ciltte sarılık ya da vücuttakaşıntı olabilir) varsa ve karaciğeriniz halen normal olarak çalışmıyorsa,

• Ombitasvir, paritaprevir veya dasabuvir ve bunların kombinasyonlarım içeren herhangibir antiviral ilaç alıyorsanız. Bu antiviral ilaçlar kronik (uzun süreli) hepatit C hastalığının(hepatit C virüsünün neden olduğu, karaciğeri etkileyen bir enfeksiyon hastalığı) tedavisindekullanılmaktadır.

Meme kanseriniz varsa ya da daha önce geçirdiyseniz,

'Auralı migren' adı verilen bir tür migreniniz varsa (veya daha önce geçirdiyseniz),

Şiddetli bir karaciğer hastalığınız olduysa ve doktorunuz size karaciğer fonksiyon testi sonuçlarınızın henüz normale dönmediğini söylediyse,

İyi ya da kötü huylu karaciğer tümörünüz varsa (veya geçmişte olduysa),

Tanı konulmamış vajinal kanamanız varsa,

Gebe iseniz veya gebe olduğunuzdan şüpheleniyorsanız,

MICROGYNON'un içerdiği maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa, Alerjik reaksiyonun bazı belirtileri, kaşıntı, deride döküntü veya şişmeolabilir.

Hepatit C hastalığınız varsa ve ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glekaprevir/ pibrentasvirveyasofosbuvir/velpatasvir/voksilapreviriçeren ilaçlar alıyorsanız

MICROGYNON'u kullanmayınız (ayrıca Bkz.Bölüm "Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı").

Eğer tıbbi probleminiz ya da hastalığınız varsa doktorunuza söyleyiniz.

MICROGYNON'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Aşağıdaki durumlarda acil tıbbi yardım alınız ve doktorunuza danışınız:

Bacağınızda kan pıhtısı (ör. derin ven trombozu) veya akciğerinizde kan pıhtısı (ör. pulmoner embolizm) olduğu, kalp krizi veya inme geçirdiğiniz anlamına gelebilecek olası kan pıhtısıbelirtilerini fark ederseniz doktorunuza danışınız (Bkz. 'Kan pıhtıları').

Bu ciddi yan etkilerin belirtilerine ilişkin açıklama için lütfen “Kan pıhtısı nasıl fark edilir?” bölümüne bakınız.

Bu ilacı kullanırken aşağıda belirtilen bazı hastalıklarda kötüleşme görülebilir veya bu hastalıklar bu ilacın sizin için uygun olmadığı anlamına gelebilir. Yine de MICROGYNONkullanabilirsiniz ancak dikkatli olmanız ve daha sık kontrol yaptırmanız gerekir.

Aşağıdaki durumlardan herhangi birinin ilk kez oluşması ya da kötüleşmesi durumunda doktorunuza bildiriniz:

• Yüzde, dilde ve/veya boğazda şişme ve/veya yutma güçlüğü veya potansiyel olarak nefesalmada güçlük çekmeye eşlik eden kurdeşen gibi anjiyoödem (alerji) belirtileri yaşarsanız,derhal bir doktora başvurunuz. Östrojen içeren ürünler, kalıtsal (irsi) ve edinilmiş anjiyoödembelirtilerine neden olabilir veya bunları kötüleştirebilir.

• Bağırsakta ülsere neden olan veya bağırsak duvarında kalınlaşma, mukozada ülser vebölgesel lenf düğümlerinde büyüme ile belirgin Crohn hastalığınız ya da ülseratif kolit(kronik iltihabi bağırsak hastalığı) varsa,Eklem ağrıları ve deri döküntülerine neden olansistemik lupus eritematozusunuz varsa

• Böbrek yetmezliğine neden olan bir pıhtılaşma bozukluğu olan hemolitik üremiksendromunuz varsa,

• Bir tür kansızlık olan orak hücreli aneminiz varsa,

• Pankreas iltihabınız (pankreatit) varsa,

• Kanınızdaki yağ düzeyi yüksekse (hipertrigliseridemi) veya bu rahatsızlıkla ilgili pozitifaile öykünüz varsa. Hipertrigliseridemi, pankreatit (pankreas iltihabı) geliştirme riskindeartışla ilişkilendirilmiştir.

• Bir ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa veya bir rahatsızlıktan dolayı uzun sürediryatıyorsanız (Bkz. 'Kan Pıhtıları'),

• Yeni doğum yapan kadınlarda kan pıhtısı riski artar. Doğumdan ne kadar süre sonraMICROGYNON kullanmaya başlayabileceğinizi doktorunuza sormalısınız.

• Cildinizin altındaki damarlarda iltihap varsa (yüzeysel tromboflebit),

• Varisli damarlarınız varsa,

• Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa,

• Siz veya birinci dereceden bir akrabanız kalp veya yüksek kan basıncı gibi bir dolaşımsorunu yaşadıysa,

• Siz veya birinci dereceden bir akrabanız kan pıhtılaşmasıyla ilgili bir sorun yaşadıysa,

• Porfiri adı verilen kalıtımsal bir hastalığınız varsa,

• Obez iseniz,

• Migren hastalığınız varsa,

• Hamilelik veya daha önceki ilaç kullanımı sırasında kötüleşen herhangi bir hastalığınızvarsa (Bkz. Bölüm “ 4. Olası yan etkiler nelerdir?”).

Kan pıhtıları

Dolaşım bozuklukları ile ilgili yan etkilerin ortaya çıkma riski özellikle 35 yaş üzeri ve sigara içen kadınlarda yüksektir.

MICROGYNON gibi kombine hormonal kontraseptif kullanan kadınlarda kan pıhtısı geliştirme riski kullanmayanlara göre artar. Nadir durumlarda, kan pıhtısı damarları tıkayarakciddi sorunlara neden olabilir.

Kan pıhtısı aşağıdaki bölgelerde oluşabilir:

• Toplardamarlardaki tıkanma ('venöz tromboz', 'venöz tromboembolizm' veya 'VTE'olarak adlandırılır.)

• Atardamarlardaki tıkanma ('arteriyel tromboz', 'arteriyel tromboembolizm' veya 'ATE'olarak adlandırılır.)

Kan pıhtıları her zaman tam olarak düzelmez. Nadiren, ciddi ve uzun süreli etkilere veya çok nadiren ölüme neden olabilir.

MICROGYNON'a bağlı olarak tehlikeli kan pıhtısı oluşumuna yönelik genel riskin düşük olduğu unutulmamalıdır.Kan pıhtısı nasıl fark edilir?

Aşağıdaki bulgu veya belirtilerden herhangi birini fark ederseniz hemen tıbbi yardım alınız

Bu belirtilerden herhangi biri sizde var mı? Olası sorun nedir? • Özellikle aşağıdaki durumlarla birlikte seyrettiğinde, bir bacakta ya da bacak veya ayaktaki bir damarda şişme: • bacakta, yalnızca ayağa kalkınca veya yürüyüncehissedilebilecek ağrı veya hassasiyet • söz konusu bacakta artan sıcaklık hissi • bacak derisinde renk değişikliği, örneğin sararma,kızarma veya mavileşme Derin ven trombozu • Açıklanamayan bir şekilde aniden nefessiz kalma veyahızlı nefes alma • Kanla birlikte gelebilecek belirgin bir nedeni olmayanani öksürük • Derin nefes alındığında artabilecek keskin göğüs ağrısı • Şiddetli bayılma hissi veya baş dönmesi • Hızlı veya düzensiz kalp atışı • Midenizde şiddetli ağrı Öksürük veya nefessiz kalma gibi bazı belirtiler, solunum yolları enfeksiyonu gibi (ör. 'soğuk algınlığı') daha hafif birdurumla karıştırılabileceğinden, emin değilseniz mutlakadoktorunuza danışınız. Pulmoner embolizm Belirtiler genellikle bir gözde meydana gelir: • ani görme kaybı veya • görme kaybına kadar ilerleyebilecek ağrısız bulanıkgörme Retinal ven trombozu (gözde kan pıhtısı) • Göğüste ağrı, rahatsızlık, basınç, ağırlık hissi • Göğüs, kol veya göğüs kemiğinin altında sıkışma veyadolgunluk hissi • Tokluk, hazımsızlık veya tıkanma hissi • Sırt, çene, boğaz, kol ve mideye yayılan üst gövderahatsızlığı • Terleme, mide bulantısı, kusma veya baş dönmesi • Aşırı güçsüzlük, endişe veya nefes darlığı • Hızlı veya düzensiz kalp atışı Kalp krizi • Özellikle vücudun bir tarafında, yüz, kol veya bacaktaani güçsüzlük veya uyuşma • Ani zihin bulanıklığı, konuşma veya anlama güçlüğü • Bir veya her iki gözde ani görme güçlüğü • Ani yürüme güçlüğü, baş dönmesi, denge veyakoordinasyon kaybı • Bilinen nedeni olmayan ani, şiddetli veya uzun sürelibaş ağrısı • Nöbetle birlikte veya nöbet olmadan bilinç kaybı veyabayılma Bazen inme belirtileri kısa sürebilir ve neredeyse hemen İnme

Bu belirtilerden herhangi biri sizde var mı?	Olası sorun nedir?
tamamen iyileşebilir, ancak bir başka inme riski altında olabileceğinizden, yine de acil tıbbi yardım almalısınız.
• Bir uzuvda şişme ve hafif mavi renk değişikliği • Midenizde şiddetli ağrı (akut abdomen)	Diğer kan damarlarını tıkayan kan pıhtıları

En kısa sürede bir doktora görününüz. Doktorunuz kullanabileceğinizi söyleyene kadar MICROGYNON kullanmayınız. Aynı zamanda bir başka doğum kontrol yöntemi (kondomgibi) kullanınız.

Toplardamardaki Kan Pıhtıları Toplardamarda kan pıhtısı oluştuğunda ne olabilir?

• Kombine hormonal kontraseptif kullanımı, damarda kan pıhtısı (VTE) oluşumu riskindeartışla ilişkilendirilmiştir. Bununla birlikte, bu yan etki nadir görülür. Pıhtı oluşumunun en sıkgörüldüğü dönem, kombine hormonal kontraseptifın ilk kullanıldığı yıldır.

• Bacak veya ayak damarlarınızdan birinde kan pıhtısı oluşumu DVT'ye neden olabilir.

• Kan pıhtısının bacağınızdan akciğerinize taşınması pulmoner embolizme yol açabilir.

• Çok nadir durumlarda, göz gibi başka bir organdaki bir damarda pıhtı oluşabilir (retinalven trombozu)

Damarda kan pıhtısı oluşma riskinin en yüksek olduğu dönem hangisidir?

Damarda pıhtı oluşumu riskinin en yüksek olduğu dönem, ilk kez kombine hormonal kontraseptif kullanılan ilk yıldır. Ayrıca, 4 hafta veya daha uzun süre ara verdikten sonrakombine hormonal kontraseptif kullanımına tekrar başlandığında da (aynı veya farklı ürün)risk daha yüksek olabilir.

İlk yıldan sonra risk azalsa da, kombine hormonal kontraseptif kullanmayan kadınlara göre her zaman biraz yüksek kalacaktır.

MICROGYNON kullanmayı bıraktığınızda, kan pıhtısı riski birkaç hafta içinde normale döner.

Kan pıhtısı oluşma riski nedir?

Risk, doğal VTE riskinize ve kullanmakta olduğunuz kombine hormonal kontraseptifin türüne bağlıdır.

Dolaşım bozuklukları ile ilgili yan etkilerin ortaya çıkma riski özellikle 35 yaş üzeri ve sigara içen kadınlarda yüksektir.

MICROGYNON kullanımı sonucunda bacak veya akciğerde kan pıhtısı (DVT veya PE) oluşumuna dair genel risk düşüktür.

• Herhangi bir kombine hormonal kontraseptif kullanmayan ve gebe olmayan 10.000kadından yaklaşık 2'sinde bir yıl içinde kan pıhtısı oluşabilir.

• MICROGYNON gibi levonorgestrel içeren bir kombine hormonal kontraseptif kullanan10.000 kadından yaklaşık 5-7'sinde bir yıl içinde kan pıhtısı oluşumu görülebilir.

• Kan pıhtısı oluşumu riski kişisel tıbbi öykünüze göre değişir (Bkz. Bölüm "Damarda kan pıhtısı oluşumu riskini artıran faktörler").

	Bir yıl içinde kan pıhtısı oluşma riski
Kombine hormonal kontraseptif kullanmayan ve gebe olmayan kadınlar	10.000 kadından yaklaşık 2'si
Levonorgestrel içeren kombine hormonal kontraseptif kullanan kadınlar	10.000 kadından yaklaşık 5-7'si
MICROGYNON kullanan kadınlar	10.000 kadından yaklaşık 5-7'si

Damarda kan pıhtısı oluşumu riskini artıran faktörler

MICROGYNON kullanımına bağlı kan pıhtısı riski düşük olmakla birlikte bazı durumlar riski

artırır. Aşağıdaki durumlarda risk yüksektir:

• Obez iseniz (Vücut kitle indeksi 30 kg/m²'nin üzerinde ise)

• Birinci dereceden bir akrabanızda genç yaşta (ör. yaklaşık 50 yaşın altında) bacak,akciğer veya bir başka organda kan pıhtısı görüldüyse. Bu durumda, kalıtımsal kanpıhtılaşma bozukluğunuz olabilir.

• Bir ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa veya yaralanma ya da bir hastalıktan dolayı uzunsüredir yatıyorsanız veya bacağınızda alçı varsa. Bir ameliyattan en az 4 hafta önce veyahareketli olmadığınız zamanlarda MICROGYNON kullanımının kesilmesi gerekebilir.MICROGYNON'u bırakmanız gerekiyorsa, ne zaman tekrar başlayabileceğinizidoktorunuza sorun.

• İlerleyen yaş (özellikle yaklaşık 35 yaş üzeri)

• Birkaç haftadan kısa süre önce doğum yaptıysanız.

Yukarıdaki durumlardan ne kadar fazlası sizi için geçerliyse, kan pıhtısı oluşumuna dair

riskiniz de o kadar artar.

Özellikle yukarıda belirtilen diğer faktörlerden birkaç tanesi sizde varsa uçak seyahati (4

saatten uzun) kan pıhtısı riskini geçici olarak artırabilir.

Emin olmasanız bile, bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza söylemeniz önemlidir. Doktorunuz MICROGYNON'un bırakılması gerektiğine kararverebilir.

MICROGYNON kullanırken yukarıdaki durumlardan herhangi bir değişirse, örneğin bir aile ferdi nedeni bilinmeyen bir tromboz yaşarsa veya çok fazla kilo alırsanız doktorunuzasöyleyiniz.

Atardamardaki kan pıhtılarıAtardamarda kan pıhtısı oluştuğunda ne olabilir?

Damardaki kan pıhtısı gibi, atardamardaki kan pıhtısı da ciddi sorunlara yol açabilir. Örneğin kalp krizi veya inmeye neden olabilir.

Atardamarda kan pıhtısı oluşumu riskini artıran faktörler

MICROGYNON kullanımına bağlı kalp krizi veya inme riskinin çok düşük olduğunu ancak aşağıdaki faktörlere bağlı olarak artabileceğini unutmayınız:

Artan yaş (yaklaşık 35 yaş üzeri)

Sigara kullanımı.

MICROGYNON gibi bir kombine hormonal kontraseptif kullanırken sigarayı bırakmanız önerilir. Sigarayı bırakamıyorsanız ve yaşınız 35'in üzerindeyse,doktorunuz farklı bir kontraseptif tipi kullanmanızı tavsiye edebilir.

Aşırı kilo

Yüksek kan basıncı

Birinci dereceden bir akrabanızın genç yaşta (ör. yaklaşık 50 yaşın altında) kalp krizi veya inme geçirmesi. Bu durumda, sizin de kalp krizi veya inme geçirme riskiniz dahayüksek olabilir

Siz veya birinci dereceden bir akrabanızda kanda yüksek yağ düzeyi (kolesterol veya trigliseritler) varsa

Özellikle auralı migren (baş ağrınız başlamadan önce; baş dönmesi, kulaklarda çınlama, zig zag şekiller görme ve ışığa duyarlılık gibi belirtilerin görüldüğü migren tipi) olmaküzere migreniniz varsa

Herhangi bir kalp sorunu (kalp kapak hastalığı, atriyal fibrilasyon adı verilen ritim bozukluğu)

Diyabetiniz varsa.

Yukarıdaki durumlardan birden fazlası sizin için geçerliyse veya içlerinden herhangi biri özellikle şiddetliyse kan pıhtısı oluşumuna ilişkin risk daha da artabilir.

MICROGYNON kullanırken yukarıdaki durumlardan herhangi bir değişirse, örneğin sigara içmeye başlarsanız, bir aile ferdi nedeni bilinmeyen bir tromboz yaşarsa veya çok fazla kiloalırsanız doktorunuza söyleyiniz.

Kanser

Yüksek doz kombine doğum kontrol hapları uzun süreyle kullanıldığında yumurtalık ve rahim kanseri riskini azaltıyor olmakla birlikte, MICROGYNON gibi daha düşük doz hapların daaynı koruyucu etkileri gösterip göstermediği tam olarak bilinmemektedir. Buna karşın,MICROGYNON kullanımı rahim ağzı kanserine ilişkin riski hafif derecede artırıyor gibigörünmektedir; ancak bunun nedeni MICROGYNON'dan ziyade cinsel ilişkide kondomkullanılmaması olabilir. Tüm kadınlar düzenli olarak smear testi yaptırmalıdır.

Meme kanseri iseniz veya önceden meme kanseri tanısı aldıysanız, doğum kontrol haplarını kullanmamalısınız, zira bunlar meme kanseri riskini hafif ölçüde artırmaktadır. Bu riskMICROGYNON kullanmaya devam ettikçe artar ancak bıraktıktan sonra yaklaşık 10 yıliçerisinde normale döner. Meme kanseri 40 yaş altı kadınlarda nadir olduğundan,MICROGYNON kullananlarda veya yakın zamanda kullanmış olanlarda fazla meme kanseriolgusu azdır. Örneğin:

• Hiç doğum kontrol hapı kullanmamış olan 10.000 kadından yaklaşık 16'sında 35 yaşınagelene kadar meme kanseri görülmektedir.

• Yirmili yaşların başında 5 yıl süreyle doğum kontrol hapı kullanmış olan 10.000 kadından yaklaşık 17-18'inde 35 yaşına gelene kadar meme kanseri görülmektedir.

• Hiç doğum kontrol hapı kullanmamış olan 10.000 kadından yaklaşık 100'ünde 45yaşına gelene kadar meme kanseri görülmektedir.

• Otuzlu yaşların başında 5 yıl süreyle doğum kontrol hapı kullanmış olan 10.000kadından yaklaşık 110'unda 45 yaşına gelene kadar meme kanseri görülmektedir.

Aşağıdaki durumlarda meme kanserine ilişkin risk daha yüksektir:

• Yakın bir akrabanızda (anne, kız kardeş veya büyükanne) meme kanseri öyküsü

• Ciddi derecede aşırı kilolu olma

Memede çukurlaşma, meme uçlarında değişiklikler veya görünen ya da hissedilebilen yumru gibi herhangi bir değişiklik fark ederseniz en kısa sürede bir doktora başvurunuz.

MICROGYNON kullanımı sarılık ve kanser olmayan karaciğer tümörleri gibi karaciğer hastalıkları ile de ilişkilendirilmiştir ancak bu durum nadirdir. Çok nadir olarak;MICROGYNON uzun süre kullanan kadınlarda bazı karaciğer kanseri tipleri ile deilişkilendirilmiştir.

Midenizde şiddetli ağrı veya cildinizde ya da gözlerinizde sararma (sarılık) meydana gelirse en kısa sürede bir doktora başvurunuz. MICROGYNON kullanmayı bırakmanız gerekebilir.

Psikiyatrik bozukluklar

MICROGYNON dahil hormonal kontraseptif kullanan bazı kadınlar depresyon veya depresif ruh hali bildirmiştir. Depresyon ciddi olabilir ve bazen intihar düşüncelerine yol açabilir. Ruhhali değişiklikleri ve depresif belirtiler yaşıyorsanız, mümkün olan en kısa sürede daha fazlatıbbi tavsiye için doktorunuza başvurunuz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MICROGYNON'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Tabletler yeterli miktarda su ile alınmalıdır. MICROGYNON'un yiyecek ve içeceklerle kullanımına dair özel bir talimat bulunmamaktadır.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MICROGYNON, hamilelikte kullanılmamalıdır. Hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, MICROGYNON almayı durdurmadan önce hamile olduğunuzu doğrulamak için hamileliktesti yapınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MICROGYNON'un emzirme dönemi sırasında kullanımı genel olarak tavsiye

edilmemektedir. Eğer emzirirken hap kullanmak istiyorsanız, doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

MICROGYNON'un araç ve makine kullanma becerileri üzerinde etkisi ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır. MICROGYNON kullanımının araç ve makine kullanma becerileriüzerinde herhangi bir etkisi gözlenmemiştir.

MICROGYNON'un içeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün laktoz ve sukroz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzlatemasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Doğum kontrol hapıyla beraber başka bir ilaç almanız gerekirse, her zaman doktorunuza, eczacınıza veya diş hekiminize MICROGYNON kullandığınızı söyleyiniz. Ayrıca, hormonalkontraseptiflerle alınıp alınamayacaklarını görmek için tüm ilaçlarınızla birlikte verilenkullanma talimatlarını kontrol ediniz.

Bazı ilaçlar MICROGYNON'un kan düzeylerini etkileyebilir ve düzgün çalışmasını engelleyebilir.

Bu ilaçlar aşağıdakileri içerir:

• Aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar:

o Sara hastalığı (örn. fenitoin, primidon, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat, felbamat, lamotrigin, barbitüratlar (fenobarbiton dahil)o Bir antibiyotik olan rifampisin,

o Mantar enfeksiyonları (griseofulvin, azol antifungallar, örn. itrakonazol, vorikonazol, flukonazol)

o Bakteriyel enfeksiyonlar (makrolid antibiyotikleri, örn. klaritromisin, eritromisin) o Belirli kalp hastalıkları, yüksek kan basıncı (kalsiyum kanal blokerleri, örn.verapamil, diltiazem)

o Artrit (eklem iltihabı), artroz (eklem deformasyonu) (etorikoksib) o HIV (AIDS hastalığı) ve Hepatit C Virüsü enfeksiyonları (proteaz inhibitörleri venükleosit dışı ters transkriptaz inhibitörleri olarak adlandırılır),o Bağışıklık sistemi hastalıkları (örn. siklosporin)o Tüberküloz (örn. rifampisin)

• Greyfurt suyu

• Sarı kantaron otu (St. John's Wort),

• Ritonavir, nelfinavir, nevirapin gibi HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan ilaçlar

MICROGYNON diğer ilaçların etkisini etkileyebilir, örn;

• Lamotrijin (sara nöbetini önleyici olarak kullanılır)

• Siklosporin (organ nakli sonrasında vücudun yabancı dokulara verdiği tepkileriazaltarak organın reddini önlemek ve gerektiği gibi çalışmasını sağlamak içinkullanılır)

• Melatonin (biyolojik saatin düzelmesinde ve uykunun normalleşmesinde görev alan bir hormondur)

• Midazolam (cerrahi girişimlerde anestezi için kullanılır)

• Teofilin (solunum yolları hastalıklarının tedavisinde kullanılır)

• Tizanidin (kas ağrısı ve/veya kas krampları tedavisinde kullanılır)

Bu ilaçlardan birini almanız gerekiyorsa, MICROGYNON sizin için uygun olmayabilir veya bir süre boyunca ilave doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekebilir. Doktorunuz,eczacınız veya diş hekiminiz bunun gerekli olup olmadığını ve ne kadar süreceğini sizesöyleyebilir.

MICROGYNON ayrıca diğer ilaçların etkisini de değiştirebilir. Doktorunuzun diğer ilacınızın dozunu ayarlaması gerekebilir.

Kan testi veya başka bir laboratuvar testi yaptırmanız gerektiğinde doktorunuza MICROGYNON aldığınızı belirtin çünkü MICROGYNON bazı testlerin sonuçlarınıetkileyebilir.

Hepatit C hastalığınız varsa ve ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir veya sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir içeren ilaçlar alıyorsanızMICROGYNON kullanmayınız, çünkü karaciğer fonksiyonları kan testi sonuçlarında artışasebep olabilir (ALT karaciğer enziminde artış). Doktorunuz, bu ilaçlar ile tedaviyebaşlamadan önce başka bir doğum kontrol yöntemi reçete edecektir. MICROGYNON, butedavinin tamamlanmasından yaklaşık 2 hafta sonra yeniden başlatılabilir.“MICROGYNON'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” bölümüne bakınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. MICROGYNON nasıl kullanılır?

Hamileliği önlemek için, MICROGYNON'u her zaman aşağıda açıklandığı gibi alınız. Emin değilseniz doktorunuzla kontrol ediniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

MICROGYNON 21 hap içeren bir pakette, her biri haftanın bir günüyle işaretlenmiş olarak sunulur.

• Tableti her gün aynı saatte alınız.

• Tableti almaya paket üzerinde gösterilen haftanın uygun gününde başlayınız.

• Paketin üstünde gösterilen okları takip ediniz. 21 tableti bitirene kadar her gün 1 tabletalınız.

• Tabletleri yeterli miktarda su ile bütün olarak yutunuz, çiğnemeyiniz.

Ardından, tablet kullanımına yedi gün ara veriniz.

Blisterdeki 21 hapı bitirdikten sonra yedi gün boyunca hap kullanmayınız. Buna göre, bir paketteki son hapı Cuma günü alırsanız, bir sonraki paketin ilk hapını bir sonraki haftanınCumartesi günü almanız gerekir.

Şeritteki son hapı aldıktan sonraki birkaç gün içinde adet kanamasına benzer bir çekilme kanaması gerçekleşmelidir. Bir sonraki şeritteki hapları almaya başlama zamanı geldiğinde bukanama devam ediyor olabilir.

Haplarınızı doğru şekilde aldığınız ve bir sonraki şeride zamanında başladığınız sürece, yedi günlük bu ara sırasında ekstra doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekmez.

Ardından, bir sonraki şeride başlayın

Kanamanız devam ediyor olsa bile, hap kullanmadığınız yedi günlük ara bittiğinde bir sonraki MICROGYNON şeridini kullanmaya başlayınız. Her zaman, yeni şeride zamanındabaşlayınız.

MICROGYNON'u doğru şekilde kullandığınız sürece, her yeni şeride haftanın aynı günü başlarsınız.

Yeni kullanıcılar veya ara verdikten sonra hap kullanımına tekrar başlayanlar:

İlk MICROGYNON hapınızı bir sonraki adet döneminizin ilk gününde almanız uygun olacaktır. Bu şekilde başlayarak, ilk hapınızla beraber hamilelikten korunmaya başlamışolacaksınız.

Bir başka doğum kontrol hapından MICROGYNON'a geçiş

Şu anda 21 günlük hap kullanıyorsanız:

MICROGYNON'a, bir önceki şerit bittikten sonraki gün başlayınız. İlk haptan itibaren gebeliği önleyici koruma sağlarsınız. İlkMICROGYNON şeridi bitene kadar kanamanız olmayacaktır.

28 günlük hap kullanıyorsanız:

MICROGYNON'a, son aktif haptan bir sonraki gün başlayınız. İlk haptan itibaren gebeliği önleyici koruma sağlarsınız. İlk MICROGYNONşeridi bitene kadar kanamanız olmayacaktır.

Sadece progesteron içeren hap kullanıyorsanız (POP ya da minipil):Düşük veya kürtajdan sonra MICROGYNON'a başlama

Gebeliğin

ilk üç ayında

düşük veya kürtaj gerçekleşirse, doktorunuz MICROGYNON'u hemen almaya başlamanızı söyleyebilir. Bu, ilk haptan itibaren gebeliği önleyici korumasağlayacağınız anlamına gelir.

Gebeliğin

üçüncü ayından sonraDoğumdan sonra gebeliği önleme

Yeni doğum yaptıysanız, doktorunuz tamamen ayağa kalkmanız kaydıyla, MICROGYNON'a doğumdan 21 gün sonra başlamanızı tavsiye edebilir. Adet dönemini beklemeniz gerekmez.MICROGYNON'a başlayana kadar ve hap aldığınız ilk 7 gün boyunca kondom gibi başka birdoğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

MICROGYNON tabletler bütün olarak yeterli miktarda su ile yutulmalıdır. Tercihen her gün aynı saatte alınmalıdır. Doktorunuz MICROGYNON ile tedavinizin ne kadar süreceğini sizebildirecektir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

İlk adet görmeden sonra kullanılmaktadır.

Yaşlılarda kullanımı:Özel kullanım durumları:

Karaciğer yetmezliği:Böbrek yetmezliği:

MICROGYNON böbrek yetmezliği olan hastalarda özel olarakaraştırılmamıştır. Mevcut veriler bu hastaların tedavisinde bir değişiklik yapılmasını ilerisürmemektedir.

Eğer MICROGYNON'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MICROGYNON kuUandıysamz:

Birden fazla hap almanın size zarar vermesi muhtemel değildir, ancak mide bulantısı, kusma veya vajinalkanamaya sebep olabilir. Henüz adet görmeye başlamamış ancak yanlışlıkla bu ilacı almışkızlar bile böyle bir kanama yaşayabilir. Eğer sizde bu belirtiler varsa doktorunuzabaşvurunuz.

MICROGYNON'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.MICROGYNON'u kullanmayı unutursanız:

Hap kullanmayı unuttuysanız, aşağıdaki talimatlara uyunuz:

Şeritteki herhangi bir tableti almayı unuttuğunuz ve hap kullanmadığınız ilk arada kanama gerçekleşmediği takdirde gebe olabilirsiniz. Doktorunuza veya aile hekiminize başvurunuzveya kendiniz hamilelik testi yapınız.

Yeni hap şeridine geç başlarsanız veya "bir haftalık ara"yı yedi günden uzun tutarsanız hamilelikten korunmamış olabilirsiniz. Son yedi gün içinde cinsel ilişki yaşadıysanızdoktorunuza, aile hekiminize veya eczacınıza danışınız. Acil doğum kontrol yöntemikullanmayı düşünmeniz gerekebilir. Ayrıca yedi gün boyunca kondom gibi ek bir doğumkontrol yöntemi kullanmalısınız.

Eğer bir hapı kaybederseniz ne yapmalısınız?

Kaybolan hapın yerine paketteki son hapı alınız. Sonrasındaki diğer tüm hapları uygun günlerinde alınız. Adet döngünüz normalden bir gün daha kısa olacaktır, ancak hamileliktenkorunmanız etkilenmeyecektir. Hap kullanmadığınız yedi günden sonra, öncekinden bir gündaha erken olan yeni bir başlangıç gününüz olacaktır.

Ya da adet döngünüzün başlangıç gününü değiştirmek istemiyorsanız, varsa yedek paketten bir hap alınız. Sonrasındaki diğer tüm hapları mevcut paketinizden her zamanki gibi alınız.Daha fazla hap kaybetmeniz durumunda kullanmak üzere açılan yedek şeridisaklayabilirsiniz.

Kusma veya ishal durumlarında ne yapılmalıdır?

Eğer hapı aldıktan sonraki 4 saat içinde kusarsanız veya ishal olursanız, vücudunuz normal hormon dozunu o haptan alamayabilir. MICROGYNON'u aldıktan sonraki 12 saat içindeiyileşirseniz, diğer ilacı nasıl alacağınızı açıklayan “Eğer bir hapı kaybederseniz neyapmalısınız?” bölümündeki talimatları izleyiniz.

MICROGYNON aldıktan sonra 12 saatten daha fazla süredir kusma veya ishal yaşıyorsanız, “MICROGYNON'u kullanmayı unutursanız” bölümündeki talimatları izleyiniz.

Mide rahatsızlığınız devam ederse veya daha da kötüleşirse doktorunuzla konuşunuz. Size başka bir doğum kontrolü yöntemi önerebilir.

Kanama olması halinde hamile kalmış olabilir misiniz?

Bazen, geri çekilme kanaması görülmeyebilir. Bu durum hamile olduğunuz anlamına gelebilir, ancak haplarınızı doğru bir şekilde almışsanız hamile olmanız pek mümkün değildir.Bir sonraki paketinize normal zamanında başlayın. Hamile olma riskinizin olduğunudüşünüyorsanız (örneğin, hapları almayı unutarak ya da diğer ilaçları alarak) veya ikincikanama gerçekleşmediyse, hamilelik testi yapmalısınız. Bunları doktorunuzdan ya daeczacınızdan alabilirsiniz. Hamileyseniz, MICROGYNON almayı bırakınız ve doktorunuzudanışınız.

Hamile kalmak istediğinizde ne yapmalısınız?

Bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, MICROGYNON almayı bıraktıktan sonra düzgün bir adet görene kadar başka bir doğum kontrolü yöntemi kullanmak en iyisidir. Doktorunuz,bebeğinizin ne zaman doğacağını size söylerken son doğal adet tarihinizi kullanır. Bununlabirlikte, hemen hamile kalırsanız size veya bebeğinize herhangi bir zararlı etkisi olmayacaktır.

MICROGYNON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

MICROGYNON u dilediğiniz her zaman bırakabilirsiniz. Eğer MICROGYNON u gebe kalmak için bırakıyorsanız gebe kalmadan önce ilk adet kanamanızın gerçekleşmesinibeklemeniz önerilir. Adet kanamanızın gerçekleşmesini beklemeniz gebe kalmak için hangigünlerde ilişkiye girmeniz konusunda size fikir verecektir.

Gebe kalmak istemiyorsanız, diğer güvenilir doğum kontrol yöntemleri için doktorunuza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, MICROGYNON'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Özellikle şiddetli ve kalıcı herhangi bir yan etki yaşarsanız veya sağlığınızdaMICROGYNON'a bağlı olabileceğini düşündüğünüz herhangi bir değişiklik varsa, lütfendoktorunuzla konuşunuz.

Toplardamarlarınızda artan kan pıhtısı (VTE) veya atardamarlarınızda kan pıhtısı (ATE) riski kombine hormonal kontraseptif alan tüm kadınlar için mevcuttur. Kombine hormonalkontraseptiflerin alınmasından kaynaklı farklı riskler hakkında daha ayrıntılı bilgi için “2.MICROGYNON kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler" bölümüne bakınız.

Olası yan etkiler, görülme sıklıklarına göre de aşağıda yer almaktadır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor.

MICROGYNON'a bağlı olabileceğini düşündüğünüz herhangi bir yanetkiden

şüpheleniyorsanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

Aşağıdakilerden biri olursa, MICROGYNON'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Seyrek:

• Bir toplardamarda veya atardamarda zararlı kan pıhtıları, örneğin:

o bacakta veya ayakta (örn DVT) o akciğerde (örn. PE)o kalp krizio inme

o geçici iskemik ataklar olarak bilinen mini inme veya geçici inme benzer belirtiler (TIA)

o karaciğer, mide/bağırsak, böbrek veya gözde kan pıhtıları.

Kan pıhtısı oluşma olasılığı, riski artıran başka durumlara sahipseniz daha yüksek olabilir (kan pıhtısı riskini artıran durumlar ve kan pıhtısı belirtileri hakkında daha fazla bilgi içinBkz. Bölüm 2. MICROGYNON kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler).

Kan pıhtısı belirtileri

(Bkz. Bölüm “Kan pıhtıları”)

Aşağıdaki anjiyoödem belirtilerinden herhangi birini yaşarsanız, hemen bir doktora başvurunuz: Yüzde, dilde ve/veya boğazda şişme ve/veya yutma güçlüğü veya potansiyelolarak nefes almada güçlük çekmeye eşlik eden kurdeşen (ayrıca “MICROGYNON'ukullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” bölümüne bakınız).

• Şiddetli alerjik reaksiyon veya kalıtımsal anjiyoödemin kötüleşmesine yönelik belirtiler:

¦ el, yüz, dudak, ağız, dil veya boğazda şişme. Dilde / boğazda şişme, yutma venefes almada güçlük yaşanmasına yol açabilir

¦ kırmızı pürüzlü döküntü (kurdeşen) ve kaşıntı.

• Meme kanseri belirtileri:

¦ Ciltte çukurlanma/gamze oluşumu

¦ Meme ucunda değişiklik

¦ Görülen veya elle hissedilebilen her türlü yumru.

• Serviks kanseri belirtileri:

¦ Kötü kokulu ve/veya kanlı vajinal akıntı

¦ Olağan dışı vajinal kanama

¦ Pelvik ağrı

¦ Ağrılı cinsel ilişki.

• Şiddetli karaciğer sorunlarına ilişkin belirtiler arasında aşağıdakiler yer almaktadır:

¦ Batının üst kısmında şiddetli ağrı

¦ Gözlerin veya cildin sarı renk alması (sarılık)

¦ Karaciğer iltihabı (hepatit)

¦ Tüm vücutta kaşıntı başlaması.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MICROGYNON'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

Yaygın

• Bulantı

• Karın ağrısı

• Kiloda artış

• Baş ağrısı

• Depresif duygu durumu

• Duygu durum değişiklikleri

• Meme ağrısı

• Meme hassasiyeti

Yaygın olmayan

Kusma İshal

Sıvı tutulumu Migren

Cinsel istekte azalma Memede büyümeDöküntüKaşıntı

Seyrek

Kontakt lense toleranssızlık Aşırı duyarlılıkKiloda azalmaCinsel istekte artışVajinal akıntıMemede akıntı

Bacak ve kollarda oluşan ağrılı şişliklerle seyreden döküntülü hastalık (eritema nodozum)

• Ağızda ve tüm vücutta derinin su toplaması ile kendini gösteren bir hastalık (eritema

multiforme)

• Venöz ve arteriyel tromboembolik bozukluklar (toplardamarlarda ve atardamarlarda kan

pıhtısı oluşumu sonucu tıkanma)*

Bildirilen diğer yan etkiler

¦ İlk birkaç ay boyunca zaman zaman

adet dönemleriniz arasında kanama ve

lekelenme

gerçekleşebilir ancak vücudunuz MICROGYNON'a alıştıktan sonra bu şikâyetler genellikle geçer. Devam ederse, şiddeti artarsa veya yeniden başlarsadoktorunuza danışın (Bkz. Bölüm 2 “MICROGYNON'u aşağıdaki durumlardaKULLANMAYINIZ”).

¦

Kloazma

(yüzde ve diğer bölgelerde koyu kahverengi lekelerin varlığı). Bu durum, MICROGYNON'u birkaç aydır kullanıyor olsanız bile gelişebilir. Çok fazla güneşışığı ve/veya UV lambalara maruz kalmaktan kaçınarak kloazma azaltılabilir

¦

Kore

adı verilen hareket bozukluğunun gelişimi veya kötüleşmesi

¦

Crohn hastalığıülseratif kolit

(kalınbarsağın iltihaplı bir hastalığı),

¦ Hipertrigliseridemili kadınlar (KOK'ları kullanırken pankreas iltihabı (pankreatit)riski artışına neden olan kan yağları artışı)

¦ Yüksek tansiyon (hipertansiyon)

¦ KOK'larla bağlantısı kesin olmayan koşulların oluşumu veya kötüleşmesi: Safra yolları tıkanıklığına bağlı sarılık ve kaşıntı; safra taşı oluşumu; demir birikimi görülenporfiri; eklem ağrıları ve deri döküntülerine neden olan sistemik lupus eritematozus;böbrek yetmezliğine neden olan bir pıhtılaşma bozukluğu olan hemolitik üremiksendrom; beyine bağlı bir hastalık olan Sydenham koresi; herpes gestasyonis(hamilelik sırasında meydana gelen bir deri koşulu); otosklerozla (orta kulakta ve içkulakta anormal kemik yapımı sonucu ortaya çıkan bir hastalık) ilgili duyma kaybı

¦ Karaciğer fonksiyon bozuklukları

¦

Hamilelik veya daha önceki hap kullanımı sırasında kötüleşebilecek durumlar:

-Ciltte sararma(sarılık)

-Sürekli kaşıntı(prurit)

-Karaciğer ya da böbrek sorunları

-Safrataşı

-Sistemik lupus eritematozus

gibi seyrek görülen bazı tıbbi durumlar

- Hamilelik sırasında

su toplaması benzeri döküntü(herpes gestasyonis)

-(otoskleroz)

-orak hücre hastalığı

ile ilgili kişisel öykü veya aile öyküsü

- Kalıtımsal olarak alerji sonucu

yüz ve boğazda şişme

(herediter anjiyoödem)

-Porfiri

adı verilen kalıtımsal bir hastalık

-Serviks kanseri

MICROGYNON'dan kaynaklanabileceğini düşündüğünüz herhangi bir yan etkiden şüpheleniyorsanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. Ayrıca, önceden var olupMICROGYNON'u alırken kötüleşen herhangi bir rahatsızlığınız varsa da söyleyiniz.

Adetler arasında kanama uzun sürmemelidir.

Bazı kadınlarda özellikle ilk birkaç ay boyunca, MICROGYNON 'u alırken beklenmedik bir kanama veya lekelenme görülmektedir. Normalde, bu kanama endişelenilmesi gereken birproblem değildir ve bir veya iki gün sonra durmaktadır. Her zamanki gibi MICROGYNONalmaya devam ediniz. İlk birkaç paketten sonra problem ortadan kalkmalıdır.

Ayrıca, haplarınızı düzenli olarak kullanmıyorsanız, beklenmeyen bir kanama görülebilir, bu yüzden hapınızı her gün aynı saatte almaya çalışınız. Ayrıca, beklenmeyen kanama bazendiğer ilaçlardan da kaynaklanabilir.

Eğer;

• İlk birkaç aydan daha fazla süren,

• MICROGYNON'u bir süredir kullanırken sonradan başlayan,

• MICROGYNON almayı bıraktıktan sonra bile devam eden,kanama ya da lekelenme yaşarsanız, doktorunuzla görüşünüz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak yada, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmaktaolduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamışolacaksınız. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliğihakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. MICROGYNON'un saklanması

MICROGYNON'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30^oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MICROGYNON'u kullanmayınız.

“Son Kull. Ta.:” ibaresinden sonra yazılan rakam ayı temsil eder ve o ayın son günü son kullanım tarihidir.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MICROGYNON'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.
Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad.

No:53 34770 Ümraniye/İstanbul Tel: 0216 - 528 36 00Faks: 0216 - 645 39 50

Üretim yeri:

Bayer Weimar GmbH und Co.KG,

Industrial Park North/Weimar/Almanya

Bu kullanma talimatı.../.../.... tarihinde onaylanmıştır.