Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. PENTAGLOBİN nedir ve ne için kullanılır?

2. PENTAGLOBİN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PENTAGLOBİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PENTAGLOBİN 'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. PENTAGLOBİN nedir ve ne için kullanılır?

Hafif ile orta derecede yanardöner renksiz veya açık sarı görünümde infüzyonluk çözeltidir. PENTAGLOBİN, antikorlar (antikorlar vücudun bağışıklık sisteminin birparçasıdır) içeren insan kanından üretilmiş bir ilaçtır. Bu ilaç damar içinize uygulanmaküzere infüzyonluk çözelti halinde mevcuttur.

PENTAGLOBİN temel olarak immünglobülin G ile çeşitli bulaşıcı ajanlara karşı geniş bir antikor (alerji oluşturan maddeye karşı vücudun ürettiği savunma proteini) yelpazesi olanA (IgA) ve M (IgM) immünoglobülinleri içerir.

50 ml (2,5 g)'lik flakon ambalajda sunulur.

PENTAGLOBİN aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır:

- Antibiyotik tedavisine ek olarak şiddetli bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde,

- İmmün yetmezlikli hastalarda ve ciddi sekonder antikor yetmezlik sendromuhastalarında immunoglobulin yerine koyma tedavisinde (ciddi edinsel bağışıklıkeksikliği olan hastalarda eksik antikorları yerine koymak için) kullanılır.

2. PENTAGLOBİN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerBulaşıcı ajanların geçişine ilişkin bilgiler

Pentaglobin, insan plazmasından (kanın sıvı halindeki bölümü) elde edilmiştir. İnsan kan veya plazmasından ilaç üretiminde, bu ilaçların uygulamasında hastalara bulaşıcı ajanların geçişiniönlemek için her şey yapılır. Kan bağışçıları virüs ve enfeksiyonlara karşı test edilir. Ayrıca,kanın ve plazmanın işlenmesi süreci virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecekbasamakları da içermektedir.

Bu tedbiri önlemlere rağmen, insan kan veya plazmasından üretilmiş ilaçlar uygulanırken enfeksiyonların bulaşma riski tamamen ortadan kaldırılamaz.

Alınan önlemlerin aşağıdaki gibi zarflı virüsler için etkili oldukları düşünülmektedir.

• insan immün yetmezlik virüsü (HIV),

• hepatit B virüsü (HBV),

• hepatit C virüsü (HCV).

Alınan önlemlerin etkisi, aşağıdaki gibi zarfsız virüsler açısından sınırlı olabilir.

• hepatit A virüsü (HAV),

• parvovirüs B19.

İmmünoglobulinler, günümüze kadar hepatit A veya parvovirüs B19 enfeksiyonlarıyla günümüze kadar ilişkilendirilmemiştir. Bu, Pentaglobin'in içerdiği antikorların enfeksiyonlarakarşı koruyucu olmasından ötürü olabilir.

Size her bir doz Pentaglobin uygulandığı zaman, doktorunuz ürünün isim ve seri numarasını kaydeder.

PENTAGLOBİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

İnsan immünoglobulinine veya bu ürünün herhangi bir bileşenine karşı alerjiniz varsa.

Immunoglobulin A eksikliğiniz varsa; anafilaksise sebep olabileceği için özellikle immünoglobulin A'ya karşı kanınızda antikorlarınız varsa.

PENTAGLOBİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

- İlk kez normal insan immünoglobülini alıyorsanız ya da son kullanımmızm üzerindenitibaren uzun bir zaman geçmişse ya da daha önce kullanılan insan immünoglobülinürününüz değiştirildiğinde. Bu durumlarda doktorunuz sizi yakından takip edecektir.

- Tedavi edilmemiş bir enfeksiyonunuz veya altta yatan kronik iltihabınız varsa,

- İmmünoglobülinlere karşı alerjikseniz (PENTAGLOBİN'i aşağıdaki durumlardaKULLANMAYINIZ başlığına bakınız)

Eğer;

- Aşırı kilolu veya yaşlı iseniz,

- Kan basıncınız yüksek ise (hipertansiyon), şeker hastalığınız ya da kan damarlarınızla ilgiliproblemleriniz (damar hastalıkları) varsa,

- Kan pıhtısı oluşma riski taşıyorsanız,

- Bir süre yatalak veya hareketsiz kalmışsanız,

- Kan miktarınız düşük ise (hipovolemi) ya da kanınız normalin üzerinde yoğun ise (yüksekkan viskozitesi)

- Böbrek hastalığı geçirmişseniz veya böbreklerinizde hasara neden olabilen ilaçlar

kullanmışsanız.

Bu durumlarda, yan etki oluşma riski yüksektir. Doktorunuz PENTAGLOBİN ile tedaviyi durdurabilir veya diğer özel önlemleri alabilir (örneğin, özellikle yavaş infüzyon hızı).

Daha önce insan immünoglobülini ile gerçekleştirilen tedaviyi iyi tolere etmiş olsanız bile, immünoglobülinlere karşı bilmediğiniz bir alerjiniz olabilir. Buna rağmen, gerçek aşırıduyarlılık reaksiyonları nadir gözükür.

Belirli yan etkiler ( baş ağrısı, ciltte kızarma, titreme, miyalji, hırıltı, taşikardi, bel ağrısı, bulantı ve düşük tansiyon,) infüzyon hızı ile ilişkili olabilir.

PENTAGLOBİN uygulaması esnasında bu reaksiyon belirtilerinden herhangi birini fark ederseniz derhal doktorunuzu bilgilendiriniz. İnfüzyon hızı yavaşlatılabileceği gibi, infüzyontamamen durdurulabilir.

İnsan normal immünoglobulin ile tersinir aseptik menenjit (şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş, boyun tutulması ve bilinç kaybı gibi belirtileri ile) ve nadir geçici deri reaksiyonlarıgözlemlenmiştir. Başta A, B ve AB kan grubuna mensup olanlar olmak üzere hastalardareversibl hemolitik reaksiyonlar gözlenmiştir. Nadiren, yüksek dozda IVIg tedavisini takibentransfüzyon gerektiren hemolitik anemi gelişebilir.

Size her bir doz Pentaglobin uygulandığı zaman, ürünün isim ve seri numarasının kaydedilmesi şiddetle tavsiye edilir. Seri numarası özellikle üründe kullanılan başlangıçmaddeleri hakkında bilgi sağlar. Gerekirse sizinle ve kullanılan başlangıç maddeleri arasındabir bağlantı kurulabilir.

Çocuklar ve ergenler

Yenidoğanlar ve bebekler diğer yaş gruplarına göre başka infüzyon reaksiyonları, aşırı duyarlılık veya alerjik reaksiyon semptomlarına sahip olabilir, bakınız “Olası yan etkiler”.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PENTAGLOBİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından diğer yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bir bebek sahibi olmayı planlıyorsanız doktorunuza bildiriniz. PENTAGLOBİN'i hamileyken kullanıpkullanamayacağınıza doktorunuz karar verecektir. Hamilelerde PENTAGLOBİN ile hiçbirklinik çalışma yapılmamıştır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız ve aynı zamanda PENTAGLOBİN kullanıyorsanız, ilacın içeriğindeki bazı antikorlar anne sütüne de geçebilir.

Araç ve makine kullanımı

PENTAGLOBİN, araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde küçük bir etki gösterebilir. Tedavi sırasında advers reaksiyonlar yaşıyorsanız, araç ve makine kullanmadan önce bu yanetkilerin ortadan kalkmasını beklemelisiniz.

PENTAGLOBİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Pentaglobin sodyum içerir:

Pentaglobin 0,078 mmol/mL (1,79 mg/mL) sodyum (pişirme/sofra tuzunun ana bileşeni) ihtiva eder. Yetişkinler için yaklaşık 350 ml'lik günlük doz 27,3 mmol (627,6 mg) sodyumihtiva eder. Bu miktar Dünya Sağlık Örgütü'nün yetişkinler için önerdiği maksimum günlükbesinsel sodyum alım miktarı 2 g'ın yaklaşık % 31'ine karşılık gelir. Kontrollü sodyumdiyetinde olan hastalar tarafından dikkate alınmalıdır.

Pentaglobin glukoz içerir:

Bir mL infüzyonluk çözelti 25 mg glukoz ihtiva eder. Yetişkinler için yaklaşık 350 mL'lik infüzyonluk çözelti günlük doz yaklaşık 8,75 g glukoz ihtiva eder. Bu, diabetes mellitus(şeker) hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Zayıflatılmış canlı aşılar

Viral hastalıklar için uygulanan kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve suçiçeği gibi zayıflatılmış canlı aşıların etkisi, immünoglobülin uygulamasından sonra en az 6 hafta ila 3 ay süresinceazalabilir. Bu ürünün uygulanmasından sonra, zayıflatılmış canlı aşıların uygulanması için 3ay beklenmelidir. Kızamık söz konusu olduğunda, bu durum 1 yıl kadar sürebilir. Bunedenle, kızamık aşısı olan hastalar antikor durumunu kontrol ettirmelidir.

Lütfen Loop diüretiklerinin (genellikle su tabletleri olarak bilinir) PENTAGLOBİN ile eş zamanlı kullanımından kaçınınız.

Kan testleri üzerindeki etkiler

PENTAGLOBİN kan testlerini etkileyebilir. PENTAGLOBİN aldıktan sonra kan testi yaptırmanız halinde lütfen kanınızı alan kişiyi veya doktorunuzu PENTAGLOBİN almışolduğunuz konusunda bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen bunu doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.3. PENTAGLOBİN nasıl kullanılır?

PENTAGLOBİN doktorunuz tarafından uygulanacaktır. Dozaj bağışıklık durumunuza ve hastalığınızın şiddetine bağlıdır.

Aşağıdaki dozaj tavsiyeleri referans olarak kullanılabilir:

- Yeni doğanlar ve bebekler

Art arda üç gün boyunca vücut ağırlığına göre günde 5 mL (0,25 g)/kg.

Klinik cevaba bağlı olarak ilave uygulamalar gerekebilir.

- Çocuklar ve yetişkinler

a) Şiddetli bakteriyel enfeksiyonların tedavisi:

Art arda üç gün boyunca vücut ağırlığına göre günde 5 mL (0,25 g)/kg.

Klinik cevaba bağlı olarak ilave uygulamalar gerekebilir.

b) İmmün yetmezlikli hastalarda ve ciddi sekonder antikor yetmezlik sendromuhastalarında immunoglobulin yerine koyma tedavisi:

3-5 mL (0,15 - 0,25 g)/kg uygulanır ve gerekirse haftalık aralarla tekrarlanır.

Uygulama yolu ve metodu:

Damar içine uygulama içindir.

Kullanımdan önce ürün oda veya vücut sıcaklığına getirilmelidir.

PENTAGLOBİN infüzyonu aşağıdaki oranlarda damar içi (intravenöz) yolla gerçekleştirilmelidir:

Yeni doğmuş bebekler ve küçük çocuklarda: İnfüzyon pompasıyla 1,7 mL/kg/saat

Çocuklarda ve yetişkinlerde: 0,4 mL/kg/saat

Alternatif olarak:

Sonra 72 saat içinde 15 mL/kg'a ulaşılana kadar devamlı 0,2 mL/kg/saat

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Çocuğunuz için uygun olan dozu doktorunuz belirleyecektir.

Yaşlılarda kullanımı:

Klinik olarak gerekmedikçe doz ayarlaması yapılmaz.

Özel kullanım durumları:Böbrek ve karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğinde doz ayarlaması gerektiğine dair bir kanıt yoktur. Böbrek yetmezliğinde doz ayarlaması sadece klinik olarak gerekçelendirildiğinde gereklidir, bakınız“PENTAGLOBİN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”.

Eğer PENTAGLOBİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PENTAGLOBİN kullandıysanız:

Doz aşımı, yaşlı hastalar ve kalp veya renal yetmezlik görülen hastalar dahil olmak üzere özellikle risk taşıyan hastalarda aşırı sıvı birikimine ve hipervizkoziteye neden olabilir.

PENTAGLOBİN 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacıile konuşunuz.PENTAGLOBİN 'i kullanmayı unutursanız:

Bu durumda doktorunuz başka bir dozun gerekli olup olmadığına karar verecektir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.PENTAGLOBİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

İlacın kesilmesiyle ilişkilendirilebilecek herhangi bir etki beklenmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, PENTAGLOBİN 'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdaki etkilerden herhangi birini fark ederseniz derhal doktorunuzu bilgilendirin:

- kızarıklık,

- kaşıntı,

- hırıltı,

- solunum güçlüğü,

- göz kapaklarında, yüzde, dudaklarda, boğaz veya dilde şişme,

- baş dönmesi, sersemlik, bayılma, yüksek nabzın eşlik ettiği kan basıncında aşırı düşüş

Bu belirtiler alerjik veya ciddi alerjik reaksiyon (anafilaktik şok) ya da aşırı duyarlılık reaksiyonu olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdaki yan etkiler Pentaglobin ile klinik çalışmalar esnasında bildirilmiştir:Yaygın:

• Düşük kan basıncı

• Bulantı, kusma,

• Aşırı terleme (hiperhidroz)

Yaygın olmayan:

• Alerjik reaksiyonlar

• Deri reaksiyonları (Alerjik dermatit)

• Sırt ağrısı

Aşağıdaki yan etkiler Pentaglobin ile pazarlama sonrası deneyim sırasında bildirilmiştir:

Bilinmiyor:

• Beyin ve omiriliği kaplayan zarın iltihaplanması (aseptik menenjit)

• Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (hemolitik anemi)/ kan hücrelerin yıkımı(hemoliz)

• Anafilaktik şok, anafilaktoid reaksiyonlar, Aşırı duyarlılık reaksiyonları

• Baş ağrısı, baş dönmesi

• Hızlı kalp atımı (taşikardi)

• Ciltte kızarıklık

• Nefes alamama (dispne)

• Kaşıntı (pruritus)

• Akut böbrek yetmezliği ve/ veya kan testlerinin sonuçlarının böbrek fonksiyonununbozulduğunu göstermesi (serum kreatinin seviyesinde artış)

• Titreme, ateş

Çocuklar ve adolesanlar:

Yenidoğan ve bebek yaş gruplarındaki advers reaksiyonların doğası ve sıklığı genellikle diğer yaş gruplarındaki advers reaksiyonlarla (örn. infüzyon reaksiyonları, anafilaktikreaksiyonlar, aşırı duyarlılık) karşılaştırılabilir olsa da, belirti ve semptomlar açısından

farklılık gösterir. Örn. kalp atım hızında değişiklikler (hızlı veya yavaş kalp atımı), hızlı

soluma, azalmış oksijen satürasyonu, deride solukluk ve/veya morarma dahil renk

değişiklikleri ve azalmış kas sıkılığı görülebilir.

İnsan immünoglobulin ürünleri genelde aşağıda ki yan etkilere neden olabilir:

• Titreme, baş ağrısı, baş dönmesi, ateş, kusma, alerjik reaksiyonlar, bulantı, eklemağrısı, düşük kan basıncı ve orta şiddette sırt ağrısı

• Bu hücrelerin kan damarlarında parçalanması nedeniyle kırmızı kan hücrelerininsayısında azalma ((geriye dönüşümlü) hemolitik reaksiyonlar) ve (seyrek) transfüzyongerektiren hemolitik anemi

• (Seyrek) kan basıncında ani bir düşüş ve izole durumlarda anafilaktik şok

• (Seyrek) geçici kutanöz (deri ile ilgili) reaksiyonlar (kutanöz lupus eritematozusdahil- sıklığı bilinmeyen)

• (Çok seyrek) kalp krizi (miyokard enfarktüsü), felç, akciğerdeki kan damarlarında kanpıhtısı (pulmoner emboli), bir damardaki kan pıhtıları (derin ven trombozu) gibitromboembolik reaksiyonlar

• Beyni ve omuriliği kaplayan koruyucu membranların geçici akut yangısı vakaları (geridönüşümlü aseptik menenjit)

• Böbrek fonksiyonunun bozulduğunu ve/veya ani böbrek yetmezliği olduğunu gösterenkan testi sonucu vakaları

• Transfüzyon ile ilişkili akut akciğer hasarı (TRALI) vakaları. Bu, akciğerlerin havaboşluklarında kalp ile ilgili olmayan sıvı birikimine yol açacaktır (kardiyojenikolmayan akciğer ödemi). TRALI'yi solunum zorluğu (solunum sıkıntısı), anormalderecede kanda düşük oksijen seviyesi (hipoksi), normal kalp fonksiyonu (solventrikül fonksiyonu) ve artan vücut ısısı (ateş) ile tanıyacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan Etkilerin Raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. PENTAGLOBİN 'in saklanması