Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. TECFİDERA nedir ve ne için kullanıhr?

2. TECFİDERA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TECFİDERA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.TECFİDERA 'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. TECFİDERA nedir ve ne için kullanılır?

TECFİDERA 240 mg, 56 veya 168 adet enterik sert kapsül içeren blister ambalajda takdim edilmektedir. Kapsüller yeşil renkte olup üzerinde “BG-12 240 mg” baskısı yer almaktadır.TECFİDERA etkin madde olarak, dimetil fumarat içermektedir.

TECFİDERA, 13 yaş ve üzeri hastalarda tekrarlayan-düzelen tip multiple skleroz (MS) tedavisinde kullanılmaktadır.

MS, merkezi sinir sistemini (MSS), özellikle beyin ve omuriliğin fonksiyonunu etkileyen uzun süreli bir hastalıktır. Tekrarlayan-düzelen (relapsing-remitting) tip MS sinir sistemibelirtilerinin tekrarlayan atakları ile karakterizedir. Belirtiler hastadan hastaya değişmeklebirlikte tipik olarak yürüme zorlukları, denge bozuklukları ve görme zorlukları (örn. bulanıkya da çift görme) içermektedir. Bu belirtiler atak sona erdikten sonra tamamen ortadankaybolabilir fakat bazı problemler kalıcı olabilir.

TECFİDERA'nın beyin ve omuriliğe zarar veren savunma sistemini baskılayarak etki ettiği düşünülmektedir. Bu, hastalığınızın kötüleşmesinin gecikmesine yardımcı olur.

2. TECFİDERA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerTECFİDERA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

dimetil fumarataaşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa

kullanmayınız.

Eğer, progresif multifokal lökoensefalopati (PML) adı verilen nadir bir beyin enfeksiyonunuz olduğundan şüpheleniyorsanız veya PML doğrulanmışsa kullanmayınız.

TECFİDERA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Uzun süre beyaz kan hücre sayınızın düşük kalması durumunda TECFİDERA kullanımınız PML denilen bir enfeksiyon ile sonuçlanabilir. Doktorunuz sizi PMLkonusunda bilgilendirecek ve gerektiğinde TECFİDERA tedavinizi değerlendirecektir.

TECFİDERA

beyaz kan hücre sayınızıböbreklerinizikaraciğerinizi

etkileyebilir. TECFİDERA'ya başlamadan önce doktorunuz beyaz kan hücresi sayımınızı yapmak için kantesti yapacaktır ve böbrek ve karaciğerinizi düzenli olarak kontrol edecektir. Tedavinizboyunca doktorunuz kontrolleri periyodik olarak uygulayacaktır. Eğer beyaz kan hücresayınız tedaviniz sırasında düşerse, doktorunuz ek analitik önlemler veya tedavinizi kesmeyidüşünebilir.

Eğer,

Şiddetli

böbrek

hastalığınız varsa.

Şiddetli

karaciğer

hastalığınız varsa.

Midebağırsak

hastalığınız varsa.

Şiddetli bir

enfeksiyon

unuz (akciğer iltihabı gibi) varsa.

TECFİDERA tedavisi ile herpes zoster (zona) oluşabilmektedir. Bazı durumlarda ciddi komplikasyonlar meydana gelmiştir. Herhangi bir zona belirtisi olduğundanşüpheleniyorsanız derhal doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.

Multipl sklerozunuzun (MS) kötüleştiğini düşünüyorsamz (zayıflık veya görsel değişiklikler gibi) veya herhangi bir yeni semptom fark ederseniz, hemen doktorunuzla konuşun, çünkübunlar ilerleyici multifokal lökoensefalopati (PML) adı verilen nadir bir beyinenfeksiyonunun belirtileri olabilir. PML, ciddi sakatlığa veya ölüme yol açabilecek ciddi birdurumdur.

Sedef hastalığını (cilt hastalığı) tedavi etmek için kullanılan diğer fumarik asit esterleriyle kombinasyon halinde dimetil fumarat içeren bir ilaç için nadir fakat ciddi bir böbrekbozukluğu (Fanconi Sendromu) bildirilmiştir. Daha fazla idrara çıktığınızı, daha fazlasusadığınızı ve normalden daha fazla su içtiğinizi fark ederseniz, kaslarınız daha zayıfgörünüyor, kemiğiniz kırılıyorsa veya sadece ağrı ve sızınız varsa, bunun en kısa zamandaaraştırılması için doktorunuzla konuşun.

TECFİDERA'yı almadan önce doktorunuza danışınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TECFİDERA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

TECFİDERA alındıktan sonraki bir saat içinde sert alkollü içeceklerin (hacmen %30'dan fazla alkol içeren) küçük bir miktarından fazla (50 ml'den fazla) tüketiminden kaçınılmalıdır.Alkol bu ilaç ile etkileşebilir ve özellikle yatkınlığı olan insanlarda mide mukozasınıniltihaplanmasına (gastrit) neden olabilir.

TECFİDERA'yı tok karnına alınız. Bu, çok yaygın bazı yan etkilerin (Bölüm 4'de listelenmiştir) azalmasına yardımcı olabilir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza söyleyiniz.

Eğer hamileyseniz doktorunuzla görüşmeden TECFİDERA'yı kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TECFİDERA'nın etkin maddesinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirirken TECFİDERA kullanılmamalıdır. Doktorunuz emzirmeyi kesip kesmeyeceğinizeya da TECFİDERA kullanıp kullanmayacağınıza karar vermenize yardımcı olacaktır. Bu,çocuğunuz için emzirmenin yararını ve sizin için tedavinin yararını dengelemeyi içermektedir.

Araç ve makine kullanımı

TECFİDERA'nın araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

TECFİDERA'nın araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerine etki etmesi beklenmez.

TECFİDERA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:

• Psöriazis (sedef hastalığı) tedavisinde kullanılan

fumarik asit esterleri

(fumaratlar)içeren ilaçlar.

•Bağışıklık sistemini etkileyen MS tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarkanser

tedavisinde yaygın olarak kullanılan diğer ilaçlar (rituksimab ya damitoksantron).

•Bazı antibiyotikleriböbrekleri etkileyen ilaçlaridrar söktürücülerbelirli tip ağrı kesicilerlityum

içerenilaçlar.

• Belirli tip aşılar (canlı aşılar) ile TECFİDERA kullanımı enfeksiyonlara neden olabilir.Bu nedenle birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Eğer başka tip aşılar (inaktif aşılar)yapılmalı ise, doktorunuz sizi bilgilendirecektir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. TECFİDERA nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

TECFİDERA'yı her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz

mutlaka doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Başlangıç dozu

TECFİDERA başlangıç dozu günde iki kez 120 mg'dır (2x120mg). Başlangıç dozunu ilk 7

gün kullanınız. Sonrasında devam dozunu kullanınız.

Devam dozu

TECFİDERA devam dozu günde iki kez 240 mg'dır (2x240mg).

Uygulama yolu ve metodu:

TECFİDERA ağız yoluyla alınır. Her bir kapsülü bütün olarak bir bardak su ile yutunuz. Kapsülleri bölmeyiniz, ezmeyiniz, eritmeyiniz, emmeyiniz ve çiğnemeyiniz. Bunlar bazı yanetkilerin artmasına neden olabilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Yukarıda listelenen uyarılar ve önlemler çocuklar için de geçerlidir. TECFİDERA, 13 yaş ve üzeri çocuk ve ergenlerde kullamlabilir. 10 yaşın altındaki çocuklarda veri bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı:

TECFİDERA ile 65 yaş ve üzeri hastalarda yeterince deneyim yoktur. Etkin maddenin etki şekli göz önüne alındığında yaşlı hastalarda doz ayarlamasının gerekli olmadığıdüşünülmektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

TECFİDERA ile böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda yeterli deneyim bulunmamaktadır. Klinik ilaç çalışmalarına dayanılarak bu hastalarda doz ayarlanmasınagerek yoktur. Şiddetli böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda TECFİDERAkullanırken dikkatli olunmalıdır.

Eğer TECFİDERA'nm etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla TECFİDERA kullandıysanız:

Eğer çok fazla TECFİDERA aldıysanız derhal doktorunuza danışınız. Bölüm 4'de belirtilenlere benzer yan etkilerle karşılaşabilirsiniz.

TECFİDERA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.TECFİDERA'yı kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Dozlar arasında en az 4 saat olacak şekilde unutulan dozu kullanabilirsiniz. Aksi takdirde sonraki planlanan doza kadar bekleyiniz.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TECFİDERA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuzla konuşmadan TECFİDERA kullanmayı bırakmayınız veya dozu değiştirmeyiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi TECFİDERA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, TECFİDERA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Ciddi etkiler:

TECFİDERA, lenfosit sayısını (bir tip beyaz kan hücresi) düşürebilir. Uzun süre düşük beyaz kan hücresi sayısına sahip olmak, progresif multifokal lökoensefalopati (PML) olarakadlandırılan nadir bir beyin enfeksiyonu riski dahil enfeksiyon riskini arttırabilir. PML ciddisakatlığa veya ölüme neden olabilir. PML, 1 ila 5 yıllık tedaviden sonra ortaya çıkmaktadır vebu nedenle doktorunuz tedaviniz boyunca beyaz kan hücrelerinizi izlemeye devam etmelidirve aşağıda açıklandığı gibi PML'nin olası semptomlarını gözlemlemeksiniz. Daha öncevücudunuzun bağışıklık sisteminin işlevselliğini bozan bir ilaç aldıysanız, PML riski dahayüksek olabilir.

PML semptomları, tekrarlayan bir MS ile benzer olabilir. Semptomlar, vücudun bir tarafında yeni ya da kötüleşen zayıflık; sakarlık; görmede, düşünmede ya da hafızada değişiklik; ya dabilinç bulanıklığı ya da kişilik değişikliklerini ya da birkaç günden daha uzun süren konuşmave iletişim bozukluklarını içerebilmektedir.

Bu nedenle, multipl sklerozun (MS) kötüleştiğini düşünüyorsanız veya Tecfidera tedavisi sırasında herhangi bir yeni semptom fark ederseniz, mümkün olan en kısa sürededoktorunuzla konuşmanız çok önemlidir. Ayrıca eşinizle veya bakıcılarınızla konuşun vetedaviniz hakkında onları bilgilendirin. Kendiniz farkında olmadığınız belirtiler ortayaçıkabilir.

Eğer bu semptomların herhangi biri ile karşılaşırsanız TECFİDERA kullanmayı kesip hemen doktorunuzu arayınız.

Ciddi alerjik reaksiyonlar

Ciddi alerjik reaksiyonların (anafilaksi) sıklığı eldeki verilerden hareketle tahmin edilememektedir. (bilinmiyor).

Yüzde veya vücutta kızarma (flushing) çok yaygın bir yan etkidir. Ancak eğer kızarma beraberinde kırmızı döküntü ya da kurdeşen görülüyorsa ve aşağıdaki belirtilerden herhangibiri varsa:

• Yüz, dudak, ağız ve dilde şişme (anjiyoödem)

• Hırıltı, zor nefes alma ya da nefes darlığı (dispne, hipoksi)

• Baş dönmesi veya bilinç kaybı (hipotansiyon)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TECFİDERA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. TECFİDERA'yı almayı bırakın ve hemenbir doktora başvurun. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Yüzün kızarması, ateş, yanma ya da kaşıntı

• İshal (diyare)

• Mide bulantısı (hasta hissetme)

• Mide ağrısı ya da mide krampları

İlacın yiyecekler ile alınması yan etkilerin azalmasına yardımcı olabilir.
Keton adı verilen vücutta doğal olarak üretilen maddeler TECFİDERA kullanıldığı zaman çoğunlukla idrar testlerinde çıkmaktadır.

Bu yan etkiler hakkında doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz ilacınızın dozunu azaltabilir. Doktorunuz size söyleyinceye kadar ilacınızın dozunu azaltmayınız.

Yaygın:

• Bağırsak duvarının inflamasyonu (gastroenterit)

• Kusma

• Hazımsızlık (dispepsi)

• Mide duvarının inflamasyonu (gastrit)

• Mide-bağırsak sistemi bozuklukları

• Yanma hissi

• Sıcak basması, sıcaklamak

• Deride kaşıntı

• Döküntü

• Deride pembe veya kırmızı lekeler (eritem)

• Saç dökülmesi (alopesi)

Kan ve idrar testlerinde görünen yan etkiler:

• Kanda düşük beyaz kan hücresi seviyesi (lenfopeni, lökopeni). Azalmış beyaz kanhücresi vücudunuzun enfeksiyonla daha zor savaşacağı anlamına gelmektedir. Eğerciddi bir enfeksiyonunuz varsa (akciğer iltihabı gibi) derhal doktorunuzla konuşun.

• İdrarda protein (albümin)

• Kanda karaciğer enzimlerinin (ALT, AST) artması

Yaygın olmayan:

• Alerjik reaksiyonlar (hipersensitivite)

• Trombosit sayısının azalması

Bilinmiyor

• Progresif multifokal lökoensefalopati (PML)

• Karaciğer inflamasyonu ve karaciğer enzimlerinin seviyesinde artış

(bilirubin ilekombinasyon halinde ALT ya da AST)

•

Herpes zoster (zona), genellikle üst vücudun veya yüzün bir tarafında kabarcıklar,yanma, kaşıntı veya ağrı gibi semptomlar ve enfeksiyonun erken evrelerinde ateş vegüçsüzlük gibi diğer semptomlar, ardından uyuşma, kaşıntı veya şiddetli ağrı ilekırmızı lekeler.

• Burun akıntısı (rinore)

Çocuklar (13 yaş ve üzeri) ve ergenler

Yukarıda listelenen yan etkiler, çocuklar ve ergenler için de geçerlidir.

Baş ağrısı, mide ağrısı veya mide krampları, hasta olma (kusma), boğaz ağrısı, öksürük ve ağrılı adet dönemleri gibi bazı yan etkiler çocuklarda ve ergenlerde yetişkinlere göre daha sıkbildirilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. TECFİDERA'nm saklanması

TECFİDERA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

TECFİDERA'yı 30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Kapsülleri ışıktan ve nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj üzerindeki son kullanma tarihinden sonra TECFİDERA'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar farkederseniz TECFİDERA'yı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik veİklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. AŞ.

Mustafa Kemal Mah. 2119. Sok. No.3 D:2-3, 06520, Çankaya/ ANKARA Tel : 0 312 219 62 19Faks : 0 312 219 60 10

Üretim yeri:

Corden Pharma Fribourg SA¹⁾ Route de Moncor 10 1752 Villars-sur-Glâne İsviçre

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.