Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz; çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. OMEPREFUL nedir ve ne için kullanıhr?

2. OMEPREFUL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OMEPREFUL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. OMEPREFUL'ün saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. OMEPREFUL nedir ve ne için kullanılır?

OMEPREFUL “proton pompası inhibitörü” olarak bilinen ilaçlardan biridir. Midenizdeki asit oluşumunu azaltır.

OMEPREFUL, küçük bir cam şişe (flakon) ve çözücü ampulden oluşur. Her bir flakon 40 mg omeprazole eşdeğer miktarda 42,6 mg omeprazol sodyum içerir. Her ampul enjeksiyonlukçözücü içerir.

İlacınız aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:

• Asidin mideden yemek borusuna kaçışına bağlı yemek borusunda iltihaplanma ve ağrı(reflü özofajit ve özofajiyal reflü hastalığında),

• Bağırsakların üst kısmındaki ülser (duodenum ülseri), yemek borusundaki ülser (peptikülser) veya midedeki ülser (gastrik ülser),

• Non-steroidal anti-inflamatuvar (hormon içermeyen iltihap giderici) ilaçların neden olduğumide ülseri ve bağırsakların üst kısmındaki ülserler,

• Zollinger-Ellison sendromu olarak isimlendirilen, midede aşırı asit olması durumlarında.

2. OMEPREFUL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerOMEPREFUL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

• Eğer omeprazole veya OMEPREFUL içeriğindeki herhangi bir maddeye aşırıduyarlılığınız varsa,

• Eğer diğer proton pompası inhibitörlerine (pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol,esomeprazol, vb.) karşı alerjiniz varsa (bu ilaçlarla tedavi sırasında Salmonella veCampylobacter adı verilen bakterilerin mide-bağırsak enfeksiyon riskinde az da olsa birartışa neden olabilmektedir),

• Eğer nelfinavir (HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır) içeren bir ilaç alıyorsanız.

OMEPREFUL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdakilerden birini fark ederseniz:

• OMEPREFUL ile tedavi sırasında ağrı veya hazımsızlık meydana gelmesi durumunda,

• Kontrolünüz dışında belirgin kilo kaybı oluşması durumunda,

• Kan veya gıda kusmaya başlamanız durumunda,

• Dışkının siyah olması (melena) veya kanlı olması halinde,

• Ciddi karaciğer problemleriniz varsa,

• Kalça, el bileği ya da omurgada osteoporoza (kemik erimesi) bağlı kırık riskiniz varsa,

• Kanınızdaki magnezyum miktarı düşükse ve bu durum için tedavi görmekteyseniz(Digoksin ya da örneğin idrar söktürücüler gibi kanınızdaki magnezyum miktarınıdüşürebilecek ilaçlar kullanıyorsanız, doktorunuz periyodik olarak kanınızdakimagnezyum düzeylerini takip etmek isteyecektir),

• Nöroendokrin tümörler için tanı incelemesine girecekseniz.

DERHAL

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

OMEPREFUL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

OMEPREFUL'ün yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

OMEPREFUL'ü kullanmaya başlamadan önce, doktorunuzu hamile olduğunuz veya hamile kalmayı planladığınız konusunda bilgilendiriniz. Doktorunuz OMEPREFUL kullanıpkullanmayacağınıza karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız doktorunuz OMEPREFUL kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

OMEPREFUL'ün araç ve makine kullanımı yeteneğinizi etkilemesi beklenmez. Baş dönmesi ve görsel bozukluklar gibi yan etkiler görülebilir (bkz. Bölüm 4). Bu nedenle, tedavinizsırasında bu tür yan etkiler ortaya çıkarsa araba ve makine kullanmayınız.

OMEPREFUL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her mL'sinde 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında 'sodyum içermez'.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Mantar enfeksiyonlarını önlemeye yönelik ilaçlar (itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol),

Sıkıntı giderici (anksiyete) ilacı (diazepam),

Sara (epilepsi) ilacı (fenitoin),

Kan pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar (varfarin veya diğer vitamin K blokörleri), İntermittent klaudikasyon (yürürken bacaklarda ağrı, gerginlik ve güçsüzlük oluşması)ilacı (silostazol),

Organ nakli hastalarında kullanılan ilaç (takrolimus),

Kalp ilacı (digoksin),

Tüberküloz tedavisinde kullanılan ilaç (rifampisin),

Kan pıhtısını önlemede kullanılan ilaç (klopidogrel),

Kanser tedavisinde kullanılan ilaç (erlotinib) ile etkileşme olabilir.

Kanser tedavisinde yüksek dozlarda kullanılan kemoterapi ilacı (metotreksat) alıyorsanız, doktorunuz geçici olarak OMEPREFUL tedavinizi durdurabilir.Omeprazolün, HIV tedavisi için kullanılan sakinavir, atazanavir ve nelfinavir gibi bazıilaçlarla eşzamanlı kullanılması önerilmez.

Ciddi karaciğer problemleriniz mevcutsa, doz azaltma yoluna gidilebileceğinden doktorunuza söyleyiniz.

Eğer doktorunuzun

Helicobacter pylorienfeksiyonunun neden olduğu ülserleri tedavi etmede OMEPREFUL ile birlikte amoksisilin ve klaritromisin antibiyotiklerini reçete ettiyse,kullandığınız diğer herhangi bir ilacı doktorunuza söylemeniz çok önemlidir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

777j• j7>7 -7•• •

da bilgi veriniz.3. OMEPREFUL nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Alışılmış doz günde bir kez 40 mg'dır.

Zollinger-Ellison sendromlu (midede aşırı asit salgılanmasına neden olan bir durum) hastalar için alışılmış doz günde bir kez 60 mg OMEPREFUL'dür.

Daha yüksek dozlar gerekli olabilir ve doz ayarlaması kişiye özel yapılmalıdır. Verilecek doz doktor tarafından belirlenir.

• Uygulama yolu ve metodu:

Bir doktor veya hemşire size OMEPREFUL'ü damar içine yavaş bir şekilde uygulayacaktır.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda kullanımı ile ilgili deneyim sınırlıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

• Özel kullanım durumları:

OMEPREFUL, kapsül veya tablet kullanamayan hastalara ve tüp ile beslenen hastalara ağız yoluyla verilebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda daha düşük doz kullanılması gerekli olabilir.

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarla doz ayarlaması gerekmez.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Eğer OMEPREFUL 'ün etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla OMEPREFUL kullandıysanız:

OMEPREFUL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.OMEPREFUL'ü kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

OMEPREFUL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Herhangi bir etki bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi OMEPREFUL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa OMEPREFUL'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazın şişmesi, nefes almada güçlük, yutmada güçlük gibialerjik reaksiyonlar (anaflaktik şok),

• İltihaplı yara veya su toplaması şeklinde deride doku bozuklukları olarak görülen veStevens-Johnson sendromu olarak isimlendirilen çok ciddi deri reaksiyonları,

• Sarı cilt, koyu renkli idrar ve yorgunluk gibi karaciğer problemlerine ilişkin semptomlar.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OMEPREFUL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Bu bölümde yer alan yan etkiler görülme sıklıklarına göre sınıflandırılmıştır. Bu amaçla aşağıdaki sıklık tanımlamaları kullanılmaktadır.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

• Baş ağrısı

• Mide veya bağırsaklar üzerindeki etkiler: İshal, kabızlık, karın ağrısı, midede gaz oluşması

• Hasta hissetme (bulantı) veya hasta olma (kusma)

• Midede iyi huylu polipler

Yaygın olmayan:

• Ayak ve bileklerde şişme

• Uykusuzluk (insomnia)

• Sersemlik, karıncalanma hissi, uykulu olma hali

Belge DevralanBsşdd:QB^^esj3(veCttg0İ)AxYnUyZlAxSHY3ZlAx Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

• Karaciğerin nasıl çalıştığını kontrol etmek için yapılan kan testlerinde değişimler

• Döküntü, deri iltihabı ve/veya kaşıntı, ürtiker

• Kendini iyi hissetmeme ve enerji eksikliği

Seyrek:

• Ajitasyon (huzursuzluk), sinirlilik, depresyon

• Ağız kuruluğu, ağızda iltihaplanma

• Mide-bağırsak sisteminde mantar enfeksiyonu

• Kandaki hücre sayısının azalması (lökopeni, trombositopeni, agranülositoz, pansitopeni)

• Ciddi karaciğer problemleri (interstisyel nefrit)

• Sarılık veya sarılık olmaksızın karaciğer iltihabı, karaciğer yetersizliği

• Kaslarda ağrı, adale güçsüzlüğü ve eklemlerde ağrı

• Işığa hassasiyet, ciddi deri reaksiyonları

• Saç dökülmesi

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları (anjiyoödem, ateş, bronkospazm ve anaflaktik şok)

• Aşırı terleme

• Bulanık görme, tat alma bozukluğu

• Kan sodyum seviyesinde azalma (zayıflık, kusma ve kramplara neden olabilir)

Çok seyrek:

• Agranülositoz (beyaz kan hücresi eksikliği) dahil kan sayımında değişiklikler

• Saldırganlık

• Varsanı (halüsinasyonlar)

• Karaciğer yetmezliği ve beyin iltihaplanmasına neden olan ciddi karaciğer problemleri

• Kas zayıflığı

• Erkeklerde meme büyümesi

• Ani ve şiddetli döküntü başlangıcı veya deride kabarma ya da dökülme. Yüksek ateş veeklem ağrıları ile birlikte görülebilir (Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu,toksik epidermal nekroliz).

Bilinmiyor:

• Bağırsak iltihabı (ishale neden olabilir)

• Kandaki magnezyum miktarında düşme (3 aydan fazla süredir OMEPREFUL ile tedavigörmekteyseniz, kanınızdaki magnezyum miktarınız düşebilir. Düşük magnezyum miktarıyorgunluk, istemsiz kas kasılmaları, yönelim bozukluğu, kasılmalar, baş dönmesi veyakalp atışının yükselmesi olarak görülebilir. Eğer bu belirtilerden herhangi biri sizde varsa,lütfen hemen doktorunuza söyleyiniz. Düşük magnezyum miktarı kanınızdaki potasyumve kalsiyum miktarının da düşmesine neden olabilir. Doktorunuz magnezyum miktarınızıizlemek için düzenli kan testleri yaptırmanızı isteyebilir).

Ciddi hastalığı olanlarda, birkaç vakada, özellikle yüksek dozlardaki omeprazolün intravenöz tedavisi sonrasında geri dönüşsüz görme bozuklukları bildirilmiştir. Bununla birlikte bu

belirtilerin omeprazol tedavisi ile nedensel bir ilişkisi saptanamamıştır.

OMEPREFUL beyaz kan hücrelerini etkileyerek çok seyrek olarak immün yetmezliğe neden olabilir. Eğer ateş ile birlikte genel durumu şiddetli olarak azaltıcı belirtileri olan veya ateş ilebirlikte boyun, boğaz veya ağız ağrısı veya idrar yapmada zorluk gibi lokal enfeksiyonbelirtileri olan enfeksiyonunuz varsa en kısa zamanda doktorunuza danışınız; böylece beyazkan hücreleri eksikliğiniz (agranülositoz) kan testi ile ortadan kaldırılabilir. Bu sırada ilacınızhakkında doktorunuza bilgi vermeniz önemlidir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma Talimatı'nda yer alan veya almayan herhangi bir tan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. OMEPREFUL'ün saklanması

POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. AŞ. Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi CaddesiNo:22/1 Ergene/TEKİRDAĞTel: 0282 675 14 04 Faks: 0282 675 14 05e-mail:

[email protected]

AROMA İLAÇ SANAYİ LTD. ŞTİ. Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi,No:22/1 Kat:2 Ergene/TEKİRDAĞTel: 0282 675 10 06 Faks: 0282 675 14 05

Üretim yeri (çözücü ampul):

Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi, No:22/1 Kat:2 Ergene/TEKİRDAĞTel: 0282 675 10 06 Faks: 0282 675 14 05

Bu kullanma talimatı..................tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

I.V. Enjeksiyon:

OMEPREFUL intravenöz yoldan yavaş olarak enjekte edilmelidir. Çözelti yalnızca ambalajında bulunan 10 mL çözücü ile hazırlanmalıdır

(başka bir çözücü kullanılmamalıdır)

Hazırlama işleminin hatalı yapılması durumunda renk değişikliği meydana gelebilir. Hazırlamadan sonra enjeksiyon en az 2,5 dakikada, dakikada en fazla 4 mL uygulanacak şekildeyapılmalıdır.

Çözelti, hazırlandıktan sonra en fazla oda sıcaklığında 4 saat, buzdolabında 12 saat saklanabilir.