Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. PAİNEX nedir ve ne için kullanıhr?

2. PAİNEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PAİNEX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PAİNEX'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. PAİNEX nedir ve ne için kullanılır?

PAINEX jel, 40 g berrak renksiz ila hafif sarımsı renkte jel içeren, ağzı burgulu kapakla kapatılmış, metal tüplerde ve karton kutu içerisinde kullanıma sunulmaktadır. PAİN^X, etkin madde olaraketofenamat içerir.

Etofenamat, steroid olmayan (kortizonsuz) anti-romatik (romatizma tedavisi) ilaçlar grubundandır ve yangı önleyici (anti-inflamatuvar) ve ağrı kesici (analjezik) özelliklere sahiptir.

PAİNEX jel, aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:

• Spor yaralanmaları gibi künt travmalardan sonra el ve ayaklardaki akut ezilme, burkulma vezorlanmalara bağlı ağrılı durumlar.

• Diz eklemi kireçlenmesinde (diz artrozu), eklem çevresi yumuşak dokulardaki (bursa, tendon,bağlar ve eklem kapsülü) ağrılı durumlar.

PAINEX jeli doktorunuza danışmadan 3 günden daha fazla süreyle kullanmayınız.

2. PAİNEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

PAİNEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Etofenamata, , ana metabolit flufenamik asite veya PA!N^X'in içerdiği maddelerden herhangibirine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa.

• Geçmişte steroid olmayan anti-inflamatuvar ilaçlar (steroid yapıda olmayan yangı önleyiciilaçlar) veya asetilsalisilik asit (ağrı kesici olarak kullanılan bir ilaçtır) aldıktan sonra aşırıduyarlılık (alerjik) reaksiyonlarınız (astım atakları, nefes darlığı, burun akıntısı, şişme ve ürtikergibi) olduysa.

• Uygulamanız gereken cilt bölgenizde egzama, açık yara, yangı veya enfeksiyon varsa.

• Dudak, gözler ve burun içi gibi mukoza alanları üzerine uygulamayınız.

• Hamileliğin geç evresinde (altıncı aydan sonra) iseniz.

• Çocuklarda ve ergenlerde (18 yaşından küçükseniz).

PAİNEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Astım, bahar nezlesi, burun mukozasının şişmesi (nazal adenoid olarak da adlandırılır), kronikobstruktif solunum yolu hastalığınız veya kronik solunum yolu enfeksiyonunuz varsa, özelliklede bunlar bahar nezlesi benzeri klinik bulgularla birlikteyse.

• Başka maddelere karşı, deri reaksiyonları, kaşıntı veya ürtiker şeklinde alerjik reaksiyonlaryaşıyorsanız.

Çocukların, bu ürünün uygulandığı cilt bölümleri ile temasından kaçınmalısınız.

PAİNEX jel ile tedavi altındayken ve sonrasındaki en az iki hafta süreyle direkt güneş ışığına

maruziyetten veya güneşlenmekten kaçınınız.

PAINEX jelin geniş cilt yüzey alanına ve uzun süreli kullanımı durumunda, PAINEX jel kullanımı ile ilişkili sistemik yan etkilerin oluşması olasıdır.

PAİNEX, cilalı mobilya veya plastik yüzeylerde hasar ve renk değişikliğine yol açabilir. Bu nedenle, PAİNEX'i uyguladıktan sonra ellerinizi yıkayınız veya yukarıdaki maddelerle temastankaçınınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

PAİNEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PAINEX'i anne ve çocuk için artan komplikasyon riski nedeniyle hamileliğinizin altıncı ayından sonra kullanmamalısınız. Bu dönemden önce de doktorunuz kullanmanız gerektiğini belirtmedikçePAINEX'i kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Etofenamatın anne sütüne küçük miktarlarda geçmesi nedeniyle PAINEX jeli uzun süreli kullanmaktan kaçınmalısınız ve günlük dozu kesinlikle aşmamalısınız. Bebeğinizi emziriyorsanız,ilacın bebek ile temasından kaçınmak için göğüs bölgenizde PAINEX jel kullanmamalısınız.

Bebeğinizin bu tıbbi ürün ile temasından kaçınmak için PAINEX jeli kullandıktan sonra ellerinizi yıkayınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi yoktur.

PAİNEX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgilerDiğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

PAINEX jelin deri üzerine önerildiği şekilde kullanımında herhangi bir ilaç etkileşimi

bildirilmemiştir belge

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. PAİNEX nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak PAINEX jel dozunu size söyleyecektir.

Doktorunuz tarafından başka türlü belirtilmedikçe aşağıdaki talimatlara uyunuz.

PAINEX jeli günde üç kez ince bir tabaka halinde uygulayınız. Ağrılı bölgenizin genişliğine göre, yaklaşık 10 cm uzunluğunda bir şerit halinde (yaklaşık 3 g jel ve 150 mg etofenamata eşdeğer)uygulamanız yeterli olacaktır. Künt travmalarda PAİNEX jelin günlük maksimum dozu, 450 mgetofenamata eşdeğer 9 g jeldir. Tedavi edilen alan elleriniz değilse, uygulama sonrasında elleriniziyıkamalısınız.

Uygulama yolu ve metodu:

PAİNEX sadece derinize dışarıdan uygulama içindir. Asla yutmayınız!

PAİNEX jeli vücudunuzun etkilenen bölgelerine ince bir tabaka halinde uygulayınız ve nazikçe deriye yedirerek sürünüz.

PAİNEX jelin uygulanmasından sonra birkaç dakika deri üzerinde kurumasına izin veriniz. Üzerinin bir bandaj veya pansumanla kapatılması önerilmemektedir.

PAİNEX jel ile tedavi sürenizi doktorunuz size söyleyecektir. Spor yaralanmaları gibi künt

travmalarda genellikle bir haftalık tedavi yeterlidir. Daha uzun süreli kullanımın terapötik yararı doğrulanmamıştır.

Romatizmal hastalıklar için, 3-4 haftalık tedavi çoğu vakada yeterli olmaktadır. Eğer şikayetleriniz devam ederse, daha fazla tedavinin gerekip gerekmediğini belirlemek için doktorunuza danışınız.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Çocuklar ve ergenlik dönemi yaş grubunda PAİNEX ile deneyim olmadığından, 18 yaşın altındaki hastalarda PAİNEX kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı:

Doz ayarlanmasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Doz ayarlanmasına gerek yoktur.

Eğer PAİNEX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PAİNEX kullandıysanız

Eğer deri üzerine önerilen dozdan daha fazla kullandıysanız, PAINEX jeli deriden uzaklaştırınız ve su ile yıkayınız.

PAİNEX'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.PAİNEX'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.PAİNEX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, PAİNEX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkileri olabilir.

Olası yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıda verilmiştir:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, PAİNEX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Non-steroid antiinflamatuvar ilaçların sistemik kullanımını takiben aşırı duyarlılık (alerjik)

Belge D(reak64y@ft!larıWap©F]edl^milştiltcBünİar'jl AxS3kO Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

• Spesifik olmayan alerjik reaksiyonlar (yüz, dil ve larenkste (gırtlak) nefes almayı zorlaştıracakderecede şişme) ve anafilaksi (hızlı kalp atışı, hayatı tehdit edecek seviyede kan basıncındadüşüş)

• Astım, kötüleşen astım, bronkospazm (solunum yollarının daralmasından kaynaklanan nefesdarlığı) veya dispne (nefes almada güçlük)'den oluşan solunum yolu tepkileri

• Farklı tiplerde kızarıklıklar, kaşıntı, ürtiker (kurdeşen), purpura (deri altında kılcal damarkanaması), yüzde şişme ve daha seyrek olarak eksfolyatif (dökülmeye sebep olan) ve bülloz

(içi sıvı dolu kabarıklardan oluşan lezyon) deri hastalığını (toksik epidermal nekroliz, Steven-Johnson sendromu ve eritema multiforme dahil) kapsayan çeşitli deri hastalıklarını içerebilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PAINEX'ie karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yaygın olmayan:

• Ciltte kızarıklık

• Kaşıntı

• Yanma hissi

• Deri döküntüsü, bazen kabarcıklar veya ürtiker tarzı lokal deri reaksiyonları

Seyrek:

• Aşırı duyarlık reaksiyonları veya lokal alerjik reaksiyonlar (temas dermatiti)

Çok seyrek:

• Kabartı/şişlik

• Işığa duyarlılık (fotosensitivite)

PAİNEX jel, geniş cilt yüzey alanlarına ve uzun süreli uygulanırsa, etofenamat içeren ilaçların sistemik kullanımlarından sonra görüldüğü gibi spesifik organ sistemlerini veya tüm vücuduetkileyebilecek yan etkilerin gelişmesi olasıdır.

Bu ilacı kullanmayı bıraktığınızda, cilt reaksiyonları hızla ortadan kalkalacaktır. Bu nedenle, başka bir spesifik uygulama yapılmasına gerek yoktur.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 31400 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliği hakkındadaha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. PAİNEX'in saklanması

PAİNEX'i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PAİNEX'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Toprak İlaç ve Kimyevi Mad. San. ve Tic. A.Ş.

Hobyar Mah. Ankara Cad. Hoşağası İşhanı No: 31/516 Fatih/İstanbul

Üretim Yeri:

Toprak İlaç ve Kimyevi Mad. San. ve Tic. A.Ş.

Hanlıköy Mah. Ferman Sok. No:18 54580 Arifiye/Sakarya

Bu kullanma talimatı../../.... tarihinde onaylanmıştır.