Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. GİLOMİD nedir ve ne için kullanıhr?

2. GİLOMİD'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GİLOMİD nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GİLOMİD'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. GİLOMİD nedir ve ne için kullanılır?

GİLOMİD'in etkin maddesi fingolimoddur. GİLOMİD beyaz veya beyazımsı toz içeren, opak sarı kapaklı ve opak beyaz gövdeli sert jelatin kapsüldür.

GİLOMİD vücudun bağışıklık (immün) sisteminin işleyişini değiştirebilir. Ataklarla seyreden multipl sklerozu tedavi etmek için kullanılır. GİLOMİD sfingozin-1-fosfat (S1-P) reseptörüdüzenleyicisi olarak bilinen yeni bir ilaç tipidir.

Multipl skleroz (MS) merkezi sinir sistemini (MSS), özellikle beyin ve omuriliğin fonksiyonunu etkileyen uzun süreli bir hastalıktır. MS'de iltihap (enflamasyon) MSS'dekisinirlerin etrafındaki koruyucu kılıfı (miyelin olarak adlandırılan) parçalar ve sinirlerin işlevgörmesini engeller. Buna demiyelinizasyon adı verilir.

MS'nin tam sebebi bilinmemektedir. Vücudun bağışıklık (immün) sistemi tarafından anormal bir yanıtın MSS hasarına neden olan süreçte önemli bir rol oynadığı düşünülmektedir.

MS, MSS içindeki iltihaba bağlı sinir sistemi belirtilerine ilişkin tekrar eden nöbetlerle karakterizedir. Bu nöbetler tipik olarak atak veya relaps olarak adlandırılır. Belirtiler hastadanhastaya değişmekle birlikte tipik olarak yürüme zorlukları, uyuşma, görme problemleri vedenge bozukluğunu içerir. Bir atağa ilişkin belirtiler atak sona erdikten sonra tamamen ortadankaybolabilse de bazı durumlarda, en azından kısmen kalıcı olabilir. Bu hastalık şekli ataklarlaseyreden MS veya tekrarlayan-düzelen (relapsing-remitting) tip MS olarak adlandırılır.

Bazı durumlarda ataklarla seyreden MS'i olan hastalar semptomlarının ataklar arasında kademeli olarak arttığını fark etmektedir; bu durum bir diğer MS şekline geçişi gösterir (ikincililerleyici MS).

GİLOMİD oral yolla (ağızla) verilen reçeteli bir ilaçtır.

GİLOMİD, yetişkinlerde ve 10 yaş ve üzerindeki çocuk ve ergenlerde relapsing-remitting MS'in tedavisinde, özellikle de:

- Bir MS tedavisi almış olmasına rağmen, tedaviye cevap vermeyen hastalar veya,

- Hızla gelişen ciddi MS'i olan hastalarda

kullanılır.

GİLOMİD MS'i iyileştirmez, ancak meydana gelen atak sayısını azaltmaya ve MS nedeniyle fiziksel problemlerin gelişmesini yavaşlatmaya yardımcı olur.

GİLOMİD bazı beyaz kan hücrelerinin vücutta serbestçe dolaşma yeteneğini etkileyip, iltihaba sebep olan hücrelerin beyne ve omuriliğe ulaşmasını engelleyerek bağışıklık sistemininkrizlerle savaşmasına yardımcı olur. Bu MS'in neden olduğu sinir hasarını azaltır. GİLOMİDayrıca vücudunuzun bazı bağışıklık yanıtlarını azaltabilir.

Klinik çalışmalarda fingolimodun atak sayısını azalttığı (yarıdan biraz daha fazla) ve bir sonuç olarak şiddetli atak ve hastanede tedavi edilmesi gereken atak sayısını azaltıp, ataksız geçenzamanı uzattığı ve özürlülük ilerlemesini yavaşlattığı (yaklaşık üçte bir) gösterilmiştir.

GİLOMİD'in nasıl etki gösterdiği veya size neden reçete edildiği ile ilgili sorularınız varsa, lütfen doktorunuza sorunuz.2. GİLOMİD kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerGİLOMİD'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Fingolimod veya GİLOMİD'in içindeki diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz)varsa.

• Bağışıklık sisteminiz zayıfsa (bağışıklık yetmezlik sendromu, bir hastalık veya bağışıklıksistemini baskılayan herhangi bir ilaç nedeniyle).

• Sarılık (hepatit) veya verem (tüberküloz) gibi ciddi aktif enfeksiyonunuz veya aktif kronikenfeksiyonunuz varsa.

• Aktif bir kanser hastalığınız varsa.

• Ciddi karaciğer problemleriniz varsa.

• Son 6 ay içerisinde kalp krizi, kalp ağrısı, inme veya inme habercisi bir durum veya belirlitiplerde kalp yetmezliği geçirmişseniz.

• GİLOMİD tedavisine başlamadan önce, elektrokardiyogramın (EKG) uzamış QT aralığıgösterdiği hastalar da dahil olmak üzere belirli tiplerde düzensiz veya anormal kalp atışınız(aritmi) varsa.

• Hamileyseniz veya etkin kontrasepsiyon (doğum kontrol yöntemi) kullanmayan çocukdoğurma potansiyeli olan bir kadınsanız.

• Düzensiz kalp atışı için kinidin, disopiramid (sınıf Ia antiaritmik) veya amiodaron, sotalol(sınıf III antiaritmik) gibi bir ilaç alıyorsanız ya da yakın zamanda aldıysanız.GILOMID'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Elektrokardiyogramınızda bir anormallik olduğu söylenmişse,

• Uyku sırasında şiddetli solunum problemleri yaşıyorsanız (şiddetli uyku apnesi).

• Yavaş kalp hızı belirtilerini yaşıyorsanız (örn. Sersemlik, bulantı veya çarpıntı),

• Kalp hızınızı yavaşlatan ilaçlar alıyorsanız veya son zamanlarda aldıysanız (beta blokörler,verapamil, diltiazem veya ivabradin, digoksin, antikolinesteratik ajanlar (neostigmin,fizostigmin, edrofonyum, pridostigmin) veya pilokarpin).

• Ani bilinç kaybı veya bayılma (senkop) öykünüz varsa.

• Aşı yaptırma planınız varsa.

• Suçiçeği geçirmediyseniz.

• Görme bozukluklarınız veya gözün arka kısmında merkezi görme alanında (makula) şişlik(aynı zamanda makuler ödem olarak bilinen bir rahatsızlık), gözde enflamasyon veyaenfeksiyon (üveit) yaşıyorsanız veya yaşadıysanız ya da diyabetiniz varsa (gözproblemlerine neden olabilir).

• Karaciğer problemleriniz varsa.

• İlaçlarla kontrol edilemeyen yüksek kan basıncınız varsa.

• Şiddetli akciğer problemleriniz varsa veya sigaraya bağlı öksürüğünüz varsa.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.Aşağıdaki durumlarda GİLOMİD'i kullanmadan önce doktorunuza haber veriniz:

• Yavaş kalp hızı (bradikardi) ve düzensiz kalp atımı: Tedavinin başlangıcında veya 0,25mg'lık günlük dozdan 0,5 mg'a geçişteki ilk doz alımından sonra, GİLOMİD kalp hızınınyavaşlamasına neden olabilir. Sonuç olarak, baş dönmesi veya yorgunluk hissedebilir, kalpatışınızı hissedebilirsiniz veya kan basıncınız düşebilir. Bu etkiler ciddi ise, derhal tedavigörmeniz gerekebileceğinden doktorunuza söyleyiniz. GİLOMİD özellikle ilk dozdan sonradüzensiz kalp atımına neden olabilir. Düzensiz kalp atımı genellikle bir günden kısa birsürede normale döner. Yavaş kalp atımı genellikle bir ay içinde normale döner. Bu sürezarfında, genellikle klinik olarak önemli kalp hızı etkileri beklenmez.

• Doktorunuz ilk GİLOMİD dozunuzu aldıktan sonra veya 0,25 mg'lık günlük dozdan 0,5mg'a geçişteki ilk doz alımından sonra, saat başı nabız ve kan basıncı ölçümleriyle en az 6saat muayenehanede ya da klinikte kalmanızı isteyecektir; böylece tedavinin başlangıcındayan etki meydana gelmesi durumunda uygun önlemler alınabilir. İlk GİLOMİD dozundanönce ve 6 saatlik takip periyodundan sonra bir elektrokardiyogram çektirmelisiniz. Bu sürezarfında doktorunuz kesintisiz elektrokardiyogram takibi yapabilir. 6 saatlik periyotsonrasında kalp hızınız çok yavaşsa ya da azalıyorsa veya elektrokardiyogram anomaligösteriyorsa, bunlar düzelene kadar daha uzun bir süre boyunca izlenmeniz gerekebilir (enaz 2 saat ve muhtemelen bir gece). Aynı belirtiler, tedavide bir aradan sonra, aranın süresineve aradan önce ne süreyle GİLOMİD aldığınıza bağlı olarak GİLOMİD yenidenbaşlatıldığında da geçerli olabilir.

• Düzensiz ya da anormal kalp atımı yaşıyorsanız veya riskini taşıyorsanız, elektrokardiyogramınız anormalse veya kalp hastalığınız ya da kalp yetmezliğiniz varsa,GİLOMİD sizin için uygun olmayabilir.

• Ani bilinç kaybı veya kalp hızınızda azalma öykünüz varsa, GİLOMİD sizin için uygunolmayabilir. Gecelik takip de dahil olmak üzere GİLOMİD ile tedaviye nasıl başlayacağınızadair bir tavsiye için bir kardiyolog (kalp uzmanı) tarafından değerlendirilebilirsiniz.

• Kalp hızınızın azalmasına neden olan ilaçlar kullanıyorsanız, GİLOMİD sizin için uygunolmayabilir. Bir kardiyolog tarafından değerlendirilmeniz gerekecek olup, GİLOMİD iletedaviye izin vermek üzere kalp hızını azaltmayan alternatif bir ilaca geçirilipgeçirilemeyeceğiniz kontrol edilecektir. Bu tip bir geçiş mümkün değilse, kardiyolog birgecelik takip de dahil olmak üzere GİLOMİD ile tedaviye nasıl başlayacağınıza dair birtavsiye verecektir.

• Daha önce suçiçeği geçirmediyseniz: Daha önce suçiçeği geçirmediyseniz, doktorunuz bunaneden olan virüse karşı (varisella zoster virüsü) bağışıklığınızı kontrol etmek isteyebilir.Virüse karşı korunmuyorsanız, GİLOMİD ile tedaviye başlamadan önce aşılanmanızgerekebilir. Bu durumda doktorunuz GİLOMİD ile tedavinizin başlatılmasını bir aygeciktirebilir.

• Enfeksiyonlar: GİLOMİD beyaz kan hücresi sayısını (özellikle lenfosit denen bir türününsayısı) azaltır. Beyaz kan hücreleri enfeksiyonla savaşır. GİLOMİD kullanırken (almayıbıraktıktan sonra 2 aya kadar) enfeksiyona daha kolay yakalanabilirsiniz. Geçirmekteolduğunuz herhangi bir enfeksiyon ağırlaşabilir. Enfeksiyonlar ciddi ve yaşamı tehdit ederyapıda olabilir. Enfeksiyonunuz varsa, ateşiniz varsa, grip geçirir gibi hissediyorsanız,zonanız varsa ya da baş ağrısı ve buna eşlik eden ense sertliği, ışığa karşı hassasiyet, bulantı,kızarıklık ve/veya bilinç bulanıklığı veya havaleler (nöbetler) gibi belirtiler (bunlar birmantar veya herpes viral enfeksiyonunun neden olduğu menenjit ve/veya ensefalit belirtileriolabilir) varsa derhal doktorunuzu arayınız, çünkü ciddi olabilir ve hayati tehlike arz edebilir.MS hastalığınızın kötüleştiğini (örn., güçsüzlük veya görmede değişiklikler) düşünüyorsanızveya yeni semptomlar fark ederseniz, bunlar enfeksiyonun neden olduğu ve progresifmultifokal lökoensefalopati (PML) olarak adlandırılan nadir bir beyin rahatsızlığınınsemptomları olabileceğinden derhal doktorunuzla konuşunuz. PML şiddetli maluliyet veyaölüme yol açabilecek ciddi bir rahatsızlıktır. Doktorunuz, bu durumu değerlendirmek içinMRG taraması yapmayı değerlendirecek ve GİLOMİD'i kullanmayı bırakmanız gerekipgerekmediğine karar verecektir.

GİLOMİD ile tedavi edilen hastalarda papilloma dahil insan papilloma virüsü (HPV) enfeksiyonu, displazi (hücre veya dokuların bozuk veya kusurlu gelişimi), siğiller ve HPVile ilişkili kanser bildirilmiştir. Doktorunuz, tedaviye başlamadan önce HPV'ye karşıaşılanmanız gerekip gerekmeyeceğini değerlendirecektir. Eğer kadınsanız doktorunuz HPVtaraması da önerebilir.

• Makuler ödem: GİLOMİD'e başlamadan önce, görme bozukluklarınız ya da gözünarkasında merkezi görme alanında (makula) şişlik, gözde iltihap veya enfeksiyon (üveit) yada diyabetiniz varsa veya olduysa, doktorunuz bir göz muayenesi yaptırmak isteyebilir.

Doktorunuz GİLOMİD tedavisine başladıktan 3 ila 4 ay sonra bir göz muayenesinden geçmenizi isteyebilir.

Makula gözün arka kısmında retinanın küçük bir alanıdır ve şekilleri, renkleri ve detayları net ve keskin bir şekilde görmeyi sağlar. GİLOMİD makulada şişliğe neden olabilir ve bu makulerödem olarak adlandırılan bir rahatsızlıktır. Şişlik genellikle GİLOMİD tedavisinin ilk 4 ayıiçinde meydana gelir.

Makuler ödem gelişme ihtimaliniz diyabetiniz ya da üveit olarak adlandırılan bir göz enflamasyonunuz varsa daha yüksektir. Bu durumlarda doktorunuz makuler ödemi tespit etmeküzere düzenli göz muayenelerinden geçmenizi isteyebilir.

Makuler ödem sorununuz olduysa, GİLOMİD ile tedavi yeniden başlatılmadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Makuler ödem MS krizi ile aynı görme bulgularına neden olabilir (optik nevrit). Başlangıçta hiçbir bulgu görülmeyebilir. Görmenizde bir değişiklik meydana gelirse mutlaka doktorunuzasöyleyiniz. Doktorunuz özellikle aşağıdaki durumlarda bir göz muayenesinden geçmeniziisteyebilir:

- Görme merkeziniz bulanıksa veya gölgeliyse;

- Görme merkezinizde kör bir nokta gelişmişse;

- Renkleri ve ince detayları görmede sorun yaşıyorsanız.

• Karaciğer fonksiyon testleri:Şiddetli karaciğer problemleriniz varsa, GİLOMİD

kullanmamalısınız. GİLOMİD anormal karaciğer fonksiyon testleri bulgularına neden olabilir. Muhtemelen hiçbir semptomu fark etmeyeceksiniz ancak derinizde veya gözünüzünbeyaz kısmında sararma, koyu renkli idrara çıkma (kahverengi renkli), mide bölgenizin(karın) sağ tarafında ağrı, yorgunluk, normalden daha az aç hissetme veya açıklanamayanbulantı ve kusma fark ederseniz derhal doktorunuzla konuşunuz.

Bu semptomlardan herhangi biri GİLOMİD'e başladıktan sonra kötüleşirse, derhal doktorunuza söyleyiniz.

Tedavi öncesinde, sırasında ve sonrasında, doktorunuz karaciğer fonksiyonunuzu izlemek üzere kan testleri isteyecektir. Test bulguları karaciğeriniz ile ilgili bir sorunu ortaya koyarsa,GİLOMİD ile tedavinizi kesmeniz gerekebilir.

• Yüksek kan basıncı: Fingolimod kan basıncınızda hafif bir artışa neden olduğundan,doktorunuz kan basıncınızı düzenli olarak kontrol etmek isteyebilir.

• Akciğer problemleri: GİLOMİD akciğer fonksiyonu üzerinde hafif bir etkiye sahip olabilir.Şiddetli akciğer problemleri olan hastalar veya sigara kullanımına bağlı öksürükyaşayanlarda yan etki gelişme ihtimali daha yüksektir.

• Kan sayımı: GİLOMİD tedavisinin istenen etkisi, kanınızdaki beyaz kan hücrelerininmiktarını azaltmaktır. Bu genellikle tedavinin durdurulmasından sonraki 2 ay içinde normaledöner. İlave kan testleri yaptırmanız gerekiyorsa, doktorunuza GİLOMİD kullandığınızısöyleyiniz. Aksi takdirde, doktorunuzun test bulgularınızı anlaması mümkün olmayabilir vebelli kan testi tipleri için doktorunuzun normalden daha fazla kan alması gerekebilir.

GİLOMİD'e başlamadan önce, doktorunuz kanınızdaki beyaz kan hücrelerinin yeterli olup olmadığını doğrulayacak olup, düzenli kontrol yapmak isteyebilir. Yeterli beyaz kan hücrenizinolmaması durumunda, GİLOMİD ile tedavinizde kesinti gerekebilir.

• Posterior reversibl ensefalopati sendromu diye adlandırılan bir durum fingolimod ile tedaviedilen MS hastalarında seyrek olarak bildirilmiştir. Belirtiler şiddetli baş ağrısı, bilinçbulanıklığı, nöbetler ve/veya görme değişiklerini içerebilir. Eğer GİLOMİD kullanırken bubelirtilerden biriyle karşılaşırsanız derhal doktorunuza söyleyiniz, çünkü ciddi olabilir.

• Kanser: Fingolimod ile tedavi edilen MS hastalarında, cilt kanseri bildirilmiştir. Eğer derinodülleri (örn. parlak, inci benzeri nodüller), yamalar veya birkaç hafta içerisinde geçmeyenaçık yaralar fark ederseniz derhal doktorunuzla görüşünüz. Deri kanserinin belirtileri, derideanormal oluşum veya deri dokusunda değişiklikleri (örn. alışılmadık benler) ve bunlara eşlikeden zaman içinde renk, şekil ve boyut değişikliklerini içerebilir. GİLOMİD tedavisinebaşlamadan önce, deri nodüllerinizin olup olmadığını kontrol etme amacıyla bir derimuayenesi gereklidir. Doktorunuz ayrıca GİLOMİD ile tedaviniz sırasında düzenli derimuayeneleri gerçekleştirecektir. Eğer derinizde sorunlar ortaya çıkarsa doktorunuz sizi bircildiyeciye sevk edebilir; konsültasyon sonrasında cildiyeci sizi düzenli olarak kontroletmenin önemli olduğuna karar verebilir.

GİLOMİD ile tedavi edilen MS hastalarında bir tür lenf sistemi kanseri (lenfoma) bildirilmiştir.

Güneşe maruz kalma ve güneşe karşı koruma: Fingolimod bağışıklık sisteminizi zayıflatır. Bu, başta deri kanserleri olmak üzere, kanser türlerini geliştirme riskinizi artırır. Güneşe veUV ışınlarına maruziyetini aşağıdaki yollarla kısıtlamanız gerekir:

• uygun koruyucu kıyafetler giyerek.

• düzenli olarak yüksek dereceli UV koruması olan güneş kremi sürerek.

• MS relapsı ile ilişkili olağandışı beyin lezyonları: fingolimod ile tedavi edilen hastalarda MSrelapsı ile ilişkili, olağandışı büyük beyin lezyonlarına ilişkin seyrek olgular bildirilmiştir.Şiddetli relaps durumunda doktorunuz, bu durumu değerlendirmek için MR çekmeyidüşünecek ve GİLOMİD almayı bırakmanız gerekip gerekmediğine karar verecektir.

• Başka tedavilerden GİLOMİD'e geçiş: Eğer önceki tedavinizin neden olduğu anormalliklerigösteren işaretler yoksa doktorunuz tedavinizi beta interferon, glatiramer asetat veya dimetilfumarattan doğrudan GİLOMİD'e değiştirebilir. Bu tür anormallikleri ekarte etmek içindoktorunuzun kan testi yapması gerekebilir. Natalizumabı bıraktıktan sonra GİLOMİD iletedaviye başlamadan önce 2-3 ay beklemeniz gerekebilir. Teriflunomidden geçiş içindoktorunuz belirli bir süre beklemenizi ya da hızlandırılmış eliminasyon prosedüründengeçmenizi tavsiye edebilir. Alemtuzumab ile tedavi edilmişseniz, GİLOMİD'in sizin içinuygun olup olmadığına karar vermek için kapsamlı bir değerlendirme ve konunun doktorlatartışılması gereklidir.

• Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar

Hamilelik sırasında kullanılırsa GİLOMİD doğmamış bebeğe zarar verebilir. GİLOMİD ile tedaviye başlamadan önce doktorunuz size bu risk hakkında bilgi verecek ve hamileolmadığınızı anlamak amacıyla gebelik testi yapmanızı isteyecektir. Doktorunuz sizeGİLOMİD'i kullanırken neden gebe kalmamanız gerektiğini anlatan bir kart verecektir. Bukart ayrıca GİLOMİD'i kullanırken gebe kalmamak için ne yapmanız gerektiğini deanlatmaktadır. Tedavi sırasında ve tedavi sonlandırıldıktan 2 ay sonrasına kadar etkinkontrasepsiyon uygulamanız gerekmektedir (bkz. “Hamilelik ve emzirme”).

• GİLOMİD tedavisi sonlandırıldıktan sonra multiple sklerozun (MS) kötüleşmesi

İlk olarak doktorunuzla konuşmadan GİLOMİD'i kullanmayı sonlandırmayın veya dozunuzu değiştirmeyin.

GİLOMİD ile tedaviyi sonlandırdıktan sonra MS'inizin kötüleştiğini düşünüyorsanız hemen doktorunuza bildirin. Bu durum ciddi olabilir (bkz. Bölüm 3. “GİLOMİD ile tedavisonlandırıldığında oluşabilecek etkiler” ve Bölüm 4 “Olası yan etkiler nelerdir?”).

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.GİLOMİD'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

GİLOMİD'i aç veya tok karnına kullanabilirsiniz.Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile kalmaya çalışıyorsanız veya etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmayan hamile kalabilecek bir kadınsanız GİLOMİD'i kullanmayın. Eğer GİLOMİD'ihamilelik sırasında kullanırsanız, doğmamış bebeğinize zarar verme riskiniz bulunmaktadır.Hamilelik sırasında GİLOMİD'e maruz kalmış bebeklerde, konjenital malformasyon(doğumsal anomali) görülme oranı, genel popülasyonda görülme oranın 2 katıdır (bu kişilerdekonjenital malformasyon oranı yaklaşık %2-3'tür). En sık bildirilen malformasyonlar, kardiyak,renal (böbrekle ilgili) ve kas-iskelet bozukluklarıdır.

Eğer çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadınsanız:

- GİLOMİD ile tedaviye başlamadan önce doktorunuz size doğmamış bebeğe olan riskhakkında bilgi verecektir ve gebe olmadığınızı anlamak amacıyla gebelik testi yaptırmanızıisteyecektir.

ve

- GİLOMİD'i kullanırken ve kullanmayı bıraktıktan sonra 2 ay süresince hamile kalmayıönlemek için etkin doğum kontrol yöntemleri kullanmanız gerekmektedir. Güvenilir doğumkontrol yöntemleri hakkında doktorunuza danışınız.

Doktorunuz size, GİLOMİD'i kullanırken neden hamile kalmamanız gerektiğini açıklayan bir kart verecektir.

GİLOMİD'i kullanırken hamile kalırsanız, hemen doktorunuza bildirin. Doktorunuz tedaviyi durduracaktır (bkz. Bölüm 3. “GİLOMİD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabileceketkiler” ve Bölüm 4 “Olası yan etkiler nelerdir?”). Uzmanlık gerektiren doğum öncesi izlemeyapılacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GİLOMİD'i kullanırken emzirmemelisiniz. GİLOMİD anne sütüne geçebilir ve emzirilen bebek için ciddi yan etki riski bulunmaktadır.Araç ve makine kullanımı

Doktorunuz size hastalığınızın güvenli bir şekilde araç (bisiklet dahil) ve makine kullanmanıza izin verip vermediğini söyleyecektir. GİLOMİD'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerindebir etkiye sahip olması beklenmemektedir.

Tedavinin başlangıcında, GİLOMİD'in ilk dozunu aldıktan sonra 6 saat boyunca doktor muayenesinde veya klinikte kalmanız gerekebilir. Araç ve makine kullanma yetiniz bu zamanzarfında ya da sonrasında zayıflayabilir.GİLOMİD'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

GİLOMİD'in içeriğinde bulunan tartrazin- FD&C Yellow 5 ve sunset yellow FCF- FD&C Yellow 6 alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız doktorunuza söyleyiniz:

• Düzensiz kalp atışı için kullanılan kinidin, prokainamid, amiodaron veya sotalol gibi ilaçlar.Bu ilaçları kullanıyorsanız düzensiz kalp atışı üzerindeki olası ilave etkisi nedeniyleGİLOMİD'i kullanmamalısınız (Bkz., Bölüm 2 “GİLOMİD'i aşağıdaki durumlardaKULLANMAYINIZ”).

• İmmün sistemde olası eklenmiş etki nedeniyle, kortikosteroidler.

• MS'i tedavi etmek için kullanılan beta-interferon, glatiramer asetat, natalizumab,mitoksantron, teriflunomid, dimetil fumarat veya alemtuzumab gibi diğer ilaçlarda dahilolmak üzere immün sistemi baskılayan veya düzenleyen ilaçlar. İmmün sistem üzerindekietkileri şiddetlendirebileceğinden, GİLOMİD'i bu ilaçlarla kullanmamalısınız (Bkz.“GİLOMİD'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ”).

• Nabzı yavaşlatan, atenolol (beta-blokörler olarak adlandırılır) gibi ilaçlar. GİLOMİD'in builaçlar ile birlikte kullanılması, GİLOMİD'e başladığınız ilk günlerde kalp ritmi üzerindegörülen etkilerin şiddetlenmesine yol açabilir.

• Aşı olmanız gerekirse, öncelikle doktorunuzun tavsiyesini almanız gerekir. GİLOMİD ilavetedavi sırasında ve sonrasında 2 aya kadar, canlı virüs içeren bazı aşılar uygulanmamalıdır.Uygulanırsa aşılamanın önlemesi gereken enfeksiyonu tetikleyebilir, diğer bazıları yeterinceetkili olmayabilir.

• Diğer ilaçlar:

o

Viral enfeksiyonlarda kullanılan bazı ilaçlar (Proteaz inhibitörleri), bazı enfeksiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (antiinfektifler), mantar hastalıklarına karşı etkili ilaçlar(örn. ketokonazol), klaritromisin veya telitromisin gibi.karbamazepin, rifampisin, fenobarbital, fenitoin, efavirenz veya Sarı kantaron (St.John's Wort) (GİLOMİD'in etkililiğinde azalma potansiyel riski).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. GİLOMİD nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

GİLOMİD tedavisi Multipl skleroz (MS) konusunda uzman bir doktor gözetiminde başlatılmalı ve devam ettirilmelidir.

İlacı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza danışınız.

Yetişkinler ve 10 yaş ve üzerinde olup ağırlığı 40 kg'ın üzerinde olan çocuklar ve ergenler için GİLOMİD dozu günde bir kapsüldür (0,5 mg fingolimod).

Doktorunuzla konuşmadan GİLOMİD kullanmayı bırakmayınız veya dozu değiştirmeyiniz.

GİLOMİD'i her gün aynı saatte almak ilacınızı ne zaman almanız gerektiğini hatırlamanıza yardımcı olacaktır.

Önerilen dozu aşmayınız.

GİLOMİD'i ne süreyle almanız gerektiği ile ilgili sorularınız varsa doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.Uygulama yolu ve metodu:

GİLOMİD'i günde bir kez bir bardak suyla alınız. Kapsüller her zaman açılmadan, bütün olarak yutulmalıdır. GİLOMİD aç veya tok karnına alınabilir.Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

GİLOMİD 10 yaşın altındaki MS hastalarında çalışılmamış olduğundan bu yaş grubundaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yukarıda listelenen uyarılar ve önlemler aynı zamanda çocuklar ve ergenler için de geçerlidir. Aşağıdaki bilgiler çocuklar ve ergenler ve onların bakımlarıyla ilgilenen kişiler için özellikleönemlidir:

- GİLOMİD'e başlamadan önce doktorunuz aşılanma durumunuzu kontrol edecektir. Eğerbelirli aşıları olmamışsanız, GİLOMİD'e başlanabilmesi için size bu aşıların yapılması gerekliolabilir.

- GİLOMİD'i ilk aldığınızda ya da 0,25 mg günlük dozundan 0,5 mg günlük dozunageçtiğinizde doktorunuz kalp atım hızınızı ve kalp atışınıza bakacaktır (bkz. yukarıda “Yavaşkalp atım hızı (bradikardi) ve düzensiz kalp atışı”).

- GİLOMİD kullanmadan önce veya kullanırken havale veya nöbet geçirirseniz, doktorunuzabildiriniz.

- GİLOMİD kullanırken depresyon veya anksiyete yaşarsanız ya da bunalıma girer veyaendişeli hissetmeye başlarsanız, doktorunuza bildiriniz. Daha yakından izlenmeniz gerekebilir.Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda (65 yaş üzeri) GİLOMİD ile deneyim kısıtlıdır. Endişeleriniz varsa doktorunuzla konuşunuz.Özel kullanım durumları:

Böbrek /Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda GİLOMİD'e ilişkin herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.

GİLOMİD şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 2 “GİLOMİD'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler).

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Doktorunuz GİLOMİD ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü GİLOMİD tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesineneden olabilir.

Eğer GİLOMİD'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla GİLOMİD kullandıysanız ya da GİLOMİD'in ilk dozunu yanlışlıkla aldıysanız:

GİLOMİD 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer almanız gerekenden daha fazla GİLOMİD aldıysanız ya da GİLOMİD'in ilk dozunu yanlışlıkla aldıysanız acilen doktorunuza haber veriniz.

Doktorunuz saatte bir nabız ve kan basıncı ölçümleriyle sizi izlemeye, EKG çekmeye ve sizi bir gece boyunca izlemeye karar verebilir.GİLOMİD'i kullanmayı unutursanız:

GİLOMİD'i kullanmayı unuttuğunuz durumlarda doktorunuza haber veriniz, ilacınızı tekrar kullanmaya başladığınızda doktorunuz sizi aşağıdaki durumlarda gözlemleyecektir:

• Tedavinin ilk 2 haftası sırasında, tedaviye bir veya birkaç gün süreyle ara verilirse

• Tedavinin üçüncü ve dördüncü haftalarında tedaviye 7 günden uzun süreyle ara verilirse

• Bir aylık tedaviden sonra tedaviye 14 günden uzun süre ara verilirse

Eğer tedavi kesilmesinin süresi yukarıdaki sürelerden daha kısa ise, tedaviye planlandığı gibi bir sonraki doz alınarak devam edilebilir.

Unuttuğunuz dozları telafi etmek için çift doz almayınız.GİLOMİD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuzla konuşmadan GİLOMİD kullanmayı bırakmayınız veya dozu değiştirmeyiniz.

GİLOMİD kullanmayı bıraktıktan sonra 2 aya kadar vücudunuzda kalacaktır. Beyaz kan hücresi sayımınız (lenfosit sayımı) bu sürede düşük kalabilir ve bu kullanma talimatında tarifedilen yan etkiler halen meydana gelebilir. GİLOMİD'i kullanmayı bıraktıktan sonra yeni birMS tedavisine başlayabilmek için 6-8 hafta beklemeniz gerekebilir.

2 haftadan uzun süreyle bıraktıktan sonra tekrar GİLOMİD'e başlamanız gerekiyorsa, kalp hızınız üzerinde, tedavi ilk kez başlatıldığında normalde görülen etki yeniden ortaya çıkabilirve tedavinin yeniden başlatılması için doktorunuzun muayenehanesinde veya klinikteizlenmeniz gerekecektir. İki haftadan uzun süre bıraktıktan sonra, doktorunuzun tavsiyesinialmadan GİLOMİD'e yeniden başlamayınız.

GİLOMİD tedavisi sonlandırıldıktan sonra takip edilmeniz gerekip gerekmediğine ve eğer takip edilmeniz gerekliyse nasıl takip edileceğinize doktorunuz karar verecektir. GİLOMİD iletedaviyi sonlandırdıktan sonra MS'inizin kötüleştiğini düşünüyorsanız hemen doktorunuzabildirin. Bu durum ciddi olabilir.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.4. Olası yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi GİLOMİD'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.Aşağıdakilerden biri olursa, GİLOMİD'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yaygın:

• Balgamlı öksürük, göğüs ağrısı, ateş (akciğer hastalığı belirtileri)

• Ağız veya genital bölge etrafında kabarcıklar, yanma, kaşıntı veya ağrı benzeri semptomlarlaherpes virüs enfeksiyonu (zona veya zoster). Diğer belirtiler yüzde veya gövdede uyuşma,kaşıntı ve kırmızı lekeler veya kabarcıkların takip ettiği şiddetli ağrı ile ateş olabilir.

• Yavaş kalp atışı (bradikardi), kalp ritminde bozukluk

• Genellikle inciye benzeyen nodüller şeklinde ortaya çıkan fakat başka biçimlerde degörülebilen, bazal hücreli karsinom (BCC) adı verilen bir deri kanseri.

• MS popülasyonunda depresyon ve anksiyetenin daha yüksek sıklıkla meydana geldiğibilinmektedir ve GİLOMİD ile tedavi edilen pediyatrik hastalarda da depresyon ve anksiyetebildirilmiştir.

• • Kilo kaybıYaygın olmayan:

• Ateş, öksürme, nefes almada zorluk benzeri semptomlarla seyreden pnömoni

• Görme merkezinde gölgeler veya kör nokta, bulanık görme, renk ve detayları görmedeproblemler gibi semptomlarla seyreden maküler ödem (göz arkasındaki retinaya ilişkinmerkezi görme alanında şişlik)

• Kanama riski artışına veya ciltte morarmalara neden olabilecek, trombosit adı verilen kanhücrelerinin seviyesinde azalma (trombositopeni)

• Malign melanom (genellikle alışılmadık bir benden gelişen bir tip deri kanseri). Melanomunolası belirtileri zaman içinde boyutu, şekli, yükseltisi veya rengi değişebilen benler veyayeni benleri içerebilir. Benler kaşınabilir, kanayabilir veya ülsere dönüşebilir.

• Havale, nöbetler (çocuklarda ve ergenlerde, yetişkinlere göre daha sık)Seyrek:

• Posterior reversibl ensefalopati sendromu diye adlandırılan bir tablo. Belirtiler şiddetli başağrısı, bilinç bulanıklığı, nöbetler ve/veya görme değişiklerini içerebilir.

• Lenfoma (lenf sistemini etkileyen bir kanser türü).

• Skuamoz hücreli karsinom (sıkı, kırmızı bir nodül, kabuklu bir yara veya var olan bir yaraizi üzerinde yeni bir yara şeklinde ortaya çıkabilen bir deri kanseri tipi).Çok seyrek:

• Elektrokardiyogram anormalliği (T dalgası inversiyonu).

• Derideki lenf damarlarından köken alan ve İnsan herpes virüs tip 8 enfeksiyonu olanhastalarda gelişebilen tümör (Kaposi sarkomu)Bilinmiyor:

• Alerjik reaksiyon; GİLOMİD tedavisine başladığınız gün ortaya çıkma olasılığı daha yüksekolan döküntü veya kaşıntılı kurdeşen, dudaklarda, dilde ve yüzde şişme gibi semptomlarıiçerir.

• Derinizde veya gözünüzün beyaz kısmında sararma (sarılık), mide bulantısı veya kusma,mide bölgenizin (karın) sağ tarafında ağrı, koyu renkli idrara çıkma (kahverengi renkli),normalden daha az aç hissetme, yorgunluk ve anormal karaciğer fonksiyon testleri gibikaraciğer hastalığı belirtileri (karaciğer yetmezliği dahil). Çok az sayıda vakada, karaciğeryetmezliği karaciğer nakline neden olabilir.

• Progresif multifokal lökoensefalopati (PML) olarak adlandırılan nadir bir beyin enfeksiyonuriski. PML semptomları MS'te 'atak' olarak isimlendirilen kötüleşme dönemlerindekisemptomlara benzer olabilir. Ayrıca sizin kendinizin fark etmeyebileceği, duygudurumunuzveya davranışınızda değişiklikler, bellek kayıpları, konuşma ve iletişim güçlüğü gibidoktorunuzun PML'yi ekarte etmek üzere daha detaylı tetkik etmesi gerekebileceksemptomlar da görülebilir. Bu nedenle MS hastalığınızın kötüleştiğini düşünüyorsanız veyasiz ya da size yakın kişiler yeni veya olağandışı semptomlar fark ederseniz mümkün olan enkısa zamanda doktorunuzla konuşmanız çok önemlidir.

• Kriptokok enfeksiyonları (bir tip mantar enfeksiyonu); Kriptokok menenjiti de dahildir veense sertliğinin eşlik ettiği baş ağrısı, ışık hassasiyeti, bulantı ve/veya bilinç bulanıklığı gibisemptomlar ile birlikte görülebilir.

• Merkel hücreli karsinom (bir tip deri kanseri). Merkel hücreli karsinomun olası işaretlerigenellikle yüzde, başta ve boyunda bulunan ten veya mavimsi-kırmızı renkli, ağrısız nodülüiçerir. Merkel hücreli karsinom ayrıca sıkı, ağrısız bir nodül veya kütle olarak da görülebilir.

• Güneşe uzun süreli maruziyet veya zayıf bir bağışıklık sistemi, Merkel hücreli karsinomgeliştirme riskini etkileyebilir.

• GİLOMİD tedavisi sonlandırıldıktan sonra, MS semptomları geri dönebilir ve busemptomlar tedavi öncesi veya sırasında olduğundan daha kötü olabilir.

• Aneminin (kansızlık; kırmızı kan hücresi düzeyinde azalma), kırmızı kan hücrelerininyıkıma uğradığı otoimmün bir formu (otoimmün hemolitik anemi).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Diğer yan etkiler:

Çok yaygın:

• Yorgunluk, titremeler, boğaz ağrısı, eklem veya kas ağrısı, ateş benzeri belirtilerle gribalenfeksiyon

• Yanaklarda ve alında basınç veya ağrı hissetmek (sinüzit)

• Baş ağrısı

• Diyare

• Sırt ağrısı

• Öksürük

• Karaciğer enzimlerinin kan analizlerinde yükselmesiYaygın:

• Deri, saç veya tırnakları etkileyen mantar enfeksiyonu (bir mantar hastalığı olan tineaversicolor)

• Sersemlik

• Bulantı, kusma ve ışığa duyarlılığın eşlik ettiği şiddetli baş ağrısı (migren belirtileri)

• Güçsüzlük

• Kaşıntılı, kırmızı, yanan döküntü (egzama)

• Saç dökülmesi

• Deride kaşıntı

• Nefessiz kalma

• Depresyon

• Bulanık görme (bkz. Bölüm 2 “GİLOMİD'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”)

• Yüksek tansiyon (GİLOMİD kan basıncında hafif bir artışa neden olabilir.)

• Beyaz kan hücresi sayısında azalma (Lökopeni, Lenfopeni)

• Kanda bazı yağ seviyelerinde yükselme (trigliseritler)

• Kas ağrısı

• Eklem ağrısıYaygın olmayan:

• Bazı beyaz kan hücresi seviyelerinde azalma (nötrofiller)

• Depresif durumda olma

• BulantıSeyrek:

• Lenf sistemi kanseri (lenfoma)Bilinmiyor:

• Ayak bileği ve bacaklarda şişlik (periferik ödem)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.5. GİLOMİD'in saklanması

GİLOMİD 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında nemden koruyarak saklayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GİLOMİD'i kullanmayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj üzerindeki son kullanma tarihinden sonra GİLOMİD 'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Deva Holding A.Ş.

Küçükçekmece/İstanbul

Tel: 0212 692 92 92

Faks: 0212 697 00 24

E-posta: [email protected]

Üretim yeri:

Deva Holding A.Ş.

Kapaklı / TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı .^/^/......tarihinde onaylanmıştır.