Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. FLUZOLE nedir ve ne için kullanıhr?

2. FLUZOLE'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FLUZOLE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FLUZOLE'ün saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. FLUZOLE nedir ve ne için kullanılır?

FLUZOLE, kırmızı 1 numara kapsül içinde beyaz homojen toz içerir. 1 ve 2 kapsüllük ambalajlarda sunulmaktadır. Kapsül içerisinde sığır sütünden elde edilen laktoz monohidrat vesığır jelatini bulunmaktadır.

FLUZOLE, antifungal adı verilen ve mantar hastalıklarına karşı kullanılan bir grup ilaçtan biridir. Etkin madde flukonazoldür.

FLUZOLE, mantarların neden olduğu enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılır ve ayrıca kandidal mantar enfeksiyonu kapmanızı engellemek için de kullanılabilir. Mantarenfeksiyonlarının en yaygın nedeni,

Candid^

FLUZOLE yetişkinlerde aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır.

- Kriptokokal menenjit (beyin zarında bir mantar enfeksiyonu)

- Koksidioidomikoz (vadi humması olarak bilinen, akciğerleriniz yoluyla vücudunuza girenmantarın neden olduğu bir hastalıktır)

- Candida adı verilen bir mantar türünün neden olduğu ve kan dolaşımında, vücutorganlarında (örn. kalp, akciğerler) veya idrar yollarında bulunan enfeksiyonlar

- Mukozal pamukçuk (ağız veya boğazda meydana gelen mantar enfeksiyonu)

- Genital pamukçuk (kadında veya erkekte cinsel organın mantar enfeksiyonu)

- Deri enfeksiyonları (örn. atlet ayağı adı verilen ayak mantarı, saçkıran, kasık mantarı,tırnak mantarı)

FLUZOLE yetişkinlerde aşağıdaki hastalıkların önleyici tedavisinde kullanılır.

- Kriptokokal menenjitin tekrarlanmasını önlemede

- Mukozal pamukçukların tekrarlanmasını önlemede

- Vajinal pamukçuk tekrarlanmasını önlemede

-

Candida

FLUZOLE, 0-17 yaş arasındaki yenidoğanlar, bebekler, çocuk ve ergenlerde aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır.

- Mukozal pamukçuk (ağız veya boğazda meydana gelen enfeksiyon)

-

Candida

- Kriptokokal menenjit (beyin zarında bir mantar enfeksiyonu)

FLUZOLE, 0-17 yaş arasındaki yenidoğanlar, bebekler, çocuk ve ergenlerde aşağıdaki hastalıkların önleyici tedavisinde kullanılır.

- Candida adlı mantarın sebep olduğu enfeksiyonlardan koruma (eğer bağışıklık sisteminizzayıfsa ve düzgün çalışmıyorsa)

- Kriptokokal menenjitin tekrarlanmasını önleme

2. FLUZOLE'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerFLUZOLE'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Aşağıdakilere alerjik reaksiyonunuz olduysa:

- Flukonazol veya FLUZOLE'ün içerisinde bulunan herhangi bir bileşene - Mantar enfeksiyonu tedavi etmek için aldığınız diğer ilaçlara

Belirtiler, kaşınma, ciltte kızarma veya nefes alma zorluğunu kapsayabilir.

• Alerjiyi tedavi etmeye yönelik antihistaminik olan terfenadin veya astemizol alıyorsanız

• Mide rahatsızlıklarında kullanılan sisaprid alıyorsanız

• Şizofreni (bir çeşit psikiyatrik hastalık) hastasıysanız ve şizofreni, psikotik depresyon gibipsikiyatrik hastalıkların tedavisinde etkili (antipsikotik) ilaç olan pimozid alıyorsanız

• Kalp ritim bozukluğu için kinidin içeren ilaç alıyorsanız

• Enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotik olan eritromisin alıyorsanız.

• Karaciğerde bir enzim olan CY3A4 tarafından yıkılmayan fakat kalbin elektrikseletkinliğine ait kayıtta (EKG) QT aralığını uzattığı bilinen eş zamanlı ilaç alıyorsanız.

• Günde 400 mg'dan fazla flukonazol ile birlikte terfenadin içeren ve alerji tedavisindekullanılan bir ilaç alıyorsanız.

FLUZOLE'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Karaciğer veya böbrek sorunlarınız varsa

• Kalp ritim sorunları dahil kalp hastalığınız varsa

• Kanınızdaki potasyum, kalsiyum veya magnezyum düzeyleri anormalse

• Nefes almada güçlük gelişirse

• Toksik epidermal nekroliz ve Stevens-Johnson sendromu gibi döküntülü deri reaksiyonlarıgelişirse tedavi sonlandırılmalıdır. Özellikle AİDS hastası iseniz şiddetli deri reaksiyonlarıgösterme eğilimi daha yüksektir.

• Kalbin elektriksel etkinliğine ait kayıtta (EKG) QT uzamasına sebep olabilecek durumlarsizde mevcutsa.

• Flukonazol ile birlikte başka ilaç kullanıyorsanız (bakınız “diğer ilaçlar ile birliktekullanım”)

• Kortizol gibi bazı steroid hormonların yeterli miktarda üretilmediği böbrek üstü bezi yetmezliği belirtileri sizde mevcutsa (kronik veya uzun süreli yorgunluk, kas zayıflığı, iştahazalması, kilo kaybı, karın ağrısı)

• Düzensiz kalp atışının (aritmi) tedavisinde kullanılan bir ilaç olan amiodaronkullanıyorsanız.

• Kızarıklık, kaşıntı gibi ciddi cilt reaksiyonu ya da soyulması ve/veya ağız yaraları gelişirse.

• Tinea kapitis (saçlı deride çocukluk döneminde sık görülen bir mantar enfeksiyonu) tedavisigörüyorsanız.

Flukonazol tedavisi ile ilişkili olarak eozinofili ile birlikte ilaç reaksiyonu ve sistemik

semptomlar (DRESS sendromu) dahil ciddi cilt reaksiyonları bildirilmiştir. Bölüm 4'te

açıklanan bu ciddi cilt reaksiyonlarıyla ilgili belirtilerden herhangi birini fark ederseniz,

FLUZOLE kullanmayı bırakınız ve derhal tıbbi yardım isteyiniz.

Alternatif mantar enfeksiyonu tedavisi gerekebileceğinden mantar enfeksiyonu düzelmezse doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FLUZOLE'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

FLUZOLE'ü yiyeceklerle birlikte veya bağımsız olarak alabilirsiniz.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, hamile kalmaya çalışıyorsanız, doktorunuz söylemedikçe FLUZOLE kullanmamalısınız. Bu ilacı alırken veya en son alınandozdan sonraki 1 hafta içerisinde hamile kalırsanız, doktorunuzla temasa geçiniz.

Hamileliğin ilk üç ayında kullanılan flukonazol, düşük riskini arttırabilir. İlk üç ayda düşük dozlarda alınan FLUZOLE, bebeğin kemiklerini ve/veya kaslarını etkileyen doğum anomalileriile doğma riskini biraz artırabilir.

Hamileliğin ilk 3 ayında FLUZOLE'ün günlük 400-800 mg uzun süreli kullanımı bebekte doğuştan anomali riskini arttırabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

FLUZOLE anne sütüne geçmektedir. 150 mg'a kadar tek doz FLUZOLE aldıktan sonra emzirmeye devam edebilirsiniz. Eğer daha yüksek dozlarda ve tekrarlı olarak FLUZOLEkullanıyorsanız emzirmeyiniz.

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Araç ve makine kullanımı

Araç veya makine kullanırken, ara sıra baş dönmesini de içeren sersemlik hali veya nöbet ortaya çıkabileceği dikkate alınmalıdır.

FLUZOLE'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün laktoz ihtiva eder. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı aşırı duyarlılığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasageçiniz.

Bu tıbbi ürün boyar madde olarak tartrazin ihtiva eder. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlar FLUZOLE ile alınmamaları gerektiğinden, derhal doktorunuza bildiriniz.

• Alerjiyi tedavi etmeye yönelik antihistaminik olan terfenadin veya astemizol içeren bir ilaçalıyorsanız

• Mide bozulması için kullanılan sisaprid içeren bir ilaç alıyorsanız

• Şizofreni hastasıysanız ve antipsikotik ilaç olan pimozid içeren bir ilaç alıyorsanız

• Kalp ritim bozukluğu için kinidin içeren ilaç alıyorsanız

• Enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotik olan eritromisin alıyorsanız

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız bunu doktorunuza bildiriniz. FLUZOLE ile etkileşim gösterebilecek bazı ilaçlar şunlardır, bu tıbbi ürünler ile birlikte kullanımı ilaçlarınhala istenen etkiye sahip olup olmadığını kontrol etmek için izleme ve doz ayarlamasıgerektirir:

Enfeksiyonlara yönelik antibiyotik olan rifampisin veya rifabutin

Atopik egzama olarak da bilinen atopik dermatit tedavisinde kullanılan abrositinib

Anestezide kullanılan alfentanil, fentanil

Depresyon tedavisinde kullanılan amitriptilin ve nortriptilin

Ciddi mantar hastalıkları için kullanılan amfoterisin B, vorikonazol

Kan pıhtılarını önlemek için kan incelten varfarin (veya benzer ilaçlar)

Uyumanıza yardımcı olan veya kaygı, endişeye karşı midazolam, triazolam gibi benzodiazepinler

Sara hastalığı nöbetlerini kontrol altına almak için kullanılan fenitoin, karbamazepin Kan basıncını düşürücü olan ve bazı kalp hastalıklarında da kullanılan nifedipin, isradipin,amlodipin, verapamil ve felodipin gibi kalsiyum kanal blokörlerKan basıncını düşürücü olan losartanYumurtalık kanseri tedavisinde kullanılan olaparib

Organ nakli reddini önlemek için siklosporin, takrolimus, everolimus, sirolimus ve çeşitli kanserlerin tedavisinde kullanılan siklosfosfamid, vinka alkaloidleri (vinkristin, vinblastin)Sıtma tedavisinde kullanılan halofantrin

Selekoksib, naproksen, lornoksikam, meloksikam, diklofenak, ibuprofen, flurbiprofen gibi

ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ve atorvastatin, simvastatin veya fluvastatin gibi lipid

bozuklukları için kullanılan ilaçlar

Eroin bağımlılığının tedavisinde kullanılan metadon

Doğum kontrol ilaçları

Akut organ reddi ve antiinflamasyon için kullanılan prednizon (steroid)

İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) ile enfekte olan hastalarda kullanılan AZT olarak da bilinen zidovudin ve AIDS hastalığı tedavisinde kullanılan sakinavir, klorpropamid,glibenklamid, glipizid veya tolbutamid gibi şeker hastalığı ilaçlarıAstımı kontrol etmek için kullanılan teofilinRomatoid artrit tedavisinde kullanılan tofasitinib

• Hiponatremi (kanınızdaki düşük sodyum seviyeleri) tedavisinde veya böbrek fonksiyonlarındaki azalmayı yavaşlatmak için kullanılan tolvaptanA Vitamini

Kistik fibroz tedavisinde kullanılan ivakaftor (yalnız ya da diğer ilaçlar ile kombine) Düzensiz kalp atışının (aritmi) tedavisinde kullanılan amiodaronİdrar söktürücü olarak kullanılan hidroklorotiyazidKan kanseri tedavisinde kullanılan ibrutinibŞizofreni tedavisinde kullanılan lurasidon

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. FLUZOLE nasıl kullanılır?• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz kültür ve diğer laboratuvar çalışmalarının sonuçları bilinmeden önce tedavinize başlayabilir. Sonuçlar belli olduğunda, tedavi gerektiği şekilde doktorunuz tarafındandüzenlenecektir.

• Uygulama yolu ve metodu:

Ağızdan alınır.

Kapsüller bütün olarak bir bardak su ile yutulmalıdır. İlacınızı her gün aynı saatlerde almanız en iyisidir.

İlacınız aç veya tok karnına alınabilir.

• Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

12-17 yaş arası çocuklarda kullanım, hekim tarafından reçetelenen doz uygulanır (Yetişkinler ya da çocuklar için doz/uygulama sıklığı).

11 yaşından küçük çocuklar için maksimum doz günde 400 mg'dır. Doz, çocuğun kilosuna (kg) göre belirlenmelidir.

15 - 27 günlük bebeklerde yukarıdaki tablo ile aynı dozda ancak 2 günde bir verilir. Maksimum doz, her 48 saatte bir kg vücut ağırlığı başına 12 mg'dır.

0 - 14 günlük bebeklerde yukarıdaki tablo ile aynı dozda ancak her 3 günde bir verilir. Maksimum doz, her 72 saatte bir kg vücut ağırlığı başına 12 mg'dır.

Yaşlılarda kullanımı:

Böbrek sorunlarınız yoksa normal yetişkin dozu verilecektir. Böbrek sorunlarınız varsa doktorunuz ilacınızı böbreğin işlevine göre ayarlayacaktır.

• Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Doktorunuz, böbrek fonksiyonunuza bağlı olarak dozunuzu değiştirebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili bilgi sınırlıdır. Bu nedenle karaciğer bozukluğu olan hastalarda dikkatli biçimde uygulanmalıdır.

Eğer FLUZOLE'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla FLUZOLE kullandıysanız:

Doktorunuzun size söylediği miktardan daha fazlasını almayınız. Çok fazla FLUZOLE aldıysanız, kendinizi kötü hissedebilirsiniz. Olası fazla doz kullanımında gerçek olmayanşeyleri görme, duyma, hissetme, düşünme gibi (halüsinasyonlar ve paranoid davranış) birdurum oluşabilir. Bu durumda doktorunuza veya en yakın hastaneye başvurunuz. Sistemiktedavi (destekleyici önlemler ve gerekli durumda mide yıkanması) yeterli olabilir.

FLUZOLE'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.FLUZOLE'ü kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir dozu almayı unuttuysanız ilacınızı almadığınızı fark ettiğiniz zaman hemen alınız. Eğer bir sonraki dozunuzu alma zamanına yakınsanız unutulan dozu almayınız.

İlacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız var ise doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FLUZOLE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz size söylemediği sürece FLUZOLE tedavisine devam ediniz. FLUZOLE tedavisini kesmeniz gereken durumlarda sizin için en iyi yöntemi doktorunuz belirleyecektir. FLUZOLEkullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz olursa doktorunuza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, FLUZOLE'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdaki belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, FLUZOLE kullanmayı bırakın ve derhal tıbbi yardım alın:

- Yaygın döküntü, yüksek vücut sıcaklığı ve lenf bezi şişmesi (DRESS sendromu veya ilaca karşı aşırı duyarlılık sendromu)

Ciddi alerjik reaksiyonlar seyrek görülse de birkaç kişi alerjik reaksiyon gösterir. Eğer burada yazılı olmasa bile herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınızabildiriniz.

Aşağıdakilerden biri olursa, FLUZOLE'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ani hırıltı, nefes alma zorluğu veya göğüste sıkışma

• Göz kapakları, yüz veya dudaklarda şişme

• Tüm vücutta kaşıntı, ciltte kızarma veya kaşıntılı kırmızı lekeler

• Deri döküntüsü

• Kabarmaya neden olan, döküntü gibi şiddetli deri reaksiyonları (ağzı ve dili de etkileyebilir).

• AİDS hastasıysanız, FLUZOLE dahil ilaçlara şiddetli deri reaksiyonları göstermeolasılığınız daha yüksektir.

FLUZOLE karaciğerinizi etkileyebilir. Karaciğer problemlerinin belirtileri sıralanmıştır.

• Yorgunluk

• İştah kaybı

• Kusma

• Deride veya göz aklarında sararma (sarılık)

FLUZOLE böbreküstü bezlerinizi ve üretilen steroid hormon seviyesini etkileyebilir. Böbrek problemlerinin belirtileri aşağıda sıralanmıştır.

• Yorgunluk

• Kas zayıflığı

• İştah kaybı

• Kilo kaybı

• Karın ağrısı

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FLUZOLE'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Eğer yukarıdaki yan etkilerden herhangi biri sizde olursa FLUZOLE almayı bırakınız ve derhal doktorunuza haber veriniz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

10 hastanın en az birinde görülebilir.

10 hastada birden az, fakat 100 hastada birden fazla görülebilir.

100 hastada birden az, fakat 1.000 hastada birden fazla görülebilir.

1.000 hastada birden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

10.000 hastada birden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

• Baş ağrısı

• Karın ağrısı, midede rahatsızlık, bulantı, kusma, ishal, karaciğer fonksiyonu kan testisonuçlarında artış (alanin aminotransferazda artış, aspartat aminotransferazda artış, kanalkalin fosfatazda artış)

• Döküntü

Yaygın olmayan:

• Soluk renkli deriye, yorgunluğa ve nefes darlığına neden olabilecek kırmızı kan hücrelerisayısında azalma, kansızlık (anemi)

• İştah azalması

• Uykusuzluk, uykulu hissetme

• Nöbetler, sersemlik, odanın döndüğünü hissetme, karıncalanma, iğnelenme veya uyuşmahissi, tat bozukluğu

• Kabızlık, sindirim bozukluğu, gaz ve ağız kuruluğu

• Kas ağrısı

• Karaciğer hasarı, ciltte ve gözlerde sararma (sarılık)

• Kaşıntı, kurdeşen, terlemede artış, deride kabarcık

• Yorgunluk, keyifsizlik, güçten düşme, ateş

Seyrek:

• Enfeksiyonlara karşı savaşan beyaz kan hücreleri sayısında ve kanamayı durdurmayayardımcı kan hücreleri sayısında azalma

• Düşük trombosit sayısı veya diğer kan hücrelerindeki değişikliklerden kaynaklı deridekızarma veya morarma

• Yüksek kolesterol, yüksek trigliserit (kanınızda bazı yağların miktarının yükselmesi)

Kan potasyum düzeyinde düşme Titreme

Elektrokardiyografi (EKG) bozuklukları, QT uzaması, yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi (torsades de pointes)

Nadiren ölümle de sonuçlanan karaciğer ile ilgili toksisite, karaciğer yetmezliği, karaciğer iltihabı, karaciğer hücrelerine ait olan veya karaciğer hücrelerini etkileyen dokuların ölümüveya hasarı

Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, yüzde ödem, kaşıntı, kurdeşen dahil olmak üzere) kabarmayaneden olan, döküntü gibi şiddetli deri reaksiyonlarının, yüz veya dudaklarda şişmeningörüldüğü alerjik reaksiyonlar (bazen ciddi boyutta)

Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz), ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-Johnson sendromu), ani başlayan ve ateşle birlikte tüm vücutta irinli deri kabarcığı oluşanderi hastalığı (akut yaygın ekzantematöz püstüloz), eksfoliyatif deri hastalıkları, yüzdeödem,

Saç dökülmesi

Bilinmiyor:

• Ciltte kızarıklık, ateş, şişmiş bezler, bir tip beyaz kan hücresinde artış (eozinofili) ve iç organlarda (karaciğer, akciğerler, kalp, böbrekler ve kalın bağırsak) iltihaplanma ile aşırıduyarlılık reaksiyonu (İlaç reaksiyonu veya eozinofili ve sistemik belirtiler ile gözlenen ilaçreaksiyonu (DRESS) ile döküntü)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. FLUZOLE'ün Saklanması