Glivec 400 Mg Film Kaplı Tablet Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

GLİVEC 400 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.

•

Etkin madde:

Her bir film kaplı tablet 400 mg imatinibe eşdeğer 478 mg imatinib mesilatiçerir.

•

Yardımcı maddeler:

Mikrokristalin selüloz, krospovidon, hipromelloz, magnezyumstearat, susuz koloidal silika, polietilen glikol 4000 ve talk içermektedir. Kaplama kırmızıdemir oksitten (E 172) ve sarı demir oksitten (E 172) oluşmaktadır.

¡ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yanetkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu Kullanma Talimatında:

1. GLİVEC nedir ve ne için kullanıhr?

2. GLİVEC'İ kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GLİVEC nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GLİVEC'İN SAKLANMASıBaşlıkları yer almaktadır.

1. GLİVEC nedir ve ne için kullanılır?

GLİVEC, 30 adet film kaplı tablet içeren ambalajlarda takdim edilmektedir. Her film kaplı tablet 400 mg imatinib içerir.

GLİVEC, imatinib adı verilen etkin madde içeren bir ilaçtır. Bu ilaç, aşağıda listelenen hastalıklarda anormal hücrelerin büyümesini inhibe ederek etki gösterir. Bunlar arasında bazıkanser türleri yer alır.

GLİVEC, yetişkinler ve çocuklar için aşağıdakilere yönelik bir tedavidir:

- Kronik miyeloid lösemi (KML):

Lösemi, beyaz kan hücrelerinin kanseridir. Bu beyaz hücreler genellikle vücudun enfeksiyonla savaşmasına yardımcı olur. Kronik miyeloidlösemi, belirli anormal beyaz hücrelerin (Miyeloid hücreler olarak adlandırılır.) kontroldışı büyümeye başladığı bir lösemi şeklidir.

- Philadelphia kromozomu pozitif akut lenfoblastik lösemi (Ph-pozitif ALL):

Lösemi,beyaz kan hücrelerinin kanseridir. Bu beyaz hücreler genellikle vücudun enfeksiyonlasavaşmasına yardımcı olur. Akut lenfoblastik lösemi, bazı anormal beyaz hücrelerin(Lenfoblastlar olarak adlandırılır.) kontrol dışı büyümeye başladığı bir lösemi şeklidir.GLİVEC, bu hücrelerin büyümesini engeller.

GLİVEC, aynı zamanda yetişkinler için aşağıdakilere yönelik bir tedavidir:

- Miyelodisplastik/miyeloproliferatif hastalıklar (MDS/MPD):

Bunlar, bazı kanhücrelerinin kontrolden çıkmaya başladığı bir grup kan hastalığıdır. GLİVEC, buhastalıkların belirli bir alt tipinde bu hücrelerin büyümesini engeller.

- Hipereozinofilik sendrom (HES) ve/veya kronik eozinofilik lösemi (CEL):

Bunlar,bazı kan hücrelerinin (eozinofiller olarak adlandırılır) kontrolden çıkmaya başladığı kanhastalıklarıdır. GLİVEC, bu hastalıkların belirli bir alt tipinde bu hücrelerin büyümesiniengeller.

- Gastrointestinal stromal tümörler (GIST): GIST mide ve bağırsak kanseridir.

Bu

organların destek dokularının kontrolsüz hücre büyümesinden kaynaklanır.

- Dermatofibrosarkoma protuberans (DFSP):

DFSP, bazı hücrelerin kontroldençıkmaya başladığı derinin altındaki doku kanseridir. GLİVEC, bu hücrelerin büyümesiniengeller.

GLİVEC'in nasıl etki gösterdiği veya bu ilacın size neden verildiği konusunda sorularınız

varsa, doktorunuza danışınız.

2. GLİVEC kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

GLİVEC, size yalnızca tedavinizde kullanılan ilaçlar konusunda deneyimli bir doktor

tarafından reçete edilmelidir.

Bu kullanma talimatında yer alan genel bilgilerden farklı olsalar bile, doktorunuzun tüm

talimatlarına dikkatlice uyunuz.

GLİVEC'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer:

• İmatinibe ya da bu kullanma talimatının başında listelenmiş olan yardımcı maddelerdenherhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.

Bu durum sizin için geçerliyse,

GLİVEC almadan doktorunuza söyleyiniz

.

Alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanız ancak emin değilseniz, tavsiye için doktorunuza danışınız.

GLİVEC'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer:

• Karaciğer, böbrek ya da kalple ilgili bir sorununuz varsa ya da daha önce oldu ise.

• Tiroidinizin alınmış olması nedeniyle levotiroksin tedavisi görüyorsanız.

• Eğer hepatit B enfeksiyonu geçirdiyseniz ya da şimdi hepatit B olasılığınız varsa. Bununsebebi, GLİVEC'in bazı vakalarda ölümcül olabilen yeniden aktive olan hepatit Benfeksiyonuna neden olabilmesidir. Tedavi başlamadan önce, hastalar bu enfeksiyonunişaretleri açısından doktorları tarafından itina ile kontrol edileceklerdir.

• GLİVEC alırken morarma, kanama, ateş, yorgunluk ve konfüzyon (sersemlik, bilinç bulanıklığı) yaşarsanız, doktorunuza haber verin. Bunlar, trombotik mikroanjiyopati(TMA) olarak bilinen, kan damarlarındaki hasara işaret ediyor olabilir.

Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, GLİVEC'i almadan önce doktorunuza söyleyiniz.

GLİVEC alırken güneşe daha duyarlı hale gelebilirsiniz. Derinizin güneşe maruz kalan alanlarını kapatmanız ve yüksek güneş koruma faktörüne (SPF) sahip güneş kremlerikullanmanız önemlidir. Bu önlemler çocuklar için de geçerlidir.

GLİVEC tedavisi sırasında çok hızlı kilo alırsanız derhal doktorunuza başvurunuz. GLİVEC vücudunuzun su tutmasına (şiddetli sıvı tutulması) neden olabilir.

GLİVEC kullanırken doktorunuz düzenli aralıklarla ilacın işe yarayıp yaramadığını kontrol edecektir. Ayrıca düzenli kan testi yaptırmanız ve tartılmanız gerekecektir.

GLİVEC, KML'li çocuklar için de bir tedavidir. 2 yaşın altındaki KML'li çocuklarda deneyim yoktur. Ph-pozitif ALL'li çocuklarda sınırlı deneyim ve MDS/MPD, DFSP, GIST veHES/CEL'li çocuklarda çok sınırlı deneyim mevcuttur.

GLİVEC alan bazı çocuklar ve ergenlerde büyüme normalden daha yavaş olabilir. Doktor düzenli ziyaretlerde büyümeyi izleyecektir.

GLİVEC'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

GLİVEC tabletleri yemekle birlikte, büyük bir bardak suyla bütün olarak yutunuz.

Tabletleri yutamıyorsanız, bunları bir bardak suyla ya da elma suyuyla karıştırarak içebilirsiniz.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz. GLİVEC bebeğinize zarar verebileceğinden kesinlikle gerekli olmadığı takdirde hamilelikdöneminde kullanılmamalıdır.

Doktorunuz hamilelik döneminde GLİVEC kullanmanın potansiyel riskini size anlatacaktır.

Hamile kalabilecek olan kadınlara tedavi sırasında ve tedavi sonlandıktan 15 gün boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmaları tavsiye edilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer bebeğinizi emziriyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz. GLİVEC ile tedavi görürken ve tedavi sonlandıktan 15 gün boyunca bebeğinize zarar verebileceğinden bebeğiniziemzirmeyiniz.

GLİVEC kullanırken doğurganlıklarından endişe duyan hastaların doktorlarına danışmaları önerilir.

Araç ve makine kullanımı

GLİVEC kullanırken sersemlik veya uykulu hissedebilirsiniz veya görmenizde bulanıklaşma olabilir. Böyle bir durumda, kendinizi tekrar iyi hissedene kadar araç veya herhangi bir alet ya damakine kullanmayınız.

GLİVEC'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz alınan ilaçlar (parasetamol gibi) ve bitkisel ilaçlar (Sarı kantaron gibi) da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsadoktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Bazı ilaçlar birlikte alındığında GLİVEC'in etkisinemüdahale edebilir. GLİVEC'in etkisini artırabilir veya azaltabilirler, bu da yan etkilerinartmasına veya GLİVEC'in daha az etkili olmasına yol açar. GLİVEC de bazı ilaçlar için aynıetkiyi gösterebilir.

Kan pıhtısı oluşumunu engelleyen ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

3. GLİVEC nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

GLİVEC'i daima doktorunuzun size önerdiği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuzla konuşunuz.

Yetişkinlerde kullanım

Doktorunuz size tam olarak kaç tane GLİVEC tableti alacağınızı söyleyecektir.

- KML tedavisi görüyorsanız:

Durumunuza bağlı olarak, olağan başlangıç dozu

günde bir kez

alınan 400 mg veya 600 mg'dır.

- GİST tedavisi görüyorsanız:

Başlangıç dozu

günde bir kez

alınan 400 mg'dır.

KML ve GIST için, tedaviye nasıl yanıt verdiğinize bağlı olarak doktorunuz daha yüksek veya daha düşük bir doz reçete edebilir. Günlük dozunuz 800 mg ise sabah 400 mg, akşam 400 mgalmalısınız.

- Ph-pozitif ALL tedavisi görüyorsanız:

Başlangıç dozu

günde bir kez

alınan 600 mg'dır.

- MDS/MPD tedavisi görüyorsanız:

Başlangıç dozu

günde bir kez

alınan 400 mg'dır.

- HES/CEL tedavisi görüyorsanız:

Başlangıç dozu

günde bir kezgünde bir kez

alınmak üzere 400 mg'a yükseltmeye kararverebilir.

- DFSP tedavisi görüyorsanız:

Dozu günde 800 mg olup sabah 400 mg akşam 400 mg olarak alınır.

400 mg'lık bir doz, 1 tablet 400 mg veya 4 tablet 100 mg olarak alınabilir.

600 mg'lık bir doz, 1 tablet 400 mg artı 2 tablet 100 mg olarak alınabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

GLİVEC'i yemekle birlikte alınız; bu uygulama midenizin korunmasına yardımcı olacaktır. Tabletleri büyük bir bardak suyla birlikte bütün olarak yutunuz.

Tabletleri yutamıyorsanız, bir bardak su veya elma suyunda eritebilirsiniz:

• Her 100 mg tablet için yaklaşık 50 ml veya her 400 mg tablet için 200 ml kullanınız.

• Tabletler tamamen eriyene kadar kaşıkla karıştırınız.

• Tablet eridikten sonra bardağın içindekileri tamamen ve hemen içiniz. Camda çözünentabletlerin izleri kalabilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda ve ergenlerde kullanım:

Doktorunuz, çocuğunuzun tedavisi için kaç tablet GLİVEC kullanmanız gerektiği konusunda sizi bilgilendirecektir. Çocuğunuzun kullanması gereken GLİVEC miktarı, hastalığınındurumu, vücut ağırlığı ve boyu dikkate alınarak hesaplanacaktır. KML nedeniyle tedavi edilençocuklarda toplam günlük dozun 800 mg'ı ve Ph+ ALL'de ise 600 mg geçmemesi gereklidir.Çocuğunuza günlük tedavi dozu, günde tek doz olarak ya da yarısı sabah ve yarısı akşamşekilde verilecek iki doza bölünerek de verilebilir.

Yaşlılarda kullanımı:

GLİVEC, 65 yaş üzeri kişilerde diğer yetişkinlerle aynı dozda kullanılabilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalara veya diyaliz hastalarına başlangıç dozu olarak önerilen minimum günlük 400 mg doz verilmelidir. Ancak bu hastalarda dikkatli olunmasıönerilir. Tolere edilmezse doz azaltılabilir. Tolere edilirse, etkisizlik için doz artırılabilir.

GLİVEC, temel olarak karaciğer yoluyla metabolize olur (kimyasal değişikliğe uğrar). Hafif, orta şiddette veya şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalara, önerilen en düşükdoz olan günde 400 mg verilmelidir. Doz, tolere edilmediği takdirde azaltılabilir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz GLİVEC ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü istenen sonucu alamayabilirsiniz.

Eğer GLİVEC'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GLİVEC kullandıysanız

GLİVEC'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Tıbbi tedavi görmeniz gerekebilir.

GLİVEC'i kullanmayı unutursanız

Bir dozu atlarsanız veya kusarsanız, dozu tekrarlamayınız. Planlandığı şekilde bir sonraki dozunuzu alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

GLİVEC ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

GLİVEC tedavisini sonlandırmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe GLİVEC kullanmayı bırakmayınız. GLİVEC'inkullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, GLİVEC'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

:10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla

:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla :10.000 hastanın birinden az görülebilir.

:Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Bazı yan etkiler ciddi olabilir. Aşağıdakilerden herhangi birini yaşarsanız hemen doktorunuza söyleyiniz:

Aşağıdakilerden biri olursa, GLİVEC'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Baş dönmesi veya bilinç kaybıyla birlikte kan basıncı düşüşünün eşlik edebildiği, yutmaveya nefes almada güçlük, şişme ve karıncalanmaya neden olan bir alerjik reaksiyon türü(anafilaksi)

- Ateş, deri döküntüsü ve iç organ tutulumuyla karakterize olan ilaca karşı aşırı duyarlılıkreaksiyonu (dress)

- Deri döküntüsü, deride kızarma, dudaklarda, gözlerde veya ağızda kabarcıklar, deridesoyulma, yüksek ateş, grip benzeri semptomlar ve lenf nodlarında büyüme belirtilerininherhangi biri ile birlikte görülebildiği şiddetli deri reaksiyonu (toksik epidermal nekroliz(TEN))

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GLİVEC'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil

tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Çok yaygın veya yaygın:

• Vücut ağırlığında hızlı artış. GLİVEC, vücudunuzun su tutmasına sebep olabilir (şiddetli sıvı tutulumu).

• Ateş, şiddetli üşüme, boğaz ağrısı veya ağız ülserleri gibi enfeksiyon belirtileri.GLİVEC, beyaz kan hücrelerinin sayısını azaltabilir, bu nedenle enfeksiyonlara dahakolay yakalanabilirsiniz.

• Beklenmeyen kanama veya morarma (yaralanmadığınızda).

Yaygın olmayan veya seyrek:

• Göğüs ağrısı, kalp ritminde düzensizlik (kalp ile ilgili soruların belirtileri),

• Öksürük, nefes almada güçlük veya ağrılı solunum (akciğer ile ilgili sorunların belirtileri),

• Baş dönmesi, sersemlik hissi veya bayılma (düşük kan basıncı belirtileri),

• İştah kaybı ile birlikte bulantı, koyu renkli idrar, sarı deri veya gözler (karaciğer ileilgili sorunların belirtileri),

• Döküntü, dudaklarda, gözlerde, deride veya ağızda kabarcıkların eşlik ettiği kızarıkderi, deri soyulması, ateş, deride kabarık kırmızı veya mor lekeler, kaşıntı, yanmahissi, kabarcıkların eşlik ettiği deri döküntüsü (deri ile ilgili sorunların belirtileri),

• Şiddetli karın ağrısı, kusmuğunuzda, dışkınızda veya idrarınıza kan, siyah dışkı (midebağırsak ile ilgili sorunların belirtileri),

• İdrar çıkışında şiddetli azalma, susuzluk hissi (böbrekler ile ilgili sorunların belirtileri),

• İshal ve kusmanın eşlik ettiği bulantı, karın ağrısı veya ateş (bağırsaklar ile ilgilisorunların belirtileri),

• Şiddetli baş ağrısı, güçsüzlük, uzuvlarda veya yüzde felç, konuşma güçlüğü, ani bilinçkaybı (kafatasında/beyinde kanama veya şişlik gibi sinir sistemi ile ilgili sorunlarınbelirtileri),

• Soluk renkli deri, yorgun hissetme ve nefes darlığı ve idrarın koyu renkli olması(düşük kırmızı kan hücresi düzeylerinin belirtileri),

• Göz ağrısı veya görmede bozulma, gözlerde kanama,

• Kemiklerde veya eklemlerde ağrı (osteonekroz belirtileri),

• Deri veya mukoza zarında kabarcıklar (pemfigus belirtileri),

• Ayak ve el parmaklarında uyuşma veya soğukluk (Raynaud sendromu belirtileri),

• Deride ani şişlik ve kızarıklık (selülit adlı bir deri enfeksiyonu belirtileri),

• Duyma güçlüğü,

• Kas zayıflığı ve spazmlar, beraberinde anormal kalp ritmi (kanınızdaki potasyummiktarında değişiklikler olduğunun belirtileri),

• Morarma,

• Bulantının eşlik ettiği mide ağrısı,

• Kas spazmları ve beraberinde ateş, kırmızı-kahverengi idrar, kaslarınızda ağrı veya güçsüzlük (kas ile ilgili sorunların belirtileri),

• Bazen bulantı ve kusmanın eşlik ettiği, beklenmeyen vajinal kanamayla birlikte pelvisağrısı, düşük kan basıncı nedeniyle sersemlik hissi veya bayılma (yumurtalıklarınızveya rahminiz ile ilgili sorunların belirtileri),

• Bulantı, nefes darlığı, düzensiz nabız, bulanık idrar, yorgunluk ve/veya eklemrahatsızlığı ve beraberinde anormal test sonuçları (örn. Kanda yüksek potasyum, ürikasit ve kalsiyum düzeyleri ve düşük fosfor düzeyleri),

• Küçük kan damarlarında kan pıhtıları (trombotik mikroanjiyopati).

Bilinmiyor:

• Yaygın şiddetli döküntü, mide bulantısı, ateş, belirli beyaz kan hücrelerinin yüksekdüzeyde olması veya ciltte veya gözlerde sarılık (sarılık belirtileri) ile nefes darlığı,göğüs ağrısı/rahatsızlığı, ciddi derecede azalmış idrar çıkışı ve susuzluk hissi vb.(tedaviye bağlı alerjik reaksiyon belirtileri) kombinasyonu,

• Kronik böbrek yetmezliği,

• Geçmişte hepatit B (bir karaciğer enfeksiyonu) geçirilmişse, hepatit B enfeksiyonununtekrarlaması (reaktivasyon).

Diğer yan etkiler şunları içerebilir:

Çok yaygın:

• Baş ağrısı veya yorgunluk hissi,

• Bulantı, kusma, ishal veya hazımsızlık,

• Deri döküntüsü,

• GLİVEC tedavisi sırasında veya GLİVEC almayı bıraktıktan sonra kas krampları veya eklem, kas veya kemik ağrısı da dahil olmak üzere kas-iskelet ağrıları,

• Ayak bileklerinizin çevresindeki gibi şişlikler veya gözlerin şişmesi,

• Vücut ağırlığında artış.

Yaygın:

• İştahsızlık (anoreksi), vücut ağırlığında azalma veya tat alma duyusunda bozukluk,

• Baş dönmesi veya güçsüz hissetme,

• Uyumada güçlük (insomnia),

• Kaşıntı, kızarıklık ve şişliğin eşlik ettiği göz akıntısı (konjonktivit), gözlerde sulanmaveya bulanık görme,

• Burun kanaması,

• Karnınızda ağrı veya şişlik, gaz, mide ekşimesi veya kabızlık,

• Kaşıntı,

• Olağandışı saç dökülmesi veya incelmesi,

• Ellerin veya ayakların uyuşması,

• Ağız ülserleri,

• Şişme ile birlikte eklem ağrısı,

• Ağız kuruluğu, cilt kuruluğu veya göz kuruluğu,

• Cilt hassasiyetinde azalma veya artış,

• Sıcak basması, titreme veya gece terlemesi.

Yaygın olmayan:

• Deride ağrılı kırmızı yumrular, deride ağrı, deride kızarıklık (deri altındaki yağdokusunun iltihaplanması),

• Öksürük, burun akıntısı veya tıkanması, gözlerin üstündeki veya burnun yanlarındaki bölgeye basıldığında ağırlık veya ağrı hissi, burun tıkanıklığı, hapşırma, boğaz ağrısı,baş ağrısı olsun veya olmasın (üst solunum yolu enfeksiyonu belirtileri),

• Genellikle başın bir tarafında, zonklayıcı bir ağrı veya nabız hissi olarak hissedilen vesıklıkla bulantı, kusma ve ışığa veya sese karşı hassasiyetin (migren belirtileri) eşlikettiği şiddetli baş ağrısı,

• Nezle benzeri semptomlar (influenza),

• İdrar yaparken ağrı veya yanma hissi, vücut ısısında artış, kasık veya leğen kemiği bölgesinde ağrı, kırmızı veya kahverengi renkli veya bulanık idrar (idrar yoluenfeksiyonu belirtileri),

• Eklemlerinizde ağrı ve şişlik (artralji belirtileri),

• Normal aktivitelerinizi gerçekleştirmenizi engelleyen sürekli bir üzüntü ve ilgi kaybıhissi (depresyon belirtileri),

• Kalp çarpıntısı, terleme, titreme, ağız kuruluğu (anksiyete belirtileri) gibi fizikselbelirtilerle birlikte kaygı ve endişe hissi,

• Uykulu olma/uyuşukluk/aşırı uyku,

• Titreme veya titrek hareketler (tremor),

• Hafıza bozukluğu,

• Bacakları hareket ettirmeye yönelik karşı konulamaz dürtü (huzursuz bacaksendromu),

• Kulaklarda dış kaynağı olmayan sesler (örn. çınlama, uğultu) duyma (tinnitus),

• Yüksek kan basıncı (hipertansiyon),

• Geğirme,

• Dudak iltihabı,

• Yutma güçlüğü,

• Terlemede artış,

• Ciltte renk değişikliği,

• Kırılgan tırnaklar,

• Muhtemelen ağrı, kaşıntı veya yanma hissi ile birlikte saç köklerinin çevresindekırmızı yumrular veya beyaz başlı sivilceler (folikülit olarak da adlandırılan saçköklerinin iltihabı belirtileri),

• Pullanma veya soyulma ile birlikte deri döküntüsü (eksfolyatif dermatit),

• Meme büyümesi (erkeklerde veya kadınlarda olabilir),

• Testislerde veya alt karında hafif ağrı ve/veya ağırlık hissi, idrar yaparken ağrı, cinselilişki veya boşalma sırasında ağrı, idrarda kan (testislerde ödem belirtileri),

• Ereksiyonu sürdürememe veya ereksiyon olamama (erektil disfonksiyon),

• Ağır veya düzensiz adet dönemleri,

• Cinsel uyarılmayı sağlamada/sürdürmede zorluk,

• Cinsel istekte azalma,

• Meme başı ağrısı,

• Genellikle kendini iyi hissetmeme (halsizlik),

• Soğuk algınlığı gibi viral enfeksiyon,

• Böbrek bozukluğundan kaynaklanan bel ağrısı,

• İdrar yapma sıklığında artış,

• İştah artışı,

• Karnın üst kısmında ve/veya göğüste ağrı veya yanma hissi (mide ekşimesi), bulantı,kusma, asit reflü, dolgunluk ve şişkinlik hissi, siyah renkli dışkı (mide ülseribelirtileri),

• Eklem ve kas sertliği,

• Anormal laboratuvar test sonuçları.

Seyrek:

• Kafa karışıklığı,

• Tırnakta renk değişikliği.

Bilinmiyor:

• Avuç içi ve ayak tabanında uyuşma hissinin ve yanıcı ağrının eşlik edebileceğikızarıklık ve/veya şişlik,

• Çocuklar ve ergenlerde büyümenin yavaşlaması,

• Ağrılı ve/veya kabarcıklanmaya neden olan deri lezyonları.

Bu etkilerden herhangi biri sizi etkilerse, doktorunuza haber veriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi”ikonunatıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne

bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.

5. GLİVEC'in saklanması

GLİVEC'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GLİVEC 'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GLİVEC'i kullanmayınız. Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahihi.

Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri San. Ve Tic. A.Ş.

Kavacık/Beykoz/İstanbul

Üretim Yeri:

Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri San. Ve Tic. A.Ş.

Pendik/İstanbul

Bu kullanma talimatı../../.... tarihinde onaylanmıştır.