Biofleks Metrosel %0,5 i .v. Perfüzyon Çözeltisi Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIBİOFLEKS METROSEL %0,5 I.V. perfüzyon çözeltisi Steril

Enjeksiyon yoluyla toplardamar içine uygulanarak kullanılır.

•

Etkin madde:

•

Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç durabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. BİOFLEKS METROSEL nedir ve ne için kullanılır?

2. BİOFLEKSMETROSEL'i kullanmadan önce dikkat edilmesigerekenler

3. BİOFLEKS METROSEL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BİOFLEKSMETROSEL'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. BİOFLEKS METROSEL nedir ve ne için kullanılır?

BİOFLEKS METROSEL, bağırsak amebiyazisi (amiplerin neden olduğu bir çeşit enfeksiyon), karaciğer amebiyazisi, non-spesifik vajinit (vajina enfeksiyonu), anaerob enfeksiyonlar vetrikomonaslara bağlı genital enfeksiyonlarda kullanılır.

BİOFLEKS METROSEL 100 mL'lik PVC torbalarda, setli ve setsiz olarak kullanıma sunulmaktadır.

2. BİOFLEKS METROSEL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerBİOFLEKS METROSEL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

İmidazol türevlerine veya ilacın içindeki yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlı olan hastalarda kullanılmamalıdır.

BİOFLEKS METROSEL aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

- Karaciğer ile ilgili sorununuz varsa veya olduysa.

- Böbrek yetmezliği nedeniyle diyaliz alıyorsanız.

- Sinir sisteminiz ile ilgili bir hastalığınız varsa.

- Tedavi sırasında alkollü içkilerden kaçınmak gerekir ve tedaviniz bittikten sonra en az 48 saatalkol almamalısınız.

- Tıbbi geçmişinizde kan ile ilgili genetik bir hastalığı olan vakalarda metronidazol dikkatlikullanılmalıdır.

- BİOFLEKS METROSEL'in uzun süreli kullanımı gerektiği durumlarda uzun sürelikullanıma dikkatlice değerlendirilerek karar verilmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfendoktorunuza danışınız.

BİOFLEKS METROSEL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

BİOFLEKS METROSEL enjeksiyonluk çözelti damar içine uygulandığından aç ya da tok karnına alınabilir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

BİOFLEKS METROSEL hamileliğin ilk 3 ayında kullanılmamalıdır. Hamileliğin ilk 3 ayından sonra, ancak doktor tarafından kullanılması kesin gerekli görüldü ise kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

BİOFLEKS METROSEL, anne sütüne geçtiğinden, emzirenlerde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

BİOFLEKS METROSEL tedavisi sırasında araç ve makine kullanımınızı etkileyebilecek yan etkiler görülebilir (örneğin; zihin karışıklığı, baş dönmesi, halüsinasyonlar, görme bozuklukları vb.). Eğerbu yan etkiler sizde de görülürse araç ve makine kullanmayın.

BİOFLEKS METROSEL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her 100 mL'sinde 13 mmol sodyum ihtiva eder. Düşük sodyum ve düşük tuz diyetinde
olan hastalar dikkatli olmalıdırlar. Keza ödeme yatkınlığı olanlarda da dikkatle uygulanmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Metronidazol, disülfiram tedavisiyle birlikte kullanıldığında zihin bulanıklığı ve benzeripsikolojik reaksiyonlara neden olabilir.

Varfarin tedavisi görecek hastalarda doz dikkatli ayarlanmalıdır.

Ayrıca aşağıdaki ilaçlarla tedavi görüyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz:

Lityum, veküronyum, fenobarbital veya fenitoin, 5-flurourasil, busulfan, siklosporin.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. BİOFLEKS METROSEL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

BİOFLEKS METROSEL spesifik durumlarda kullanılan bir ilaçtır. Doktorunuz hastalığınıza ve hastalığınızın şiddetine göre sizin için uygun doz ve uygulama sıklığını belirleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

Enjeksiyon yoluyla dakikada 5 mL toplardamar içine uygulanır.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı:

BİOFLEKS METROSEL 8 haftalıktan itibaren çocuklarda kullanılır.

Yaşlılarda kullanımı:

BİOFLEKS METROSEL yaşlılarda, özellikle yüksek dozlarda kullanılacaksa, dikkatli olunmalıdır.

Özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

İdrar yoluyla atıldığından diyalize giren böbrek yetmezliği hastalarında dikkat edilmelidir. Karaciğer yetmezliği olanlarda doktorunuz daha düşük doz veya daha kısa tedavi uygulayabilir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Eğer BİOFLEKS METROSEL 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dairbir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla BİOFLEKS METROSEL kullandıysanız:

BİOFLEKS METROSEL'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.BİOFLEKS METROSEL'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir BİOFLEKS METROSEL dozunu unutursanız bir sonraki dozu normal olarak almalısınız. Bu ürünün kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz.

BİOFLEKS METROSEL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Metronidazolün geri çekilme şeklinde herhangi bir etki potansiyeli beklenmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi BİOFLEKS METROSEL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az 1'inden daha fazla görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, BİOFLEKS METROSEL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ellerinizde, ayaklarınızda, eklemlerinizde, yüzünüzde, dudaklarınızda ya da solunumzorluğu veya yutma güçlüğüne yol açabilecek şekilde boğazınızda şişme olursa. Aynızamanda kaşıntılı bir döküntünün de olduğunu fark edebilirsiniz. Bu durum, sizdeBİOFLEKS METROSEL'e karşı alerjik bir reaksiyon geliştiğini gösterir.

• Şiddetli ancak çok seyrek görülen bir etki de ensefalopati denilen bir çeşit beyin hastalığıdır.Belirtiler farklılık gösterir ama ateşiniz, ense sertliğiniz, baş ağrınız olabilir ya da varolmayan sesler duyabilirsiniz. Aynı zamanda elleriniz ve ayaklarınızı kullanmakta zorlukçekebilir, konuşmakta zorlanabilir ya da sersemlik hissedebilirsiniz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmaya gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Cilt ve gözlerde sarımsı görünüm. Bu durum, bir karaciğer hastalığına işaret edebilir(sarılık). Diğer antibiyotiklerle kombine olarak metronidazol ile tedavi edilen hastalarda

karaciğer naklini gerektiren karaciğer yetmezliği olguları bildirilmiştir.

• Beklenmedik enfeksiyonlar, ağızda yaralar, berelenmeler, diş etinde kanama veyayorgunluk. Bu durum, bir kan sorunu nedeniyle ortaya çıkabilir.

• Sırtınıza yansıyan şiddetli karın ağrısı (pankreatit)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Bu ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok seyrek

• Nöbetler

• Sersemlik hissi ve var olmayan şeyleri duyma ya da görme (halüsinasyonlar) gibi zihinselsorunlar

• Cilt döküntüsü ya da kızarması

• Bulanık veya çift görme gibi göz problemleri

• Görme keskinliğinde azalma

• Renk görüntüsünde değişiklik

• Baş ağrısı

• İdrar renginde koyulaşma

• Uykulu hal ya da baş dönmesi

• Kas veya eklemlerde ağrı

Sıklığı bilinmeyen

• Kollar ve bacaklarda duyarsızlık, karıncalanma, ağrı veya yorgunluk

• Ağızda hoş olmayan tat

• Paslı dil, dilde renk değişikliği/tüylenme

• Bulantı, kusma, mide rahatsızlığı veya ishal

• İştah kaybı

• Mide civarında ağrı

• Geri dönüşümlü pankreas enflamasyonu

• Ateş

• Ruhsal çökkünlük hissi

• Gözlerde ağrı (optik nörit)

• Ateş, baş ağrısı, ense sertliği, ışığa aşırı hassasiyet, bulantı, kusma gibi bir grup belirtininbirlikte olması. Bu durum, beyin ve omuriliği saran zarın iltihabı sonucu ortaya çıkmışolabilir (menenjit).

• Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-Johnson sendromu/eritema multiforme)

• Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (Toksik epidermal nekroliz)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. BİOFLEKS METROSEL'in saklanması