Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. SOFEXAN nedir ve ne için kullanıhr?

2. SOFEXAN'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SOFEXAN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SOFEXAN'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. SOFEXAN nedir ve ne için kullanılır?

• SOFEXAN, 112 film kaplı tabletlik ambalajlar halinde kullanıma sunulmuştur. Koyupembe renkli, yuvarlak, bombeli film kaplı tabletler şeklindedir.

• SOFEXAN, film kaplı tabletler şeklinde kullanıma sunulmuştur. Her bir film kaplı tabletiniçinde 200 mg etkin madde (sorafenib) bulunmaktadır.

SOFEXAN'ın etkin maddesi olan sorafenib, protein kinaz inhibitörleri adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Kanserli hücrelerin büyümesini yavaşlatarak ve büyümelerini sağlayan kanakımını keserek çalışmaktadır.

SOFEXAN:

• İnterferon alfa ve/veya interlökin 2 adı verilen diğer kanser ilaçları ile tedaviden yanıtalınmayan ya da bu ilaçların yan etkileri nedeniyle tedavinin uygun olmadığı erişkinlerde,ilerlemiş renal hücreli karsinoma adı verilen böbrek kanseri tedavisinde kullanılır.

• Lokal tedavi yöntemleri denilen girişimsel tedavilerin uygun olmadığı, hafif derecedekaraciğer yetmezliği olan (Child-Pugh A evre), bölgesel olarak ilerlemiş ve metastatik (diğerorganlara yayılmış) hepatoselüler karsinoma adı verilen karaciğer kanseri tedavisindekullanılır.

• Daha önce damar hücresi kaynaklı büyüme faktörünü bloke eden ilaçlar (örneğin; sunitinib,pazopanib ve aksitinib gibi diğer kanser türlerinde kullanılan ilaçlar) gibi hedefe yönelik birtedavi almamış, ameliyat ve radyoterapi gibi lokal tedavilere uygun olmayan veya butedaviler sonrası hastalığı ilerleyen, son 14 ay içerisinde radyolojik değerlendirme kriterlerinegöre ilerlemiş radyoaktif iyot tedavisine dirençli bölgesel nüks veya başka organ yayılımı olanfarklılaşmış (metastatik diferansiye) tiroid kanserlerinde tek ilaç olarak hastalık ilerlemesinekadar kullanılır. Hastalık ilerlemesi sonrası başka ilaçlarla birlikte ya da tek ilaç olarakkullanılamaz.

2. SOFEXAN'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerSOFEXAN'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

- Sorafenibe veya SOFEXAN içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz(aşırı duyarlılığınız) var ise

SOFEXAN'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

- Cilt problemleri yaşıyorsanız (SOFEXAN, özellikle eller ve ayaklarda döküntüye ve derireaksiyonlarına neden olabilir. Bu deri değişiklikleri genellikle sorafenib tedavisinin ilk altıhaftasında meydana gelir. Eğer herhangi bir değişiklik fark ederseniz doktorunuza danışınız,doktorunuz size deri tedavisine başlayabilir. Doktorunuz deri tedavilerini ve/veya SOFEXANdozunda değişikliği önerebilir. Eğer deri değişikliği düzelmez ise, doktorunuz SOFEXANtedavisini durdurabilir.)

- Kan basıncınız (tansiyon) yüksekse veya tedavi sırasında tansiyonunuz yüksek çıkmayabaşlarsa

- Eğer anevrizmanız (kan damarının zayıflaması sonucu genişlemesi) varsa ya da geçmişteolduysa veya kan damarı duvarında bir yırtılma olduysa

- Şeker hastasıysanız (Düşük kan şekeri riskinin en aza indirgenmesi için anti-diyabetik (kanşekerini düzenleyen) ilaç dozajının ayarlanmasının gerekip gerekmediğinin değerlendirilmesiamacıyla, diyabetik hastalarda (şeker hastalarında) kan şekeri düzeyleri düzenli olarak kontroledilmelidir.)

- Kanama sorunlarınız varsa

- Varfarin (kanı sulandırıcı bir ilaç) tedavisi görüyorsanız

- Cerrahi bir girişim ya da dişlerinizle ilgili bir işlem geçirecekseniz ya da yakın zamandageçirdiyseniz

- Kalp ritminizde anormallik var ise (örn.; “QT aralığının uzaması” olarak adlandırılananormal elektrik sinyali gibi), yüksek dozda antrasiklin (kemoterapi tedavisinde kullanılan birilaç) tedavisi görüyorsanız, prokainamid, sotalol, amiodaron gibi kalp ritmi ile ilişkili ilaçlarkullanıyorsanız, haloperidol ve karbamazepin gibi kalp ritminizde anormallik oluşturabilecekfarklı ilaçları kullanıyorsanız, magnezyum, kalsiyum, potasyum değerleriniz düşük ise

- Kalbinizle ilgili sorunlar varsa veya göğüs ağrısı çekiyorsanız

- Tedavi esnasında yüksek ateş, bulantı, kusma ya da şiddetli mide (karın) ağrısının eşlikettiği bağırsak delinmesi (gastrointestinal perforasyon) oluşabilir. Bu durumda doktorunuztedavinize ara verebilir.

- Karaciğerinizde şiddetli bir sorun varsa (karaciğerde ileri derecede fonksiyon bozukluğunasebep olan (Child-Pugh C) hasar)

- İlaca bağlı gelişen karaciğerde iltihaplanma (ilaç indüklü hepatit)

- Aynı zamanda irinotekan, kapesitabin veya dosetaksel (kanser ilaçları) ile tedavigörüyorsanız

- Aynı zamanda ağız yoluyla neomisin (bir çeşit antibiyotik) ve benzeri antibiyotiklerikullanıyorsanız

- Böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa, doktorunuz sıvı ve elektrolit tedavisi uygulayabilir.

- SOFEXAN kadınlarda ve erkeklerde üreme yeteneğini azaltabilir. Sizin veya eşinizinhamile olma (fertilite) olasılığınız varsa, SOFEXAN kullanmadan önce tavsiye amaçlıdoktorunuza danışınız.

- Eğer, aşağıdaki semptomları yaşıyorsanız, hayatı tehdit edici bir durum olabileceğindenderhal doktorunuza başvurunuz: mide bulantısı, nefes darlığı, düzensiz kalp atışı, kaskrampları, nöbet, idrar bulanıklığı ve yorgunluk. Bunlar, ölmekte olan kanser hücrelerininparçalanma ürünlerinin neden olduğu, kanser tedavisi sırasında ortaya çıkabilecek bir grupmetabolik komplikasyon (Tümör Lizis Sendromu (TLS)) nedeniyle ortaya çıkabilir ve böbrekfonksiyonlarında değişikliklere ve akut böbrek yetmezliğine neden olabilir (ayrıca bkz. Bölüm4: Olası Yan Etkiler).

Tiroid kanseri hastasıysanız, doktorunuz kalsiyum ve tiroid hormonu değerlerinizi kontrol edecektir.

Akciğer kanserinde platin-esaslı kemoterapide sorafenib kullanılması yüksek düzeyde ölüme neden olur. Yapılan çalışmalarda platin-esaslı kemoterapiye sorafenib eklenmesiyle daha fazlasolunum yetmezliği, kanama ve enfeksiyona bağlı istenmeyen olaylar görülmüş ancak ölümnedenleri arasında öne çıkan bir durum olmamıştır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SOFEXAN'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

SOFEXAN aç karnına ya da düşük veya orta yağlı yiyeceklerle birlikte alınabilir. Tabletleri bütün olarak bir bardak su ile içiniz. SOFEXAN'ın etkisi azalabileceğinden çok yağlıyiyeceklerle birlikte alınmamalıdır. Tabletler çok yağlı bir öğünle alınacaksa yemekten en az 1saat önce veya yemekten 2 saat sonra alınmalıdır.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Sorafenibin gebelik ve/veya fetüs/yenidoğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. SOFEXAN hamilelik sırasında, kesin olarak gerekli olmadıkçakullanılmamalıdır. Kadınlar SOFEXAN ile tedavi sırasında hamile kalmamalıdır ve ayrıcatedavi durdurulduktan sonra en az 2 hafta süreyle hamile kalmamalıdır. Kadınlar ve erkeklerSOFEXAN tedavisi sırasında ve tedavi durdurulduktan sonra en az 2 hafta süreyle etkilidoğum kontrolü yöntemleri kullanmalıdır.

SOFEXAN kadınlarda ve erkeklerde üreme yeteneğini azaltabilir. SOFEXAN kullanmadan önce tavsiye amaçlı doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınızaEmzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizin büyümesini ve gelişimini engelleyebileceği için, SOFEXAN emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Eğer emziriyorsanız ya da emzirmeyi planlıyorsanız, doktorunuzadanışınız.

Araç ve makine kullanımı

Sorafenib ile araç ya da makine kullanma yetileri üzerindeki etkilerine yönelik çalışma yapılmamıştır.

SOFEXAN'm içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• SOFEXAN'ı aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıyorsanız ya da yakın zamanda diğer ilaçlarıkullandıysanız doktorunuza bildiriniz. Bazı kan testlerinin yapılması uygun olabilir:

- Rifampisin, neomisin veya enfeksiyonların tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar(antibiyotikler)

- St. John's wort=sarı kantaron otu (depresyonda kullanılan bitkisel bir ilaç)

- Fenitoin, karbamazepin veya fenobarbital (sara/epilepsi tedavisi veya diğer durumlardakullanılan ilaçlar)

- Deksametazon (çeşitli durumlarda kullanılan antiinflamatuvar bir ilaç)

- Varfarin veya fenprokumon (kanı sulandıran ilaçlar)

- Doksorubisin, kapesitabin, dosetaksel, paklitaksel ve irinotekan (kanser tedavisindekullanılan ilaçlar)

- Digoksin (hafif-orta kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan bir ilaç)

SOFEXAN ile birlikte bir antibiyotik ilaç olan neomisin kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Bu ilaç, SOFEXAN ile aynı zamanda kullanıldığında SOFEXAN'ın bağırsaktanemilimini değiştirebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. SOFEXAN nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

SOFEXAN'ı her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz. Doktorunuz size yararlı olduğunudüşündüğü sürece SOFEXAN almaya devam edeceksiniz.

Kullanılması tavsiye edilen SOFEXAN dozu:

• Günde iki kez 2'şer tablettir (Her gün toplam 4 tablet, yani toplam 800 mg sorafenib).SOFEXANı her gün aynı saatlerde kullanınız.

Eğer tedavi sırasında yan etkiler ortaya çıkarsa, doktorunuz ilacınızın dozunu ayarlayabilir

veya tedaviyi bir süre için durdurabilir.

Bu ilaçtan daha fazla yarar görmemeye başlayana kadar ya da bu ilacı kullanmanız ile birlikte kabul edilemez ölçüde yan etkiler ortaya çıkana kadar SOFEXAN ile tedavinizi sürdürünüz.

Uygulama yolu ve metodu:

SOFEXAN tabletlerini bütün olarak su ile yutunuz.

Tabletler aç karnına ya da düşük veya orta derecede yağlı yemeklerle birlikte alınabilir. Eğer yüksek derecede yağlı yiyecekler tüketecekseniz, tabletleri yemekten 1 saat önce ya da 2 saatsonra alınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Sorafenibin çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde etkililiği ve güvenliliği belirlenmemiştir. Bu nedenle 18 yaş altındaki çocuklarda ve ergenlerdekullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Hafif, orta derecede veya diyaliz gerektirmeyen şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Sorafenib, kanın temizlenmesi içindiyaliz cihazına bağlanan ağır böbrek hastalarında incelenmemiştir.

Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk olma riskiniz var ise doktorunuza söyleyiniz.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif veya orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılmaksızın kullanılabilir. Sorafenib, ağır karaciğer hastalarındaincelenmemiştir.

Eğer SÜFEXÂN'm etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla SOFEXAN kullandıysanız:

SÜFEXÂN'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SOFEXAN doz aşımı için özel bir tedavi yoktur. Kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, SOFEXAN kullanımını durdurunuz ve gecikmeden doktorunuza bildiriniz.Gerekenden fazla SOFEXAN kullanımı yan etkilerin meydana gelme ihtimalini veya şiddetiniarttır, bu özellikle ishal ve deri reaksiyonu için geçerlidir. Doktorunuz SOFEXAN tedavisinikesebilir.

SOFEXAN'ı kullanmayı unutursanız

Bir dozu unutursanız, bunu hatırlar hatırlamaz ilacı içiniz. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse, unuttuğunuz dozu atlayınız ve daha sonrasında ilacınızı normalde kullandığınızşekilde kullanmaya devam ediniz.

SOFEXAN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

SOFEXAN ile tedavinizin ne kadar süreceği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir.

Tedaviye erken son vermeyiniz çünkü hastalığınızın belirtileri ağırlaşabilir.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi SOFEXAN'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Sorafenibin olası yan etkileri görülme sıklıklarına göre aşağıda verilmiştir:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla

görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden

fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki veriler ile tahmin edilememektedir.

Aşağıdakilerden biri olursa, SOFEXAN'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Alerji (aşırı duyarlılık) reaksiyonları (deri reaksiyonları ve kurdeşen dahil)

- Ani gelişen ve şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon)

- Nefes alma ve yutma zorluğuna neden olabilen alerjik reaksiyon ile birlikte deride şişme(örneğin yüzde, dilde) (anjiyoödem)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SOFEXAN'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Çok yaygın

- İshal (diyare)

- Bulantı

- Yorgunluk

- Ağrı (ağız, karın, kemik, tümör ağrısı ve baş ağrısı dahil)

- Saç dökülmesi (alopesi)

- El-ayak deri reaksiyonu olarak adlandırılan bir deri sorunu (Bu durum avuç içlerinizde veayak tabanlarınızda kızarıklık, ağrı, şişme ya da keseciklere yol açar. Eğer bu yan etki sizdeortaya çıkarsa, hemen doktorunuza bildiriniz.)

- Döküntü

- Kaşıntı (pruritus)

- Kızarıklık (eritem)

- Kusma

- Hayatı tehdit edici ya da ölümcül olabilecek kanama sorunları (mide bağırsak sisteminde

kanama, solunum yolunda kanama ve beyin kanaması dahil) (hemoraji)

- Yüksek tansiyon (hipertansiyon)

- Enfeksiyonlar

- İştah kaybı (anoreksi)

- Kabızlık (konstipasyon)

- Eklem ağrısı (artralji)

- Ateş

- Kilo kaybı

- Deri kuruluğu

- Lenfosit adı verilen özel bir kan hücresi türünde azalma (lenfopeni)

- Kanda fosfat azlığı (hipofosfatemi)

- Kanda amilaz ve lipaz maddelerinde artış

Yaygın

- Grip benzeri hastalık

- Hazımsızlık (dispepsi)

- Yutma güçlüğü (disfaji)

- Ağız kuruluğu ve dilde ağrı dahil ağızda iltihap (stomatit ve mukozal inflamasyon)

- Kandaki kalsiyum seviyelerinde azalma (hipokalsemi)

- Kandaki potasyum seviyelerinde azalma (hipokalemi)

- Kan şekeri seviyesinde azalma (hipoglisemi)

- Kas ağrısı (miyalji)

- Deride hissizlik veya karıncalanma ile sonuçlanan bir sinir hücresi hastalığı (periferikduyusal nöropati)

- Depresyon

- Erkeklerde sertleşme sorunu (erektil disfonksiyon)

- Konuşma bozukluğu (disfoni)

- Akne

- Deri iltihabı (dermatit)

- Derinin pullar ve plaklar halinde dökülmesi (deskuamasyon)

- Kalp kasının yeterince kan alamaması, kalp krizi, kalp yetmezliği, göğüs ağrısı dahil hayatıtehdit edici ya da ölümcül olabilecek kalp sorunları (konjestif kalp yetmezliği, miyokardiskemisi ve/veya enfarktüsü)

- Kulak çınlaması (tinnitus)

- Böbrek yetmezliği

- İdrarda protein varlığında artma (proteinüri)

- Güçsüz hissetme (asteni)

- Kan testlerinde çeşitli kan hücreleri olan beyaz hücreler (akyuvarlar), kırmızı hücreler(alyuvarlar), kan pulcukları (trombositler), nötrofil denilen özel bir akyuvar türünde azalma(lökopeni, nötropeni, anemi, trombositopeni)

- Kıl kökü iltihabı (folikülit)

- Tiroid bezinin az çalışması (hipotiroidi)

- Kanda sodyum azlığı (hiponatremi)

- Tat duyusunun bozulması (disguzi)

- Yüzde ve genellikle derinin diğer alanlarında kızarıklık (sıcak basması)

- Burun akıntısı (rinore)

- Mide içeriğinin yemek borusuna geri kaçması (gastroözofajial reflü hastalığı)

- Deri tümörleri (keratoakantomalar) ve deri kanseri (skuamöz hücreli karsinom)

- Derinin dış tabakasının kalınlaşması (hiperkeratoz)

- Ani, istemsiz kas kasılması (kas spazmları)

- Kan testlerinde transaminaz adlı maddelerde geçici artışlar

Yaygın olmayan

- Mide iltihabı (gastrit)

- Pankreas iltihabı (pankreatit), safra kesesi iltihabı (kolesistit) veya safra yolları iltihabının(kolanjit) neden olduğu karın ağrısı

- Safradaki boya maddesinde (bilirübin) artışın neden olduğu (hiperbilirubinemi) sarı deriveya gözler (sarılık)

- Alerji (aşırı duyarlılık) reaksiyonları (deri reaksiyonları ve kurdeşen dahil)

- Vücutta su kaybı (dehidratasyon)

- Erkeklerde meme büyümesi (jinekomasti)

- Akciğer dokusundaki hastalık benzeri olaylar (zatürre, şiddetli solunum güçlüğü ve akciğeriltihabı gibi)

- Egzama

- Tiroid bezinin fazla çalışması (hipertiroidi)

- Deride çoklu döküntüler (eritema multiforme)

- Baş ağrısı, zihin karışıklığı (konfüzyon), bulanık görme, bulantı, kusma ve kasılmanöbetlerine (konvülsiyon) neden olabilen kan basıncında ani ve ciddi yükselme (hipertansifkriz) (hayatı tehdit edici ya da ölümcül olabilecek)

- Hayatı tehdit edici ya da ölümcül olabilecek mide veya bağırsak delinmesi (gastrointestinalperforasyon)

- Ani gelişen baş ağrısı, görme bozuklukları, bilinç değişiklikleri ve kasılma nöbetlerininortaya çıkmasına neden olabilen geri dönüşümlü posteriyör lökoensefalopati (hayati tehditedici ya da ölümcül olabilecek)

- Ani gelişen ve şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon)

- Kan testlerinde alkalen fosfataz adlı maddede geçici artışlar

- Kan pıhtılaşma testlerinin sonuçlarında değişiklik (INR ve protrombin değerlerinde)

Seyrek

- Nefes alma ve yutma zorluğuna neden olabilen alerjik reaksiyon ile birlikte deride şişme(örneğin yüzde, dilde) (anjiyoödem)

- Kalp ritminde bozukluk (QT uzaması)

- Bulantı, kusma, karın ağrısı ve sarılığa neden olabilen karaciğer iltihabı (ilaca bağlıhepatit) (hayatı tehdit edici ya da ölümcül olabilecek)

- Daha önce radyasyon tedavisi yapılan bölgede güneş yanığına benzer kızarıklık (radyasyondermatiti)

- Deride geniş yırtılmaları da içeren, deri ve mukoza zarında ağrılı vezikül oluşumu gibiciddi deri reaksiyonları (Stevens-Johnson Sendromu ve hayatı tehdit edici ya da ölümcülolabilecek toksik epidermal nekroliz)

- Böbrek problemlerine yol açabilecek anormal kas yıkımı (rabdomiyoliz)

- Böbrekten fazla miktarda protein atılmasıyla karakterize bir durum (nefrotik sendrom)

- Döküntü ile sonuçlanabilecek cilt damarlarında inflamasyon (lökositoklastik vaskülit)

Bilinmiyor

- Uyuşukluk, davranış değişiklikleri ya da zihin karışıklığı (konfüzyon) ile ilişkili olabilenbeyin fonksiyon bozukluğu (ensefalopati)

- Kan damarı duvarında bir yırtık (anevrizmalar ve arter diseksiyonları) veya kan damarınınzayıflaması ve genişlemesi

- Mide bulantısı, nefes darlığı, düzensiz kalp atışı, kas krampları, nöbet, idrar bulanıklığı veyorgunluk (Tümör Lizis Sendromu (TLS)) (bkz. Bölüm 2).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. SOFEXAN'ın saklanması

SOFEXAN'Içocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

SOFEXAN'ı ambalajında ve 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SOFEXAN'ı kullanmayınız.

“Son Kull. Ta.:” ibaresinden sonra yazılan rakam ayı temsil eder ve o ayın son günü son kullanım tarihidir.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SOFEXAN'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

NOBEL İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET AŞ.

Ümraniye 34768 İSTANBUL

Üretim yeri:

NOBEL İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET AŞ.

Merkez 81100 DÜZCE

Bu kullanma talimatı 05/06/2023 tarihinde onaylanmıştır.