Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ARVELES nedir ve ne için kullanıhr?

2. ARVELES'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ARVELES nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler

5. ARVELES'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ARVELES nedir ve ne için kullanılır?

ARVELES, steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) (iltihap giderici) olarak adlandırılan ilaç grubundan bir ağrı kesicidir.

Osteoartrit (eklemlerde harabiyet ve kireçlenme), romatoid artrit (iltihabi eklem rahatsızlığı) ve ankilozan spondilit (daha çok omurga eklemlerinde sertleşme ile seyreden, ağrılı ilerleyiciromatizma) belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti (gut hastalığına bağlı ağrılı eklemiltihabı), akut kas iskelet sistemi ağrıları (örn. bel ağrısı), postoperatif ağrı (ameliyat sonrası ağrı)ve dismenore (ağrılı adet dönemleri) tedavisinde kullanılır.

ARVELES 25 mg deksketoprofen (trometamol olarak) içeren, beyaz renkli, yuvarlak, konveks yüzlü, çentikli film kaplı tablettir ve 20, 30 tabletlik ambalajlar halinde kullanıma sunulmuştur.Tabletler iki eşit parçaya bölünebilir.

2. ARVELES'i kullanmadan önce dikkat etmeniz gerekenlerARVELES'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Deksketoprofen trometamole veya ARVELES'in içindeki yardımcı maddelerden herhangibirine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa;

• Asetilsalisilik aside veya diğer steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlara karşı alerjinizvarsa;

• Astımınız varsa veya geçmişte aspirin veya diğer steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlarkullandıktan sonra astım atağı, akut alerjik rinit (alerjiye bağlı burun içerisinde kısa süreliiltihaplanma), burunda polip (alerjiye bağlı burun içerisinde oluşan kitleler), ürtiker (ciltdöküntüsü), alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (yüz, gözler, dudaklar veya dilde şişlik, veyasolunum zorluğu) veya göğüste hırıltı (wheezing) meydana geldiyse;

• Ketoprofen (steroid olmayan anti-inflamatuvar bir ilaç) veya fibrat (kandaki yağ oranınıdüşürmek için kullanılan ilaçlar) kullanımı sırasında fotoallerjik veya fototoksikreaksiyonlardan şikayet ediyorsanız (güneşe maruz kalan derideki tipik kızarıklık ve benekformu );

• Peptik ülser (mide-bağırsak yarası), mide ya da bağırsak kanaması veya süregelen sindirimsorunlarınız varsa (örn. hazımsızlık, göğüste yanma) veya daha önceden mide ya da bağırsakkanaması, ülser (mide-bağırsak yarası) veya delinme geçirdiyseniz;

• Süregelen sindirim sistemi problemleriniz varsa (örneğin, hazımsızlık, mide ekşimesi);

• Ağrı kesici olarak kullanılan steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçların (NSAİİ) kullanımınabağlı olarak geçmişte mide veya bağırsak kanaması veya delinmesi geçirdiyseniz;

• Süregelen iltihaplı bağırsak hastalığınız (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit) varsa;

• Ciddi kalp yetmezliğiniz, orta veya şiddetli böbrek sorunları veya ciddi karaciğersorunlarınız varsa;

• Kanama bozukluğunuz veya kan pıhtılaşma bozukluğunuz varsa;

• Kusma, ishal veya yeterli olmayan miktarda sıvı alımı nedenlerinden dolayı şiddetliderecede dehidrasyonunuz varsa (vücudun çok miktarda sıvı kaybı);

• Hamileliğinizin son üç aylık dönemindeyseniz veya emziriyorsanız;

• Koroner arter cerrahisi (Koroner arter by-pass greft) geçirdiyseniz, ameliyat öncesi, sırası vesonrası ağrıların tedavisinde kullanmayınız.

ARVELES'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

Alerjiniz varsa veya geçmişte alerjik sorunlarınız olduysa;

Sıvı tutulumu dahil, böbrek, karaciğer veya kalp sorununuz varsa (yüksek tansiyon ve/veya kalp yetmezliği) veya bu sorunların herhangi bir tanesinden geçmişte şikayetiniz olduysa;Diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar alıyorsanız veya aşırı sıvı kaybı nedeniyle (örn. aşırı idraraçıkma, ishal veya kusma) sıvı eksikliği ve kan hacminde azalma sorunları yaşıyorsanız;Kalp ile ilgili sorunlarınız varsa, daha önce inme geçirdiyseniz veya risk altında olduğunuzudüşünüyorsanız (örn. Yüksek tansiyon, diyabet veya yüksek kolesterolünüz varsa veyasigara kullanıyorsanız) tedaviniz hakkında doktorunuza veya eczacınıza danışınız.ARVELES gibi ilaçlar kalp krizi riskinde (“miyokard enfarktüsü”) veya inme riskinde hafifartış ile ilişkilendirilebilir. Yüksek doz ve uzun süreli tedavi ile her türlü risk daha olasıdır.Önerilen dozu veya tedavi süresini aşmayınız.

Yaşlıysanız: yan etki yaşama olasılığınız daha yüksektir (bkz. Bölüm 4). Bunlardan herhangi biri meydana gelirse derhal doktorunuza başvurunuz;

Üreme problemi olan bir kadın iseniz (ARVELES üremeyi olumsuz yönde etkileyebilir, bu nedenle gebe kalma planınız varsa veya kısırlık testi yaptıracaksanız bu ilacı kullanmayınız);

Kan veya kan hücreleri yapımı bozukluğunuz varsa;

• Sistemik lupus eritomatozus (ciltte yaygın pullanmayla kendini gösteren bir hastalık) veyakarışık bağ dokusu hastalığınız varsa (bağ dokusunu etkileyebilen bağışıklık sistemibozuklukları);

• Çok nadiren olmak üzere; eksfoliyatif dermatit (vücudun geniş bölgelerinde kızarıklık vesoyulma ile seyreden cilt rahatsızlığı), Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermalnekroliz (vücudun geniş bölgelerinde kızarıklık ve soyulma ile seyreden cilt rahatsızlığı)dahil bazı ölümcül ciddi deri reaksiyonları bildirilmiştir. Deri döküntüsü, mukozal lezyonlarveya başka herhangi bir aşırı duyarlılık belirtisi görüldüğü ilk anda ARVELES kesilmelidir.

• Geçmişte iltihaplı bağırsak hastalığı geçirdiyseniz (ülseratif kolit, Crohn hastalığı);

• Başka bir mide ve bağırsak hastalığınız varsa veya daha önce geçirdiyseniz;

• Bir enfeksiyonunuz varsa - Lütfen aşağıdaki “Enfeksiyonlar” bölümüne bakınız;

• NSAİİ'ler kanama, mide-bağırsak yarası veya delinmesi gibi ölümcül olabilecek ciddi mide-bağırsak sistemi yan etkilerine yol açarlar. Bu yan etkiler herhangi bir zamanda, öncedenuyarıcı bir bulgu vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar ciddi mide-bağırsak sistemi yan etkileri bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar.

• Peptik ülser veya kanama riskini arttıran ilaçlar alıyorsanız, örn; oral steroid, bazıantidepresanlar (SSRI grubu; örneğin Selektif Serotonin Gerialım İnhibitörleri); kanınpıhtılaşmasını önleyen aspirin veya varfarin gibi antikoagülan ilaçlar. Bu durumlarda,ARVELES almadan önce lütfen doktorunuza danışınız. Midenizi koruyucu ilave ilaçlar (örn.misoprostol veya mide asidi üretimini engelleyici ilaçlar) verebilir;

• Asetilsalisilik asit ve/veya NSAİİ'lere toplumun geri kalanından daha yüksek alerji riskinizolduğu için, asetilsalisilik asit veya diğer NSAİİ'lerin alımı sonucunda kronik rinitle beraberastım, kronik sinüzit ve/veya burun polipi şikayetiniz varsa. Bu ilacın kullanımı özellikleasetilsalisilik asit veya NSAİİ'lere alerjisi olan hastalarda, astım atakları veya bronkospazma(solunum yollarının daralması) neden olabilir.

• NSAİİ'ler gibi, ARVELES'de bulaşıcı hastalıkların semptomlarını maskeleyebilir. Bunedenle porfiriyi (cildi veya sinir sistemini etkileyen ve karın ağrısına neden olan nadirgörülen bir hastalık) ve GI (sindirim sistemi) kanama belirtilerini izlemek için kan sayımıyapılabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse ARVELES'i kullanmadan önce lütfen doktorunuza danışınız.

Enfeksiyonlar

ARVELES ateş ve ağrı gibi enfeksiyon belirtilerini gizleyebilir. Bu nedenle ARVELES'in uygun enfeksiyon tedavisini geciktirmesi olasıdır ve bu da komplikasyon riskinde artışa neden olabilir.Bu, bakterilerin neden olduğu pnömonide ve su çiçeği ile ilgili bakteriyel cilt enfeksiyonlarındagözlenmiştir. Bu ilacı bir enfeksiyonunuz varken alırsanız ve enfeksiyon belirtileriniz devamederse veya kötüleşirse, vakit kaybetmeden bir doktora danışınız.

Suçiçeği sırasında bu ilacın kullanımından kaçınılması tavsiye edilir.

Çocuklar ve ergenler

ARVELES, çocuklarda ve ergenlerde çalışılmamıştır. Bu nedenle, güvenlilik ve etkililik belirlenmediğinden çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.

ARVELES'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

Tabletleri yeterli miktarda su ile alınız. Tabletleri yiyecek ile almanız mide veya bağırsakta ortaya çıkabilecek yan etki riskini azaltmaya yardımcı olur. Bununla birlikte, akut ağrınız varsa,tabletleri aç karnına alınız, ilacı yemeklerden en az 30 dakika önce almanız, ilacın biraz dahahızlı etki göstermesine yardımcı olur.

Hamilelik

Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileliğinizin son üç aylık dönemi boyunca ARVELES kullanmayınız. Doğmamış bebeğinizde böbrek ve kalp sorunlarına neden olabilir. Sizin ve bebeğinizin kanama eğilimini etkileyebilir vedoğumun beklenenden daha geç veya daha uzun sürmesine neden olabilir.

Kesinlikle gerekli olmadıkça ve doktorunuz tarafından tavsiye edilmedikçe, gebeliğin ilk 6 ayında ARVELES almamalısınız. Bu dönemde veya hamile kalmaya çalışırken tedaviyeihtiyacınız varsa, mümkün olan en kısa süre için en düşük doz kullanılmalıdır.

ARVELES hamileliğin 20. haftasından itibaren birkaç günden fazla alınırsa, doğmamış bebeğinizde bebeği çevreleyen amniyotik sıvının düşük seviyelerine (oligohidramnios) yolaçabilen böbrek sorunlarına veya bebeğin kalbinde bir kan damarının daralmasına (duktusarteriozus) neden olabilir. Birkaç günden daha uzun süre tedaviye ihtiyacınız varsa, doktorunuzek izleme önerebilir.

Hamile kalmaya çalışırken veya kısırlık tedavisi sırasında ARVELES kullanılması önerilmez. Kadın doğurganlığı üzerindeki potansiyel etkilerle ilgili olarak ayrıca bkz.Bölüm 2.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız ARVELES kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

ARVELES, tedavinin yan etkisi olarak baş dönmesi, görme bozuklukları veya uyuşukluğa yol açabileceğinden, bu durumlarda tepki verme, karayolu trafiğinde aktif olarak yer alma ve araçkullanma yeteneği bozulabilir. Eğer bu etkileri fark ederseniz, belirtiler geçene kadar araç veyamakine kullanmayınız. Tavsiye için doktorunuza danışınız.

ARVELES'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum içerir; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ARVELES'in yanında aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuzu, diş hekiminizi veya eczacınızı mutlaka bilgilendiriniz. Bazı ilaçların bir arada kullanılmaması veyakullanıldığı takdirde dozlarının ayarlanması gerekebilir.

Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar:

• Asetilsalisilik asit (aspirin), kortikosteroidler (kortizon) veya diğer antiinflamatuvar ilaçlar

• Kan pıhtılaşmasını önlemede kullanılan varfarin, heparin veya diğer ilaçlar

Bazı duygudurum bozuklukların tedavisinde kullanılan lityum

Romatoid artrit (eklemlerde ağrı ve şekil bozukluklarına neden olan devamlı bir hastalık) ve kanser tedavisi için haftada 15 mg'dan fazla dozda kullanılan metotreksatEpilepsi (sara) için kullanılan hidantoinler ve fenitoin

Bakteriyel enfeksiyonlar (iltihap oluşturan mikrobik hastalıklar) için kullanılan sülfametoksazol

Önlem gerektiren kombinasyonlar:

• Yüksek tansiyon ve kalp problemlerinde kullanılan ADE inhibitörleri, diüretikler,

• Beta blokörler ve anjiyotensin II antagonistleri

• Süregelen venöz ülserlerin (toplar damar yaraları) tedavisinde kullanılan pentoksifilin veokspentifilin

• Viral enfeksiyon tedavisinde kullanılan zidovudin

• Bakteriyel enfeksiyon tedavisinde kullanılan aminoglikozid antibiyotikleri (gentamisin,amikasin vb.)

• Diyabet için kullanılan sülfonilüreler (örn. klorpropamid ve glibenklamid)

• Metotreksat, haftada 15 mg'dan az olacak şekilde düşük dozlarda kullanılması.

Dikkat gösterilmesi gereken kombinasyonlar:

• Bakteriyel enfeksiyonlar için kullanılan kinolon antibiyotikleri (örn. siprofloksasin,levofloksasin)

• Bağışıklık sistemi hastalıkları tedavisinde ve organ naklinde kullanılan siklosporin veyatakrolimus

• Streptokinaz ve diğer trombolitik veya fibrinolitik ilaçlar, örneğin kan pıhtılarını eritmedekullanılan ilaçlar

• Gut tedavisinde kullanılan probenesid

• Süregelen kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan digoksin

• Hamileliği sonlandırmak için kullanılan mifepriston

• Seçici serotonin geri alım inhibitörleri türünde antidepresanlar (SSRI'lar)

• Trombositlerin agregasyonu (kan pulcuklarının kümelenmesi) ve kan pıhtısı oluşumunuazaltmada kullanılan anti-trombosit ajanlar

• Yüksek tansiyon ve kalp problemleri için kullanılan beta blokörler ve diüretikler (furosemid)

• Tenofovir (antiviral tedavi amaçlı kullanılır), ferasiroks (demir bağlayıcı olarak kullanılır),pemetreksed (kanser tedavisinde kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ARVELES nasıl kullanılır?•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ARVELES'i her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin olmadığınız zaman doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

En düşük etkili doz, semptomları hafifletmek için gerekli olan en kısa süre boyunca kullanılmalıdır. Bir enfeksiyonunuz varsa, semptomlar (ateş ve ağrı gibi) devam ederse veyakötüleşirse vakit kaybetmeden doktora başvurunuz (bkz. Bölüm 2).

İhtiyacınız olan ARVELES dozu, ağrınızın tipine, şiddetine ve süresine bağlıdır. Doktorunuz size günde kaç tablet ve ne kadar süre ile almanız gerektiğini söyleyecektir.

Önerilen doz genellikle, günlük 3 tableti (75 mg) geçmeyecek şekilde her 8 saatte bir 1 tablettir (25 mg).

•Uygulama yolu ve metodu:

Tabletleri yeteri kadar su ile alınız.

Ağrınız şiddetliyse ve ağrının daha hızlı rahatlaması gerekiyorsa, tableti, emilimi daha kolay olacağından aç karnına (yemekten en az 30 dakika önce) alınız (bkz. Bölüm 2 “ARVELES'inyiyecek ve içecek ile kullanılması”).

•Değişik yaş grupları:Çocuk ve ergenlerde kullanımı:

Çocuk ve ergenlerde ARVELES kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlıysanız, tedaviye günlük toplam 2 tableti (50 mg) geçmeyen dozda başlamalısınız. ARVELES iyi tolere edilirse, yaşlı hastalarda bu başlangıç dozu, daha sonra genel önerilen doza(75 mg) çıkarılabilir.

•Özel kullanım durumlarıBöbrek /karaciğer yetmezliği:

Hafif derecede böbrek veya hafif veya orta derecede karaciğer sorununuz varsa, tedaviye günlük toplam 2 tableti (50 mg) geçmeyecek dozda başlamalısınız.

Orta veya ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu olan veya ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ARVELES kullanılmamalıdır.

Eğer ARVELES'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair b^^ izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ARVELES kullandıysanız:

Aşırı dozu takiben ortaya çıkan semptomlar bilinmemektedir. Benzer tıbbi ürünler, gastrointestinal (kusma, anoreksi (iştahsızlık, iştahın kaybolması), abdominal ağrı (karınağrısı)) ve nörolojik bozukluklara (uyuşukluk, vertigo, dezoryantasyon (zaman ve yer bilincininbozulması) baş ağrısı) neden olmuşlardır.

ARVELES'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz ya da en yakın hastane acil departmanına gidiniz.

Lütfen ilacın ambalajını veya kullanma talimatını da yanınıza almayı unutmayınız.

ARVELES'i kullanmayı unutursanız:

Zamanı geldiğinde bir sonraki dozu alınız.

Bu ürünün kullanımına ilişkin daha başka sorularınız olursa, doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.ARVELES ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

ARVELES tedavisinin durdurulmasının ardından genellikle tedavi öncesi duruma geri dönülmektedir.

Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarında bozulma olasılığı daha yüksektir

Bütün NSAİİ'lerde olduğu gibi ARVELES, plazma üre azot ve kreatinin düzeylerini arttırabilir

(böbrek fonksiyonlarını bozabilir).

4. Olası yan etkiler

Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de ARVELES yan etkilere sebep olabilir, ayrıca ARVELES'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Olası yan etkiler ne sıklıkla ortaya çıktıklarına göre aşağıda listelenmiştir. Bu tablo bu yan etkilerin kaç hastada ortaya çıkabileceğini göstermektedir:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, ARVELES'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Deri döküntüsü, kaşıntı, morarma, ağrılı kırmızı bölgeler, deri soyulması, mukozal lezyonlar(doku bozukluğu) veya başka herhangi bir aşırı duyarlılık belirtisi görülürse

• Gastrointestinal kanama ya da ülserasyon ortaya çıktığında

• Karaciğer fonksiyon testlerindeki bozukluk sürer veya kötüleşirse, karaciğer hastalığı ileuyumlu klinik belirti ve bulgular gelişirse veya diğer bulgular (örneğin eozinofili, deridöküntüleri vs.) görülürse

• Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişmeyle birlikte ya da şişme olmaksızın gelişen nefesalma zorluğu gibi ciddi akut aşırı duyarlılık reaksiyonları (örneğin anafilaksi reaksiyonları)gözlenirse

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ARVELES'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yaygın:

• Mide bulantısı ve/veya kusma

• Karın ağrısı (genellikle üst taraf)

• İshal

• Sindirim sorunları (hazımsızlık)

Yaygın olmayan:

Baş dönmesi (vertigo)

Sersemlik

Uyuklama

Uyku düzensizlikleri

Sinirlilik

Baş ağrısı

Çarpıntı

Kızarma

Mide zarının iltihabı (gastrit)

Kabızlık Ağız kuruluğuŞişkinlikDeri döküntüsüYorgunlukAğrı

Ateş ve titreme hissi

Genel kırıklık ve titreme, genellikle iyi hissetmeme (halsizlik)

Seyrek:

• Peptik ülser (mide veya onikiparmak bağırsağında yara)

• Kan kusma veya siyah dışkı ile kendini gösteren, peptik ülser delinmesi veya kanaması

• Bayılma

• Yüksek kan basıncı

• Çok yavaş nefes alıp verme

• Su tutulumu ve vücudun gövdeden uzak bölgelerinde şişlik (örn. ayak bileklerinin şişmesi)

• İştah kaybı (anoreksi)

• Duyularda anormallik

• Gırtlak bölgesinde şişlik (larenjial ödem)

• Ani gelişen böbrek bozukluğu (akut böbrek yetersizliği)

• Karaciğer hücresi hasarı (hepatit)

• Kaşıntılı döküntü

• Akne

• Terleme artışı

• Sırt ağrısı

• Sık idrara çıkma

• Adet düzensizlikleri

• Prostat sorunları

• Anormal karaciğer fonksiyonu testleri (kan testleri)

Çok seyrek:

• Anafilaktik reaksiyon (vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, aniaşırı duyarlılık)

• Cilt, ağız, göz ve genital bölgelerde açık yaralar (Stevens Johnson ve Lyell sendromları)

• Yüzde şişme veya dudaklar ve boğazda şişme (anjiyonörotik ödem)

• Hava yollarının daralması sebebiyle nefessiz kalma (bronkospazm)

• Nefes darlığı

• Hızlı kalp atışı

• Düşük kan basıncı

• Pankreasta iltihaplanma

• Bulanık görme

• Kulaklarda çınlama (tinnitus)

• Deride hassasiyet

• Işığa karşı duyarlılık

• Kaşınma

• Böbrek sorunları

• Kanda akyuvar hücresi sayısının düşük olması (nötropeni), kan pulcukları sayısının azlığı(trombositopeni)

Daha önce antiinflamatuvar ilaçların uzun süreli kullanımına bağlı sizde bir yan etki meydana geldiyse ve özellikle yaşlıysanız, tedavinin başında herhangi bir karın/bağırsak yan etkisifarkederseniz (örn. karın ağrısı, yanma, kanama),

Cilt döküntüsü veya ağız içi veya genital bölgede herhangi bir lezyon ortaya çıktığını veya herhangi bir alerji belirtisini fark eder etmez ARVELES kullanımını bırakınız.

Steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar ile tedavi esnasında, sıvı tutulumu ve şişlik (özellikle ayak bileklerinde ve bacaklarda) kan basıncının yükselmesi ve kalp yetersizliği bildirilmiştir.

ARVELES gibi ilaçlar, kalp krizi (“miyokard enfarktüsü”) veya inme riskinde hafif bir artış ile ilişkilendirilebilir.

Bağ dokusunu etkileyen bağışıklık sistemi bozuklukları (sistemik lupus eritematozus veya karışık bağ dokusu hastalığı) olan hastalarda antiinflamatuvar ilaçlar, seyrek olarak ateş, başağrısı ve ense sertliğine yol açabilir.

En sık görülen yan etkiler mide-bağırsak rahatsızlıklarıdır. Bazen ölümcül olmak üzere, özellikle yaşlılarda peptik ülserler (mide rahatsızlığı), perforasyon (mide delinmesi) veya mide ya dabağırsakta kanama ortaya çıkabilir. Kullanım sonrasında bulantı, kusma, ishal, şişkinlik, kabızlık,hazımsızlık, karın ağrısı, melaena (siyah renkli dışkı), hematemez (kanlı kusma), ülseratifstomatit (ağızda oluşan yaralar, aft), kolit (kalın bağırsakta iltihap) ve Crohn's hastalığınınkötüleşmesi bildirilmiştir. Daha az sıklıkla, mide iç yüzeyinin (gastrit) iltihabı gözlenmiştir.

Diğer NSAİİ'lerde olduğu gibi hematolojik reaksiyonlar (purpura, aplastik ve hemolitik anemi ve nadiren agranülositoz ve medüller hipoplazi) ortaya çıkabilir.

ARVELES kullanırken enfeksiyon belirtileri meydana gelirse veya belirtiler kötüleşirse bu durumu derhal doktorunuza bildiriniz.

Eğer yan etkiler kötüleşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen yan etkilerin meydana geldiğini fark ederseniz, lütfen doktorunuz veya eczacınıza başvurunuz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 31400 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliğihakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. ARVELES'in saklanması

ARVELES'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C altındaki oda sıcaklığında ışıktan korunacak şekilde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanımz.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ARVELES'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ARVELES'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Menarini İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş. Maslak Mah. Sümer Sok. No: 4 Maslak Office Building Kat: 7-8 34485 Maslak, Sarıyer/İstanbul

Üretim yeri:

Menarini Sağlık ve İlaç Sanayi Tic. A.Ş. Davutpaşa Cad. No: 12 34010 Topkapı/İstanbul

Bu kullanma talimatı../../.. tarihinde onaylanmıştır.