Lorviqua 100 Mg Film Kaplı Tablet Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATILORVİQUA® 100 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.

•

Etkin madde:

Her film kaplı tablet 100 mg lorlatinib içerir.

•

Yardımcı maddeler:

Mikrokristalin selüloz, susuz dibazik kalsiyum fosfat, sodyumnişasta glikolat ve magnezyum stearat

Film kaplama: HPMC 2910/Hipromelloz, laktoz monohidrat (sığır kaynaklı), macrogol 4000/PEG 3350, triasetin, titanyum dioksit, ferrozoferrik oksit/siyahdemir oksit, demir oksit kırmızı

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Karşılaştığınız herhangi bir yan etkiyi TÜFAM'a bildirerek siz de yardımcıolabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlandığına dair bilgi için bölüm 4'ün sonuna bakınız.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek

veya düşükdoz kullanmayınız.Bu kullanma talimatında:

•

LORVİQUA nedir ve ne için kullanıhr?

• LORVİQUA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

• LORVİQUA nasıl kullanılır?

• Olası yan etkiler nelerdir?

• LORVİQUA'mn saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. LORVİQUA nedir ve ne için kullanılır?

LORVİQUA, küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK) adı verilen bir akciğer kanserinin ileri evrelerine sahip olan yetişkinlerin tedavisinde kullanılan ve lorlatinib adı verilen etkinmaddeyi içeren bir ilaçtır. LORVİQUA sığır kaynaklı laktoz monohidrat içermektedir.LORVİQUA, anaplastik lenfoma kinaz (ALK) adı verilen bir enzimin etkinliği azaltan ilaçgrubuna aittir ve sadece ALK geninde değişiklik olan hastalara verilir.

Her film kaplı tablet 100 mg lorlatinib içerir.

LORVİQUA, bir yüzünde “Pfizer”, diğer yüzünde “LLN 100” baskılı oval eflatun film kaplı tablettir. 30 (10'ar tabletlik 3 blister), 60 (10'ar tabletlik 6 blister) ve 100 (10'ar tabletlik 10blister) film kaplı tablet içeren ambalaj büyüklükleri bulunmaktadır.

LORVİQUA küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK) olan yetişkinleri tedavi etmek için kullanılır. Eğer akciğer kanseriniz:

• Anormal anaplastik lenfoma kinaz (ALK) geni pozitifse (bu, kanser hücrelerinizin ALK adlıenzimi yapan bir gende defekti olduğu anlamına gelir) ve

• İlerlemişse kullanılır.

LORVİQUA aşağıdaki durumlarda size reçetelenebilir:

• Eğer daha önce bir ALK inhibitörü ile tedavi edilmediyseniz; veya

• Daha önce bir ya da daha fazla ALK tirozin kinaz inhibitörü (TKI) ile tedavi edildiyseniz.

LORVİQUA, tirozin kinaz adı verilen bir enzim türünün etkinliğini kısıtlar ve ALK genlerinde değişiklik olan hastalarda kanser hücrelerinin ölümünü tetikler. LORVİQUA sadece hastalığıALK tirozin kinaz genindeki bir değişikliğe bağlı olan hastalara verilir.

Lorviqua'nın nasıl etki gösterdiği veya bu ilacın size reçete edilme sebebi ile ilgili sorularınız varsa, doktorunuza danışınız.

2. LORVİQUA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerLORVİQUA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Lorlatinibe veya LORVİQUA'nın içeriğindeki diğer maddelere karşı alerjiniz varsa

• Güçlü CYP3A indükleyiciler olarak adlandırılan aşağıda belirtilen ilaçları alıyorsanızLORVİQUA kullanmayın.

o rifampisin (tuberküloz tedavisinde kullanılır) o karbamazepin, fenitoin (epilepsi tedavisinde kullanılır)o enzalutamide (prostat kanseri tedavisinde kullanılır)o mitotan (adrenal bez kanserinin tedavisinde kullanılır)

o Sarı Kantaron (St. John's wort) içeren ilaçlar

(Hypericum perforatum,LORVİQUA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlarda LORVİQUA'yı almadan önce doktorunuzla konuşunuz:

• Yüksek düzeyde kan kolesterolü veya trigliseriniz (kandaki bir tür yağ) varsa,

• Kanda amilaz veya lipaz olarak bilinen enzimlerin yüksek seviyelerine sahipseniz veya buenzimlerin seviyelerini yükseltebilecek pankreas iltihabı gibi bir durumunuz varsa,

• Kalp yetmezliği, yavaş kalp atış hızı dahil olmak üzere kalbinizle ilgili sorunlarınız varsaveya elektrokardiyogram (EKG) sonuçları, uzamış PR aralığı veya AV blok olarak bilinenkalbinizin elektriksel aktivitesinde bir anormallik olduğunu gösteriyorsa,

• Öksürük, göğüs ağrısı, nefes darlığı veya solunum belirtilerinizde kötüleşme varsa veyaakciğer iltihabı adı verilen bir rahatsızlığınız olduysa,

• Yüksek tansiyonunuz varsa,

• Yüksek kan şekeriniz varsa.

Emin değilseniz, LORVİQUA'yı almadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile

konuşunuz.

Aşağıdaki durumlar gelişirse derhal doktorunuza bildiriniz:

Kalp sorunları. Kalp atışınızdaki değişiklikler (hızlı veya yavaş), sersemlik, bayılma, baş dönmesi veya nefes darlığı gelişirse derhal doktorunuza bildiriniz. Bu semptomlar, kalpproblemlerinin belirtileri olabilir. LORVİQUA ile tedavi sırasında doktorunuz kalbinizle ilgilisorunları kontrol edebilir. Sonuçlar anormal ise, doktorunuz LORVİQUA dozunu azaltmayaveya tedavinizi durdurmaya karar verebilir.

Konuşma sorunları, konuşma güçlüğü, geveleyerek veya yavaş konuşma dahil. Doktorunuz daha fazla araştırma yapabilir ve LORVİQUA dozunuzu azaltmaya veya tedavinizi durdurmayakarar verebilir.

Zihinsel durum değişiklikleri, duygudurum veya hafıza sorunları. Duygudurum değişiklikleri (depresyon, coşku ve ruh hali değişimleri dahil), sinirlilik, saldırganlık, ajitasyon, endişe(anksiyete) veya kişiliğinizde bir değişiklik ve kafa karışıklığı dönemleri veya gerçek olmayanşeylere inanmak, görmek veya duymak gibi. Doktorunuz daha fazla araştırma yapabilir veLORVİQUA dozunuzu azaltmaya veya tedavinizi durdurmaya karar verebilir.

Sırtta veya karında ağrı, cilt ve gözlerde sararma (sarılık), bulantı veya kusma. Bu semptomlar, pankreas iltihabı belirtileri olabilir. Doktorunuz daha fazla araştırma yapabilir veLORVİQUA'nın dozunu azaltmaya karar verebilir.

Öksürük, göğüs ağrısı veya mevcut solunum belirtilerinin kötüleşmesi. Doktorunuz daha fazla araştırma yapabilir ve sizi antibiyotikler ve steroidler gibi diğer ilaçlarla tedavi edebilir.Doktorunuz LORVİQUA dozunuzu azaltmaya veya tedavinizi durdurmaya karar verebilir.

Baş ağrısı, baş dönmesi, bulanık görme, göğüs ağrısı veya nefes darlığı. Bu semptomlar, yüksek tansiyonun belirtileri olabilir. Doktorunuz daha fazla araştırma yapabilir ve kan basıncınızıkontrol etmek için ilaç tedavisi uygulayabilir. Doktorunuz LORVİQUA dozunuzu azaltmayaveya tedavinizi durdurmaya karar verebilir.

Çok susama, normalden daha sık idrara çıkma ihtiyacı, çok aç hissetme, mide bulantısı, halsizlik veya yorgunluk veya kafa karışıklığı. Bu semptomlar yüksek kan şekerinin belirtileriolabilir. Doktorunuz daha fazla araştırma yapabilir ve kan şekerinizi kontrol etmek için ilaçtedavisi uygulayabilir. Doktorunuz LORVİQUA dozunuzu azaltmaya veya tedavinizidurdurmaya karar verebilir.

Doktorunuz aşağıdaki durumlarda daha fazla değerlendirme yapabilir ve LORVİQUA'nın dozunu azaltmaya veya tedavinizi durdurmaya karar verebilir:

• Karaciğer sorunları gelişirse. Normalden daha yorgun hissederseniz, cildiniz ve gözbeyazlarınız sararırsa, idrarınız koyulaşırsa veya kahverengiye dönerse (çay rengi), midebulantısı, kusma veya iştah azalması varsa, midenizin sağ tarafında ağrı, kaşıntı varsa veyavücudunuzda her zamankinden daha kolay morarma oluyorsa hemen doktorunuzabildiriniz. Doktorunuz, karaciğer fonksiyonunuzu kontrol etmek için kan testleri yapabilir.

• Böbrek sorunlarınız varsa.

Daha fazla bilgi için Bölüm 4.”Olası yan etkiler nelerdir?” bölümüne bakınız.

Testler ve kontroller

Tedaviye başlamadan önce ve tedaviniz sırasında size kan testleri yapılacaktır. Bu testlerin amacı, LORVİQUA ile tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında düzenli olarakkanınızdaki kolesterol, trigliserit (yağ türü) ve amilaz veya lipaz adı verilen enzimlerinindüzeylerini kontrol etmektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LORVİQUA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

LORVİQUA'yı tok veya aç olarak alabilirsiniz. Ancak LORVİQUA ile tedaviniz sırasında greyfurt suyu içmemeli veya greyfurt yememelisiniz. Bunlar vücudunuzdaki LORVİQUAdüzeyini değiştirebilir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinize zarar verebileceğinden hamileyseniz LORVİQUA kullanmayınız.

Hamile kalma potansiyeliniz varsa ve gebelikten korunma yöntemi kullanmıyorsanız LORVİQUA kullanımı önerilmez.

Eğer erkek partneriniz LORVİQUA ile tedavi oluyorsa; tedavi süresince ve son LORVİQUA dozundan itibaren en az 14 hafta boyunca kondom kullanmalıdır.

Bu ilacı kullanırken veya son dozunuzu aldıktan sonraki 5 hafta (35 gün) içinde hamile kalırsanız, hemen doktorunuza bildiriniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Doğum kontrolü- kadınlar için bilgiler

Bu ilacı alırken gebe kalmamanız gerekir. Çocuk sahibi olma potansiyeliniz varsa tedavi sırasında ve tedaviyi bıraktıktan sonra en az 5 hafta (35 gün) boyunca yüksek etkili gebeliktenkorunma yöntemleri (örneğin kondom ve diyafram gibi çift bariyerli gebelikten korunma)kullanmalısınız. Lorlatinib hormonal gebelikten korunma yöntemlerinin (örneğin doğumkontrol hapları) etkililiğini azaltabilir; bu nedenle hormonal gebelikten korunma yöntemleriyüksek etkili olarak kabul edilmeyebilir. Eğer hormonal gebelikten korunma yöntemikullanılması zorunluysa kondom ile birlikte kullanılmalıdır. Sizin ve partneriniz için doğrugebelikten korunma yöntemleri hakkında doktorunuzla görüşünüz.

Doğum kontrolü - erkekler için bilgiler

Bu ilaç bebeğinize zarar verebileceğinden LORVİQUA ile tedavi süresince baba olmamalısınız. Gebe kalma olasılığı olan partnerleri olan erkekler LORVİQUA ile tedavisüresince ve son LORVİQUA dozundan itibaren en az 14 hafta boyunca kondom kullanmalıdır.Siz ve partneriniz için doğru doğum kontrol yöntemleri hakkında doktorunuzla konuşunuz.

Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LORVİQUA'nın anne sütüne geçip geçmediği ve dolayısıyla bebeğinize zarar verip vermeyeceği bilinmediğinden tedavi sırasında ve son dozdan itibaren 7 gün boyunca bebeğinizi emzirmeyin.

Üreme yeteneği

LORVİQUA erkek üreme fonksiyonunu etkileyebilir. LORVİQUA almaya başlamadan önce üreme fonksiyonunuzun korunması hakkında doktorunuzla görüşünüz.

Araç ve makine kullanımı

Lorlatinibin ruh halinizdeki etkileri nedeniyle LORVİQUA aldığınız sürece araç ve makine kullanırken özellikle dikkatli olmalısınız.

LORVİQUA'nm içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün laktoz ihtiva eder. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün her “doz”unda (25 mg veya 100 mg tablette) 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder, yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçeteli ilaçlar, reçetesiz ilaçlar, vitaminler ve bitkisel takviyeler dahil olmak üzere kullandığınız tüm ilaçları doktorunuza bildiriniz.

LORVİQUA diğer ilaçların çalışmasını etkileyebilir. Ayrıca bazı diğer ilaçlar da LORVİQUA'nın çalışmasını etkileyebilir.

LORVİQUA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ bölümünde belirtilen ilaçlarla bilikte LORVİQUA'yı kullanmayınız.

Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza bilgi verin:

• Hepatit C tedavisinde kullanılan boseprevir.

• Depresyon tedavisinde veya insanların sigarayı bırakmalarına yardımcı olmak içinkullanılan bir ilaç olan bupropion

• Migren ağrılarını tedavi etmek için kullanılan dihidroergotamin, ergotamin

• AIDS/HIV tedavisinde kullanılan efavirenz; kobisistat; ritonavir; ritonavir ve ombitasvirve/veya dasabuvir ile birlikte kullanılan paritaprevir; ve elvitegravir, indinavir, lopinavirveya tipranavirden herhangi biri ile birlikte kullanılan ritonavir.

• Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ketokonazol, itrakonazol, voriconazol,posakonazol. Ayrıca belli tipte bakteri enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılantroleandomycin.

Düzensiz kalp atımı ve diğer kalp problemlerinin tedavisinde kullanılan kinidin Akıl sağlığı problemlerinin tedavisinde kullanılan pimozid.

Şiddetli ağrı tedavisinde kullanılan alfentanil ve fentanil.

Organ naklinde organ reddini önlemek için kullanılan siklosporin, sirolimus ve takrolimus.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. LORVİQUA nasıl kullanılır?• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

LORVİQUA'yı her zaman doktorunuzun size bildirdiği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza mutlaka danışmalısınız.

• Önerilen dozu günde bir kez oral yoldan 100 mg'lık bir tablettir.

• LORVİQUA'yı her gün yaklaşık aynı saatte alın.

• LORVİQUA'yı yemekle birlikte veya veya öğün aralarında greyfurt ve greyfurtsuyundan kaçınarak alabilirsiniz.

• Doktorunuz kendinizi iyi hissetmiyorsanız dozunuzu düşürebilir, tedavinizi kısa birsüreliğine veya kalıcı olarak durdurabilir.

• Bir doz LORVİQUA'yı aldıktan sonra kusarsanız ekstra bir doz almayın. Bir sonrakidozunuzu normal zamanında alın.

• Uygulama yolu ve metodu:

LORVİQUA tabletleri bütün olarak yutun. LORVİQUA tabletleri çiğnemeyin, ezmeyin veya bölmeyin. LORVİQUA tabletler kırılmışsa, çatlamışsa veya başka şekillerdebütünlüğü bozulmuşsa yutmayın.

• Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı önerilmemektedir. Endikasyon bu yaş grubunu kapsamaz.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda kullanımına ilişkin özel bir gereklilik yoktur.

• Özel kullanım durumları:Böbrek Yetmezliği:

Hafif veya orta böbrek yetmezliği olan hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa doz ayarlaması yapılmalıdır. Doz ayarlaması içinsağlık uzmanınıza başvurunuz.

Karaciğer Yetmezliği:

Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalar için doz ayarlaması önerilmez. Orta veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar için bir bilgi mevcut değildir. Bu nedenle orta veyaşiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalara LORVİQUA önerilmez

Eğer LORVİQUA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla LORVİQUA kullandıysanız:

Kazara çok fazla tablet alırsanız, hemen doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. Medikal müdahaleye gerek olabilir.

LORVİQUA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.LORVİQUA'yı kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bir tabletinizi almayı unuttuğunuzda yapmanız gerekenler bir sonraki dozunuza ne kadar zaman kaldığına bağlıdır:

- Eğer bir sonraki dozunuza 4 saat ya da daha fazla kalmışsa hatırlar hatırlamaz atladığınıztableti alınız. Ardından bir sonraki dozunuzu her zamanki saatinde alınız.

- Eğer bir sonraki dozunuza 4 saatten daha az süre kalmışsa unutulan tableti atlayınız. Ardındanbir sonraki dozunuzu her zamanki saatinde alınız.

LORVİQUA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe LORVİQUA kullanmayı bırakmayınız. Eğer doktorunuzun belirttiği şekilde ilacı alamıyorsanız veya daha fazla kullanmanıza gerekolmadığını düşünüyorsanız, hemen doktorunuz ile irtibata geçiniz.

LORVİQUA'nın kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, LORVİQUA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bazı yan etkiler ciddi olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz (ayrıca bkz. Bölüm 2 “LORVİQUA'yıkullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”).

Doktorunuz dozunuzu azaltabilir, tedavinizi kısa bir süreliğine veya tamamen kesebilir:

• Öksürük, nefes darlığı, göğüs ağrısı veya mevcut solunum semptomlarında kötüleşme

• Yavaş nabız (dakikada 50 veya daha az), yorgunluk, baş dönmesi, bayılma hissi veyabilinç kaybı

• Karın ağrısı, sırt ağrısı, kaşıntı, cilt ve gözlerin sararması, bulantı, kusma

• Kafa karışıklığı, hafıza kaybı ve dikkat dağınıklığı da dahil mental durum değişiklikleri;sinirlilik ve duygu dalgalanmalarını içeren duygudurum değişiklikleri; gevelemek veyavaş konuşma gibi konuşma güçlüğünü içeren konuşma değişiklikleri; gerçek olmayanşeylere inanmak, görmek veya duymak gibi gerçeklikle temasın kaybolması

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın : 10 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Kolesterol ve trigliseridlerde (kanınızda bulunup kan testleri ile saptanabilen yağlar) artış

• Kollarınızda, bacaklarınızda, ellerinizde, ayaklarınızda ve derinizde şişlik (ödem)

• Görme bozukluğu (çift görme, ışıktan rahatsız olma, ışık çakmaları, bulanık görme, görme

keskinliğinin azalması, görme kaybı, uçuşan cisimler görme)

Kollarınızda ve bacaklarınızdaki sinirlerde ağrı, uyuşukluk, yanma, karıncalanma dahil alışılmadık hisler gibi sorunlar, yürüme güçlüğü ya da yazı yazma gibi olağan günlük yaşamaktivitelerinde güçlük

Kan testleri ile saptanabilen ve lipaz ve/veya amilaz ad verilen enzimlerin seviyelerinde yükselme

Kan testleri ile saptanabilen ve anemi (kansızlık) olarak bilinen düşük kırmızı kan hücresi sayısıİshal

Bulantı Kabızlık

Eklemlerinizde ağrı Yorgunluk (bitkinlik)

Kilo alma Baş ağrısıDöküntüKas ağrısı

Duygudurum etkileri (duygusal değişkenlik, saldırganlık, sinirlilik, depresif duygudurum, öfke,panik atak, kişilik değişikliği, ruhsal dalgalanmalar gibi etkiler)

Bilişsel etkiler (hafıza kaybı, bunama, dikkat bozukluğu, hafıza bozukluğu, ruhsal bozukluk, zihin bulanıklığı, okuma bozukluğu gibi etkiler)

Kan basıncında artış

Yaygın:

Kan şekerinde artış

Psikotik etkiler (gerçek olmayan şeylere inanmak, görmek veya duymak) Yavaş konuşma, konuşma bozukluğu

Akciğerlerde iltihabi durum (pnömonit)

Zihinsel durum değişiklikleri

Yaygın olmayan:

• EKG'de (elektrokardiyogram) PR aralığında uzama.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TUFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. LORVİQUA'nın saklanması

LORVİQUA 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ambalajın zarar gördüğünü veya bozulduğunu fark ederseniz LORVİQUA'yı kullanmayınız.

Kullanılmayan veya artan ilaçları musluk suyuna karıştırmayınız veya evsel atıklarla birlikte çöpe atmayınız. Kullanmadığınız ilaçlarınızı nasıl atacağınız konusunda eczacınıza danışınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Son kullanma tarihi ayın son gününü ifade eder.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LORVİQUA 'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Pfizer PFE İlaçları A.Ş. Şişli / İstanbul

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstatte FreiburgMooswaldallee 179090 FreiburgAlmanya

/^. tarihinde onaylanmıştır.