Advagraf 3 Mg Uzaltılmış Salımlı Sert Kapsül Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI ADVAGRAF™ 3 mg uzatılmış salımlı sert kapsülAğızdan alınır.

•

Etkin madde:

3 mg takrolimus (monohidrat olarak)

•

Yardımcı madde(ler):

Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), soya lesitin, titanyumdioksit E171, sarı demir oksit E172, kırmızı demir oksit E172, hipromelloz, etilselüloz,magnezyum stearat, sodyum lauril sülfat, jelatin (sığır jelatini), baskı mürekkebi(Opacode S-1-15083), şellak (Laccifer lacca), simetikon, hidroksipropil selüloz

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtilaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularımız olursa, lütfen doktorumuza veya eczacımıza danışımız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, haşkalarına vermeyiniz. Hastalık ve bulguları aynı olsa hile onlara zarar verebilir.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde hu ilacı kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ADVAGRAF nedir ve ne için kullanıhr?

2. ADVAGRAF'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. AD VA GRAF nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ADVAGRAF'ın saklanmasıbaşlıkları yer almaktadır.1.ADVAGRAFnedir ve ne için kullanılır?

• ADVAGRAF 3 mg uzatılmış salımlı sert kapsüller, açık sarı kapsül kapağında kırmızı renkte“3 mg” ve turuncu kapsül gövdesinde 637” baskılı, beyaz toz içeren sarı-turuncu sertjelatin kapsüller şeklinde takdim edilmektedir. Kutu içerisinde, kapsülleri nemden korumakiçin içinde nem çekici bulunan koruyucu bir alüminyum poşet ambalaj içerisindeki 10kapsüllük blisterler bulunmaktadır.

• ADVAGRAF, takrolimus etkin maddesini içerir. Bu etkin madde, immünosüpresanlar(bağışıklık baskılayıcılar) adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Organ naklinizi takibenvücudunuzun bağışıklık sistemi yeni organı reddetmeye çalışacaktır. ADVAGRAF,vücudunuzun bağışıklık cevabını kontrol ederek nakledilen organı kabul etmesini sağlamakiçin kullanılır. ADVAGRAF, genellikle bağışıklık sistemini baskılayan diğer ilaçlarlabirlikte kullanılır.

• ADVAGRAF ayrıca, size nakledilen karaciğer, böbrek, kalp ya da diğer organınızın devameden red reaksiyonu için ya da daha önceden almış olduğunuz bir tedavi organ naklindensonraki bağışıklık cevabını kontrol edemediği durumlarda da verilebilir.

• ADVAGRAF erişkinlerde kullanılır.

2. ADVAGRAF'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ADVAGRAF'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer takrolimus veya ilacın içerdiği maddelerin herhangi birine karşı alerjiniz (aşırıduyarlılığınız) varsa

• Eğer sirolimus ya da makrolid antibiyotikler alt grubuna ait (örn. eritromisin, klaritromisin,josamisin) herhangi bir antibiyotiğe karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa

ADVAGRAF'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Takrolimus hızlı salımlı kapsül ve ADVAGRAF aynı etkin maddeyi (takrolimus) içerir. Ancak, ADVAGRAF günde bir kez alınırken, takrolimus hızlı salımlı kapsül günde iki kezalınmaktadır. Bunun sebebi, ADVAGRAF'ın takrolimusun uzatılmış salımına (daha uzunsürede daha yavaş salım) izin vermesidir. ADVAGRAF ve takrolimus hızlı salımlı kapsülbirbirinin yerine kullanılamaz

Erişkin hastalarda bağışıklık sistemini baskılayan diğer ilaçlara dirençli birinden yapılan nakillerin reddinin tedavisinde henüz klinik veri olmadığı için, doktorunuzun tavsiyelerineuyunuz.

Henüz yeterli klinik veri olmadığı için erişkin kalp nakli alıcılarında naklin reddinin önlenmesinde, doktorunuzun tavsiyelerine uyunuz.

Potasyum içeren yiyeceklerin fazla miktarda alınması veya potasyum tutulmasına neden olan idrar söktürücü ilaçların kullanımı halinde doktorunuzu bilgilendiriniz.

Böbreklerinize veya sinir sisteminize yan etkileri olduğu bilinen ilaçlar kullanıyorsanız, doktorunuza bilgi veriniz.

Takrolimus içeren diğer ilaçlarla geri dönüşümlü kalp büyümesi gözlenmiştir. Eğer bilinen bir kalp hastalığınız, karaciğer veya böbreklerinizde yetmezlik veya mikrobik birhastalığınız varsa, doktorunuza bilgi veriniz.

Yüksek tansiyon veya vücutta sıvı tutulması (ödem) için kortizon hormonu içeren kortikosteroid grubu ilaçları kullanıyorsanız, doktorunuz kalp elektrosu (EKG) veya eko(ekokardiyografi) ile nakil öncesi ve sonrası kalbinizin durumunu takip etmek isteyebilir.Takrolimus, uzamış QT sendromu veya

Torsades de Pointes

adı verilen kalbinizin atım hızıve ritminde değişikliklere neden olabilir. Bu nedenle, önceden bilinen bir kalprahatsızlığınız varsa, doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz kalp elektrosu (EKG) ilekalbinizin durumunu takip etmek isteyebilir.

Takrolimus ile tedavi edilen hastalarda enfeksiyoz mononükleoz adı verilen hastalığa neden olan Epstein-Barr virüsü (EBV) kaynaklı lenf sistemi hastalıkları gelişebilir. Ayrıcabasiliksimab, daklizumab gibi bazı bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar lenf sistemihastalıkları riskini artırabilir. Doktorunuz, ADVAGRAF tedavisi öncesi ve ADVAGRAFtedavisi sırasında EBV ile ilgili tarama amaçlı kan testleri yapmak isteyebilir.

ADVAGRAF ile tedavi edilen hastalarda bakteri, mantar, virüs veya parazit kaynaklı bazı fırsatçı mikrobik hastalıklar olabilir. Böbrek test sonuçlarınızın bozulması veya sinirsistemine ait bazı rahatsızlıklarınızın olması halinde doktorunuz mikrobik hastalıkihtimalini göz önünde bulunduracaktır.

ADVAGRAF, bazı bakteri, virüs veya mantar hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlarla etkileşebilir. Bu nedenle kullandığınız veya kullanmanız gereken ilaçlarla ilgili doktorunuzabilgi veriniz.

• Baş ağrısı, nöbet geçirme, bazı beyin fonksiyonlarında kötüleşme ve görmeme gibişikayetleriniz olursa, derhal doktorunuza bilgi veriniz. Doktorunuz manyetik rezonans gibibazı radyolojik tetkikler isteyebilir.

• Nakledilen organınızın reddini önlemek için bağışıklık sisteminizin baskılanmasına ihtiyaçduyduğunuz sürece ADVAGRAF'ı her gün almanız gerekecektir. Doktorunuzla düzenliolarak temasa geçiniz.

• ADVAGRAF'ı kullandığınız süre boyunca doktorunuz zaman zaman bir dizi testyaptırmanızı (kan, idrar, kalp fonksiyonu, görme ve nörolojik testler, açlık kan şekeri,potasyum seviyesi, karaciğer ve böbrek fonksiyon testleri, kan değerleri, pıhtılaşmadeğerleri, kandaki protein değerleri dahil) isteyebilir. Bu oldukça normaldir vedoktorunuzun sizin için en uygun ADVAGRAF dozuna karar vermesine yardımcı olacaktır.

• Almanız gereken ADVAGRAF'ın dozunu ve etkililiğini etkileyebileceği için, St. John'swort (Hypericum perforatum-sarı kantaron) gibi bitkisel ilaçları ya da diğer herhangi birbitkisel ürünü kullanmaktan kaçınınız. Şüphe duyduğunuz takdirde, herhangi bir bitkiselürün ya da ilacı kullanmadan önce lütfen doktorunuza danışınız.

• Karaciğer problemleriniz varsa ya da karaciğerinizi etkilemiş olabilecek herhangi birhastalık geçirdiyseniz, alacağınız ADVAGRAF dozunu etkileyebileceği için bunu lütfendoktorunuza söyleyiniz.

• Eğer bir günden uzun süre ishal olursanız; titreme, ateş, bulantı veya kusma gibi diğersemptomların eşlik ettiği veya bunlar olmadan yoğun karın ağrısı hissederseniz lütfendoktorunuza haber veriniz, çünkü aldığınız ADVAGRAF'ın dozunu ayarlamak gerekebilir.

• ADVAGRAF kullandığınız sırada uygun koruyucu kıyafetler giyip, yüksek koruma faktörlübir güneş kremi kullanarak güneş ışığına ve UV ışığa maruz kalmanızı sınırlandırmalısınız.Bunun nedeni bağışıklık sistemini baskılayan tedavilerde kötü huylu cilt değişikliklerinedair potansiyel risk olmasıdır.

• Eğer herhangi bir aşı olmanız gerekiyorsa, lütfen doktorunuza önceden haber veriniz.Doktorunuz sizin için en uygun yöntemi tavsiye edecektir.

• ADVAGRAF'ın 18 yaş altındaki çocuklarda yeterli güvenlilik ve etkililik verisibulunmaması nedeniyle, bu yaş grubu hastalarda kullanımı tavsiye edilmemektedir.

• Tedaviniz sırasında bulanık görme, renkli görmede değişiklik, detayları görmede zorluk veyagörüş alanınızın kısıtlanması gibi görme yetinizle ilgili sorunlardan biri sizin için geçerliolursa derhal doktorunuza söyleyiniz.

• Trombotik mikroanjiyopati/trombotik trombositopenik purpura/hemolitik üremik sendromolarak bilinen, en küçük kan damarlarınızda hasar varsa veya geçmişte olduysa. Ateş, derialtında morarma (kırmızı noktalar şeklinde görünebilir), açıklanamayan yorgunluk, zihinbulanıklığı, ciltte veya gözlerde sararma, idrar çıkışında azalma, görme kaybı ve nöbetmeydana gelirse doktorunuza söyleyiniz (bkz. Bölüm 4). Takrolimus, sirolimus veyaeverolimus ile birlikte alındığında bu semptomların gelişme riski artabilir.

Kullanımdaki önlemler:

Hazırlama sırasında cildiniz veya gözleriniz gibi vücudunuzun herhangi bir bölümüyle doğrudan temastan veya takrolimus ürünlerinde bulunan enjeksiyon çözeltilerinin veya tozlarınınsolunmasından kaçınılmalıdır. Bu tür bir temas meydana gelirse, cildi ve gözleri yıkayınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ADVAGRAF'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

ADVAGRAF'ı genellikle boş mide ile veya yemekten en az 1 saat önce veya 2 ila 3 saat sonra almalısınız. ADVAGRAF alırken greyfurt ve greyfurt suyundan kaçınılmalıdır çünkü greyfurtADVAGRAF'ın kan düzeylerini etkiler.

Hamilelik

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ADVAGRAF gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Etkili ve hormonal olmayan bir doğum kontrol yöntemi tercih edilmelidir.

Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Araç ve makine kullanımı

ADVAGRAF'ı kullandıktan sonra, baş dönmesi veya uyku hali hissediyorsanız veya net görme konusunda problem yaşıyorsanız herhangi bir araç, alet ya da makine kullanmayınız. Bu etkiler,ADVAGRAF alkol ile birlikte alındığında daha sık gözlenmektedir.

ADVAGRAF'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ADVAGRAF laktoz (süt şekeri) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasageçiniz.

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

ADVAGRAF kapsülde kullanılan baskı mürekkebi, soya lesitin içerir. Eğer soya veya fıstığa alerjiniz varsa bu ilacı kullanıp kullanmayacağınıza karar vermek için doktorunuza danışınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Doktorunuza veya eczacınıza almakta olduğunuz veya yakın zamanda almış olduğunuz ilaçları ve bitkisel ürünleri bildiriniz.

ADVAGRAF, siklosporin (nakledilen organın reddinin önlenmesinde kullanılan bir diğer ilaç) ile birlikte alınmamalıdır.

Organ nakli uzmanınız dışında bir doktora gitmeniz gerekiyorsa, doktorunuza takrolimus kullandığınızı söyleyiniz. Takrolimus kan seviyenizi artırabilecek veya azaltabilecek başkabir ilaç kullanmanız gerekiyorsa, doktorunuzun nakil uzmanınıza danışması gerekebilir.

ADVAGRAF kan düzeyleri aldığınız diğer ilaçlardan etkilenebilir ve diğer ilaçların kan düzeyleri de ADVAGRAF kullanmanızdan etkilenebilir, bu durumda ADVAGRAF dozunu artırmak veyadüşürmek gerekebilir. Bazı hastalar başka ilaçlar alırken takrolimus kan seviyelerinde artışyaşamıştır. Bu, böbrek sorunları, sinir sistemi sorunları ve kalp ritim bozuklukları gibi ciddi yanetkilere yol açabilir (bkz. Bölüm 4).

Başka bir ilaç kullanılmaya başlandıktan çok kısa bir süre sonra ADVAGRAF kan seviyeleri etkilenebilir, bu nedenle başka bir ilaca başladıktan sonraki ilk birkaç gün içinde ve diğer ilaçlatedavi devam ederken ADVAGRAF kan seviyenizin sürekli olarak sıklıkla izlenmesi gerekebilir.Diğer bazı ilaçlar, takrolimus kan seviyelerinin düşmesine neden olabilir ve bu da nakledilenorganı reddetme riskini artırabilir.

Özellikle, aşağıdaki etkin maddeleri içeren ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuzu bilgilendirmelisiniz:

• Enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ve özellikle makrolid antibiyotikler adı verilen antibiyotikler ve antifungal ilaçlar. (örn. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol,vorikonazol, klotrimazol, izavukonazol, mikonazol, kaspofungin, telitromisin, eritromisin,klaritromisin, josamisin, azitromisin, rifampisin, rifabutin, izoniazid ve flukloksasilin)

İnsan sitomegalovirüsün (CMV) sebep olduğu hastalığı önlemek için kullanılan letermovir HIV proteaz inhibitörleri, (örn. ritonavir, nelfinavir, sakinavir), HIV enfeksiyonunu tedavietmekte kullanılan güçlendirici ilaç kobisistat ve kombinasyon tabletleri veya HIV nükleozidolmayan ters transkriptaz inhibitörleri (efavirenz, etravirin, nevirapin)

Hepatit C enfeksiyonunu tedavi etmekte kullanılan HCV proteaz inhibitörleri (örn. telaprevir, boseprevir, dasabuvir dahil veya olmadan ombitasvir/paritaprevir/ritonavirkombinasyonları, elbasvir/grazoprevir ve glecaprevir/pibrentasvir)

Nilotinib ve imatinib, idelalisib, ceritinib, krizotinib, apalutamit, enzalutamid veya mitotane (belirli kanser türlerinin tedavisi için)

Organ naklinin reddini önlemek için bağışıklık sistemini baskılamada kullanılan mikofenolik asit

Mide ülserlerinin ve asit reflüsünün tedavisinde kullanılan omeprazol, lansoprazol veya simetidin

Bulantı ve kusmanın tedavisinde kullanılan metoklopramid

Mide yanmalarının tedavisinde kullanılan sisaprid veya magnezyum-alüminyum-hidroksit Doğum kontrol hapları veya etinilöstradiol ile diğer hormon tedavileri, danazol ile hormontedavileri

Nifedipin, nikardipin, diltiazem ve verapamil veya yüksek tansiyon veya kalp problemlerinde kullanılan diğer ilaçlar

Kalbin düzensiz atımını kontrol için kullanılan antiaritmik ilaçlar (amiodaron)

Yüksek kolesterol ve trigliseridlerin tedavisinde kullanılan ve “statinler” olarak bilinen ilaçlar

Sara (epilepsi) hastalığının tedavisinde kullanılan karbamazepin, fenitoin veya fenobarbital Ağrı ve ateş tedavisinde kullanılan metamizol

İltihap tedavisinde veya bağışıklık sisteminin baskılanmasında (örneğin organ reddinde) kullanılan kortikosteroidler sınıfına dahil olan prednizolon ve metilprednizolonDepresyon tedavisinde kullanılan nefazodon

St. John wort (Hypericum perforatum - sarı kantaron) ve Schisandra sphenanthera (Şizandra üzümü) özütü içeren bitkisel ilaçlar

Kannabidiol (nöbet tedavisini de kapsayan diğer kullanımları).

Hepatit C tedavisi görüyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Hepatit C için ilaç tedavisi karaciğer fonksiyonunuzu değiştirebilir ve kandaki takrolimus düzeylerini etkileyebilir. Takrolimus kanseviyeleri, hepatit C için reçete edilen ilaçlara bağlı olarak düşebilir veya artabilir. Hepatit Ctedavisine başladıktan sonra doktorunuzun takrolimus kan seviyelerini yakından izlemesi veADVAGRAF dozunda gerekli ayarlamaları yapması gerekebilir.

Ateş, ağrı ve iltihap tedavisinde kullanılan ibuprofen, antibiyotikler (kotrimoksazol, vankomisin veya aminoglikozit antibiyotikler olarak adlandırılan gentamisin gibi), amfoterisin B (mantarenfeksiyonu tedavisinde kullanılan) veya viral enfeksiyonların tedavisinde kullanılan antiviraller(örn. asiklovir, gansiklovir, sidofovir veya foskarnet) alıyorsanız veya almanız gerekiyorsadoktorunuza söyleyiniz. Bunlar ADVAGRAF ile birlikte alındığında böbrek veya sinir sistemisorunlarınızı kötüleştirebilir.

Sirolimus veya everolimus kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Takrolimus, sirolimus veya everolimus ile birlikte alındığında trombotik mikroanjiyopati, trombotik trombositopenik purpurave hemolitik üremik sendrom gelişme riski artabilir (bkz. Bölüm 4).

Ayrıca ADVAGRAF'ı aldığınız sırada potasyum takviyeleri veya potasyum tutucu diüretikler (idrar sökücüler) (örn. amilorid, triamteren veya spironolakton), veya kanınızdaki potasyumdüzeylerini artırabilecek trimetoprim veya kotrimoksazol antibiyotikleri, ateş, inflamasyon ve ağrıiçin kullanılan non-steroid antiinflamatuar ilaçlar (örn. ibuprofen gibi NSAII'ler) kanpıhtılaşmasını önleyici ilaçlar (antikoagülanlar) veya diyabet tedavisi için ilaç alıyorsanız,doktorunuzun bilmesi gerekir.

Eğer aşı olmanız gerekiyorsa, öncesinde lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ADVAGRAF nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ADVAGRAF'ı her zaman doktorunuzun size söylediği gibi alınız. Emin olamadığınız durumlarda doktorunuz veya eczacınıza danışınız. ADVAGRAF sadece organ nakli hastalarının tedavisindedeneyimli doktorlar tarafından reçete edilmelidir.

Organ naklinde uzman hekiminiz farklı bir takrolimus ilacına değiştirmeye karar vermediği sürece reçeteniz her yazıldığında aynı takrolimus ilacını aldığınızdan eminolunuz. Bu ilaç günde bir kez alınmalıdır. Eğer ilacın görünüşü her zamankinden farklıise veya doz talimatları değişmişse doğru ilacı aldığınızdan emin olmak için en kısasürede doktorunuzla ya da eczacınızla konuşunuz.

Nakledilen organınızın reddini önlemek için başlangıç dozu, vücut ağırlığınıza göre hesaplanarak doktorunuz tarafından belirlenecektir. Transplantasyondan hemen sonraki başlangıç dozlarıgenellikle nakledilen organa bağlı olarak

vücut ağırlığı (kg) başına günlük 0,1- 0,3 mg

aralığında olacaktır.

Dozunuz genel durumunuza ve kullanmakta olduğunuz diğer bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlara bağlıdır.

ADVAGRAF ile tedavinize başlandıktan sonra doğru dozun belirlenebilmesi için doktorunuz tarafından sıklıkla kan testleri yaptırmanız istenecektir. Sonrasında da doğru dozu belirlemek veyazaman zaman dozu ayarlamak için doktorunuz düzenli kan testleri isteyebilir. Durumunuz sabitolduğunda doktorunuz genellikle ADVAGRAF dozunuzu azaltacaktır. Doktorunuz size kapsülsayısını ve hangi sıklıkta alacağınızı tam olarak söyleyecektir.

Nakledilen organın reddinin önlenmesi için, bağışıklık sisteminizi baskılamanız gerektiği sürece her gün ADVAGRAF alacaksınız. Doktorunuzla düzenli irtibat kurmalısınız.

Uygulama yolu ve metodu:

ADVAGRAF günde bir kez sabahları ağızdan alınır. ADVAGRAF'ı genellikle boş mide ile veya yemekten en az 1 saat önce veya 2 ila 3 saat sonra almalısınız. Kapsülü blisterden çıkarır çıkarmazalınız. Kapsül bir bardak su ile ve bütün olarak yutulmalıdır.

ADVAGRAF'ı kullandığınız sırada greyfurt ve greyfurt suyundan kaçınınız. Folyo ambalajda bulunan nem çekiciyi yutmayınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda ve adolesanlarda kullanımı:

ADVAGRAF'ın çocuklarda ve 18 yaşından küçük adolesanlarda kullanımı tavsiye edilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Doz ayarlaması gerekmemektedir.

Karaciğer yetmezliği:

Doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanılmalıdır.

Eğer ADVAGRAF'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ADVAGRAF kullandıysanız

ADVAGRAF'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız doktorunuz ile konuşunuz veya en yakın hastanenin acil servisine gidiniz.ADVAGRAF kullanmayı unutursanız

Eğer ADVAGRAF kapsüllerinizi sabah almayı unutursanız, aynı gün unuttuğunuzu fark ettiğinizde bu dozu mümkün olduğunca çabuk alınız ve sonraki dozları ne zaman kullanmanızgerektiği konusunda doktorunuza başvurunuz.

Unutulan dozları dengelemek için ertesi sabah çift doz almayınız.ADVAGRAF ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

ADVAGRAF tedavinizi durdurmak, nakledilen organınızın reddedilme riskini artırabilir. Doktorunuz bunu yapmanızı söylemeden tedavinizi kesmeyiniz.

İlacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız olduğunda, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ADVAGRAF'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

ADVAGRAF, nakledilen organı reddetmenizi durdurmak için vücudunuzun kendi savunma mekanizmasını azaltır. Bunun sonucunda, vücudunuz enfeksiyonlarla mücadelede her zamankikadar güçlü olmayacaktır. Bu nedenle, ADVAGRAF kullandığınız sırada enfeksiyonlaranormalden daha sık yakalanabilirsiniz. Bazı enfeksiyonlar ciddi veya ölümcül olabilir ve bakteri,virüs, mantar, parazit veya diğer enfeksiyonların neden olduğu enfeksiyonları içerebilir.

Aşağıdakiler dahil bir enfeksiyon belirtisi görürseniz derhal doktorunuza söyleyiniz:

• Ateş, öksürük, boğaz ağrısı, halsizlik veya genel olarak kendini iyi hissetmeme

• Hafıza kaybı, düşünme güçlüğü, yürüme zorluğu veya görme kaybı - bunlar, ölümcülolabilen çok seyrek, ciddi bir beyin enfeksiyonuna bağlı olabilir (Progresif MultifokalLökoensefalopati veya PML)

ADVAGRAF tedavisini takiben iyi ve kötü huylu tümörler bildirilmiştir.

Aşağıdakilerden biri olursa ADVAGRAF kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

- Aşağıdaki belirtilerle birlikte alerjik ve anafilaktik reaksiyonlar: ani kaşıntılı döküntü(kurdeşen), el, ayak, ayak bileği, yüz, dudaklar, ağız veya boğazda şişme (yutma veyasolunum güçlüğüne neden olabilir) ve baygınlık hissi.

- Stevens-Johnson sendromu: açıklanamayan yaygın deri ağrısı, yüzde şişme, deri, ağız, gözlerve genital bölgede kabarma ile seyreden ciddi hastalık, kurdeşen, dilde şişme, yayılımgösteren kırmızı veya mor deri döküntüsü, deri soyulması.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ADVAGRAF'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerekolabilir.

Aşağıda verilen yan etkilerin sıklıkları şu şekildedir:

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

1.000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilememektedir.

Aşağıda belirtilen ciddi yan etkiler gelişebilir

. Aşağıdaki ciddi yan etkilerden herhangi biri

oluştuysa veya oluştuğunu düşünüyorsanız derhal doktorunuza söyleyiniz:

Ciddi yaygın yan etkiler

• Gastrointestinal perforasyon: titreme, ateş, mide bulantısı veya kusma gibi diğer belirtilerineşlik ettiği veya etmediği şiddetli karın ağrısı.

• Nakledilen organın yetersiz işlevi.

• Bulanık görme.

Ciddi yaygın olmayan yan etkiler

• Aşağıdaki semptomların görüldüğü bir durum olan hemolitik üremik sendrom dahil olmak üzere trombotik mikroanjiopati (en küçük kan damarlarında meydana gelen hasar): idrarçıkışının azalması veya olmaması (akut böbrek yetmezliği), aşırı yorgunluk, deride veyagözlerde sararma (sarılık) ve anormal morarma veya kanama ve enfeksiyon belirtileri.

Ciddi seyrek yan etkiler

• Trombotik Trombositopenik Purpura: en küçük kan damarlarında meydana gelen hasarı içerenve akut böbrek yetmezliği (idrar çıkışının azalması veya olmaması), görme kaybı, nöbetbelirtileriyle birlikte açıklanamayan aşırı yorgunluk, zihin karışıklığı, deride veya gözlerdesararmanın (sarılık) eşlik ettiği veya etmediği iğne ucu büyüklüğünde kırmızı noktalar şeklindegörülebilen deri altında morarma ve ateşle karakterize bir durum.

• Toksik epidermal nekroliz: derinin veya mukus membranların erozyonu ve kabarması, vücuttanbüyük parçalar halinde ayrılabilen kırmızı şiş deri bölgeleri.

• Körlük

Ciddi çok seyrek yan etkiler

• Stevens-Johnson sendromu: açıklanamayan yaygın deri ağrısı, yüzde şişme, deri, ağız, gözler vegenital bölgede kabarma ile seyreden ciddi hastalık, kurdeşen, dilde şişme, yayılım gösterenkırmızı veya mor deri döküntüsü, deri soyulması

•

Torsades de pointes:.

göğüs ağrısı (angina), baygınlık, denge bozukluğundan kaynaklanan başdönmesi veya bulantı, palpitasyon (kalp çarpıntısı) ve solunum güçlüğü gibi belirtilerin eşlikettiği veya etmediği, kalp atım sıklığında değişim.

Ciddi yan etkiler - sıklığı bilinmiyor

- Fırsatçı enfeksiyonlar (bakteriyel, fungal, viral ve protozoal): Uzun süren ishal, ateş ve boğazağrısı.

- Bağışıklık sisteminin baskılanması sonucu, tedavi sonrasında bildirilen iyi huylu ve kötü huylutümörler.

- Saf kırmızı hücre aplazisi (kırmızı kan hücresi sayısında çok şiddetli azalma), hemolitik anemi(yorgunlukla birlikte, anormal yıkım nedeniyle kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma) vefebril nötropeni (ateşin eşlik ettiği enfeksiyonla savaşan beyaz kan hücrelerinde azalma)vakaları bildirilmiştir. Bu yan etkilerin tam olarak hangi sıklıkla meydana geldiğibilinmemektedir. Hiç belirti oluşmayabilir veya hastalığın şiddetine bağlı olarak yorgunluk,kayıtsızlık, deride anormal solgunluk, nefes darlığı, baş dönmesi, baş ağrısı, göğüs ağrısı veellerde ve ayaklarda üşüme hissedebilirsiniz.

- Agranülositoz (ağızda ülserler, ateş ve enfeksiyon(lar) ile birlikte, beyaz kan hücresi sayısındaşiddetli azalma). Hiç belirti oluşmayabilir veya ani ateş, titreme ve boğaz ağrısı hissedebilirsiniz.

- Posterior Reversibl Ensefalopati Sendromu (PRES): Baş ağrısı, zihinsel durumda değişim,nöbetler ve görme bozuklukları. Bunlar, takrolimus ile tedavi edilen bazı hastalarda raporedilen, posterior reversible ensefalopati sendromu olarak bilinen bir bozukluğun belirtileriolabilir.

- Optik nöropati (optik sinir anormalliği): bulanık görme, renk görüşünde değişiklikler,ayrıntıları görmede zorluk veya görüş alanınızda kısıtlama gibi görme ile ilgili sorunlar.

ADVAGRAF alındıktan sonra oluşabilen ve ciddi olabilen yan etkiler aşağıda listelenmiştir.

Çok yaygın

Kan şekeri yükselmesi, şeker hastalığı, kanda potasyum yükselmesi Uyumakta zorluk çekmeTitreme, baş ağrısıYüksek tansiyon

Karaciğer fonksiyon testlerinde bozulma İshal, bulantıBöbrek bozukluğu

Yaygın

• Kan hücre sayılarında azalma (plateletler, alyuvarlar, akyuvarlar), akyuvar sayısında artma,alyuvar sayısında değişiklikler (kan testlerinde görülür)

• Kan magnezyumunda, fosfatında, potasyumunda, kalsiyumunda ve sodyumunda düşüklük,fazla sıvı yüklenmesi, kanda ürik asit artması, kan yağlarının yükselmesi, iştahsızlık, kanasiditesinin artması, kan tuzlarındaki diğer değişiklikler (kan testlerinde görülür)

• Endişe belirtileri, kafa karışıklığı ve yönelim bozuklukları, ruh hali değişiklikleri bunalım,kabuslar, halüsinasyonlar, akli bozukluklar

• Ataklar, bilinç bozukluğu, ellerde ve ayaklarda (bazen ağrılı olabilen) karıncalanma veuyuşma, sersemlik hissi, yazma bozukluğu, sinir sistemi bozuklukları

• Işığa hassasiyette artış, göz bozuklukları

• Kulak çınlaması

• Kalp damarlarında kan akımının azalması, kalp atımında hızlanma

• Kanama, kan damarlarının kısmen veya tamamen tıkanması, tansiyon düşüklüğü

• Nefes darlığı, akciğer dokusunda bozukluk, akciğer çevresinde sıvı birikimi, farinksteenflamasyon, öksürük, grip benzeri belirtiler

• Karın ağrısı ve ishale neden olan iltihaplanmalar veya ülserler, mide kanamaları, ağızdailtihaplanma veya ülserler, karında ödem, kusma, karın ağrısı, hazımsızlık, kabızlık, gazçıkarma, şişkinlik, sulu dışkılama, mide problemleri

• Safra kanalı bozuklukları, karaciğer problemlerine bağlı olarak cildin sarı renk alması,karaciğer doku harabiyeti ve karaciğer iltihabı

• Kaşıntı, döküntü, kellik, akne, fazla terleme

• Eklemlerde, uzuvlarda veya sırtta ve ayaklarda ağrı, kas spazmları

• Böbrek yetmezliği, idrar çıkışında azalma, bozuk veya ağrılı idrar çıkarma

• Vücut dayanıklılığında azalma, ateş, vücutta sıvı toplanması, ağrı ve huzursuzluk, kandaalkalin fosfataz artışı, kilo artışı, sıcaklık algısında bozulma

Yaygın olmayan

• Pıhtılaşma bozukluğu, tüm kan hücrelerinde azalma (kan testlerinde görülür)

• Dehidrasyon (vücudun susuz kalması)

• Kandaki protein veya şeker değerinin düşmesi, kandaki fosfat değerinin yükselmesi

Koma, beyin kanaması, inme, felç, beyin bozuklukları, konuşma ve dil bozuklukları, hafıza sorunları

Göz lensinde bulanıklık Duymada bozulma

Düzensiz kalp atışı, kalbin durması, kalp işlevinin azalması, kalp kasına ilişkin bozukluklar, kalp kasında büyüme, çarpıntı, EKG anormallikleri, kalp hızı ve nabız anormalliğiBacak veya kol toplardamarında pıhtı oluşumu, şokSolunum yetmezliği, solunum yolu bozuklukları, astım

Bağırsak tıkanıklığı, kanda amilaz enzim seviyesinde artış, mide muhteviyatının ağza gelmesi, mide boşalmasında gecikmeDeride iltihap, güneş ışığında yanma hissiEklem bozuklukları

İdrar yapamama, ağrılı adet görme ve anormal adet kanaması

Çoklu organ yetmezliği, grip benzeri hastalık, sıcağa ve soğuğa artmış duyarlılık, göğüste baskı hissi, gergin veya anormal hissetme, kanınızda laktat dehidrojenaz enziminin artışı,kilo kaybı

Seyrek

Pıhtılaşma hücrelerinin azalmasına bağlı deride küçük noktalar halinde kanama Kas gerginliğinde artmaSağırlık

Kalp çevresinde sıvı toplanması Ani başlayan solunum yetmezliğiPankreasta kist oluşumuKaraciğerde kan akışı ile ilgili problemler

Ciltte, ağızda, gözlerde ve cinsel organlarda kabarma ile birlikte seyreden ağır hastalık; artmış kıllanma

Susuzluk, düşme, göğüste sıkışma hissi, hareketlilikte azalma, ülser Kanda bulunan ve pıhtılaşmayı sağlayan protrombin eksikliği (hipoprotrombinemi)

Çok seyrek

Kaslarda güçsüzlük Anormal kalp tetkikiKaraciğer yetmezliği

İdrarda kan ile birlikte ağrılı idrar çıkarma Yağ dokusunda artış

Elektrokardiyogramda QT uzaması (kalbin elektriksel etkinliğine ait kayıtta belirli bir zaman aralığında uzama)

Böbrek fonksiyonlarında bozukluk (nefropati)

Yan etkilerin bildirimi

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Ayrıca yan etkileri

www.titck.gov.tr5. ADVAGRAF'ın saklanması

ADVAGRAF'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

•

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

• Nemden korumak amacıyla orijinal ambalajında ve kuru bir yerde saklayınız.

• Uzatılmış salımlı sert kapsülleri blisterden çıkardıktan sonra derhal kullanınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ADVAGRAF'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Bütün uzatılmış salımlı sert kapsülleri alüminyum ambalajın açılmasını takiben 1 yıl içerisinde kullanınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ADVAGRAF'ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Astellas Pharma İlaç Ticaret ve Sanayi A.Ş.

Esentepe Mah. Bahar Sk.

Özdilek River Plaza Vyndham Grand Blok

No:13 İç Kapı No:39

34394 Şişli, İstanbul

Tel: (0212) 440 08 00

Faks: (0212) 438 36 71

Üretim yeri:

Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, Co. Kerry, İrlanda

Bu kullanma talimatı .^/.../^. tarihinde onaylanmıştır.