Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.^Bu ^Ku^{llanma Talimatında};u ^Ku^{llanma Talimatında};

1. ASE-COLD ZERO nedir ve ne için kullamlır?

2. ASE-COLD ZERO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ASE-COLD ZERO nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ASE-COLD ZERO'nun saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ASE-COLD ZERO nedir ve ne için kullanılır?

ASE-COLD ZERO açık somon renkli, berrak şurup formunda bir ilaçtır.

ASE-COLD ZERO, bir ağrı kesici ve ateş düşürücü (parasetamol) ve bir antihistaminik (klorfeniramin maleat) olmak üzere iki etkin madde içeren kombine bir ilaçtır.

ASE-COLD ZERO, 100 ml şurup içeren amber renkli cam şişelerde, 5 ml'lik ölçek ve kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.

ASE-COLD ZERO, grip, soğuk algınlığı gibi durumlarda ortaya çıkan; ateş, burun akıntısı, kırıklık hali ve minör adale ağrıları, genizde kaşıntı gibi semptomların tedavisinde kullanılır.

2. ASE-COLD ZERO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerASE-COLD ZERO'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer kullanan kişinin;

• Etkin maddeler veya ASE-COLD ZERO'nun içerdiği maddelerden herhangi birinekarşı (bkz. yardımcı maddeler listesi) alerjisi (aşırı duyarlılık) varsa

• Şiddetli karaciğer (Child-Pugh kategorisi > 9) veya böbrek hastalığı varsa

• Monoaminoksidaz inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile tedavi

görüyorsa veya bu ilaçlarla gördüğü tedavinin kesilmesini takiben henüz 2 hafta geçmediyse

• 2 yaşın altında kullanılmamalıdır.

ASE-COLD ZERO'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer kullanan kişide;

• ASE-COLD ZERO kansızlığı (anemisi) olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer veböbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatlikullanılmalıdır.

• Parasetamol ilk kez kullanıyorsa veya daha önce kullanılma hikayesi varsa, kullanımınilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya bir derireaksiyonu oluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacınkullanımının bırakılması ve alternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir.Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenen kişi bir daha bu ilacı veya parasetamol içerenbaşka bir ilacı kullanmamalıdır. Bu durum, ciddi ve ölümle sonuçlanabilen Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıklaseyreden iltihap), toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarlaseyreden ciddi bir hastalık) ve akut jeneralize ekzantematöz püstüloz (yüksek ateşineşlik ettiği akut yaygın döküntülü içi cerahat dolu küçük kabarcıklar) dahil ciltreaksiyonlarına neden olabilmektedir.

Parasetamol veya klorfeniramin maleat içeren diğer ilaçların ASE-COLD ZERO ile eş zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.

Karaciğer enzimlerinde yükselme ve gelip geçici sarılıkla karakterize kalıtsal bir hastalık olan Gilbert sendromu varsa

Glukoz 6-fosfat dehidrojenaz enzim eksikliğiniz varsa (kırmızı kan hücrelerini oksidasyon reaksiyonları denen hasar verici durumdan koruyan proteinin eksikliği)ASE-COLD ZERO'nun etkin maddelerinden parasetamol birden (akut) yüksek dozverildiğinde ciddi karaciğer toksisitesine neden olur.

Erişkinlerde uzun süreli (kronik) günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir. Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır. Alkol alan kişilerde karaciğerzehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun2000 mg'ı aşmaması gerekir.

ASE-COLD ZERO'yu önerilenden daha uzun ya da daha yüksek dozda kullanmayınız. ASE-COLD ZERO önerilen dozların ve sürenin üzerinde kullanıldığında karaciğerhasarına ve böbrek yetmezliğine neden olabilen parasetamol maddesini içermektedir.

3-5 gün içinde yeni şikayetlerin oluşması ya da ağrının ve/veya ateşin azalmaması halinde

ASE-COLD ZERO kullanmaya son veriniz ve bir doktora danışınız.

2 yaşın altındaki çocuklarda zorunlu tıbbi gerekçe olmadan kullanılmamalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.ASE-COLD ZERO'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

ASE-COLD ZERO alkolle birlikte kullanılırsa karaciğer hasarına neden olabileceğinden bu ürünü kullanırken alkollü içecekler kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

ASE-COLD ZERO uyuşukluğa neden olabilir. Bu nedenle araç ve makine kullanılacaksa dikkatli olunmalıdır.

ASE-COLD ZERO' nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ASE-COLD ZERO sorbitol içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayamksızlığmız) olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadanönce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında ASE-COLD ZERO' nun etkisi değişebilir. Çocuğunuz aşağıdaki ilaçları kullanıyorsa lütfen doktorunuza söyleyiniz:

Eğer çocuğunuz:

• Klorfeniramin maleat veya parasetamol içeren başka bir ilaç kullanıyorsa, ASE-COLD ZERO kullanılmamalıdır.

Mide boşalmasında gecikme yaratan ilaçlar (örn: propantelin vb.)

Mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar (örn: metoklopramid gibi)

Antidepresan ilaçlar (ruhsal çöküntü tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar)

Antibiyotik olarak kloramfenikol kullanılması Karaciğer enzimlerini uyaran ilaçlar (örn: rifampisin)

Fenobarbital gibi bazı uyku ilaçları

Fenitoin, karbamazepin gibi sara hastalığında kullanılan bazı ilaçlar Varfarin ve kumarin türevi kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlarZidovudin (AIDS hastalığında kullanılan bir ilaç)

Domperidon (bulantı-kusma tedavisinde kullanılır)

Alkol

Bulantı ve kusmanın önlenmesi için kullanılan ilaçlar (tropisetron ve granisetron)

Sarı kantaron (St. John's

Wort-Hypericum perforatum,

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ASE-COLD ZERO nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlarda kullanınız:

2-6 yaş: Günde 4-6 saat ara ile 1 ölçek (5 ml)

6-12 yaş: Günde 4-6 saat ara ile 2 ölçek (10 ml)

2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Günde 4 dozdan fazla kullanmayınız.

ASE-COLD ZERO'yu 5 günden uzun süreli kullanmayınız.

Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg'ı aşmaması gerekir.

Uygulama yolu ve metodu:

ASE-COLD ZERO ağız yoluyla kullanılır.

ASE-COLD ZERO'yu yemeklerden önce veya yemeklerden sonra kullanabilirsiniz.

Değişik yaş grupları: Yetişkinlerde kullanımı:

12 yaşın üzerindeki çocuklar ve yetişkinlerde: Günde 4-6 saat ara ile 4 ölçek (20 ml)

Yaşlılarda kullanımı:

ASE-COLD ZERO 60 yaşın üzerindeki hastalarda kullanılmamalıdır.

Özel kullanım durumları:

ASE-COLD ZERO, karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

ASE-COLD ZERO, şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer ASE-COLD ZERO 'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ASE-COLD ZERO kullandıysanız

Doz aşımı durumlarında solgunluk, bulantı ve kusma görülen erken belirtilerdir. Ancak bazı durumlarda saatlerce belirti görülmeyebilir. Bu nedenle aşırı doz veya kazayla ilaç almadurumlarında derhal doktorunuza haber veriniz veya hastaneye başvurunuz. Akut (kısasürede) yüksek doz alındığında karaciğer zehirlenmesine yol açabilir. Aşırı dozun zararı alkolikkaraciğer hastalarında daha yüksektir. Parasetamol doz aşımı hemen tedavi edilmelidir.

Doz aşımında karşılaşılan etkiler olası yan etkiler bölümünde listelenen etkilerle benzerdir.

ASE-COLD ZERO 'yu kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.ASE-COLD ZERO'yu kullanmayı unutursanız

Eğer ASE-COLD ZERO'nun bir dozunu çocuğunuza vermeyi unutursanız, hatırladığınız anda dozu veriniz ve 6 saat sonra gerekiyorsa (doktorunuzun önerisi doğrultusunda) dozutekrarlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.ASE-COLD ZERO ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

İlacınızı doktorunuzun söylediği süre zarfınca kullanın. Herhangi bir olumsuz etki göstermesi beklenmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ASE-COLD ZERO'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ASE-COLD ZERO'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümünebaşvurunuz:

• Ciltte kızarıklık, kaşıntı, ürtiker (kurdeşen)

• Deri döküntüleri gibi alerjik cilt reaksiyonları

• Alerjik ödem ve anjiyoödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme)

• Akut jeneralize eksantematöz püstülozis (yüksek ateşin eşlik ettiği akut yaygın döküntülü

içi cerahat dolu küçük kabarcıklar)

Eritema multiform (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu)

Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap)

Lyell sendromu (Fatal sonuçlar dahil toksik epidermal nekroliz, ilaç ve çeşitli enfeksiyonlara bağlı olarak gelişebilen bir deri hastalığı)

Kalp atışlarında düzensizlik (aritmi) veya hızlanma, çarpıntı Karaciğer işlev bozuklukları

Çok miktarda alındığında kansızlık, uzun süreli kullanımında kan hücrelerinin sayısında azalma (trombositopeni, trombositopenik purpura, lökopeni, nötropeni, pansitopeni)

Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (agranülositoz)

Astım ve nefes darlığı

Çok miktarda alındığında karaciğerde bozukluk

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ASE-COLD ZERO'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır.

10 hastanın en az birinde görülebilir

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.10000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor

Yaygın:

• Baş ağrısı, baş dönmesi, uykululuk hali

• Üst solunum yolu enfeksiyon belirtileri

• Bulantı, kusma, gaza bağlı mide-barsakta şişkinlik, karın ağrısı, kabızlık

Yaygın olmayan:

• Mide-bağırsak kanaması

• Böbreklerde yetmezliğe yol açabilen böbrek hasarı

Seyrek:

• Kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni), akyuvar sayısında azalma (lökopeni), kanhücrelerinde azalma (pansitopeni), kansızlık (anemi), hemolitik anemi gibi kan sayımdeğişiklikleri

• Deri döküntüsü, kaşıntı, alerjik ödem, yüzde, dilde ve boğazda şişlik (anjiyoödem), yaygınakıntılı döküntüler (akut jeneralize ekzantematöz püstülozis), el, yüz ve ayakta dantelebenzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık (eritema multiform), ürtiker (kurdeşen)

• Alerjik reaksiyonlar, anaflaktik şok (el, ayak, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikleboğazda nefes darlığına yol açacak şişme)

• Akciğerde nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler (bronkospazm), bronşiyal

salgılarda kalınlaşma İştahsızlıkİshal

Depresyon, kabuslar

İritabilite (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu), konsantre olamama Bulanık görmeKulak çınlamasıHalsizlik, göğüs sıkışması

Karaciğer hasarı, sarılık dahil hepatit (karaciğer iltihabı)

Kalp atımının hızlanması (taşikardi)

Düşük tansiyon (hipotansiyon)

Kalp ritm bozuklukları, kalp çarpıntısı İritasyonlu veya iritasyonsuz deri döküntüleri

Stevens-Johnson sendromu (cilt ve mukoza zarının ilaç veya enfeksiyona karşı ciddi şekilde reaksiyon gösterdiği bir rahatsızlıktır)

• Toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu) (ilaç ve çeşitli enfeksiyonlara bağlı gelişebilen deri hastalığı)

Bilinmiyor:

• Merkezi sinir sisteminde uyarılma, beyinde iltihaplanma (ensefelopati), uykusuzluk,titreme

• Hafif sersemlikten derin uykuya kadar değişen yatışma hali, çocuklarda paradoksikal

eksitasyon (vücut/organların uyarılması), yaşlılardakonfüzyonelpsikoz (bilinç

bulanıklığıyla seyreden sinirsel bozukluk)

• Eksfoliyatif dermatit (deride kızarıklık ve pullanma) dahil alerjik reaksiyonlar, ışığaduyarlılık, deri reaksiyonları

• Pozitif alerji testi

• Ağız kuruluğu

• Kas seğirmesi ve inkoordinasyonu (koordinasyonun bozulması)

• Üriner retansiyon (idrar yapamama)

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. ASE-COLD ZERO'nun saklanması

0 850 885 21 99 (Faks) [email protected]

Üretim yeri:

0 216 592 00 62 (Faks)

Bu kullanma talimatı 02/06/2023 tarihinde onaylanmıştır.