Bu aşıyı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu aşının kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza buaşıyı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. HBVAXPRO nedir ve ne için kullanıhr?

2. HBVAXPRO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. HBVAXPRO nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. HB VAXPRO'nun saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. HBVAXPRO nedir ve ne için kullanılır?

Bu aşı doğumdan itibaren 15 yaşına kadar hepatit B virüsü bulaşma riski bulunan bireylerde hepatit B virüsünün bilinen bütün alt tiplerinin neden olduğu enfeksiyonlara karşı aktifbağışıklama için endikedir.

Hepatit B enfeksiyonu yokluğunda hepatit D oluşmayacağından HBVAXPRO ile bağışıklamanın hepatit D'yi de önleyeceği beklenebilmektedir.

Aşı, hepatit A, hepatit C, hepatit E ve karaciğeri enfekte eden diğer hastalık yapıcı mikroplar gibi diğer ajanların sebep olduğu enfeksiyonları önlemez.
HBVAXPRO 1'lik ambalajlardadır.

2. HBVAXPRO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerHBVAXPRO'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

• Çocuğunuzun hepatit B yüzey antijenine ya da HBVAXPRO'nun içindeki herhangibir maddeye alerjisi (aşırı duyarlılık) varsa

• Çocuğunuzun şiddetli bir ateşli hastalığı varsa

HBVAXPRO'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Bu tıbbi ürünün flakon tıpası kuru doğal lateks içermektedir. Ciddi alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

İzlenebilirlik

Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

HBVAXPRO'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

- Hamileyseniz herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Aşılama döneminde hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

- Emzirme dönemindeyseniz herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

HBVAXPRO araç ve makine kullanma yeteneğini ihmal edilebilir düzeyde etkiler ya da hiç etkilemez.

HBVAXPRO'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Diğer aşılar ve ilaçlar ile birlikte kullanımı

HBVAXPRO, Hepatit B immunoglobulin ile aynı zamanda ayrı bir enjeksiyon yerine uygulanabilir.

HBVAXPRO daha önce başka bir hepatit B aşısı alan bir kişide birincil bağışıklama ya da tekrar doz olarak kullanılabilir.

HBVAXPRO, diğer aşılarla aynı zamanda, ayrı enjeksiyon yerine ve ayrı enjektörlerle uygulanabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfendoktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. HBVAXPRO nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doğumdan itibaren 15 yaşına kadar olan hepatit B virüsü bulaşma riski bulunan bireylerde her enjeksiyon (0,5 mL) için önerilen doz 5 mikrogramdır.

Bir aşılama takvimi en az 3 enjeksiyon içermelidir.

İki aşılama takvimi şu şekilde önerilebilir :

• İki aşılama, 1 ay ara ile yapılmakta olup üçüncü aşılama ilk uygulamadan 6 ay sonra (0,

1, 6 aylarda)

• Bağışıklama hızlı bir şekilde gerekliyse: Bir ay ara ile 3 doz aşılama ve 1 yıl sonra da

dördüncü aşılama (0, 1, 2, 12 aylarda)

Hepatit B virüsüne yakın bir zamanda maruz kalma durumunda, HBVAXPRO'nun ilk dozu uygun dozda immunoglobulin ile birlikte verilebilir.

Bazı yerlerde aşılama takvimleri yukarıda önerilenden farklı tekrar dozu içermektedir. Doktorunuz veya eczacınız tekrar doz verilmesi gerekiyorsa sizi bilgilendirecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

Hafif opak beyaz bir süspansiyon elde edilene kadar flakon iyice çalkalanmalıdır.

Flakon açıldığında, çekilen aşı hemen kullanmalıdır ve flakon çöpe atılmalıdır.

Doktor aşıyı kas içine uygulayacaktır. Yenidoğanlar ve bebeklerde enjeksiyon için uyluğun (üst bacağın) üst tarafı tercih edilmelidir. Çocuk ve yetişkinlerde üst kol kası enjeksiyon içintercih edilmelidir.

HBVAXPRO kesinlikle damar içine verilmemelidir.

İstisnai durumlarda, trombositopeni (trombosit sayısı düşüklüğü) bulunan hastalarda ya da kanama riski olan kişilerde aşı deri altına uygulanabilir.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Doğumdan itibaren 15 yaşına kadar olan bireylerde önerilen doz her enjeksiyon (0,5 ml) için 5 mikrogramdır.

Eğer HBVAXPRO 'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.HBVAXPRO'yu kullanmayı unutursanız:

Aşı takviminde bulunan bir aşılamanın zamanını geçirmişseniz , doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Unutulan dozun ne zaman verileceğine doktorunuz veya eczacınız kararverecektir.

Ürünün kullanımı ile ilgili ilave sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar ve aşılar gibi HBVAXPRO'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az 1'inde görülebilir .
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

- Solunum veya yutma güçlüğüne neden olabilecek yüz, dudak, dil ve/veya boğazda şişme.

Eğer bunlardan biri sizde mevcutsa, ciddi bir alerjiniz olabilir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bunların hepsi çok seyrek görülen çok ciddi yanetkilerdir.

Diğer hepatit B aşılarında da olduğu gibi, çoğu durumda yan etkilerin aşı ile nedensel ilişkisi

kurulmamıştır.

Yaygın

Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları: ağrı, kızarıklık ve sertleşme.

Çok seyrek

• Düşük trombosit sayısı, lenf nodülühastalığı

• Alerjik reaksiyonlar

• Karıncalanma/uyuşma gibi sinirsistemihastalıkları, yüz felci,Guillan-Barre

sendromunu (bağışıklık sisteminizin sinir hücrelerinize saldırdığı nadir bir hastalık) da içeren sinir iltihaplanmaları, görme bozukluğuna yol açan göz sinirlerinde iltihaplanma,beyinde iltihaplanma, multiple sklerozun (bağışıklık sisteminizin sinir hücrelerinizin

koruyucu tabakasına saldırdığı bir hastalık) alevlenmesi, multiple skleroz, havaleler, baş

ağrısı, baş dönmesi ve bayılma

Düşük tansiyon, kan damarı iltihaplanması

Astım benzeri semptomlar

Kusma, mide bulantısı, ishal, karın ağrısı

Egzema, döküntü, kaşıntı, kurdeşen ve ciltte kabarıklık gibi deri reaksiyonları, saç dökülmesi

Eklem ağrısı, artrit, kas ağrısı, ekstremitede ağrı Yorgunluk, ateş, belirsiz hastalık, grip benzeri semptomlarKaraciğer enzimlerinde yükselmeGözlerde ağrı ve kızarıklığa sebep olan iltihaplanma

Çok erken prematüre doğan bebeklerde (gebeliğin 28. haftasında ya da daha önce) aşılamadan 2-3 gün sonra nefes almada normalden daha uzun aralıklar oluşabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz; eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. HBVAXPRO'nun Saklanması