Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. LİNRA nedir ve ne için kullanıhr?

2. LİNRA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LİNRA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LİNRA 'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. LİNRA nedir ve ne için kullanılır?

LİNRA 1 mg tablet, 1 mg rasajiline eşdeğer 1,56 mg rasajilin mesilat içerir.

LİNRA 1 mg tablet, 30 tabletlik blister ambalajlarda karton kutu içinde hasta kullanımına sunulmaktadır.

LİNRA tabletler, beyaz renkli, yuvarlak ve düz yapılıdır.

LİNRA, Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır.

Parkinson hastalığında, beyinde dopamin üreten hücrelerin kaybı söz konusudur. Dopamin beyinde hareket kontrolünde rol alan bir kimyasaldır. LİNRA, beyinde dopamin düzeylerininartmasına ve devam etmesine yardımcı olur.

2. LİNRA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerLİNRA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer,

• Etkin madde rasajilin veya LINRA'nın içeriğindeki maddelerden herhangi birine alerjiniz(aşırı duyarlılığınız) varsa

• Şiddetli karaciğer sorununuz varsa

LİNRA kullanırken aşağıdaki ilaçları

kullanmayınız:

• Parkinson hastalığı tedavisi, depresyon veya diğer herhangi bir hastalık için kullanılanmonoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) (reçetesiz satılan tıbbi ve doğal ürünler dahil,örn. St. John's Wort olarak bilinen sarı kantaron ve ekstresi)

• Güçlü bir ağrı kesici olan petidin

MAOI veya petidin ile tedaviye başlamak için LINRA tedavisini kestikten sonra en az 14 gün beklemeniz gerekmektedir.

LİNRA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

• Eğer herhangi bir karaciğer sorununuz var ise,

• Derinizde daha önce görmediğiniz, şüpheli olabilecek değişiklikler fark edersenizdoktorunuzla konuşmalısınız. LINRA ile tedavi, cilt kanseri riskini artırabilir.

Eğer siz veya aileniz/bakıcınız, dürtünüze, şiddetli isteklerinize veya arzularınıza kendinize veya başkalarına zarar veya hasar verici davranışlar göstermek şeklinde karşı koyamadığınızalışılmadık davranışlarda bulunduğunuzu fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz. Bunlar,dürtüsel davranış bozukluğu olarak adlandırılırlar. LINRA veya Parkinson hastalığı tedavisiiçin başka ilaçlar kullanan hastalarda, dayanılmaz istek (kompülsiyon), saplantılı düşünceler,bağımlılık derecesinde kumar oynama, aşırı miktarda para harcama, dürtüsel davranışlar veanormal derecede cinsel dürtü veya cinsel içerikli düşüncelerde veya davranışlarda artış gibidavranışlar gözlemlenmiştir. Doktorunuzun dozunuzu ayarlaması veya tedavinizi durdurmasıgerekebilir.

LINRA, özellikle diğer dopaminerjik ilaçlar da kullanıyorsanız (Parkinson hastalığı tedavisi için kullanılan), sersemliğe yol açabilir ve günlük aktiviteleriniz sırasında ani uykuya dalmanızaneden olabilir. Daha fazla bilgi için lütfen araç ve makine kullanımı bölümüne bakınız.

Çocuklar:

LINRA'nın 18 yaşın altında kullanılması önerilmemektedir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LİNRA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

LINRA yemeklerle veya tek başına kullanılabilir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LINRA'nın hamilelik ve doğmamış bebek üzerine etkileri bilinmediğinden, hamile iseniz LINRA'yı kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Deneysel verilere göre LİNRA emzirmeyi olumsuz etkileyebilir. Bu nedenle emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

Parkinson hastalığının kendisi ve LİNRA tedavisi araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebileceğinden, bunları yapmadan önce doktorunuza danışın. LİNRA uyku hali ve başdönmesi yapabilir; ani uykuya dalma ataklarına neden olabilir.

Bu durum LİNRA ile birlikte Parkinson hastalığınızın semptomlarının tedavisinde başka ilaçlar ya da sizde sersemliğe yol açan başka ilaçlar veya alkol aldığınızda artabilir. LİNRA almadanönce ya da alırken uyku hali ve/veya ani uykuya dalma atağı geçirirseniz araç ya da makinekullanmayınız.

LINRA'nm içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

LİNRA kullanırken aşağıdaki ilaçları

kullanmayınız:

• Parkinson hastalığı tedavisi, depresyon veya diğer herhangi bir hastalık için kullanılan monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) (reçetesiz satılan tıbbi ve doğal ürünler dahil,örn. St. John's Wort olarak bilinen sarı kantaron ve ekstresi)

• Güçlü bir ağrı kesici olan petidin

MAOI veya petidin ile tedaviye başlamak için LİNRA tedavisini kestikten sonra en az 14 gün beklemeniz gerekmektedir.

Aşağıdaki ilaçlardan birini LİNRA ile beraber kullanmadan önce mutlaka

doktorunuza danışınız.

• Antidepresanlar olarak bilinen ve depresyon tedavisinde kullanılan belirli ilaçlar (selektifserotonin geri alım inhibitörleri (SSRI), selektif serotonin-norepinefrin geri alım inhibitörleri(SNRI), trisiklik veya tetrasiklik antidepresanlar)

• Enfeksiyonlara karşı kullanılan antibiyotik siprofloksasin

• Öksürük kesici dekstrometorfan

• Göz damlaları, burun tıkanıklıklarını gidermek için burundan veya ağız yoluyla kullanılanilaçlar (nazal ve oral dekonjestanlar) ve efedrin veya psödoefedrin içeren soğuk algınlığıilaçları gibi sempatomimetikler.

LİNRA'nın fluoksetin veya fluvoksamin içeren antidepresanlarla beraber kullanımından kaçınılmalıdır.

LINRA ile tedaviye başlamak için, fluoksetin tedavisini kestikten sonra en az beş hafta beklemeniz gerekmektedir.

Fluoksetin veya fluvoksamin ile tedaviye başlamak için LİNRA tedavisini kestikten sonra en az 14 gün beklemeniz gerekmektedir.

Sigara içiyorsanız veya sigarayı bırakma niyetindeyseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz. Sigara içmek, LİNRA'nın kandaki miktarını azaltabilir.

3. LİNRA nasıl kullanılır?• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

LİNRA günde bir kez bir tablet (1 mg) alınır.

• Uygulama yolu ve metodu:

Ağızdan alınır. Yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir. Tabletleri yeterli miktarda sıvı ile alınız (örneğin, bir bardak su ile)

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda ve adolesanlarda LİNRA kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Karaciğer yetmezliği:

LİNRA hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Hafif karaciğer bozukluğundan orta düzeyde karaciğer yetmezliğine ilerleme gösteren hastalarda kullanımısonlandırılmalıdır. Şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda ise kesinliklekullanılmamalıdır.

Eğer LİNRA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla LİNRA kullandıysanız:

LİNRA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

LİNRA kutusunu doktorunuz veya eczacınıza göstermek üzere yanınıza alınız.

LİNRA'nın gerekenden daha fazla kullanılması durumunda hafif şekilde öfori (aşırı mutlu hissetme), ciddi kan basıncı yüksekliği ve serotonin sendromu (kafa karışıklığı, huzursuzluk,vücut ısısında artma, terleme, kas koordinasyon kaybı, kas seğirmesi gibi belirtiler) belirtileribildirilmiştir.

LİNRA'yı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bir sonraki dozu zamanı gelince alınız.

LİNRA kullanmayı sonlandırırsanız

İlk önce doktorunuzla konuşmadan LİNRA almayı bırakmayınız. Bu ilacın kullanımı üzerine daha fazla sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, herkeste görünmese de, LİNRA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa LİNRA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyon (döküntü, kaşıntı, ağızda, yüzde, boğazda şişme, nefes almada güçlük)olursa (yaygın)

• Eğer sizde, dayanılmaz istek (kompülsiyon), saplantılı düşünceler, bağımlılık derecesindekumar oynama, aşırı şekilde alışveriş yapma ve para harcama isteği, dürtüsel davranışlarve anormal derecede cinsel dürtü veya cinsel içerikli düşünceler (dürtü kontrol bozukluğu)gibi sıra dışı davranışlar gelişirse (bilinmiyor)

• Gerçekte olmayan şeyleri görür ya da duyarsanız (halüsinasyon) (yaygın)

• Halüsinasyon, vücut ısısında artma, huzursuzluk, titreme ve terleme belirtilerinin herhangi birkombinasyonu (serotonin sendromu) olursa (bilinmiyor)

• Deri kanseri (melanoma) riskini arttırdığı için herhangi bir şüpheli deri değişikliği farkederseniz (yaygın)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir: Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'nınde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Çok yaygın:

• Anormal hareketler (diskinezi)

• Baş ağrısı

Yaygın:

• Karın ağrısı

• Düşme

• Alerjik reaksiyon

• Ateş

• Grip (influenza)

• Genel olarak kendini iyi hissetmeme (malez)

• Boyun ağrısı

• Göğüs ağrısı (anjina pektoris)

• Sersemlik ve baş dönmesi ile birlikte görülen ayağa kalkarken düşük kan basıncı (ortostatikhipotansiyon)

• İştah azalması

• Kabızlık

• Ağız kuruluğu

• Bulantı ve kusma

• Gaz

• Anormal kan testi sonuçları (lökopeni)

• Eklem ağrısı (artralji)

• Sırt ağrısı

• Kas iskelet ağrıları

• Eklem yerlerinde inflamasyon (artrit)

• Elde uyuşma ve kas zayıflığı (karpal tünel sendromu)

• Kilo kaybı

• Anormal rüyalar

• Saplantılı düşünceler

• Kas koordinasyonunda zorluk (denge bozukluğu)

• Depresyon

• Baş ağrısı

• Baş dönmesi (vertigo)

• Uykusuzluk/uyuyamama

• Uzun süreli kas kasılması (distoni)

• Rinit (nezle)

• Deride tahriş (dermatit)

• Döküntü

• Gözlerde kanlanma (konjunktivit)

• Ani idrar sıkışması

Yaygın olmayan

• İnme (serebrovasküler olay)

• Kalp krizi (miyokardiyal infarktüs)

• Deride döküntü (vezikülobüllöz döküntü)

Bilinmiyor:

• Yüksek kan basıncı

• Aşırı uykululuk

• Ani uyku başlangıcı

• Dürtüsel davranışlar

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. LİNRA'nın saklanması