Tulomac Mr 0,4 Mg Değiştirilmiş Salımlı Sert Kapsül Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATITULOMAC MR 0,4 mg değiştirilmiş salımlı sert kapsül Ağız yoluyla alınır.

•

Etkin madde:

Tamsulosin hidroklorür.

Her bir kapsül, 0,4 miligram tamsulosin hidroklorür içerir.

•

Yardımcı madde (ler):Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızıdoktora söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksekveya düşükBu Kullanma Talimatında:

1. TULOMAC nedir ve ne için kullanıhr?

2. TULOMAC kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TULOMAC nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TULOMAC 'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. TULOMAC nedir ve ne için kullanılır?

TULOMAC MR 0,4 mg, sert kapsüller şeklindedir.

TULOMAC 20, 30 ve 90 kapsüllük şeffaf PVC/PVDC/Alu folyo blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

TULOMAC' ın etkin maddesi olan tamsulosin hidroklorür, "alfa1-adrenoreseptör antagonistleri" olarak adlandırılan bir ilaç grubunun üyesidir. "Alfa1-adrenoreseptörler"vücudun çeşitli bölümlerinde hücre yüzeyinde bulunan algılayıcı yapıların (reseptör) birtürüdür. Bu yapılar, hücreye gelen mesajları algılayarak, hücrenin o mesaj doğrultusundafaaliyette bulunmasını sağlarlar.

Tamsulosin hidroklorür alfa1-adrenoreseptörleri seçici olarak bloke eder. Bu yapıların faaliyetlerinin bloke edilmesi, prostat ve idrar yollarındaki düz kasları gevşetir. TULOMACböylelikle idrarın, idrar yollarından daha rahat geçmesini sağlar, idrara çıkmayı rahatlatır veidrar sıkışması hissini hafifletir.

TULOMAC erkeklerde prostat bezinin büyümesi sonucunda ortaya çıkan alt idrar yollarına ait şikâyetlerin tedavisi için kullanılmaktadır. Prostat bezinin iyi huylu büyümesi (selim prostathiperplazisi), alt idrar yolunu sıkıştırarak, idrar yapma zorluğu (idrar akış kuvvetinin azalması),kesik kesik idrar yapma, idrarın damla damla gelmesi, gerek gece, gerekse gündüzleri sık idraraçıkma ve idrar sıkışması gibi şikayetlere yol açar. TULOMAC yukarıda sözü edilen etkisisonucunda, bu belirtilerin rahatlamasını sağlar.

2. TULOMAC kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerTULOMAC'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

- Tamsulosine veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlı(alerjik) iseniz. Aşırı duyarlık kendisini vücudun yumuşak dokularında ani lokal şişmeler(örn. boğaz ya da dil), nefes almada güçlük ve/veya kaşıntı ve döküntü şeklinde gösterebilir(anjiyoödem),

- Yatar durumda iken ya da otururken birden ayağa kalktığınızda baygınlık ortaya çıkıyorsa(ortostatik hipotansiyon),

- Ağır karaciğer hastalığınız varsa.

TULOMAC , ağız yoluyla alınan ketokonazol adındaki mantar hastalığı ilacı ile birlikte kullanılmamalıdır.

TULOMAC 'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

- Bu tip diğer ilaçlar ile olduğu gibi, TULOMAC kullanırken, nadiren baygınlık ortayaçıkabilir. Bu nedenle, baş dönmesi ve halsizlik belirtileri başladığında, bunlar geçinceyekadar oturmalı veya bir yere uzanmalısınız.

- TULOMAC ile tedaviye başlamazdan önce, doktorunuz sizde iyi huylu prostat büyümesinebenzer belirtiler veren başka hastalıkların mevcut olmadığından emin olmak için etraflıcainceleyecektir. Bu incelemelerde makattan muayene ve 'prostat spesifik antijen' adı verilenbir maddenin laboratuar tayini yer alabilir. Doktorunuz bu incelemeleri tedavi sırasında dadüzenli aralıklarla sürdürmeyi düşünebilir.

- Ağır böbrek hastalığınız varsa (kreatinin klerensi <10 ml/dk), doktorunuza söyleyiniz.

- Halen tamsulosin almakta olan ya da geçmişte almış olan bazı hastalarda, katarakt veglokom ameliyatları sırasında, ameliyatı güçleştiren bazı sorunlar ortaya çıkmıştır.Katarakt (göz merceğinin bulanıklığı) ya da glokom (göz içi basıncının artması) nedeniyleameliyat olacaksanız, lütfen göz doktorunuza TULOMAC kullanmakta olduğunuzu veyageçmişte bir dönem kullandığınızı söyleyiniz.

Böylelikle doktorunuz, göz ameliyatınızda kullanılacak ilaç ve cerrahi teknikler konusunda gerekli hazırlıklarını yapabilecektir. Katarakt ya da glokom ameliyatı planlanan hastalardatamsulosin hidroklorür tedavisine başlanması önerilmemektedir.

- TULOMAC, eritromisin adındaki antibiyotik ile birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır;etkisi artabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

TULOMAC' ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

TULOMAC kahvaltıdan ya da günün ilk öğününden sonra alınmalıdır.

Hamilelik

TULOMAC yalnızca erkek hastalara yönelik olduğu için geçerli değildir.

Emzirme

TULOMAC yalnızca erkek hastalara yönelik olduğu için geçerli değildir.

Araç ve makine kullanımı

TULOMAC' ın araç ve makine kullanma becerisi üzerindeki etkilerine yönelik çalışma yapılmamıştır. Ancak hastalar, sersemlik, bulanık görme, baş dönmesi ve senkop oluşabileceğikonusunda uyarılmalıdır. Böyle bir tablo oluşan hastalar araç kullanma ya da makine işletmegibi faaliyetlerden kaçınmalıdır.

TULOMAC' ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İlaç sukroz içerdiğinden, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

TULOMAC , atenolol, enalapril (bunlar kalp ve damar hastalıklarında kullanılan ilaçlardır), teofilin (solunum hastalığı ilacı), simetidin (bir mide ilacı) ve furosemid (idrar söktürücü) iledoz ayarlaması yapılmaksızın kullanılabilir.

Diklofenak (bir tür ağrı kesici) ve varfarin (kan sulandırıcı / kan pıhtılaşmasını engelleyici bir

ilaç), tamsulosinin vücuttan atılmasını hızlandırabilir. TULOMAC bu ilaçlar ile birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

TULOMAC ketokonazol (mantar enfeksiyonu ilacı) ile birlikte kullanılmamalıdır. TULOMAC eritromisin (antibiyotik) ile birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

TULOMAC' ın aynı gruptan (alfa1-adrenoreseptör blokörleri) diğer ilaçlar ile birlikte kullanılması, kan basıncında istenilmeyen bir düşmeye yol açabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. TULOMAC nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

İlacınızı her zaman için, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışarak kontrol ediniz.

Önerilen doz, kahvaltıdan ya da günün ilk öğününden sonra alınmak üzere, günde 1 kapsüldür.

Uygulama yolu ve metodu:

TULOMAC kapsülü bütün olarak yutunuz. Kapsülü ezmeyiniz ya da çiğnemeyiniz, çünkü bu etkin maddenin değiştirilmiş salımını etkileyebilir.

TULOMAC genellikle uzun süreler boyunca reçete edilmektedir. TULOMAC ile uzun dönemli tedavide, mesane ve idrar yapma üzerindeki etkileri kalıcıdır.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

TULOMAC' ın çocuklarda kullanımıyla ilgili bir endikasyon bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı:

Tamsulosinin 65 yaş üzeri hastalardaki güvenlilik ve etkililiği, 65 yaş altındaki hastalardakinden farklılık göstermemektedir. Ancak bazı yaşlı hastaların daha duyarlıolabilecekleri göz ardı edilemez.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Ancak ağır karaciğer yetmezliği olan hastalardakullanılmamalıdır.

Eğer TULOMAC 'ın etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla TULOMAC kullandıysanız

TULOMAC 'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Çok sayıda TULOMAC alınması kan basıncında istenilmeyen bir düşmeye sebep olabilir.

TULOMAC kullanmayı unutursanız

Eğer tavsiye edilen günlük TULOMAC kapsülünüzü almayı unutursanız, aynı gün içinde daha sonra hatırlar hatırlamaz alınız. Eğer o günü kaçırırsanız, ilacınızı reçete edilen şekildekullanmaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.TULOMAC ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Eğer TULOMAC tedavisi gereğinden önce sonlandırılırsa, başlangıçtaki şikayetleriniz geri dönebilir. Bu nedenle, şikâyetleriniz ortadan kalkmış olsa bile, doktorunuz reçete ettiği süreceTULOMAC kullanmaya devam ediniz. Eğer bu tedaviyi durdurmak istiyorsanız, mutlakadoktorunuza danışınız.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, TULOMAC' ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

TULOMAC kullanımı esnasında, aşağıda verilen yan etkiler bildirilmiştir.

Belirtilen sıklık dereceleri şu şekildedir: Çok yaygın (10 hastada 1 veya daha fazla); yaygın (10 hastada 1 hastaya kadar); yaygın olmayan (100 hastada 1 hastaya kadar); seyrek (1.000 hastada1 hastaya kadar); çok seyrek (10.000 hastada 1'den az); bilinmiyor (eldeki veriler ile hareketedilemiyor).

Aşağıdakilerden biri olursa TULOMAC'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Vücudun yumuşak dokularında (örn. boğaz, dil) ani lokal şişme ve nefes alıp vermede güçlük (anjiyoödem) ve/veya deride kaşıntı/döküntü birlikte olabilen şiddetli alerjik reaksiyonlar

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin TULOMAC 'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer yan etkiler:

Yaygın (10 hastada 1 hastaya kadar):

- Baş dönmesi

- Ejakülasyon (boşalma) bozuklukları (boşalma esnasında meni sıvısının penisten dışarıçıkmayıp, mesane içine girmesi, ya da hiç boşalma olmaması dahil)

Yaygın olmayan (100 hastada 1 hastaya kadar):

- Baş ağrısı

- Çarpıntı

- Özellikle oturur veya yatarken aniden ayağa kalkıldığında, kan basıncında ani düşme

- Burun iltihabı (rinit)

- Kabızlık, ishal, bulantı, kusma

- Döküntü, kaşıntı, kurdeşen (ürtiker)

- Olağan dışı halsizlik

Seyrek (1.000 hastada 1 hastaya kadar):

- Baygınlık

Çok seyrek (10.000 hastada 1'den az):

- Stevens-Johnson sendromu (deride kızarık, ağrılı döküntüler ve içi sıvı dolu kabarcıklarlaseyreden ciddi bir hastalık)

- Peniste istenmeden ortaya çıkan, uzun süren ve ağrılı olan sertleşme (priapizm)

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):

- Görme bulanıklığı veya bozukluğu¹

- Burun kanaması¹

- Eritma multiforme¹: Ender bir cilt hastalığıdır. Genellikle kol ve bacaklarda, simetrik,kızarık ve kabartılı döküntüler oluşur. Döküntüler yamayı andırır ve bir merkezlerivardır.

- Eksfoliyatif dermatit¹: Ender bir cilt hastalığıdır. Vücudun çok büyük bir bölümündekızarık döküntüler ortaya çıkar. Döküntülerde pullanma ve soyulma görülür ve vücutısısı yükselir (ateş).

- Ağız kuruluğu

Tamsulosin ender olarak grubundaki diğer ilaçlarda olduğu gibi, peniste istenmeden ortaya çıkan, uzun süren ve ağrılı olan sertleşme (priapizm) ile ilişkili bulunmuştur. Böyle bir durumoluşması durumunda, mutlaka doktorunuza başvurmalısınız; çünkü bu durum tedaviedilmediği takdirde kalıcı sertleşme bozukluklarına yol açabilmektedir.

Aynı gruptaki diğer ilaçlar ile olduğu gibi, uyuşukluk ya da dokularda sıvı toplanması (ödem)

ortaya çıkabilir.

Yukarıda verilen istenmeyen olayların yanı sıra, ilaç piyasaya verildikten sonra, tamsulosin kullanımıyla ilişkili olarak kalp çırpınması, kalpte ritm bozuklukları, kalbin hızlı atması venefes darlığı bildirilmiştir. Kendiliğinden bildirilen bu olaylar tüm dünyada pazarlama sonrasıdeneyim dönemine ait oldukları için, bu olayların sıklığı ve ortaya çıkış nedenleri arasındatamsulosinin oynadığı rol güvenilir bir şekilde belirlenememektedir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.5. TULOMAC' ın saklanması

TULOMAC 'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TULOMAC 'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

İlaçlar atık su veya evsel çöp yoluyla atılmamalıdır. Artık ve gerekli olmayan ilaçları nasıl elden çıkaracağınızı eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TULOMAC 'ı kullanmayımz.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Advance İlaç Anonim Şirketi Ataşehir/İstanbul

Üretici:

World Medicine İlaç San ve Tic. A.Ş.

Bağcılar/İstanbul

Bu kullanma talimatı 01.06.2023 tarihinde onaylanmıştır.

¹

Bunlar klinik araştırmalar sırasında görülmeyen, ancak ilaç piyasaya verildikten sonra bildirilen yan etkilerdir.